CN1859877A - 具有柔性活塞的椎体成形术装置 - Google Patents

Abstract

提供一种用于注射骨接合剂的装置，该装置具有柔性输送管(11)和柔性活塞(21)。

Description

具有柔性活塞的椎体成形术装置

背景技术

在椎体成形术中，外科医生寻求一种通过注射例如PMMA之类的骨接合剂进入骨折区域来治疗椎体压缩性骨折的方法。在一份AJNR：1997年11月18日Jensen等人的临床报告中，Jensen描述了在皿中混合两种PMMA前体成分以制造粘性骨接合剂；将此骨接合剂充入10ml的注射器，并将对此接合剂从该较大的注射器注射入多个较小的1ml的注射器中，最终通过连接在较小的注射器上的针头输送此粘性骨接合剂进入椎骨体预定的区域。

为了确保注射的接合剂不从其预定的所处位置移动太远，临床医生经常利用荧光透视监视注射的骨接合剂的位置。然而，因为利用简单的注射器输送接合剂要求临床医生的手处于荧光透视扫描场内，直接在荧光透视之下输送接合剂可能导致临床医生暴露于荧光透视扫描场之内的由荧光透视产生的相当强的X射线之下。因此，为了减少此类暴露，临床医生经常在荧光关闭之后施行此手术，并仅在安全的处于荧光透视扫描场范围之外时间歇地的监视接合剂的位置。

作为此类担心的反应，允许临床医生处于荧光场之外的技术已经得到发展。这类技术典型的涉及到长输送管的使用，由此管的近端从接合剂注射装置伸出，远端与插入椎体的中空有孔套管连接。利用输送管作为从接合剂注射装置向用于向椎体内注射的套管输送骨接合剂的管道。输送管的附加长度允许临床医生在荧光场之外一段距离施行椎体成形术手术。

美国专利No.6,348,055(″Preissman″)公开了一种适用于椎体成形术的包括高压注射枪的的接合剂输送系统，此系统输送接合剂通过柔性管，并进入插入椎骨体的刚性套管中。Preissman还公开了可以插入套管中的由钢制的或其他适宜材料制成的探针，此探针用于穿透硬组织的目的。见Preissman的第6栏，28-55行。

Preissman没有公开柔性探针，Preissman也没有公开将探针插入柔性输送管中。

美国专利No.6,241,734(″Scribner″)公开了一种具有一系列套管和一台填充仪器的椎体成形术接合剂输送系统，此系统设计用于在不大于大约360psi的压力下向病人体内输送接合剂。此填充仪器主要用刚性惰性塑料或金属材料制成。见Scribne第11栏，17-18行。

PCT公开专利申请第WO 00/54705(″Bhatnagar″)也公开了一种具有一系列套管和活塞的椎体成形术的接合剂输送系统，此系统也设计用于向病人体内输送接合剂。Bhatnagar公开了可以用任意各种材料制成的注射装置，此装置可兼容作为外科仪器使用，前述材料包括金属和非金属材料，例如热塑性塑料、陶瓷材料、碳纤维材料和合成材料。见Bhatnagar第19页13-20行。

美国专利号No.4,769,011(″Swaniger″)公开了一种包括可滑动的容纳于筒内的柔性活塞柄的注射器装置。因为此装置设计用于在齿槽脊增大和修复期间输送颗粒物质，所以该筒在施行中被描述为类似于齿槽脊的弧形。Swaniger公开的筒由玻璃制成，见Swaniger第6栏，第7行。

总之，所有使用输送管和探针的现有技术系统公开的为刚性输送管或刚性探针。

发明内容

本发明已提到了具有刚性输送管的传统系统经常受管长度的限制，因为输送管的刚性特征将倾向于在输送管从套管轴移去时在插入的套管上产生大的扭矩。

本发明进一步提到具有柔性管的传统系统使用了近端定位注射装置以输送接合剂通过输送管。然而，与管长度有关的压降要求临床医生提供更大的力以输送粘性接合剂。

根据本发明，本发明已经开发出一种适于椎体成形术的接合剂输送装置，既包含柔性输送管也包含柔性活塞。

在优选的实施例中，在输送管孔的远端提供接合剂，而同时在输送管的近端提供了活塞。向远端致动注射装置推动活塞通过输送管，从而迫使处于远端的接合剂从输送管的远端移出并进入位于椎骨体内的套管内。

因为活塞和管部件的每个都是柔性的，它们的离轴运动并不在定位的套管上产生不合理的大扭矩。所以，每个都可以制作成有足够长的长度以使近端定位的注射装置以及因此使临床医生可以位于远离荧光透视扫描场的地方。

这样，根据本发明，提供一种用于注射骨接合剂的装置，包括：

a)柔性输送管，该管具有近端部分、远端部分和限定了内径的内孔；

b)柔性活塞，该活塞具有远端部分，此远端部分的大小为可滑动地容纳在内孔内；和

c)一种用于向远端推动活塞的推动装置，此装置位于邻近柔性输送管的近端部分。

还是根据本发明，提供一种输送骨接合剂的方法，包括：

a)提供柔性输送管，该管具有近端部分、远端部分和限定了内径的内孔，

b)用粘性的骨接合剂填充柔性输送管的内孔，和

c)向远端推进柔性活塞通过内孔，由此从内孔中排出粘性的骨接合剂。

附图说明

图1公开了本发明注射装置的侧视图。

图2公开了本发明的注射装置的远端部分的对称轴截面图，注射装置远端部分的一部分填充了接合剂。

具体实施方式

现在参照图1和图2，提供了一种用于注射骨接合剂的装置1，包括：

a)柔性输送管11，该管具有近端13、远端15和限定了孔19的内表面17；

b)柔性活塞21，该活塞具有远端部分23和近端部分25，此远端部分的大小可滑动地容纳在孔内，

c)一种用于向远端推动活塞的推动装置31，此装置位于邻近柔性输送管的近端。

如上面所提到的，将该输送管制作成柔性，以允许将其制作成有足够长的长度，从而允许外科医生留在荧光透视扫描场之外，并且将任何在其远端由于相对于套管的离轴运动而产生的扭矩最小化。优选地，其内表面经过消毒以将感染最小化。

优选地，该管由非顺应性(non-compliant)的材料制成，这种材料将减少在活塞致动之后从该管渗透进入病人体内的接合剂的量。一种优选地用于输送管和活塞的构造材料为PEEK，此材料有较好的化学耐性和柔性。

在某些实施例中，柔性输送管的内表面限定了较小的(即，在0.05-0.2英寸的等级上)内径。当内径这么小时，临床医生不必用较大的力就将接合剂移动通过该管。

在某些实施例中，柔性输送管的内径相对较大(即，在至少0.3英寸的等级上)。当该内径这么大时，施加于容纳在管中的接合剂的压力相对较低(因为管长度上的压降较低为一常力)从而减少了从椎体中溢出的可能性。

在某些实施例中，柔性输送管的内径，在套管41的内径43的50％到200％之间。在此条件下，在两个区域中作用于接合剂的拉力基本相等，从而提供了人体工程学效果。在更加优选地实施例中，柔性输送管的内径在套管内径的80％到120％之间。更优选地，柔性输送管的内径则基本与套管的内径相等。

在某些实施例中，输送管的全长是柔性(flexible)的。这样提供了制造上的方便并将产生有问题的扭矩的可能性减至最小。然而在某些实施例中，只有输送管的远端部分是柔性的。此实施例仍可将在套管连接处的扭矩减至最小。

在优选地实施例中，柔性输送管的长度至少为20cm，更优选地在20cm至40cm之间。在此范围内，临床医生可以安全的处于荧光透视扫描场之外，而同时仍能保持较小的装置长度。

尽管在1990年，外科医生向单节椎体注射达17cc的接合剂，但近年来，有明显的减少注射到任一椎体中的接合剂的量的趋势。现在，一些外科医生提倡向单节椎体注射少达4cc的接合剂。因此，由柔性输送管的孔限定的容量优选地少于4cc，更优选地少于3cc，更优选地少于2cc。

在某些实施例中，柔性输送管的长度大约为30cm，而其内径约为2.0mm(大约0.080”)，从而产生了容量大约为1cc的孔。当混合物的粘性仍然很低时，这么小容量的孔在接合剂前体混合之后，很容易立即被接合剂填满。该管较长的长度也在手术过程中将外科医生的手留在荧光透视扫描场之外。因为外科医生在手术过程中将需要输送至少4cc接合剂，实际上，外科医生需要将四条此种柔性输送管充满接合剂，将其中三条已充满的管放在冷却盐中，并将其中一条充满的管装载至本发明的装置中。在从输送管中将接合剂输送进入病人的椎体中之后，外科医生接着需要从盐浴中移出剩下的冷却管，并类似的，将其内容物注射入病人的椎体中。

本发明的柔性管可以进一步包括至少一个可移除的气孔盖(未显示)。此盖的大小与管的一端的相匹配并允许空气从此通过从而防止接合剂从此渗漏。当此盖置于已充满的柔性输送管的各端时，防漏的已充满管可以置于冷却浴中以减缓包含于其中的接合剂的聚合速率。

将活塞设计为可滑动的容纳于柔性输送管内，并且该活塞有第一直径基本与柔性输送管的内径相等的远端部分23。

在某些实施例中，活塞适于增强与推动装置的连接。在某些实施例中，活塞的外表面部分具有纹理以增强与推动装置的连接。在某些实施例中，活塞近端外表面27具有棘齿，与推动装置上的棘爪相匹配。这些一起构成了适于推动活塞的棘齿棘爪机构。

在某些实施例中，活塞基本上为圆柱形，从而沿着其整个长度方向基本上为单一直径。此实施例合乎制作简单化的要求。然而，活塞与柔性输送管内径的较高表面区域的接触可能太充分以至于不合需要地增加了推动接合剂通过柔性输送管远端所需要的力。

因此，在其他的实施例中，如图1所示，活塞的远端部分23的直径大于活塞的近端部分25的直径。在此实施例中，活塞与柔性输送管内径接触相对较低的表面区域期望地使推动接合剂通过柔性输送管远端所需要的力减至最少。

在某些特殊的优选实施例中，柔性输送管的内径在2-3mm的等级上，从而活塞的远端部分的直径将略小于该值，以便既可以在管内滑动也能防止接合剂的回流。

在某些实施例中，如在图1中，柔性活塞采取一金属丝或单纤丝的形式。在某些实施例中，金属丝可以进入手持式枪31的近端部分33，由相同的推动装置推动通过该枪，并离开该枪的远端部分35。金属丝的单个长度(每个等于管的长度)可以继续地组合以形成此金属丝虚拟的线轴。在某些实施例中，从线轴出来的第一根金属丝可以缓慢的进入柔性管中，被推动通过该管到达套管，然后当移除变空的柔性管时在其近端截断，从而允许下一段金属丝在下一个充满的输送管中推动下一团接合剂。

推动装置可以为任何向远端推动活塞通过柔性输送管的装置。优选地，推动装置具有机械上的优点。在某些实施例中，推动装置可包括棘齿棘爪机构，其中，活塞的外表面有一副棘齿而近端定位枪上有一棘爪。在某些实施例中，推动装置可以包括螺纹圆柱。在其它的实施例中，可以根据在US SN 10/259,689(代理卷号为第DEP0807号)中公开的推动装置而设计推动装置，其细节具体参照其全文。在某些实施例中，推动装置可以是设有至少一个棘齿机构部分的手动操作枪的形式。

在某些实施例中，推动装置包括齿轮驱动器。齿轮驱动器典型地具有对于使用者来说较大的机械上的优点。在某些实施例中，齿轮驱动器驱动一对位于柔性活塞的相对边并与之接触的转轮。当相对的转轮向相反的方向旋转时。它们与活塞的接触向远端驱动活塞。

在某些实施例中，套管的近端和柔性输送管远端的密封接触由Luer装置完成。类似的，在某些实施例中，套管远端和推动装置近端的密封接触由Luer装置完成。

在某些实施例中，使用本发明的装置将骨接合剂输送入骨折的椎骨体中。此骨接合剂可以是任何典型的用于增大椎骨体的材料，包括丙烯酸基骨接合剂(如PMMA基骨接合剂)，包含骨粒子(矿化的或者去矿化的，或两者都有)的黏合剂；和陶瓷基骨接合剂(如HA和TCP基黏合剂)。在某些实施例中，骨接合剂包括在WO 02/064062(Voellmicke)中公开的骨接合剂。

在某些实施例中，孔内充满温度低于室温的骨接合剂。此条件减缓了接合剂的聚合速率，从而延长了接合剂的工作时间。优选地，将接合剂冷却至不高于10℃。

首先，在荧光透视的引导下，外科医生经由皮肤将构成本发明套管的一根针和一根探针放入骨折的椎骨体内。然后，从病人体内移出此探针，从而将套管留在适当位置作为从柔性输送管中输送骨接合剂进入骨折区域的装置。

本发明的柔性输送管可以通过任意数量的传统填充方式充满粘性骨接合剂。在某些实施例中，接合剂前体首先在单独的混合注射器中或其他混合装置中混合，如在WO02/064062(Voellmicke)中公开的装置，以便快速容易地混合和输送接合剂并且具有很少的烟气暴露。然后将混合的接合剂从混合装置中传送至多个柔性输送管中，每个管具有一个附于其远端的端盖。外科医生将骨接合剂注射入柔性输送管的填充(或开口)端直至接合剂到达开孔盖，然后将另一个开孔盖放置在管的填充端以确保接合剂留在管中。

在某些实施例中，其中大量的输送管被充满，在使用之前冷却未使用的已充满的管对于减缓固化接合剂的聚合反应是有利的。在某些实施例中，管在手术开始时迅速充满，加盖，然后置于已消毒的盐冰浴中以减缓接合剂的聚合。在某些实施例中，工作时间可以通过冷却延长至30到60分钟之间。

然后，输送管继而通过路厄氏(luer)装置连接于套管和手持式枪之间。位于枪上的推动装置接着致动以向远端推动活塞，从而推动位于柔性输送管中的接合剂进入套管并最终至病人体内。

Claims (32)

1.一种用于注射骨接合剂的装置，包括：

a)柔性输送管，该管具有近端部分、远端部分和限定了内径的内孔；

b)柔性活塞，该活塞具有大小为可滑动地容纳在内孔内的远端部分；

c)一种用于向远端推动活塞的推动装置，此装置位于邻近柔性输送管的近端部分。

2.如权利要求1所述的装置，其中内孔是消过毒的。

3.如权利要求1所述的装置，其中管是非顺应性的。

4.如权利要求3所述的装置，其中非顺应性的管是由PEEK制成的。

5.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管的内径在0.05到0.2英寸之间。

6.如权利要求1所述的装置，其中至少输送管的近端部分是柔性的。

7.如权利要求1所述的装置，其中至少输送管的远端部分是柔性的。

8.如权利要求1所述的装置，其中基本上整个输送管是柔性的。

9.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管的直径在套管的直径的50％到200％之间。

10.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管长度至少为20cm。

11.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管长度在20cm至40cm之间。

12.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管的内孔的容量少于4cc。

13.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管的内孔的容量少于3cc。

14.如权利要求1所述的装置，其中柔性输送管的内孔的容量少于2cc。

15.如权利要求1所述的装置，进一步包括：

d)一附着在柔性输送管远端部分的气孔盖。

16.如权利要求1所述的装置，其中孔内充满温度低于室温的骨接合剂。

17.如权利要求1所述的装置，其中孔内充满温度不高于10℃骨接合剂。

18.如权利要求1所述的装置，其中孔内充满丙烯酸基骨接合剂。

19.如权利要求1所述的装置，其中孔内充满包括有包括骨粒子黏合剂的骨接合剂。

20.如权利要求1所述的装置，其中孔内充满陶瓷基骨接合剂。

21.如权利要求1所述的装置，其中活塞具有圆柱形并具有恒定外径。

22.如权利要求1所述的装置，其中活塞具有第一远端部分直径和第二近端部分直径，其中第一远端部分直径大于第二近端部分直径。

23.如权利要求1所述的装置，其中活塞适合于增强其与推动装置的接合。

24.如权利要求23所述的装置，其中活塞包括有纹理外表面以增强其与推动装置的接合。

25.如权利要求24所述的装置，其中活塞近端外表面具有棘齿。

26.如权利要求25所述的装置，其中推动装置包括一适合于与活塞的棘齿相匹配的棘爪。

27.如权利要求1所述的装置，其中推动装置位于手持式枪上。

28.如权利要求1所述的装置，其中推动装置包括螺纹圆柱。

29.如权利要求1所述的装置，其中推动装置包括齿轮驱动。

30.如权利要求1所述的装置，进一步包括：

d)具有一附着在柔性输送管远端部分的近端的套管。

31.一种输送骨接合剂的方法，包括：

a)提供柔性输送管，该管具有近端部分、远端部分和限定了内径的内孔，

b)用粘性的骨接合剂填充柔性输送管的内孔，

c)向远端推进柔性活塞通过内孔，以此从内孔中排出粘性的骨接合剂。

32.如权利要求29所述的方法，其中骨接合剂从该内孔中排出并进入位于骨折椎体中的套管中。

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