CN1882366A - 识别体外血液循环回路中血液流动故障的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及识别体外血液循环回路中血液流动故障的方法和装置。为了识别在用体外血液处理装置进行体外血液处理时在体外血液循环回路中的血液流动故障，测量在体外血液循环回路中传播的波动的压力信号的至少一个谐波的相位角。体外血液循环回路中血液流动故障的识别建立在波动的压力信号的至少一个谐波的相位角的特征性变化的基础上。相位角的时间变动与规定的极限值比较，当相位角的变动值大于规定的极限值时，则检测出故障。本发明的方法和装置允许早期识别流过血液透析仪的血液的凝结，从而可以及时采取应对措施。

Description

识别体外血液循环回路中血液流动故障的方法和装置

技术领域

本发明涉及一种在用体外血液处理装置进行体外血液处理期间用于识别体外血液循环回路中的血流故障的方法和装置。

背景技术

为了去除通常由尿排出的物质并抽取液体，在急性和慢性肾功能丧失时采用不同的方法进行器械辅助血液处理。在血液透析(HD)时患者的血在体外血液循环回路内通过被半透膜分成两个室的透析仪的一个室，而另一个室由透析液流过，通过透析仪的膜既进行对流式又进行弥散式物质置换。在血流过滤(HF)时只存在对流式物质置换。两种方法的组合是血液透析过滤(HDF)。

已知的血液透析过滤装置具有一个或几个置换泵，用它们给患者血液输入生理液，而通过血液透析过滤装置的透析仪或过滤器抽取液体，生理液可以在透析仪的上游或下游输送给体外循环回路的动脉或静脉支路。在血液进入透析仪或过滤器之前的液体置换称为前稀释，在血液流出透析仪或过滤器后的置换称为后稀释。

实际表明，在相同的置换输送量下，进行后稀释的HDF血液处理与进行前稀释的处理相比具有更高的效率。后稀释地添加置换液比前稀释置换的净化效率高的原因在于，在后稀释时完全从待净化的血液中提取过滤物，而在前稀释时被置换液稀释的血液流入透析仪或过滤器内，然后尿素毒物在流过患者时能够被截住。

前稀释的缺点在于，过高超滤率，即通过透析仪或过滤器的膜过多地抽取液体导致血液变稠，从而加大透析仪或过滤器内的流动阻力。

实际表明，在流动阻力加大时血流处理装置不再能够以调整好的输送速率输送待净化的血液，由此降低血液处理效率。但是透析仪和过滤器内的流动阻力也可能造成膜完全堵塞。从而使处理中断，这里有时需要更换整个血管系统。

在透析仪或过滤器内血液的流动阻力取决于血液的血细胞比容、透析仪或过滤器的半透膜的性能和血泵与置换泵输送率之比。流动阻力的升高导致设置在透析仪或过滤器上游的血泵和透析仪或过滤器之间的压力升高。因为不管是血液的血细胞比容还是半透膜性能在处理过程中是变化的，所以力求与条件相适应的置换，以提高处理效率。

现有的对置换输送的控制基于血泵和置换泵的输送率的固定比例。从EP1175917A1已知一种血液透析装置，其中根据传输膜压力或血细胞比容对前稀释置换和/或后稀释置换中的两个置换泵进行控制。为了确定传输膜压力，EP1175917A1提出在体外循环系统和透析液系统中对该压力进行测量。

DE3806248A1介绍了一种用来监测医疗器械液体循环回路的压力的保护系统，其中不仅算出静压力，还算出液体循环回路内存在的压力波动。DE3806248A1建议，利用压力传感器检测压力脉冲的相位移，以便检测液体循环回路内流动的中断。

由US2002/0174721A1已知一种在体外血液处理期间用来识别软管系统内狭窄的方法。为了识别狭窄，分析在体外血液循环回路内传播的波动的压力信号的频谱。然后如果波动的压力信号的至少一个谐波的阻尼发生变化，便得出存在狭窄的结论。

发明内容

本发明的目的是提供一种可靠地工作的方法，它允许识别在体外血液循环回路内血液流动的故障，特别是流动阻力的提高，直至透析仪或过滤器的半透膜可能的堵塞。具体而言，本发明的目的是提供一种可以用来早期识别血液流动故障的方法。按照本发明这个目的用权利要求1中所述特征来实现。

其次，本发明的目的是提供一种可靠地工作的装置，它可以早期识别在体外血液循环回路内的血液流动故障。这个目的用权利要求10中所述的特征实现。

本发明的方法和装置建立在分析在体外血液循环回路中传播的波动的压力信号的基础上。在本发明的方法和装置中不分析波动的压力信号的基波分量，而是分析压力信号的至少一个谐波分量。对压力信号至少一个谐波的相位角的分析允许检测到将要发生的血液变稠，从而可以及时采取应对措施。如果至少一个谐波的相位角产生特征变化，那么便可以得出血液流动故障的结论。原则上如果只要有一个谐波的相位角存在特征变化，便可以得出血液流动故障的结论。但是为了提高可靠性也可分析多个谐波的相位角，这里可以用已知的统计学方法进行计算。

本发明方法和装置的优点在于：只需要在体外循环回路的一个部位测量波动的压力信号。由此得到一种比较简单的仪器结构。优选在血液处理单元下游，即在从血液中提取液体后，测量体外循环回路的静脉支路中的压力。可以用静脉压力传感器进行测量，该传感器在已知血液处理装置中是本来就存在的。原则上也可以在血液处理单元内，例如在过滤器罩或透析器的空心纤维内测量压力，这时由于反射基本上也可以在血液处理单元的上游验证相位角的变化。但是实际上不考虑这种可能性。

本发明的方法和装置使得不需要其它的，例如用来确定传输膜压力或血细胞比容的测量单元。也不需要用来确定例如过滤系数的附加的硬件或软件。此外，血液处理装置的血管系统可以保持不变。

可以不使用微分法，而是计算相位的绝对值与极限值的临界的绝对或相对变化来作为报警标准。

为了分析波动的压力信号的一个或几个谐波，最好将至少一个谐波在规定的时间单位内相位角的变化与规定的极限值比较，这时如果相位角的变化量大于规定的极限值，那么便检测出故障。试验表明，谐波的相位角在流动阻力出现急剧升高之前突然比较剧烈地下降。实际表明，相位角的特征性变化特别明显地出现在高阶谐波中。这里谐波的阶数越高，特征性变化越明显。

在血液流动有故障时最好对体外血液处理装置的控制加以干预，以便能够自动地采取应对措施。但是原则上也可以仅仅检测血液流动的故障，以便在某些情况下可以手动采取应对措施。

在血液透析和/或血液过滤时本发明的方法和装置提供特别的优点。作为对血液透析和/或血液过滤装置的控制的干预，在有故障时可以在透析仪上游在规定的时间间隔内给血液输入一定量的置换液。这可使血液不变稠。但是作为另一种选择也可以在规定时间间隔内减小超滤率。这也可使血液不变稠。但是也可以既提高置换液的输送率，又降低超滤率。

为了求出至少一个谐波的相位角，优选对波动的压力信号进行傅立叶分析。可以用按已知算法工作的已知的傅立叶分析装置进行分析。

傅立叶分析不必以建立在软件基础上的数学运算的形式进行。因为通过泵的转速已经知道待滤波的频率，所以也可以采用硬件滤波器，例如用分散的(diskreten)构件制成的带通滤波器或梳齿滤波器。特别是如果提供的计算容量有限、硬件器件价格低廉并且可以节省位置地安装，那么这可能是有利的。

对于本发明的方法和装置，原则上如何产生波动的压力信号并不重要。最好测量用来在动脉支路中输送血液的血泵的压力脉冲，该血泵特别是吸收式(okkludierenden)血泵，例如滚子泵。

下面详细说明用来计算角速度的数学关系。

将在静脉处测出的随ω波动的压力P_ven(t)用作测量值，借助于傅立叶分析、快速傅立叶分析(FFT)或其它合适的滤波法(例如梳齿滤波器，带通滤波器等等)将该压力分解成n阶较高频谱的谐波。

[1]  A_n＝f_n(ω，p_ven)

[2]  B_n＝f^* _n(ω，p_ven)

f和作为f的复数共轭函数的f^*例如可以具有以下形式：

[3]f_n(ω，p_ven)＝∫p_ven(t)sin(nωt)dt，(n∈N)

$T=\frac{2\mathrm{\π}}{\mathrm{\ω}}$

[4]f^* _n(ω，p_ven)＝∫p_ven(t)cos(nωt)dt，(n∈N)

$T=\frac{2\mathrm{\π}}{\mathrm{\ω}}$

分解式的实数系数A_n和B_n构成以下形式的复数Z_n：

[5]Z_n＝A_n+iB_n    (n∈N)，

其中Z_n表示复数平面内的一个向量。在极坐标中向量的值和向量的角φ可按下式求出：

[6]值： $\left|Z_n\right|=|A_n+i{B}_n|=\sqrt{(A_n+i{B}_n)(A_n-i{B}_n)}=\sqrt{A_n^2+B_n^2}$

(n∈N)

[7]相位： ${\mathrm{\φ}}_n=\arctan \frac{A_n}{B_n}$  (n∈N)

观察在[7]中所求出的相位的时间变化并将其与临界速度ω_crit作如下运算：

$\left[8\right]---\frac{d}{\mathrm{dt}}{\mathrm{\φ}}_n-{\mathrm{\ω}}_{\mathrm{crit},n}={\±\mathrm{\Δ}}_n$

计算值Δ_n是在用特殊的对流物质输送(HDF，HF)进行透析处理期间，特别是在大的阶数n时，通过透析仪的血液侧流动性能变化的尺度。

附图说明

下面参照附图详细说明方法和装置，

在附图中：

图1以简化的示意图示出血液透析装置和用来识别血液流动故障的装置；

图2示出在逐步提高置换液输送率时波动的压力信号的谐波的正常相位角的变化与处理时间的函数关系；

图3示出在逐步提高置换液输送率时体外血液循环回路的动脉支路内的血压与处理时间的函数关系。

具体实施方式

图1以简化的示意图示出血液透析装置的主要部件。血液透析装置具有一透析仪1，它通过半透膜2分隔成血室3和透析液室4。血室的入口与血液输入管5的一端连接，血泵6连接在此血液输入管内，而血室3的出口与血液输出管7的一端连接，它里面连接滴液室8。血液输入和输出管5，7与透析仪1的血室3一起构成透析装置的体外血液循环回路9。血液输入和输出管5，7是插入透析装置内的软管组的软管。

透析装置的透析液系统10包括：提供透析液的装置11，它通过透析液输入管12的第一段与平衡装置35的第一半室35a的入口连接。透析液输入管12的第二段将第一平衡半室35a的出口与透析液室4的入口连接。透析液室4的出口通过透析液输出管13的第一段与第二平衡半室35b的入口连接。在透析液输出管13的第一段内连接透析液泵14。第二平衡半室35b的出口通过透析液输出管13的第二段与排出口15连接。在透析液泵14的上游从透析液输出管13上分叉出超滤管16，它同样通向排出口15。超滤管16内连接超滤泵17。只带一个具有两个平衡半室的平衡室的平衡装置仅仅用来说明。也可以设置两个平衡室而不是一个平衡室。也可以设置重力称量装置而不是容积平衡装置。

在透析处理期间患者的血流过血室3，透析液流过透析仪1的透析液室4。平衡装置35确保，只有与可通过透析液输出管13流出的透析液一样多的透析液能通过透析液输入管12流入。用超滤泵17可以从患者抽取液体。因此超滤泵17是用来从血液中抽取液体的装置的一部分，此装置称为超滤装置18。

为了重新给患者输入液体，透析装置具有置换装置19，用它可以给流过体外血液循环回路9的动脉支路20(前稀释)和/或静脉支路21(后稀释)的血液输入置换液(Substituat)。置换装置19具有用来提供置换液的装置37，从此装置上一里面连接第一置换泵22的第一置换液管36通入血泵6和血室3之间的血液输入管5的一段。里面连接第二置换泵24的第二置换液管23从提供置换液的装置37通向滴液室8。

此外透析装置具有中央控制单元25，它通过控制线26-30与血泵6、透析液泵14、超滤泵17以及第一和第二置换泵22、24连接。

本发明的用来识别血液流动故障的装置算作血液处理装置的一部分，因为血液处理装置已经具有所需要的硬件。但是在原则上本发明的装置也可以构成一单独的单元。

故障识别装置具有一设置在体外循环回路9的静脉支路21内并位于滴液室8上游的静脉压力传感器31和一通过信号线33接收压力传感器的输出信号的处理单元32。处理单元32通过数据线34与透析装置的中央控制单元25连接。处理单元32和控制单元25相互交换血液处理所需要的数据。使得在处理单元检测出故障时控制单元可以介入机器控制。

下面详细说明处理单元32的功能。

处理单元32具有一傅立叶分析装置32a，它分析静脉压力传感器31的输出信号33。滚子泵6产生波动的压力脉冲，它们通过体外循环回路9的动脉和静脉支路20、21传播。用静脉压力传感器31测量波动的压力脉冲，并用处理单元32的傅立叶分析装置32a分析。

波动的压力信号具有静态分量(ω＝0)和谐波分量。因为滚子泵是具有两个柱塞的泵，所以非偶数谐波(1ω，3ω，5ω……)可以忽略不计。傅立叶分析装置32a将波动的压力信号分解成静态分量和偶数谐波(2ω，4ω，6ω……)，其中分别求出谐波的相位角。

图2表示在后稀释体外HDF处理时波动的压力信号的2、4、6、8阶谐波的相位角与处理时间的函数关系。置换液输送率逐步提高到90ml/min，直至在血泵和透析仪之间的血管段内的压力变得不稳定为止。同时以同样程度提高超滤率。实际表明，可以通过个别谐波相位角的快速和显著的下降识别出现的血液变稠。后稀释和超滤率的提高导致透析仪的空心纤维堵塞。而作为提高超滤率结果的提高的置换量不是主要的影响量。在约8-10分钟时谐波的相位角急剧下降，对于较高阶的谐波相位角下降得特别剧烈。在置换量进一步提高时，由于透析仪半透膜造成的堵塞，在10-13分钟时相位角几乎杂乱地波动。

除了傅立叶分析装置32a外，处理单元32还具有用来检测各阶谐波相位角特征性改变的计算单元32b。下面仅仅说明一个谐波，即8阶谐波的分析。但是也可以在多个谐波的基础上进行处理。

计算单元32b具有微分器，它对相位角信号进行微分。作为时间函数的相位信号的微分是相位角下降的一个尺度。计算单元将相位角信号的微分与规定的极限值进行比较。如果微分超过极限值，便认为是故障情况，可以发出声的和/或光的警报。因为在透析仪的膜堵塞之前进行故障检测，所以还可以及时采取应对措施。

在检测出故障的情况下处理单元32通过数据线34向透析装置的中央控制单元25发送信号，以介入机器控制。中央控制单元25这样控制第一置换泵22，使得抑制血液变稠。为此在规定的时间间隔内提高置换泵22的输送率，以便在透析仪1的血室3的上游输入一定量的置换液，使得流入透析仪的血变稀。但是控制单元25也可以这样控制超滤装置18，使得在规定时间间隔内降低超滤率，由此抑制血液变稠。但是也可以同时采取两种应对措施。

作为应对措施也可以进行这样的调节，力求相位回复到作为目标值的起始值。这特别是可以通过将后稀释液作为前稀释液来输送而达到。例如如果在开始时进行后稀释，在相位角变化时可以提高用于前稀释的第一置换泵22的输送率，而减小用于后稀释的第二置换泵23的输送率或使它保持不变。然后根据偏差的不同按照已知方法例如用比例(P)调节器、比例积分(PI)调节器或比例积分微分(PID)调节器进行对应调节。

图3示出在逐步提高置换量和超滤率并进行后稀释时在血泵6和透析仪1的血室3之间的血室3上游血管段内的作为时间函数的动脉压力(前过滤压力)。同时示出了波动的压力的2、4、6、8较高阶谐波的相位，可以看到。在每次置换量提高后在稳定的情况下在短时间后便建立起稳定的前过滤压力。如果由于血泵和置换泵输送率之间的比例不合适造成不稳定，那么前过滤压力随时间单调上升，而不出现恒定的值。这种上升与相位角的急剧加大相一致。这种压力上升甚至可能导致透析仪的膜的破裂。

Claims (18)

1.一种用来在用体外血液处理装置进行体外血液处理期间识别体外血液循环回路中的血液流动故障的方法，该体外血液处理装置具有体外血液循环回路(9)，该体外血液循环回路具有通向血液处理单元(1)的动脉支路(20)和从血液处理单元(1)出发的静脉支路(21)，其中测量并分析在体外血液循环回路内传播的波动的压力信号，

其特征在于，

测量波动的压力信号的至少一个谐波的相位角，并以至少一个谐波的相位角的变化为根据来检测体外血液循环回路中的血液流动故障。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，求出在规定时间单位内至少一个谐波相位角的变化，并将该谐波相位角的时间变动与规定的极限值比较，如果相位角的变化量大于规定的极限值，则检测出故障。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在血液流动有故障时对体外血液处理装置的控制进行干预。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述体外血液处理装置是血液透析和/或血液过滤装置，所述血液处理单元是透析仪或过滤器，其中从流过体外血液循环回路的血液中以规定的超滤率抽取液体，并在透析仪或过滤器的上游和/或下游给体外血液循环回路输入置换液。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，在出现故障时作为对血液透析和/或血液过滤装置控制的干预，在规定时间间隔内在透析仪的上游给血液输入一定量的置换液。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，在出现故障时作为对血液透析和/或血液过滤装置控制的干预，在规定时间间隔内降低超滤率。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其特征在于，对波动的压力信号进行傅立叶分析，以便求出至少一个谐波的相位角。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其特征在于，在动脉支路中用血泵(6)特别是吸收式血泵输送血液，将动脉支路中的压力脉冲测量作为波动信号。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其特征在于，利用设置在体外血液循环回路的静脉支路中的压力传感器(31)测量波动的压力信号。

10.一种用来在用体外血液处理装置进行体外血液处理期间识别体外血液循环回路中的血液流动故障的装置，该体外血液处理装置具有体外血液循环回路(9)，该体外血液循环回路具有通向血液处理单元(1)的动脉支路(20)和从血液处理单元出发的静脉支路(21)，其中用来识别血液流动故障的装置具有：

用来产生在体外血液循环回路中传播的波动的压力信号的装置(6)，

用来测量波动的压力信号的装置(31)，和

用来分析波动的压力信号的装置(32)，

其特征在于，

用来分析波动的压力信号的装置(32)具有用来确定波动的压力信号的至少一个谐波的相位角的装置(32a)和用来检测相位角变化的装置(32b)。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，用来检测相位角变化的装置(32b)设计成这样，使得求出在规定时间间隔内至少一个谐波的相位角的变化，并将该谐波相位角的时间变动与规定的极限值作比较，如果相位角的变化量大于规定的极限值，则检测出故障。

12.根据权利要求10或11所述的装置，其特征在于，用于识别血液流动故障的装置还具有用来干预体外血液处理装置的控制的装置(25，32)。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的装置，其特征在于，所述体外血液处理装置是血液透析和/或血液过滤装置，所述血液处理单元(1)是透析仪或过滤器，其中体外血液处理装置具有：

超滤装置(18)，它以规定的超滤率从流过体外血液循环回路的血液抽取液体；置换装置(19)，它在透析仪(1)或过滤器的上游和/或下游给流过体外血液循环回路的血液输送置换液。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，在检测出故障时用来干预血液透析和/或血液过滤装置的控制的装置(25，32)控制超滤装置(18)，使得在规定的时间间隔内降低超滤率。

15.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，在检测出故障时用来干预血液透析和/或血液过滤装置的控制的装置(25，32)控制置换装置(19)，使得在规定时间间隔内在透析仪(1)或过滤器的上游给血液输入一定量的置换液。

16.根据权利要求10-15中任一项所述的装置，其特征在于，用来确定波动的压力信号的至少一个谐波的相位角的装置具有傅立叶分析装置(32a)，它对波动的压力信号进行傅立叶分析以求出相位角。

17.根据权利要求10-16中任一项所述的装置，其特征在于，用来产生波动的压力信号的装置具有设置在体外血液循环回路(9)的动脉支路(20)中的血泵(6)特别是吸收式血泵。

18.根据权利要求10-17中任一项所述的装置，其特征在于，用来测量波动的压力信号的装置具有设置在体外血液循环回路(9)的静脉支路(21)中的压力传感器(31)。

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