CN1739503A - 一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，该药物制剂由以下原料组成，按照1000制剂单位计算：其中奥扎格雷或奥扎格雷盐，按奥扎格雷计1g～400g、曲克芦丁1g～2000g。上述配方在制成制剂时，可按照剂型选择添加辅料。本发明复方药物可方便临床相关疾病的用药和提高对临床相关疾病的疗效。
Description
一、技术领域：本发明涉及一种药物，尤其是涉及一种适用于心脑血管的同时含有奥扎格雷及其盐与曲克芦丁的复方药物，属于医药领域。
二、背景技术：传统治疗心脑血管疾病的药物很多，奥扎格雷和曲克芦丁是比较常用的两种，奥扎格雷及其盐目前是临床应用最广的抗凝血药，主要用于：急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍的治疗；曲克芦丁主要用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血的治疗。但市面上没有将奥扎格雷及其盐和曲克芦丁按一定比例组方后用于心脑血管疾病的药物。
三、发明内容：
1、发明目的：本发明提供一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，其目的是解决传统治疗心脑血管疾病的药物只含有用奥扎格雷或奥扎格雷盐和曲克芦丁中的一种，治疗效果未达到最佳，市面上没有将奥扎格雷或奥扎格雷盐和曲克芦丁按一定比例组方后用于治疗心脑血管疾病药物的问题。
2、技术方案：本发明是通过以下技术方案来实现的：
一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物的组成，其特征在于：药物的处方组成同时包含奥扎格雷或奥扎格雷盐和曲克芦丁；其中奥扎格雷盐包括用钠盐、钾盐、钙盐及其他盐。
按照1000制剂单位计，奥扎格雷及其盐(按奥扎格雷计)用量范围为1g～400g、曲克芦丁用量范围1g～2000g。
3、优点及效果：通过本发明技术方案的实施，能够很好地解决传统治疗心脑血管疾病的药物只含有用奥扎格雷或奥扎格雷盐和曲克芦丁中的一种，治疗效果未达到最佳，市面上没有将奥扎格雷或奥扎格雷盐和曲克芦丁按一定比例组方后用于治疗心脑血管疾病药物的问题。本发明药物同时含有奥扎格雷及其盐和曲克芦丁两种成份，将两种成份按特定的比例组合后，在保证无各种其他副作用的前提下，达到了最佳的治疗效果，它具有如下优点：
1、增加疗效
奥扎格雷为血栓素合成酶抑制剂，有抑制血栓恶烷A2(TXA2)生成。抗血小板聚集，扩张血管作用。主要用于急性脑血栓的治疗。脑血栓是一个复杂的综合性病理变化过程。奥扎格雷对改善和治疗血栓性脑血管疾病不适用于一种疾病的不同阶段状态，故疗效不理想。与曲克芦丁配伍制成注射剂符合作用机制和定向筛选，除进一步增强抑制血小板聚积、防止血栓形成外，能对抗因5一羟色胺和缓激肽引起血管损伤，防止血管通透性升高引起水肿，使其对Virchow血栓形成的“三要素”更具有较强的药理活性和作用特点。
2、降低毒性
奥扎格雷对TXA2生成阻断，其合成TXA2的前体被大部分用于合成前列腺环素I2(PGI2)，使临床少数患者有颅内，消化道，皮下出血。故奥扎格雷禁忌用于有出血倾向者。曲克芦丁有毛细血管新生作用，可促进血肿吸收。并通过增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性控制水肿。通过增加血中含氧量助于神经细胞的保护和神经功能改善。
本发明药物与传统只含有奥扎格雷、奥扎格雷盐或曲克芦丁的药物治疗相关疾病的对比试验数据如下：
治疗组与对照组治疗急、慢性脑血栓临床疗效比较
表1 治疗组与对照组两组疗效比较(n％)
| 组别 | 例数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 38 | 14 | 17 | 7 | 0 | 100 |
| 对照组 | 38 | 8 | 9 | 9 | 12 | 68.42 |
| 两组总有效率 P＜0.05 | ||||||
注：1、治疗组：奥扎格雷钠+曲克芦丁复方制剂
2、对照组：奥扎格雷钠
表2 治疗组与对照组两组疗效比较(n％)
| 组别 | 例数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 40 | 16 | 19 | 5 | 0 | 100 |
| 对照组 | 40 | 11 | 15 | 8 | 6 | 85 |
| 两组总有效率： P＜0.05 | ||||||
注：1、治疗组：奥扎格雷钠+曲克芦丁复方制剂
2、对照组：曲克芦丁
从以上两组对比数据可以看出，本发明按一定比例组合后的药物与只含有奥扎格雷和曲克芦丁药物相比对急、慢性脑血栓临床疗效有大幅度提高。
四、具体实施方式：
通过以下实施例对本发明进行详细说明：
本发明一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，该药物的处方组成同时包含奥扎格雷和曲克芦丁或奥扎格雷盐和曲克芦丁，其中奥扎格雷盐包括用钠盐、钾盐、钙盐及其他盐，其他盐为枸橼酸钠等药用盐。
按照1000制剂单位计，奥扎格雷或其盐(按奥扎格雷计)用量范围为1g～400g、曲克芦丁用量范围1g～2000g，上述用量经多次试验后得出，使两种成份组合后达到对相关疾病的最佳治疗效果。
实施例1：
本发明一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，可以将其制成冻干粉针，按制备1000支，其制剂处方如下：
奥扎格雷 40g
曲克芦丁 80g
甘露醇 50g
NaOH 7g
注射用水加至 3000ml
其制备工艺为：取注射用水2000ml，加热溶解甘露醇，加入奥扎格雷及氢氧化钠、曲克芦丁，溶解完全后，加注射用水近全量，用1mol/L盐酸及1mol/L氢氧化钠调解pH值8.0，加注射用水至全量，用0.2μm微孔滤膜过滤除菌，灌装，每支3.0ml，将冷冻机温度降至-42℃，将样品置入冻干箱内，保温2～3小时，开始抽真空，逐渐升温至-20℃，保持15小时，再逐渐升温至20℃保持5～7小时，取出，加胶塞，压铝盖得成品。
实施例2：
将本发明药物制成冻干粉针，制备1000支，制剂处方如下：
奥扎格雷钠 40g(以奥扎格雷计)
曲克芦丁 80g
低分子右旋糖酐 50g
注射用水加至 3000ml
其制备工艺：同实施例1。
实施例3：
将本发明药物制成水针剂，按制备1000支，制剂处方为：
奥扎格雷 80g
曲克芦丁 100g
NaOH 14g
注射用水加至 5000ml
其制备工艺为：取注射用水4000ml，加入奥扎格雷、氢氧化钠、曲克芦丁，溶解完全后，加注射用水近全量，用1mol/L 盐酸及1mol/L氢氧化钠调解pH值8.0，加注射用水至全量，用0.2μm微孔滤膜滤至澄明，用5ml安瓿分装，每支5.0ml，灌封，115℃流通蒸气灭菌15分钟，即得。
实施例4：
将本发明药物制成水针剂，按制备1000支，制剂处方为：
奥扎格雷钠 80g(以奥扎格雷计)
曲克芦丁 100g
注射用水加至 5000ml
其制备工艺：同实施例3。
实施例5：
将本发明药物制成输液，按制备1000支，制剂处方为：
奥扎格雷 80g
曲克芦丁 100g
NaOH 14g
NaCl 900g
注射用水加至 100L
其制备工艺为：取注射用水80L，加入奥扎格雷、氢氧化钠、曲克芦丁、氯化钠，溶解完全后，加注射用水近全量，用1mol/L盐酸及1mol/L氢氧化钠调解pH值8.0，用0.05％针用活性炭脱炭15分钟，粗滤，加注射用水至全量，用0.2μm微孔滤膜滤至澄明，用100ml输液瓶分装，每瓶100ml，灌封，115℃流通蒸气灭菌15分钟，即得。
实施例6：
将本发明药物制成输液，按制备1000支，制剂处方为：
奥扎格雷钠 390g(以奥扎格雷计)
曲克芦丁 1800g
NaOH 70g
NaCl 900g
注射用水加至 100L
其制备工艺：同实施例5。
实施例7：
将本发明药物制成输液，按制备1000支，制剂处方为：
奥扎格雷钠 80g(以奥扎格雷计)
曲克芦丁 100g
葡萄糖 5000g
注射用水加至 100L
其制备工艺为：取注射用水80L，加入奥扎格雷、氢氧化钠、曲克芦丁、葡萄糖，溶解完全后，加注射用水近全量，用1mol/L盐酸及1mol/L氢氧化钠调解pH值8.0，用0.05％针用活性炭脱炭15分钟，粗滤，加注射用水至全量，用0.2μm微孔滤膜滤至澄明，用100ml输液瓶分装，每瓶100ml，灌封，115℃流通蒸气灭菌15分钟，即得。
Claims (2)
1、一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，其特征在于：该药物的处方组成同时包含奥扎格雷和曲克芦丁或奥扎格雷盐和曲克芦丁，其中奥扎格雷盐包括用钠盐、钾盐、钙盐及其他盐。
2、根据权利要求1所述的一种奥扎格雷及其盐与曲克芦丁复方药物，其特征在于：按照1000制剂单位计，奥扎格雷或其盐(按奥扎格雷计)用量范围为1g～400g、曲克芦丁用量范围1g～2000g。
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