CN1927282A - 用于治疗关节炎的制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗关节炎的制剂，由下述原料药制成：制川乌、制草乌、制马钱子、淫羊藿、牛膝、羌活、贯众、豨莶草、乌梢蛇、巴戟天、续断、乌梅、细辛、麻黄、桂枝、红花、刺五加、金银花、地龙、桑寄生、甘草、烫骨碎补、地枫皮、制没药和红参。还公开了这种制剂的制备方法。本发明的制剂，具有疗效好、成本低的特点。

Description

用于治疗关节炎的制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，用于治疗关节炎。
背景技术
风湿、类风湿性关节炎、骨性关节炎为一世界性的常见病，不易根治，容易复发。根据WTO提供的数字，世界患风湿及骨风湿性关节炎的病人达1.65亿之多，此类病的医疗费用年增长率为7％。我国的关节炎患者人数超过1亿，其中骨关节炎患者约6500万，每年的治疗费用支出在135亿元以上。
目前治疗风湿性、类风湿性以及骨性关节炎的药物较多，基本上可分为西药和中药两大类。
西药多数作用快，但不良反应较多的特点，限制了临床上的应用。中药多数能缓解或解除症状，毒副作用小。
在治疗关节炎的中药中，万通筋骨片在治疗关节炎方面有独特疗效。万通筋骨片处方由制川乌22.5g、制草乌22.5g、马钱子(制)22.5g、淫羊藿30.0g、牛膝22.5g、羌活22.5g、贯众30.0g、黄柏22.5g、乌梢蛇22.5g、鹿茸15.0g、续断22.5g、乌梅22.5g、细辛11.25g、麻黄22.5g、桂枝22.5g、红花22.5g、刺五加22.5g、金银花22.5g、地龙22.5g、桑寄生22.5g、甘草22.5g、骨碎补(烫)22.5g、地枫皮22.5g、没药(制)22.5g、红参22.5g共25味药组成，主要用于风湿、类风湿性关节炎、骨性关节炎等引起的肢体关节冷痛沉重或肿胀，局部畏寒遇寒痛增，得热痛减，舌淡略肿大，苔白腻或白滑，脉玄紧。
然而，在上述处方中，黄柏和鹿茸是濒危药材，不易得到且价格昂贵，造成了万能筋骨片成本高，限制了低收入人群的使用。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种新的用于治疗关节炎的制剂，这种制剂的原料易得，能够降低其生产成本，并且具有较好的疗效。
本发明还提供了一种所述制剂的制备方法。
为了实现本发明的目的，采用如下技术解决方案：一种治疗关节炎的制剂，其特征在于：由下述重量份的原料药制成：
制川乌16～29份、制草乌16～29份、制马钱子16～29份、淫羊藿21～39份、牛膝16～29份、羌活16～29份、贯众21～39份、豨莶草16～29份、乌梢蛇16～29份、巴戟天11～19份、续断16～29份、乌梅16～29份、细辛8～14份、麻黄16～29份、桂枝16～29份、红花16～29份、刺五加16～29份、金银花16～29份、地龙16～29份、桑寄生16～29份、甘草16～29份、烫骨碎补16～29份、地枫皮16～29份、制没药16～29份和红参16～29份。
作为本发明的一种最佳的方式是，由下述重量份数的原料药制成：
制川乌22.5份、制草乌22.5份、制马钱子22.5份、淫羊藿30.0份、牛膝22.5份、羌活22.5份、贯众30.0份、豨莶草22.5份、乌梢蛇22.5份、巴戟天15.0份、续断22.5份、乌梅22.5份、细辛11.25份、麻黄22.5份、桂枝22.5份、红花22.5份、刺五加22.5份、金银花22.5份、地龙22.5份、桑寄生22.5份、甘草22.5份、烫骨碎补22.5份、地枫皮22.5份、制没药22.5份和红参22.5份。
本发明还提供了一种上述制剂的制备方法，该方法包括如下过程：
(1)取桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、刺五加、豨莶草、骨碎补、地龙、牛膝、地枫皮、贯众、乌梅十三味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏，备用；
(2)其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，加0-95％的附加剂，制备成可供临床应用的制剂。
本发明所述步骤(1)中的水煎煮工艺，可以将桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、刺五加、豨莶草、骨碎补、地龙、牛膝、地枫皮、贯众、乌梅等十三味，按药材与水的重量百分比为1∶6-1∶25的比例加水提取0.5小时以上，煎煮1次以上，提取液合并，浓缩，即得。
本发明所述的制剂，包括各种类型的丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂以及临床上适宜的其他剂型。
本发明所述的附加剂包括但不限于填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、调味剂、着色剂。在所述制剂中所占的重量百分比分别为：填充剂0-95％、润滑剂0-5％、粘合剂0-50％、崩解剂0-50％，而润湿剂、调味剂、着色剂可根据剂型、制备工艺所需灵活添加。
这种制剂，主要用于风湿、类风湿性关节炎、骨性关节炎等引起的肢体关节冷痛沉重或肿胀，局部畏寒遇寒痛增，得热痛减，舌淡略肿大，苔白腻或白滑，脉玄紧。
本发明的用于治疗关节炎的制剂，处方中取大辛、大热、大毒之川乌、草乌、马钱子合而为君。川乌祛风温里散寒，既可发热肌表之寒湿，善疗寒湿阻络之痹病，又可温通脏腑之阴寒；草乌功用略同川乌，但其长于搜风除寒祛湿，且其止痛除痹功效较强，与川乌合而用之，温通表里，直中寒湿阻络症机。马钱子苦、寒，功擅通络止痛，散结消肿“能搜筋骨入骱之风湿，祛皮里膜外凝结之痰毒”，尤其是“其开通经络，透达关节之力实远胜于他药也。”故与二乌相伍，侧重舒筋止痛，合为君。伍以大队温补通经之淫羊藿、巴戟天、细辛、桂枝、桑寄生、骨碎补、刺五加、乌蛇、羌活、续断、红参、贯众、地枫皮，以加强三君药。麻黄、桂枝相互辛温走表，宣肺以化湿，共为臣。君药诸药多为辛、香、燥烈之品，耗气伤津之味，故取乌梅生津敛液，开中寓合，以防止辛散之品伤津燥血，温郁气机，易伴郁热，故取金银花、豨莶草清热燥湿，又可防止君药辛温太过之弊，共为佐。甘草调和诸药为使，本方药味虽多，但多而不杂，君臣有序，佐使分明，祛邪为主兼扶正，温通直中佐清透开合又寓收敛。故而，诸药合用共奏舒筋活血，祛风镇痛之佳效。方中，巴戟天为补阳药，其性辛、甘，微温，具有补肾助阳，祛风除湿的功效，亦可会同诸药加强君药，增强处方的祛风除湿之效。豨莶草既有清热解毒，又有祛风湿，通经络的功效。既可起到清热燥湿的功效，又可加强整个处方的祛风湿，通经络的作用。
本发明的制剂中，没有采用濒危药物黄柏、鹿茸，因此降低了产品成本。而其对关节炎的治疗效果，与万通筋骨片相当。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的用于治疗关节炎的制剂及其制备方法作进一步说明。
实施例1：
取桑寄生22.5g、麻黄22.5g、淫羊藿30.0g、续断22.5g、甘草22.5g、刺五加22.5g、豨莶草22.5g、骨碎补22.5g、地龙22.5g、牛膝22.5g、地枫皮22.5g、贯众30.0g、乌梅22.5g等十三味，共计296.25g，加水3升，加水煎煮2小时，提取液浓缩成相对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏。其余十二味药按制川乌22.5g、制草乌22.5g、制马钱子22.5g、羌活22.5g、巴戟天15.0g、乌梢蛇22.5、细辛11.25g、桂枝22.5g、红花22.5g、金银花22.5g、没药22.5g及红参22.5g共计251.25g，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，用粉碎机粉碎成40-200目的粉末，加淀粉和湿润剂适量，和坨，制丸，制得丸重约0.45g的浓缩丸。
服用方法为：每日2-3次，每次2-3丸。
实施例2：
取桑寄生22.5g、麻黄22.5g、淫羊藿30.0g、续断22.5g、甘草22.5g、刺五加22.5g、豨莶草11.25g、骨碎补22.5g、地龙22.5g、牛膝22.5g、地枫皮22.5g、贯众30.0g、乌梅22.5g等十三味，加水3升，加水煎煮2小时，提取液浓缩成对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏。其余十二味药按制川乌22.5g、制草乌22.5g、制马钱子22.5g、羌活22.5g、巴戟天26.25g、乌梢蛇22.5、细辛11.25g、桂枝22.5g、红花22.5g、金银花22.5g、没药22.5g及红参22.5g共计262.5g，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，用粉碎机粉碎成40-200目的粉末，加淀粉适量，混匀，装胶囊，每粒胶囊的内容物为0.35g。
其服用方法为：每天2-3次，每次2-3粒。
实施例3：
取桑寄生22.5g、麻黄22.5g、淫羊藿30.0g、续断22.5g、甘草22.5g、刺五加22.5g、豨莶草30.0g、骨碎补22.5g、地龙22.5g、牛膝22.5g、地枫皮22.5g、贯众30.0g、乌梅22.5g等十三味，共计315g，加水3升，加水煎煮2小时，提取液浓缩成对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏。其余十二味药按制川乌22.5g、制草乌22.5g、制马钱子22.5g、羌活22.5g、巴戟天7.5g、乌梢蛇22.5、细辛11.25g、桂枝22.5g、红花22.5g、金银花22.5g、没药22.5g及红参22.5g共计243.75g，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，用粉碎机粉碎成40-200目的粉末，加适量淀粉浆制粒，65℃干燥，整粒，压片，包薄膜衣或糖衣。每片基片重0.28g。
其服用方法为：每天2-3次，每次2-3粒。
实施例4
取桑寄生16g、麻黄29g、淫羊藿21g、续断29g、甘草29g、刺五加16g、豨莶草29g、骨碎补16g、地龙16g、牛膝29g、地枫皮16g、贯众39g、乌梅16g等十三味，共计301g，加水2升，加水煎煮2小时，提取液浓缩成对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏。其余十二味药按制川乌16g、制草乌29g、制马钱子16g、羌活29g、巴戟天19g、乌梢蛇16、细辛14g、桂枝16g、红花16g、金银花29g、没药29g及红参16g共计245g，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，用粉碎机粉碎成40-200目的粉末，加适量淀粉浆制粒，65℃干燥，整粒，压片，包薄膜衣或糖衣。每片基片重0.28g。
其服用方法为：每天2-3次，每次2-3粒。
实施例5
取桑寄生29g、麻黄16g、淫羊藿38g、续断17g、甘草18g、刺五加29g、豨莶草16g、骨碎补29g、地龙29g、牛膝20g、地枫皮29g、贯众32g、乌梅28g等十三味，共计330g，加水20升，加水煎煮2小时，提取液浓缩成相对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏。其余十二味药按制川乌29g、制草乌16g、制马钱子29g、羌活17g、巴戟天12g、乌梢蛇28g、细辛8g、桂枝28g、红花29g、金银花17g、没药16g及红参29g共计258g，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，用粉碎机粉碎成40-200目的粉末，加淀粉和湿润剂适量，和坨，制丸，制得丸重约0.45g的浓缩丸。
服用方法为：每日2-3次，每次2-3丸。
以上实施例中任何搭配可任意组合。
实验例
为进一步验证药材合理性和疗效，在处方生药总量不变的情况下我们进行了用本发明的制剂与万通筋骨片的药效对比研究，并对豨莶草、巴戟天进行比例研究，求得相对最佳配比。具体内容如下：
1试验材料
1.1药物与试剂
药物A：原处方万通筋骨片
药物B：按实施例1中的处方
药物C：按实施例2中的处方
药物D：按实施例3中的处方
以上药物均由中国医药研究开发中心有限公司中药制剂室提供。
冰醋酸：北京化学试剂公司，批号：20020528
1.2动物
ICR小鼠，体重18～22g；清洁级SD大鼠，雌雄各半，8～10周龄，由维通利华实验动物技术有限公司提供，试验开始体重为180～200g。许可证号：SCDK(京)2002-0003。饲料购自北京科澳协力公司，每天喂食1次。
2.试验方法
本实验各处方采用高、低2个剂量，大鼠分别为1.2g生药/kg、0.6g生药/kg，小鼠分别为1.7g生药/kg、0.85g生药/kg。大鼠和小鼠给药量均为10ml/kg。
2.1抗炎作用药效试验
2.1.1对蛋清致大鼠足肿胀的的影响
选用90只SD大鼠，体重180-220g，雌雄各半，随机分成9组，每组10只。分别为空白对照组(给溶媒)；药物A高(1.2g生药/kg)、低(0.6生药g/kg)；药物B高(1.2g生药/kg)、低(0.6生药g/kg)；药物C高(1.2生药g/kg)、低(0.6生药g/kg)；药物D高(1.2生药g/kg)、低(0.6生药g/kg)。灌胃给药10ml/kg，连续给药7天，每日1次，第六天用排水法测量致炎前的足体积。末次给药后30分钟，无菌操作，分别于每只大鼠右后足跖皮下注射鲜蛋清(灭菌生理盐水配制成10％致炎剂)0.1ml。用排水法测量致炎后0.5h、1h、2h、3h、5h大鼠右后足容积，以其致炎前后的足容积差值作为足肿胀度。各给药组的平均数与空白对照组的平均数比较，进行统计学检验。结果见表1。
                             表1  对蛋清致大鼠右足肿胀的影响
组别   剂量(g生药/kg)                                     给蛋清后
0.5h 1h 2h 3h 5h
  空白对照A高A低B高B低C高 --1.20.61.20.61.2 1.28±0.170.98±0.35*1.11±0.14*1.08±0.23*1.04±0.18**1.11±0.30* 1.25±0.260.98±0.22*0.99±0.28*1.05±0.16*1.00±0.22*0.88±0.19** 1.02±0.170.84±0.20*0.86±0.16*0.84±0.21*0.82±0.20*0.61±0.20** 0.89±0.160.73±0.18*0.76±0.170.72±0.20*0.77±0.140.87±0.21 0.74±0.210.57±0.13*0.56±0.16*0.59±0.110.60±0.170.63±0.19
  C低D高D低   0.61.20.6   1.19±0.241.25±0.231.05±0.29   0.97±0.341.06±0.290.88±0.24**   0.86±0.25*0.91±0.340.66±0.30**   0.78±0.270.82±0.450.55±0.23**   0.61±0.260.77±0.280.56±0.29
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
2.2镇痛作用药效试验
2.2.1对醋酸致小鼠扭体的影响
选用ICR小鼠130只，18-22g，雌雄各半，随机分为13组，每组10只。分别为空白对照组(给溶媒)；药物A高(1.7g生药/kg)、低(0.85g生药/kg)；药物B高(1.7g生药/kg)、低(0.85g生药/kg)；药物C高(1.7g生药/kg)、低(0.85g生药/kg)；药物D高(1.7g生药/kg)、低(0.85g生药/kg)。按分组情况给药，灌胃给药10ml/kg，连续给药7天，每日1次，末次给药后1h，腹腔注射0.7％醋酸10ml/kg，引起扭体反应(腹部内凹，躯干与后腿伸展、臀部高起、蠕行)。观察20分钟内各组小鼠产生扭体反应的次数，记录，进行t检验。结果见表2。
                表2  醋酸致小鼠扭体的影响
组别   动物数(只)   剂量(g生药/kg) 扭体次数
  空白对照组A高A低B高B低C高   101010101010   --1.70.851.70.851.7   29.8±16.215.7±7.7*16.7±3.7**15.0±4.0*16.9±3.3*16.4±3.7*
  C低D高D低   101010   0.851.70.85   17.7±6.8*17.2±5.9*18.5±8.8
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
3结果
3.1抗炎作用
表1结果表明，A高、低在给蛋清后0.5h、1h、2h、5h大鼠右足肿胀度与对照组比较显著性降低(P＜0.05、P＜0.05)，药物A高在给蛋清后3h大鼠右足肿胀度与对照组比较显著性降低(P＜0.05)，表明A具有显著的抗炎作用，剂量关系不明显；
药物B高、低在给蛋清后0.5h、1h、2h、3h大鼠右足肿胀度与对照组比较显著性降低(P＜0.05、P＜0.01)，表明B具有显著的抗炎作用，剂量关系不明显；
药物C高、低在给蛋清后1h、2h大鼠右足肿胀度与对照组比较显著性降低(P＜0.01、P＜0.01)，表明C也具有一定的抗炎作用，剂量关系不明显；
药物D在高给蛋清后1h、2h、3h、5h大鼠右足肿胀度与对照组比较显著性降低(P＜0.01、P＜0.01、P＜0.01、P＜0.05)，表明C也具有一定的抗炎作用，高剂量效果显著。
以上结果可以看出，药物A、B、C、D均对急性炎症有明显的抑制作用，剂量关系均不十分明显，相对来说A、B组的药效基本一致，变化不显著；C、D作用基本一致。
3.2镇痛作用
表2结果表明，在醋酸致小鼠扭体试验中，药物A高、低在给醋酸后小鼠扭体数与对照组比较显著性降低(P＜0.05、P＜0.01)；药物B高、低在给醋酸后小鼠扭体数与对照组比较显著性降低(P＜0.05、P＜0.05)；药物C高、低在给醋酸后小鼠扭体数与对照组比较显著性降低(P＜0.05、P＜0.05)；药物D高在给醋酸后小鼠扭体数与对照组比较显著性降低(P＜0.05)。
以上结果可以看出，各药均具有显著镇痛作用，药物A、B、C的药效基本一致并优于药物D。
通过同样的试验，实施例4、5中的制剂，同样具有镇痛抗炎作用。
4、结论
本发明的治疗关节炎的制剂均具有明显的抗炎镇痛的作用。在同样用药量下，本发明的制剂的药效与采用黄柏和鹿茸的万通筋骨片的药效基本一致。

Claims (5)

1、一种治疗关节炎的制剂，其特征在于，由下述重量份的原料药制成：
制川乌16～29份、制草乌16～29份、制马钱子16～29份、淫羊藿21～39份、牛膝19～29份、羌活16～29份、贯众21～39份、豨莶草16～29份、乌梢蛇16～29份、巴戟天11～19份、续断16～29份、乌梅16～29份、细辛8～14份、麻黄16～29份、桂枝16～29份、红花16～29份、刺五加16～29份、金银花16～29份、地龙16～29份、桑寄生16～29份、甘草16～29份、烫骨碎补16～29份、地枫皮16～29份、制没药16～29份和红参16～29份。
2、如权利要求1所述的治疗关节炎的制剂，其特征在于，由下述重量份数的原料药制成：
制川乌22.5份、制草乌22.5份、制马钱子22.5份、淫羊藿30.0份、牛膝22.5份、羌活22.5份、贯众30.0份、豨莶草22.5份、乌梢蛇22.5份、巴戟天15.0份、续断22.5份、乌梅22.5份、细辛11.25份、麻黄22.5份、桂枝22.5份、红花22.5份、刺五加22.5份、金银花22.5份、地龙22.5份、桑寄生22.5份、甘草22.5份、烫骨碎补22.5份、地枫皮22.5份、制没药22.5份和红参22.5份。
3、如权利要求1或2所述的治疗关节炎的制剂，其特征在于：所述的制剂，包括各种类型的丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂以及临床上适宜的其他剂型。
4、一种权利要求1至3中之一所述的治疗关节炎的制剂的制备方法，该方法包括如下过程：
(1)按配方取桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、刺五加、豨莶草、骨碎补、地龙、牛膝、地枫皮、贯众、乌梅十三味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的清膏，备用；
(2)其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，干燥，加0-95％的附加剂，制备成可供临床应用的制剂。
5、如权利要求4所述的治疗关节炎的制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中的水煎煮过程，是将桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、刺五加、豨莶草、骨碎补、地龙、牛膝、地枫皮、贯众、乌梅等十三味，按药材与水的重量百分比为1∶6-1∶25的比例加水提取0.5小时以上，煎煮1次以上。
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