CN1713869A - 人造椎间盘 - Google Patents

Abstract

人造椎间盘，包含柔软材料的核，所述核具有偏平体的形状，具有通过侧表面连接的下侧面和上侧面，所述下侧面和上侧面具有圆状的形状，优选是圆形或椭圆形，围绕所述核施加了至少基本沿径向定向的抗拉纤维缠绕物。所述纤维具有至少1GPa的抗张强度和至少10GPa的模量。

Description

人造椎间盘

本发明涉及人造椎间盘。

从US 6,375,682中已知这样的盘。该已知的盘由彼此相对定位的两个金属板和波纹管(bellows)以及弹簧的中间系统组成，每个金属板贴着两节连续的椎体的相对的侧面，并且每个金属板被连接到其上，所述中间系统允许金属板和与其相连的椎体之间的运动。

该已知的结构具有如下缺陷：其在机械上是复杂的，并且由于使用硬材料，例如与身体部分相接触的金属，这可能会导致适应性问题。

现在，本发明的目的是提供一种人造椎间盘，其能在很大程度上防止已知的盘的缺陷。

根据本发明，该目的已达到，因为所述的盘含有柔软材料制成的核，围绕该核施加了抗拉纤维缠绕物。

根据本发明的盘具有简单的结构，仅含有相对较软的材料，并且，由于该核的柔性，所述的盘能很好地适应在其间放置该盘的椎体。进一步的优点是：根据本发明的盘能延伸至椎体的大部分，甚至是整个表面，因此，产生于脊柱上的力实际上是由整个椎体来承受的。考虑到所需要的相互之间的可动性，已知的盘通常要比在其间放置该盘的椎体小很多，因此可能在其中产生高的局部负荷。根据本发明的盘可以跟椎体一样大，并且仍然允许椎体的高度的相互可动性。

根据本发明的盘包含具有偏平体形状的柔软的核，具有通过侧表面相连的上侧面和下侧面。“柔软的”在此被理解为所述材料具有低剪切模量。该模量优选为至多50MPa，更优选为至多20MPa。事实上，该模量可以几乎不受任何限制地降低，但是小于1MPa的剪切模量使得额外的措施必须被采取，以将所述的核实质上液密地封装。所述核的断裂伸长率优选为高于20％，更优选为高于100％。该性质的上限实际是由材料的可供量来决定的，但在正常的使用条件下，所述的核将不会承载超过上述的伸长率。此外，所述的核具有低的可压缩性。可压缩性可被看作与体积模量(bulk modulus)成反比。通常1GPa的体积模量将是充分的高了。实际上这能被所有橡胶和胶状材料所提供，假设它们很少含有空气或其它气体的话。在采用此种核的情况下，局部负荷的变化，例如当脊柱弯曲时，会转化为整个核的形状变化。因此，在一个点上的局部负荷对材料进行的下压将导致不存在负荷的另一个点上的突出。该行为很大程度上对应于椎间盘中天然核的功能。

所述的核具有偏平体的形状，具有上侧面和下侧面。“偏平”在此被理解为：上侧面和下侧面之间的垂直距离，比与该距离垂直的方向上的尺寸要小很多，例如至少要除以因子2。事实上，所述的上侧面和下侧面并不需要是完全平坦的，而可以是例如具有比边缘区域更厚或更薄的中心部分，例如使核具有透镜的形状。核的上侧面和下侧面优选是圆状的；这意味着上述侧面的边缘在其平面上没有突出部分或者成角的部分，例如，由于边缘处最小曲率半径至少为10mm。由此获得了如下效果：当所述的盘处于负荷下时，产生的压力被均匀分布到整个缠绕物上，这在相当程度上降低了局部突出的风险。更优选地，所述上侧面和下侧面是圆形或椭圆形的，这样可以在侧面表面——在下文中也称为“侧表面”上获得最为均匀的压力分布。此外，所述的核可以在其中央有洞，令其具有圆环形或是相应的形状。

用于核的合适的材料优选是生物相容性材料，例如已广泛用于体内植入的类型的硅橡胶、聚氨酯橡胶、丙烯酸酯橡胶、EP(D)M橡胶和其它橡胶状或胶状材料。然而，橡胶的生物相容性并非严格的条件，假设所述橡胶被包装进密封的生物相容性膜中的话。但是，在柔性和低的静水压缩性的方面，所述材料应当总是能满足上文中提出的条件。所述的核因此可以甚至是被封装于生物相容性胶囊中的液体的形式，所述胶囊自身应当足够柔软，以承担负荷导致的形状变化。

围绕核，沿至少大致的径向施加抗拉纤维缠绕物。这样被围绕核施加的缠绕物能够允许核在脊柱纵向上的一定的形状变化，但在垂直于脊柱的方向上却不允许或仅仅很少允许。这样，就避免了负荷引起的核的形状变化导致核突出到椎体之外。脊柱纵向上的形状变变范围(柔性)看起来在低负荷时要比高负荷时大。根据本发明的盘中的核因此看起来就具有了改善的纵向弹性特性。因为纵向上的高初始柔性确保了良好的震动吸收，而在较高负荷下降低的柔性又确保了椎骨之间的距离仍然足够防止神经被阻断，所以这是一个主要的优点。

缠绕物基本沿径向延伸。这被理解为缠绕物横跨下侧面和上侧面延伸，缠绕物中的至少50％按照如下路径横跨下侧面和上侧面：所述路径到上下侧面重心的最小距离至多等于下侧面和上侧面最大尺寸的30％。此外，缠绕物在从下侧面到上侧面的路途中横跨侧表面。纤维优选以一个角度横跨侧表面，所述角度与垂直于上下侧面间最短连线的方向偏离最多55°。横跨侧表面的纤维与所述垂直方向间具有不同的角度是有好处的。具有小角度的纤维对核具有强的稳定效果。对于承受可能发生于两节椎骨之间的扭转负荷，具有45°角的纤维是最佳的。纤维因此基本上是沿着测地线(geodetic line)延伸的，所述侧地线是核表面两点之间的最短的连接线。上文所述的在上侧面和下侧面上的纤维方向变化提供了这样的好处：其防止了重心处的纤维积累和由此产生的局部增厚。所述侧表面上的变化提供了这样的好处：施加于盘上的扭转力被有效地承受了。因此，还避免了由于核上的负荷而产生的施加于纤维上的张力轻易导致纤维向着横跨核的更短的路径移位。这样的移位可能导致人们不期望的对产生突出的抵抗的减弱。

就对缠绕物在负荷下的可能移位的额外抑制而言，如果连续的缠绕物不完全被置于彼此的顶部上，而是缠绕物的纤维在先前已被放置好的缠绕物的上下交替穿引若干次，会是有好处的。浸渍胶粘状物质也有助于防止所述的移位。对这样的浸渍而言，使用生物相容性组织胶粘物是有好处的，因为其促进所述的盘和椎体之间的粘合。

除了基本沿径向延伸的缠绕物，优选还存在完全横跨侧表面延伸的抗拉纤维的缠绕物。这提供了对核突出到盘外的发生的额外阻碍。

由于在核与抗拉纤维的缠绕物之间沿至少侧表面和至少在下侧面的一部分和上侧面的一部分存在织物，可以获得经过进一步改进的盘对突出发生的抵抗。所述织物优选是密织的，从而与围绕其缠绕的纤维相结合，使得在负荷下，任何核的材料都不能从所述织物溢出。如果在给定的结合下，由于在实践中可能产生的负荷，核的材料可能会溢出，则本领域的技术人员也可以通过选择更密的织物和/或更密的缠绕方式，很容易对此予以改善。在本文中其它地方所限定的范围之内，选择具有更高的剪切模量的材料也是可以的。

从US 5,824,093中已知了一种用于替换在天然椎间盘中的核的假体，所述假体由编织袋包围的水凝胶核心组成。将天然的核从椎间盘移除之后，两个假体被放入由此形成的空间中。所述假体不填满整个空间，这已经限制了突出的风险。此外，天然的环带(annulus)仍然存在，其以前包裹着天然的核，现在则包裹着假体。所述文献没有提供任何关于构建整个椎间盘的假体的暗示，没有涉及根据本发明的椎间盘的构造。此外，仅仅将根据本发明的盘中的核包裹在织物袋中，是绝对不足以防止核在负荷下突出的。这主要是由于纤维可获得很多空间用于移位，以及由于织物中的高的结构伸展。此外，此种织物中的纤维长度很短，达到了所述的袋的量级。在纤维上产生的负荷通常要求更大的长度。此种袋中的纤维的强度因而也就没有得到充分的使用。在根据本发明的盘中，横跨下侧面和上侧面延伸的缠绕物优选形成单条长丝的一部分。如果使用了若干的丝，其长度优选等于核的周长的至少10倍，所述周长是沿着绕过重心的侧地线来测定的。可选的横跨侧表面的缠绕物也优选由单条丝构成。如果为此使用了若干条丝，那么每一条的长度都优选等于横跨其侧表面测量出来的核的周长的至少10倍。

在本文中，如果纤维的断裂伸长率为至多15％，优选至多5％，那么该纤维就被认为是抗拉的。所述纤维优选具有至少10GPa、优选至少75GPa的剪切模量，以及具有至少1GPa、优选为至少2GPa、甚至2.5GPa的抗张强度。

所述纤维的材料应当是身体能接受的，不在其中造成任何炎症、分解或其它不好的反应，而且也不在其中溶解、分解或者是其他方式的降解。因此合适的材料例如是聚乙烯(特别是高摩尔质量类型的)、芳香尼龙、碳、聚苯并噁唑、聚(2，6-二咪唑并[4，5-b 4’，5’-e]吡啶撑-1，4-(2，5-二羟基)-苯撑)(poly(2，6-diimidazo[4，5-b4’，5’-e]pyridinylene-1，4(2，5-dihydroxy)phenylene))和聚对苯二甲酸乙二醇酯。其它达到所述要求的材料的纤维也适用于根据本发明的盘。

组成缠绕物的纤维的粗度可在很宽的限制范围内变动，例如在50dtex到2000dtex之间，其可以是单丝也可以是多丝纤维。通常，如果给定量的纤维材料以较细纤维的更多缠绕的形式出现在缠绕物中，则与较粗纤维的按比例地更少缠绕的形式相比，可以得到对于核的更好的包裹。假设缠绕物形式一致的话，前一种情况中的所述结构比后一种的更密。

此外，促进骨骼组织增长的物质或化合物可被涂敷到或涂敷在所述纤维材料上，所述骨骼组织从与所述盘接触的椎体生长到缠绕物上或其之间，或者生长到任何存在的织物上或其之间。这将促进盘相对于邻接椎体的固定。为了将本发明的盘相对其间已经放置本发明的盘的椎体的初始固定的目的，可以给所述的盘设置朝向椎体定向的突出。

通过以如前文中所述的所期望的形式来围绕核施加纤维，可以制造出根据本发明的人造椎间盘。这可以通过手工完成，也可以在为此目的所装备的机器的帮助下完成。可以对核进行浸渍，或者对其进行其他方式的处理使其包含如促生长剂、炎症抑制剂、抗生素等化合物以及其它对人体能发挥人们想要的作用的化合物。

技术人员将很清楚：虽然前文中只描述了一种人造椎间盘，但是，具有类似结构而形状不同的盘或物体也可以适用于其它应用；包括但不限于其它的医学应用，例如假体。此类盘或其它物体的形状和尺寸能与其具体用途相适应；例如，人造的膝盖半月板。

现在将参照后面的附图来对本发明进行阐述，其中，图1是根据本发明的手工缠绕的盘，图2是对图1中的盘进行测量得到的力对位移的曲线。

在图1中，不可视的核以圆柱形盘的形式存在，所述盘的直径为38.5mm，厚度为15mm，其由剪切模量为大约5MPa、断裂伸长率为大约200％、体积模量为大约1.5GPa的硅橡胶制成，所述的核被抗拉聚乙烯纤维的织物2所包裹，所述织物在缠绕物4和6之间的某些点仍然是可视的。围绕其存在横跨下侧面和上侧面和侧表面延伸的缠绕物4以及仅横跨侧表面延伸的缠绕物6。所述纤维由两股加捻多丝构成，每股为440dtex，由高分子量聚乙烯制成。所述已被用于织物和缠绕物的纤维由凝胶纺丝高分子量PE构成，其抗张强度为3.6GPa，模量为115GPa。断裂伸长率为3.5％。

在图2中已绘制出了图1中的盘在Zwick 1484万能试验机中所受到的力F对该负荷所引起的变形量L所作的图，所述力F以kN表示，变形量L以mm表示。可以清楚地看到，在移位达到1mm的其中盘被夹紧的起动阶段之后，在负荷曲线从1mm到大约2-2.5mm的第一阶段中，只需要很小的力就能获得一定的移位，而在最后阶段，从2.5mm开始，所需要的力增长了很多。该曲线图意味着所述的盘对较小的力来说具有高度的柔性，同时，其以相对非常小的变形来吸收施加于盘上的较强的力的能力很高。看上去直到对所述的盘施加了超过7kN的力之后，其才被毁坏，这相当于大约700kg的负荷，远远高于人体脊柱实际所承受的力。

Claims (9)

1.人造椎间盘，包含柔软材料的核，所述核具有偏平体的形状，具有通过侧表面连接的下侧面和上侧面，围绕所述核施加了至少基本沿径向定向的抗拉纤维缠绕物。

2.如权利要求1所述的椎间盘，其中所述下侧面和所述上侧面是圆状的，优选是圆形或椭圆形。

3.如权利要求1或2所述的椎间盘，其中，所述缠绕物基本上沿着测地线横跨核的表面延伸。

4.如权利要求1-3中任意一项所述的椎间盘，其中，所述纤维具有至少1GPa的抗张强度和至少10GPa的模量。

5.如权利要求1-4中任意一项所述的椎间盘，其中，所述纤维由聚乙烯构成。

6.如权利要求1-5中任意一项所述的椎间盘，其中，还存在完全横跨所述侧表面延伸的抗拉纤维缠绕物。

7.如权利要求1-6中任意一项所述的椎间盘，其中，在所述核与所述纤维之间，沿着至少所述侧表面和至少所述下侧面的一部分以及上侧面的一部分存在有织物。

8.如权利要求7所述的椎间盘，其中，所述织物由抗拉纤维构成。

9.如权利要求8所述的椎间盘，其中，所述纤维具有至少1GPa的抗张强度和至少10GPa的模量。