CN1850247A - 治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物及制备方法。它由柴胡、当归、丹参、黄芪、延胡索、乳香、白芍、川楝子、甘草、王不留行、三棱、皂角刺组成，按一定比例制成浸膏后用乙醇提取加蔗糖，制成颗粒。属纯中药制剂，疗效良好，本发明优于同种中药、优于同类西药，且副作用小而少，通过对临床资料较完整的1280例患者的治疗效果总结，总有效率达到97％，如果延长服药时间，有效率接近100％。

Description

治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物及制备方法，具体地说是一种具有治疗乳腺增生症的药物和乳腺癌的辅助用药及制备方法。

背景技术

乳腺增生症(hyperplasia disease of breast，HDB)，是影响育龄妇女健康的一种常见病、多发病。根据我们近十年来应用红外乳腺检查仪对数万成年女性的普查，发现30岁以上的妇女中，80％左右均不同程度地患有此病。乳腺增生症在组织学上以乳腺腺上皮和纤维组织增生为特点，有时伴有囊肿形成和上皮化生。根据我们近千例的乳腺活检结果发现，乳腺癌的病例常常有乳腺增生症的背景病变。在病理学上将其视为一种癌前病变，特别是那种有异型增生者更易发生癌变，癌变率在10％左右。近年来，我国主要城市乳腺癌发病率上升了37％。因此积极治疗乳腺增生病是防治乳腺癌的重要方法。但到目前为止，西医尚无治疗此病的理想药物，主要为对症治疗。三苯氧胺虽有一定疗效，但因毒副作用大，又有使子宫内膜癌增加的报道，故对使用的人群、剂量以及用药的时间均有一定的限制，难以坚持使用。而中医中药在治疗HDB方面有独到之处，如目前常用的中药乳核散结片，对治疗乳腺增生症就有一定疗效，毒副作用也较少。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物及制备方法，我们根据乳腺增生症的发生机理，结合现代中药的研究成果及传统中医理论、组方，制成“仲景柴胡疏肝颗粒(ZCS)，用于治疗乳腺增生性疾病，疗效良好；研究证明了中药ZCS的作用机理、作用部位、药用效果及其药用范围，为临床治疗HDB和根据不同疾病应用不同的药物剂量提供了科学的依据，也为该药走出国门打下了坚实的基础。该药在临床应用期间，效果优于同种中药、优于同类西药，并且副作用小而少。

本发明药物由下述原料组分组成(按重量组分)：

柴胡5-15  当归5-17   丹参5-20    黄芪5-15  延胡索5-15

乳香5-15  白芍5-16   川楝子5-12  甘草5-9   王不留行5-15

三棱5-20  皂角刺5-20。

本发明按现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于任何临床的药物制剂，包括固体制剂(颗粒剂、片剂、胶囊)、液体制剂(糖浆剂、合剂)等，给药途径采用口服。

本发明的制备方法是：将上述配方药物的合格饮片加按药材总量4-5倍的水煎煮2次，分次滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.18-1.20(70℃)的浸膏，沉淀24小时，沉淀部分用乙醇提取后加蔗糖，制成颗粒，分装。

本发明的原料均在市场有售。

经过数十年的研究，发现ZCS的功能及治疗乳腺疾病的机理如下：

1、在应用微量全血淋巴细胞培养法的研究中发现，ZCS可明显提高人的淋巴细胞的转化率，，也即提高人体的免疫功能，在试验设置的浓度范围内，随浓度的降低，其对LTR的促进作用却不断增强。

2、通过复制HDB动物模型，经ZCS干预治疗后，发现ZCS可抑制实验动物乳腺导管上皮的增生；能使增生的上皮组织发生退行性改变及萎缩消失；通过动物试验，观察研究了ZCS对组织细胞的急、慢性毒性作用和对血清学肝、肾功能的影响，结果未发现任何器官组织形态学和肝、肾功能的异常改变。

3、应用MTT比色法研究，发现ZCS及其内可能含有的β-胡萝卜素在试管内对乳腺癌MCF-7细胞株有明显的毒杀作用，其起效机制出了直接杀伤作用外、其抗突变、抗有丝分裂作用也可导致DNA链断裂，干扰基因转录而产生抗癌作用。因此，ZCS不仅可作为治疗HDB的药物，也可作为乳腺癌的辅助用药。

4、通过人体HDB治疗前后的间接对比观察，发现ZCS治疗HDB的机理之一是其可抑制乳腺导管上皮和小叶的增生；还能使增生的上皮组织发生退行性改变，甚至萎缩消失，消除了乳腺癌的癌变基础，起到了防癌的目的；应用MP53基因蛋白产物的研究发现，MP53的阳性表达在HDB对照组为39.39％，而治疗组MP53阳性表达9.09％，且表达强度减弱。

5、应用分光光度法，测定不同浓度β-C标准品及ZCS样品的吸收值，结果发现ZCS样品经氯仿提取后，在450nm的波长处有着同β-C标准品基本一致的曲线，表明ZCS内含有β-C及β-C类物质，ZCS抗增生、抗癌的机理之一是通过β-C而发挥作用的。

6、应用薄层层析法对ZCS中的有效成分阿魏酸的定性研究已完成。

对本发明进一步描述。

本发明在部分医院进行临床验证，在统一的临床观察指标下，对上万人进行了治疗，对临床资料较完整的1280例患者的治疗效果总结如下：

医院	病例数	临床治愈	显效例数	有效例数	无效例数	总有效例数
							武汉市第四医院武汉市第十医院湖北省咸宁市医院合计	9301502001280	2894661396(31％)	2544154349(27％)	3675378498(39％)	284537(0.03％)	9021461951243(97％)

疗效判断标准：参照中华中医药学会制定的标准及文献资料制定。

1.临床治愈：肿块消散、疼痛消失、停止治疗3个月未复发者为临床治愈。

2.显效：肿块消退一半以上，乳腺疼痛消失为显效。

3.肿块消退不足一半，乳腺疼痛减轻为有效。

4.肿块无变化者为无效。

由表中可见本发明治疗乳腺疾病1280例，4个疗程的治疗结束后，临床治愈396例，显效349例，有效498例，总有效率达到97％(1243/1280)。

临床疗效研究结果如下：

1.本发明药物ZCS总有效率达到97％，且作用快、疗效好、疗程短，明显优于疗效类似的乳痞消及乳核散结片(其总有效率为73％)。

2.在动物HDB模型的组织学研究中，本发明药物同疗效类似的西药三苯氧胺相比较，ZCS治疗组II级为2例，而三苯氧胺组II级为4例(HDB的0-III级分类法，0-I级为正常范围)，证明ZCS的疗效好于三苯氧胺。

3.形态学上，三苯氧胺治疗组的乳腺导管上皮呈多样性变化，灶性上皮细胞增生及低乳头状增生较ZCS组明显，上皮细胞萎缩性改变难见。

4.本发明的剂型之一为颗粒，给药途径均属口服。

5.本发明的其它剂型如糖浆剂、粉剂、合剂等具有相同的临床疗效。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步说明

实施例1：

柴胡5  当归5   丹参5  黄芪5     延胡索5  乳香5

白芍5  川楝子  甘草5  王不留行5

三棱5  皂角刺5

生产方法如下：将上述配方药物的合格饮片加4-5倍的水，煎煮2次，分次滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.18-1.20(70℃)的浸膏，沉淀24小时，沉淀部分用乙醇提取后加蔗糖，制成颗粒，分装。

实施例2：

柴胡15  当归17    丹参20  黄芪15      延胡索15  乳香15

白芍16  川楝子12  甘草9   王不留行15  三棱20    皂角刺20

生产方法如下：将上述配方的组合物，放入压片机中，压片即得。

实施例3：

柴胡10  当归11  丹参10   黄芪10  延胡索8

乳香10  白芍8   川楝子8  甘草7   王不留行10

三棱10  皂角刺8

生产方法如下：将上述配方药物的合格饮片加4-5倍的水，煎煮2次，分次滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.18-1.20(70℃)的浸膏，加入蜂蜜或糖浆制得糖浆剂。

Claims (2)

1.一种治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物，它由下述原料组分(重量组分)组成：

柴胡5-15    当归5-17    丹参5-20      黄芪5-15    延胡索5-15

乳香5-15    白芍5-16    川楝子5-12    甘草5-9     王不留行5-15

三棱5-20    皂角刺5-20。

2.一种治疗乳腺增生性疾病的纯中药药物的制备方法，将上述配方药物的合格饮片加按药材总量4-5倍的水煎煮2次，分次滤过，合并煎液，浓缩至相对密度1.18-1.20(70℃)的浸膏，沉淀24小时，沉淀部分用乙醇提取后加蔗糖，制成颗粒，分装。