CN1756523A - 特别是在无菌条件下液体采样和分配的方法及一次性装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种流体分配的方法。按照本发明，下述元件同时与一个包含多入口和出口的且装备有单向阀的阀门相连，即：流体采集和注射装置，例如注射器(2)；气体(如空气)供给管；用于待分配液体的供给管子；以及排出管(6)。本发明方法包含：吸入待分配的液体以便将其传送到采集和注射装置(2)中，注入液体到排出管(6)中，吸入气体以便将其传送到采集和注射装置(2)中，以及注入气体到排出管(6)中以便将残留液体推挤到排出管(6)中。本发明也涉及一种用于实现上述方法的装置和工具。

Description

特别是在无菌条件下 液体采样和分配的方法及一次性装置
技术领域
本发明涉及一种特别在无菌的条件下液体采样和分配的方法及一次性装置。
在食品、医学、制药或生物技术的具体领域，存在特别是以无菌的方式重复传送流体和分配可再现的、精确测量的体积的问题。
背景技术
目前，该类型的操作通过单独的、连续的动作来完成，该动作倍增了连接/断开操作。这些连接/断开操作的倍增导致了要么由于暴露于空气，要么由于操作者的不正确操作引起的污染的高风险。
一个标准应用是，例如在肠胃外的营养方面，将要给患者的营养混合物的分批配制，该营养混合物来自于一定数量的备用溶液例如：氨基酸溶液、葡萄糖溶液、脂类乳液，往其中添加少量补充的基质例如微量元素、天然盐以及维生素。
特别是在儿科学和新生儿学中，这些混合物的成分随着患者的营养情况和需求而天天变化，以确保患者摄入合适的卡路里。
天天变化混合物的需求不允许使用由制药工业提供的标准混合物，其成分不根据确定要求变化。
因此，这些混合物必须在医院里在完全的无菌条件下被准备。该操作通常在层流气流的情况下在实验台上来完成。
一个标准应用是，例如在生物技术方面，在细胞培养中，在延续多天的整个培养过程中从培养液中重复采样。该重复采样使得可以实现给定的容积中细胞的计数，且因此绘制其生长曲线，并且甚至在采取的样品上完成无菌测试，以便保证没有任何污染。
按照该方法步骤，这种操作通常在实验台上或在层流气流条件下，或在受控的生产区域内来完成。
在细胞疗法中，通过遗传工程而具有潜力的细胞必须被分配并且然后在多个可复制的各剂量中被培养，以便接着提供给患者(自体同源的疫苗)。
该分配要求每个剂量的可复制性和在无菌的方式下传送剂量。该操作通常在层流气流下的实验台上完成。
因此特别是在无菌条件下，理想的是具有一种容易实施的简单的用于流体分配的方法。
发明内容
在长期的研究之后，本申请人开发了这种方法。
本申请的目的是提供一种用于流体分配的方法，其特征在于，
a)以下元件同时连接到一个多入口和出口的阀门，该阀门装备有单向阀：
-流体采样和注射装置例如注射器，
-用于气体例如空气的进口管，
-用于待分配液体的进口管，
-优选装备有朝向废物容器的支管的出口管，
b)抽出待分配的液体，以便传送到采样和注射装置中，
c)流体被注入出口管，
d)气体被抽出，以便传送到采样和注射装置中，
e)气体被注入出口管，以便推挤在出口管中残留的液体。
设置所述装备有单向阀的多入口和出口的阀门，以便引入待分配的液体，朝向采样和注射装置放出该液体，从采样和注射装置中引入液体而没有可能通过待分配液体的进入而进行分配(单向阀门的作用)，朝向出口管放出液体。这种单向阀是公知的。例如可以提及由Filtertek Inc(USA)公司在市场上销售的名称为3通单向阀的阀门。
待分配液体的进口管被连接到一个含有上述待分配液体的容器。该容器可以是例如瓶或袋。该液体进口管优选装备有一个允许或不允许在容器和上述进口之间连通的阀门。
在用于实现本发明的优选的条件下，用于待分配液体的进口管被连接到含有待分配的多种液体的多个容器上，并且优选地被连接到含有冲洗液体的容器上。
为此，上述液体进口管可以被提供给多个供给管，优选每个都配备有阀门。
气体进口管可以直接通向多入口和出口的阀门。
在用于实现本发明的优选的条件下，气体起源于在液体进口管上设置的支管。优选该支管自身也装备有一个允许或不允许进气管和液体进口管之间连通的阀门。
在用于实现本发明的其它优选的条件下，一个过滤器，优选无菌过滤器设置在气体进口管上。气体例如来自该管的氮气或空气，因此是无菌的。
流体采样和注射装置可以例如是泵，特别是计量泵，但优选是注射器。
出口管通向一个收集容器例如柔性袋，并且优选地通向多个收集容器。为此，上述出口管可以分成多个管子，优选每个管子配备有一阀门。
收集容器有利地预先连接，也就是说，容器包含接头，以允许将上述收集容器直接安装到出口管上。
待分配的单一液体的一部分或不同液体的多个部分的混合物可以被收集。
该出口管优选地装备有通向废物容器的支管，装备有阀门。特别是，冲洗液体因此可以被除去。
然而在用于实现本发明的其它的优选的条件下，多入口和出口的阀门装备有用于冲洗液体的管子。
然而，冲洗液体可以包含于待分配液体的容器的其中一个中。这避免了在多入口和出口的阀门上使用附加入口。
在用于实现上述方法的其他的优选条件下，多入口的阀门通过一个管子连接于冲洗液体，冲洗液体被抽出，以便被传送到采样和注射装置中，以及冲洗液体被注入到出口管中，以被传向一个废物回收容器。
另外，在用于实现上述方法的其它优选的条件下，用于待分配液体的进口管，例如被提供给例如1个、2个，优选3个以及甚至是4个待分配液体的容器或更多的容器。
出口管例如通向1个、2个，优选3个以及甚至是4个或更多个被分配的液体或多种液体的收集容器。
除多入口和出口的阀门之外，在实施此方法期间，引导液体和气体流动的其他的阀门可以是例如旋塞或优选是双向夹。
另外，在用于实现本发明的其它优选的条件下，上述液体采样以及分配方法在无菌条件下，特别是使用一次性元件实现。
本申请的目的还是，一种可以用在上述用于液体分配的方法中的装置，其特征在于，它包含一装备有单向阀的多入口和出口的阀门，所述入口和出口阀门装备有：
-用于接收流体采样和注射装置例如注射器(例如Luer-lock)的转接器，
-气体(例如空气)的进口管，
-待分配液体的进口管，
-优选装备有通向废物容器的支管的出口管
在用于实现本发明的优选的条件下，上述待分配液体的进口管还包含一个用于与包含待分配液体的容器配合作用的适配系统。该适配系统可以是穿孔(perforating)、自穿孔、螺钉或卡口式配件等等，具有无菌的接头。
在用于实现本发明的其它的优选的条件下，气体进口管是从待分配液体的进口管分出的一个支管。
在用于实现本发明的其它的优选的条件下，待分配的液体进口管在多入口和出口的阀门的侧面上包含一共用部分，并且还包含用于多个含有待分配液体的容器的一组管子。
该气体进口管优选地连接到待分配液体的进口管的共用部分上。
此外，在用于实现本发明的其它的优选的条件下，出口管在多入口和出口的阀门的侧面上包含一共用部分，并且还包含用于多个应该含有待分配液体的容器的一组管子。
朝向废物容器的管子优选连接到出口管的共用部分上。
在单一备用溶液的情况下，进口管还是最好为单一部件的供给管。
作为本发明目的的用于分配流体的方法具有非常好的特性。在其由无菌和专用塑料制成时：
-在无菌条件下，它最小化了接头的数量且由此减少了由操作者接触引起污染的风险；
-它实现了封闭装置的观念，与周围空气无关且由此减少了细菌污染的风险；
-它是一次性的，因此消除了批次与批次的任何交叉污染的风险；
-它允许被采样或传送容量的精确测量；
-它允许被传送容量的可复制性。
在上述提及的应用中，这些特性证明了上述用于分配流体的方法的使用是正确的。
用于实现上述方法的优选的条件也适用于上述提及的本发明的其它的目的，特别是用于实现它们的装置。
附图说明
借助于附图(图1)，本发明将会更好地被理解。该附图是本发明带有多入口和出口的组件的实例的图示。
具体实施方式
在图1中可以看出按照本发明的装置和方法的中心元件，带有多入口和出口且装备有单向阀的阀门1。
该单向阀允许将排出的液体导入到注射器2的刚体主体中，并且不从下游回流地向分配管路传送。
可以看到液体从上游到下游的循环如下：
1)上游，带有多个设置用于与烧瓶一个或多个袋子、反应器或槽连接的管子3的进入管路、该进入管路含有备用溶液或待填充的溶液(未示出)。它们相互连接到进入管4中再到多个入口和出口的阀门1中，并且进入管4构成一个共用部分。
2)带有多入口和出口的阀门1。
3)注射器2-它可以或可以不被预先连接-带有例如10ml到500ml容量以允许精确地测量抽出的体积(带有在注射器主体上刻度的近似公差)。
4)下游，带有多个管子5的分配管路允许朝向收集袋传送并且分配抽出的液体。它们一起连接到带有多入口和出口的阀门1的出口管6中，出口管6构成一共用部分。
5)预先或未预先被连接到分配管路的一个或多个收集袋7，允许被传送的备用溶液体积的收集。
6)在进口管路上，上游，疏水性的消毒过滤器8被预先连接在支管中。其功能是允许过滤后的空气导入该装置并且排空可能留在那里的液体的所有死体积。该封闭系统的死体积是不变的，清除死体积可以使其以可重复使用的方式，最多次数地再现抽出和传送操作。
7)在分配管路上，下游，预先连接到支管上的带有例如1到5升容积的废物袋9，如果必要，可以使其能够收集空气，或收集在每次传送之间所传送的用作冲洗液体的液体部分。
8)双向密封夹。在装置的所有支管上，双向密封夹10被安装在任何必要的地方，以便在使用期间引导液体或空气的流动(10S指的是安装在出口管上的密封夹，10E指的是安装在入口管上的密封夹，10F指的是安装在过滤管上的密封夹，以及10R指的是安装在废物袋管上的密封夹)。
上述装置可以按照下述方法被使用：
1)打开在所要求的进口管路上的密封夹，所要求的备用溶液的容量通过吸入到注射器2中而被抽出，在注射器的主体上测量此容量。
2)关闭在进口管路上的密封夹10E，打开在分配管路上的密封夹10S，所测量的备用溶液的体积被传送到分配管路上直至收集袋7。
3)关闭在进口管路上的密封夹10E，打开在疏水性的过滤器8下游的密封夹10F，利用注射器2，空气被抽吸通过过滤器8。
4)通过引入的直到分配管路的过滤后的空气，在死容量中所收集的备用溶液被排空到收集袋7中。
5)打开在进口管路上的密封夹10E，一定体积的备用溶液被抽吸到注射器2中。
6)关闭在分配管路上的密封夹，打开废物袋的密封夹10R，该一定体积的备用溶液被传送到废物袋9中，以便冲洗管子。
上述顺序可以按照需要多次重新开始，以便确保可重复且可再现地传送备用溶液的测得的容量。
如本领域技术人员可以理解的那样，上述的装置可以由单独的可选的多用途元件以模块生产。除了带有多入口和出口的阀门1之外，可以使用同样地适合于该入口和出口的被分支或不被分支的管子。例如，相同类型的分支管子同样地适合于安装过滤器和废物袋。此外，适合于该入口和出口的管子可以被安装在一个管件上，该管件设有一组通道以允许安装相同数目的管子。
本申请的目的是一种流体分配装置，其特征在于，它包含：
-一个装备有单向阀的多入口和出口的阀门，上述的阀门装备有流体采样和注射装置，例如注射器或用于连接注射器的转接器例如锥体，以及
-两个管子，一个设有支管(Y形管)，或四个管以及支管末端部件(3个连接在一个支管末端部件上的管子，该支管末端部件与一个装备有支管的管子相对应)。

Claims (23)

1.用于流体分配的方法，其特征在于，
a)有以下的元件同时连接到一个多入口和出口的且装备有单向阀的阀门(1)上：
-流体采样和注射装置例如注射器(2)，
-用于气体例如空气的进口管，
-用于待分配液体的进口管，
-出口管(6)，
b)待分配液体被抽出，以便被传送到采样和注射装置(2)中，
c)流体被注入出口管(6)中，
d)气体被抽出，以便被传送到采样和注射装置(2)中，
e)气体被注入出口管(6)中，以便推挤在出口管(6)中残留的液体。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，用于待分配液体的进口管(4)与多个含有多种待分配液体的容器相连。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，用于待分配液体的进口管(4)与一个含有冲洗液体的容器相连。
4.如权利要求1到3之一所述的方法，其特征在于，液体进口管(4)由多个供给管(3)供给，每个管都装备有一阀门(10E)。
5.如权利要求1到4之一所述的方法，其特征在于，气体来自于设置在液体进口管(4)上的支管。
6.如权利要求1到5之一所述的方法，其特征在于，一过滤器(8)，例如杀菌过滤器，被设置在气体进口管(4)上。
7.如权利要求1到6之一所述的方法，其特征在于，流体采样和注射装置(2)是计量泵或注射器。
8.如权利要求1到7之一所述的方法，其特征在于，出口管(6)通向一个或多个收集容器(7)。
9.如权利要求1到8之一所述的方法，其特征在于，出口管(6)分成多个管子(5)，每个管子都装备有一阀门(10S)。
10.如权利要求1到9之一所述的方法，其特征在于，收集容器(7)被预先连接(或多个收集容器)。
11.如权利要求1到10之一所述的方法，其特征在于，收集由几种不同液体构成的混合物。
12.如权利要求1到11之一所述的方法，其特征在于，出口管(6)装备有朝向废物容器(9)的支管，该支管上装备有一阀门(10R)。
13.如权利要求1到12之一所述的方法，其特征在于，多入口阀门(1)通过管子与冲洗液体连接，冲洗液体被抽出以便被传送到采样和注射装置(2)中，并且冲洗液体被注入到出口管(6)中以便被传送到废物回收容器(9)。
14.如权利要求1到8之一所述的方法，其特征在于，用于待分配液体的进口管(4)由3个或更多的用于待分配液体的容器供给。
15.如权利要求1到14之一所述的方法，其特征在于，出口管(6)通向3个或更多的一种或多种已分配液体的收集容器。
16.如权利要求1到15之一所述的方法，其特征在于，它在无菌条件下实现，例如使用一次性元件。
17.一种用在如权利要求1到16之一所述方法中的装置，其特征在于，它包含一个多入口和出口的阀门(1)，该阀门(1)装备有一单向阀，上述的阀门(1)设有：
-用于接纳流体采样和注射装置例如注射器(例如Luer-lock)的转接器，
-气体(例如空气)的进口管，
-待分配液体的进口管(4)，
-出口管(6)。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，出口管(6)装备有朝向废物容器(9)的支管。
19.如权利要求17和18之一所述的装置，其特征在于，用于待分配液体的进口管(4)包含用于与含有待分配液体的容器相配合的适配装置。
20.如权利要求17到19之一所述的装置，其特征在于，待分配液体的进口管(4)在多入口和出口的阀门的一侧上包含一共用部分，还包含一组用于多个含有待分配液体的容器的管子(3)。
21.如权利要求17到20之一所述的装置，其特征在于，气体进口管连接到待分配液体的进口管(4)的共用部分上。
22.如权利要求17到21之一所述的装置，其特征在于，出口管(6)在多入口和出口的阀门的一侧上包含一共用部分，还包含一组用于多个应该含有已分配液体的容器的管子(5)。
23.一种流体分配装置，其特征在于，它包含：
-一个装备有单向阀的多入口和出口的阀门(1)，上述阀门装备有流体采样和注射装置例如注射器，或用于转接注射器的转接器例如锥体，以及
-两个管子(4、6)，一个管子上装备有支管或四个管子和一个支管末端部件。
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