CN1861176A - 一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法。本发明的药物组合物的活性成分是由包括地黄、黄芪、山药、葛根、天花粉、玉米须、南五味子、格列本脲在内的原料药组成；本发明的药物具有滋肾养阴，益气生津之功能，用于治疗气阴两虚型消渴病，即2型糖尿病。

Description

一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其是涉及一种用于治疗糖尿病的中西药复方组合物。属于药品的技术领域。
背景技术
糖尿病，即中医所称的“消渴病”，是一种以高血糖为共同特征的常见的内分泌代谢疾病，是由于胰岛素绝对或相对不足而引起的。主要临床症状为：多尿、多饮、多食、消瘦。与非糖尿病人相比，糖尿病人的心脑血管疾病、失明的发病率及其死亡率都高2～5倍，下肢溃疡及截肢率，更是高出20倍。目前，糖尿病已成为发达国家中继心血管疾病和肿瘤之后的第三大非传染病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。
据调查，全球糖尿病发病人数1994年约1.20亿，1997年约1.35亿，2000年约1.75亿，预计2010年将达2.39亿，并且发病人数在发展中国家将上升200％，中国、印度、非洲的某些发展中国家是主要发病地区。临床与市场都迫切需要一种高效的治疗糖尿病的药物。
目前国内外多采用化学合成药物对糖尿病进行治疗，其近期效果满意，但远期效果不佳，易产生副作用和并发症。
2005年1月12日公开的发明专利申请公开说明书CN1562188A中，公开了一种消渴制剂，其原料组成为葛根4000g、地黄240g、黄芪80g、天花粉400g、玉米须400g、南五味子80g、山药40g、格列本脲0.3g组成。该组方大剂量重用葛根为君药，在原料药组成比例上，单味药葛根高达4000重量份，而其余各味药总和仅占1240重量份，该方的葛根用量远远高于方中其它诸药，并且大大高于《中国药典》的临床常用量，也影响了方中其它各药作用的有效发挥，处方组成明显不合理，且根据该发明公开的制备方法，由于葛根的浸膏收膏率较高，制成的制剂量较大，不便于服用及携带。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的药物组合物，该组合物可以协调方中各种药物的特点，发挥各药物的最佳治疗效果。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的：
地黄600-1200重量份，黄芪200-400重量份，山药100-200重量份，葛根1000-2000重量份，天花粉1000-2000重量份，玉米须1000-2000重量份，南五味子200-400重量份，格列本脲0.2-1.5重量份。
本发明优选的药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的：：
地黄600-900重量份，黄芪200-300重量份，山药100-150重量份，葛根1000-1500重量份，天花粉1000-1500重量份，玉米须1000-1500重量份，南五味子200-300重量份，格列本脲0.2-1.0重量份。
本发明进一步优选的药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
本发明的药物组合物是以清代名医叶天仕“玉泉散”与“消渴方”为基础方化裁而来，功能滋肾养阴，益气生津。方中地黄滋肾养阴；黄芪益气，紧固腠理，生津止渴，共为君药。山药益肺脾之气、补肺肾之阴，配合地黄养阴生津以补肾水真阴；葛根升阳生津，助黄芪升脾气，散精达肺，共为臣药。天花粉清胃热、养胃阴，润肺燥，去上中焦之烦渴；玉米须利水消肿，使肾开阖固摄有序，共为佐药。南五味子酸涩，上能敛肺阴，下能固肾生津，内能生津安神，外能敛汗，使水液不急于下趋，是为使药；全方共奏滋肾养阴、益气生津之功效。结合西药格列本脲使本方既缓解了消渴的中医症状，又达到了降低血糖目的。
本发明的药物组合物中的各味药根据中医药理论及本品的实际应用，合理优化处方比例及组合，其效果明显优于“消渴制剂”及格列本脲，为糖尿病患者的治疗提供了一个安全、有效的制剂，达到了本发明的目的。
将本发明的药物组合物，按照制剂学技术要求，可以制成多种临床所需剂型，包括滴丸剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
以下分别说明各种常用剂型的制剂过程：
1、滴丸剂的制备：
取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待全部熔融后，加入格列本脲和上述浸膏，分散均匀后，以液体石蜡为冷却剂滴制成丸，取出滴丸，甩干石蜡，即得滴丸剂。
2、丸剂的制备：
方法1：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。
方法2：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。以机械制丸机制成丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。
方法3：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。以一步制粒机制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。
方法4：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉，与浓缩液到一步制粒机中制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。
3、胶囊剂的制备：
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制粒，充填，制成胶囊剂。
4、片剂的制备：
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，拌入0.5％硬脂酸镁，压成片剂。
5、颗粒剂的制备：
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
6、软胶囊剂的制备：
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，再加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊。
7、散剂的制备：
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲，混匀、制成散剂。
以下通过工艺研究，说明本发明药物组合物的工艺稳定，质量可控：
1.材料与方法
1.1材料
“消渴制剂”是以公开文件CN1562188A中实施例4处方制备而得制剂。
“本发明制剂”是按本发明的实施例1处方制备而得制剂。
1.2方法
1.2.2其他项目：按2000年版《中国药典》一部附录
2.数据：
  项目   消渴制剂   本发明制剂
  浸膏收得率   25％～30％   15％～18％
丸剂   外观   较为均匀   圆整均匀，色泽一致。
  溶散时限   107分钟   ＜80分钟
胶囊剂   内容物性状   易粘结成柱状   均匀颗粒
  崩解时限   30分钟   ＜20分钟
  片剂   崩解时限   64分钟   ＜50分钟
结论：由以上实验结果可见，与“消渴制剂”相比，“本发明制剂”组方更合理、工艺更稳定、服用量更小，制成的产品质量稳定、可控。本发明的组合物与现有技术相比具有良好的制剂稳定性，制成品具有良好的溶散(崩解)性能和制剂均匀性。以下通过动物药效学实验，说明本发明药物组合物的治疗效果。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1药物与试剂
“消渴制剂”是按公开文件CN1562188A实施例4处方制备而得的样品；“本发明制剂”则是按本发明实施例1处方制备而得的药粉。实验前用水稀释至所需浓度。
格列本脲：天津药物研究所新技术开发公司产品；链脲佐菌素(Streptozotcin，STZ)美国SIGMA化学公司产品；葡萄糖标准液：卫生部上海生物制品研究所产品；葡萄糖氧化酶：由广东省临床检验中心购入；胆固醇标准液：北京化工厂出品；酶法甘油三脂测定药盒(进口分装)：上海长征医学科学有限公司；高脂乳剂组成：胆固醇：5g，荷兰进口分装；去氧胆酸钠：0.3g，美国纽约SERVA公司产品；猪油：20g(市售)，加吐温80(日本进品分装)及1、2丙二醇(上海试剂一厂产品)各半，配制成50ml乳剂，即得。
1.1.2主要仪器  BBO型全自动生化分析仪：美国康宁公司产品。
1.1.3动物  NIH系小鼠，SD系大鼠均由广东省卫生厅医用实验动物场提供。
1.2方法
1.2.1对正常小鼠血糖的影响
选取体重为23～25g的健康小鼠40只，雌雄各半，随机分为4组：正常对照组用等体积生理盐水灌胃，阳性对照组格列本脲2mg/kg灌胃，“消渴制剂组”灌胃“消渴制剂药粉”，给药剂量相当于34.94g生药量/kg，内含2mg格列本脲，“本发明制剂”组灌胃“本发明制剂药粉”，给药剂量相当于8.64g生药量/kg，内含2mg格列本脲。常规饲养3天后，禁食12小时，眼眶取血，葡萄糖氧化酶法测定血糖，作为基础血糖值，然后经口灌胃给药，并分别于给药后第3、第7小时各测定血糖1次。将基础血糖值减去给药后血糖值作为给药后血糖下降值。
1.2.2对链脲佐菌素所致糖尿病大鼠血糖的影响
选取体重为150～180g的健康大鼠，雌雄各半，常规饲养5天后，禁食12小时，按文献的方法，由大鼠尾静脉快速注射链脲佐菌素(50mg/5ml/kg，用PH4.5的枸椽酸缓冲液配制)一次，正常组注射等量的缓冲液。两周后取血测血糖，选取血糖值高于16.8mmol/L及尿糖连续+++以上的大鼠，作为合格的糖尿病大鼠。
合格糖尿病大鼠随机分为4组，另设一组正常对照组。每日经口灌服药物1次，连续四周。其中正常及模型对照组用等体积生理盐水灌胃，阳性对照组格列本脲1mg/kg灌胃，“消渴制剂组”灌胃“消渴制剂药粉”，给药剂量相当于17.47g生药量/kg，内含1mg格列本脲，“本发明制剂”组灌胃“本发明制剂药粉”，给药剂量相当于4.32g生药量/kg，内含1mg格列本脲。停药后次日取血测血糖(葡萄糖氧化酶法)比较各组的差异。
1.2.3对糖尿病合并高血脂大鼠胆固醇、甘油三脂、肝、肾功能以及血液流变学的影响
链脲佐菌素致糖尿病大鼠模型的制备方法，同实验1.2.2。选取合格的糖尿病大鼠40只，随机分成4组，另设一组正常对照组。其中正常及模型对照组用等体积生理盐水灌胃，阳性对照组格列本脲1mg/kg灌胃，“消渴制剂组”灌胃“消渴制剂药粉”，给药剂量相当于17.47g生药量/kg，内含1mg格列本脲，“本发明制剂”组灌胃“本发明制剂药粉”，给药剂量相当于4.32g生药量/kg，内含1mg格列本脲。在每天上午灌胃给药的同时，于下午灌服高脂乳剂(5ml/kg/次)，连续3周。停药后禁食12小时，乙醚浅麻醉，心脏取血测胆固醇(乙醇抽提高铁一硫酸显色法)及甘油三脂(酶学法——GPO)。
1.3统计学处理数据以 x±s表示，组间差异采用t检验方法。
2结果
2.1对正常小鼠血糖的影响(结果见表1)
表1对正常小鼠血糖的影响( x±s，n＝10)
组别   剂量(g/kg)   基础血糖值(mmol/L)       药后血糖下降值(mmol/L)
  药后3h   药后7h
  对照格列本脲消渴制剂本发明制剂   -2×10-334.948.64   4.70±0.905.26±1.594.83±1.235.14±1.52   1.37±0.932.07±0.46*2.12±0.63*2.25±0.42*   0.99±1.173.23±1.57**3.17±1.67**3.43±1.55**
注：与对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01(下同)
2.2对链脲佐菌素糖尿病大鼠血糖的影响(结果见表2)
表2对链脲佐菌素糖尿病大鼠血糖的影响( x±s，n＝10)
组别   剂量(g/kg)           血糖值(mmol/L)
  用药前   用药后下降值
  正常对照格列本脲消渴制剂本发明制剂   --1×10-317.474.32   5.56±0.9524.23±3.9425.64±3.4725.19±2.9824.69±3.73   0.25±0.11-1.52±4.692.90±3.02*3.05±1.90*3.66±2.57**
2.3对糖尿病合并高血脂大鼠胆固醇、甘油三酯的影响(结果见表3)
表3对糖尿病合并高血脂大鼠胆固醇、甘油三酯的影响( x±s，n＝10)
组别   剂量(g/kg)   血清总胆固醇(mmol/L)   血清甘油三酯(mmol/L)
  正常对照格列本脲消渴制剂本发明制剂   --1×10-317.474.32   0.60±0.281.59±0.511.44±0.431.25±0.330.96±0.21**△△   1.48±0.492.96±1.452.52±1.121.95±0.711.58±0.71*△
与格列本脲与消渴制剂组相比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
结论：
1.由以上实验结果可见，格列本脲组、“本发明制剂”及“消渴制剂”对正常小鼠、链脲佐菌素糖尿病大鼠血糖均有较显著的降低作用，与对照组比较P＜0.05或P＜0.01，三者之间的降糖效果无明显差异；“本发明制剂”对糖尿病合并高血脂大鼠血清总胆固醇及血清甘油三酯有明显的抑制升高作用，与“对照组”、“格列本脲组”、“消渴制剂”比较有显著性差异，P＜0.05或P＜0.01；“格列本脲组”、“消渴制剂”对糖尿病合并高血脂大鼠血清总胆固醇及血清甘油三酯均无抑制升高作用，“本发明制剂”的效果优于“消渴制剂”和格列本脲组。
2.本发明对处方中各味药根据中医药理论及本品的实际应用，合理优化处方比例及组合，其效果明显优于“消渴制剂”及格列本脲，且服用剂量明显低于“消渴制剂”，便于服用及携带，为糖尿病患者的治疗提供了一个安全、有效的制剂，达到了本发明的目的。
以下通过一些实施例来进一步说明本发明的技术方案。
实施例1：丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。
实施例2：丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄600重量份，黄芪200重量份，山药100重量份，葛根1000重量份，天花粉1000重量份，玉米须1000重量份，南五味子200重量份，格列本脲1.5重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。
实施例3：胶囊剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制粒，充填成胶囊。
实施例4：胶囊剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄1200重量份，黄芪400重量份，山药200重量份，葛根2000重量份，天花粉2000重量份，玉米须2000重量份，南五味子400重量份，格列本脲0.2重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制粒，充填成胶囊。
实施例5：片剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，拌入0.5％硬脂酸镁，压制成片剂。
实施例6：片剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：地黄1200重量份，黄芪400重量份，山药200重量份，葛根2000重量份，天花粉2000重量份，玉米须2000重量份，南五味子400重量份，格列本脲1.5重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，拌入0.5％硬脂酸镁，压制成片剂。
实施例7：颗粒剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄600重量份，黄芪200重量份，山药100重量份，葛根1000重量份，天花粉1000重量份，玉米须1000重量份，南五味子200重量份，格列本脲0.2重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
实施例8：软胶囊剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄900重量份，黄芪300重量份，山药150重量份，葛根1500重量份，天花粉1500重量份，玉米须1500重量份，南五味子300重量份，格列本脲0.2重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，再加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，制成软胶囊。
实施例9：散剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄900重量份，黄芪300重量份，山药150重量份，葛根1500重量份，天花粉1500重量份，玉米须1500重量份，南五味子300重量份，格列本脲1重量份
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，制成散剂。
实施例10：丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄600重量份，黄芪200重量份，山药100重量份，葛根1000重量份，天花粉1000重量份，玉米须1000重量份，南五味子200重量份，格列本脲1重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，并加入格列本脲，打光包衣，干燥，制成丸剂。
实施例11：丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄900重量份，黄芪200重量份，山药130重量份，葛根1100重量份，天花粉1200重量份，玉米须1300重量份，南五味子250重量份，格列本脲0.5重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，并加入格列本脲，打光包衣，干燥，制成丸剂。
实施例12：丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄750重量份，黄芪250重量份，山药130重量份，葛根1300重量份，天花粉1300重量份，玉米须1300重量份，南五味子250重量份，格列本脲0.5重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，并加入格列本脲，打光包衣，干燥，制成丸剂。
实施例13：片剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄1000重量份，黄芪220重量份，山药110重量份，葛根1000重量份，天花粉1700重量份，玉米须1500重量份，南五味子205重量份，格列本脲0.4重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，拌入0.5％硬脂酸镁，压制成片剂。
实施例14：颗粒剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄650重量份，黄芪205重量份，山药120重量份，葛根1700重量份，天花粉1500重量份，玉米须1100重量份，南五味子220重量份，格列本脲0.8重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
实施例15：软胶囊剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄950重量份，黄芪350重量份，山药180重量份，葛根1500重量份，天花粉1100重量份，玉米须1200重量份，南五味子280重量份，格列本脲1.2重量份。
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，再加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，制成软胶囊。
实施例16：散剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄800重量份，黄芪210重量份，山药100重量份，葛根1200重量份，天花粉1000重量份，玉米须1700重量份，南五味子330重量份，格列本脲0.9重量份
取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，制成散剂。
实施例17：滴丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待全部熔融后，加入格列本脲和上述浸膏，分散均匀后，以液体石蜡为冷却剂滴制成丸，取出滴丸，甩干石蜡，即得滴丸剂。
实施例18：滴丸剂的制备
按照下列用量称取原料中药材及格列本脲：
地黄750重量份，黄芪250重量份，山药130重量份，葛根1300重量份，天花粉1300重量份，玉米须1300重量份，南五味子250重量份，格列本脲0.5重量份。
取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待全部熔融后，加入格列本脲和上述浸膏，分散均匀后，以液体石蜡为冷却剂滴制成丸，取出滴丸，甩干石蜡，即得滴丸剂。

Claims (14)

1、一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的：
地黄600-1200重量份，黄芪200-400重量份，山药100-200重量份，葛根1000-2000重量份，天花粉1000-2000重量份，玉米须1000-2000重量份，南五味子200-400重量份，格列本脲0.2-1.5重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其活性成分是由如下比例的原料药制成的：
地黄600-900重量份，黄芪200-300重量份，山药100-150重量份，葛根1000-1500重量份，天花粉1000-1500重量份，玉米须1000-1500重量份，南五味子，200-300重量份，格列本脲0.2-1.0重量份。
3、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其活性成分是由如下比例的原料药制成的：
地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。
4、如权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于它是滴丸剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
5、一种制备权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法含有如下步骤：取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待全部熔融后，加入格列本脲和上述浸膏，分散均匀后，以液体石蜡为冷却剂滴制成丸，取出滴丸，甩干石蜡，即得滴丸剂。
6、一种制备权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法含有如下步骤：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩，黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉，与浓缩液到一步制粒机中制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。
7、一种制备权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法含有如下步骤：取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，制成药粉；将所得药粉，混匀，水泛为丸，干燥，并加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和粘合剂，打光包衣，制成丸剂。
8、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，混匀。以机械制丸机制成丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。
9、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，混匀。以一步制粒机制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。
10、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入格列本脲和0.2％羧甲基纤维素钠，混匀、制粒，充填，制成胶囊剂。
11、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入格列本脲和淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，拌入适量硬脂酸镁，压成片剂。
12、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：取所得药粉，加入格列本脲和糊精，混匀、制成颗粒剂。
13、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入格列本脲混匀，再加入等量聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊。
14、如权利要求7所述药物组合物的制备方法，其特征在于：取所得药粉，加入格列本脲，混匀、制成散剂。
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