CN1813794A - 排铅助长片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种保健品，特别是用于预防儿童营养缺乏引起的生长发育迟缓、与接触环境铅而引起的血铅偏高的排铅助长片及制备方法。排铅助长片由维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素B12、乳酸锌、碳酸钙、硒酸酯多糖、葡萄糖酸亚铁、赖氨酸、牛磺酸、木糖醇等组成，原料由小到大逐级充分混合，直至最后拌和均匀，然后用淀粉做粘合剂，硬脂酸镁做润滑剂压片而成。本发明吸收率高、无副作用、工艺简单、成本低、具有针对儿童的二种常见病都有预防作用的产品。经动物功能试验与人体试食试验表明能有效改善儿童生长发育迟缓和促进排铅的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品，特别是用于预防儿童缺乏营养而引起的生长发育迟缓和接触环境铅而引起的血铅偏高的排铅助长片及其制备方法。
背景技术
生长发育迟缓是常见的营养缺乏病，发病普及全世界，多见于婴幼儿、儿童、少年，多年来人们一直对其病因与防治措施进行研究和探讨儿童有无必要额外补充多种维生素。部分人认为，如果能合理调配膳食，可满足儿童对各种维生素的需要，因此无需额外补充；另一些专家认为，实际生活中，由于受食物供应，食品加工、烹调方法、饮食习惯等因素的影响，难以做到平衡膳食，或多或少会引起某些维生素供应不足，同时认为，目前的推荐膳食供给量(RDA)是为满足儿童营养需要，预防营养素缺乏病制定的，为了促进儿童健康地生长发育，仅此是不够的，因此主张在日常膳食的基础上适当补充一些维生素。
多种或单一营养素缺乏通常被认为是限制儿童生长发育的重要原因，尤其是一些微量营养素和维生素的缺乏。研究表明儿童膳食中钙、维生素C、锌等多种营养素长期缺乏可能是导致生长发育迟缓的主要因素。
研究还表明，人体中多种营养素相互作用形成一定的防御结构，可阻止细胞吸收铅，适当提高这些物质的水平可减少铅的吸收或增加体内铅排除。据报道，肠道中铅和钙、锌、铁等享用同一部位的转运蛋白，此吸收过程中所有元素间均有竞争抑制作用，提高Ca、P、Zn、Fe等微量营养素摄入量可有效降低铅在肠道的吸收；在细胞水平，这些营养素缺乏时可增加组织中铅蓄积和毒性，提高这些营养素的浓度则可抑制铅蓄积。同时一些维生素通过阻断组织细胞对铅的吸收而起到拮抗铅作用。
碳酸钙：钙是人体内最丰富的矿物质，是牙齿、骨骼软组织的正常组成部分，钙缺乏可引起长骨的生长停滞，研究表明1-8岁生长过程中，钙需要量增长速度由60mg/d增长到100mg/d，并与骨矿物质密度和体重增长密切相关。研究还表明，体内钙含量充足可通过动力竞争拮抗铅，从而促进铅的排出，降低铅毒性，维持其在体内正常的动态平衡。
赖氨酸：是人体内不能合成的8种必需氨基酸之一，需从食物的摄取来供给。供给不足，会引起食欲不振、体重减轻、贫血以及体内各种酶的活性降低等，进而引起其它生理机能性疾病。L-赖氨酸可促使软骨细胞的分裂增殖，使长骨不断纵向延伸；L-赖氨酸是合成人体生长要素的重要因素，它的有效合成可促进骨质的钙化速度与沉积，配合人体内钙、磷等多种微量元素的吸收，使生长要素分泌水平得到提高。
牛磺酸：是一种由胱氨酸转化而来的β氨基酸，与机体生长发育有密切关系。饮食中缺乏时可影响视网膜电图、视功能异常。多项研究表明其为人体条件性必需营养素，主要分布于中枢神经系统、视网膜、肝脏等组织，对儿童生长发育有重要影响。
维生素C：在人体中具有许多重要的功能，它能构成胶原蛋白；促进铁、钙、叶酸得到更好的利用；参与酪氨酸的氧化；促进胆固醇的代谢；提高肌体的免疫力；具有抗肿瘤、抗氧化等作用。维生素C是维护机体健康、改善生长发育和调节生理功能所必须的一类有机化合物。
铁：是人体内含量最丰富的一种微量元素，是人体许多正常生理过程中不可缺少的物质。它是血红蛋白的重要组分，不仅参与血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素氧化酶、过氧化物酶及触酶的合成，在营养免疫、能量代谢方面均有重要作用，还与许多酶的活化有关。因此，铁缺乏时会影响许多酶的正常性能，影响氧气的运输和贮存，二氧化碳的运输和释放及氧化还原等许多代谢过程。研究表明，体内血铅含量可受铁、锌、钙等营养水平的影响，它们与铅存在相互拮抗的效应。体内铁充足可抑制胃肠道对铅的吸收，预防铅中毒引起的生长抑制和贫血。
锌：作为多种金属酶的主要组成成分，在许多生物学功能上起着重要的作用。对快速生长中的婴幼儿有更为重要的作用。缺锌早期的重要表现是生长速度减低、食欲减退。一些研究证明中度锌缺乏即可限制儿童的生长，严重的锌缺乏不仅影响生长，还可以影响骨路和性的成熟。研究表明适量补充锌对生长缓慢儿童身高有促进作用。
锌可诱导机体合成金属硫蛋白(MT)。MT可与汞、铅等重金属结合而使之失去毒性，故锌具有解除铅中毒作用。
硒：是维持人体正常生理的必需微量元素，是谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)的重要组分。它具有广泛的免疫调节作用，补充适当剂量的硒能增强抗体对抗原的应答反应，增强机体的抗感染力，维护心、肝、肾、胃等重要器官的功能，起到预防癌症、肿瘤、心血管疾病、克山病和大骨节病等多种生理功能。此外，硒还以谷肮甘肽过氧化物酶的形式清除人体中的“自由基”，保护机体各个器官免受过早损伤，起到预防衰老的免疫功能。研究表明，它能解除汞、砷、铅等的毒性，有清除自由基作用和氧化作用。
维生素B1：又称硫胺素，它在人体内碳水化合物代谢中起重要作用，缺少硫胺素代谢过程就会变慢或完全中断。有研究表明维生素B1还具有减少铅蓄积和加速铅排出的作用。对预防铅中毒和改善某些铅中毒的症状都有一定的意义。其排铅作用可能是通过维生素B1或其代谢产物与铅形成络合物而被排除，并遏制铅的吸收。Bmttont等和Sasserr等发现维生素B1对治疗铅中毒和改善铅中毒的症状有一定效果。
维生素B2；又称核黄素，是机体中许多酶系统的重要组成成分，若机体缺乏维生素B2，会出现物质和能量代谢紊乱。核黄素参与叶酸转化成各种辅酶及其最后需储存于人体的过程，由于这些辅酶是合成脱氧核酸所需要的，所以核黄素间接地对细胞增殖及人体的生长起作用。
维生素B6：又称吡哆酸，包括吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺三种衍生物。它在人体内能迅速转变成磷酸吡哆醛，在许多反应中起辅酶作用。吡哆醇同激素有一定关系，若缺乏维生素B6，生长激素水平下降，减缓人体的生长发育。
维生素A：可维持正常的视力及上皮细胞、粘膜的功能，对提高机体免疫力、降低营养不良儿童的感染死亡率的作用也日益受到关注。研究表明，生长发育严重受到限制的儿童血浆中维生素A的水平显著低于正常儿童，说明了维生素A与生长发育也有一定的关系。一些研究证明补充维生素A对体重增长有促进作用，而且这种生长发育的促进作用对骨正常发育无不良影响。
维生素B12：又称钴胺素，是促进生长、保持神经组织健康以及正常形成血液所必需的，是以辅酶的形式发挥其功能。
组合上述多种维生素、微量元素、氨基酸的作用，共奏其效，标本共治，并经保健食品动物功能试验与人体试食试验证实，排铅助长片确实具有改善生长发育和排出体内重金属铅的作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种配方完整、人体吸收率高、无副作用、并能有效改善儿童生长发育和促进人体排铅作用的排铅助长片及其制备方法。
儿童排铅助长片的组成为：维生素A2～3g、维生素B10.2～0.5g、维生素B20.2～0.5g、维生素B60.2～0.5g、维生素C 20～50g、维生素B120.5～1mg、乳酸锌10～30g、碳酸钙200～500g、硒酸酯多糖0.2～0.5g、葡萄糖酸亚铁20～50g、赖氨酸20～50g、牛磺酸20～50g、木糖醇200～500g、淀粉20～40g、硬脂酸镁2～4g。
儿童排铅助长片的制备方法是将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、硒酸酯多糖充分混合后，逐一加入维生素A、乳酸锌，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C、葡萄糖酸亚铁、赖氨酸、牛磺酸的混合物，充分混合，最后将木糖醇分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在55℃～60℃温度中烘焙成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
本发明产品安全有效，服用剂量小，经毒理学试验表明，未见明显毒性反应和致突变反应，属实际无毒产品。
一.浙江省医学科学院毒理学研究表明，排铅助长片属实际无毒，具体试验结果如下：
1.大、小鼠急性毒性试验：按最大耐受量试验方法将大、小鼠分为20.0g/kg体重剂量组，称取样品100g，以1％羧甲基纤维素作溶媒配制成200ml混悬液。每组10只，雌雄各半。大、小鼠灌胃前停食16小时，按20ml/kg体重灌胃容量分二次灌胃，间隔6小时。染毒后实验期间，各组大、小鼠均未见明显症状，也无死亡。排铅助长片对雌雄大、小鼠经口MTD均大于20.0g/kg，属无毒类。
2.小鼠微核试验结果：
排铅助长片对小鼠微核率的影响：雌雄各剂量组(2.5、5.0、10.0g/kg)与阴性对照组比较，微核千分率均无显著性差异，而阳性对照组微核率则显著高于阴性对照组，其差异有非常显著性意义(P＜0.01)。表明排铅助长片对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率未见明显影响，检测结果为阴性。
3.小鼠精子畸形发生率结果：
排铅助长片对小鼠精子畸形发生率的影响试验表明，各剂量组(2.5、5.0、10.0g/kg)与阴性对照组比较，小鼠精子畸形发生率均无显著性差异，而阳性对照组则明显高于阴性对照组，其差别有非常显著性意义(P＜0.01)，表明排铅助长片对小鼠精子畸形发生率未见明显影响，检测结果为阴性。
4.Ames试验结果
不同浓度受试物在加和不加S9条件下的回变菌落与阴性对照组相近似，而阳性对照回变菌落数均高于阴性对照回变菌落数2倍以上。排铅助长片Ames试验检测结果为阴性。
5.30天喂养实验：排铅助长片设2.5、5.0、10.0g/kg体重三个剂量组，相当于人体推荐量的25、50、100倍。实验结果未见动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，血常规及生化指标也未见损害性影响。排铅助长片的未观察到有害作用剂量为10.0g/kg体重。
二.经中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究表明，排铅助长片具有改善生长发育的作用。
排铅助长片改善生长发育功能的动物试验结果如下：
1.排铅助长片对大鼠体重的影响
各组动物在实验开始第0天体重均无显著性差异(P＞0.05)，在实验第14、28天和实验结束的第42天时各剂量组大鼠体重均十分显著高于对照组(P＜0.01)(见表1)。
表1排铅助长片对大鼠体重的影响(g)(M±SD)
| 剂量组(g/kg BW) | 动物数(只) | 第0天 | 第14天 | 第28天 | 第42天 |
| 对照组(0.0) | 10 | 71.5±4.4 | 122.2±7.6 | 163.6±10.2 | 200.5±12.0 |
| 低剂量组(0.5) | 10 | 71.3±5.5 | 137.6±7.7*** | 188.6±9.7*** | 226.4±10.8** |
| 中剂量组(1.0) | 10 | 71.8±4.9 | 140.4±10.9*** | 190.4±15.2*** | 228.1±20.8*** |
| 高剂量组(1.5) | 10 | 71.4±3.8 | 140.8±7.6*** | 188.7±11.4*** | 224.7±15.4** |
注：与对照组相比较，**P＜0.01，***P＜0.001
2.排铅助长片对大鼠身长的影响
各组动物在实验开始第0天身长均无显著性差异(P＞0.05)，在实验第14天低剂量组大鼠的身长显著大于对照组(P＜0.01)，实验第28天和实验结束的第42天，各剂量组大鼠身长均显著大于对照组(P＜0.01)(见表2)。
表2排铅助长片对大鼠身长的影响(g)(M±SD)
| 剂量组(g/kgBW) | 动物数(只) | 第0天 | 第14天 | 第28天 | 第42天 |
| 对照组(0.0) | 10 | 14.4±0.3 | 17.3±0.5 | 19.3±0.6 | 20.8±0.6 |
| 低剂量组(0.5) | 10 | 14.3±0.5 | 17.8±0.6* | 20.2±0.4*** | 22.0±0.6*** |
| 中剂量组(1.0) | 10 | 14.3±0.4 | 17.8±0.6 | 20.2±0.5*** | 21.7±0.7** |
| 高剂量组(1.5) | 10 | 14.3±0.3 | 17.6±0.4 | 20.0±0.4** | 21.5±0.3** |
注：与对照组相比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
3.排铅助长片对大鼠饲料利用率的影响
在实验第1、2周，各剂量组大鼠的饲料利用率均显著高于对照组(P＜0.05)，实验第3周，底剂量的饲料利用率显著高于对照组(P＜0.05)；其余各时间段，各剂量组大鼠的饲料利用率与对照组相比较均无显著差异(P＞0.05)；6周合计，各剂量组大鼠的饲料利用率均显著高于对照组(P＜0.05)(见表3及续表3)。实验周期中各剂量组大鼠的饲料利用率均不低于对照组。
表3排铅助长片对大鼠的饲料利用率的影响(％)(M±SD)
| 剂量组(g/kg BW) | 动物数(只) | 第0-7天 | 第7-14天 | 第14-21天 |
| 对照组(0.0) | 10 | 32.5±3.2 | 24.9±3.3 | 20.9±1.4 |
| 低剂量组(0.5) | 10 | 38.5±2.1 | 29.3±4.4* | 24.2±3.7* |
| 中剂量组(1.0) | 10 | 38.9±8.5 | 29.6±3.1** | 23.1±5.0 |
| 高剂量组(1.5) | 10 | 39.3±2.6 | 30.9±3.8** | 22.8±2.7 |
注：与对照组相比较，*P＜0.05，**P＜0.01
续表3排铅助长片对大鼠饲料利用率的影响(％)(M±SD)
| 剂量组(g/kg BW) | 动物数(只) | 第0天 | 第14天 | 第28天 | 第42天 |
| 对照组(0.0) | 10 | 20.4±2.9 | 15.7±3.4 | 12.3±2.3 | 20.1±1.8 |
| 低剂量组(0.5) | 10 | 20.6±3.0 | 16.9±4.0 | 12.4±2.9 | 22.6±2.2* |
| 中剂量组(1.0) | 10 | 20.7±2.7 | 14.8±3.7 | 13.2±3.6 | 22.1±3.0* |
| 高剂量组(1.5) | 10 | 20.9±4.1 | 17.7±3.6 | 12.7±2.8 | 23.1±1.8** |
注：与对照组相比较，*P＜0.05，**P＜0.01
结果表明，在实验的第28天和42天实验结束是，各剂量组大鼠的平均身长和体重均十分显著高于对照组(P＜0.01)。同时，各剂量组大鼠的饲料利用率均不底于对照组。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》判断标准，认为排铅助长片改善动物生长发育功能试验结果为阳性。
排铅助长片改善生长发育功能人体试食试验
1.受试儿童一般情况：本次实验对象为8-10岁身高低于同年龄组平均水平1个标准差内的儿童，均无器质性疾病：排除患有急、慢性腹泻及短期内服用了与受试功能有关产品的儿童。试食组与对照组儿童男女性别为0.8(23/28)和0.9(25/27)，没有显著性差异(χ2＝0.092，P＝0.762)。试食组与对照组儿童的平均年龄分别8.9±0.7岁和8.7±0.8岁，没有显著差异(T＝1.291，P＝0.200)。
2.试食试验前后两组儿童主要营养素摄入情况：试食试验前对照组和试食组儿童膳食热能摄入量分别为5046±961.9千焦和5174±408.0千焦、蛋白质摄入量分别为34.3±5.9克和34.1±2.7克，膳食铁摄入量分别为10.0±2.4毫克和9.7±1.1毫克，膳食锌摄入量分别为4.8±0.8毫克和4.7±0.6毫克，经统计学检验两组间均没有显著差异(P＞0.05)；试食试验结束时对照组和试食组儿童膳食热能摄入量分别为5295.9±482.5千焦和5283.6±446.9千焦、蛋白质摄入量分别35.8±4.7克和34.6±3.1克，膳食铁摄入量分别为9.7±2.9毫克和9.9±1.6毫克，膳食锌摄入量分别为5.2±1.0毫克和5.2±0.7毫克，经统计学检验两组间均没有显著差异(P＞0.05)。
3.试食试验前后两组儿童运动情况：试食试验前对照组和试食组儿童平均每日运动时间分别为5.0±0.5小时，经统计学检验两组间没有显著差异(P＞0.05)；试食试验结束时对照组和试食组儿童平均每日运动时间分别为4.9±0.5小时和5.0±0.5小时，经统计学检验两组间没有显著差异(P＞0.05)。
4.排铅助长片对儿童安全指标的影响：试食排铅助长片前，受试儿童的血、尿、便常规检查未见异常，符合本次试食试验的纳入标准。试食结束时受试儿童的血、尿、便常规检查未见异常，试食后试食组儿童的血红蛋白含量显著增加。排铅助长片对受试儿童血、尿和便常规指标的影响见表1。
表1排铅助长片对受试儿童血、尿和便常规指标的影响(M±SD)
| 项目值 | 正常 | 对照组(n＝52) | 试食组(n＝51) | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | ||
| 红细胞(×1012/L) | 3.8-5.5 | 4.0±0.6 | 3.9±0.5 | 3.8±0.4 | 4.1±0.4 |
| 白细胞(×109/L) | 4-10 | 6.0±1.4 | 6.7±1.5 | 5.7±1.0 | 6.2±1.7 |
| 血红蛋白(g/L) | ＞120 | 126.6±18.2 | 124.7±13.0 | 121.5±13.1 | 134.7±15.1 |
| 红细胞压积(％) | ＞34 | 35.8±5.6 | 36.8±4.4 | 34.2±4.1 | 38.5±4.3 |
| 尿常规 | 正常 | 正常 | 正常 | 正常 | |
| 便常规 | 正常 | 正常 | 正常 | 正常 | |
5.排铅助长片对受试儿童身高的影响，结果见表2。试验前对照组和试食组的身高没有显著差异(T＝1.822，P＝0.071；试验后试食组儿童的身高显著高于对照组(T＝4.464，P＜0.001)；与试验前相比，试验结束时试食组和对照组身高均比试验前有显著增加(T＝13.262，P＜0.001和T＝19.130，P＜0.001)，但是试食组试验前后的增加值显著高于对照组(T＝7.161，P＜0.001)。
表2排铅助长片对受试儿童身高的影响(M±SD，cm)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 127.5±2.9 | 131.5±4.0### | 4.0±2.2 | 13.262 | 0.000 |
| 对照组 | 52 | 126.2±3.9 | 128.0±4.0###*** | 1.8±0.7*** | 19.130 | 0.000 |
| T值 | 1.822 | 4.464 | 7.161 | |||
| P值 | 0.071 | 0.000 | 0.000 |
注：与试食组相比***P＜0.001，自身前后相比###P＜0.001
6.排铅助长片对受试儿童体重的影响，结果见表3。试验前对照组和试食组的体重没有显著差异(T＝1.308，P＝0.194；试验后试食组儿童的体重显著高于对照组(T＝3.214，P＜0.01)；与试验前相比，试验结束时试食组和对照组体重均比试验前有显著增加(T＝15.611，P＜0.001和T＝11.248，P＜0.001)，但是试食组试验前后的增加值显著高于对照组(T＝6.728，P＜0.001).
表3排铅助长片对受试儿童体重的影响(M±SD，kg)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 24.3±2.1 | 26.6±2.9### | 2.3±1.1 | 15.611 | 0.000 |
| 对照组 | 52 | 23.6±3.0 | 24.8±3.0###** | 1.1±0.7*** | 11.248 | 0.000 |
| T值 | 1.308 | 3.214 | 6.728 | |||
| P值 | 0.194 | 0.002 | 0.000 |
注：与试食组相比**P＜0.001，***P＜0.001，自身前后相比###P＜0.001
7.排铅助长片对受试儿童胸围的影响，结果见表4。试验前对照组和试食组的体重没有显著差异(T＝0.745，P＝0.458；试验后试食组儿童的胸围显著高于对照组(T＝2.657，P＜0.01)；与试验前相比，试验结束时试食组和对照组胸围均比试验前有显著增加(T＝5.450，P＜0.001和T＝2.503，P＜0.05)，但是试食组试验前后的增加值显著高于对照组(T＝2.519，P＜0.05).
表4排铅助长片对受试儿童胸围的影响(M±SD，cm)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 58.8±2.6 | 60.1±2.0### | 1.3±1.7 | 5.450 | 0.000 |
| 对照组 | 52 | 58.3±3.3 | 58.8±2.4#** | 0.5±1.4* | 0.503 | 0.016 |
| T值 | 0.745 | 2.657 | 2.519 | |||
| P值 | 0.458 | 0.009 | 0.013 |
注：与试食组相比*P＜0.05，***P＜0.01，自身前后相比##P＜0.05，###P＜0.001
8.排铅助长片对受试儿童上臂围的影响，结果见表5。试验前对照组和试食组的上臂围没有显著差异(T＝0.061，P＝0.952和T＝0.218，，P＝0.828)；试验结束时试食组和对照组上臂围与试验前相比没有显著差异(T＝0.546，P＝0.558和T＝0.206，P＜0.838)。
表5排铅助长片对受试儿童上臂围的影响(M±SD，cm)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 17.4±1.2 | 17.4±1.2 | 0.1±0.8 | 0.546 | 0.558 |
| 对照组 | 52 | 17.3±1.5 | 17.4±1.4 | 0.0±0.7 | 0.206 | 0.838 |
| T值 | 0.061 | 0.218 | 0.282 | |||
| P值 | 0.952 | 0.828 | 0.778 |
9.排铅助长片对受试儿童体内脂肪总量的影响，结果见表6。试验前对照组和试食组的体内脂肪总量均没有显著差异(T＝0.847，P＝0.399和T＝0.068，P＝0.946)；试验组实验前后的差值与对照组相比也没有显著差异(T＝1.634，P＝0.105)；试验结束时试食组和对照组儿童体内脂肪总量与试验前相比没有显著差异(T＝0.985，P＝0.330和T＝1.364，P＝0.179)。
表6排铅助长片对受试儿童体内脂肪总量的影响(M±SD，kg)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 3.1±1.0 | 3.2±1.1 | 0.1±0.5 | 0.985 | 0.330 |
| 对照组 | 52 | 3.3±1.0 | 3.2±1.0 | -0.1±0.4 | 1.364 | 0.179 |
| T值 | 0.847 | 0.068 | 1.634 | |||
| P值 | 0.399 | 0.946 | 0.105 |
10.排铅助长片对受试儿童体脂肪率的影响，结果见表7。试验前对照组和试食组的体脂肪率均没有显著差异(T＝0.782，P＝0.436和T＝1.621，P＝0.108)；试验组实验前后的体脂肪率差值与对照组相比也没有显著差异(T＝0.980，P＝0.330)；试验结束时试食组和对照组儿童体脂肪率与试验前相比没有显著差异(T＝1.489，P＝0.143和T＝0.153，P＝0.879)。
表7排铅助长片对受试儿童体脂肪率的影响(M±SD，％)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 | 增加值 | T值 | P值 |
| 试食组 | 51 | 13.2±2.7 | 12.5±3.5 | -0.7±3.1 | 1.489 | 0.143 |
| 对照组 | 52 | 13.6±3.3 | 13.6±3.1 | -0.1±3.0 | 0.153 | 0.879 |
| T值 | 0.782 | 1.621 | 0.980 | |||
| P值 | 0.436 | 0.108 | 0.330 |
11.小结
通过选择身高低于同年龄组平均水平1个标准差内的儿童进行试食试验，结果表明，与对照组相比，口服排铅助长片六个月能显著增加试食儿童的身高，且试食儿童的体重和胸围显著高于对照组，试食组儿童的身高、体重和胸围的增加值与对照值相比有显著差异；试食前后试食组和对照组儿童体内脂肪含量相比没有显著差异，两组的主要营养素摄入量和运动时间也没有显著差异，根据《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》中改善生长发育功能的结果判定，认为排铅助长片具有改善生长发育功能的作用。
三.经四川大学华西公共卫生学院分析测试中心检测表明，排铅助长片具有促进人体内重金属铅的排出作用
排铅助长片促进排铅作用动物试验
1.排铅助长片对大鼠体重的影响
见表1模型对照组大鼠的中期体重和结束时体重显著低于正常对照组(P＜0.01)，排铅助长片各剂量组大鼠的中期体重和结束体重与模型对照组比较无显著差异(P＞0.05)，表明本检品对高铅摄入大鼠的体重无不良影响。
表1排铅助长片对大鼠体重的影响(X±S)
| 组别 | 受试物剂量(mg/kg.BW) | 动物数(只) | 初始体重(g)(X±S) | 中期体重(g)(X±S) | 结束体重(g)(X±S) |
| 正常对昭 | 0 | 9 | 89.00±13.96 | 136.56±11.93 | 173.56±13.30 |
| 模型对昭 | 0 | 9 | 88.00±11.63 | 115.56±12.80** | 138.67±15.39** |
| 低剂量 | 500 | 9 | 89.11±11.49 | 129.11±16.56 | 147.78±19.06 |
| 中剂量 | 1000 | 9 | 88.00±15.10 | 122.89±17.27 | 156.22±17.01 |
| 高剂量 | 2000 | 9 | 87.78±17.01 | 130.44±22.89 | 150.67±23.28 |
注：与正常对照组比较**P＜0.01
2.排铅助长片对大鼠血铅、肝铅、股骨铅含量的影响
见表2。模型对照组血铅、肝铅、股骨铅含量都显著高于正常对照组(P＜0.01)。三个剂量组大鼠的血铅含量与模型对照组比较无显著差异(P＞0.05)；中剂量组和高剂量组大鼠的肝铅和股骨铅含量显著低于模型对照组(P＜0.05，P＜0.01)。按评价标准，排铅助长片有促进动物排铅作用。
表2排铅助长片对大鼠血铅、肝铅、股骨铅含量的影响(X±S)
| 组别 | 受试物剂量(mg/kg.BW) | 动物数(只) | 初始体重(g)(X±S) | 中期体重(g)(X±S) | 结束体重(g)(X±S) |
| 正常对照 | 0 | 9 | 0.04±0.00 | 0.14±0.04 | 1.25±0.08 |
| 模型对照 | 0 | 9 | 0.53±0.16** | 2.77±0.88** | 107.86±24.17** |
| 低剂量 | 500 | 9 | 0.58±0.07 | 2.70±0.51 | 90.58±24.20 |
| 中剂量 | 1000 | 9 | 0.61±0.08 | 1.90±0.35# | 71.11±17.19## |
| 高剂量 | 2000 | 9 | 0.59±0.09 | 2.04±0.52# | 83.15±18.77# |
注：与正常对照组比较**P＜0.01；与模型对照组比较，#*P＜0.05，##P＜0.01
3.小结
排铅助长片促进排铅作用动物试验结果表明，各剂量组大鼠的中期体重和结束体重与模型对照组比较无显著差异，表明本检品对高铅摄入大鼠的体重无不良影响。给予排铅助长片30天后，三个剂量组大鼠的血铅含量与模型对照组比较无显著差异；中剂量组和高剂量组大鼠的肝铅和股骨铅含量显著低于模型对照组。按评价标准，排铅助长片有促进动物排铅作用。
排铅助长片促进排铅作用人体试食试验
1.一般情况：试验前后受试者的精神状态、饮食、睡眠、大小便情况等均未见异常。试食前两组患者年龄、性别、铅接触史均无显著差异(P＞0.05)，试食前一般资料比较见表1；试验前后血常规和尿、便常规检查均在正常范围，试验前后血常规结果见表2。
表1试食前一般资料比较(X±SD)
| 组别 | 例数 | 男 | 女 | 年龄(年) |
| 对照组 | 54 | 25 | 29 | 8.5±0.6 |
| 试食组 | 53 | 25 | 28 | 8.4±0.6 |
表2排铅助长片血常规检测结果(X±SD)
| 项目 | 对照组(n＝54) | 试食组(n＝53) | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| 红细胞总数(1012/L) | 4.24±0.39 | 4.30±0.42 | 4.20±0.35 | 4.59±0.33 |
| 血红蛋白(g/L) | 125.4±16.3 | 126.3±14.0 | 126.5±15.7 | 134.3±13.8 |
| 白细胞总数(109/L) | 6.50±1.92 | 6.33±1.49 | 6.75±1.80 | 6.42±1.51 |
| 红细胞压积(％) | 36.3±5.2 | 35.8±5.4 | 35.9±6.5 | 39.5±5.1 |
| 尿常规 | 正常 | 正常 | 正常 | 正常 |
| 大便常规 | 正常 | 正常 | 正常 | 正常 |
2.排铅助长片对血铅的影响：见表3。试食组试验后平均学铅含量显著低于试验前(P＜0.01)，与对照组比较亦显著降低(P＜0.01)。
表3排铅助长片对血铅的影响(μg/L，X±SD)
| 组别 | 例数 | 试验前 | 试验后 |
| 对照组 | 54 | 127.7±36.1 | 136.8±46.7 |
| 试食组 | 53 | 128.8±43.3 | 99.6±35.2*# |
注：*与试验前比较P＜0.01；#与对照组比较P＜0.01
3.排铅助长片对尿铅排出的影响：见表4。试食组试验后第30天的尿铅排出量与试验前比较显著增加(P＜0.05)；试食组试验后第10天、30天和试食后总的尿铅排出量与对照组比较显著增加(P＜0.01)。表明有促进尿铅排出的作用。
表4排铅助长片对尿铅排出量的影响(μg/L，X±SD)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食10天后 | 试食20天后 | 试食30天后 | 试食后总尿 |
| 对照组 | 54 | 0.028±0.012 | 0.024±0.015 | 0.025±0.010 | 0.028±0.006 | 0.077±0.18 |
| 试食组 | 53 | 0.029±0.011 | 0.032±0.018# | 0.028±0.010 | 0.033±0.008*# | 0.093±0.023# |
注：*与试验前比较P＜0.05；#与对照组比较P＜0.01
4.排铅助长片对尿钙和尿锌排出量的影响：见表5，表6。试食组试验后的尿钙排出量和尿锌排出量与试验前比较无显著变化(P＞0.05)。表明本检品无增加尿钙和尿锌排出的作用。
表5排铅助长片对尿钙排出量的影响(μg/L，X±SD)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食10天后 | 试食20天后 | 试食30天后 | 试食后总尿 |
| 对照组 | 54 | 1028.7±468.2 | 1035.0±383.1 | 1159.1±340.8 | 1038.8±516.6 | 3262.9±732.1 |
| 试食组 | 53 | 1107.1±542.9 | 1066.3±349.0 | 1260.8±363.6 | 1141.9±533.5 | 3469.0±724.2 |
表6排铅助长片对尿锌排出量的影响(μg/L，X±SD)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食10天后 | 试食20天后 | 试食30天后 | 试食后总尿 |
| 对照组 | 54 | 1.50±0.54 | 1.36±0.44 | 1.44±0.46 | 11.54±0.76 | 4.34±1.02 |
| 试食组 | 53 | 1.53±0.93 | 1.31±0.38 | 1.40±0.50 | 1.55±0.79 | 4.26±0.95 |
5.小结
排铅助长片的促进排铅作用人体试验结果表明，试验前后受试者的精神状态、饮食、睡眠、大小便情况等均未见异常。试验前后血常规和尿、便常规检查均在正常范围。表明本检品对人体无不良影响。
试食组试验后的平均血铅含量显著低于试验前，亦显著低于对照组；试食组试验后尿铅排出量与试验前比较有显著增加，与对照组比较亦显著增加；尿钙和尿锌排出量与试验前比较无显著变化。按评价标准，本检品(排铅助长片)对人体有促进排铅作用。
具体实施方式
下面结合实施例作详细说明
实施例1
对配方中各种原辅料必须符合有关标准规定才予以验收，所有原料均过100目筛后备用。将维生素B10.2g、维生素B20.2g、、维生素B60.2g、维生素B120.5mg、硒酸酯多糖0.2g充分混合后，逐一加入维生素A2g、乳酸锌10g，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C20g、葡萄糖酸亚铁20g、赖氨酸20g、牛磺酸20g的混合物，充分混合，最后将木糖醇200g与碳酸钙200g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在55℃～60℃温度中烘焙成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
实施例2
对配方中各种原辅料必须符合有关标准规定才予以验收，所有原料均过100目筛后备用。将维生素B10.3g、维生素B20.3g、、维生素B60.3g、维生素B120.7mg、硒酸酯多糖0.30g充分混合后，逐一加入维生素A2g、乳酸锌15g，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C30g、葡萄糖酸亚铁30g、赖氨酸30g、牛磺酸30g的混合物，充分混合，最后将木糖醇300g与碳酸钙300g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在45℃～50℃温度中真空干燥成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
实施例3
对配方中各种原辅料必须符合有关标准规定才予以验收，所有原料均过80目筛后备用。将维生素B10.4g、维生素B20.4g、、维生素B60.4g、维生素B120.6mg、硒酸酯多糖0.40g充分混合后，逐一加入维生素A2.5g、乳酸锌20g，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C40g、葡萄糖酸亚铁40g、赖氨酸40g、牛磺酸40g的混合物，充分混合，最后将木糖醇400g与碳酸钙400g混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在55℃左右温度中烘焙成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
实施例4
对配方中各种原辅料必须符合有关标准规定才予以验收，所有原料均过120目筛后备用。将维生素B10.5g、维生素B20.5g、、维生素B60.5g、维生素B120.8mg、硒酸酯多糖0.45g充分混合后，逐一加入维生素A3g、乳酸锌25g，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C50g、葡萄糖酸亚铁50g、赖氨酸50g、牛磺酸50g的混合物，充分混合，最后将木糖醇500g与碳酸钙500g混合物分四次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在45℃～50℃温度中真空干燥成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
Claims (2)
1、一种排铅助长片，其特征在于它的组成为：维生素A2～3g、维生素B10.2～0.5g、维生素B20.2～0.5g、维生素B60.2～0.5g、维生素C20～50g、维生素B120.5～1mg、乳酸锌10～30g、碳酸钙200～500g、硒酸酯多糖0.2～0.5g、葡萄糖酸亚铁20～50g、赖氨酸20～50g、牛磺酸20～50g、木糖醇200～500g、淀粉20～40g、硬脂酸镁2～4g。
2、一种排铅助长片的制备方法，其特征在于将维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、硒酸酯多糖充分混合后，逐一加入维生素A、乳酸锌，并逐一充分混合，再分二次加入维生素C、葡萄糖酸亚铁、赖氨酸、牛磺酸的混合物，充分混合，最后将木糖醇与碳酸钙的混合物分三次加入，每次均充分拌和，直至最后拌和均匀，然后用淀粉浆为粘合剂制成颗粒，在55℃～60℃温度中烘焙成干颗粒，再用硬脂酸镁做润滑剂压片即成。
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