CN1739768A - 一种治疗痛症的中成药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痛症的中成药及其制备方法，它是由白芍、甘草、田七、延胡索、佛手、姜黄和郁金为原料药所制成。本发明的中成药具有疏肝和胃，祛淤生新，行气止痛功效，使用中无毒副作用，止痛效果好，可用于治疗肝胃气痛，内伤淤痛，月经痛，消化道溃疡，慢性胃炎引起的疼痛。
Description
技术领域
本发明涉及治疗痛症的药物，尤其是一种治疗痛症的中成药及其制备方法。
背景技术
消化性溃疡是现代社会的常见病，呈世界性分布，估计约有10％的人口一生中患过此病。在我国发病率南方高于北方，城市高于农村，其发作有季节性，秋冬和冬春之交远比夏季常见，患者会出现慢性、周期性节律性的上腹痛，严重影响工作和生活。常用的止痛药多为西药，副作用大，对胃粘膜有损伤。
痛经是妇科最常见的症状之一，约50％妇女均有痛经，其中10％的痛经严重，在行经前后或月经期出现下腹疼痛、堕胀、伴腰酸或其他不适，程度较重者还会影响生活和工作质量。临床上最多选用的前列腺素合成抑制剂类药物在使用时会出现消炎痛肠道反应发生率较高，头晕、疲乏虚弱感、头痛等症状，以致治疗中途停药者甚多。
发明内容
本发明的目的是提供一种副作用小的治疗痛症的中成药及其制备方法。
为达上述目的，本发明的治疗痛症的中成药是由下列重量份的原料药制成：
白芍500-1000份、甘草100-250份、郁金300-750份、姜黄60-120份、佛手300-600份、三七10-20份、延胡索(醋制)225-450份。
本发明优选的方案是：所述的原料药的重量份为：
白芍500份、甘草125份、郁金375份、姜黄60份、佛手300份、三七10份、延胡索(醋制)225份。
中医认为肝主疏泻，性调达，而恶抑郁，由于病因导致的肝气郁结，疏泻失常肝木克脾土，脾失健运，胃失和降或饮食失节，或因平素肝胃不和，肝郁气滞而致胃脘疼痛，月经痛。根据“凡醒胃必先制肝”之说，治以疏肝理气，和胃止痛的之法，但理气药不能久用、多用，止痛后可转用酸干化阴、疏肝和胃、缓急止痛的药物。白芍配以甘草作为君药，酸甘化阴，养血柔肝，缓急止痛，即《内经》“肝苦急，急食甘以缓之”之义。痛症初起，痛在气分，故用郁金、佛手行气除满为辅药，田七、姜黄、元胡祛淤活血，为佐使药，诸药合用，具有疏肝和胃、祛淤生新、行气止痛的功效。
本发明药物的制备方法包括下列步骤：
a)、取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
b)、取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉。
以下分别说明各种常用剂型的制剂过程：
(1)丸剂的制备：取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
(2)胶囊剂的制备：取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
(3)片剂的制备：取得到的药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
(4)颗粒剂的制备：取得到的药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
(5)软胶囊剂的制备：取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
(6)散剂的制备：取得到的药粉，直接制成散剂。
本发明的优点是：具有疏肝和胃，祛淤生新，行气止痛功效，使用中无毒副作用，止痛效果好。以下通过一些实验数据，说明本发明制剂的治疗效果：
1、本发明制剂在广州中医药大学第一附属医院、广西中医学院第一附属医院、福建中医药研究院、广东省第二中医院、广州市中医院等五个临床单位进行了临床观察，共完成本发明制剂治疗胃脘痛329例，痛经156例病人的临床观察。临床疗效表明：治疗组临床控制率为88.46％，显效率为5.77％，有效率为1.92％，无效率为3.85％；对照组控制率为94.23％，显效率为3.85％，有效率为1.92％。经统计学分析，两组间临床疗效无显著性差异，提示治疗组与对照组疗效相当。两组治疗后痛经程度比较，均无显著性差异。两组治疗后症状基本完全消失。主要症状、体征消失率比较，均无显著性差异，提示治疗组与对照组对改善痛经症状有良效。
综上所述，本发明制剂对于肝郁气滞血瘀证引起的痛经具有较好的疗效，与田七痛经散的疗效相当，二者对改善痛经症状有良效。临床应用安全。本发明制剂对于肝郁气滞血瘀证引起的胃脘痛，疗效优于对照组；对于痛经，疗效与对照组相当。临床应用安全。
2、药效学研究表明，本发明制剂具有镇痛作用；抗溃疡实验表明，本发明制剂有一定的抗胃溃疡的作用；离体家兔及豚鼠肠管运动实验表明，本发明制剂对胃肠道平滑肌有良好的解痉作用。有关的实验数据如下：
表1、本发明制剂对醋酸疼痛模型的镇痛作用
| 组别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | 潜伏期(s， X±S) | 扭体次数( X±S) |
| 蒸馏水组本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III盐酸吗啡 | 1212121212 | 等体积水1.382.755.52.75mg | 271±47309±142221±41286±95382±77** | 38.0±12.826.3±11.5*25.8±10.5*23.8±10.2**18.0±7.8** |
表2、本发明制剂镇痛作用(小鼠热板法)(n＝13)
| 组别 | 给药前痛阈 | 给药后痛阈(s，X±S) | |||
| 蒸馏水组本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III盐酸吗啡 | (s， X±S)16.8±2.016.9±2.817.5±4.017.5±3.417.5±3.1 | 30’19.2±4.320.9±5.921.8±4.4*22.7±5.9*58.5±5.5** | 60’18.2±3.621.5±5.5*24.4±7.1**22.2±7.1*60** | 90’18.5±3.921.6±5.4*21.6±5.7*23.4±6.3**60** | 120’20.2±5.023.2±6.7*23.5±8.3*21.8±6.860** |
与给药前痛阈值相比：*p＜0.05，**p＜0.01
表3、本发明制剂对大鼠幽门结扎溃疡模型的作用
| 组别 | 动物数(n) | 剂量(g/kg) | 溃疡指数( X±S) | 溃疡发生率(％) |
| 蒸馏水组本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III雷尼替丁组 | 1010101010 | 等体积0.681.352.727mg | 3.70±2.161.40±1.51*1.85±1.11*1.70±1.42*1.65±1.43* | 10070908090 |
与蒸馏水比较：*p＜0.05。
表4、本发明制剂对幽门结扎大鼠胃液分泌的影响
| 组别 | 胃液量(ml) | 游离酸(mmol/L) | 总酸度(mmol/L) | 总酸排出量(nmol/h) | 胃蛋白酶活性(活性单位) | 胃蛋白酶排出量(活性单位/h) |
| 蒸馏水组本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III雷尼替丁组 | 12.7±3.610.8±3.711.3±3.710.2±3.811.1±2.5 | 97±2296±3182±3190±3529±2** | 142±29143±65119±42123±3978±23** | 102±3683±3874±3672±3748±16** | 219±16199±37163±28**181±40*210±43 | 156.9±66.8123.6±59.798.3±24.4*98.9±40.4*133.7±56.3 |
与蒸馏水组比较：*p＜0.05，**p＜0.01
表5、本发明制剂对离体肠管运动的影响
| 药物 | 剂量※(g/L ) | 对药物引起小肠强直性收缩拮抗百分率(％) | ||
| 乙酰胆碱 | 氯化钡 | 组织胺 | ||
| 本发明制剂I本发明制剂II本发明制剂III罗通定 | 4.02.01.00.1 | 60.3±11.3(9)35.6±12.8(8)24.4±4.4(8)95.7±4.3(7) | 47.4±14.7(7)31.2±9.5(8)18.7±4.9(8)88.2±8.7(8) | 81.8±17.3(10)57.0±12.3(10)38.2±11.3(8)98.1±2.8(8) |
注：括号内数为肠管数。※为浴管中药物浓度。
具体实施方式
实施例1：本发明药物的散剂的制备：
a)称取各原料药白芍500g、甘草125g、郁金375g、姜黄60g、佛手300g、三七10g、延胡索(醋制)225g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
b)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
c)取得到的药粉，制成散剂。
实施例2：本发明药物的丸剂制备：
a)称取各原料药白芍500g、甘草125g、郁金375g、姜黄60g、佛手300g、三七10g、延胡索(醋制)225g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例3：本发明药物的胶囊剂的制备：
a)称取各原料药白芍500g、甘草125g、郁金375g、姜黄60g、佛手300g、三七10g、延胡索(醋制)225g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
实施例4：本发明药物的颗粒剂的制备：
a)称取各原料药白芍500g、甘草125g、郁金375g、姜黄60g、佛手300g、三七10g、延胡索(醋制)225g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，加入适量糊精，混匀，制成颗粒剂。
实施例5：本发明药物的软胶囊剂的制备：
a)称取各原料药白芍500g、甘草125g、郁金375g、姜黄60g、佛手300g、三七10g、延胡索(醋制)225g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，可压制成软胶囊剂。
实施例6：本发明药物的丸剂制备：
a)称取各原料药白芍1000g、甘草250g、郁金750g、姜黄120g、佛手600g、三七20g、延胡索(醋制)450g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例6：本发明药物的丸剂制备：
a)称取各原料药白芍750g、甘草175g、郁金500g、姜黄80g、佛手450g、三七15g、延胡索(醋制)325g备用。
b)取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
c)取剩余的白芍，延胡索、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉；
d)取得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
Claims (10)
1、一种治疗痛症的中成药，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：
白芍500-1000份、甘草100-250份、郁金300-750份、姜黄60-120份、佛手300-600份、三七10-20份、延胡索(醋制)225-450份。
2、如权利要求1所述的一种治疗痛症的中成药，其特征在于：各原料药的重量份为：
白芍500份、甘草125份、郁金375份、姜黄60份、佛手300份、三七10份、延胡索(醋制)225份。
3、如权利要求2所述的一种治疗痛症的中成药，其特征在于：它可以是丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
4、一种制备权利要求1所述的治疗痛症的中成药的方法，其特征在于，它包括下列步骤：
a)在所述的白芍、甘草、郁金、姜黄、佛手、三七、延胡索(醋制)七味药材中，取白芍的75％、郁金、姜黄、甘草加水煎煮两次，第一次3小时，第二次加入佛手后煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；
b)取剩余的白芍，延胡索(醋制)、三七共粉碎成粗粉，与稠膏混合均匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛，混匀，得到药粉。
5、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
6、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
7、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
8、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
9、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
10、如权利要求4所述的一种治疗痛症的中成药的制备方法，其特征在于：取所述药粉，制成散剂。
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