CN1754116A - 软性透镜角膜矫正术 - Google Patents
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Abstract
一种角膜矫形方法,借助软性隐形眼镜操纵泪压梯度来产生配戴者角膜表面轮廓的尺寸变化,以提供眼睛屈光状态的至少暂时性变化而不需要其他屈光矫正。所述隐形眼镜的机械性能和/或几何形状使得将透镜配戴在眼睛上时,通过透镜施加于眼睛上的压力在至少一个较高压力区和至少一个较低压力区之间沿径向变化,从而配戴该透镜将随着时间的过去导致角膜表面层的尺寸变化。
Description
技术领域
本发明主要涉及隐形眼镜,更具体而言,涉及适于角膜矫形以矫正、减轻或预防屈光不正的透镜。
背景技术
人类视觉系统由三个主要部分,即角膜、晶状体和视网膜组成。屈光正常是入射平行光线恰好聚焦到视网膜上从而可见清晰图象即20/20视觉的情况。近视(myopia或nearsightedness)时,平行光线聚焦在视网膜前面,导致模糊的视网膜图象。远视(hyperopia或farsightness)时,平行光线聚焦在视网膜后面,也导致不清晰的图象。其他屈光异常如散光和老花眼也导致模糊的视网膜图象。
用于上述屈光不正的矫正形式包括眼镜、隐形眼镜和屈光手术。眼镜片已经成为用于矫正屈光不正的传统模式,它们由凹面、凸面或圆柱透镜组成,以将未聚焦的平行光线聚焦到视网膜上。隐形眼镜通过将硬性或软性塑料材料直接放置在角膜表面上而实现类似的视觉矫正。屈光不正的手术矫正(即RK、PRK、LASIK、人工晶状体)通过重塑角膜表面或将矫正性透镜通过手术植入眼睛内实现。1962年,Jessen介绍了重塑角膜表面的非手术性隐形眼镜技术,后来称作角膜矫正术。
传统上,角膜矫正术定义为通过应用特别设计的透气性硬镜(RGP)对角膜的前表面进行重塑而暂时性减小或消除屈光不正(近视、远视、散光和老花眼)。通过透镜中心引入与中周边(mid-periphery)曲率半径不同的独特后透镜几何形状,可以实现所需的角膜地形变化(中央角膜变平以矫正近视,中央角膜变陡以矫正远视)。常用的一种几何形状称作“反向几何设计(reverse geometry design)”。在目前的角膜矫正术中,当患者睡觉时后透镜构造对角膜表面进行过夜矫形。醒来时,取出透镜,患者感到屈光不正减轻,视力改善,而不需要眼镜、隐形眼镜或屈光手术。由于角膜重塑不是永久性的,因此需要患者每夜或隔夜配戴硬性隐形眼镜,以保持所需的效果。
所有前述角膜矫正技术都使用硬镜或RGP透镜来达到角膜矫形效果。
关于RGP角膜矫正术基本机制的研究一直在进行,目前了解到其机制是在存在眼泪体积明显差异的硬镜下方产生液压,即改变组织的力。
就近视角膜矫正术而言,通过引入比中央角膜的曲度更平的中央曲率半径(即更大的曲率半径)的RGP透镜,可以实现所需的中央变平效应。在中周边,透镜引入比角膜曲度更陡的曲率半径(即小曲率半径)。总之,这些曲度组合以形成反向几何透镜设计的基础。
反向几何透镜的后面形状依靠跨中央角膜的薄(约5微米)泪层在角膜中央上产生正“推”力。透镜的较陡中周边曲面产生厚泪层(约550微米),导致负压或“拉”力。该负压至少部分导致中周边角膜厚度相对于中央厚度增加。总之,这两种力产生近视角膜矫正术中看到的所需变化。
就远视角膜矫正术而言,目前了解到其机制与近视角膜矫正术相反。换言之,透镜设计在中央产生“拉”(负)压力,在中周边产生“推”(正)压力。通过引入陡的中央曲率半径和平的中周边曲率半径的反向几何透镜设计可以产生这些力。这种构造产生远视角膜矫正术中看到的所需变化。
目前,市售各种透镜设计来进行角膜矫形(表1)。在美国,至少一种设计,Paragon CRT,已经被FDA批准用来进行过夜角膜矫形。其余的透镜设计或者仅批准用于日常配戴,或目前处于为获得过夜矫形的FDA批准的某一临床研究阶段。表1中的所有透镜都是RGP透镜。
表1:市售用于角膜矫形的多种透镜设计
透镜设计 | 生产商 |
Comeal Refractive Therapy | Paragon Vision Sciences |
BE Design | Precision Technology |
Contex E System | Contex |
DreimLens | ReimLens Inc. |
Bmerald Design | Euclid Systerns |
NightForm | Correctech |
Controlled Kerato Reformation | Sami El Hage |
R&R Design | Rinehart/Reeves |
NightMove | Roger Tabb |
Fargo Design | Jim Day |
OrthoFocus | Metro Optics |
Wave System | Custom Craft |
Reversible Corneal Therapy | ABBA Optical |
Free Dimension/e Lens | E and E Optics |
Alignment Series/Falcon | G.P.Specialist |
Paragon CRT透镜由三个主要区组成。第一区由设计用来矫正近视屈光不正的中央基线半径组成。这种较平的曲率半径有助于在透镜下产生适当的力以促进角膜组织重塑。第二区,返回区(return zone),是调节跨中央角膜的透镜间隙(clearance)量的S形曲线。较平缓的S形曲线使基线更靠近角膜,而较陡的S形曲线导致更大的顶间隙。最后的第三区提供跨中周边角膜的透镜校准。该区终止于设计用来最大化患者舒适感的受控边缘曲线。
许多年来,对于大多数隐形眼镜配戴者来说,RGP透镜是生理上优选的透镜。
这是因为RGP透镜具有高水平的透氧性,通常认为在生理上对配戴者眼睛相对无损伤,例如通过较多的泪液交换可以实现。但是,RGP透镜对于配戴者来说并不是特别舒适的,最近软性隐形眼镜已经成为大多数患者选择的透镜。事实上,在一些国家,目前有约90%的隐形眼镜配戴者使用软性透镜。硅氧烷水凝胶透镜是最近开发的,提供高水平的透氧性,从而消除了软性隐形眼镜的前述缺点,在保持高舒适度的同时使得可以安全地过夜配戴。最近,已经开发了硅氧烷水凝胶延时或连续配戴的透镜,其具有足够的泪液和氧气透过性,从而不会对眼睛造成损伤,即使戴着透镜睡眠过夜或甚至连续配戴最多30天也不造成损伤。
应该理解,软性透镜倾向于比RGP透镜更符合配戴者眼睛的形状。事实上,软性透镜的柔软度和舒适感为配戴者提供了高舒适度。角膜矫正术过程需要对眼睛表面进行某种矫形,因此,人们已经认识到:由于与眼睛表面高度一致,软性透镜并不适合于角膜矫正术。
发明内容
根据本发明的第一方面,提供了具有与配戴者眼睛表面匹配的后表面和凸起前表面的软性隐形眼镜,该隐形眼镜具有的机械性能和/或几何形状使得当透镜配戴在眼睛上时通过透镜施加于眼睛上的压力在至少一个较高压力区和至少一个较低压力区之间沿径向变化,选择所述区之间的压力梯度和所述区的位置,以导致眼睛角膜表面层的尺寸变化,从而至少暂时性地导致眼睛屈光状态变化。
优选的是,所述隐形眼镜的后表面具有不同于眼睛轮廓的形状,使距离透镜中心特定径向距离处透镜的某一环形部分比距离透镜中心不同径向距离处的透镜其他环形部分更靠近眼睛表面。
优选的是,在每个环形部分处施加于眼睛的压力应能限定足够陡的压力梯度,以使角膜厚度,主要是上皮厚度,倾向于更不靠近或不位于较高压力区中,而是更靠近或位于较低压力区中。
可以构造透镜,使其具有天然或正常(非外翻)定位和外翻(内部翻出)定位,透镜在两种定位上都稳定,并且其中外翻透镜的后表面由非外翻透镜的前表面限定。
本发明还涉及通过角膜矫形减小眼睛屈光不正的方法,包括下列步骤:
确定眼睛所需的屈光矫正;和
选择由一定材料形成并具有一定几何构造的软性透镜,使得当将其配戴到眼睛上时会对眼睛表面施加压力,从而有助于所需的角膜矫形。
应该理解,本方法中还可以加入绘制至少是部分待矫形眼睛的表面形状的步骤,例如通过角膜地形(corneal topography),以提高对角膜矫形的可预测性。但是,可以设想:对于以在大量群体的平均个体中达到效果为目的的大量生产隐形眼镜来说,角膜绘图并不是绝对必需的。
下面将参照附图来更详细地讨论本发明。但是,说明书和附图并非要限制如权利要求书所限定的本发明的宽泛主题。
附图说明
图1-26所示为接受根据本发明的角膜矫正术治疗的患者眼睛的不同角膜地形图;
图27示出软性隐形眼镜的有限元模型图解;
图28示出典型软性透镜的几何参数图解;
图29示出三种不同透镜的外翻后表面图解;
图30-41示出根据本发明制作的十二个不同透镜模型的镜面凹陷、间隙(即泪液厚度)、压力和应力差异图。
具体实施方式
人类上皮约为50微米厚。可以使用普遍引入到目前用于角膜屈光手术的受激准分子激光器中的Munnerlyn公式,估算组织压缩或位移的量,即组织厚度的减小(Munnerlyn C.R.,Koons S.J.,Marshall J.,Photorefractive Keratectomy:A Technique forLaser Refractive Surgery,J CATARACT REFRACT.SURG.198814:46-52)。该公式可以用来估算所需屈光变化需要的组织操作量。
组织厚度减小=((光区直径)2×屈光偏差)/3
Munerlyn公式假定角膜的后表面保持固定。
例如:
治疗区直径 =5.0mm
OZD平方(5.0×5.0) =25mm2
×目标屈光偏差(-2.50D) =-62.50微米
/3 =-20.83微米
所需的组织厚度变化 =-21微米
在角膜矫形中,对于-2.5D矫正来说治疗区中角膜径向深度的变化为约20微米。表2描述了有效屈光变化如何随治疗区的减小而增加。
表2:治疗区直径和屈光变化之间的关系
治疗区直径 | 治疗深度 | 所期望的Rx变化 |
6.0mm | 20微米 | -1.75D |
5.0mm | 20微米 | -2.50D |
5.0mm | 20微米 | -2.50D |
4.0mm | 20微米 | -3.75D |
3.0mm | 20微米 | -6.75D |
当Munnerlyn公式应用于隐形眼镜角膜矫形时,结果表明需要最小组织位移(约9微米/屈光度)以达到所需的视觉效果。该公式还有助于阐明治疗区直径和组织位移量之间的关系(表3)。
表3:-3.00D矫正所需的角膜组织位移
治疗区直径 | 角膜矫形组织位移 |
6.0mm | 36微米 |
5.0mm | 25微米 |
4.0mm | 16微米 |
3.0mm | 9微米 |
根据Munnerlyn公式,似乎角膜矫形中的大多数视觉变化可以归因于上皮的变化。但是,Bowman层和基质床(stromal bed)中的长期变化的可能性也有助于获得所需的视觉效果。
如上所述,前述角膜矫正技术已经使用RGP隐形眼镜来获得其角膜矫形效果。
关于RGP角膜矫正术如何起作用,目前较赞成的理论是:对于矫正近视的角膜矫正术,当在眼睛上放置中央曲率半径比中央角膜的曲率半径平(即更大的曲率半径)的透镜时,产生薄的后泪层。所得的泪膜在透镜下方产生切变压力,重新分布从中央到中周边的角膜厚度。这通过跨中央角膜的薄(约5微米)泪层在角膜中央产生正“推”力。透镜的较陡中周边曲线产生厚泪层(约550微米),导致有助于角膜厚度从中央到中周边重新分布的负“拉”力。总之,这两种力产生近视角膜矫正术中看到的所需地形/视觉变化。在过夜配戴约7-10天后,该过程会导致所需程度的中央角膜变平和中周边角膜变陡。
如下文所详细讨论的那样,使用外翻的软性隐形眼镜对患者进行的临床试验已经发现使用软性透镜可以获得出乎意料高水平的视觉矫正。期望透氧率高于约87barrer的软性透镜适用于本发明,因为它对于提供可配戴过夜的透镜是特别有利的(Holden B.A.,Mertz G W.,Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily andextended wear contact lenses,INVEST OPHTHALMOL VIS SCI.198425:1161-1167)。根据该说明书设计的硅氧烷水凝胶透镜可以适合于这种治疗。
不拘泥于理论,临床结果表明该软性透镜设计不是主要通过角膜组织重新分布、而是通过角膜组织压缩来诱导其角膜矫正效果。但是,应该理解,该系统和方法还包括通过组织重新分布、上皮和角膜基质细胞生成与去除、细胞迁移或重新定向和细胞大小的变化与压缩一起或替代压缩来获得所需效果。
当患者(L.E.)表示她双眼视力均有轻微下降的症状时,本发明人首先想到了使用软性隐形眼镜来进行角膜矫形。该患者曾一年内连续30天不间断地配戴由CIBAVision Corporation in Duluth,GA生产的Focus Night和Day软性透镜。该患者具有高度屈光性近视,并且在当时配戴了下列软性隐形眼镜:
右眼
基线:8.4mm
焦度:-9.00D
直径:13.8mm
右眼
基线:8.4mm
焦度:-9.00D
直径:13.8mm
由于不能确定患者视力问题的性质,使用Humphrey Atlas Topographer对患者眼睛进行了角膜地形制图。该图明显表明患者前角膜的地形(形状)已经由软性隐形眼镜改变。左眼上的地形变化最为明显,说明了中央3.0mm范围的角膜变平,中周边变陡。
于是,推断患者不经意地外翻了她的软性隐形眼镜,并在不确切的一段时间内配戴了外翻的隐形眼镜。然后达成一致意见,在Patrick Caroline的盲左眼上进行试点研究,以确定配戴外翻的-9.00屈光度的软性透镜是否确实能够导致患者眼中发生显著的地形变化。将2002年2月4日的地形图看作基线(图1)。
周三,2003年2月12日,Stacy Aboutalebi博士将外翻的9.00屈光度的FocusNight和Day软性透镜嵌入到了Patrick Caroline的左眼中。Caroline先生从上午10:00直到下午5:45一直戴着该透镜。那时,进行了裂隙灯检查,注意到软性透镜在眼睛上居中,并且角膜无眼睛病理学特征。
下午5:48,将软性透镜取出,用Medmont Studio Corneal Topographer进行角膜制图(图2)。当将配戴前左眼地形和配戴后左眼地形比较时,明显可见配戴外翻的软性隐形眼镜导致了明显的角膜变化。
然后决定将软性透镜重新嵌入,并且Caroline先生配戴透镜过夜。第二天,周四,2003年2月13日,他配戴软性透镜返回到Pacific大学。下午5:10取出透镜,进行角膜制图(图3)。分析该图表明中央角膜变平的量增加。
下面的地形图表明随后几天角膜变平的进展:
周五,2003年2月14日(图4)
周六,2003年2月15日(图5)
从2003年2月15日至2003年3月1日,进行了一系列临床试验以验证将软性隐形眼镜用于角膜矫正术的设想。这些试验的结果还证实了该技术的有效性。
周六,2003年2月16日上午9:42,对Alex Caroline的盲左眼进行了基线角膜地形测定(图6)。上午9:50,将具有下述规格的外翻Ciba Focus Night and Day隐形眼镜嵌入到Alex的左眼中:
基线:8.4mm
焦度:-10.00D
直径:13.8mm
Alex连续配戴上述外翻的隐形眼镜,直到周一,2003年2月24日下午6:56。在那时,取出隐形眼镜,进行角膜地形制图(图7)。周二,2003年2月25日再次将透镜外翻嵌入到Alex的左眼中。2003年3月1日上午11:20,将隐形眼镜取出,进行角膜地形制图(图8)。下午12:30,将外翻的隐形眼镜再次嵌入Alex的左眼。
2003年2月15日下午4:15,对Jennifer Choo进行基线角膜地形制图(图9和图10)。Jennifer每只眼睛的裸眼视力为20/200。每只眼睛的最好矫正视力为20/20,具有下列屈光度:
OD:-4.00/-0.50×90
OS:-4.25/-0.25×90
下午5:00,Jennifer配戴下列外翻的隐形眼镜:
右眼
左眼
Purevision(Bausch and Focus Night&Day(Ciba)
Lomb)
基线:8.6mm 基线:8.6mm
焦度:-4.50D 焦度:-4.50D
直径:13.8mm 直径:13.8mm
2003年2月16日上午9:10,将隐形眼镜取出,进行角膜地形制图(图11和12)。
周一,2003年2月17日下午12:30,Jennifer将下列外翻的Focus Night and Day透镜置于她的眼睛上:
右眼
左眼
基线:8.6mm 基线:8.6mm
焦度:-10.00D 焦度:+6.00D
直径:13.8mm 直径:13.8mm
周二,2003年2月18日上午7:45,将上述隐形眼镜取出,进行角膜地形制图(图13和14)。Jennifer直到周二,2003年2月27日才结束配戴所有隐形眼镜。
周二,2003年2月27日下午5:28,对Jennifer Choo进行另一次基线角膜地形制图(图15和16)。下午11:45,将具有下述规格的Focus Night and Day隐形眼镜以外翻形式放置到Jennifer Choo的右眼和左眼上:
基线:8.6mm
焦度:-10.00DS
直径:13.8mm
周五,2003年2月28日上午7:30,将隐形眼镜取出,同一天上午8:30进行角膜地形制图(图17和图18)。Jennifer每只眼睛的裸眼视力为20/200。每只眼睛的最好矫正视力为20/20,具有下列平衡屈光度:
OD:-300/-0.50×90
OS:-3.25/-0.25×92
下午11:30,将相同的隐形眼镜以外翻形式再次嵌入到Jennifer眼睛中。
周六,2003年3月1日上午10:00,将隐形眼镜取出。上午11:21进行角膜地形制图(图19和20)。Jennifer每只眼睛的裸眼视力为20/200。她每只眼睛的最好矫正视力为20/20,具有下列平衡屈光度:
OD:-3.00DS
OS:-3.25DS
周六,2003年3月1日下午12:00,Jennifer配戴下列外翻的Focus Night and Day隐形眼镜:
右眼
左眼
基线:8.6mm 基线:8.6mm
焦度:-9.50D 焦度:-9.50D
直径:13.8mm 直径:13.8mm
在上述隐形眼镜之上,Jennifer还配戴下列未外翻的Focus Night and Day隐形眼镜:
基线:8.6mm 基线:8.6mm
焦度:+6.00D 焦度:+5.75D
直径:13.8mm 直径:13.8mm
周三,2003年2月19日下午5:20,对Stacy Aboutalebi博士进行基线角膜地形测定(图21和22)。Stacy Aboutalebi博士每只眼睛的裸眼视力为20/100。每只眼睛的最好矫正视力为20/20,具有下列平衡屈光度:
OD:-1.25/-0.75×60
OS:-1.50/-1.00×115
周四,2003年2月27日下午10:30,Aboutalebi博士每只眼睛上配戴下列外翻的Focus Night and Day隐形眼镜:
基线:8.6mm
焦度:-10.00D
直径:13.8mm
周五,2003年2月28日上午6:30,取出上述隐形眼镜。上午8:39进行角膜地形制图(图23和24)。使用Snellen Visual Acuity Chart测定,Aboutalebi博士的右眼裸眼视力为20/25-1,左眼裸眼视力为20/30。每只眼睛的最好矫正视力为20/20,具有下列屈光度:
OD:-0.25/-0.75×58
OS:-0.25/-1.00×115
周五,2003年2月28日下午10:40,再次嵌入外翻的隐形眼镜,并在周六,2003年3月1日上午9:30取出。上午11:09进行角膜地形制图(图25和26)。
从前述实验结果可以清楚地得出:可以使用软性隐形眼镜对角膜表面层进行矫形。据信,通过透镜施加到眼睛表面上的压力、高压区和低压区之间的压力梯度决定矫形的性质。
有许多因素决定眼睛和隐形眼镜之间的压力分布。配戴者眼睛的形状是其中一个因素。其他因素包括透镜的直径、制成透镜的材料、与材料相关的物理参数如弹性模量、透镜的厚度分布以及也控制厚度分布的透镜的前后表面形状。此外,外翻(即内侧在外)的透镜将具有改变眼睛上的压力分布的内应力。
应该理解:为使眼睛表面有效矫形,使压力分布具有较高程度的可预测性是重要的。
申请人已经建立了软性隐形眼镜几何结构和性能的有限元模型,从而为特定配戴者选择特定透镜构造提供必要的生产率。在此对有限元分析的简要介绍将有助于对有限元技术不太熟悉的读者,从而将使与压力分布预测相关的后面几段更易于理解。
有限元分析(FEA)从广义上讲是解决力学、动力学、流体动力学和其他领域中物理问题的方法。通常,由于尺寸或复杂性而分析起来棘手或不现实的问题是有限元分析的选择对象。解决方案通常由计算机产生为数字,并指定一些已知并可接受的精确度。FEA的原理、技术和实践的详细描述可以查阅例如Belytschko,Liu andMoran,Nonlinear Finite Elements for Continua and Structures,Wiley,2001等参考文献。
要解决的物理问题分为几个部分。其一,当特定形状和材料的隐形眼镜通过特定压力压在眼睛上时测定眼睛所感受到的压力的问题。其二,测定经受这种压力并由眼睛表面限制移动的隐形眼镜形状和内部状态(应力、张力等)的问题。其三,测定外翻的透镜形状和内部状态的问题。本领域的技术人员将理解:这些问题中的每一个都可以由FEA解决,并且可以采用几近相同的方法。还将理解:可以通过FEA之外的其他方法解决上述物理问题,并且所有的有效方法都将提供与合理程度相似的结果。
图27给出了软性隐形眼镜的有限元模型图解。所述透镜是旋转对称的,因此只需要示范出一半横截面。对称轴位于左侧。将透镜分解为有限元,该有限元作为理论环(conceptual hoops),即具有绕对称轴的环形形状。每个单元赋予要模拟的材料特性,所述材料在该情况下是具有特定杨氏模量、密度和泊松比的简单弹性材料。将眼睛表面模拟为硬性“接触”元的一维域。当通过在位于其前表面的每个单元上施加恒定的“眼睑”压力将透镜压在眼睛上时,接触元模拟透镜和眼睛之间的压力和滑动(sliding)。透镜将受到应力和张力,以逼真的方式发生弯曲等行为。
建模程序
模型首先基于提供的参数产生测试透镜几何形状。在两步法中,模型首先将透镜外翻,其次在前表面施加均一的压力,以使透镜压在特定形状的眼睛上。各步骤中,该程序记录透镜的形状和其内应力。最后的步骤之后,该程序记录传递到眼睛上的压力、透镜-眼睛间隙和其他参数。例如,可以通过拟合圆锥曲线以估算中央曲率来分析外翻透镜的形状。
实施例
设计试验例(表4)来覆盖合理的焦度范围,和所有目前所用软性隐形眼镜材料的弹性模量范围。
表4:试验例概要,覆盖+10至-35屈光度的后顶焦度(BVP)范围,并覆盖一个代表性焦度的0.2-10.0Mpa的模量范围。试验例列于阴影框中。
试验透镜的几何形状和材料
在保持逼真的同时尽可能简单地设计试验透镜的几何形状,以使多个几何参数的效应最小化。考虑到这一点,选择球形、单曲线(monocurve)几何形状。在所有的设计变量中选定尽可能多的设计参数。将透镜物质模拟为简单的线性弹性材料。设计参数为后顶焦度BVP、弹性模量、后曲率半径BOZR、最小视区厚度toz、截断边缘(edge truncation)厚度te、视区直径OZD、透镜直径LD和屈光指数n。表5中示出了这些参数的值。根据透镜焦度不同,在透镜中央或视区边缘应用最小视区厚度toz(图28)。球形前视区半径FOZR通过厚透镜近轴方程式计算,从而为BOZR、n和toz的给定值提供规定的后顶焦度。在视区边缘,连接视区边缘与截断边缘的前周边曲线是具有连续斜率的三次多项式,周边边缘斜率与后表面匹配。使截断边缘与后表面垂直,并具有特定厚度te。图28示出上述几何参数的图解。除了弹性模量,还给出了隐形眼镜材料的特定密度和泊松比(分别为1050kg.m-3和0.3)。这些值在通用软性隐形眼镜材料的范围内。结果不受所选择的具体值的影响。
表5:透镜设计的基本参数。在所有设计变量中使尽可能多的参数保持恒定。视区直径和最小视区厚度在例7-10中变化,以将总厚度限制到逼真值。透镜材料的屈光指数均为1.42。
例 | BVP(D) | 模量(MPa) | 外翻的 | LD(mm) | BOZR(mm) | te(mm) | OZD(mm) | toz(mm) |
9 | +10 | 1.0 | 是 | 均为13.8 | 均为8.60 | 均为0.08 | 6.00 | 0.20 |
1 | +6 | 1.0 | 是 | 8.00 | 0.08 | |||
2 | +0 | 1.0 | 是 | |||||
3 | -6 | 1.0 | 是 | |||||
4 | -10 | 1.0 | 是 | |||||
12 | -10 | 1.0 | 否 | |||||
5 | -10 | 0.2 | 是 | |||||
6 | -10 | 2.0 | 是 | |||||
11 | -10 | 10.0 | 是 | |||||
7 | -20 | 1.0 | 是 | 6.00 | 0.04 | |||
8 | -30 | 1.0 | 是 | |||||
10 | -35 | 1.0 | 是 |
外翻步骤和外翻的几何结果
首先在不存在眼睛时将试验透镜外翻。由于透镜材料假定为纯弹性的,因此载荷级数(order of loading)并不重要。为了外翻透镜,首先沿轴向约束边缘。然后使后表面在外力作用下经历足够位移,以使透镜成为大致外翻的形状。最后,通过片刻间固定(新的,所得的)后表面的中心点并除去所有的约束,使透镜松弛到其最终外翻形状。在模拟过程的每个阶段,限制对称轴上的点使其不具有垂直于轴的移动。每个试验透镜的外翻和非外翻几何形状之间的关系示于表6中。由于外翻的几何形状取决于透镜不同部分之间的相对应力(而非取决于绝对应力),我们认为具有相同几何形状但具有不同模量的两种透镜具有相同的外翻形状。表6中的结果证实了这种观点。还应注意可以构造不具有稳定外翻形状或具有稳定特征的外翻形状的透镜,从而难以实现或保持外翻的透镜。
图29示出了各正焦度(例1)、负焦度(例4)和高负焦度(例8)透镜的外翻后表面形状。“阶梯”后表面形状随负焦度的增加而变得明显。该阶梯形状将透镜分成具有不同间隔和压力特征的环形区域。
表6:外翻试验透镜的后表面直径和凹陷高度的变化。所有透镜的原始直径和凹度分别为13.8mm和3.47mm。所有透镜在外翻时都变得较宽且较平。其他参数相同,模量对外翻几何形状无影响(例4-6)。负焦度透镜在外翻时采用“阶梯”后表面形状(参见图29)。
例 | 焦度(D) | 模量(MPa) | 直径(mm) | Δ直径(mm) | 凹度(mm) | Δ凹度(mm) |
9 | +10 | 1.0 | 13.91 | 0.11 | 3.47 | -0.22 |
1 | +6 | 1.0 | 13.90 | 0.10 | 3.36 | -0.10 |
2 | +0 | 1.0 | 13.91 | 0.11 | 3.43 | -0.04 |
3 | -6 | 1.0 | 13.94 | 0.14 | 3.40 | -0.06 |
4 | -10 | 1.0 | 13.99 | 0.19 | 3.35 | -0.11 |
5 | -10 | 0.2 | 13.99 | 0.19 | 3.35 | -0.11 |
6 | -10 | 2.0 | 13.99 | 0.19 | 3.35 | -0.11 |
11 | -10 | 10.0 | 13.99 | 0.19 | 3.35 | -0.11 |
7 | -20 | 1.0 | 13.93 | 0.13 | 3.43 | -0.04 |
8 | -30 | 1.0 | 13.99 | 0.19 | 3.42 | -0.04 |
10 | -35 | 1.0 | 14.04 | 0.24 | 3.38 | -0.09 |
模型眼睛
通过引入实体角膜和巩膜截面模拟闭合眼睛的压力分布。假定眼睛的形状轮廓是旋转对称的,并具有被认为是人群平均的典型几何参数。特别地,中央角膜半径r0=7.8,角膜直径CD=12.5,角膜p值p=0.75,巩膜半径SR=12.0mm。
压力步骤和眼压结果
外翻后,引入不可弯曲的模型眼睛。但是,更先进形式的模型可包括柔性或有延展性的眼睛。约束模型眼睛使其没有直移或旋转运动。去除模型隐形眼镜的所有约束,除了对称所需的那些,并在透镜前表面上施加由恒定常压组成的外力。闭合眼睑所施加的压力估算为100-300Pa;这里使用200Pa的压力。在该分析阶段激活有限元接触算法。对于接触分析,用“接触”单元覆盖透镜的前表面,用“目标”单元覆盖眼睛表面。这两种单元检测相互的接近度并接触,当确认两个表面之间接触时,模拟它们之间滑动、压力等的适当物理过程。在施加压力时,使模型达到静态平衡。外翻的隐形眼镜因此压到模型眼睛上,记录其形状变化、内部应力状态、接触压力等。
图30-41中概括了十一个外翻透镜试验例的最终结果。在每个图中,上面一幅示出了在施加压力之前外翻透镜后表面为“恰好接触(just touching)”或与眼睛脱离的构造形式,在施加压力之后是平衡的处于眼睛表面的构造形式。因此,眼睑对外翻透镜所致的屈曲是明显的。当眼睑睁开时,透镜倾向于返回至其外翻的“恰好接触”的构造形式。因此,当配戴者眨眼时,该结构有助于使透镜的“吸”或“抽”动作形象化。
中间一幅示出眼睛感受到的压力,和眼睛与透镜之间的间隙。比例尺在所有图中都相同,因此它们具有直接可比性。
下面一幅示出隐形眼镜中的后表面应力差,即(闭眼应力)-(睁眼应力)。负值表示当施加眼睑压力时应力变得更有压缩性。通常,在某一区域中使透镜变陡(增加其曲率)会产生压缩性环向应力。可使用应力差来描绘透镜在经受眼睑压力之后如何变得失衡。
在例12中,将模量为2.0Mpa的非外翻-10D隐形眼镜压在眼睛上。所得的压力和间隙分布示于图41。距透镜中心约3.25-3.80mm的环形区中的平均压力高于距中心约0-3.25mm的环形区中的平均压力。此外,对于该例来说,在距透镜中心约3.80-6.80mm处存在有较低压力的另一个环形区。期望这种总压力分布使得角膜厚度在远离较高压力区的区域重新分布。由于该隐形眼镜下方存在的小间隙和较低压力梯度,预计该隐形眼镜仅具有很小的角膜矫形效果。但是应该注意,通过非外翻软性透镜也能获得适合角膜矫形的压力梯度,虽然其功效可能会低于外翻透镜。
透镜设计过程
有多种方式可以将目前的模型用于设计外翻时产生预期的压力和间隙分布、从而产生预期角膜矫正效果的隐形眼镜。本文其他处所述的临床结果形成参照组(reference set),由此可知多种具体透镜设计的角膜矫正效果。因此临床结果体现了已知结果和具体透镜设计之间的一系列联系。
模型可以迭代,从而内插或外推与已知结果相关的已知设计。例如,实验者可以首先对患者的角膜形状和屈光不正进行测定,并因此得到所需的结果。然后,透镜设计过程以从临床结果可了解到的已知透镜设计开始,从而产生与所需结果最接近的结果。例如,然后可以由实验者通过调整透镜的非外翻前表面形状来调节间隙分布。可以通过运行模型来测试每次迭代。然后,可以通过对合适的透镜厚度和模量进行相似实验来调整压力分布。这样,实验者可以在模型多次运行后得到一个可接受的角膜矫正结果。为了得到可用的隐形眼镜,实验者随后可调整视区,以传递可接受的视觉行为,然后调整边缘形状和其他更具体的细节。于是可制得所述透镜。已经在眼睛上测试过并确定其临床结果的每个成功设计成为原始知识积累的一部分,从而促进下次设计过程。
可以对上述基本方法进行更有效的改进。这些方法中的许多涉及某种状态矢量空间模型,以用于求解。在一种变化中,对于输入的设计参数,通过导出模型结果参数的近似值来构造“响应面”。从对输入参数空间中多处模型结果的了解,可以使用插值函数如泰勒级数来构造近似响应面。响应面提供模型结果如何响应一个或多个输入设计参数的特定变化而变化的信息。实验者可以使用这种状态矢量空间模型快速“将目标移向(zoom in)”具体的设计方案。此外,这种方法可以是模型的一部分,从而使对可接受解决方案的搜索变得至少半自动化。这里描述的响应面方法是对基本方法延伸的一大类方法之一,还称作“函数最小化”、“多维最小化”、“最优化”、“极值搜索法”,和本领域技术人员公知的其他名称。
上述方法可以用于根据顾客进行隐形眼镜设计。通过测定单个患者的角膜形状和屈光不正,并如上所述继续,可以设计并制造该患者的专用透镜。
上述方法可以用来为特定的患者群体开发设计(库存控制单元)。通过积累经验,或分析结果对各种设计参数的灵敏性,存在有这种设计对实验者来说是显而易见的。为了开发这种设计,实验者可以采取特定的透镜设计,并在改变对应于患者详情(角膜几何形状等)的输入参数时多次运行模型。对各例中正在讨论的设计根据其性能进行分级。因而确定其所适合的患者范围。在可供选择的程序中,实验者可以从怀疑或已知在其他角膜矫正治疗方法(如RGP)中具有相似结果的多个患者开始,迭代设计具有对群体中所有患者都具有可接受性能的透镜。将理解:这两种方法组合使用也是可行的。
使用上述程序,可以选择每个都满足特定患者群体需要的透镜设计范围。为了迎合广大患者群体的需要,因此可只需生产非常小数量的隐形眼镜设计(库存控制单元)。例如,使用该透镜成型技术,可以大批量生产这种适合于宽分布人群的库存控制单元。
在不背离本发明范围的条件下可以对上述方法作出改变。具体而言,有限元模型(或其他压力估算模型)可以相对于此处所述有所改变。
但是,数学建模和临床观察相结合将使得能够设计用于精确角膜矫形的精确成型的软性隐形眼镜。
Claims (14)
1.一种软性隐形眼镜,具有与配戴者眼睛大体匹配的凹进的后表面和凸起的前表面,隐形眼镜具有的机械性能和/或几何形状使得透镜配戴在眼睛上时,通过透镜施加于眼睛上的压力在至少一个较高压力区和至少一个较低压力区之间沿径向变化,选择所述区之间的压力梯度和所述区的位置,以引起眼睛角膜表面层的尺寸变化,从而至少暂时性地导致眼睛的屈光状态变化。
2.根据权利要求1的软性隐形眼镜,其中所述的后表面具有与眼睛轮廓不同的形状,从而使距离透镜中心选定径向距离处的透镜第一环形部分比距离透镜中心不同的第二选定径向距离处的透镜第二环形部分更靠近眼睛表面。
3.根据权利要求2的软性隐形眼镜,其中在第一环形部分和第二环形部分处施加于眼睛的压力限定了足够陡的压力梯度,从而使上皮厚度倾向于由高压区向低压区增加。
4.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中构造透镜,使其具有自然定位和外翻定位,所述透镜在两种定位状态下都稳定,并且其中所述外翻定位的透镜后表面由所述自然定位的透镜前表面限定。
5.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中所述的透镜由透氧性大于87barrer的材料形成。
6.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中所述的透镜具有0.2-10.0MPa的弹性模量。
7.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中所述的透镜由硅氧烷水凝胶材料组成。
8.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中所述的透镜具有+10D和-35D之间的后顶焦度。
9.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,其中所述的透镜具有0.04mm-0.31mm的中心厚度。
10.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,具有距透镜中心小于约4mm距离处的较低压力的环形区。
11.根据前述权利要求中任意一项的软性隐形眼镜,具有距透镜中心约3mm-6mm距离处的较高压力的环形区。
12.一种通过角膜矫形减小眼睛屈光不正的方法,包括下列步骤:
确定眼睛所需的屈光矫正;
表征至少部分待矫形眼睛的表面形状;和
选择由一定材料形成并具有一定几何构造的软性透镜,使其配戴到眼睛上时会对眼睛表面施加压力,以有助于所需的角膜矫形。
13.根据权利要求12的方法,其中所述的选择过程包括建模过程,适合预测配戴者眼睛的预期压力和不同区。
14.根据权利要求13的方法,其中所述的建模过程是有限元建模过程。
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Owner name: BRIEN HOLDEN VISION INSTITUTE Free format text: FORMER NAME: INST EYE RES |
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Granted publication date: 20091104 Termination date: 20200827 |
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