CN1745726A - 生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架 - Google Patents
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Abstract
一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，属于医药技术领域。本发明的第一种结构形式，包括：支架、背衬层和生物降解型药物缓释层，背衬层裹覆在支架表面，生物降解型药物缓释层紧贴在背衬层之上。本发明的第二种结构形式，包括：生物降解型药物缓释层和支架，生物降解型药物缓释层紧贴在支架之上。本发明的第三种结构形式，包括：支架、背衬层、生物降解型药物缓释层、保护层，保护层设置在生物降解型药物缓释层之上。本发明的第四种结构形式，包括：支架、生物降解型药物缓释层、保护层，保护层设在生物降解型药物缓释层之上。本发明具有机械性扩张作用，可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种医药和医疗器械技术领域的构件，具体地说，是一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架。
背景技术
消化道良、恶性狭窄是临床上常见的病症。其中，消化道恶性狭窄更是消化道癌患者的高发病症。除了外科手术切除、放疗和化疗方法外，常用的介入治疗手段主要有球囊扩张(主要对于良性狭窄)和支架置入。对于中晚期消化道癌患者，支架置入是相当重要的姑息治疗手段，能有效提高中晚期消化道癌患者的生命质量，延长生存时间。但传统金属支架及覆膜支架仍然至少存在以下两点不足：①不具备真正的局部治疗作用，只起到机械支撑及短期减症的姑息作用，对防止肿瘤生长所致的再狭窄的发生无能为力；覆膜金属支架虽可在一定程度上防止肿瘤的内生长，但仍不能防止肿瘤的纵向过度生长和压迫性再狭窄。②金属支架植入后仍需配合全身给药治疗，但全身给药后的癌组织血药浓度低，难以达到有效的治疗浓度；若想达到治疗效果，就必须进行大剂量长期给药治疗，但多数抗癌药物毒副作用很大，对于多数已经出现器官病变或体质极度衰弱的中晚期消化道癌患者来说，是不可取的。为解决此问题，通过将药物以各种方式负载于支架上可达到局部给药治疗，减少毒副作用的目的。
经对现有技术的文献检索发现，中国专利公开号为CN2638761Y，公开日为2004年9月8日，专利名称为：食道药物支架，该专利自述为：“一种通过输送器植入患者食道肿瘤狭窄段的食道药物支架、它由镍钛合金丝格网支架、包覆格网支架的医用高分子薄膜，涂在医用高分子薄膜上的抗肿瘤药物涂层、涂附涂层上有药物渗出孔的硅橡胶薄膜和外套管构成。植入后的食道药物支架，它除了保持食道支架的性能和功能外，其治疗和抑制抗肿瘤药物涂层从渗出孔缓慢渗出与食道肿瘤接触达到治疗食道肿瘤的目的。”其不足之处是：(1)带孔的控释层在支架输送过程中极易受到破损，从而大大影响药物的释放速率药物；(2)5-氟尿嘧啶在硅橡胶药膜中的释放速率较慢，覆以控释膜后药物的释放将更加缓慢，难以达到有效的给药剂量。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，药物释放速率受到生物降解型材料降解速率的调节，使其用于治疗消化道的良、恶性狭窄，或其它病变引起的狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对消化道狭窄进行治疗。
本发明是通过以下技术方案实现的，本发明有四种结构形式。
本发明的第一种结构形式，包括：支架、背衬层和生物降解型药物缓释层，背衬层裹覆在支架表面，背衬层紧贴支架，生物降解型药物缓释层紧贴在背衬层之上。
本发明的第二种结构形式，包括：生物降解型药物缓释层和支架，生物降解型药物缓释层紧贴在支架之上。
本发明的第三种结构形式，包括：支架、背衬层、生物降解型药物缓释层、保护层，背衬层裹覆在支架表面，背衬层紧贴支架，生物降解型药物缓释层紧贴在背衬层之上，保护层设置在生物降解型药物缓释层之上。
本发明的第四种结构形式，包括：支架、生物降解型药物缓释层、保护层，生物降解型药物缓释层紧贴在支架之上，保护层为最外层，保护层设在生物降解型药物缓释层之上。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为0.1um-3000um。
所述的生物降解型药物缓释层由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的生物降解性高分子材料为以下任意一种或几种：蛋白类、纤维素类衍生物、淀粉及其衍生物、聚酯类均聚物和共聚物生物降解性和天然高分子材料。
所述的生物降解性高分子材料进一步限定为以下任意一种或几种：聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚对二氧杂环己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚膦腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸类聚合物、天然聚糖及其改性聚糖、氧化纤维素、纤维蛋白原、纤维蛋白、胶原蛋白、明胶、生物降解性水凝胶。
所述的药物包括：抗肿瘤抗生素类、抗代谢类、铂类、植物碱类。所述的抗肿瘤抗生素类包括：阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素、博来霉素和平阳霉素。所述的抗代谢类包括：5-氟尿嘧啶、5-氟尿嘧啶衍生物和甲氨蝶呤。所述的铂类包括：顺铂、卡铂和草酸铂。所述的植物碱类包括：紫杉醇、羟基喜树碱和长春碱。
所述的背衬层，其厚度为0.1um-1000um。
所述的背衬层，其材料为以下任意一种或多种：硅橡胶、合成橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、天然橡胶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、铝箔、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯。
所述的保护层为水溶性膜或者可生物降解性膜，或者为含孔的非降解性材料膜。
所述的水溶性膜，其材料为以下的任意一种或几种：聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、卡波姆、淀粉、糊精、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、明胶、壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸、白蛋白、琼脂、聚麦芽三糖、黄原胶、瓜尔豆胶。
所述的可生物降解性膜，其材料为以下的任意一种或几种：聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚对二氧杂环己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚膦腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸类聚合物、天然聚糖及其改性聚糖、氧化纤维素、纤维蛋白原、纤维蛋白、胶原蛋白、明胶和生物降解性水凝胶。
所述的含孔的非降解性材料是指以下的任意一种或几种：硅橡胶、硅树脂、硅氧烷、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙稀、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。
本发明的工作原理是：四种形式的支架植入人体内后，生物降解型药膜层在体液的浸润下降解、释放药物，达到局部、缓慢和长期给药的效果。对于本发明的第一种和第三种结构形式而言，背衬层防止药物溶液从背衬层渗出，也不让腔道内的固液质浸入。对于本发明的第二种和第四种结构形式而言，当生物降解型药膜层的药物释放受消化道固液质影响不大时，不使用背衬层，生物降解型药膜层直接复合于支架表面，这就进一步简化了支架的制作工艺。对于本发明的第三种和第四种结构形式而言，保护层能够保护药膜免受污染，保护层具有水溶性，或者能够自行降解，或者含有大孔不影响药物释放。保护膜层的损失和破损不会影响药物的释放，这是一般的控释膜、有机促渗层或者是药膜层本身作为保护膜所达不到的。
本发明由于生物降解型材料在体内的降解而缓慢释放抗癌药物，药物释放的速率由高分子材料降解的速度调节。不存在膜控型药膜因控释膜破损而大大影响药物释放速率的危险。另外，随着材料的降解和肿瘤体积的缩小，支架会稍有膨胀，其内径可以在一定程度上有所增加，从而使腔道更为开阔。本发明将用于治疗消化道癌及其引用的消化道梗阻或狭窄。
具体实施方式
实施例1
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层。
所述的背衬层，其材料为硅橡胶。
所述的背衬层，其厚度为100um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为200um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解型膜材料为聚丙交酯。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗肿瘤抗生素类药物阿霉素。
本实施例制得的支架用于治疗食道恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对食道恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例2
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的背衬层，其材料为合成橡胶。
所述的背衬层，其厚度为0.1um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为0.1um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚丙交酯/聚乙交酯共聚物。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗代谢类药物紫杉醇。
本实施例制得的支架用于治疗胆道恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对胆道恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例3
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的背衬层，其材料为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。所述的背衬层，其厚度为50um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为150um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚己酸内酯。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为铂类顺铂。
本实施例制得的支架用于治疗食道恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对食道恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例4
本发明由支架和生物降解型药物缓释层组成。
生物降解型药物缓释层紧贴支架。其厚度为200um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚乙交酯。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为植物碱类长春碱。
本实施例制得的支架用于治疗食道恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对食道恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例5
本发明由支架和生物降解型药物缓释层组成。
生物降解型药物缓释层紧贴支架。其厚度为300um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为明胶。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为5-氟尿嘧啶。
本实施例制得的支架用于治疗大肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对大肠恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例6
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成，药物与生物降解性材料混合载于支架上。
所述的背衬层，其材料为聚氨酯。所述的背衬层，其厚度为1000um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为3000um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为丙交酯/乙交酯共聚物。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗肿瘤抗生素类丝裂霉素。
本实施例制得的支架用于治疗治疗胃部(贲门和幽门处)恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对治疗胃部(贲门和幽门处)恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例7
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的背衬层，其材料为医用聚氯乙烯。
所述的背衬层，其厚度为100um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为300um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚己内酯。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗肿瘤抗生素类药物博来霉素。
本实施例制得的支架用于治疗结肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对结肠恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例8
本发明由支架、背衬层和生物降解型药物缓释层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的背衬层，其材料为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物和聚乙烯的共混物。
所述的背衬层，其厚度为50um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为100um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚丙交酯和聚己内酯的共混物。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗代谢类药物甲氨蝶呤。
本实施例制得的支架用于治疗十二指肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对十二指肠恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例9
本发明由支架、生物降解型药物缓释层和保护层组成。
生物降解型药物缓释层紧贴支架。其厚度为300um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为明胶。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为5-氟尿嘧啶。
所述保护层的材料为羟丙甲纤维素。
本实施例制得的支架用于治疗大肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对大肠恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例10
本发明由支架、背衬层、生物降解型药物缓释层和保护层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成，药物与生物降解性材料混合载于支架上。
所述的背衬层，其材料为聚氨酯。所述的背衬层，其厚度为1000um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为3000um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为丙交酯/乙交酯共聚物。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗肿瘤抗生素类丝裂霉素。所述保护层的材料为聚丙交酯。
本实施例制得的支架用于治疗治疗胃部(贲门和幽门处)恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对治疗胃部(贲门和幽门处)恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例11
本发明由支架、背衬层、生物降解型药物缓释层和保护层组成。
背衬层紧贴支架，附于背衬层之上的为生物降解型药物缓释层，它由生物降解性高分子材料和药物组成。
所述的背衬层，其材料为医用聚氯乙烯。
所述的背衬层，其厚度为100um。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为300um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚己内酯。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗肿瘤抗生素类药物博来霉素。
所述保护层的材料为大孔硅橡胶。
本实施例制得的支架用于治疗结肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对结肠恶性狭窄进行有效的治疗。
实施例12
本发明由支架、生物降解型药物缓释层和所述组成。
所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为100um。
所述生物降解型药物缓释层中的生物降解性膜材料为聚丙交酯和聚己内酯的共混物。
所述的生物降解型药物缓释层，其含有的药物为抗代谢类药物甲氨蝶呤。
所述保护层的材料为壳聚糖。
本实施例制得的支架用于治疗十二指肠恶性狭窄，不仅具有机械性扩张作用，而且可将药物直接作用于病变组织或其附近，从而在局部进行缓慢、长期给药，对十二指肠恶性狭窄进行有效的治疗。
Claims (10)
1.一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，包括：支架、背衬层和生物降解型药物缓释层，其特征在于，所述的生物降解型药物缓释层由生物降解性高分子材料和药物组成，背衬层裹覆在支架表面，背衬层紧贴支架，生物降解型药物缓释层紧贴在背衬层之上。
2.一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，包括：生物降解型药物缓释层和支架，其特征在于，所述的生物降解型药物缓释层由生物降解性高分子材料和药物组成，生物降解型药物缓释层紧贴在支架之上。
3.一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，包括：支架、背衬层、生物降解型药物缓释层，其特征在于，还包括：保护层，所述的生物降解型药物缓释层由生物降解性高分子材料和药物组成，背衬层裹覆在支架表面，背衬层紧贴支架，生物降解型药物缓释层紧贴在背衬层之上，保护层设置在生物降解型药物缓释层之上。
4.一种生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，包括：支架、生物降解型药物缓释层，其特征在于，还包括：保护层，所述的生物降解型药物缓释层由生物降解性高分子材料和药物组成，生物降解型药物缓释层紧贴在支架之上，保护层为最外层，保护层设在生物降解型药物缓释层之上。
5.根据权利要求1或2或3或4所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的生物降解型药物缓释层，其厚度为0.1um-3000um。
6.根据权利要求1或2或3或4所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的生物降解性高分子材料为以下任意一种或几种：蛋白类、纤维素类衍生物、淀粉及其衍生物、聚酯类均聚物和共聚物生物降解性和天然高分子材料。
7.根据权利要求1或2或3或4所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的药物包括：抗肿瘤抗生素类、抗代谢类、铂类、植物碱类。
8.根据权利要求1或3所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的背衬层，其厚度为0.1um-1000um，其材料为以下任意一种或多种：硅橡胶、合成橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、天然橡胶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、铝箔、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯。
9.根据权利要求3或4所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的保护层为水溶性膜或者可生物降解性膜，或者为含孔的非降解性材料膜。
10.根据权利要求9所述的生物降解型药物缓释膜包裹的消化道支架，其特征是，所述的水溶性膜，其材料为以下的任意一种或几种：聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、卡波姆、淀粉、糊精、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、阿拉伯胶、明胶、壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸、白蛋白、琼脂、聚麦芽三糖、黄原胶、瓜尔豆胶；所述的可生物降解性膜，其材料为以下的任意一种或几种：聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚对二氧杂环己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚膦腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸类聚合物、天然聚糖及其改性聚糖、氧化纤维素、纤维蛋白原、纤维蛋白、胶原蛋白、明胶和生物降解性水凝胶；所述的含孔的非降解性材料是指以下的任意一种或几种：硅橡胶、硅树脂、硅氧烷、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙稀、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |