CN1742934A - 仙灵骨葆颗粒制剂及其制备方法、质量控制技术 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种仙灵骨葆颗粒制剂及其制备方法，原料药由淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄组成，丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩成清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素适量混匀，制成颗粒，干燥，即得本品；发明还公开了仙灵骨葆颗粒的质量控制技术。同时还公开了该颗粒剂型其余5种制备工艺技术。本发明研究的仙灵骨葆颗粒。能补肾壮骨。用于治疗肝肾不足，淤血阻络所致的骨质疏松症，具有疗效确切、起效快、稳定性好的优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药，具体涉及传统中药仙灵骨葆片的新剂型——仙灵骨葆颗粒的制备方法及其质量控制方法。
背景技术
“仙灵骨葆片”是国家食品药品监督管理局国家中成药标准汇编(中成药地方标准上升国家标准部分)骨伤科·分册的收载品种，原剂型仙灵骨葆片崩解时间长、生物利用度较差，本发明对该品种进行二次开发研究，选择剂型为颗粒剂，颗粒剂溶出速率快、易于吸收、显效迅速、稳定性高。
发明内容
本发明的目的是对中药仙灵骨葆片的新剂型进行研究，提供仙灵骨葆颗粒的制备方法及其质量控制方法。
本发明的技术方案如下：
仙灵骨葆颗粒制剂，原料药中含有淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄六味药，其特征在于：
(1)配方重量比例为：
淫羊藿583.5 续断83.5 丹参41.5
知母41.5 补骨脂41.5 地黄41.5
(2)辅料包括：
糊精 乳糖 蔗糖 甜菊素。
所述的仙灵骨葆颗粒制剂的制备方法，其特征在于包括下列各种：
制备方法①：丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法②：知母粉碎成细粉，过筛，备用；其余续断、补骨脂、丹参数碎成粗粉，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入知母细粉、糊精、甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法③：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片，丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，知母、补骨脂粉碎成粗粉，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法④：将淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，加60-80％乙醇提取，滤过，合并提取液，回收乙醇，得浓缩液，备用；将丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，知母粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，与上述浓缩液合并，继续浓缩成相对密度为1.30(60℃)稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑤：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，加50-80％乙醇提取，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浓缩液，备用；将地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，与上述浓缩液合并，续断浓缩成相对密度为1.30(60℃)稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑥：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，将地黄切成薄片；淫羊藿、知母、续断、补骨脂加60-80％乙醇提取，合并提取液，滤过，得浓缩液A；丹参加50-70％乙醇提取，合并提取液，滤过，得浓缩液B；将丹参醇提后药渣与地黄合并，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，加入浓缩液A和B，继续浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
所述的制备方法，其具体步骤分别为：
制备方法①具体步骤为：
丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次8-10倍量，1-3小时，第二次6-8倍量，1-2小时，第三次6-8倍量，0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.30(50℃)的清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法②具体步骤为：
知母粉碎成细粉，过筛，备用，其余续断、补骨脂、丹参粉碎成粗粉，淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量1-3小时，第二8-10倍量1-2小时，第三次6-8倍量0.5-1小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃测)的清膏，加入知母细粉、糊精、甜菊素、混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法③具体步骤为：
淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片，丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，知母、补骨脂粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水1-3小时，第二次8-10倍量水1-2小时，第三次6-8倍量水0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃)的清膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法④具体步骤为：
淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片，补骨脂粉碎成粗粉，加60-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量，1-3小时，第二次8-10倍量，1-2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩液备用，将丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，知母粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，得浓缩液，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃)的清膏，加入糊精、、乳糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑤具体步骤为：
淫羊藿切成宽约0.5-1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，加50-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-3小时，第二次8-10倍量、1-2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用，将地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，浓缩至相对密度1.10(50℃)左右的清膏，与上述清膏合并，继续浓缩至1.15-1.30的清膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑥具体步骤为：淫羊藿切成宽约0.5-1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，将地黄切成薄片；淫羊藿、知母、续断、补骨脂加60-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-2小时，第二次8-10倍量、0.5-1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液A；丹参加50-70％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-2小时，第二次8-10倍量、0.5-1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液B；将丹参醇提后药渣与地黄合并，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的清膏，加入浓缩液A和B，继续浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
仙灵骨葆颗粒的质量控制技术，其特征在于通过以下步骤进行鉴别与测定：
(1)、定性鉴别
a、取仙灵骨葆颗粒5g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点；
b、取丹参酮II A对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取定性鉴别a项下的供试品溶液和丹参酮II A对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；
c、照定量测定项下方法检验，供试品色谱中，应呈现与淫羊藿苷对照品保留时间相一致的色谱峰；
(2)、定量测定
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1.5％冰醋酸(60∶40)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备：精密称取置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率25kHz)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；仙灵骨葆颗粒每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于17.5mg。
本发明研究的仙灵骨葆颗粒，能补肾壮骨，用于治疗肝肾不足，瘀血阻络所致的骨质疏松症，具有疗效确切、起效快、稳定性好的优点。
具体实施方式
实施例1
(1)处方
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精754g 甜菊素25g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮三次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，第三次8倍量，1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得本品。
(3)制剂成型配方的筛选
取1/10处方量的清膏，按表1所设计的方案分别加入不同的辅料和药材细粉，混匀，制成软材，制粒，干燥。以成型性、溶化性(混悬性)、口感、粒度，结果见表1。
表1 制剂成型配方的筛选
规格 1(3克/袋) 2(4克/袋) 3(5克/袋) 4(6克/袋)
清膏(处方量) 1/10 1/10 1/10 1/10
生药粉(g) 4.15 4.15 4.15 4.15
糊精(g) 26.9 43.4 59.3 75.4
甜菊素(g) 1.0 1.5 2.0 2.5
成型性 难 难 一般 易
评 溶化性 一般 一般 好 好
价 口感 一般 一般 佳 佳
粒度 16.2 13.3 6.5 6.7
结果表明：处方4的溶化性、口感、粒度均符合颗粒剂要求，且易成型，故选择处方4作为颗粒剂成型配方。
(4)提取溶媒(水)用量考察
①吸水率考察
按1/5处方称取淫羊藿粗粉、续断粗粉、知母粗粉、补骨脂粗粉，地黄饮片共三份，分别加20倍量水，浸泡30分钟后，将多余未吸收的水倒出，测量体积，计算吸水率，结果见表2。
表2 吸水率结果
序号 吸水率(％) 平均值(％)
1 192
2 195 191
3 185
结果表明：药材吸水率为191％，所以药材在提取第一次时应多加2倍量水。
②提取溶媒(水)用量考察
在吸水率考察的基础上，我们选择三个水平，即加6、8、10倍量水进行提取溶媒(水)用量考察，以测定淫羊藿苷含量和出膏率两个指标作为其评价指标进行试验。因素水平安排见表3。每次试验称取1/5处方量按试验设计的提取溶媒(水)用量方案操作，以上述“评价指标”项下分别测定淫羊藿苷含量和出膏率。每次试验平行操作3份，结果见表3。
表3 因素水平表(n＝3)
③提取溶媒(水)用量考察试验结果
每次试验按因素水平表设计的提取方案操作，以上述“评价指标”项下分别测定出出膏率和淫羊藿苷含量，每次试验平行操作2份。对试验结果的每项指标采用加权评分方法分析，分别把出膏率和淫羊藿苷含量最好的指标定为50分，综合评分100分，统一标准下的加权评分，出膏率Y1＝Yi÷23.6×50，淫羊藿苷含量Y2＝Yi÷31.2×50，对每项指标结果进行综合，得综合评分Y1+Y2。结果见表4。
表4 提取溶媒(水)用量考察试验结果(n＝2)
| 提取溶媒(水)(倍) | 出膏率(％) | 淫羊藿苷含量(mg/g) | 综合评分(％) | ||
| 第1次 | 第2次 | 第3次 | |||
| 81012 | 6810 | 6810 | 20.522.823.6 | 27.831.226.7 | 87.9898.3092.78 |
结果表明：加10(8、8)倍量水和加12(10、10)、8(6、6)倍量水基本无差别，故从生产实际考虑，选择加水煎煮三次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，第三次8倍量，1小时。
④验证实验
取淫羊藿粗粉583.5g、续断粗粉83.5g、知母粗粉41.5g、补骨脂粗粉41.5g，地黄饮片41.5g，按筛选的提取溶媒(水)用量，测定出膏率和淫羊藿苷含量，进行综合评分，结果见表5。
表5 验证试验结果
| 批次 | 淫羊藿+续断+知母+地黄(g) | 出膏率(％) | 淫羊藿苷含量(mg/g) | 综合评分(％) |
| 123 | 583.5+83.5+41.5+41.5+41.5583.5+83.5+41.5+41.5+41.5583.5+83.5+41.5+41.5+41.5 | 20.322.623.0 | 31.231.531.2 | 96.6999.1399.52 |
结果表明：验证实验的结果同筛选的工艺是相符合的，说明该工艺稳定可行。
⑤提取溶媒(水)用量的确定
由前述试验确定加提取溶媒(水)用量，即：加水煎煮三次，第一次10倍量，3小时，第二次8倍量，2小时，第三次8倍量，1小时。
实施例2
(1)处方：
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精740g 甜菊素25g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，知母粉碎成细粉，过筛，备用，其余续断、补骨脂、丹参粉碎成粗粉，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片加水煎煮3次，第一次10倍量3小时，第二8倍量2小时，第三次8倍量1小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.30(50℃测)的稠膏，加入知母细粉、糊精和甜菊素、混匀，制成1000g，即得。
实施例3
(1)处方：
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精705g 蔗糖50g 甜菊素10g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片，丹参、续断切成宽约0.5的斜片，知母、补骨脂粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次12倍量水3小时，第二次10倍量水2小时，第三次6倍量水1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素，混匀，制成1000g，即得。
实施例4
(1)处方：
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精725g 乳糖20g 甜菊素25g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，淫羊藿切成宽约2cm的丝或段，地黄切成薄片，补骨脂粉碎成粗粉，加60％乙醇提取2次，第一次12倍量，3小时，第二次10倍量，2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩液备用，将丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，知母粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮3次，第一次12倍量水、3小时，第二次10倍量水、2小时，第三次8倍量水、1小时，合并提取液，浓缩至相对密度1.15(60℃)的清膏，与上述浓缩液合并，浓缩至1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素，混匀，制成1000g，即得。
实施例5
(1)处方：
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精710g 乳糖45g 甜菊素10g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，加50％乙醇提取2次，第一次10倍量3小时，第二次10倍量、2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用，将地黄切成薄片，加水煎煮3次，第一次12倍量水、3小时，第二次10倍量水、2小时，第三次8倍量水、1小时，合并提取液，浓缩至相对密度1.10(50℃)左右的清膏，与上述清膏合并，继续浓缩至1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成1000g，即得。
实施例6
(1)处方：
淫羊藿583.5g 续断83.5g 丹参41.5g
知母41.5g 补骨脂41.5g 地黄41.5g
糊精705g 蔗糖65g 甜菊素5g
以上制成1000g
(2)制法
以上六味，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，将地黄切成薄片；淫羊藿、知母、续断、补骨脂加60％乙醇提取2次，第一次10倍量、2小时，第二次8倍量、1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液A；丹参加50％乙醇提取2次，第一次10倍量、2小时，第二次8倍量、1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液B；将丹参醇提后药渣与地黄合并，加水煎煮3次，第一次12倍量水、3小时，第二次10倍量水、2小时，第三次8倍量水、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的清膏，加入浓缩液A和B，继续浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素适量，混匀，制成1000g，即得。
质量控制
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品5g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
(2)取丹参酮II A对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取【鉴别】(1)项下的供试品溶液和丹参酮II A对照品溶液各5μl，分别点于同-硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
(3)照【含量测定】项下方法检验，供试品色谱中，应呈现与淫羊藿苷对照品保留时间相一致的色谱峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IC)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1.5％冰醋酸(60∶40)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率25kHz)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于17.5mg。
【功能与主治】补肾壮骨。用于肝肾不足，瘀血阻络所致的骨质疏松症。
【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日2次；4～6周为一疗程；或遵医嘱。
【注意事项】重症感冒期间不宜服用。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密封。
Claims (4)
1.仙灵骨葆颗粒制剂，原料药中含有淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄六味药，其特征在于：
(1)配方重量比例为：
淫羊藿583.5 续断83.5 丹参41.5
知母41.5 补骨脂41.5 地黄41.5
(2)辅料包括：
糊精 乳糖 蔗糖 甜菊素。
2.根据权利要求1所述的仙灵骨葆颗粒制剂的制备方法，其特征在于包括下列各种：
制备方法①：丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法②：知母粉碎成细粉，过筛，备用；其余续断、补骨脂、丹参数碎成粗粉，淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入知母细粉、糊精、甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法③：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，地黄切成薄片，丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，知母、补骨脂粉碎成粗粉，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法④：将淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，加60-80％乙醇提取，滤过，合并提取液，回收乙醇，得浓缩液，备用；将丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，知母粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，与上述浓缩液合并，继续浓缩成相对密度为1.30(60℃)稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑤：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，加50-80％乙醇提取，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浓缩液，备用；将地黄切成薄片，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，与上述浓缩液合并，续断浓缩成相对密度为1.30(60℃)稠膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑥：淫羊藿切成宽约1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，将地黄切成薄片；淫羊藿、知母、续断、补骨脂加60-80％乙醇提取，合并提取液，滤过，得浓缩液A；丹参加50-70％乙醇提取，合并提取液，滤过，得浓缩液B；将丹参醇提后药渣与地黄合并，加水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，加入浓缩液A和B，继续浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于具体步骤分别为：
制备方法①具体步骤为：
丹参粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次8-10倍量，1-3小时，第二次6-8倍量，1-2小时，第三次6-8倍量，0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.30(50℃)的清膏，加入丹参细粉、糊精和甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法②具体步骤为：
知母粉碎成细粉，过筛，备用，其余续断、补骨脂、丹参粉碎成粗粉，淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量1-3小时，第二8-10倍量1-2小时，第三次6-8倍量0.5-1小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃测)的清膏，加入知母细粉、糊精、甜菊素、混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法③具体步骤为：
淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片，丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，知母、补骨脂粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水1-3小时，第二次8-10倍量水1-2小时，第三次6-8倍量水0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃)的清膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法④具体步骤为：
淫羊藿切成宽约1-2cm的丝或段，地黄切成薄片，补骨脂粉碎成粗粉，加60-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量，1-3小时，第二次8-10倍量，1-2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩液备用，将丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，知母粉碎成粗粉，地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，得浓缩液，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.15-1.30(50℃)的清膏，加入糊精、、乳糖和甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑤具体步骤为：
淫羊藿切成宽约0.5-1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5cm的斜片，加50-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-3小时，第二次8-10倍量、1-2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成清膏，备用，将地黄切成薄片，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，浓缩至相对密度1.10(50℃)左右的清膏，与上述清膏合并，继续浓缩至1.15-1.30的清膏，加入糊精、乳糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得；
制备方法⑥具体步骤为：淫羊藿切成宽约0.5-1cm的丝或段，补骨脂粉碎成粗粉，知母、丹参、续断切成宽约0.5-1cm的斜片，将地黄切成薄片；淫羊藿、知母、续断、补骨脂加60-80％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-2小时，第二次8-10倍量、0.5-1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液A；丹参加50-70％乙醇提取1-2次，第一次10-12倍量、1-2小时，第二次8-10倍量、0.5-1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩液B；将丹参醇提后药渣与地黄合并，加水煎煮2-3次，第一次10-12倍量水、1-3小时，第二次8-10倍量水、1-2小时，第三次6-8倍量水、0.5-1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的清膏，加入浓缩液A和B，继续浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入糊精、蔗糖和甜菊素适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
4.仙灵骨葆颗粒的质量控制技术，其特征在于通过以下步骤进行鉴别与测定：
(1)、定性鉴别
a、取仙灵骨葆颗粒5g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点；
b、取丹参酮II A对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取定性鉴别a项下的供试品溶液和丹参酮II A对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；
c、照定量测定项下方法检验，供试品色谱中，应呈现与淫羊藿苷对照品保留时间相一致的色谱峰；
(2)、定量测定
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1.5％冰醋酸(60∶40)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备：精密称取置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率25kHZ)1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；仙灵骨葆颗粒每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于17.5mg。
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