CN1919198A - 一种吡罗昔康药物制剂及其制备方法 - Google Patents

一种吡罗昔康药物制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种吡罗昔康药物制剂及其制备方法。本发明药物制剂包括药物活性成分吡罗昔康和药剂辅料，将上述药物制备成气雾剂，所述的气雾剂包括重量份为0.5～10份原料药吡罗昔康、含有5～95份药剂辅料、含有5～90份抛射剂。不仅使用方便，而且安全可靠。解热镇痛效果好。

Description

一种吡罗昔康药物制剂及其制备方法
                       技术领域
本发明涉及药物制剂领域，尤其涉及一种吡罗昔康药物制剂及其制备方法。
                       背景技术
吡罗昔康(Piroxicam)为解热镇痛非甾体抗炎药。目前国内上市销售的有软膏剂、片剂、胶囊剂、注射剂、凝胶剂及搽剂等六种剂型的吡罗昔康制剂产品。注射剂使用的不方便性不言而喻；胶囊剂和片剂的产品均须经口服、消化道消化吸收、肝脏解毒等一系列的功能作用后进入血液循环才发挥其解热镇痛的作用，服用剂量为成人一次10mg～20mg，具备口服制剂药品共同的弊端，如重症时服用剂量的限制、作用缓慢、对内脏产生刺激和伤害、内脏功能的禁忌等，同时会伴发一些不良反应，如少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、穿孔等等；软膏剂、凝胶剂和搽剂则较为方便，不存在口服药的禁忌和不良反应，不会对内脏产生直接的刺激和伤害，这几类外用药是直接在病灶部位的表皮涂搽给药，通过患部的毛细血管吸收，直接作用于患处从而解热镇痛，但密封性能差、易产生二次污染、给药不够均匀、易给患者造成触痛感、解热镇痛不迅速等等。
                         发明内容
本发明的目的在于克服背景技术中存在的问题，提供一种使用方便、安全可靠、解热镇痛效果好的吡罗昔康药物制剂。
本发明的另一目的在于提供一种吡罗昔康药物制剂的制备方法。
本发明采用如下技术方案：一种吡罗昔康药物制剂，包括药物活性成分吡罗昔康和药剂辅料，将上述药物制备成气雾剂，所述的气雾剂包括重量份为0.5～10份原料药吡罗昔康、含有5～95份药剂辅料、含有5～90份抛射剂。
所述的药剂辅料是溶酶、表面活性剂、添加剂中的一种或多种。
所述的抛射剂是烃(HAPs)类、氯氟烃(CFC)类、氢氟烃(HFC)类、二甲醚(DME)或压缩气体。
所述的溶酶是乙醇或丙酮。
所述的表面活性剂是增溶剂、透皮促进剂、湿润剂中的一种或多种混合。
所述的添加剂是助溶剂、抗氧剂、防腐剂、成膜剂中的一种或多种混合。
所述的增溶剂是丙二醇、甘油、土温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、司盘、聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)中的一种或多种混合。
所述的透皮促进剂是月桂氮卓酮、塞酮、薄荷脑、薄荷醇、冰片、樟脑、松节油中的一种或多种混合。
所述的湿润剂是甘油、丙二醇、聚乙烯醇、土温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、司盘中的一种或多种混合。
所述的助溶剂是为丙二醇、甘油、尿素、琥珀酸、抗坏血酸、甘氨酸、碘化钾、碘化钠中的一种或多种混合。
所述的成膜剂为聚维酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甘油、乙基纤维素、卡波姆、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩丁醛、乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯、丙烯酸树脂类、玉米朊、醋酸纤维素中的一种或多种混合。
所述的防腐剂为丙二醇、甘油、乙醇、桉油、麝香草油、麝香草酚、聚维酮碘、醋酸洗必泰、洗必泰碘、苯甲酸、丁香油、丁香醇、山梨酸、水杨酸甲酯、水杨酸钠、肉桂醇、苯扎溴铵、苯酚、醋酸、薰衣草油、桉油醇中的一种或多种混合。
所述的抗氧剂为琥珀酸、琥珀酸钠、琥珀酸钾、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、聚丙烯酸钠、麝香草油、木糖醇、甘氨酸、枸橼酸、枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸脂肪酸甘油酯中的一种或多种混合。
本发明还公开了一种吡罗昔康药物制剂的制备方法，该方法首先将药剂辅料加到溶解有原料药吡罗昔康的醇溶液中，然后调整容量，再经搅拌、过滤，将滤液分装到耐压容器中封口，充入抛射剂，浴检，包装即得。
本发明解决了背景技术中存在的问题的，使用方便、安全可靠、解热镇痛效果好，本发明还具备如下优点：
1、密闭性好，与空气隔绝，药液不会发生二次污染；
2、具有致冷性，当药液喷到患处时，抛射剂瞬间挥发带走大量的热量，使患处毛细血管剧聚收缩，缓解患处的疼痛感；
3、促透性，由于透皮促进剂的作用，会使药物更充分的渗入表皮直达患处，疗效更充分；
4、成膜性，由于成膜剂的作用，当药液喷到患处时，在很短的时间内形成一层保护膜，更好的保护创面，使药物更充分的发挥疗效作用；
5、均匀性好，药液呈雾状与创面接触，不会堆积；
                    具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步说明。
实施例1：将200克聚维酮(PVPK30)与340克丙二醇混匀，再加入200克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-12，每瓶15克，浴检，包装，即得。
实施例2：将220克聚维酮(PVPK30)与320克丙二醇混匀，再加入250克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的松节油，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入二甲醚，每瓶22克，浴检，包装，即得。
实施例3：将250克聚乙二醇与290克丙二醇混匀，再加入200克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入5克的塞酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-12，每瓶15克，浴检，包装，即得。
实施例4：将190克聚维酮(PVPK30)与300克丙二醇混匀，再加入250克聚乙二醇，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入12克的薄荷醇，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入HFC-134a，每瓶13克，浴检，包装，即得。
实施例5：将180克聚维酮(PVPK30)与300克丙二醇混匀，再加入250克聚乙二醇，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-12，每瓶15克，浴检，包装，即得。
实施例6：将280克聚乙二醇600与220克丙二醇混匀，再加入180克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入5克的塞酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-11，每瓶18克，浴检，包装，即得。
实施例7：将300克聚乙二醇400与180克丙二醇混匀，再加入250克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入HFC-134a，每瓶12克，浴检，包装，即得。
实施例8：将200克聚维酮(PVPK30)与300克甘油混匀，再加入150克土温-80，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入DME，每瓶18克，浴检，包装，即得。
实施例9：将300克聚乙二醇与200克甘油混匀，再加入180克土温-20，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入20克的冰片，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入DME，每瓶20克，浴检，包装，即得。
实施例10：将200克聚维酮(PVPK30)与340克丙二醇混匀，再加入200克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入30克的樟脑，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入HFC-134a，每瓶12克，浴检，包装，即得。
实施例11：将200克聚维酮(PVPK30)与200克聚乙二醇混匀，再加入180克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的薄荷脑，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入HFC-134a，每瓶11克，浴检，包装，即得。
实施例12：将300克聚维酮(PVPK30)与180克丙二醇混匀，再加入200克聚乙二醇，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入DME，每瓶20克，浴检，包装，即得。
实施例13：将200克聚维酮(PVPK30)与340克聚乙二醇混匀，再加入200克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CO2，每瓶2克，浴检，包装，即得。
实施例14：将250克聚维酮(PVPK30)与250克聚乙二醇混匀，再加入200克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-11，每瓶16克，浴检，包装，即得。
实施例15：将250克聚维酮(PVPK30)与280克甘油混匀，再加入200克聚乙二醇，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A31，每瓶16克，浴检，包装，即得。
实施例16：将220克聚乙二醇与240克丙二醇混匀，再加入220克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A46，每瓶14克，浴检，包装，即得。
实施例17：将220克聚乙二醇600与240克丙二醇混匀，再加入220克聚乙烯醇，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入10克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A46，每瓶14克，浴检，包装，即得。
实施例18：将220克聚乙二醇400与240克丙二醇混匀，再加入250克卡波姆，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入5克的塞酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-12，每瓶18克，浴检，包装，即得。
实施例19：将280克聚乙二醇与220克甘油混匀，再加入220克乙基纤维素，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入8克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-11，每瓶16克，浴检，包装，即得。
实施例20：将250克K30与250克丙二醇混匀，再加入200克羟丙甲基纤维素，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入9克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A31，每瓶13克，浴检，包装，即得。
实施例21：将250克聚乙二醇400与200克丙二醇混匀，再加入250克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入12克的月桂氮卓酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A46，每瓶16克，浴检，包装，即得。
实施例22：将220克聚乙二醇600与240克丙二醇混匀，再加入230克甘油，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(50克：3500毫升)溶液中，再加入4克的塞酮，用乙醇调整总量为5000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入A46，每瓶15克，浴检，包装，即得。
实施例23：将50克聚乙二醇400与100克丙二醇混匀，再加入用适量乙醇溶解的100克聚维酮K30，然后加入到溶解有吡罗昔康的乙醇(10克：500毫升)溶液中，再加入2克的月桂氮卓酮和2g樟脑，用乙醇调整总量为1000毫升，充分搅拌，过滤，得滤液，分装到耐压容器中封口，每瓶50毫升，充入CFC-12，每瓶15克，浴检，包装，即得。

Claims (14)

1、一种吡罗昔康药物制剂，包括药物活性成分吡罗昔康和药剂辅料，其特征在于将上述药物制备成气雾剂，所述的气雾剂包括重量份为0.5～10份原料药吡罗昔康、含有5～95份药剂辅料、含有5～90份抛射剂。
2、根据权利要求1所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的药剂辅料是溶酶、表面活性剂、添加剂中的一种或多种。
3、根据权利要求1所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的抛射剂是烃(HAPs)类、氯氟烃(CFC)类、氢氟烃(HFC)类、二甲醚(DME)或压缩气体。
4、根据权利要求2所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的溶酶是乙醇或丙酮。
5、根据权利要求2所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的表面活性剂是增溶剂、透皮促进剂、湿润剂中的一种或多种混合。
6、根据权利要求2所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的添加剂是助溶剂、抗氧剂、防腐剂、成膜剂中的一种或多种混合。
7、根据权利要求5所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的增溶剂是丙二醇、甘油、土温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、司盘、聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)中的一种或多种混合。
8、根据权利要求5所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的透皮促进剂是月桂氮卓酮、塞酮、薄荷脑、薄荷醇、冰片、樟脑、松节油中的一种或多种混合。
9、根据权利要求5所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的湿润剂是甘油、丙二醇、聚乙烯醇、土温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、司盘中的一种或多种混合。
10、根据权利要求6所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的助溶剂是为丙二醇、甘油、尿素、琥珀酸、抗坏血酸、甘氨酸、碘化钾、碘化钠中的一种或多种混合。
11、根据权利要求6所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的成膜剂为聚维酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甘油、乙基纤维素、卡波姆、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩丁醛、乙烯吡咯烷酮/醋酸乙烯酯、丙烯酸树脂类、玉米朊、醋酸纤维素中的一种或多种混合。
12、根据权利要求6所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的防腐剂为丙二醇、甘油、乙醇、桉油、麝香草油、麝香草酚、聚维酮碘、醋酸洗必泰、洗必泰碘、苯甲酸、丁香油、丁香醇、山梨酸、水杨酸甲酯、水杨酸钠、肉桂醇、苯扎溴铵、苯酚、醋酸、薰衣草油、桉油醇中的一种或多种混合。
13、根据权利要求6所述的一种吡罗昔康药物制剂，其特征在于所述的抗氧剂为琥珀酸、琥珀酸钠、琥珀酸钾、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、聚丙烯酸钠、麝香草油、木糖醇、甘氨酸、枸橼酸、枸橼酸钠、枸橼酸钾、枸橼酸脂肪酸甘油酯中的一种或多种混合。
14、根据权利要求1～13任何一项所述的一种吡罗昔康药物制剂的制备方法，其特征在于该方法首先将药剂辅料加到溶解有原料药吡罗昔康的醇溶液中，然后调整容量，再经搅拌、过滤，将滤液分装到耐压容器中封口，充入抛射剂，浴检，包装即得。
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