CN111983086A - 一种用于混悬剂缓释药物的溶出仪及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于混悬剂缓释药物的溶出仪及应用，包括：容器、取样管、泵、过滤器、第一三通阀、循环管路和收集单元，所述容器用于盛放混悬剂缓释药物；取样管用于通过所述泵从容器中抽取混悬剂缓释药物后通入所述第一三通阀的入口；所述过滤器安装在所述第一三通阀的第一出口，用于对混悬剂缓释药物进行过滤；所述收集单元用于对所述过滤器过滤后的混悬剂缓释药物进行收集；所述循环管路与所述第一三通阀的第二出口相连通，用于将未通过所述过滤器的其余混悬剂缓释药物输送回所述容器中。通过本发明的装置可以实现同步过滤，快速，准确的测试样品的释放度。

Description

一种用于混悬剂缓释药物的溶出仪及应用
技术领域
本发明涉及药品释放度的检测方法，尤其涉及一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪及应用。
现有技术
药品的释放度用于评估药物从其制剂中释放的效率(口服制剂通常称为溶出度，液体制剂通常称为释放度)。
对于多数口服制剂，由于被分散的样品通常都能较好地溶解在释放介质中(未释放的都会沉积在容器的底部)，取样后样品可以较为顺畅地通过溶出仪的在线过滤系统(即过滤器安装在取样管的中间位置)，因此整个检测系统可以很好地满足自动取样、准确检测的需求。但对于特殊制剂，比如具有缓释性能的混悬液注射剂，该类制剂在释放介质中呈均匀状态，且其释放周期长，特有的缓释性又决定了制剂中的有效成分不会在短时间内完全释放。当制剂样品进入装有过滤器的取样管后，样品中的有效成分还有相当大一部分由于未释放而仍被包裹在大颗粒介质当中。针对该类药物，若仍采用与上述口服制剂一样的溶出仪，会导致部分样品中的有效成分崩溃而只有溶出介质可以循环回盛放制剂的容器中，这将使得容器中样品含量不断下降，最终无法准确的测量释放度。同时这也很容易造成由于滤膜堵塞或膜破裂而致的样品外溢，从而使得整个过滤系统崩溃。
发明内容
本发明实施例的目的是提供一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪及应用，以解决无法高效准确的测量释放度的问题。
为了达到上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
第一方面，本发明实施例提供公开了一种用于混悬剂型缓释药物的溶出仪，包括：
容器，用于盛放混悬剂缓释药物及释放介质；
第一三通阀；
泵；
取样管，用于通过所述泵从容器中抽取混悬剂缓释药物后通入所述第一三通阀的入口；
过滤器，安装在所述第一三通阀的第一出口，用于对混悬剂缓释药物进行过滤；
收集单元，用于对所述过滤器过滤后的混悬剂缓释药物进行收集；
循环管路，与所述第一三通阀的第二出口相连通，用于将未通过所述过滤器的其余混悬剂缓释药物输送回所述容器中。
进一步地，还包括：第二三通阀和溶媒补液杯，所述第二三通阀接入到所述取样管上，第二三通阀的入口通入溶媒补液杯。
进一步地，还包括搅拌桨，所述搅拌桨伸入到所述容器中，用于对混悬剂型缓释药物进行搅拌。
进一步地，所述收集单元为取样管。
第二方面，本发明实施例还提供一种第一方面所述的溶出仪在测定混悬剂缓释药物溶出度中的应用。
根据以上技术方案，本发明的有益效果如下：本发明的泵安装在取样管中，通过泵从容器中抽取混悬剂型释放样品后通入第一三通阀的入口，取样三通阀的第一出口安装过滤器，取样三通阀的第二出口与循环管路的一端相连通，循环管路的另一端通入容器中，可以实现同步过滤，快速，准确的测试样品的释放度。同时，这种设置可以防止过滤系统在工作过程中由于堵塞或膜破裂造成的系统崩溃，增加检测成本并降低检测效率。若采用手动过滤，虽然也可以进行样品释放度的评价，但需要两人以上才能完成快速的取样和过滤过程，且数据的变异性会明显升高。
附图说明
构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施例提供的一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪的示意图；
图2为本发明实施例中多个过滤器排布示意图；
图3(a)为本发明实施例中A类接头示意图；
图3(b)为本发明实施例中B类接头示意图；
图中：容器1、取样管2、第二三通阀3、泵4、过滤器5、第一三通阀6、样品管7、弃液池8、循环管路9、搅拌桨10、溶媒补液杯11、接头12。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的术语在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。
现在，将参照附图更详细地描述根据本申请的示例性实施方式。然而，这些示例性实施方式可以由多种不同的形式来实施，并且不应当被解释为只限于这里所阐述的实施方式。应当理解的是，提供这些实施方式是为了使得本申请的公开彻底且完整，并且将这些示例性实施方式的构思充分传达给本领域普通技术人员，在附图中，为了清楚起见，有可能扩大了层和区域的厚度，并且使用相同的附图标记表示相同的器件，因而将省略对它们的描述。
实施例1：
参考图1，本实施例提供一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪，包括：容器1、取样管2、泵4、过滤器5、第一三通阀6、循环管路9及收集单元，所述取样管2的一端通入所述容器1中，所述泵4安装在所述取样管2中，所述取样管2的另一端与所述取样三通阀6的入口相连通，所述取样三通阀6的第一出口安装过滤器5，所述取样三通阀6的第二出口与所述循环管路9的一端相连通，所述循环管路9的另一端通入所述容器1中，所述收集单元布置在过滤器5的下方用于对所述过滤器过滤后的混悬剂缓释药物进行收集；其中容器1用于盛放混悬剂缓释药物及释放介质；取样管2用于通过所述泵4从容器1中抽取混悬剂缓释药物后通入所述第一三通阀6的入口；过滤器5用于对混悬剂缓释药物进行过滤，循环管路9用于将未通过所述过滤器的其余混悬剂缓释药物输送回所述容器中。
在一种可能的实现方式中，该溶出仪还包括：第二三通阀3和溶媒补液杯11，所述第二三通阀3接入到所述取样管2上，第二三通阀3的入口通入溶媒补液杯11，可以通过第二三通阀3和溶媒补液杯11进行补液，即通过第二三通阀3切换管路进行补液。
在一种可能的实现方式中，该溶出仪还包括搅拌桨10，所述搅拌桨10伸入到所述容器1中，用于对混悬剂缓释药物进行搅拌。
不失一般性，所述收集单元采用收集管7。
工作流程简介：开启搅拌桨10，之后将混悬剂型释放样品投入容器1中，充分搅拌，并在一定的时间点通过取样管2取样，直接进入第一三通阀6的入口，打开第一三通阀6，让适量样品通过被安装在第一三通阀6的第一出口的过滤器5，样品被收集于收集管7中，其余样品通过第一三通阀6的第二出口经循环管路9循环至容器1中。此时通过过滤器5的样品虽然仍然含有未释放的有效成分，仍然会存在堵塞滤膜的情况，但由于取样量少，极大地缓解了堵塞的严重程度，多次取样后，如果膜堵塞严重可以直接更换。并且最重要的，这种设置保证了大部分的样品可以重新回流至容器1中，并且不会影响容器1中样品的浓度。
其中：自动取样时通常会有系统管路体积2.5倍的样品溶液进行循环，润洗管路，再通过第一三通阀切换管路，将样品收集。正式取样前会有少量的弃滤液流入弃液池8中。本示意图1为一个工作单元，通常有6-7个相同的单元同时工作。
此外，由于样品收集管处位置空间有限，需同时安装7个平行的过滤管路，故采用交错时分布的方式安装过滤器5(见图2)，接头12为专门定制部件，结构有A、B两个尺寸(图3(a)和图3(b))，接头主要有以下特点：
1、接头材料有一定的弹性，且管路下端略细，以保证过滤器连接滤头的密封性，在一定的操作压力下不会泄露。
2、接头A的下管口比接头B长10mm，使过滤器5可以进行交错排布，实现过滤功能。
实施例2：采用本发明的溶出仪进行混悬剂缓释药品释放度检测
步骤(1)释放介质配制：配制900ml经脱气处理的吐温-20酸性溶液作为释放介质，，置于容器1中，保持释放介质温度为25℃±0.5℃，待用；
步骤(2)棕榈酸帕利哌酮混悬液样品制备：取实验室自制棕榈酸帕利哌酮混悬液样品5支，每支1ml，将5支样品倒入10ml西林瓶中，充分振摇混匀，保持浓度均一，待用；
步骤(3)开启搅拌桨10，搅拌桨的转速为每分钟50次，之后向容器1中加入约0.5ml步骤(2)中所述的棕榈酸帕利哌酮混悬液样品；
步骤(4)取样：取样时开启泵4，吸取容器1中的样品溶液至管路中，在设定的时间点打开第一三通阀6，让4.5ml样品溶液通过过滤器5，弃去初滤液3ml，收集余下1.5ml的续滤液于样品收集管7中作为供试品溶液；其中设定时间点分别为自样品加入释放介质起1.5min，20min，45min。
步骤(5)将所收集的供试品溶液采用液相色谱仪对释放结果进行检测。
实施例3：手动过滤方法进行混悬剂缓释药品释放度检测
步骤(1)-(3)同实施例2；
步骤(4)取样：取样时开启泵4，吸取容器1中的样品溶液至管路中，在设定的时间点打开第一三通阀6，取样品溶液4.5ml,，立即手动用0.22μm孔径的滤膜过滤，弃去初滤液3ml，取余下的1.5ml续滤液作为供试品溶液；
步骤(5)将所收集的供试品溶液采用液相色谱仪对释放结果进行检测。
实施例4：采用SOTAX溶出仪进行混悬剂缓释药品释放度检测
步骤(1)-(3)同实施例2；
步骤(4)取样:取样时开启泵，让溶出仪自动吸取溶出杯中的样品溶液至管路中，通过在线过滤器，在设定的时间点打开第一三通阀，取4.5ml样品溶液，弃去初滤液3ml，收集余下1.5ml的续滤液于样品收集管中作为供试品溶液；其中设定时间点分别为自样品加入释放介质起1.5min，20min，45min；
步骤(5)将所收集的供试品溶液采用液相色谱仪对释放结果进行检测。
上述实施例2-4的检测结果如下：
表1.同一批样品不同取样过滤方式的释放度结果
Figure BDA0002646757310000051
Figure BDA0002646757310000061
Figure BDA0002646757310000071
Figure BDA0002646757310000081
注：释放度计算公式如下：
C＝A*Cs/As
Figure BDA0002646757310000082
其中：
Figure BDA0002646757310000083
以实施例3(手动过滤)的数值作为基准值，可以看出通过本实施例2提供的溶出仪，其测定获得的释放度低于实施例3中手动过滤的释放度，而该数值更接近真实值，这是因为本发明实施例提供的溶出仪过滤速度更快(过滤模式下一次循环取样的时间为1分35秒，而手动过滤模式下需要2分05秒)，更接近设定时间点，数据更真实。而当采用实施例4中的溶出仪(在线过滤系统)进行相同样品的溶出度检测时，释放度数值明显偏离真实值，且RSD数值(反应平行样品的变异性)显著过高。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种用于混悬剂缓释药物的溶出仪，其特征在于，包括：
容器，用于盛放混悬剂缓释药物及释放介质；
第一三通阀；
泵；
取样管，用于通过所述泵从容器中抽取混悬剂缓释药物后通入所述第一三通阀的入口；
过滤器，安装在所述第一三通阀的第一出口，用于对混悬剂缓释药物进行过滤；
收集单元，用于对所述过滤器过滤后的混悬剂缓释药物进行收集；
循环管路，与所述第一三通阀的第二出口相连通，用于将未通过所述过滤器的其余混悬剂缓释药物输送回所述容器中。
2.根据权利要求1所述的一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪，其特征在于，还包括：第二三通阀和溶媒补液杯，所述第二三通阀接入到所述取样管上，第二三通阀的入口通入溶媒补液杯。
3.根据权利要求1所述的一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪，其特征在于，还包括搅拌桨，所述搅拌桨伸入到所述容器中，用于对混悬剂型释放样品进行搅拌。
4.根据权利要求1所述的一种用于混悬剂型释放样品的溶出仪，其特征在于，所述收集单元为取样管。
5.一种权利要求1-4中任一项所述的溶出仪在测定混悬剂缓释药物溶出度中的应用。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113484896A (zh) * 2021-07-01 2021-10-08 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 一种放射性物质检测装置

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN207147830U (zh) * 2017-07-12 2018-03-27 天津长源医药科技有限公司 具有补液功能的溶出仪取样装置
CN108088971A (zh) * 2018-01-25 2018-05-29 湖南慧泽生物医药科技有限公司 一种模拟口服药物制剂体内溶出和吸收过程的实验装置
CN111089982A (zh) * 2019-12-30 2020-05-01 深圳市华溶分析仪器有限公司 自动取样装置和取样方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN207147830U (zh) * 2017-07-12 2018-03-27 天津长源医药科技有限公司 具有补液功能的溶出仪取样装置
CN108088971A (zh) * 2018-01-25 2018-05-29 湖南慧泽生物医药科技有限公司 一种模拟口服药物制剂体内溶出和吸收过程的实验装置
CN111089982A (zh) * 2019-12-30 2020-05-01 深圳市华溶分析仪器有限公司 自动取样装置和取样方法

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113484896A (zh) * 2021-07-01 2021-10-08 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 一种放射性物质检测装置
CN113484896B (zh) * 2021-07-01 2024-05-10 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 一种放射性物质检测装置

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