CN1729971A - 一种治疗失眠的保健品制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗失眠、调整睡眠节律、减少时差反应的保健品,其特征是由褪黑素及5-羟色氨酸组成。可达到目前各种治疗失眠药物的疗效,不影响正常睡眠结构,起效快,很少宿醉效应,无戒断反应,使用方便、安全,可达到治疗失眠,调整睡眠结构,减少时差反应的目的。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健品,具体涉及一种治疗失眠的保健品制剂的配方及其应用。
背景技术
失眠的最基本定义是睡眠障碍,而且指经常不能获得正常的睡眠。研究人员认为,失眠是睡眠不足,或睡得不深、不熟,一般呈现为起始失眠、间断失眠及终点失眠三个特点。偶尔失眠关系不大,而只有连续长期无法成眠者才算患有失眠症。失眠的发病率很高,据国外资料调查显示,美国人群中失眠发生率为32%~35%,日本为20%。中国失眠发病者也为数不少,特别是中老年人出现失眠的人数较多。国外统计数字表明,老年人失眠者高达70%。人类生命的1/3在睡眠中度过,优质的睡眠是使其余2/3时光活力充沛、健康快乐的保证。严肃地说,失眠就等于虚度光阴.由此可见,失眠在人的生活中是颇为重要的一个问题。
对失眠病人来说,寻找有效的安眠药物是理所当然的.在许多情况下,失眠的原因不易找到,按睡眠障碍国际分类将这一障碍称之为原发性失眠,表现为心理生理性失眠或主观感觉性失眠等。治疗这一类失眠的方法通常包括以下两种:1)使用镇静催眠药物、及保健品治疗;2)非药物治疗,主要有行为疗法、放松疗法、认知疗法和光疗法等。但药物治疗仍是目前治疗失眠主要方法。
理想的镇静催眠药物应该具备下列条件:1)迅速诱导入睡;2)对睡眠结构没有影响;3)第二天无药物残留作用;4)不影响记忆功能,包括没有遗忘症状;5)对呼吸没有抑制作用;6)长期使用无药物依赖性或药物戒断症状;7)与酒精和其他药物无相互作用。应当说,迄今为止还没有一种安眠药完全符合这些条件,所以,研制尽可能符合上述条件的理想的镇静催眠药物和制剂,是本发明要达到的目标。
发明内容
本发明的目的,在于提供一种疗效优异,基本无副作用、制备简便的治疗失眠的保健品制剂。
褪黑素(Melatonin)是人脑中松果体合成和分泌的一种激素,对维持人体内环境的稳定和健康长寿有重要作用。近年大量文献研究表明褪黑素与睡眠及睡眠失调密切相关。褪黑素的体内水平随年龄的增长逐步下降。幼儿期为分泌高峰,青春期开始下降,中年后继续明显下降,60岁以后体内分泌的褪黑素已微不足道。人类松果体内褪黑素的含量呈昼夜周期性变化,主要由环境光线的明暗所调节。晚上开始分泌,凌晨含量最高,早晨含量减少。大量文献研究证明,褪黑素有助眠作用。外源性给与褪黑素对动物和人均具有快速催眠作用。褪黑素不仅能改善睡眠效果,而且还能调节、稳定和重建生理节律,缓解时差反应综合症。褪黑素作为一种内源性物质对机体并非异物,半衰期短,无蓄积,毒性极小。但其催眠作用弱,目前还作为保健食品使用。
5-羟色氨酸为中枢神经系统内的神经递质5-羟色胺的紧邻前体物质。5-羟色氨酸可以在去甲肾上腺素能多巴胺能及5-羟色胺能神经元内非特异性脱羧转化为5-羟色胺。同时,5-羟色氨酸可以促进体内产生内源性褪黑素,同外源性褪黑素共同作用,达到改善睡眠的目的。5-羟色氨酸作用柔和,副作用小。
本发明也可以加入维生素B6,酸枣仁提取物,人参洋参提取物作为辅助药物。VB6用量为褪黑素的0~5倍,维生素B6具有催化的辅酶作用,能促进中枢神经递质γ-氨基丁酸、多巴胺、5-羟色胺的生物合成,比单用褪黑素能更有效的改善睡眠。中医学认为人参具有明目,开心益智的作用。现代研究证实,人参对中枢神经系统,特别是其高级部位,有某种特异作用,主要是加强大脑皮层的兴奋过程,同时也能加强抑制过程,改善神经活动过程的灵活性。酸枣仁为鼠李科植物酸枣的种子。有明显的镇静、催眠作用,显著的降血作用,还有镇痛、抗惊厥、降温等作用。酸枣仁最突出的功效是其具有良好的镇静安神作用,是调节中枢神经系统的有效药物。
本发明的技术方案如下。
保健品制剂的组成:褪黑素:1-10mg,5-羟色氨酸:50-300mg。
其最佳配方是:褪黑素:3mg,5-羟色氨酸:100mg。
本发明可以生产为胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、细粒剂、糖锭等固体剂型以及液体剂型。其中造粒方法可以采用一般的造粒方法,例如利用含有水或有机溶剂的溶液或分散液进行的喷雾造粒法、搅拌造粒法、流动造粒法、转动造粒法、转动流动造粒法等湿式造粒法,以及利用粉粒状粘合剂的压制造粒法等干式造粒法。颗粒剂、细粒剂以至散剂,可以通过上述的颗粒制造方法,调整颗粒的粒径,根据需要,可通过筛子筛出,得到相应制剂。另外,片剂是通过粉末剂、细粒剂、颗粒剂或丸剂与制剂添加剂一起混合,压缩成型而制成的相应制剂。而且,胶囊是把粉末剂、细粒剂、颗粒剂和小型的片剂等利用胶囊填充机充填在胶囊中制成的
本发明还可以添加维生素B61-20mg,酸枣仁提取物300-1000mg,人参洋参提取物300-1000mg。
本发明中褪黑素是人脑中松果体合成和分泌的一种激素,褪黑素不仅能改善睡眠效果,而且还能调节、稳定和重建生理节律,缓解时差反应综合症。褪黑素作为一种内源性物质对机体并非异物,半衰期短,无蓄积,毒性极小。5-羟色氨酸为人体本身所含物质,副作用小。
本发明提供的制剂具有如下优点:制剂疗效显著,可达到目前各种治疗失眠药物的疗效,且安全可靠;无副作用,可长期使用;制备和使用简便。入睡快、不影响正常睡眠结构。
患者晚上九点前服用1个包装量,如果效果不好,晚十二点前可加服1个包装量。但十二点后不能建议服用。
具体实施方式
实施例1:
1、将3mg褪黑素用稀乙醇溶解后与500mg低聚木糖混合制粒
2、将100mg5-羟色氨酸用稀乙醇溶解后与500mg低聚木糖混合制粒。
3、将得到的褪黑素颗粒、5-羟色氨酸颗粒同硬脂酸镁混匀,干燥后混入润滑剂,灌装胶囊即得。
实施例2:
将褪黑素:2mg、5-羟色氨酸:50mg、维生素B63mg用稀乙醇溶解后与低聚木糖、枣仁提取物300mg混合制粒,干燥即得。
实施例3:
5-羟色氨酸200mg,褪黑素6mg,维生素B6 6mg,低聚果糖3693mg,枣仁等提取物 1000mg,人参提取物500mg,水:适量,如10ml。
制备方法:将5-羟色氨酸、褪黑素、维生素B6、低聚果糖、枣仁提取物、人参提取物及水混合,灌装即得。
实施例4:称取300g 5-羟色氨酸、8g褪黑素、20g和维生素B6、(以上组份用于制备颗粒剂1000袋),加入1400g的蔗糖、100g淀粉和100g糊精,用75%乙醇作润湿剂,用16目筛制粒,干燥温度为60℃,时间为2小时,干燥后用摇摆式颗粒机14目筛整粒,装袋分装得颗粒剂。
Claims (7)
1、一种治疗失眠的保健品制剂,其特征在于:制剂处方为:褪黑素:1-10mg,5-羟色氨酸:50-300mg。
2、根据权利要求1所述的制剂,其特征在于:最佳配方为褪黑素:3mg,5-羟色氨酸:100mg。
3、根据权利要求1所述的制剂,其特征在于:其可以加工成医学上可接受的各种固体剂型、半固体剂型及液体剂型。
4、按照任一权利要求1至3的制剂,其特征在于:所述的固体剂型可以为胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、细粒剂、糖锭。
5、按照任一权利要求1至4的制剂,其特征在于:该制剂还可以添加维生素B6:1-20mg,酸枣仁提取物300-1000mg,人参或洋参提取物300-1000mg。
6、按照任一权利要求1至6的制剂,其特征在于:该制剂用于治疗失眠、调整睡眠节律、减少时差反应。
7、按照任一权利要求1至6的制剂,其在保健品及药品领域的用途。
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