CN1726885A - TiNi基药物洗脱支架及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
TiNi基药物洗脱支架及其制备方法，涉及一种医用器械及其制备方法。本发明为解决现有的不锈钢血管支架容易导致局部出现炎症反应等问题。TiNi基药物洗脱支架，制备基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间；TiNi基药物洗脱支架的制备方法，该方法依次包括制造基体支架和在基体支架上浸渍药物涂层的过程，制备基体支架的过程依次为管材的挤压、毛细管材激光切割、扩径与热处理、电化学处理及其清洗，然后通过常规方法在所得到的基体支架上浸渍药物即可。本发明的洗脱支架有良好的生物相容性和柔韧性、极小的促凝作用、支撑力强且在X射线下容易观察利于推广应用。
Description
技术领域：
本发明涉及一种医用器械及其制备方法，特别是一种可用于治疗血管再狭窄的药物洗脱支架及其制备方法。
背景技术：
动脉粥样硬化引起管腔狭窄或阻塞是造成缺血性心脏病(冠心病)的主要原因，每年会导致几十万人死亡。经皮腔内血管成形术(PTA)采用球囊扩张将闭塞或者狭窄的血管扩开，使供血恢复正常。目前多采用的皮腔内冠状动脉血管成形术(PTCA)已被广泛应用于治疗冠心病，使得再狭窄率在一些病变中明显降低，但是再狭窄率还是在30％以上。药物洗脱支架的出现使在有选择的病例中再狭窄率已降至10％以下，开辟了冠心病介入治疗技术新的里程碑。因为再狭窄是局部血管损伤后的一种修复反应，其形成机理主要为血管内皮及平滑肌细胞损伤后导致的在损伤处易发生血液中一些小分子物质如血清中的蛋白质吸附、血小板的黏附与聚集等一系列生化反应，引发不同程度的凝血。而药物洗脱在植入后释放出来的药物通过抗增生药物、抗炎药物或免疫抑制剂药物，从而阻断内膜细胞和平滑肌细胞的过度增生，抑制再狭窄的发生。
药物洗脱支架是由基质支架，携载药物的聚合物及其药物组成。目前国内外用于制造支架的材料主要有医用不锈钢，钛镍形状记忆合金等。理想的金属内支架材料必须具备以下特性：①有良好的生物相容性，避免免疫排斥反应或腐蚀的发生；②最小的促凝作用，植入后不发生凝血反应和血栓，不易引起血管壁的炎症反应和内膜增生；③具有良好的柔韧性，容易推送到病变部位，便于植入迂曲的血管；④支撑力强，有机械持久性，以防止血管壁弹性回弹；⑤在X射线下容易观察，便于了解植入的血管支架状态。医用不锈钢制品早已用于临床，由于它的理化特性比较稳定，大多数冠脉内支架为316L型不锈钢所制。但研究发现，在长期使用过程中不锈钢血管支架析出的毒性离子如Cr6+在体内存在会导致局部炎症反应。钛镍形状记忆合金，其具有优良的形状记忆效应及超弹性，良好的生物相容性及组织相容性。
携载药物的聚合物为生物可降解与生物不可降解两种，一般具有适当的粘度、高的分子量、优良的黏附性、适当的弹性、延伸性以及能够溶于可挥发的有机溶剂等性能。携载的药物包括但不局限于抗增生药物(抗有丝分裂)、抗炎药物、免疫抑制剂等药物。药物洗脱支架对血管内膜增生的抑制作用是通过药物在病变处的扩散与渗透来实现的，而这种实现受血管内血流的速度和血管内壁具体情况影响。目前采用的药物洗脱支架通常采用浸渍方法制得，涂层厚度在5～10μm。
发明内容：
针对现有的不锈钢血管支架容易析出毒性离子会导致血管内出现局部炎症的弊端，本发明提供一种无毒无害且有良好的生物相容性、较小的促凝作用、支撑力强、在X射线下容易观察和具有良好柔韧性的TiNi基药物洗脱支架及其制备方法，它是由基体支架和复合在基体支架上的药物涂层组成，制备基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；将所述成分的TiNi形状记忆合金依次经过管材的拉拔、毛细管材激光切割、扩径与热处理、电化学处理及其清洗和浸渍药物涂层的过程之后，即得到TiNi基药物洗脱支架。TiNi基药物洗脱支架的制备方法，首先制造基体支架，然后在基体支架上浸渍药物涂层，所述基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；以所述成分的TiNi形状记忆合金制备基体支架的过程依次为：a.管材的制备：将所述成分的合金进行室温拉拔，每道拉拔的变形量为5～20％，拉拔速度为0.4～1.0m/min，拉拔后的材料在700～780℃退火处理0.5～1小时，得到毛细管材；b.毛细管材激光切割：在激光切割机上对TiNi形状记忆合金管材进行切割，切割成为预前设计的花样；c.扩径与热处理：采用循环扩径方式进行扩径；在每道扩径变形后进行热处理定型：定型温度为350～550℃，时间为20～60min；d.电化学处理及其清洗：电化学处理至激光切割后TiNi合金丝边遗留的毛刺得到消除，同时使材料表面形成富TiO2的钝化层，其中电化学处理所使用的溶液体积比为：HF∶H2NO3∶H2O＝0.5～1.5∶1.5～2.5∶9～11；最后经丙酮，酒精和去离子水分别清洗8～12min晾干，即得到TiNi形状记忆合金基体支架。本发明的基体材料为TiNi形状记忆合金，外层为通过聚合物控制释放携载的药物的药物洗脱支架，本发明的洗脱支架利用了TiNi形状记忆合金优良的生物性能及其力学性能，实现了洗脱支架在植入体内初期及药物释放完全后支架植入的可靠性及其安全性。本发明提供的TiNi基药物洗脱支架完全具备以下特性：①有良好的生物相容性，避免免疫排斥反应或腐蚀的发生；②极小的促凝作用，植入后不发生凝血反应和血栓，不易引起血管壁的炎症反应和内膜增生；③具有良好的柔韧性，容易推送到病变部位，便于植入迂曲的血管；④支撑力强，有机械持久性，防止血管壁弹性回弹；⑤在X射线下容易观察，便于了解植入的血管支架状态。
具体实施方式：
具体实施方式一：本实施方式为一种TiNi基药物洗脱支架，它是由基体支架和复合在基体支架上的药物涂层组成，制备基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；将所述成分的TiNi形状记忆合金依次经过管材的拉拔、毛细管材激光切割、扩径与热处理、电化学处理及其清洗和浸渍药物涂层的过程之后，即得到TiNi基药物洗脱支架。
具体实施方式二：本实施方式中药物涂层的厚度为5～20μm，药物涂层的厚度不能太薄，如果太薄至使携载的药物含量太少，疗效不好；如果涂层太厚就存在涂层与基体支架之间的结合出现问题，所以太厚的涂层容易脱落。经大量试验最终得出本实施方式所述的厚度，这个厚度即可以保证疗效又可以使药物与基体支架结合稳定。
具体实施方式三：本实施方式中药物涂层由聚合物材料及其携载的药物组成，药物携载量占聚合物重量的10％～50％，基体支架上的药物含量在25～70μg/cm2。经实际测试，所述比例的的药物具有良好的释放效果，且不会因为局部药物过多而对患处产生副作用。
具体实施方式四：本实施方式中的聚合物材料包括聚氨酯、聚硅酮、聚丙烯酸脂、聚酯或聚乙烯醇，或前述各物质各自的共聚物；脂肪族聚酯、聚氨基酸或聚胺，或前述各物质各自的共聚物；所述药物为抗增生药物和/或抗炎药物和/或免疫抑制剂药物。
具体实施方式五：一种TiNi基药物洗脱支架的制备方法，该方法依次包括制造基体支架和在基体支架上浸渍药物涂层的过程，所述基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；以所述成分的TiNi形状记忆合金制备基体支架的过程依次为：
a.管材的制备：将所述成分的合金进行室温拉拔，每道拉拔的变形量为5～20％，拉拔速度为0.4～1.0m/min，拉拔后的材料在700～780℃退火处理0.5～1小时，得到毛细管材；
b.毛细管材激光切割：在激光切割机上对TiNi形状记忆合金管材进行切割，切割成为预前设计的花样；
c.扩径与热处理：采用循环扩径方式进行扩径；在每道扩径变形后进行热处理定型：定型温度为350～550℃，时间为20～60min；
d.电化学处理及其清洗：电化学处理至激光切割后TiNi合金丝边遗留的毛刺得到消除，同时使材料表面形成富TiO2的钝化层，其中电化学处理所使用的溶液体积比为：HF∶H2NO3∶H2O＝0.5～1.5∶1.5～2.5∶9～11；最后经丙酮，酒精和去离子水分别清洗8～12min晾干，即得到TiNi形状记忆合金基体支架；
然后通过常规方法在所得到的基体支架上浸渍药物即可。
具体实施方式六：本实施方式为在基体支架上浸渍药物涂层的过程：
a.配制涂层液：将聚合物材料溶于二氯甲烷中，用磁力搅拌器搅拌至聚合物充分溶解，然后多次少量加入药物，搅拌10～20分钟，即配成涂层液；
b.浸渍基体支架：将所述基体支架浸入到所述涂层液中，然后匀速提起，重复操作数次至涂层厚度达到5～20μm；在空气中放置一段时间至有机溶剂充分挥发；再在空气中干燥8～15小时，最后放入真空干燥箱干燥20～28小时即可。
药物涂层结构包括过渡层、药物缓释层和外层的覆盖层三层，也可以为其中任意两层。
具体实施方式七：本实施方式的药物洗脱基体支架材料采用Ti49.2Ni50.8at.％形状记忆合金，首先获得成分均匀的该形状记忆合金体材料，然后通过下列加工方法制备得到TiNi基形状记忆合金药物洗脱支架，具体的操作步骤如下：
a、管材的制备：将所述成分的合金进行室温拉拔，每道拉拔的变形量为10％，拉拔速度为5m/min，拉拔后的材料在720℃退火处理1小时，得到毛细管材；拉拨和退火处理后的毛细管TiNi合金管根据扩径后所需大小不同直径也不单一；
b、毛细管材激光切割：在激光切割机上对TiNi形状记忆合金管材进行切割，切割成为预前设计的花样；
c、扩径与热处理：扩径与热处理是在管材通过激光切割机加工出预前设计的花样后利用磨具进行的逐步扩张管状支架的内径，采用循环扩径方式，同时每道扩径变形后进行热处理定型，直至扩张到足够大的直径尺寸；其中定型温度为450℃，时间为30min；
d、电化学处理及其清洗：电化学处理主要是为了消除激光切割后TiNi合金丝边遗留的毛刺，同时实现TiNi合金表面的预处理，使得材料表面形成富TiO2的钝化层，尽量提高Ni2+离子溶出量。电化学处理所使用的溶液体积比为：HF∶H2NO3∶H2O＝1∶2∶10，电化学处理30min，最后经丙酮，酒精和去离子水分别清洗10min晾干准备进行药物涂层的制备；
e、药物涂层的制备：
称取甲基丙烯酸甲酯0.2g溶于二氯甲烷中，经磁力搅拌器搅拌10分钟，待甲基丙烯酸甲酯充分溶解后，多次少量加入重量为20μg的紫杉醇，搅拌15分钟，即配成涂层液。将所得TiNi基体支架浸渍入所配涂层液，然后匀速提起，重复操作数次，待涂层厚度达到15μm取出，在空气中放置24小时使有机溶剂充分挥发，再在空气中干燥12小时，最后放入真空干燥箱干燥24小时即得到TiNi基药物洗脱支架；
f、将TiNi基药物洗脱支架在紫外灯下照射24h进行消毒后包装。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式七不同之处在于，药物洗脱基体支架材料采用Ti49.6Ni50.4at.％形状记忆合金，首先获得成分均匀TiNi形状记忆合金体材料，随后通过下列的加工方法制备出TiNi基形状记忆合金药物洗脱支架，具体的实施步骤如下：
a、管材的制备：将所述成分的合金进行室温拉拔，每道拉拔的变形量为15％，拉拔速度为8m/min，拉拔后的材料在760℃退火处理40min，得到毛细管材；拉拨和退火处理后的毛细管TiNi合金管根据扩径后所需大小不同直径也不单一；
b、毛细管材激光切割：在激光切割机上对经过拉拔和退火处理的TiNi形状记忆合金管材进行切割，切割的花样为切割成为预前设计的花样；
c、扩径与热处理：扩径与热处理是在管材通过激光切割机加工出预前设计的花样后利用磨具进行的逐步扩张管状支架的内径，采用循环扩径方式，同时每道扩径变形后进行热处理定型，直至扩张到足够大的直径尺寸；其中定型温度为520℃，时间为50min；
d、电化学处理及其清洗：电化学处理所使用的溶液体积比为：HF∶H2NO3∶H2O＝0.6∶1.8∶10，电化学处理50min，最后经丙酮，酒精和去离子水分别清洗10min晾干准备进行药物涂层的制备；
e、药物涂层的制备：称取甲基丙烯酸甲酯0.2g溶于5ml二氯甲烷中，经磁力搅拌器搅拌8分钟，待甲基丙烯酸甲酯充分溶解后，多次少量加入总重量为65μg的紫杉醇，搅拌15分钟，即配成涂层液；将TiNi基体支架浸渍入所配涂层液，然后匀速提起，重复操作数次，待涂层厚度达到18μm时取出，在空气中放置24小时使有机溶剂充分挥发；再在空气中干燥12小时，最后放入真空干燥箱干燥26小时。
e、外包被层的制备：称取PLGA共聚物0.2g溶于溶于5ml二氯甲烷中，经磁力搅拌器搅拌10分钟，待PLGA充分溶解后，给溶液中加入少量生物胶，搅拌均匀后，在药物涂敷的TiNi药物洗脱支架表面制备出一层外包被层，包被层厚5μm。
f、TiNi基药物洗脱支架经紫外灯照射24h消毒后包装。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式八不同之处在于，所用药物洗脱基体支架材料采用Ti49.4Ni50.6at.％形状记忆合金，携载的药物为雷帕酶素。
使用本发明的制备方法得到的TiNi基药物洗脱支架经过多次、大量的动物试验，取得了良好的治疗效果，下表为使用本发明所述TiNi基药物洗脱支架进行动物实验的结果。
| 合金成分 | 载要基质 | 药物及含量 | 6月后效果 |
| Ti45Ni55wt.％ | PMMA | 紫杉醇，30％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PMMA | 紫杉醇，40％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PMMA | 雷帕酶素，30％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PLGA | 紫杉醇，30％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PLGA | 紫杉醇，40％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PLGA | 雷帕酶素，30％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | PLGA | 雷帕酶素，40％ | 未出现再狭窄 |
| Ti45Ni55wt.％ | 裸支架 | 管腔减小 | |
可以证明，用本发明所述方法制备的支架具有良好的医用前景。
Claims (9)
1.一种TiNi基药物洗脱支架，它是由基体支架和复合在基体支架上的药物涂层组成，其特征在于制备基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；将所述成分的TiNi形状记忆合金依次经过管材的拉拔、毛细管材激光切割、扩径与热处理、电化学处理及其清洗和浸渍药物涂层的过程之后，即得到TiNi基药物洗脱支架。
2.根据权利要求1所述的TiNi基药物洗脱支架，其特征在于所述药物涂层的厚度为5～20μm。
3.根据权利要求1或2所述的TiNi基药物洗脱支架，其特征在于所述药物涂层由聚合物材料及其携载的药物组成，药物携载量占聚合物重量的10％～50％，基体支架上的药物含量在25～70μg/cm2。
4.根据权利要求3所述的TiNi基药物洗脱支架，其特征在于所述聚合物材料包括聚氨酯、聚硅酮、聚丙烯酸脂、聚酯或聚乙烯醇，或前述各物质各自的共聚物；脂肪族聚酯、聚氨基酸或聚胺，或前述各物质各自的共聚物；所述药物为抗增生药物和/或抗炎药物和/或免疫抑制剂药物。
5.一种TiNi基药物洗脱支架的制备方法，首先制造基体支架，然后在基体支架上浸渍药物涂层，其特征在于所述基体支架的材料为TiNi形状记忆合金，该合金的成分范围为：钛镍两种元素的重量百分比在40∶60～50∶50之间，TiNi形状记忆合金材料的含氧量小于500ppm，含碳量小于700ppm，含氢量小于500ppm；以所述成分的TiNi形状记忆合金制备基体支架的过程依次为：
a.管材的制备：将所述成分的合金进行室温拉拔，每道拉拔的变形量为5～20％，拉拔速度为0.4～1.0m/min，拉拔后的材料在700～780℃退火处理0.5～1小时，得到毛细管材；
b.毛细管材激光切割：在激光切割机上对TiNi形状记忆合金管材进行切割，切割成为预前设计的花样；
c.扩径与热处理：采用循环扩径方式进行扩径；在每道扩径变形后进行热处理定型：定型温度为350～550℃，时间为20～60min；
d.电化学处理及其清洗：电化学处理至激光切割后TiNi合金丝边遗留的毛刺得到消除，同时使材料表面形成富TiO2的钝化层，其中电化学处理所使用的溶液体积比为：HF∶H2NO3∶H2O＝0.5～1.5∶1.5～2.5∶9～11；最后经丙酮，酒精和去离子水分别清洗8～12min晾干，即得到TiNi形状记忆合金基体支架。
6.根据权利要求5所述的TiNi基药物洗脱支架的制备方法，其特征在于在基体支架上浸渍药物涂层的过程依次为：
a.配制涂层液：将聚合物材料溶于二氯甲烷中，用磁力搅拌器搅拌至聚合物充分溶解，然后多次少量加入药物，搅拌10～20分钟，即配成涂层液；
b.浸渍基体支架：将所述基体支架浸入到所述涂层液中，然后匀速提起，重复操作数次至涂层厚度达到5～20μm；在空气中放置一段时间至有机溶剂充分挥发；再在空气中干燥8～15小时，最后放入真空干燥箱干燥20～28小时即可。
7.根据权利要求6所述的TiNi基药物洗脱支架的制备方法，其特征在于药物涂层结构包括过渡层、药物缓释层和外层的覆盖层三层，或者其中任意两层。
8.根据权利要求5或6所述的TiNi基药物洗脱支架的制备方法，其特征在于所述聚合物材料包括聚氨酯、聚硅酮、聚丙烯酸脂、聚酯或聚乙烯醇，或前述各物质各自的共聚物；脂肪族聚酯、聚氨基酸或聚胺，或前述各物质各自的共聚物。
9.根据权利要求5或6所述的TiNi基药物洗脱支架的制备方法，其特征在于所述药物为抗增生药物和/或抗炎药物和/或免疫抑制剂药物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |