CN1876092A - 一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂及其制备方法，它主要是由下述重量配比的原料制成的制剂：栝蒌5－40份、黄芩5－30份、薤白5－20份、法半夏5－1 5份、枳实5－20份、桂枝5－1 5份、黄芪5－30份、丹参5－30份、紫苏梗5－20份。其活性成分含量高，对慢性支气管炎疗效明显、确切，治愈有效率高达95％。采用大孔吸附树脂富集活性成分，工艺先进，质量稳定可控，可制成多种药用剂型。

Description

一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂及其制备方法

所属技术领域

本发明涉及一种用于治疗支气管炎的中药复方制剂和制备方法，尤其涉及一种主要用于治疗慢性支气管炎的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

慢性支气管炎以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。早期症状轻微，多在冬季发作，春暖后缓解；晚期炎症加重，症状缠绵不愈，不分季节。病情若缓慢进展，常可并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺源性心脏病，是一种严重危害人类健康的常见病、多发病。根据最新调查资料显示，我国慢性支气管炎的患病率约为人群的5.82％，老年人约为15％，有些地区甚至高达20％-30％。随着人口的老龄化和大气污染，其发病日趋增多，严重影响人们的劳动能力和生活质量。对于本病，目前西药以抗炎、祛痰镇咳、解痉平喘为主，仅能暂时缓解临床症状，无法从根本上解决问题，且有一定副作用。而治疗本病的中药则是：用于治疗支气管炎的中成药针对疾病急性期的药物多，针对疾病缓解期的药物少，如：芩暴红止咳口服液，清热化痰，止咳平喘。用于急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作，止咳平喘、祛痰等治标的药物较多，而标本兼治的较少，如：金贝痰咳清颗粒，清肺止咳，化痰平喘，用于痰热阻肺所致的咳嗽咯痰，痰黄粘稠，喘息，以及慢性支气管炎急性发作；桂龙咳喘宁胶囊，止咳化痰，降气平喘，用于外感风寒、痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰涎壅盛等症以及急、慢性支气管炎见上述证候者；止嗽咳喘宁糖浆，功能止咳，定喘，用于慢性支气管炎，老年性支气管炎，但该品种气虚、痰多粘稠者忌用；固本咳喘片，益气固表，健脾补肾，用于慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘、支气管扩张等的辅助治疗，且急性发作期暂停服用。目前尚无主要用于治疗风热龚肺所致的咳嗽，喘息，痰多黄稠等慢性支气管炎症状的疗效好、有效率高，安全性好的药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂，该中药复方制剂主要用于治疗风热龚肺所致的咳嗽，喘息，痰多黄稠等慢性支气管炎症状，其疗效好、有效率高，而毒副作用甚微、安全性好。

本发明的另一目的在于提供该种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂的制备方法。

本发明解决其技术问题采用的技术方案为：一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂，其原料药的组成及重量配比为：其原料药的组成及重量配比为：栝蒌5-40份、黄芩5-30份、薤白5-20份、法半夏3-12份、枳实5-20份、桂枝3-12份、黄芪5-30份、丹参5-30份、紫苏梗5-20份。

本发明的中药复方制剂所用原料药的优选配比为：栝蒌8-20份、黄芩6-12份、薤白6-12份、法半夏5-10份、枳实6-15份、桂枝5-10份、黄芪6-15份、丹参10-20份、紫苏梗6-15份。

上述原料药按比例配伍后，可以制备成各种临床上常用的药剂，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、丸剂、口服液、水针剂、输液剂、冻干粉针等。

该种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂的制备方法的步骤是：

a、取上述配比的黄芪，加入黄芪8-20倍重量的水，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤；

b、将a步的水提取液浓缩成相对密度1.1-1.4kg/m³的浸膏；

c、将b步的浸膏，在搅拌下缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达30-80％，充分搅拌，静置24-48小时，分取上清液和沉淀；

d、将c步的沉淀加适量水溶解，使成清膏，备用；

e、将c步的上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，备用；

f、取所述配比的除黄芪和黄芩外的其余7味原料药，加入7味原料药总重8-20倍的水，煮至沸腾，再投入已粉碎上述配比的黄芩，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤，静置备用；

g、按原料药总量0.2至2倍的重量，取大孔吸附树脂，装柱；然后将e步和f步的水溶液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用30-85％的乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，洗脱液与d步所得清膏充分混匀，浓缩成稠膏；

h、取g步所得稠膏，添加辅料成分，即可制成药剂学上的任何剂型。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：处方以临床多年实践的经验方为基础，进行适当筛选并优化而成。慢性支气管炎，根据其咳嗽，咳痰不爽，气短，喘息等临床症状，属于中医学“久咳”、“痰饮”“喘证”等病症范畴。本发明药物处方中栝蒌清肺化痰，通阳散结，行气导滞；黄芩清热燥湿；以栝蒌、黄芩为君药。栝蒌入肺经，涤痰宽胸，对痰热雍过之咳嗽胸闷，或咳痰黄稠不易咯出之肺热咳嗽甚为相宜；黄芩清肺火及上焦之实热，可增加清肺止咳之功；栝蒌、黄芩与相关他药配伍泻肺火、化痰热、止咳化痰。以法半夏、枳实、紫苏梗、薤白为臣药；法夏燥湿化痰，常用以治咳喘痰多壅滞，《药性论》讲：“能消痰证，开胃健脾，去胸中痰满，下肺气，主痰结”；枳实破气行滞而化痰，正如《本草蒙签》所说：“化稠痰”；紫苏梗味辛，性温，功能理气宽中，《明医指掌》说：利周身、气滞最好”，《本草蒙签》也讲：“下诸气略优，体虚者用宜”，《本草崇原》载：紫苏梗“主宽中行气，消饮食，化痰诞”，用于气滞诸症；薤白味辛、苦，性温，功能理气宽胸，通阳散结，《本草衍义》指出：“治肺气喘急”，不仅常与栝蒌配伍应用，而且与法夏、紫苏梗相伍，加枳实同为臣药，行滞、化痰、息喘之功。以桂枝、黄芪、丹参为佐药；桂枝味辛、甘，性温，功能发汗解肌，温通经脉，助阳化气，《雷公炮制药性解》指出：“入肺经”，《医林篡要．药性》讲：“补肝泻肺”；黄芪功能益气升阳，固表止汗，常用于治疗肺虚咳嗽等，《本草汇言》讲：黄芪“补肺健脾，实卫敛汗”，《医学后源》也说：“治虚劳自汗，补肺气，实皮毛，泻肺中火”；丹参活血化瘀。以上三味，补肺气，行气而不滞邪，共助君药，臣药功效之发挥。总之，本发明的处方组方合理，标本兼治，药性平和，疗效显著，毒副作用微，安全性好；且药味精简，配伍精当，制备容易，采用大孔吸附树脂富集活性成分，工艺先进，质量稳定、可控性高。

本发明的中药复方制剂的疗效和安全性，还可由下面的药效学和毒理学试验证明：

一、止咳化痰平喘作用

1.对小鼠的止咳作用(SO₂刺激法)

取合格ICR小鼠，按体重均分为5组：模型对照组动物灌服蒸馏水，阳性对照组灌服美可糖浆，给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(49.5、24.75及12.375g生药/kg)的药液。给药1小时后，将小鼠置于250ml广口瓶内，注入SO₂，观察小鼠咳嗽的潜伏期(由注入SO₂开始至发生咳嗽所需的时间为潜伏期)，并记录小鼠2min内的咳嗽次数，结果见表1。结果表明本发明具有较强的止咳作用。

                   表1对SO₂刺激小鼠的止咳作用( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物数(只)	咳嗽次数(次)	咳嗽潜伏期(s)	止咳率(％)
						模型对照组阳性组高剂量组中级量组低剂量组	-30ml/kg49.524.7512.375	1212121212	72.0±13.2824.17±23.14***32.92±25.54***46.75±16.73**61.17±17.04	22.65±7.6561.67±33.41**47.42±19.34**46.17±15.53***33.0±14.16*	272.3209.4203.8145.7

注：与模型对照组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001。以下同。

2.对大鼠排痰量的影响(毛细玻璃法)

取体重180～200g的SD大鼠(禁食不禁水12小时)40只，随机分为5组。每只动物以乌拉坦1g/kg腹腔注射麻醉，仰位固定。分离气管，于甲状软骨下以毛细玻璃管作插管，记录每只大鼠2小时的正常分泌量。然后各组动物灌胃给药：正常组灌服生理盐水、阳性组动物灌服氯化铵药液、给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(33、16.5及8.25g生药/kg)的药液，继续观察2小时的分泌量。比较给药前后大鼠平均每小时的分泌量，结果见表2。结果显示，本发明三个剂量组均能显著增加排痰量，具有明显的祛痰作用。

                    表2对大鼠排痰量的影响( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物数(只)	排痰量(cm)
					给药前	给药后
			模型对照组阳性对照组高剂量组中剂量组低剂量组	-13316.58.25			88888	2.32±0.282.22±0.302.23±0.372.35±0.242.18±0.37	2.39±0.414.39±0.88**4.08±1.20**3.50±0.81*3.33±0.87*

3.对豚鼠的平喘作用(磷酸组胺喷雾致喘法)

取体重180～200g的幼年豚鼠，分别置于喷雾箱内以400～500mmhg的压力喷入1mg/ml的磷酸组胺1ml，以150s内发生抽搐、跌倒等反应的豚鼠为合格豚鼠。

选择合格豚鼠40只，随机分为5组。模型组动物灌服蒸馏水，阳性组腹腔注射氨茶碱，给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(33、16.5及8.25g生药/kg)的胶囊，每日一次，连续3日。分别于每日给药60min(ip.氨茶碱30min)后，将豚鼠放入喷雾装置内按筛选时同样的条件喷雾磷酸组胺。记录喷雾开始至症状出现的时间(以抽搐、跌倒为准)作为潜伏期，结果见表3。与模型对照组比较，本发明三个剂量组的潜伏期均明显延长，具有极显著性差异。表明本发明具有较强的平喘作用。

                    表3对磷酸组胺致喘豚鼠潜伏期的影响(x±s)

组别	剂量(g/kg)	动物(只)	5min内豚鼠引喘潜伏期(s)
						1d	2d	3d
			模型对照组阳性对照组高剂量组中剂量组低剂量组	-0.253316.58.25	88888				50.4±29.3300±0***231.2±71.2***185.3±78.1**142.1±54.4**	51.8±33.6291.2±1.3***225.3±88.2***176.1±69.8**151.3±50.2**	50.1±24.5294.5±1.7***206.5±35.6***241.4±58.1**133.4±68.9**

二、对大鼠慢性支气管炎模型

对大鼠气道内注入大肠杆菌脂多糖和被动吸烟建立慢性支气管炎模型的影响：

取雄性SD大鼠60只，按体重随机分为6组：正常组、模型组动物灌服蒸馏水、阳性组动物灌服胆龙咳喘片药液、给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(33、16.5及8.25g生药/kg)的药液，灌胃体积均为1ml/100g体重，每日一次，连续6周。除正常对照组(假手术组)外，其余各组大鼠于第1日气道内注入大肠杆菌脂多糖(lipopo1ysaccharide，LPS，Sigma公司产品)0.2mg/0.1ml从第2日开始每日上午用烟条烟熏1小时，4周后处死动物观察动物血液学、生化学指标的改变。

(1)全血制备：大鼠眼眶后静脉丛取血1ml，EDTA抗凝，计数白细胞总数及分类计数，结果见表4。

            表4对慢支大鼠血液学白细胞总数及分类计数的影响( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物(只)	WBC总数(108/L)	WBC分类计数(％)
								中性粒细胞	淋巴细胞	单核细胞	其他
				正常对照模型对照阳性对照高剂量中剂量低剂量	--1.483316.58.25	101010101010	8.28±2.6314.75±4.95△△10.25±4.48*9.85±2.86*10.69±3.0*12.96±4.36					18.6±4.0334.5±9.72△ △△22.1±8.1**21.7±8.04**24.5±9.32*26.2±12.21	74.9±5.4561.3±10.58△△72.8±8.01*73.2±7.73*72.2±9.33*69.8±12.69	5.1±2.473.5±2.124±2.944.8±2.253.1±2.233.1±2.18	1±1.250.6±1.261±1.490.3±0.950.2±0.420.9±1.2

注：与正常对照组比较，^△△p＜0.01，^△△△p＜0.001；以下同。

(2)血清制备：末次给药后，大鼠眼眶取血3ml左右，3500rpm离心，分离血清，于-20℃保存备检，结果见表5。

                   表5对慢支大鼠血清IL-2、SOD、MDA及NO的影响(x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物(只)	IL-2(pg/ml)	SOD(Nu/ml)	MDA(nmol/ml)	NO(nmol/ml)
							正常组模型组阳性组高剂量组中剂量组低剂量组	--1.483316.58.25	101010101010	5.41±0.607.58±1.24△ △6.11±0.75*5.79±0.89**6.66±1.227.50±1.21	174.4±5.49149.5±7.84△△171.8±7.57*180.2±9.36**169.8±9.78*158.2±8.99	0.196±0.0490.359±0.076△ △0.260±0.035*0.198±0.041**0.245±0.051*0.289±0.64	17.19±2.8612.85±1.72△ △14.141±1.8916.61±2.38*15.73±2.01*15.24±2.55

(3)脏器称重：动物处死后，取胸腺及脾脏，称重，并计算脏器指数，结果见表6。

                表6对慢支大鼠胸腺、脾脏指数的影响( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物数(只)	胸腺指数(mg/100g)	脾脏指数(mg/100g)
					正常对照组模型对照组阳性对照组高剂量组中剂量组低剂量组	--1.483316.58.25	101010101010	76.8±28.1553.96±16.95△49.71±25.8772.25±14.97*73.5±14.01*64.08±13.23	195.85±49.83202.98±63.94184.93±41.32203.24±15.34194.88±36.78312.34±474.86

模型组动物白细胞总数及中性粒细胞、淋巴细胞增加，说明模型动物炎症表现明显，而经过本发明药物治疗后，白细胞总数及中性粒细胞、淋巴细胞显著降低，表明对慢性支气管炎动物具有抗炎作用。本发明还可提高SOD活性，降低MDA含量，具有较强的抗氧化作用。模型组动物免疫力下降，本发明可提高造模后动物的免疫指标，起到免疫增强的作用。

三、抗炎作用

1.对大鼠玻璃棒肉芽肿的影响

取体重130g左右的雄性SD大鼠40只，随机分为5组。各组大鼠以无菌操作分别于背部皮下植入玻璃棒(长40mm，移植前煮沸消毒)。第2日开始，模型组动物灌服蒸馏水，阳性组灌服地塞米松溶液，给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(33、16.5及8.25g生药/kg)的胶囊，灌胃体积均为1ml/100g体重，每日一次，连续3周。末次给药后，股动脉放血处死大鼠，取出玻璃棒连同周围的结缔组织抽出玻璃棒，称量肉芽肿组织的湿重；并测定标本的张力，结果见表7。结果表明，本发明可显著抑制肉芽肿组织，对亚急性炎症具有明显的抑制作用。

                  表7对对大鼠玻璃棒肉芽肿的影响( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物数(只)	肉芽肿组织的湿重(g)	标本的张力
					模型对照组阳性对照组高剂量组中剂量组低剂量组	-0.013316.58.25	88888	2.09±0.920.98±0.23***1.26±0.54*1.33±0.701.60±0.59	5.74±1.338.16±1.21**7.94±2.01*7.18±1.20*6.25±1.75

四、免疫试验(对免疫低下小鼠血清溶血素生成的影响)

取NIH小鼠72只，按体重随机分为6组。正常组、模型组动物分别灌服蒸馏水，阳性组灌服左旋咪唑药液，给药组分别灌服本发明高、中、低剂量(49.5、24.75及12.375g生药/kg)的胶囊，灌胃体积均为0.2ml/10g体重，每日一次，连续15日。试验第4日上午，除正常对照组，其余各组间日ip.环磷酰胺20mg/kg造型，下午各组(包括正常对照组)小鼠ip5％鸡血红细胞悬液0.4ml/只免疫。末次给药后，各组动物眼眶取血进行溶血素的测定：小鼠眼眶取血0.02ml，加入1ml生理盐水中摇匀，再加入5％鸡红细胞悬液0.5ml，在冰浴中加补体0.5ml，于37℃温育30min，冰浴终止反应。离心，取上清液1ml，加3ml都氏液，静置10min后于波长540nm比色，测定各样品吸光度值。以鸡血红细胞半数溶血时的吸光度值A_半作为对照，计算样品半数溶血值HC₅₀，以SPSS软件作组间t检验，结果见表8。本发明可提高免疫低下小鼠半数溶血值，对免疫低下动物具有免疫增强作用。

          表8对免疫低下小鼠溶血素生成的影响( x±SD)

组别	剂量(g/kg)	动物数(只)	HC50
				正常对照组模型对照组阳性对照组高剂量组中剂量组低剂量组	--0.249.524.7512.375	121212121212	0.507±0.1490.113±0.037△△△0.153±0.038*0.115±0.0490.175±0.060*0.138±0.040

五、抗菌试验

用琼脂二倍稀释法测定本发明胶囊对常见致病菌的最低抑菌浓度(MIC)。将受试菌接种于MH肉汤培养基中，35℃培养18小时后，调整其浊度达到0.5麦氏比浊管标准的浊度，菌含量相当于10⁸CFU/ml。用无菌生理盐水稀释1∶10(含菌量约10⁷CFU/ml)。分别取已稀释为系列浓度的药液2ml加入作好标记的平板内，再取融化后已冷至50℃左右的MH琼脂培养基18ml加到平板内(药物∶琼脂＝1∶9)，使药物和培养基充分混匀。药物最终浓度分别为400、200、100……3.125、1.56、0.78mg/ml。将已制备好的菌悬液接种于含药平板上，于35℃培养18小时观察结果，菌落生长被完全抑制的最低药物浓度为该药对检测菌的MIC。单一菌生长可忽略不计。试验同时设药物对照和菌株生长对照。试验结果见表9。本发明对临床常见致病菌具有不同程度的抑制作用。

                表9体外抑菌试验

菌株	最低抑菌浓度(MIC，mg/ml)
		绿脓杆菌甲型链球菌乙型链球菌肺炎球菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌草绿色链球菌大肠杆菌消化链球菌流感嗜血杆菌卡他球菌	10025100202520050200200100400

六、毒理学研究

1.急性毒性试验

预试试验研究结果表明，慢支宁以最大浓度最大体积灌胃给予小鼠，小鼠未见死亡，故进行小鼠最大给药量的测定。

小鼠最大给药量试验结果显示，慢支宁对小鼠的最大给药量为880g原生药/kgB.W.，约相当于临床成人日用量的400倍，说明该药毒性低，安全度大。

2.长期毒性试验

大鼠长期毒性试验设计给药期为6个月，仅见高剂量组动物肝脏重量有所增加，其他未见有意义的毒副改变。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

实施例一

取黄芪12份，加入黄芪重量10倍的水，煎煮2次，每次1.5小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.2kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达60％，充分搅拌，静置24小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌12份、薤白10份、法半夏6份、枳实12份、桂枝6份、丹参20份、紫苏梗12份，混合，加入这七味药总重量10倍的水，煮至沸腾，再投入9份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮2次，每次1.5小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂99份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其他各味药的水煎煮液，通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用70％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇；加入上述的黄芪的醇沉沉淀的水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制胶囊的药用辅料适量，采用现有的胶囊制备工艺，即可制得本发明的原料药配比为：黄芪12份、栝蒌12份、薤白10份、法半夏6份、枳实12份、桂枝6份、丹参20份、紫苏梗12份、黄芩9份的胶囊剂。

实施例二

取黄芪5份，加入黄芪重量8倍的水，煎煮3次，每次1小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.1kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达50％，充分搅拌，静置48小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌5份、薤白20份、法半夏12份、枳实20份、桂枝3份、丹参5份、紫苏梗5份，混合，加入这七味药总重量8倍的水，煮至沸腾，再投入5份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮4次，每次1.5小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂108份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用50％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇；加入黄芪醇沉沉淀的水溶清膏，浓缩为稠膏，加制颗粒的药用辅料适量，采用现有药物制粒工艺将其制成颗粒，干燥，分装。即制得本发明的原料药配比为：黄芪5份、栝蒌5份、薤白20份、法半夏12份、枳实20份、桂枝3份、丹参5份、紫苏梗5份、黄芩5份的颗粒剂成品。

实施例三

取黄芪30份，加入黄芪重量15倍的水，煎煮4次，每次0.5小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.4kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达80％，充分搅拌，静置36小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌40份、薤白5份、法半夏3份、枳实5份、桂枝12份、丹参30份、紫苏梗5份，混合，加入这七味药总重量15倍的水，煮至沸腾，再投入30份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮2次，每次0.5小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂162份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用85％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制片剂的药用辅料适量，混合，制粒，压片，分装。即制得本发明的原料药配比为：黄芪30份、栝蒌40份、薤白5份、法半夏3份、枳实5份、桂枝12份、丹参30份、紫苏梗5份、黄芩30份的片剂成品。

实施例四

取黄芪6份，加入黄芪量20倍的水，煎煮4次，每次1.5小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.1kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达30％，充分搅拌，静置48小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌20份、薤白6份、法半夏5份、枳实6份、桂枝5份、丹参10份、紫苏梗6份，混合，加入这七味原料药总重量10倍的水，煮至沸腾，再投入6份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮3次，每次1小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂246份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用60％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制糖浆的药用辅料适量，煮沸使溶解，滤过，滤液放冷，加水，搅匀，分装。即制得本发明的原料药配比为：黄芪6份、栝蒌20份、薤白6份、法半夏5份、枳实6份、桂枝5份、丹参10份、紫苏梗6份、黄芩6份的糖浆成品。

实施例五

取黄芪15份，加入黄芪重量10倍的水，煎煮2次，每次0.5小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.3kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达60％，充分搅拌，静置24小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌18份、薤白5份、法半夏5份、枳实6份、桂枝8份、丹参20份、紫苏梗15份，混合，加入这七味原药总重量10倍的水，煮至沸腾，再投入12份已粉碎的黄芩，煎煮3次，每次1.5小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂65份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用30％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制口服液的药用辅料适量，采用现有的口服液制备工艺，即制得本发明的原料药配比为：黄芪15份、栝蒌18份、薤白5份、法半夏5份、枳实6份、桂枝8份、丹参20份、紫苏梗15份、黄芩12份的口服液。

实施例六

取黄芪15份，加入黄芪重量15倍的水，煎煮2次，每次1小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.25kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达60％，充分搅拌，静置24小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌8份、薤白12份、法半夏10份、枳实15份、桂枝10份、丹参20份、紫苏梗15份，混合，加入这七味药总重量20倍的水，煮至沸腾，再投入6份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮2次，每次1小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂118份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液，通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用70％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制水针的药用辅料适量，采用现有的水针制备工艺，即制得本发明的原料药配比为：黄芪15份、栝蒌8份、薤白12份、法半夏10份、枳实15份、桂枝10份、丹参20份、紫苏梗15份、黄芩6份的水针制剂。

实施例七

取黄芪30份，加入黄芪重量15倍的水，煎煮2次，每次1小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.25kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达60％，充分搅拌，静置24小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌40份、薤白20份、法半夏3份、枳实5份、桂枝12份、丹参5份、紫苏梗20份，混合，加入这七味药总重量8倍的水，煮至沸腾，再投入30份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮2次，每次1小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂118份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液，通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用70％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制丸剂的药用辅料适量，采用现有的丸剂制备工艺，即制得本发明的原料药配比为：黄芪30份、栝蒌40份、薤白20份、法半夏3份、枳实5份、桂枝12份、丹参5份、紫苏梗20份、黄芩30份的丸剂。

实施例八

取黄芪5份，加入黄芪重量15倍的水，煎煮2次，每次1小时，过滤；滤液浓缩至相对密度1.25kg/m³的浸膏；缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达60％，充分搅拌，静置24小时，分取上清液和沉淀，沉淀加适量水溶解成清膏，备用；上清液回收乙醇至无醇味，备用。取栝蒌5份、薤白20份、法半夏12份、枳实20份、桂枝3份、丹参30份、紫苏梗8份，混合，加入这七味药总重量8倍的水，煮至沸腾，再投入5份已粉碎成最粗粉的黄芩，煎煮2次，每次1小时，过滤，静置备用；

取D101型大孔吸附树脂118份，装柱；将上述黄芪醇沉上清液和其它各味药的水煎煮液，通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用70％乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加入黄芪醇沉沉淀水溶清膏，浓缩为稠膏，加入制输液剂的药用辅料适量，采用现有的输液剂制备工艺，即制得本发明的原料药配比为：黄芪5份、栝蒌5份、薤白20份、法半夏12份、枳实20份、桂枝3份、丹参30份、紫苏梗8份、黄芩5份的输液剂。

本发明的中药复方制剂在实施时，其原料药的成分还可以适量添加一种或多种现有已知对慢性支气管炎具有辅助治疗作用的中药原料药，如：枇杷叶、橘红、麻黄、川贝、百部、防风等。加上这些辅助原料药成份制成的中成药，同样应属于本发明的保护范围。

本发明的药物剂型不局限于实施中所列举的药物剂型，还可是有药剂学上所说的任何其它剂型，只需采用现有的各种制剂工艺，加入相应的药用辅料即可制成各种剂型。

Claims (4)

1、一种治疗慢性支气管炎的中药复方制剂，其原料药的组成及重量配比为：栝蒌5-40份、黄芩5-30份、薤白5-20份、法半夏3-12份、枳实5-20份、桂枝3-12份、黄芪5-30份、丹参5-30份、紫苏梗5-20份。

2、根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的中药复方制剂，其特征在于，它的剂型为药剂学上的以下任何一种剂型：片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、丸剂、口服液、水针剂、输液剂、冻干粉针。

3、根据权利要求1所述的治疗慢性支气管炎的中药复方制剂，其特征在于：所述原料药的重量配比为：栝蒌8-20份、黄芩6-12份、薤白6-12份、法半夏5-10份、枳实6-15份、桂枝5-10份、黄芪6-15份、丹参10-20份、紫苏梗6-15份。

4、一种权利要求1或2或3所述的治疗慢性支气管炎的中药复方制剂的制备方法，其步骤是：

a、取所述配比的黄芪，加入黄芪8-20倍重量的水，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤；

b、将a步的水提取液浓缩成相对密度1.1-1.4kg/m³的浸膏；

c、将b步的浸膏，在搅拌下缓缓加入乙醇，使乙醇的重量含量达30-80％，充分搅拌，静置24-48小时，分取上清液和沉淀；

d、将c步的沉淀加适量水溶解，使成清膏，备用；

e、将c步的上清液回收乙醇，浓缩至无醇味，备用；

f、取所述配比的除黄芪和黄芩外的其余7味原料药，加入7味原料药总重8-20倍的水，煎煮至沸腾，再投入所述配比的已粉碎的黄芩，煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，过滤，静置备用；

g、按原料药总量0.2至2倍的重量，取大孔吸附树脂，装柱；然后将e步和f步的水溶液通过此大孔吸附树脂柱，水洗脱树脂柱，再用30-85％的乙醇洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，洗脱液与d步所得清膏充分混匀，浓缩成稠膏；

h、取g步所得稠膏，添加辅料成分，即可制成药剂学上的任何剂型。