CN211005323U - Car-t样品分离装置和car-t产品制备系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型的方面涉及医疗药品制备技术领域，尤其是涉及一种CAR‑T样品分离装置和CAR‑T产品制备系统。一种CAR‑T样品分离装置，包括：分离器，与分离器密闭连接的样品连接管、废液连接管、出液连接管、分离液连接管、清洗液连接管和重悬液连接管，并通过密封件密封。一种CAR‑T产品制备系统，包括；上述CAR‑T样品分离装置。本实用新型的一种CAR‑T样品分离装置和CAR‑T产品制备系统CAR‑T样品分离装置，其优势在于，作为CAR‑T产品制备系统的第一个样品分离工艺阶段的模块式装置，便于模块整体与相邻工艺阶段的装置相连接，有效地提高了生产效率，有效地防止了CAR‑T产品制备过程中的污染，大幅度的降低了整体装置的成本，有效地提高了装置的利用率。

Description

CAR-T样品分离装置和CAR-T产品制备系统

技术领域

本实用新型一般地涉及医疗药品制备技术领域，尤其是涉及一种 CAR-T样品分离装置和CAR-T产品制备系统。

背景技术

目前，因为我们的生活环境和食品卫生状况没有得到很好地保护和治理，导致癌症的发病率日益增长，已经成为了影响人们身体健康的最重要的，并且治愈率很低的一种病症，使得人类的生存遭到了严重的威胁。随着医疗科学的日益发展，世界上对癌症的治疗越来越重视，癌症治疗方法、药品以及设备也获得了极大的发展。在世界上已经公认治疗癌症的有效的方法之一为靶向治疗，其是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式。利用相应的治疗药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞，所以分子靶向治疗又被称为“生物导弹”。CAR-T细胞疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

传统的CAR-T制备装置密封效果不佳，从而导致比较高的污染风险。目前市场上CAR-T制备装置为一体的自动化平台，但造价昂贵，整个生产都集中在一台设备完成，在长时间的细胞培养过程中，设备的其他功能不可使用，造成了设备利用率低，投入产出比低的问题。

实用新型内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，本实用新型提供CAR-T样品分离装置和CAR-T产品制备系统。

一种CAR-T样品分离装置，包括：

分离器，用于对样品进行离心分离操作；

还包括，与分离器密闭连接的样品连接管、废液连接管、出液连接管、分离液连接管、清洗液连接管和重悬液连接管；

样品连接管、分离液连接管、废液连接管、出液连接管、清洗液连接管和重悬液连接管与分离器连接的另一端通过密封件密封。

在一例中，废液容器，通过废液连接管与分离器密闭连接；

出液容器，通过出液连接管与分离器密闭连接。

在一例中，在样品连接管上设有流速控制器；

在分离液连接管上设有流速控制器。

在一例中，在分离液连接管上密闭连接有空气过滤器。

在一例中，空气过滤器设有气压传感器。

在一例中，样品通过输液泵输入样品连接管。

在一例中，输液泵采用蠕动泵。

在一例中，废液容器和/或出液容器为柔性容器。

在一例中，的CAR-T样品分离装置，

至少还包括：

废液腔室，用于容纳废液容器；

出液腔室，用于容纳出液容器。

一种CAR-T产品制备系统，包括；

上述CAR-T样品分离装置。

本公开的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：装置内部密闭连通，减少了污染风险，降低了成本，提高了设备的利用率和生产效率。

附图说明

通过参考附图阅读下文的详细描述，本实用新型实施方式的上述以及其他目的、特征和优点将变得易于理解。在附图中，以示例性而非限制性的方式示出了本实用新型的若干实施方式，其中：

图1示出了本实用新型的实施例提出的CAR-T样品分离装置的结构示意图。

在附图中，相同或对应的标号表示相同或对应的部分。

具体实施方式

下面将参考若干示例性实施方式来描述本实用新型的原理和精神。应当理解，给出这些实施方式仅仅是为了使本领域技术人员能够更好地理解进而实现本实用新型，而并非以任何方式限制本实用新型的范围。

需要注意，虽然本文中使用“第一”、“第二”等表述来描述本实用新型的实施方式的不同模块、步骤和数据等，但是“第一”、“第二”等表述仅是为了在不同的模块、步骤和数据等之间进行区分，而并不表示特定的顺序或者重要程度。实际上，“第一”、“第二”等表述完全可以互换使用。

如图1所示，一种CAR-T样品分离装置，包括：分离器1，用于对样品进行离心分离操作；还包括，与分离器1密闭连接的样品连接管2、废液连接管31、出液连接管41、分离液连接管5、清洗液连接管6和重悬液连接管7；样品连接管2、废液连接管31、出液连接管41、分离液连接管 5、清洗液连接管6和重悬液连接管7与分离器1连接的另一端通过密封件10密封。

上述结构构成了CAR-T产品制备系统的第一个样品分离工艺阶段的模块式装置。需要说明的是，上述结构必须在无菌环境下组装成型。在使用时，将样品连接管密闭连通患者的血液样品，患者的血液样品可以事先采集后装入样品容器，如，样品袋，样品试管等，也可以直接密闭连接采集设备(如采血针管等)。废液连接管、出液连接管、分离液连接管、清洗液连接管和重悬液连接管也分别与相应的提供分离液、清洗液和重悬液的容器或制备、储存设备密闭连接，通过废液连接管将制备过程中产生的废液排出，通过出液连接管将制备完成的产品输出到指定容器或直接与下一个工序密闭连接。密封件采用医用粘合件。各连接管与分离器密封连接，密封的方式可以采用扎带等，在本实施例中采用医用粘合件进行密封。医用粘合件可以采用医疗领域中常用的医用粘合材料制成的粘合胶带、粘合剂等部件。

首先，通过样品连接管将分离器密闭连通患者的血液样品，将患者的血液样品通过样品连接管输入到分离器中，同时，通过分离液连接管向分离器输入分离液，在分离器中进行离心分离操作；将离心后的液体抽取指定量的目标层(第一次分离后的样品液体)通过出液连接管输出，同时将废液通过废液连接管输出。

其次，对分离器进行冲洗操作，通过清洗液连接管将清洗液输入到分离器中，对分离器进行清洗操作，将清洗后的废液通过废液连接管输出。

然后，将上述输出的第一次分离后的样品液体输入到分离器中，并向分离器中通过清洗液连接管加入指定量的清洗液，对输入的第一次分离后的样品液体进行稀释，然后进行第二次离心操作，在上层形成清液，将该清液抽取到废液容器中。根据实际样品分离操作的具体情况，如分离后的半成品不能满足指定的制备标准或要求，可重复操作此步骤。

最后，分离后的样品输出，经上述步骤在分离器中的下层形成分离样品，通过重悬液连接管向分离器加入重悬液，对分离样品进行重悬，并将液体通过出液连接管输出。

至此为止，完成了CAR-T产品制备的第一个工艺阶段，即，样品分离工艺阶段。最终制成的分离样品储存于容器中或与下一个工序的装置连接。

上述结构的CAR-T样品分离装置，在使用时，便于模块整体与相邻工艺阶段的装置相连接，有效地提高了生产效率。并且，整体模块装置均在无菌环境中进行密封连接后，作为一个整体模块与其他设备连接，有效地防止了CAR-T产品制备过程中的污染。所使用的各种容器和连接管道以及其他部件均可采用常规的低成本的部件，相对于现有的一体化自动设备，大幅度的降低了整体装置的成本。通过本实用新型的CAR-T样品分离装置在进行CAR-T样品分离操作的过程中，不影响其他产品的制备等，并且本实用新型的CAR-T样品分离装置可重复使用，有效地提高了装置的利用率。

在一例中，上述装置还包括废液容器3，通过废液连接管31与分离器 1密闭连接；出液容器4，通过出液连接管41与分离器1密闭连接。

为了方便上述装置的使用，可以在装置中设置与分离器分别通过废液连接管密闭连接的废液容器，通过出液连接管密闭连接的出液容器。设置废液容器可以随时将废液排出至废液容器，避免废液对周围环境的污染；设置出液容器，可以在装置的密闭环境中将制备好的液体直接排出至出液容器中，有效地避免了制备好的液体的二次污染。在使用时，制备好的液体排出至出液容器后，在无菌的环境下，断开出液容器与出液连接管的连接，将上述装置再连接新的废液容器和出液容器进行下一个样品分离制备过程，或者将出液连接管进行密封，并拆下所有的与外界容器、设备连接的连接管后密封，以备上述装置下次使用。一个样品分离工序完成后，将出液容器与上述装置无菌断开后，对其开口进行密封进行样品储存，或者与下一个工序密闭连接，进行下一个工序的制备过程。

在一例中，在样品连接管2上设有流速控制器9，在分离液连接管5 上设有流速控制器9。

通过流速控制器对输入的样品和分离液能够按照比例输入，同时保证均匀输入。流速控制器可以采用流量控制阀手动或自动控制，为了节省成本，当样品连接管和分离液连接管采用软管，如医用点滴用软管时，可以同样采用输液流量控制器。

在一例中，在分离液连接管5上密闭连接有空气过滤器8。

在密闭装置中为了使得流体流通，需要对其中的气体进行输入输出控制，因此需要在分离器上设置气体通道，为了保证进入分离器的气体的纯净度，在空气通道上设置空气过滤器。

在一例中，空气过滤器8设有气压传感器(图中未示)。

为了能够监控向分离器中输入气体的压力，在分离器的气体通道上设置气压监测器，如气压表等，但是气压表笨重，无法实现自动监控，在本实施例中采用在空气过滤器上设置气压传感器，并与远程监控装置电连接，实时将气压信息传送到远程监控装置，并通过远程监控装置对分离器的气体的输入的气压进行控制和调节等操作。

在一例中，样品通过输液泵(图中未示)输入样品连接管。

为了有效的将样品输入到分离器中，设置输液泵增强输液能力。

在一例中，输液泵采用蠕动泵。

为了简化装置结构，有效地增强输液能力，在本实施例中输液泵采用常用的液体泵，例如常用的蠕动泵等即可。蠕动泵由三部分组成：驱动器，泵头和软管。流体被隔离在泵管中、可快速更换泵管、流体可逆行、可以干运转，维修费用低，等特点构成了蠕动泵的主要竞争优势。蠕动泵就像用手指夹挤一根充满流体的软管，随着手指向前滑动管内流体向前移动。蠕动泵也是这个原理只是由滚轮取代了手指。通过对泵的弹性输送软管交替进行挤压和释放来泵送流体。就像用两根手指夹挤软管一样,随着手指的移动,管内形成负压,液体随之流动。蠕动泵就是在两个转辊子之间的一段泵管形成“枕”形流体。“枕”的体积取决于泵管的内径和转子的几何特征。流量取决于泵头的转速与“枕”的尺寸、转子每转一圈产生的“枕”的个数这三项参数之乘积。“枕”的尺寸一般为常量(泵送粘性特别大的流体时除外)。蠕动泵的优点在于：无污染，流体只接触泵管，不接触泵体；精度高，重复精度，稳定性精度高；低剪切力，是输送剪切敏感，侵蚀性强流体的理想工具；密封性好：具有良好的自吸能力，可空转，可防止回流；维护简单：无阀门和密封件；具有双向同等流量输送能力；无液体空运转情况下不会对泵的任何部件造成损害；能产生达98％的真空度；没有阀、机械密封和填料密封装置，也就没有这些产生泄漏和维护的因素；能轻松的输送固、液或气液混合相流体，允许流体内所含固体直径达到管状元件内径40％；可输送各种具有研磨、腐蚀、氧敏感特性的物料及各种食品等；仅软管为需要替换的部件，更换操作极为简单；除软管外，所输送产品不与任何部件接触。蠕动泵在样品容器内的设置连接等均采用常规技术方案即可，在此不再赘述。

在本实施例中，为了提高输液效果，将蠕动泵设置于储存样品的容器内或者制备样品的设备中。

在一例中，废液容器3和/或出液容器4为柔性容器。

为了降低成本，安装使用方便，在本实施例中，废液容器和出液容器采用柔性容器，如医用输液袋等。除此之外，样品容器、分离液容器、清洗液容器和重悬液容器等也可以根据具体情况选择采用塑料袋、玻璃瓶或金属容器等中的一种。

在一例中，的CAR-T样品分离装置，至少还包括：废液腔室(图中未示)，用于容纳废液容器；出液腔室(图中未示)，用于容纳出液容器。

当废液容器和出液容器采用柔性容器时，需要将废液容器和出液容器进行固定，以方便使用，并且避免被意外损坏。在本实施例中，设置两个腔室，分别放置废液容器和出液容器，废液腔室和出液腔室可以分别设定，也可以设置在一个箱体中。在本实施例中，在整体的CAR-T产品制备系统中，由于废液容器和出液容器可应用于整体制备工艺的各个阶段，因此，可以根据整体系统的布置情况进行设置，也可以设置于其中某一个工艺阶段的模块装置上。

一种CAR-T产品制备系统，包括；

上述CAR-T样品分离装置。

通过将上述CAR-T样品分离装置，应用于CAR-T产品制备系统，作为 CAR-T产品制备系统的第一个样品分离工艺阶段的模块式装置，在使用时，便于模块整体与相邻工艺阶段的装置相连接，有效地提高了生产效率。并且，整体模块装置均在无菌环境中进行密封连接后，作为一个整体模块与其他设备连接，有效地防止了CAR-T产品制备过程中的污染。所使用的各种容器和连接管道以及其他部件均可采用常规的低成本的部件，相对于现有的一体化自动设备，大幅度的降低了整体装置的成本。通过本实用新型的CAR-T样品分离装置在进行CAR-T样品分离操作的过程中，不影响其他产品的制备等，并且本实用新型的CAR-T样品分离装置可重复使用，有效地提高了装置的利用率。

尽管在附图中以特定的顺序描述操作，但是不应将其理解为要求按照所示的特定顺序或是串行顺序来执行这些操作，或是要求执行全部所示的操作以得到期望的结果。在特定环境中，多任务和并行处理可能是有利的。

本实用新型的方法和装置能够利用标准编程技术来完成，利用基于规则的逻辑或者其他逻辑来实现各种方法步骤。还应当注意的是，此处以及权利要求书中使用的词语“装置”和“模块”意在包括使用一行或者多行软件代码的实现和/或硬件实现和/或用于接收输入的设备。

此处描述的任何步骤、操作或程序可以使用单独的或与其他设备组合的一个或多个硬件或软件模块来执行或实现。在一个实施方式中，软件模块使用包括包含计算机程序代码的计算机可读介质的计算机程序产品实现，其能够由计算机处理器执行用于执行任何或全部的所描述的步骤、操作或程序。

出于示例和描述的目的，已经给出了本实用新型实施的前述说明。前述说明并非是穷举性的也并非要将本实用新型限制到所公开的确切形式，根据上述教导还可能存在各种变形和修改，或者是可能从本实用新型的实践中得到各种变形和修改。选择和描述这些实施例是为了说明本实用新型的原理及其实际应用，以使得本领域的技术人员能够以适合于构思的特定用途来以各种实施方式和各种修改而利用本实用新型。

Claims (10)

1.一种CAR-T样品分离装置，其特征在于，包括：

分离器，用于对样品进行离心分离操作；

还包括，与所述分离器密闭连接的样品连接管、废液连接管、出液连接管、分离液连接管、清洗液连接管和重悬液连接管；

所述样品连接管、所述分离液连接管、所述废液连接管、所述出液连接管、所述清洗液连接管和所述重悬液连接管与所述分离器连接的另一端通过密封件密封。

2.根据权利要求1所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，还包括：

废液容器，通过所述废液连接管与所述分离器密闭连接；

出液容器，通过所述出液连接管与所述分离器密闭连接。

3.根据权利要求1所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

在所述样品连接管上设有流速控制器；

在所述分离液连接管上设有流速控制器。

4.根据权利要求3所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

在所述分离液连接管上密闭连接有空气过滤器。

5.根据权利要求4所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

所述空气过滤器设有气压传感器。

6.根据权利要求3所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

所述样品通过输液泵输入所述样品连接管。

7.根据权利要求6所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

所述输液泵采用蠕动泵。

8.根据权利要求2所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

所述废液容器和/或所述出液容器为柔性容器。

9.根据权利要求8所述的CAR-T样品分离装置，其特征在于，

至少还包括：

废液腔室，用于容纳所述废液容器；

出液腔室，用于容纳所述出液容器。

10.一种CAR-T产品制备系统，其特征在于，包括；

如权利要求1-9任一所述的CAR-T样品分离装置。

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