CN1833661A - 螺旋藻咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

螺旋藻咀嚼片及其制备方法，属药物组合物及其制备方法。它是用螺旋藻与糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料配合制成的药剂。其制备方法是取干燥螺旋藻，粉碎，加入糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料混匀，用含有5～10％聚维酮K30的5－10％乙醇溶液制粒，20－40℃干燥1－4小时，使颗粒中的水分控制在3～5％，压制成咀嚼片。该螺旋藻咀嚼片便于携带，服用方便，不需水，可随时随地服用，口感好，易为病人接受。它丰富了螺旋藻的剂型，能满足不同患者的需要，满足良好的社会和市场需求。

Description

螺旋藻咀嚼片及其制备方法

(一)技术领域：

螺旋藻咀嚼片及其制备方法，属药物组合物及制备方法。

(二)背景技术：

现代社会紧张的节奏，巨大的压力使得人们的身体健康也或多或少的付出了代价，贫血，营养不良，病后体虚等现代生活的疾病也越来越多。据世界卫生组织统计：全球约有30亿人不同程度贫血，每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。中国患贫血的人口概率高于西方国家，过去贫血的主要原因是营养不良，近年来因减肥而造成营养失调，形成了严重贫血的又一人群。

中国的营养不良出现在社会的中坚阶层。公司白领、政府工作人员，高学历以及高收入群体，这些最有条件能获得充足营养的群体，因为工作的繁忙和饮食的不规则，已经成为了中国营养不良的“高危人群”。据卫生部统计，现在我国15岁至64岁的劳动人口中间，慢性病的发生率已经达到52％，我国死于慢性病的已占全部死亡的70％以上。营养不良还严重影响儿童的体格和智力的发育，甚至导致儿童死亡率的升高。

且随着生活节奏的加快和社会压力的增大，亚健康人群如今也是社会上的一个庞大的群体，据统计约有80％的人群都属亚健康状态。

除此之外，糖尿病、急慢性胃炎、急慢性肝炎、冠心病、偏头疼等多种疾病也是临床的常见病多发病，面对以上多种疾病，人们都急切的寻求一种既能治已病又能防未病的一种药物，而螺旋藻正符合人们的这种需要。

螺旋藻属于蓝藻门，颤藻科。药理成分中主要有藻青蛋白、螺旋藻多糖、γ-亚麻酸等不饱和脂肪酸、β-胡萝卜素等。据现代研究证明其成分中含蛋白质高达60-70％，所含蛋白质由多达18种的氨基酸组成，其中8种是人体必需又不能自行合成的，以赖氨酸、亮氢酸和绷氨酸等的含量尤为突出。除此之外，它还含有多种维生素(VA、VB1、VB2、VB3、VB6、VB12、VE、VK1、叶酸、b-胡萝卜素等)、矿物质(Ca、Fe、K、Mg、P、Zn等)、叶绿素、叶黄素、γ-亚麻酸等不饱和脂肪酸以及藻蓝蛋白、免疫多糖、活性小肽等特殊生物活性物质。

螺旋藻是国际上公认的“二十一世纪最理想的食品”、“最佳蛋白质来源”，自哥伦布探险发现此植物之后一直被人类所食用，世界各国科学家的科学实验结果都证明，人们长期食用螺旋藻是十分安全的。螺旋藻是目前所知世界上营养成分最全面、最均衡的食品之一，已经在69个国家和地区市场上出售，并且已被许多国家政府和卫生机构、协会同意作为人的食物消费。在我国，螺旋藻已经被制做成为片剂、胶囊等被多家公司生产，螺旋藻片和胶囊属于国家非处方药药品，其中螺旋藻胶囊已经列入了国家基本药物和多个省的社会医疗保险用药。

作为一种新型微藻类植物营养剂，螺旋藻的世界市场需求量正在不断上升之中。目前世界产量约为2400吨左右。调查显示，今后十年内，螺旋藻的年消费量达1万吨。从螺旋藻本身功能来看，其全能性和广泛性非常突出，男女老少，均有其适合点，市场容量很大，可以预见本品的市场前景是比较好的。

但是，目前的螺旋藻剂型还存在如下不足之处：1、其剂型主要是螺旋藻片和螺旋藻胶囊，由于螺旋藻原料具有特异腥味，虽然装入胶囊可一定程度改善，但其内容物腥味仍然较大；2、螺旋藻片和螺旋藻胶囊服用时需要水，服用不方便，不能满足人们随时随地服用的需求。

(三)发明内容：

本发明要解决的问题就是针对以上不足而提供一种螺旋藻咀嚼片，以及它的制备方法。该咀嚼片旨在改善螺旋藻的腥味，通过加入矫味剂，改善本品口感，患者可以随时咀嚼服用，较片剂和胶囊开水吞服方便。其技术方案如下：

它是用螺旋藻与糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料配合制成的药剂。

其制备方法是：

取干燥螺旋藻，粉碎，加入糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料，混匀，用含有5～10％聚维酮K30的5-10％乙醇溶液制粒，20-40℃干燥1-4小时，使颗粒中的水分控制在3～5％，压制成咀嚼片。

与现有技术相比本发明具有如下有益效果：

1、改善该品种的口感，避免螺旋藻腥味刺激。

2、服用方便，患者可以直接咀嚼，不需水，可随时随地服用，易为病人接受。

3、它丰富了螺旋藻的剂型，能满足不同患者的需要，满足良好的社会和市场需求。

(四)附图说明：

附图为本发明工艺流程图。

(五)具体实施方式：

实施例一：

按下述重量(份)配比称取各原料：

螺旋藻350g、糊精400g、微晶纤维素450g、阿司帕坦30g、粉末香精50g、硬脂酸镁20g

其制备方法是：

取干燥后的螺旋藻，粉碎，过100目细筛，加入糊精、微晶纤维素、阿司帕坦，混匀，用含有10％聚维酮K30的10％乙醇溶液制粒，25℃干燥4小时，使颗粒中的水分控制在3～5％，加入硬脂酸镁及苹果味粉末香精，混匀，压制成1000片咀嚼片。影响咀嚼片质量的有颗粒中的水分，含水量适当的颗粒可塑性大，所压成片剂的硬度较好，颗粒太湿，则易发生粘冲。通过试验，颗粒中的水分控制在3～5％时，素片硬度较好，咀嚼片片面光洁，破碎度较好，合格率较高。本实施例为最佳实施方案。在制粒、压片、贮存时应将相对湿度控制在55％以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。所以本发明产品应在30万级洁净区(室温18～25℃，相对湿度55％以下)中进行分装。

本发明产品为淡绿色至绿色咀嚼片；味甜、气香。规格：每片含螺旋藻0.35g。功能主治：益气养血，化痰降浊。用于气血亏虚，痰浊内蕴，面色萎黄，头晕头昏，四肢倦息，食欲不振，病后体虚，贫血，营养不良属上述证候者。用法用量：一次3-5片，一日3次。

实施例二：

按下述重量(份)配比称取各原料：

螺旋藻350g、糊精360g、粉末香精40g

其制备方法是：

取干燥螺旋藻，粉碎，过100目细筛，加入糊精混匀，用含有5％聚维酮K30的5％乙醇溶液制粒，30℃干燥3.5小时，加入橙汁味粉末香精，压制成1000片咀嚼片。

实施例三：

按下述重量(份)配比称取各原料：

螺旋藻350g、微晶纤维素450g、阿司帕坦30g、硬脂酸镁15g

其制备方法是：

取干燥后的螺旋藻，粉碎，过100目细筛，加入微晶纤维素、阿司帕坦混匀，用含有10％聚维酮K30的10％乙醇溶液制粒，35℃干燥3小时，加入硬脂酸镁混匀，压制成1000片咀嚼片。

实施例四：

按下述重量(份)配比称取各原料：

螺旋藻350g、木糖醇350g、微晶纤维素400g、甘草甜素25g、粉末香精30g、微粉硅胶20g

其制备方法是：

取干燥后的螺旋藻，粉碎，过100目细筛，加入木糖醇、微晶纤维素、甘草甜素，混匀，用含有10％聚维酮K30的10％乙醇溶液制粒，25℃干燥4小时，使颗粒中的水分控制在3～5％，加入微粉硅胶及草莓味粉末香精，混匀，压制成1000片咀嚼片。

本发明中螺旋藻为颤藻科原生生物钝顶螺旋藻(Spirulina platensis)的干燥藻体，应符合云南省中药材标准96年版。螺旋藻是常用药物，现在全国各地都有种植，并有规范化的GAP种植基地，药材来源丰富，购买很容易。

本制剂为内螺旋藻，其具有一种特殊气味，需要加入一些大分子的辅料，吸附并稀释这种特异香气，常见的填充剂有乳糖、糊精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉等，本发明试验选择糊精、微晶纤维素作为填充剂。

常见的矫味剂有甜蜜素、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、Vit_C等，本发明试验选用阿司帕坦作为本制剂中的矫味剂。

最常见的矫臭剂为粉末香精，本发明中粉末香精包括苹果味，橙汁味、柠檬味、香蕉味、草莓味等。通过市场调查分析，苹果味、橙汁味更容易被众人接受。

本发明拟选用润湿剂(粘合剂)有水、淀粉浆、不同浓度的乙醇、聚维酮K30及CMC-Na等其中二种或二种以上配制的溶液等作为制粒过程中的润湿剂(粘合剂)。

本发明拟选用微粉硅胶及硬脂酸镁、滑石粉作为润滑剂。

上述原料如糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、阿司帕坦、粉末香精等均为市售产品，很容易购买，并且应符合《中国药典》及国家行业标准的规定：

糊精应符合《中国药典》2005年版二部924页糊精项下规定；

微晶纤维素应符合《中国药典》2005年版二部915页微晶纤维素项下规定；

硬脂酸镁应符合《中国药典》2005年版二部912页硬脂酸镁项下规定；

阿司帕坦应符合《中国药典》2005年版二部901页阿司帕坦项下规定；

乙醇应符合《中国药典》2005年版二部8页乙醇项下规定；

聚维酮K30应符合《中国药典》2005年版二部921页聚维酮K30项下规定；

粉末香精应符合中华人民共和国行业标准(QB1505～1507-92)项下的有关规定。

按上述工艺进行试制三批考察，其中三批数据及一般质量检查结果见表一和表二：

                     表一 三批样品试制数据

批号	20040401	20040402	20040403
				投料量(kg)糊精(kg)微晶纤维素(kg)阿司帕坦(g)粉末香精(g)硬脂酸镁(g)理论量(万片)生产量(片)成品收率(％)	3.54.04.53005002001.0898089.80	3.54.04.53005002001.0908290.82	3.54.04.53005002001.0907590.75

                               表二 三批试制样品检验结果

批号	20040301	20040302	20040303
				性状鉴别重量差异(％)微生物限度总氨含量(mg/片)	本品为绿色咀嚼片；味甜、气香。符合规定符合规定符合规定38.04	本品为绿色咀嚼片；味甜、气香。符合规定符合规定符合规定38.82	本品为绿色咀嚼片；味甜、气香。符合规定符合规定符合规定36.90

从三批中试来看，该工艺基本稳定。

Claims (10)

1、一种螺旋藻咀嚼片，其特征在于它是用螺旋藻与糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料配合制成的药剂。

2、根据权利要求1所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    100～800

    糊精                      350～450

    粉末香精                  20～100

3、根据权利要求2所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    350

    糊精                      360

    粉末香精                  40

4、根据权利要求1所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    100～800

    微晶纤维素                400～500

    阿司帕坦                  20～40

    硬脂酸镁                  15～25

5、根据权利要求4所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    350

    微晶纤维素                450

    阿司帕坦                  30

    硬脂酸镁                  15

6、根据权利要求1所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    100～800

    木糖醇                    350～450

    微晶纤维素                400～500

    甘草甜素                  20～40

    粉末香精                  20～100

    微粉硅胶                  15～25

7、根据权利要求1所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    100～800

    糊精                      350～450

    微晶纤维素                400～500

    阿司帕坦                  20～40

    粉末香精                  20～100

    硬脂酸镁                  15～25

8、根据权利要求6所述螺旋藻咀嚼片，其特征在于各原料及重量配比是：

    螺旋藻                    350

    糊精                      400

    微晶纤维素                450

    阿司帕坦                  30

    粉末香精                  50

    硬脂酸镁                  20

9、一种螺旋藻咀嚼片的制备方法，其特征在于取干燥螺旋藻，粉碎，加入糊精、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、阿司帕坦、甘草甜素、粉末香精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的两种或多种原料，混匀，用含有5～10％聚维酮K30的5-10％乙醇溶液制粒，20-40℃干燥1-4小时，压制成咀嚼片。

10、根据权利要求9所述螺旋藻咀嚼片的制备方法，其特征在于制备方法的最佳方案是：取干燥后的螺旋藻，粉碎，过100目细筛，加入糊精、微晶纤维素、阿司帕坦，混匀，用含有10％聚维酮K30的10％乙醇溶液制粒，25℃干燥4小时，加入硬脂酸镁及粉末香精，混匀，压制成咀嚼片。