CN1925796A - 用于布置血管内植入物的机构 - Google Patents

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Abstract

一种用于布置丝状血管内装置的机构，包括具有开放的近端的柔性中空布置管，以及附着于血管内装置的近端的耦合元件。布置管包括终止于开放的远端的远端部分，一腔限定在近端和远端之间。一保持套筒固定在远端部分周围，其包括远端延长部分，所述远端延长部分越过布置管的远端延伸一短的距离。通过把保持套筒固定在耦合元件周围而使血管内装置附着到布置管的远端，这样，耦合元件可释放地保持在布置管的远端延长部分。在使用时，带有附着在其远端的植入物的布置管在血管内穿过微型导管至靶血管位点，直至血管内装置定位于位点内。为了从布置管上脱开血管内装置，通过布置管的腔注射一液体，以便在耦合元件的上游侧施加压力，由此所述耦合元件被流体压力推出保持套筒。耦合元件可包括内部或外周清除通道，所述清除通道在血管内装置通过血管内之前，使空气从微型导管清除。

Description

用于布置血管内植入物的机构
相关申请的交叉引用
本申请是2002年5月10日提交的共同未审申请序列号No.10/143,724、公布为美国专利No.6,689,141的部分连续申请；反过来，该申请是2000年10月18日提交的申请序列号No.09/692,248、即现在的美国专利No.6,607,538的部分连续申请。这两个在先申请的内容在此一并作为参考。
联邦资助的研究或开发
无
背景技术
本发明涉及用于血管动脉瘤的栓塞和类似的血管异常的方法和装置的领域。更具体地说，本发明涉及一种用于将血管内植入物、比如微型线圈布置在靶血管位点内以及在位点释放或脱开植入物的机构。
在许多临床情形中希望血管的栓塞。例如，血管栓塞已用于控制血管出血、关闭给肿瘤的血液供应以及封闭血管动脉瘤，尤其是颅内动脉瘤。近年来，血管栓塞用于治疗动脉瘤已受到广泛关注。现有技术中己采用几个不同的治疗形式。例如，Dormandy，Jr.等人的美国专利No.4,819,637描述了血管栓塞系统，其采用可脱开的气囊，通过血管内导管传递至动脉瘤位点。气囊在导管尖端携带至动脉瘤中，并在动脉瘤内用固化流体(通常为可聚合的树脂或凝胶)膨胀以封闭动脉瘤。然后，通过轻轻牵引导管将气囊与导管脱开。尽管气囊型栓塞装置可对多种动脉瘤提供有效的封闭，但在固化流体凝固后难以收回或移动，而且难以可视化，除非其中充满对照材料。此外，气囊在气囊膨胀和与导管过早脱开的过程中有破裂的危险。
另一方法是直接将液体聚合物栓塞剂注射到待封闭的血管位点。直接注射技术中所用的一种液体聚合物为快速聚合的液体，比如丙烯腈树脂，尤其是异丁基丙烯腈，其以液体形式传递到靶位点，然后原地聚合。或者，也采用了可从载体溶液中沉淀在靶位点的液体聚合物。这种栓塞剂的例子为混合有三氧化二铋并且溶解在二甲基亚砜(DMSO)中的醋酸纤维素聚合物。另一种为溶解在DMSO中的乙烯基乙烯醇。与血液接触后，DMSO向外扩散，聚合物沉淀析出，并且快速硬化成栓塞块，转化为动脉瘤形状。“直接注射”中所用材料的其他例子公开在下列美国专利中：Pasztor等人的4,551,132；Leshchiner等人的4,795,741；Ito等人的5,525,334；以及Greif等人的5,580,568。
直接注射液体聚合物栓塞剂在实践中已被证明是困难的。例如，聚合材料从动脉瘤迁移到邻近血管就存在问题。此外，栓塞材料的可视化要求对照剂与其混合，以及选择彼此相容的栓塞材料和对照剂可能导致性能损害，这是次最佳的。进而，难以精确控制聚合物栓塞材料的布置，导致材料放置不当和/或固化过早的危险。而且，一旦栓塞材料得以布置和固化，则难以移动或收回。
另一已显示有前途的方法是使用凝血酶原细丝或丝状栓塞植入物。一种丝状植入物就是所谓的“微型线圈”。微型线圈可由生物相容性金属合金(典型为铂和钨)或合适的聚合物制成。如果是由金属制成，线圈可提供涤纶纤维以增加凝血酶原。线圈通过微型导管布置到血管位点。微型线圈的例子公开在下列美国专利中：Ritchart等人的4,994,069：Butler等人的5,133,731；Chee等人的5,226,911；Palermo的5,312,415；Phelps等人的5,382,259；Dormandy，Jr.等人的5,382,260；Dormandy，Jr.等人的5,476,472；Mirigian的5,578,074；Ken的5,582,619；Mariant的5,624,461；Horton的5,645,558；Snyder的5,658,308；以及Berenstein等人的5,718,711。
微型线圈方法在治疗管颈狭窄的小动脉瘤中已取得一定的成功，但是线圈一定要紧紧地塞进动脉瘤以避免可导致重通的位移。微型线圈在治疗较大的动脉瘤中成功性较低，尤其对那些管颈相对较宽的动脉瘤。微型线圈的缺点在于它们不易收回；如果线圈迁移出动脉瘤，第二次使其收回和移回到位是必需的。此外，利用微型线圈完全塞住动脉瘤在实践中难以实现。
已采取成功措施的具体类型的微型线圈为Guglielmi可拆线圈(“GDC”)。GDC采用通过焊接接头固定到不锈钢导绳的铂线线圈。在线圈置于动脉瘤内后，给导绳施加电流，使得焊接接头氧化，由此将线圈从导绳拆开。施加电流也在线圈上产生了正电荷，其吸引负电荷的血液细胞、血小板及纤维蛋白原，从而增加线圈的凝血酶原。几个不同直径和长度的线圈可被塞进动脉瘤中，直至将动脉瘤完全被填充。由此，在动脉瘤内线圈生成并保持血栓，阻止其位移和破碎。
GDC方法的优点在于，如果线圈从其所需位置迁移，能够使线圈收回和重新定位，以及能够增强在动脉瘤内促进形成稳定的血栓。然而，作为常规微型线圈技术，GDC方法的成功应用基本上局限于管颈狭窄的小动脉瘤。
最近开发的一种丝状栓塞植入物披露在Rosenbluth等人的美国专利No.6,015,424中，该专利已转让给本发明的受让人。这种丝状栓塞植入物可从柔软顺从状态可控制地转换为刚性或半刚性状态。具体地说，可转换的丝状植入物包括通过与血管血液或注射的盐溶液接触可转换的聚合物，或者包括通过电解腐蚀可转换的金属。植入物的一端可释放地附着到延长的中空布置线的远端，该布置线穿过微型导管可插入到靶血管位点。将植入物和布置线穿过微型导管，直至布置线的远端定位在靶血管位点内或与其相邻。在该位点处，丝状植入物从线上脱开。在此装置中，布置线的远端终止在以摩擦方式接合在丝状植入物近端的杯状保持器中。为了脱开丝状植入物，流体(例如，盐溶液)流过布置线，通过开口进入杯状保持器，从而由流体压力将丝状植入物推出保持器。
虽然丝状栓塞植入物已显示出巨大的前景，但对用于布置这些装置的机构一直在寻求改进。尤其是对耦合机构一直在寻求改进，通过耦合机构栓塞植入物可脱开附着到用于安装在靶血管位点的布置器械上。在本领域最新进展的例子描述在下列专利公布中：Sepetka等人的U.S.5,814,062；Palermo等人的U.S.5,891,130；Diaz等人的U.S.6,063,100；Lulu等人的U.S.6,068,644；以及Cordis公司的EP 0 941 703A1。
仍有需要在用于将栓塞植入物可脱开地附着到布置器械上的耦合机构领域中进一步改进。具体地说，对耦合机构仍有需要，这种机构在布置过程中给栓塞植入物和布置器械提供了可靠的附着，同时一旦其位置与靶位点合适，还允许容易和可靠地脱开栓塞植入物。对这种机构而言，允许在布置过程中对植入物的控制加以改进，以及特别是允许植入物在脱开之前容易地重新定位，也会是有利的。此外，耦合机构应适用于各种血管内植入物，并且不应显著增加其成本。
发明内容
广义上说，本发明是一种用于布置比如栓塞植入物的丝状血管内装置的机构，包括具有开放的近端的延长的柔性中空布置管，以及附着在血管内装置的近端的耦合元件。布置管包括终止于开放的远端的远端部分，一腔形成在近端和远端之间。保持套筒固定在远端部分周围，其包括远端延长部分，其越过布置管的远端延伸一短的距离。在制造过程中通过把保持套筒固定在耦合元件周围而使血管内装置附着到布置管的远端，以便耦合元件可释放地保持在紧邻布置管的远端的远端延长部分之内。在使用时，带有附着于其远端的植入物的布置管，在血管内穿过微型导管到达靶血管位点，直至血管内装置充分布置在位点内。为了从布置管上脱开血管内装置，通过布置管的腔注射生物相容性液体(比如盐溶液)，以便施加压力至耦合元件的上游(内)侧。因此，通过液体的流体压力将耦合元件推出保持套筒，从而使血管内装置与布置管脱开。
耦合元件可以为聚合材料或金属制成的实心“塞”，或者可由亲水聚合物形成，所述亲水聚合物当与注射的液体接触时软化并变成有些光滑。对于后一种材料，亲水材料的水合作用导致物理变化，使得耦合元件和套筒之间的粘合减少，从而利于在施加液体压力后从套筒移除耦合元件。或者，耦合元件也可主要由涂有亲水性涂层的非亲水材料(聚合物或金属)制成。
在一特定的优选实施例中，保持套筒由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)制成，耦合元件由水凝胶制成，比如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一优选的实施例中，保持套筒和耦合元件均由聚烯烃制成。在又一优选的实施例中，保持套筒由含氟聚合物形成，而耦合元件由金属形成。比如在美国专利No.5,001,009和No.5,331,027中公开的那些亲水性涂层可施加到任意非亲水性耦合元件上。
在一替代实施例中，保持套筒由形状记忆金属制成，比如称为镍钛诺的镍-钛合金。在该替代实施例中，耦合元件将由上述一种亲水材料制成，或者由含有亲水性涂层的非亲水材料制成。
在本发明的有些实施例中，耦合元件通过一枢转联动装置连接到血管内装置的近端，所述枢转联动装置最好包括一对互锁连杆，所述互锁连杆分别附着于血管内植入物的近端和耦合元件的远端。可以使用等同的枢转联动装置(例如，吊钩与孔眼配置或滚珠与承窝配置)。
本发明的一任选特征是用于传感血管内装置从布置管脱开的布置传感系统。该系统可包括位于布置管内部并接近它的远端的微型固态压力变送器，变送器连接于一检测设备，所述检测设备检测与耦合元件从保持套筒上的释放相关的管内的压降。检测设备响应于检测到的压降，触发一声觉或视觉布置指示器。或者，在耦合元件是由导电金属制成的实施例中，所述布置传感系统可以包括一对传感导线，所述传感导线穿过布置管和保持套筒设置，终止于远端，当耦合元件位于脱开血管内装置之前的保持套筒内时，所述传感导线接触耦合元件。传感导线连接于传感电流发生和检测设备，当耦合元件位于保持套筒内时，所述传感电流发生和检测设备通过导线和耦合元件发送一传感电流。当血管内装置从布置管脱开时，耦合元件离开保持套筒，从而形成一开路状态，所述开路状态由传感电流产生和检测设备感应到，响应于此，所述传感电流产生和检测设备触发布置指示器。
在优选的实施例中，布置管包括具有开放的近端的主干部分、终止在开放的远端的远端部分以及连接在主干部分和远端部分之间的过渡部分。在近端和远端之间形成连续的流体通道腔。远端部分比过渡部分较短和更具柔性，而过渡部分比主干部分较短和更具柔性。这种不同柔性的取得是使主干部分成为柔性中空管的连续长度，使过渡部分成为中空柔性激光切割的带形线圈的长度，以及使远端部分成为柔性中空螺旋线圈的长度。这些部分可通过任何合适的方法、比如焊接连接在一起。
最好是，空气清除通道穿过耦合元件或在其外表面周围设置。清除通道的尺寸做成使低粘度流体、比如盐溶液可以自由通过，但相对高粘度的流体、比如对照剂只能缓慢通过。在布置管和所附着的植入物在血管内被导入靶位点之前，通过布置管的腔注射低压的盐溶液，以通过清除通道将空气从腔中排出。在植入物定位在靶位点内后，将高粘度的对照剂注射到布置管腔中以通过清除通道清除剩余的盐溶液，但是，由于对照剂不能快速和自由地通过清除通道，其在耦合元件的近表面上积聚压力，直到压力足以将耦合元件推出保持套筒。
在本发明的一优选实施例中，空气清除通道由形成在耦合元件的外表面上的多个纵向槽或沟或一个螺旋槽或沟提供。通过在耦合元件的外表面设置清除通道，耦合元件和保持套筒之间的配合或接合变为稍微不能封住流体，但这决不会减损装置的功能。
任意实施例可采用抗气流机构，用于防止在布置植入物过程中因疏忽将空气导入脉管系统。一种这样的机构包括不透气的顺从膜，其密封地设置在布置管的远端之上。膜向远端膨胀或扩张，以响应于液体的注射，由此迫使植入物移出保持套筒。
另一这样的抗气流机构包括通过布置管轴向设置的内部管心针。管心针具有邻近布置管远端的远端出口孔和用一附件附着到布置管近端的近端入口孔。附件包括与布置管的近端液体连通的气体/空气换气口。而气体换气口又包括止动旋塞阀。使用时，止动旋塞阀打开，通过管心针注射液体。注射的液体流出管心针出口孔并且流入布置管，以液压形式将任何夹带的空气推出换气口。当液体开始流出换气口时，这表明所有夹带的空气已经全部从布置管中清除，关闭止动旋塞，让液体继续流动以将植入物推出保持套筒，如上所述。
从下面的详细描述中将更充分领会，本发明提供了在布置过程中给栓塞植入物和布置器械提供了可靠的附着，同时一旦其位置与靶位点合适，还允许容易和可靠地脱开栓塞植入物。本发明还提供了在布置过程中对植入物的控制的改进，以及尤其允许植入物在脱开之前容易地重新定位。此外，本发明方便地适用于各种血管内植入物，而不显著增加其成本。
附图说明
图1是依照本发明一优选实施例的血管内装置布置机构的正视图，示出了附着有血管内植入物装置的机构；
图2是图1的布置机构和血管内植入物的纵向剖视图，沿图1的线2-2剖取；
图3是类似于图2的剖视图，显示了从布置机构的布置管中分离植入物的第一步；
图4是类似于图3的剖视图，显示了分离后的布置机构和植入物；
图5是结合有第一种抗气流机构的血管内植入物布置机构的剖视图；
图6是图5的布置机构的剖视图，显示了附着有血管内植入物装置的机构；
图7是类似于图6的剖视图，显示了布置过程中的植入物；
图8是类似于图7的剖视图，显示了植入物被布置后的布置装置；
图9是结合有第二种抗气流机构的血管内植入物布置机构的正视图，显示了附着有植入物的装置；
图10是图9的布置装置的远端部分和植入物的近端部分的剖视图，沿着图9的线10-10剖取；
图11是布置装置和附着的植入物的剖视图；
图12是类似于图11的剖视图，显示了布置过程中的植入物；
图13是依照本发明优选实施例的改进形式的血管内植入物布置装置的正视图，显示了附着有植入物的装置；
图14是沿着图13的线14-14剖取的剖视图；
图15-17是类似于图14的剖视图，显示了布置植入物的过程；
图18是结合有第一种抗气流机构的改进形式的血管内植入物布置装置的剖视图，显示了附着有植入物的装置；
图19是类似于图18的剖视图，显示了布置过程中的植入物；
图20是依照本发明的布置装置的远端和植入物的近端的轴向剖视图，显示了带有外周空气清除通道的耦合元件的改进形式；
图21是沿图20的线21-21剖取的剖视图；
图22是依照本发明的布置装置的远端和植入物的近端的部分轴向横截面的正视图，显示了带有外周空气清除通道的耦合元件的另一改进形式；
图23是部分轴向横截面的正视图，显示了耦合元件和血管内植入物之间的示例性枢转联动装置；
图24是本发明一实施例的部分轴向横截面的正视图，其中布置传感导线的远端位于保持套筒内；
图25是布置传感系统的示意图，其中使用了图24的布置传感导线；和
图26是布置传感系统的示意图，其使用了在布置管中的压力传感器。
具体实施方式
首先参考图1，依照本发明，用于血管内装置的布置机构包括具有开放的近端11(参见图11)和终止于开放的远端13的远端部分的延伸的柔性中空布置管10，在近端和远端之间形成一连续流体通道腔15。保持套筒12固定在布置管10的远端部分周围，其包括远端延长部分17，所述延长部分17越过布置管的远端13延伸一短的距离。布置机构还包括固定在丝状血管内装置16近端(仅其近端得以显示)的耦合元件14，所述丝状血管内装置16可能是例如栓塞植入物。
布置管10由不锈钢制成，并且最好形成三个部分，每个部分的尺寸做成穿过典型的微型导管。近端或主干部分10a是最长的部分，长度约1.3到1.5米。主干部分10a形成为一连续长度的柔性中空管，所述中空管具有内外径均匀的实体壁。在一特定的优选实施例中，内径约为0.179mm，而外径约为0.333mm。中间或过渡部分10b焊接到主干部分10a的远端，并且形成为一定长度的中空柔性激光切割的带形线圈。在一特定的优选实施例中，过渡部分10b的长度约为300mm，内径约为0.179mm，而外径约为0.279mm。远端部分10c焊接到过渡部分10b的远端，并且形成一定长度的柔性中空螺旋线圈。在一特定的优选实施例中，远端部分10c的长度约为30mm，内径约为0.179mm，而外径约为0.253mm。辐射不能透过的标记(未示出)可任选置于紧邻远端部分10c的远端约30mm。应当明白，过渡部分10b会比主干部分10a更具柔性，而远端部分10c会比过渡部分10b更具柔性。
耦合元件14固定在血管内装置16的近端。血管内装置16有利地属于转让给本发明受让人的待审申请号No.09/410,970中所披露和所要求保护的类型，不过本发明也可容易地适用于其他类型的血管内装置。具体地说，血管内装置16为栓塞装置或植入物，包括多个生物相容的、可高度膨胀的亲水性栓塞元件20(附图中仅示出一个)，栓塞元件20以由镍/钛合金制成的一定长度的非常薄的高度柔性细丝的形式沿着丝状载体22间隔设置。栓塞元件20在载体上由辐射不能透过的隔板彼此分开成由铂或铂/钨合金制成的高度柔性微型线圈24(附图中仅示出一个)的形式，与如上所述现有技术的凝血酶原微型线圈中的一样。在一优选实施例中，栓塞元件20由亲水性大孔聚合物水凝胶泡沫材料制成，特别是由以大孔实体的形式形成的遇水可膨胀的泡沫基质制成，这种泡沫基质包括泡沫稳定剂和交联有高达约10％重量的多烯烃官能团交联剂的自由基可聚合亲水烯烃单体的聚合物或共聚物。这种材料描述在Park等人的美国专利No.5,750,585中，其披露的全部内容在此一并作为参考。为了使植入物通过常规成像技术可见，材料可被改性或设有添加剂。
血管内装置16通过向近端延伸丝状载体22进行改进，从而在载体22的近端为耦合元件14提供附着位点。密封固定器26终止在载体22的近端，提供针对耦合元件14远端的密封接合。
耦合元件14通过保持套筒12可移除地附着到布置管的远端，所述套筒12通过合适的粘合剂或焊料(优选金-锡焊料)固定到布置管10上。保持套筒12有利地覆盖布置管的过渡部分10b和远端部分10c，而其近端附着到布置管10的主干部分10a的远端。保持套筒12具有一远端部分，所述远端部分越过布置管10的远端向远侧延伸，并环绕和包围耦合元件14。耦合元件14的外径大于保持套筒12的正常或松弛的内径，这样，耦合元件14通过摩擦和/或由保持套筒12施加的径向向内导向的聚合力而保留在保持套筒12内。
耦合元件14可以为聚合材料或金属制成的实心“塞”，或者可由亲水聚合物形成，所述亲水聚合物当与水合液体接触时软化并变成有些光滑，如下所述。对于后一种材料，亲水材料的水合作用导致物理变化，使得耦合元件14和套筒12之间的摩擦粘合减少，从而利于耦合元件14在施加液体压力至耦合元件14的上游(近)侧后从套筒12移出，如下所述。或者，耦合元件14也可主要由非亲水材料(聚合物或金属)制成，并且涂有一亲水性涂层。
在第一优选实施例中，保持套筒12由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚亚酰胺制成，耦合元件14由金属(最好为铂或任何适合的铂合金，比如铂-钨或铂-铱)或水凝胶制成，比如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一优选的实施例中，保持套筒12和耦合元件14两者都是由聚烯烃制成。在又一优选实施例中，保持套筒12由含氟聚合物形成，耦合元件14由金属形成。比如在美国专利No.5,001,009和No.5,331,027(其内容在此一并作为参考)中披露的那些亲水涂层可施加到任意非亲水性耦合元件14上。在这些实施例中，保持套筒12可形成“收缩管”，所述收缩管被套在耦合元件14上，然后通过加热就地收缩以就地固定耦合元件。热收缩过程使聚合物链半结晶化，以使套筒稍微变硬从而阻止径向膨胀(尽管仍可轴向膨胀)。或者，保持套筒12也可以由弹性聚合物制成，其被张开以接收耦合元件14，然后通过产生的径向向内导向的弹性力而保持耦合元件14。用于保持套筒的其他的潜在适合的材料是聚酰胺(例如，尼龙)、聚氨基甲酸酯和嵌段共聚物，比如Pebax。
在替代实施例中，保持套筒12由形状记忆金属制成，比如称为镍钛诺的镍-钛合金。在该替代实施例中，耦合元件14将由上述一种亲水材料制成，或者由含有亲水性涂层的非亲水材料制成。在该实施例中，保持套筒12被径向张开以接收耦合元件14，并且通过由形状记忆金属返回其初始构造的趋势所产生的力而保持耦合元件14。
在图3和4中显示了本发明的布置机构的使用。血管内装置16和布置管10在血管内穿过微型导管的腔(未示出)，直至将血管内装置16定位于靶血管位点，比如动脉瘤。然后，在压力下将合适液体30、比如盐溶液从布置管的近端注射到布置管腔15内，如图3所示。液体靠在耦合元件的上游侧的压力将耦合元件14推出保持套筒12，以从布置管中分离血管内装置16，如图4所示。尽管在分离过程期间，聚合物保持套筒可能轴向变形，但是它基本上不会径向膨胀。(对于金属保持套筒来说，将不会有明显变形。)如果耦合元件14由亲水材料制成，或者如果其具有亲水涂层，如上所述，由于耦合元件14或其涂层的亲水性质而带来的耦合元件14中的物理变化将有利于分离过程。接着，布置管10和微型导管被收回。
布置机构的部件，尤其是保持套筒12和耦合元件14，设计成，施加在布置管的近端上、用来释放血管内装置的流体压力最好至少为约30kg/cm2(427psi)，更最好为大于约50kg/cm2(711psi)。(应当明白，在布置管的近端和远端之间出现很大的压降。)虽然可能设计低压下布置血管内装置的布置机构，但是，应该相信，这样的低压机构如果与带有不充足的拉力强度的耦合元件/保持套筒接合相联，可能会导致过早脱离，即，在完成血管内装置的正确放置之前脱离。
应当明白，直至注射液体30，布置管10可被操作以平移血管内装置16的位置，所述血管内装置16在操作过程中将保持与布置管10的附着。因此，有利于血管内装置16的重新定位，从而提供了装置16在靶位点内更好的安置。
在许多情形下，所希望的是采取特殊的预防措施防止空气导入脉管系统。因此，本发明可适用于结合抗气流机构。图5-8所示的第一种抗气流机构包括柔性可膨胀的顺从膜40，其最好由硅橡胶制成，并密封地设置在布置管10远端上。布置管10的远端覆盖着薄的柔性聚合物鞘42，膜40通过合适的生物相容性粘合剂、比如氰基丙烯酸酯附着于鞘42。如图6所示，血管内装置16依靠如上所述的保持套筒12和耦合元件14与布置管10相附着，膜40设置在布置管40的远端和耦合元件14的近端之间。
使用时，如图7和8所示，液体30注射到布置管中，如上所述。然而，不是直接压紧耦合元件14，而是从布置管10的远端向远侧膨胀膜40(图7)，从而将耦合元件14推出保持套筒以布置血管内装置16。布置之后，膜弹性回复到其初始位置(图8)。因此，注射的液体30完全包含在一封闭系统中，并且通过膜40提供的气密屏障，防止任何可被夹带在布置管10中的空气进入脉管系统。
图9-12显示了可用于本发明的第二种抗气流机构。该第二种抗气流机构包括通过布置管10轴向设置的内部管心针50。管心针50具有柔性远端部分52和近端入口孔56，所述柔性远端部分52终止在邻近布置管10远端的出口孔54，所述近端入口孔56与用附件60附着到布置管近端的入口58连通。附件60包括与布置管近端液体连通的气体换气口62。气体换气口62又包括止动旋塞阀64。
在图11和图12中显示了在布置血管内装置16的过程中第二种抗气流机构的操作。如图11所示，随着止动旋塞阀64的打开，液体30借助比如注射器66的装置通过入口58注射到管心针50。注射的液体30流过管心针50，并且流出管心针出口孔54而进入布置管10，以液压方式将任何夹带的空气(如图11中箭头68所指)推出换气口62。当液体30开始流出换气口62时，表示所有夹带的空气已被完全从布置管10中清除了，关闭止动旋塞阀64(如图12所示)，允许液体30继续流动以将血管内装置16推出保持套筒12，如上所述。
图13-17显示了本发明优选实施例的改进，其在布置管和血管内装置在血管内被传递到靶位点之前，利于空气清除步骤的执行。这种改进包括变更的耦合元件14′，所述耦合元件14′具有通过其内部的轴向空气清除通道72。清除通道72通过中央耦合元件部分74提供，所述中央耦合元件74包含在同轴地位于耦合元件14′中的内部微型线圈区段76内。清除通道72的直径优选介于约0.010mm和约0.025mm之间，用于下述目的。
分离区指示套筒70通过导接线连接71附着到保持套筒12的远端延长部分17，并被同轴地设置在保持套筒12的远端延长部分17的近端部分(约一半)周围，让远端延长部分17的远侧的大约一半暴露。因此，分离区指示套筒70重叠在耦合元件14′和布置管10远端之间的接合处，并且随着其在血管内被传递到靶血管位点，反抗组件弯曲带来的应力，在此接合处加强了保持套筒12。此外，分离区指示套筒70阻止保持套筒70径向膨胀。分离区指示套筒70可由聚酰亚胺或铂制成。如果是由聚酰亚胺制成，有利的是其颜色与保持套筒12的颜色形成对照，这样，分离区(即，耦合元件14′和布置管10之间的接合处)在血管内布置之前可容易地被可视化。如果是由铂制成，分离区指示套筒70通过X-射线或其他传统可视方法可在体内被可视化。
如图15所示，如上所述，在布置管10和血管内装置被导入血管内之前，消过毒的低粘度清除液体30，最好为盐溶液，被注射到腔15中，以从机构中清除空气。清除的空气从清除通道出去，如图15箭头78所指，并排出血管内装置远端(未示出)。有利的是将血管内装置的远端放置在消过毒的清除液体的容器中，这样可以注意到气泡的停止，这表明空气完全清除。以足够低的压力注射清除液体(比如采用3cc注射器)，该压力不使耦合元件14′推出保持套筒12。一些清除液体30也通过清除通道72被清除，所述清除通道72的直径足够大到允许清除液体30比较自由地流过。
如上所述，在血管内装置已经被定位在靶血管内位点后，对照剂73注射到腔15中，如图16所示。对照剂73比清除液体30具有更高的粘度(例如，2-10cP对大约1cP)。所以，对照剂73将剩余的清除液体30通过清除通道72推出。由于对照剂73的相对高的粘度以及清除通道72的相对小的直径，清除通道72限制(但不是完全阻塞)对照剂73流过；因而对照剂73不能快速或容易地穿过清除通道72。随着对照剂73继续流进腔15，压力积聚在耦合元件14′的近端，直至其被推出保持套筒12，如图17所示。
或者，血管内装置的分离可通过以足够高的压力或流速注射清除液体从而推动保持套筒12的耦合元件14′来实现，纵使清除液体流过清除通道72。
在图18和19中显示了第一种抗气流机构的改进形式。这种修改包括柔性但非顺从的屏障，其以非顺从膜40′的形式，膜40′最好由PET制成，其密封地设置在布置管10远端的上方。布置管10的远端被薄的柔性聚合物鞘42′覆盖，而膜40′通过合适的生物相容性粘合剂、比如氰基丙烯酸酸脂附着到鞘42′上。如图18所示，膜40′的形状使其在正常时呈现第一或松弛位置，其中它的中央部分向近端延伸至布置管10的腔15中。血管内装置16依靠膜40′和耦合元件14之间的摩擦配合附着在布置管10上，前者形成用于后者的紧密配合的容器。可通过合适的粘合剂(例如丙烯腈)来增强保持。因此，耦合元件14包含在靠近布置管10远端的腔15内。
图19显示了第一种抗气流装置的改进形式在血管内装置16的布置中的使用。如上所述，清除液体30注射进布置管10中，将膜40′从远端推向远侧的第二或延伸位置，其中从布置管10的远端向远侧突出。随着膜40′被推向其延伸位置，它将耦合元件14推出布置管10的远端以布置血管内装置16。因此，注射的液体30被完全包含在一封闭系统中，并且防止任何可被夹带在布置管10中的空气通过由膜40′提供的气密屏障进入脉管系统。
图20和21示出了附着于血管内植入物82的近端的变更的耦合元件80，类似于任一前述的植入物。耦合元件80最好由其中一种上述金属(最好为铂或如上所述的铂合金)形成，或其可由合适的聚合物(如上所述)制成。其配置成基本上圆柱形的元件，其具有至少一个、最好为几个沿其大部分长度的外周延伸的纵向沟或槽84。虽然显示了四个这样的槽或沟84，但是可采用少至一个或者多至六个或六个以上这样的槽或沟。各个槽或沟84沿耦合元件80的外表面形成外周空气清除通道；即，形成在耦合元件80的外表面和保持套筒之间(如上所述但未示于这些附图中)。
耦合元件80终止在一体的基本上圆柱形的直径减少的远端延长部分或塞86。将远端塞86插入在植入物82的近端，并且通过合适的生物相容性粘接剂或粘合剂88与其附着。或者，如果耦合元件80是由金属制成，附着可以通过焊接进行。
图22显示了具有另一变更的附着于植入物92的近端的耦合元件90的装置。该耦合元件90也可由其中一种上述金属(最好为铂或铂合金)制成，或者由其中一种上述聚合物制成。其配置成基本上圆柱形的元件，具有在其外表面上形成的至少一个螺旋槽或沟94。万一其中一个槽被堵塞了，可有利地采用双螺旋构造的两个这样的螺旋槽，不过，为了清楚，在附图中只显示了一个。一个或一个以上的螺旋沟或槽94沿耦合元件90的外表面形成外周空气清除通道，正如图20和21的实施例中所示的纵向沟或槽一样。耦合元件90包括直径减少的一体的远端延长部分或塞96，其被插入植入物92的近端，并且依靠合适的生物相容性粘接剂98(例如焊料或粘合剂)或通过焊接与其附着，这取决于制造耦合元件90所用的材料。
纵向沟或槽84(在耦合元件80中)和螺旋沟或槽94(在耦合元件90中)提供用于清除空气和清除液体的流体通道，正如在上述实施例和图13-17中所示的内部轴向通道72一样。因而，为此目的，沟或槽84、94的尺寸做成允许低粘度液体(比如盐溶液)自由通过，同时仅允许相对高粘度液体(比如典型的对照剂)相对慢的通过。由此，如上所述，当注射对照剂时，耦合元件上游侧的压力逐渐积聚，直至耦合元件从保持套筒中移出。或者，可以以足够高的流速或压力注射低粘度清除液体、比如盐溶液，以从保持套筒推出耦合元件，尽管清除液体流过清除通道。
此外，耦合元件80、90的形成沟或槽的表面增强了耦合元件和保持套筒之间的摩擦接合。为了进一步增强这种摩擦接合，耦合元件的表面和/或保持套筒的内表面可用合适的生物相容性涂层或表面处理(如相关领域技术人员所公知的那些表面处理)进行处理，或者根据公知技术，耦合元件可形成有微型网纹表面。
参考图23，显示了对本发明的修改，其中一耦合元件102借助于枢转联动装置连接到血管内植入管112的近端。在一优选实施例中，枢转联动装置包括第一互锁连杆114，所述第一互锁连杆附着于植入管112的近端，并与第二互锁连杆116相接合，所述第二互锁连杆116附着于耦合元件102的远端。或者，也可以用其他装置提供枢转联动装置，比如吊钩与孔眼配置(未显示)或滚珠与承窝配置(未显示)。无论怎样，最好是耦合元件102相对于血管内植入物112的轴线自由地枢转至少约120°的角度θ。还有，最好是，枢转联动装置位于植入物112和耦合元件102的组合长度的最多近似10％内。
图24-26显示了本发明的一任选特征，即，布置传感系统，所述布置传感系统检测血管内植入物从布置管10的脱开，并提供对该脱开的声觉指示或视觉指示。布置传感系统可能是下列两种中的任意一种：电流响应系统或压力响应系统。
参见图24和25，在电流响应系统中，耦合元件102必须由导电材料制成，比如铂(包括铂合金)、金、不锈钢、钨或镍/钛合金。或者，它也可以由导电聚合物(即，掺杂有导电材料的聚合物)或者涂有导电材料、比如金属涂层的聚合物制成。正导线120和负(或接地)导线122贯穿布置管和改进的保持套筒124，终止于保持套筒124中的远端或电极126、128。导线120、122可以是嵌入或刻蚀在由非导电(例如，聚合物)材料制成的布置管中的细丝状导体，或者它们可以是贯穿布置管的腔的离散的绝缘导线。或者，其中一根或两根导线可结合在作为布置管结构部分的编织层、线圈或绕组的内部。
导线120、122连接一发生/检测单元130，所述发生/检测单元130包含产生低振幅(例如，0.5-3.0mA)直流电的传统电路(未显示)。当耦合元件102坐落于保持套筒124内部时，它接触电极126、128，允许电流流入图25所示的电路。当耦合元件102离开保持套筒124时，它断开与电极126、128的接触，形成“开路”状态(如图25所示，其中耦合元件102示意性表示为一个开关)。该“开路”状态被发生/检测单元130中的传统电路检测到，作为响应，发生/检测单元130产生一输出信号，触发声觉指示器或视觉指示器132。(实际上，从套筒上移除耦合元件并没有形成严格意义上的开路，因为当耦合元件移除时，液体充满套筒，液体可能是血液、盐溶液或对照溶液，那么液体将传导非常小的电流，但是电流降低和/或电阻增大几个数量级，可以很容易地被已知电路检测到。)或者，指示器132也可以提供对布置的触觉指示(例如，振动)。
在图26示意性所示的压力响应系统中，一压力传感器或变送器134放置在布置管的远端附近，最好放置在刚好邻近保持套筒的地方。传感器134的尺寸通常被称为是“超微型”或“微型”的，具有不超过约0.025mm3的体积。适合的变送器描述在下列的美国专利中，这些专利的内容在此一并作为参考：5,195,375；5,357,807；6,338,284；和4,881,410。另一个适合的传感器披露在公布的美国申请2002/0115920中，其披露的内容在此一并作为参考。传感器134连接于一检测单元136，所述检测单元136包含检测由传感器134产生的压力信号的传统电路。植入物脱离保持套筒，导致压力突然降低，布置管中的传感器134感测到该压力的突然降低。该压降产生一结果信号，发送给检测单元，检测单元响应并产生一输出信号，该输出信号触发声觉、视觉或触觉指示器138。
可以理解的是，本发明提供了耦合机构，其在布置过程中使血管内装置和布置器械生成了可靠的附着，同时一旦其位置与靶位点合适，还使得容易和可靠地脱开血管内装置。本发明的耦合机构也提供了在布置过程中对血管内装置的控制加以改进，以及尤其允许血管内装置在脱开之前容易重新定位。另外，本发明的耦合机构有利地包括用于预防在布置过程中气流进入脉管系统的有效机构。此外，本发明的耦合机构容易地适用于各种血管内装置，但不显著增加其成本。
虽然上文描述了众多的特定实施例，但应该理解的是，这些实施例仅仅是示例性的，尤其在材料和尺寸方面。例如，可能发现，许多对耦合元件14和保持套筒12合适的材料在特定应用方面会产生令人满意的性能。同样，上述给出的示例性尺寸也可加以变化以适合不同的特定临床需要。这些修改以及其他对相关领域的技术人员来说暗示的修改均被视为落入本发明的实质和范围之内，如同在附带的权利要求书中所限定的一样。

Claims (24)

1.一种用于布置具有近端的丝状血管内装置的布置机构，包括：
延伸的柔性中空布置管，所述布置管具有开放的近端、终止在开放的远端的远端部分以及近端和远端之间形成的腔；
保持套筒，所述保持套筒固定在布置管的远端部分，并且越过布置管的远端向远端方向延伸一段短的距离；和
耦合元件，所述耦合元件附着在血管内装置的近端，并在与布置管远端接近的保持套筒内被可释放地保持在非流体密封接合中，以便响应于通过腔和布置管远端施加到耦合元件上的流体压力，从而从保持套筒上分离。
2.如权利要求1所述的布置机构，其中，保持套筒由聚合物制成。
3.如权利要求2所述的布置机构，其中，聚合物选自：PET、含氟聚合物、聚酰亚胺、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚烯烃和嵌段共聚物。
4.如权利要求1所述的布置机构，其中，保持套筒是防径向膨胀的。
5.如权利要求1所述的布置机构，其中，耦合元件包括外表面和在耦合元件的外表面上形成的清除通道。
6.如权利要求5所述的布置机构，其中，清除通道是螺旋形的。
7.如权利要求5所述的布置机构，其中，清除通道的尺寸能对流过它的粘度大于或近似等于2cP的液体产生显著限制。
8.如权利要求1所述的布置机构，其中，耦合元件能够枢转地附着于血管内装置的近端。
9.如权利要求1所述的机构，还包括布置传感系统，所述布置传感系统提供对血管内装置从保持套筒的分离的指示。
10.如权利要求9所述的机构，其中，所述布置传感系统包括：
在布置管中的压力传感器，所述压力传感器产生表示布置管中的压力的第一电信号；
检测电路，其接收第一信号，并响应于与血管内装置从保持套筒的分离相关的压降，产生第二电信号；和
指示器，其响应于第二信号，提供声觉、视觉或触觉指示。
11.如权利要求9所述的布置机构，其中，耦合元件包括导电材料，以及其中所述布置传感系统包括：
位于保持套筒中的第一电极和第二电极，以便当耦合元件保持在保持套筒内部时，建立与耦合元件的电接触；
电路，在所述电路中，产生流过第一电极、第二电极和耦合元件的电流，并响应于电路中与耦合元件从保持套筒的分离相关的电参数的变化，产生电信号；和
指示器，其响应于所述电信号，提供声觉、视觉或触觉指示。
12.如权利要求11所述的布置机构，其中，电参数选自电阻和电流。
13.一种将丝状血管内装置布置到靶血管位点的方法，包括下列步骤：
(a)提供延伸的柔性中空布置管，所述布置管具有开放的近端、终止在开放的远端的远端部分以及近端和远端之间形成的腔；
(b)提供丝状血管内装置，所述血管内装置具有近端和附着于近端的耦合元件，所述耦合元件以可释放方式附着于布置管，并邻近其开放的远端，所述耦合元件形成有清除通道；
(c)通过腔引入清除液体，清除腔中的空气，清除液体的压力足够能从腔中通过清除通道排出空气，但不足以将血管内装置从布置管分离；
(d)在血管内装置附着于布置管的同时，将血管内装置在血管内引导到靶血管位点；和
(e)将压力至少为约30kg/cm2的液体注射进腔的近端，以便响应于通过布置管的开放的远端施加到耦合元件的液体压力，使血管内装置从布置管分离。
14.如权利要求13所述的方法，还包括以下步骤：
(f)响应于血管内装置从布置管的分离，产生电信号。
15.如权利要求13所述的方法，其中，清除通道的尺寸做成对粘度大于或等于一预定粘度的液体从中流过产生显著限制，且其中注射步骤包括通过腔注射粘度大于预定粘度的液体的步骤。
16.如权利要求15所述的方法，其中，所述预定粘度大约为1cP，且其中较高粘度的液体是具有至少约2cP粘度的对照剂。
17.如权利要求13所述的方法，其中，耦合元件以可释放方式由固定于布置管的远端部分的保持套筒保持。
18.如权利要求17所述的方法，其中，在注射步骤中，所述保持套筒基本上不在径向膨胀。
19.如权利要求13所述的方法，其中，在注射步骤中所注射的液体直接对耦合元件施加压力。
20.如权利要求13所述的方法，其中，耦合元件具有外表面，以及其中，清除通道形成在耦合元件的外表面上。
21.如权利要求20所述的方法，其中，清除通道是螺旋形的。
22.如权利要求13所述的方法，其中，产生电信号的步骤包括以下步骤：
(1)当血管内装置从布置管上分离时，检测布置管中的压降；和
(2)响应于检测到的压降，产生所述信号。
23.如权利要求13所述的方法，其中，产生电信号的步骤包括以下步骤：
(1)提供包括所述耦合元件的电路；和
(2)响应于所述电路中的电参数的变化，产生所述信号。
24.如权利要求23所述的方法，其中，所述电参数选自电阻和电流。
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