CN1943737A - 一种治疗肾炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗原发性肾炎的中药组合物，该组合物由黄芪、枸杞子、山药、薏苡仁、玄参、北沙参、墨旱莲、紫河车、杜仲、三七、益母草、水蛭、蝉蜕、车前子、牛膝等药味按特定的工艺制备而得，对气阴两虚，或兼有血瘀、水湿证的肾炎有明显的治疗作用。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗肾炎的药物组合及制备方法，属于中药领域。
背景技术
肾炎虽非绝症，但属于顽症之一，至今尚无治疗肾炎的特效药物。急、慢性肾炎是一种常见病，发病机理与细菌感染后引起的免疫反应有关。临床上急性肾炎以血尿、高血压、浮肿为特点，急性肾炎迁延不愈可转变为慢性肾炎，慢性肾炎最终难免在长短不等的时间内出现肾功能衰竭。目前中西医对急、慢性肾炎治疗仅限于对症施治，治后仍反复急性发作的倾向，无法根治。迄今尚无满意的治疗方法。
本发明的目的是提供一种治疗纯中药制剂，能够有效的克服细菌感染后肾炎的免疫反应，改善肾脏功能，防止并发症，促进机体自然恢复，收到及时治愈、完全康复、不再复发的效果。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述的药物是由下列组份制成的：
黄芪 340-1020g 枸杞子 85-255g 山药 128-383g
薏苡仁 85-255g 玄参 85-255g 北沙参 85-255g
墨旱莲 85-255g 紫河车 19-57g 杜仲 170-510g
三七 77-230g 益母草 255-765g 水蛭 19-57g
蝉蜕 26-77g 车前子 85-255g 牛膝 85-255g
本发明所述的药物最佳重量配比是：
黄芪 680g 枸杞子 170g 山药 255g
薏苡仁 170g 玄参 170g 北沙参 170g
墨旱莲 170g 紫河车 38g 杜仲 340g
三七 153g 益母草 510g 水蛭 38g
蝉蜕 51g 车前子 170g 牛膝 170g
以上原料药可以根据需要制成临床常用剂型片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、软胶囊剂等。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下：
三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮1～4次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加上适宜辅料就可制成临床常用剂型。
优选后的工艺为：
三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加淀粉适量(为清膏量25～30％)，泛成微丸，干燥，整粒，过筛，包衣，装入胶囊，即得。
具体实施方式：
本发明药物制剂具补气养阴、健脾益肾、化瘀利水之功能，发明人根据其功能主治，从慢性肾炎方面对其药理学进行了验证。
1临床资料
150例慢性肾炎中，男114例，女36例；年龄19～65岁，平均39.2岁；病程均在1年以上，最长15年；中医辨证均属气阴两虚型。150例患者按4∶1比例随机分为治疗组120例，对照组30例；治疗组中含慢性肾功能衰竭60例，对照组含13例。两组患者在年龄、性别、病程、病情程度方面经统计学处理显示具有可比性。
2治疗方法
治疗组以滋肾清利原则组方：黄芪680g、枸杞子170g、山药255g、薏苡仁170g、玄参170g、北沙参170g、墨旱莲170g、紫河车38g、杜仲340g、三七153g、益母草510g、水蛭38g、蝉蜕51g、车前子170g、牛膝170g制成片剂1000片。口服，一次5粒，一日3次。对照组采用肾炎四味片(湖北省沙市制药厂生产)。两组的治疗均1个月为1个疗程。如果有高血压、感染、酸中毒、电解质紊乱，则予以相应西药降压、抗感染，纠正酸中毒及电解质紊乱。
3观察项目
3.1根据标准中所列举的临床表现，参考《新药治疗老年病临床研究指导原则》中证候计分法计分。
3.2测定治疗前后血尿素氮(BUN)、肌酐(SCr)，24h尿蛋白定量，血β2微球蛋白(β2MG)，计算内生肌酐清除率(CCr)。3.3测定治疗前后红细胞内超氧化物歧化酶(SOD)、红细胞C3b受体花环形成率(C3b RR)，血浆过氧化脂质(LPO)变化情况。
4治疗结果
4.1两组治疗前后临床症候积分值变化见表1。
表1 两组治疗前后症候积分值变化(
x±s)
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 |
| 治疗组 | 120 | 28.63±5.16 | 23.64±3.34△ ** |
| 对照组 | 30 | 25.43±3.34 | 25.45±4.34 |
与治疗前比较，**P＜0.01；与对照组比较，△P＜0.05
4.2两组治疗前后肾功能及尿蛋白变化见表2。
表2 两组治疗前后肾功能及尿蛋白变化(
x±s)
| 项目 | 治疗组(n＝60) | 对照组(n＝13) | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| BUN(mmol/L) | 17.84±4.75 | 15.22±3.96**△ | 17.29±3.98 | 17.92±3.64 |
| SCr(μmol/L) | 440.54±173.63 | 330.85±148.67**△ | 473.66±165.29 | 427.23±131.52 |
| CCr(ml/min) | 25.21±5.24 | 27.69±4.95 | 24.67±4.78 | 26.04±3.97 |
| β2-MG(μg/ml) | 10.64±2.0 | 98.95±2.15**△ | 10.28±2.74 | 9.85±2.46 |
| 尿蛋白定量(g/24h) | 2.75±1.14 | 2.06±1.25*△ | 2.52±1.35 | 2.44±1.09 |
与治疗前比较，P＜0.05，P＜0.01；与对照组比较，△P＜0.05
慢性肾炎患者病程一般较长，久病阴阳俱损，临床常见气阴两虚之证。本组治疗结果表明，该方既能改善气阴两虚的临床表现，又能改善肾功能和消减尿蛋白，疗效明显优于肾炎四味片。
以下以具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施方式：
实施例1
【处方】黄芪 680g 枸杞子 170g 山药 255g
薏苡仁 170g 玄参 170g 北沙参 170g
墨旱莲 170g 紫河车 38g 杜仲 340g
三七 153g 益母草 510g 水蛭 38g
蝉蜕 51g 车前子 170g 牛膝 170g
【制法】三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加淀粉适量(为清膏量25～30％)，泛成微丸，干燥，整粒，过筛，包衣，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
【处方】黄芪 680g 枸杞子 170g 山药 255g
薏苡仁 170g 玄参 170g 北沙参 170g
墨旱莲 170g 紫河车 38g 杜仲 340g
三七 153g 益母草 510g 水蛭 38g
蝉蜕 51g 车前子 170g 牛膝 170g
【制法】三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加淀粉适量(为清膏量25～30％)，整粒，压片，包衣，制成1000片，即得。
实施例3
【处方】黄芪 680g 枸杞子 170g 山药 255g
薏苡仁 170g 玄参 170g 北沙参 170g
墨旱莲 170g 紫河车 38g 杜仲 340g
三七 153g 益母草 510g 水蛭 38g
蝉蜕 51g 车前子 170g 牛膝 170g
【制法】三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，加入适量大豆油，压成软胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4
【处方】黄芪 680g 枸杞子 170g 山药 255g
薏苡仁 170g 玄参 170g 北沙参 170g
墨旱莲 170g 紫河车 38g 杜仲 340g
三七 153g 益母草 510g 水蛭 38g
蝉蜕 51g 车前子 170g 牛膝 170g
【制法】三七、紫河车、水蛭粉碎成细粉(过100目筛)，灭菌，备用。其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36～1.39(60℃)的清膏，加入三七等细粉，混匀，以水为粘合剂，合坨，制丸，制成1000丸，即得。
Claims (6)
1、一种治疗肾炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量比的原料药制成：
黄 芪 340-1020份 枸杞子 85-255份 山 药 128-383份
薏苡仁 85-255份 玄 参 85-255份 北沙参 85-255份
墨旱莲 85-255份 紫河车 19-57份 杜 仲 170-510份
三 七 77-230份 益母草 255-765份 水 蛭 19-57份
蝉 蜕 26-77份 车前子 85-255份 牛 膝 85-255份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：
黄 芪 680份 枸杞子 170份 山 药 255份
薏苡仁 170份 玄 参 170份 北沙参 170份
墨旱莲 170份 紫河车 38份 杜 仲 340份
三 七 153份 益母草 510份 水 蛭 38份
蝉 蜕 51份 车前子 170份 牛 膝 170份。
3、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成临床常用剂型，包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、软胶囊剂等。
4、如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程：三七、紫河车、水蛭粉碎成100目细粉，灭菌，备用；其余黄芪等十二味加水煎煮1～4次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃的相对密度为1.16～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.36～1.39的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加上适宜辅料制成临床常用剂型。
5、如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：三七、紫河车、水蛭粉碎成100目细粉，灭菌，备用；其余黄芪等十二味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩60℃时至相对密度为1.16～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达63％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.36～1.39的清膏，加入三七等细粉，混匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，加清膏量25～30％的淀粉适量，泛成微丸，干燥，整粒，过筛，包衣，装入胶囊，即得。
6、如权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗肾炎的药物中的应用。
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