CN1883599B - 治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇女非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎的药物组合物，涉及中西医用药技术领域，它由包含有下列重量配比的原料制成的：黄柏20-60，苦参5-30，蛇床子5-30，地肤子5-30，忍冬藤5-30，醋酸氯己定1-5。本药在用于治疗妇女外阴炎和阴道炎时与现有技术相比，它能更迅速地缓解非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎的临床症状及改善患者体征，在治疗非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎方面具有显著效果。

Description

治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及治疗妇女非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎的药物组合物，尤其涉及一种中药组合物。

背景技术

非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎和阴道炎是妇科常见疾病，其典型症状是阴痒伴带下量多，色黄如脓或赤白相间，或呈泡沫状，或如豆腐渣样，秽臭，阴中奇痒刺痛等，外阴炎与阴道炎种类繁多，感染途径也较多，因此可造成长期、反复的感染，这种状况会严重破坏个体的免疫系统，并有可能引发其它疾病如不孕症、早产、胎儿感染畸形等。只有完全去除致病菌、滴虫，恢复个体免疫系统才能避免外阴炎与阴道炎的反复感染。非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎是影响妇女工作、学习和生活的常见多发病症之一，如何有效地治疗非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎和阴道炎具有十分重要的意义。

治疗非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎和阴道炎可分为西医治疗和中医治疗，在治疗过程中又经常口服与外洗相结合。在治疗非特异性、霉菌性、滴虫性外阴炎和阴道炎的药物中：中药治疗外阴炎和阴道炎利于对症，能够缓解症状，对杀死虫害效果显著；而西医治疗所用杀菌药物对细菌、霉菌有良好杀灭作用。

如何基于中西药的特点，将两者结合起来，以能够更为有效的治疗妇女外阴炎和阴道炎，是一个十分重要的课题。

发明内容

本发明提供一种主要用于治疗非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎或阴道炎的药物组合物及其制备，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要。

本发明的技术构思是这样的：

充分利用中药君臣相佐、表本兼治的优点，结合西药快速杀菌的特点，参考现代药理研究的方法，从众多的中药中，筛选出具有止痒、解毒、疗疮、杀虫作用的天然植物，将其与和西药有机的组合，获得了一种用于治疗非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎或阴道炎的药物组合物。

本发明治疗妇女外阴炎或阴道炎的药物组合物是由包含有下列重量配比的原料制成的：

黄柏20-60，苦参5-30，蛇床子5-30，地肤子5-30，忍冬藤5-30，醋酸氯己定1-5。

所说的妇女外阴炎或阴道炎具体指的是非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎或阴道炎。

优选的原料重量配比为：

黄柏75份，苦参25份，蛇床25份，地肤子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份。

更为优选的原料重量份数包括：

黄柏75份，苦参25份，蛇床25份，地肤子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份，樟脑3份，苯甲酸钠2份，薄荷脑1份，吐温-80 25份，酒精30份。

本发明的药物组合物为一种外用洗液。

将上述各个组分制成本发明的药物的生产方法包括如下步骤：

(1)将黄柏，苦参，蛇床，地肤子，忍冬藤共五味药材，加5～10倍重量水量煎煮2～4小时，滤过，滤液浓缩，得稠膏(比重1.24～1.26，80℃时热测)，稠膏加乙醇至含醇量70～80％(重量比)，静置15～30小时，上清液过滤，加热挥去乙醇，得药膏(比重1.24～1.26，80℃时热测)，加水(1∶8～12，按重量计)，静置15～30小时，取上清液过滤，得清膏；

(2)将醋酸氯己定、苯甲酸钠加水溶解，获得溶液；

(3)依次将吐温-80、醋酸氯己定水溶液、樟脑乙醇溶液、薄荷脑乙醇溶液、苯甲酸钠水溶液和香精，加入步骤(1)的清膏，溶解即得；

醋酸氯己定水溶液的重量浓度为0.8％～1％；

樟脑乙醇溶液的重量浓度为0.1％～0.3％；

薄荷脑乙醇溶液的重量浓度为0.1％～0.3％；

苯甲酸钠水溶液的重量浓度为5％～10％；

组分的重量份数为：

黄柏20-60份，苦参5-30份，蛇床子5-30份，地肤子5-30份，忍冬藤5-30份，醋酸氯己定1-5份，樟脑1～3份，苯甲酸钠1～2份，薄荷脑0.5-1份，吐温-8010～30份，酒精28～32份。

本发明的药物组合物为一种外用药物，可采用擦洗或湿敷的方式，施加于需要治疗的患者。

临床观察证明，本发明的药物，对于非特异性、霉菌性、滴虫性妇女外阴炎或阴道炎具有十分显著的治疗效果，而且没有毒副作用。

由于采用了上述方案，本发明与现有技术相比具有如下有益效果：治疗效果明显。本发明的洗液经临床试验表明能有效治疗阴道炎与外阴炎，经与广西源安堂药业有限公司生产的肤阴洁牌复方黄松洗液对照做临床对比试验，本发明的洗液在治疗阴道炎的显愈率方面优势明显。

以下将通过实施例，对本发明的实质做进一步的介绍。

具体实施方式

实施例1：制造本发明洗液1000ml：

1、原料组成黄柏75g，苦参25g，蛇床25g，地肤子25g，忍冬藤25g，醋酸氯己定4g，樟脑3g，苯甲酸钠2g，薄荷脑1g，茉莉香精1ml，吐温-80 25g，酒精30ml。

2、制法：黄柏，苦参，蛇床，地肤子，忍冬藤共五味药材，加7倍水量煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，将滤液置浓缩罐中加热，浓缩，得稠膏(比重1.24～1.26，80℃时热测)，稠膏加乙醇至含醇量75％(重量比)，静置24小时，取上清液过滤，回收乙醇，得药膏(比重1.24～1.26，80℃时热测)，加纯水(1∶10，按重量计)，静置24小时，取上清液过滤，得清膏。

分别将醋酸氯己定、苯甲酸钠加纯水溶解成醋酸氯己定溶液、苯甲酸钠溶液。取上述清膏加吐温-80搅拌溶解，加将醋酸氯己定溶液搅拌均匀，然后加樟脑乙醇溶液、薄荷脑乙醇溶液、苯甲酸钠溶液、茉莉香精，加纯水至1000ml，搅拌均匀，即得。

实施例2

实施例1的洗液与肤阴洁牌复方黄松洗液治疗阴道炎的临床比较

1、临床分组及病例数：

观察组：给予实施例1的洗液，共50例

对照组：给予肤阴洁牌复方黄松洗液，共50例。

2、诊断标准：参照中华人民共和国卫生部于1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》相关内容；

3、疗效判定标准：

痊愈：阴道、外阴痒痛消失，阴道分泌物转为正常，积分为0分，停药3个月经周期无复发，各项检查均正常；

显效：阴道分泌物检查正常，阴道、外阴痒痛明显减轻，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；

有效：阴道分泌物检查正常而其他症状存在，或其他症状减轻、消失阴道分泌物检查异常，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；

无效：治疗后检查及症状同治疗前；

4、治疗方法：

观察组：外用，用前摇匀。用吸取器取本品10-15ml冲洗阴道。每天1-2次，一周为一疗程；治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。

对照组：外用，用前摇匀。阴部用本品15ml加温开水1升冲洗或坐浴。每天1-2次，一周为一疗程；治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。

5、试验结果如下：

1、两组患者年龄比较如下：

经统计学分析，两组患者年龄无显著性差异，P＞0.05；

2、两组患者病程比较如下：

经统计学分析，两组患者病程无显著性差异，P＞0.05；

3、两组患者治疗前积分比较如下：

经统计学分析，两组患者病程无显著性差异，P＞0.05；

4、疗效比较：

经统计学分析，两组总有效率无显著性差异，P＞0.05；观察组显效率优于对照组，两者比较P＜0.05；

5、治疗后积分比较：

组别	治疗后积分
		观察组(例)	5.58±3.12
对照组(例)	7.27±3.55

经统计学分析，两组患者治疗后积分无显著性差异，P＞0.05；两组治疗后积分分别与治疗前积分比较则均有显著性差异，P＜0.05：

6、两组患者治疗过程中均未发现明显不良反应；

7、结论；实施例1的洗液与肤阴洁牌复方黄松洗液均能有效治疗阴道炎，在治疗显显愈率方面实施例1的洗液要明显优于肤阴洁牌复方黄松洗液，两者比较经统计学分析P＜0.05。

实施例3、实施例1的洗液与肤阴洁牌复方黄松洗液治疗外阴炎的临床小结

1、临床分组及病例数：

观察组：给予实施例1的洗液，共50例

对照组：给予肤阴洁牌复方黄松洗液，共50例。

2、诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则1993年版》

3、疗效判定标准：

痊愈：外阴皮肤搔痒疼痛消失，局部检查正常，分泌物转为正常，积分为0分。

显效：外阴皮肤搔痒疼痛明显减轻，局部检查明显好转，治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；

有效：外阴皮肤搔痒疼痛减轻，局部检查好转。治疗后积分比治疗前积分降低2/3以上；

无效：治疗后检查及症状同治疗前；

4、治疗方法：

观察组：外用，用前摇匀。阴部用本品10-15ml擦洗或湿敷。每天1-2次，一周为一疗程：治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。

对照组：外用，用前摇匀。阴部用本品15ml加温开水1升冲洗或坐浴。每天1-2次，一周为一疗程；治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。

5、试验结果如下：

1、两组患者年龄比较如下：

经统计学分析，两组患者年龄无显著性差异，P＞0.05；

2、两组患者病程比较如下：

经统计学分析，两组患者病程无显著性差异，P＞0.05；

3、两组患者治疗前积分比较如下：

组别	治疗前积分
		观察组(例)	5.24±2.92
对照组(例)	5.57±3.20

经统计学分析，两组患者病程无显著性差异，P＞0.05；

4、疗效比较：

经统计学分析，两组总有效率无显著性差异，P＞0.05；观察组显效率优于对照组，两者比较P＜0.05；

5、治疗后积分比较：

组别

治疗后积分

观察组(例)	2.44±2.01
		对照组(例)	2.51±2.28

经统计学分析，两组患者治疗后积分无显著性差异，P＞0.05；两组治疗后积分分别与治疗前积分比较则均有显著性差异，P＜0.05；

6、两组患者治疗过程中均未发现明显不良反应。

Claims (5)

1.一种治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物，其特征在于，是由包含有下列重量配比的原料制成的：

黄柏20-60份，苦参5-30份，蛇床子5-30份，地肤子5-30份，忍冬藤5-30份，醋酸氯己定1-5份。

2.根据权利要求1所述的治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物，其特征在于，原料重量配比为：

黄柏75份，苦参25份，蛇床子25份，地肤子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份。

3.根据权利要求2所述的治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物，其特征在于，由如下重量配比的原料制成：

黄柏75份，苦参25份，蛇床子25份，地肤子25份，忍冬藤25份，醋酸氯己定4份，樟脑3份，苯甲酸钠2份，薄荷脑1份，吐温-8025份，酒精30份。

4.根据权利要求1、2或3所述的治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物，其特征在于，所说的药物组合物为一种外用洗液。

5.根据权利要求1～4任一项所述的治疗妇女外阴炎或阴道炎的中药组合物的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将黄柏，苦参，蛇床子，地肤子，忍冬藤共五味药材，加5～10倍重量水量煎煮2～4小时，滤过，滤液浓缩，得稠膏，稠膏加乙醇至含醇量以重量百分比计为70～80％，静置15～30小时，上清液过滤，加热挥去乙醇，得药膏，加水，静置15～30小时，取上清液过滤，得清膏；

(2)将醋酸氯己定、苯甲酸钠加水溶解，获得溶液；

(3)依次将吐温-80、醋酸氯己定水溶液、樟脑乙醇溶液、薄荷脑乙醇溶液、苯甲酸钠水溶液和香精，加入步骤(1)的清膏，溶解即得。