CN1871040A - 液体药剂输送微型泵 - Google Patents

Abstract

一种用于皮下传输液体药物的泵系统，具有泵模块(10)，该泵模块包括：定子外壳(28)，具有腔(30)；转子(32)，该转子可旋转且可沿轴向滑动地被接纳在所述腔中并且包括具有液体供应通道(50)的第一轴向延伸部分(46)和具有液体供应通道(52)的第二轴向延伸部分，第一和第二轴向延伸部分具有不同的直径；和第一和第二密封环(54，56)，该第一和第二密封环围绕着第一和第二轴向延伸部分安装。

Description

液体药剂输送微型泵

技术领域

本发明涉及一种用于皮下输送人用液体医药产品的泵系统。所要输送的医药产品具体可以是糖尿病患者用的胰岛素。

背景技术

高强度胰岛素疗法的一种方法是利用体外胰岛素注入泵连续进行皮下胰岛素注入。便携式泵经由一端连在泵上而另一端连在带有用于皮下注射的针头的贴片上的柔性管与患者相连。该贴片典型地包括粘贴患者皮肤的粘接剂。带有针头的贴片典型地配备有一短段透明柔性管，胰岛素经该柔性管供应给患者，该柔性管从针头延伸到用于与处于从胰岛素泵伸出的柔性管末端的配套接头连接的接头。这使得带有针头的贴片能够得以定期更换，例如每三天换一次。胰岛素是装在一次性的药筒中供应的，该药筒具有可持续使用三天到三周的胰岛素储存量，这一持续使用时间取决于患者的胰岛素需求量。因此带有针头的贴片更换得比胰岛素药筒更频繁。在每次更换带有针头的贴片或胰岛素药筒时，必须在进行皮下注射之前，使柔性供药管或管段充满胰岛素并且排出全部空气。在更换胰岛素药筒时要采取很多预防措施，并且必须要遵循一丝不苟的程序。因此在现有的胰岛素泵系统中，存在着误操作的风险，尤其是在替换组件的时候风险更大。需要以不同于胰岛素药筒所需的时间间隔更换贴片会造成发生错误的风险增大。

现有胰岛素泵的另一个缺点是，尽管它们具有便携性，但是它们却并非轻巧得足以携带起来不造成一点不适和不便。而且，现有胰岛素泵的大小使得它们并不能够很容易地定位在靠近注射点的位置上。因此它们需要相当长的柔性供药管，这带来了这样的缺点：何时考虑需要从这些管子中排出空气，并且在需要进行更换时管子的成本会很高。

现有胰岛素泵的另一个重要的缺点是，它们不能以足够精度泵送非常少量的液体，以致无法使得药筒内的胰岛素具有较高的浓度，从而实现较长的药筒更换间隔时间和/或减小药筒的大小。传统泵的有限精度因此成为了泵的小型化和缩短药筒更换间隔时间的限制因素。前面提到的因素反过来还影响装置的便携性以及因供药管过长和需要更换不同的相互连接元件(比如，药筒、柔性管和带有针头的贴片)而由患者造成操作失误的高风险。每次连接和断开操作都需要患者遵照一定的程序和采取一定的预防措施，这些都负有一定的误操作风险。

发明内容

考虑到前述问题，本发明的目的是提供一种可靠、紧凑且安全的用于皮下输送液体药物(比如胰岛素)的泵系统。

优点是，给出了一种易于使用的泵，并且在使用这种泵的情况下，患者或医疗人员造成误操作的风险得到了降低。

优点是，给出了一种携带方便并且扩大了患者能够参与的活动范围的胰岛素泵。

优点是，给出了一种成本低廉的胰岛素泵。

本发明的目的是通过提供按照权利要求1的用于皮下输送液体药物的泵系统而得以实现的。

本文公开的是一种用于皮下输送液体药物的泵系统，包括储液瓶、泵模块和电子控制和通信模块。

泵模块包括容纳在定子外壳部件的空腔内的转子，定子外壳部件插在储液瓶上或与储液瓶一体形成。旋转转子的扭矩是由安装在定子部分内作用于安装在转子内的永磁体的磁感应线圈提供的，并且该磁感应线圈与电子控制和通信构件的微处理器相连。

围绕着转子的第一和第二轴向延伸部分安装了密封环，并且这些密封环容纳在定子外壳的配套轴承面内。这些密封环(有益地，可以由简单的O型环密封件构成)安装得相对于与转子的旋转轴线垂直的平面成倾斜角度。转子的各个轴向延伸部分包括液体供应通道，具有槽的形式。当转子旋转时，各个槽的末端从密封环的一侧转移到另一侧，从而打开和关闭跨越密封环的液体流通。各个轴向延伸部分的液体供应槽与相应的密封环结合起来形成了作为转子的角位移和轴向位移函数而打开和关闭的阀门。可以注意到，这些密封环还可以起到轴承支撑转子部件的作用。

在转子的360°旋转周期内，当一个和另一个密封环阀门分别打开时，转子还发生轴向位移。在任何一个阀门打开时，转子的轴向位移会因转子在定子外壳空腔内所占的容积的改变而产生泵送动作。容积变化是由密封环支持的两个轴向延伸部分之间的直径差造成的。

有益地，转子的轴向位移是由电机线圈产生的磁力驱动的，电机线圈产生轴向和径向两个方向的分力。按照本发明的泵系统的重要特征是利用各个旋转周期泵送非常少量液体的能力。由于每个周期泵送的液体非常少，因此可以通过使转子旋转很多圈来泵送患者所需液体量，而使转子旋转多圈是很容易实现和加以控制的。有益地，非常高的泵精度可以通过泵的各个工厂标定来获得，从而泵送一定量液体所需的转子转数是在标定处理期间测得的并且存储在安装在泵模块内的RFID应答机内。

有益地，泵转子和定子部分可以主要由与医疗器械相容的注塑材料制成。定子外壳可以插在储液瓶上，或者与其固定为一体，以构成一次性的液体供应单元，储液瓶内的液体药物一用光，就将该一次性的液体供应单元扔掉再换一个。电机线圈以及电子控制和通信单元可以安装在基座单元内，液体供应单元可去除地固定在该基座单元上。

由于泵电机设计特别简单、组成部分很少并且能够主要由注入医用塑料来形成转子和定子部分，因此形成了成本非常低地一次性的泵和储液瓶。

按照本发明的泵的优点是，可以以永久方式将泵的主要部分安装到储液瓶上，因此不需要用户建立液体药物储液瓶和泵之间的连接。后者消除了在这一接口处发生误操作的风险。

按照本发明的泵系统的一个重要优点是，转子每转一圈可以泵送的非常少的液体量能够非常精确地实现小剂量液体的注射。这使得使用比传统系统中浓度更高的药剂成为可能，因而使得储液瓶更小或者更换储液瓶的间隔时间更长。由于按照本发明的泵系统非常小，因此可以将其置于靠近皮下注射点的位置上，从而使得泵能够直接与注射贴片的柔性供液管的接头相连接。

有益地，电子控制和通信构件可以包括用于与控制和显示单元进行无线通信的收发器，使得患者能够检查和控制泵的操作。有益地，电子控制和通信构件还包括RFID读取器，该读取器安装在基座单元内并且与安装在泵模块内的RFID应答机进行通信，以便读取存储在应答机中的工厂标定信息。RFID读取器与电子控制和通信模块的微处理器相连接，以便提供标定信息来进行泵的精确控制。标定信息具体包括专用于这种泵的泵送一定容积所需的转数。有益地，可以在包括储液瓶和泵模块的一次性的液体供应单元的制造过程中将这一信息输入到RFID应答机中，因此确保了泵的精度特别高。

按照本发明，在生产组装线上非常精确地对泵进行标定的能力消除了对确保每个泵周期泵送的液体的容积精度都要极高的要求，这反过来会需要泵零部件的制造和组装公差的精度要极高。

附图说明

结合附图，权利要求书和下面的本发明实施方式的详细说明中，可以明显看出本发明的其它目的和有益方面，其中：

附图1a是按照本发明的泵系统的立体图；

附图1b是在没有基座单元的情况下附图1a中的泵系统的液体供应单元的立体图；

附图1c是按照本发明的泵系统的立体图，示出液体供应单元组装在基座单元中的情况；

附图2是表示按照本发明的泵系统的功能特征的框图；

附图3a是在转子处于后方轴向位置上的情况下按照本发明的泵系统的泵模块的一部分的截面图；

附图3b是在转子处于前方轴向位置上的情况下类似于附图3a的截面图；

附图3c是将要安装到储液瓶上的附图3a和3b的泵模块的立体截面图；

附图3d是泵模块的转子的立体图，隐藏的细节用虚线示出；

附图4是转子的轴向延伸部分的图解说明，表示液体供应通道跨越密封环的打开和关闭位置；

附图5是表示作为泵转子的角位移的函数的泵送液体容积的曲线图；

附图6是按照本发明的泵系统的另一种实施方式的立体图；和

附图7是按照本发明的泵系统的泵模块的另一种变形形式的局部截面图。

具体实施方式

参照附图1到3，液体药剂输送泵系统2包括基座单元4和一次性的液体供应单元6，该一次性的液体供应单元6包括储液瓶8、泵模块10、供液管12和接头14。接头14适于插到贴片的配套接头中，该贴片带有用于皮下输送液体药物的注射针头。液体是借助位于储液瓶8和供液管12之间的泵模块10从储液瓶8泵送到供液管12中的。

基座单元4包括带有磁感应线圈18的泵电机部分16，该磁感应线圈18与电子控制和通信模块20相连。电子控制和通信模块包括微处理器，该微处理器用于控制泵电机的操作和经由位于基座单元4中的电子控制和通信模块的射频(RF)收发器22与外部控制和显示单元24进行通信，外部控制和显示单元24能够实现泵操作的远程控制和检验。由基座单元4的控制和通信模块20发出的信息可以例如包括泵操作的记录(操作时间和所泵送的容积)和由错误操作引发的任何告警信号。RF收发器可以使用现有的键控数字传输技术，以便确保不受其它RF装置的干扰。这样的技术随处可见，本文无需加以深入介绍。

电子控制和通信模块20还包括射频标识(RFID)读取器21，该读取器与微处理器20相连并且与安装在泵模块内的RFID应答机23进行无线通信。RFID应答机是多种不同应用中使用的公知被动装置，并且包括小芯片和由RF场产生用于为应答机供电的电能的线圈。这样的应答机例如已经用在商品上作为标识标签。

在本发明中，RFID应答机安装在泵模块内，或者按照另外一种方案安装在储液瓶上或一次性的液体供应单元6的其它部分上，并且包括存储在提供关于具体泵模块的标定信息的应答机芯片的存储器内的电子数据。可以在生产液体供应单元期间将这一标定信息输入到应答机中，表明对于具体液体供应单元而言，泵送一定容积的液体所需的转子旋转次数。

这样，安装在可重复使用的基座单元4中的RFID读取器21读取存储在泵模块的RFID应答机中的标定信息，并且将这一信息提供给控制泵电机的微处理器20。因此能够以可靠和经济的方式实现很高的泵送液体量精度。

基座单元4此外还具有支撑和固定构件26，用于将液体供应单元6安装和定位在其上。

液体供应系统6的泵模块10包括定子外壳28和安装在空腔或腔室32(下文中称为转子腔)内的可旋转转子30。定子外壳28还包括用于将泵模块安装到储液瓶8的开口端36上的部分34。可以将密封盖38定位在定子外壳28与储液瓶的开口端36之间，用以提供它们之间的密封，并且防止储液瓶中的液体逸出。转子腔32经由具有插入穿过密封盖38的针头42形式的进口通道与储液瓶的内部相通。

参照附图6，按照另一种可选实施方式，将泵模块10安装在基座单元4内并且将一次性的储液瓶8组装到基座单元上，从而使得泵模块的进口针头42插入穿过储液瓶的密封盖36。

参照附图1和3，转子腔32经由出口通道44与柔性供液管12相互连接。转子30包括直径分别为D1和D2的总体上为圆柱形的第一和第二轴向延伸部分46、48，第二轴向延伸部分48的直径D2大于第一轴向延伸部分46的直径D1。轴向延伸部分46、48配备有具有槽50、52形式的通道，这些通道分别使得进口和出口通道40、44取决于转子30的角位置和轴向位置与转子腔32相通。

转子30借助第一和第二密封环54、56被支持在定子28上，第一和第二密封环54、56一方面起到阀门的作用，另一方面起到用于转子的轴承的作用。第一和第二密封环都相对于与转子的旋转轴线垂直的平面倾斜。密封环的倾斜角₁、₂可以彼此相同也可以彼此不同，并且最好处于相对于与旋转轴线A垂直的平面为5到45度的范围内。使密封环倾斜的主要目的是，作为转子的角位置和轴向位置a的函数使液体流过封口或者阻止液体流过封口。通过参照附图4，这可以得到很好的理解，附图4表示作为轴向延伸部分的角位置的函数的密封环打开和关闭功能。可以看出，在一定的角度α₁之内，液体供应通道50、52跨过倾斜密封环54、56的下部伸出，如附图4所示。在角度α₁之内，封口就这样泄漏了，换句话说，形成了打开的阀门。转子的旋转最终将造成液体供应通道末端58从密封环60a的外侧跨越到内侧60b，从而阻止液体流经封口，换句话说，关闭了阀门。

角运动与转子的轴向运动叠加，转子的轴向运动决定通道末端58的轴向位置。转子的轴向位移是由电机线圈18(按照这种实施方式，电机线圈18位于基座单元4中，并且作用于转子上的永磁体62)产生的轴向磁分力引起的。线圈18和永磁体62还用于产生径向分力，用以产生转子旋转所需的扭矩。转子的轴向位移将会在密封圈之一泄漏(即，密封阀门打开)时发生，从而电机线圈19在转子上产生的磁轴向分力的极性是这样的：在第一密封环阀门50、54打开(泄漏)时，转子得到朝向第二密封环56(如附图3b所示向右)的轴向偏置。可以注意到，当第一密封环阀门50、54泄漏时，另一个密封环阀门52、56关闭，反之亦然。

按照这种具体的实施方式，转子向右的轴向位移会造成转子腔32的容积增大，从而通过进口40从储液瓶中吸入液体(因为第一密封环阀门50、54是打开的)。转子的进一步旋转会关闭第一密封环阀门50、54，从而在角度β内，两个密封环阀门50、54、52、56都关闭。使两个密封环阀门在一定过渡角度β内都关闭的目的是确保两个密封环阀门绝对不会同时打开，尤其是在考虑到转子、定子和密封环有一定制造公差的时候。使两个密封环同时打开是无法接受的，因为这会使液体直接且不受控地从储液瓶流到患者体内。

鉴于转子腔内流体的不可压缩性，在两个密封阀门都关闭的同时，使转子发生轴向位移是不可能的。就这一点而言，用电机线圈对转子施加磁力是很有益处的，因为力的大小得到很好的控制并且实质上不取决于转子的轴向位置。

在转子30的360°旋转周期内，第一密封环阀门50、54将会在小于180°的角度α₁内打开，在此期间，转子将会沿轴向朝向另一个密封环位移，从而将液体吸入到转子腔32内并且同时通过出口44泵出一定的容积V₂。

第二密封环阀门52、56在小于180°的角度α₂内打开，此时第一密封环阀门50、54关闭，同时磁轴向分力朝向第一密封环驱动转子，直到附图3a中所示的位置。转子的轴向运动(该轴向运动造成腔32内的容积减小)将容积为V₁的流体从出口通道44中吸回到容纳第二轴向延伸部分48的出口通道的空腔部分64中。由于所吸回的容积V₁小于泵出出口的容积V₂，因此转子的各个360°周期会造成容积

ΔV＝V₂-V₁

流到患者体内，附图5中很清楚地图解说明了这一点。

如附图4所示，作为通道的轴向位置a、封口的宽度B、密封环中心线的轴向宽度D的函数的使得其中一个密封环阀门关闭的角度F(以弧度表示)可以表示为下列公式：

F＝2π(1/2+1/πArcSin[(2a+B)/D])

举例来说，按照本发明制作的胰岛素泵的上述尺寸的值可以约为：

泵模块定子的总外径≈9mm

转子直径≈6mm

转子宽度≈2mm

ΔV＝10-50×10^-9l(纳升)

参数B、D和a的典型值可以例如为：

B≈5-20μ

D≈0.2-0.5mm

a≈0.1-0.2mm

第一轴向延伸部分的直径D1≈0.6mm

第二轴向延伸部分的直径D2≈0.4mm

在这种情况下ΔV≈10×10^-9l(纳升)

为了验证泵是否正确地起作用，可以将位置传感器64、66分别安装到基座单元4地定子外壳28和电机部分16上，用以确定转子的旋转圈数和转子的轴向位置。这些位置传感器可以例如是霍耳效应(Hall-effect)传感器，它们可以检测嵌入在转子中的永磁体的磁场存在与否。例如，嵌入在轴向延伸部分48中的永磁体68(见附图3d)会使得霍耳传感器66能够确定32中的转子何时处于如附图3b所示的最右侧的位置上。可以使用角位置传感器64来检测安装在转子中的永磁体62的经过，从而起到用来确定转子旋转圈数的计数器的作用。

有益地，转子30可以包括三个或更多个围绕着转子外周等距离隔开并且嵌入在其中的永磁体62，例如这些永磁体是通过围绕着磁体塑料注塑覆盖模制转子的主体而嵌入在转子内的。有益地，基座单元中的泵电机部分16可以包括多个线圈，例如六个线圈18，对这些线圈加以排列和控制，从而与转子永磁体结合起来起到步进电机的功能，通过电子控制和通信模块能够容易地对该步进电机加以控制。

参照附图7，给出了泵模块的变形形式10′。与前面介绍的实施方式的主要差别是，第一和第二轴向延伸部分46′、48′是相邻的并且从转子的主体31的同一侧伸出。转子30′由密封环54、56可旋转地并且可沿轴向滑动地支撑，并且通过以基本上与前面介绍的实施方式相同的方式与通道50、52的打开和关闭相结合地改变位于密封环之间的腔32′的容积来产生泵送动作。这一变形方式与第一实施方式相同的零部件是用相同的附图标记标注的。

Claims (18)

1.一种用于皮下传输液体药物的泵系统，具有泵模块(10)，该泵模块包括：

定子外壳(28)，具有腔(30)，

转子(32)，该转子可旋转且可沿轴向滑动地被接纳在所述腔中并且包括第一轴向延伸部分(46)和第二轴向延伸部分(48)，第一和第二轴向延伸部分具有不同的直径，和

第一和第二密封环(54，56)，该第一和第二密封环围绕着所述第一和第二轴向延伸部分安装。

2.按照权利要求1所述的泵系统，其中第一和第二轴向延伸部分包括液体供应通道。

3.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中第一和第二密封环(54，56)以相对于与转子的旋转轴线垂直的平面成倾斜角₁、₂被安装。

4.按照权利要求2或3所述的泵系统，其中密封环是O型环密封件。

5.按照权利要求2到4中任何一项所述的泵系统，其中液体供应通道(50)为在轴向延伸部分的表面上的轴向延伸槽的形式。

6.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中所述轴向延伸部分从转子的主体的相反两侧伸出。

7.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中转子包括一个或多个接近于转子的主体的径向外周安装的永磁体。

8.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，还包括安装在一定子部分内的磁感应线圈(18)，所述磁感应线圈作用于安装在转子中的一个或多个永磁体上，以起到步进电机的作用。

9.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，还包括安装在一定子部分内用于检测转子的轴向位置的位置传感器(66)和用于检测转子的轴向位置的位置传感器(64)。

10.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，还包括容纳液体药物源的储液瓶(8)，所述泵模块被组装到储液瓶上，并且具有与储液瓶内部液体连通的进口(42)。

11.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中泵模块安装在储液瓶上并且与之构成一次性的液体供应单元(6)。

12.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，还包括用于驱动转子的与磁感应线圈相连的电子控制和通信模块(20)。

13.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中电子控制和通信模块包括用于与用户的显示和控制单元进行无线通信的RF收发器。

14.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中转子主要是由注塑材料制成的。

15.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中磁体是通过覆盖模制而嵌入在转子的主体部分内的。

16.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中定子外壳主要是由注塑材料制成的。

17.按照前述任何一项权利要求所述的泵系统，其中泵模块包括RFID应答机(23)，该RFID应答机存储着关于泵模块的标定的信息，该信息涉及作为泵送液体的容积的函数的转子旋转次数。

18.按照权利要求12或13所述的泵系统，其中电子控制和通信模块包括RFID读取器(21)，该RFID读取器用于与安装在包括泵模块(10)的一次性的液体供应单元(6)上的RFID应答机(23)进行通信。

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