CN110141683A - 一种韧带支架、其成形方法及其构成的韧带植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种韧带支架、其成形方法及其构成的韧带植入物，韧带支架包括芯部和鞘部，芯部为生物可降解高分子聚合物构成的线状或束状的缝合线，鞘部由生物可降解的静电纺纳米纤维膜扭转加捻以紧密包裹并固定在缝合线外部构成，缝合线的两端从鞘部的两端伸出以形成第一牵引线部和第二牵引线部。本发明通过扭转加捻的方法使静电纺纳米纤维膜紧密包裹在缝合线的外部，使纤维间产生较高的正压力，增大了切向的摩擦力，使韧带支架沿其轴线方向具有较高的抗拉强力，且可用不少于两根韧带支架经合股加捻或编织而成抗拉强力更好的韧带植入物，与现有技术相比能够提供更为有效的机械支撑，以维持关节的稳定，同时有利于快速规模化制备。

Description

一种韧带支架、其成形方法及其构成的韧带植入物
技术领域
本发明涉及医学组织工程支架的制造技术领域，具体涉及一种韧带支架、其成形方法及其形成的韧带植入物。
背景技术
韧带是连接骨组织的纤维样致密结缔组织，对维护关节运动稳定与正常生理活动起着重要的作用。运动创伤、意外伤害等常导致韧带发生损伤甚至断裂，由于韧带自身愈合能力较差，临床上需采用移植物重建对其生理功能进行恢复。目前韧带损伤或断裂后的重建修复材料主要包括自体移植物、同种异体移植物和人工韧带。其中自体移植物对自体组织造成损伤，造成供区并发症，且供体来源有限，移植物能否发展成为正常的韧带组织也不明确；同种异体移植物存在韧带化时间延迟的缺点以及发生免疫排斥反应和传播疾病的风险。相比之下，人工韧带具有手术操作简单、材料来源可控、不损伤自体组织、无疾病传播、术后稳定性好、可早期活动等优点，但目前得到临床应用的多为永久性人工韧带，其虽然具有较高的抗拉强度，但无韧带组织再生，不能与人体发生生物性愈合，且随着植入时间延长，关节稳定性将变差。
组织工程是20世纪80年代提出的一门新兴交叉学科，其应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物的学科。组织工程的发展可从根本上解决组织和器官缺损所致的功能障碍或丧失治疗的问题，其核心是建立由细胞和生物材料构成的三维空间复合体，其最大优点是可形成具有生命力的活体组织，对病损组织进行形态、结构和功能的重建并达到永久性替代。三维支架的构建是组织工程技术的关键之一，理想的组织工程支架应具有良好的生物相容性、机械性能、生物可降解性，并有利于细胞的黏附与增殖。由于天然细胞外基质呈纳米级构造，利用纳米技术构建组织工程器官是组织工程的发展方向。其中，静电纺丝技术制备的纳米纤维支架具有高比表面积、高孔隙率、孔隙相连性好等优点，与正常组织细胞外基质的结构非常类似，有利于细胞的黏附与生长，同时，静电纺丝技术具有装置简单、流程短、成本低、结构可控等优点，其已被报道用于制备纳米纤维构成的韧带支架，如申请号为201310109234.5的中国发明专利公开了一种利用静电纺丝技术将韧带支架材料溶液制备成具有定向有序纤维结构的薄膜，并沿垂直于纤维的方向将薄膜卷成韧带支架的方法。但现有静电纺纳米纤维构成的韧带支架仍存在制备方法复杂、力学强度低等缺陷，这严重限制了静电纺纳米纤维在韧带支架中的应用以及静电纺纳米纤维构成的韧带支架的快速规模化制备。
发明内容
本发明解决的技术问题是：静电纺纳米纤维构成的韧带支架力学强度低、难以快速规模化制备的问题。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种韧带支架，包括芯部和鞘部，芯部为生物可降解高分子聚合物构成的线状或束状的缝合线，鞘部由生物可降解的静电纺纳米纤维膜绕缝合线扭转加捻以紧密包裹并固定在缝合线外部构成，芯部两端从鞘部两端伸出形成第一牵引线部和第二牵引线部。
进一步，静电纺纳米纤维膜的初始形状为长方形。
进一步，静电纺纳米纤维膜为将蚕丝丝素蛋白与聚己内酯的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成。
进一步，韧带支架为条绳状。
本发明还提供一种上述韧带支架的成形方法，包括以下步骤：
步骤1：将缝合线沿静电纺纳米纤维膜的长度方向紧贴于静电纺纳米纤维膜表面，并使缝合线轴线的位置位于静电纺纳米纤维膜长度方向的对称中心线附近，缝合线的两端从静电纺纳米纤维膜长度方向的两端露出；
步骤2：使静电纺纳米纤维膜的一端相对另一端绕缝合线扭转加捻，并将缝合线完全包裹在静电纺纳米纤维膜内部，静电纺纳米纤维膜的一端相对另一端的扭转角不小于180°，随着捻度由静电纺纳米纤维膜的一端不断向另一端传递，静电纺纳米纤维膜逐渐收缩、塌陷为圆柱形且紧密度逐渐提高，扭转过程直至达到韧带支架所需的直径、捻度或抗拉强度时停止；
步骤3：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线外部的静电纺纳米纤维膜的两端施加可生物降解医用胶黏剂，使静电纺纳米纤维膜的两端顺捻度方向紧密包裹并黏合在缝合线外部，静电纺纳米纤维膜整体上呈条绳状且形状固定；
步骤4：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线外部的静电纺纳米纤维膜的两端与缝合线之间施加生物可降解胶黏剂，使静电纺纳米纤维膜的两端与缝合线之间发生黏合从而连接固定，缝合线的两端分别形成第一牵引线部和第二牵引线部，即为韧带支架。
进一步，生物可降解胶黏剂为α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂。
本发明还提供一种使用了韧带支架的韧带再生性植入物，由不少于两根韧带支架经合股加捻或编织而成，可进一步提高抗拉强力。
本发明的有益效果是通过扭转加捻的方法使静电纺纳米纤维膜紧密包裹在缝合线的外部，使纤维间产生较高的正压力，增大了切向的摩擦力，使韧带支架沿其轴线方向具有较高的抗拉强力，而且可以将不少于两根韧带支架合股加捻或编织形成韧带再生性植入物，进一步提高抗拉强力，与现有技术相比能够提供更为有效的机械支撑，以维持关节的稳定，并且更有利于快速规模化制备。
附图说明
图1为实施例1中韧带支架的结构示意图；
图2-7为实施例1中韧带支架成形过程各步骤的示意图；
图8为实施例2中韧带支架的结构示意图；
图9-14为实施例2中韧带支架成形过程各步骤的示意图；
图15为由二根韧带支架合股加捻而成的韧带再生性植入物示意图；
图16为由三根韧带支架编织而成的韧带再生性植入物示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
图1至图7示出了本发明的第一实施例。其中，图1示出了本实施例的韧带支架6，其被用于十字交叉韧带支架。韧带支架6为芯鞘复合结构，其中芯部为1根长度为150mm、直径为0.35mm的USP2-0PDSII生物可降解缝合线1。韧带支架6的鞘部为将蚕丝丝素蛋白与聚己内酯的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成的纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹并固定在缝合线1外部构成，捻向为Z捻，捻度约为90捻/m。静电纺纳米纤维膜5的初始形状为长方形，初始长度为80mm，初始宽度为40mm，初始厚度为0.3mm。韧带支架6主体为近似圆柱形的条绳状，直径为6mm，由于存在捻缩，韧带支架6最终的主体长度为70mm，缝合线1的两端从韧带支架6的两端伸出约35mm，分别形成第一牵引线部2和第二牵引线部3，使韧带支架6顺利穿过股骨和胫骨的骨隧道并固定于股骨和胫骨。
上述韧带支架6的成形方法，包括以下步骤：
步骤1：将静电纺纳米纤维膜5的长度方向沿竖直方向放置，将缝合线1沿静电纺纳米纤维膜5的长度方向紧贴于静电纺纳米纤维膜5的表面，并使缝合线1轴线的位置位于静电纺纳米纤维膜5长度方向的对称中心线附近，并使缝合线1的两端分别从静电纺纳米纤维膜5长度方向的两端露出约35mm，如图2所示；
步骤2：如图3所示，使静电纺纳米纤维膜5的上端固定不动，下端绕缝合线1扭转加捻，捻向为Z捻。随着捻度由静电纺纳米纤维膜5的下端不断向上端传递，静电纺纳米纤维膜5逐渐收缩、塌陷为圆柱形且紧密度逐渐提高，扭转过程直至捻度达到90捻/m时停止，如图4所示；
步骤3：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线1外部的静电纺纳米纤维膜5的两端喷洒α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂4，如图5所示；使静电纺纳米纤维膜5的两端顺捻度方向紧密包裹并黏合在缝合线1外部，使静电纺纳米纤维膜5整体上呈条绳状，并使静电纺纳米纤维膜5形状固定，如图6所示；
步骤4：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线1外部的静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间喷洒α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂4，使静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间发生黏合，使静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间的连接固定，如图7所示；缝合线1的两端分别形成第一牵引线部2和第二牵引线部4，即可获得韧带支架6，如图1所示。
实施例2
图8至图14示出了本发明的第二实施例。其中，图8示出了本实施例的韧带支架6，其被用于十字交叉韧带支架。韧带支架6为芯鞘复合结构，其中芯部为2根长度为170mm、直径为0.07mm并集合成束的USP7-0PDSII生物可降解缝合线1。韧带支架6的鞘部为将蚕丝丝素蛋白与乳酸己内酯共聚物P(LLA-CL)的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成的纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹并固定在缝合线1外部构成，捻向为S捻，捻度约为80捻/m。所包裹的静电纺纳米纤维膜5的初始形状为长方形，初始长度为100mm，初始宽度为50mm，初始厚度为0.4mm。韧带支架6主体为近似圆柱形的条绳状，直径为7mm，由于存在捻缩，韧带支架6最终的主体长度为90mm，缝合线1的两端从韧带支架6的两端伸出约35mm，以分别形成第一牵引线部2和第二牵引线部3，使韧带支架6顺利穿过股骨和胫骨的骨隧道并固定于股骨和胫骨。
上述韧带支架6的成形方法，包括以下步骤：
步骤1：将静电纺纳米纤维膜5的长度方向沿竖直方向放置，将两根集合成束后的缝合线1沿静电纺纳米纤维膜5的长度方向紧贴于静电纺纳米纤维膜5的表面，并使缝合线1轴线的位置位于静电纺纳米纤维膜5长度方向的对称中心线附近，并使缝合线1的两端分别从静电纺纳米纤维膜5长度方向的两端露出约35mm，如图9所示；
步骤2：如图10所示，使静电纺纳米纤维膜5的上端固定不动，下端绕缝合线1扭转加捻，捻向为S捻。随着捻度由静电纺纳米纤维膜5的下端不断向上端传递，静电纺纳米纤维膜5逐渐收缩、塌陷为圆柱形且紧密度逐渐提高，扭转过程直至捻度达到80捻/m时停止，如图11所示；
步骤3：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线1外部的静电纺纳米纤维膜5的两端喷洒α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂4，如图12所示；使静电纺纳米纤维膜5的两端顺捻度方向紧密包裹并黏合在缝合线1外部，使静电纺纳米纤维膜5整体上呈条绳状，并使静电纺纳米纤维膜5形状固定，如图13所示；
步骤4：向扭转加捻并紧密包裹在缝合线1外部的静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间喷洒α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂4，使静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间发生黏合，使静电纺纳米纤维膜5的两端与缝合线1之间的连接固定，如图14所示；缝合线1的两端分别形成第一牵引线部2和第二牵引线部3，即可获得韧带支架6，如图8所示。
图15为由二根韧带支架合股加捻而成的韧带再生性植入物7的示意图。韧带支架6为芯鞘复合结构，其芯部为一根长度为160mm、直径为0.35mm的USP2-0PDS II生物可降解缝合线1，鞘部为将蚕丝丝素蛋白与聚己内酯的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成的纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹并固定在缝合线1外部构成，捻向为Z捻，捻度约为50捻/m。所包裹的静电纺纳米纤维膜5的初始形状为长方形，初始长度为80mm，初始宽度为30mm，初始厚度为0.3mm。缝合线1的轴线大致沿静电纺纳米纤维膜5的长度方向取向并被静电纺纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹，韧带支架6的主体在合股加捻前为近似圆柱形的条绳状，直径为3mm，由于存在捻缩，韧带支架6的主体长度约为75mm。在合股加捻前的韧带支架6中，缝合线1的两端从韧带支架6的两端伸出约40mm。二根韧带支架合股加捻后得到的韧带再生性植入物7的直径约为6mm，主体长度约为70mm，合股加捻的捻向为S捻，捻度约为25捻/m。二根韧带支架的缝合线1的两端伸出的部分分别经合股加捻后形成第一牵引线部2和第二牵引线部3，以便于韧带再生性植入物7顺利穿过股骨和胫骨的骨隧道并固定于股骨和胫骨。
图16为由三根韧带支架编织而成的韧带再生性植入物7的示意图。韧带支架6为芯鞘复合结构，其芯部为一根长度为170mm、直径为0.07mm的USP7-0PDS II生物可降解缝合线1，鞘部为将蚕丝丝素蛋白与乳酸己内酯共聚物P(LLA-CL)的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成的纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹并固定在缝合线1外部构成，捻向为Z捻，捻度约为60捻/m。所包裹的静电纺纳米纤维膜5的初始形状为长方形，初始长度为100mm，初始宽度为20mm，初始厚度为0.4mm。缝合线1的轴线大致沿静电纺纳米纤维膜5的长度方向取向并被静电纺纳米纤维膜5经扭转加捻而紧密包裹，韧带支架6的主体在合股加捻前为近似圆柱形的条绳状，直径为2mm，由于存在捻缩，韧带支架6的主体长度约为95mm。在编织前的韧带支架6中，缝合线1的两端从韧带支架6的两端伸出约35mm。三根韧带支架6编织后得到的韧带再生性植入物7的直径约为6mm，主体长度约为90mm。三根韧带支架6的缝合线1的两端伸出的部分分别经编织后形成第一牵引线部2和第二牵引线部3，以便于韧带再生性植入物7顺利穿过股骨和胫骨的骨隧道并固定于股骨和胫骨。
以上实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质和原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种韧带支架，其特征在于，包括芯部和鞘部，所述芯部为生物可降解高分子聚合物构成的线状或束状的缝合线(1)，所述鞘部由生物可降解的静电纺纳米纤维膜(5)绕所述缝合线(1)扭转加捻以紧密包裹并固定在所述缝合线(1)外部构成，所述芯部两端从所述鞘部两端伸出形成第一牵引线部(2)和第二牵引线部(3)。
2.如权利要求1所述的一种韧带支架，其特征在于，所述静电纺纳米纤维膜(5)的初始形状为长方形。
3.如权利要求1所述的一种韧带支架，其特征在于，所述静电纺纳米纤维膜(5)为将蚕丝丝素蛋白与聚己内酯的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成。
4.如权利要求1所述的一种韧带支架，其特征在于，所述静电纺纳米纤维膜(5)为将蚕丝丝素蛋白与乳酸己内酯共聚物的混合溶液利用静电纺丝方法制备而成。
5.如权利要求1至4中任一项所述的一种韧带支架，其特征在于，所述韧带支架为条绳状。
6.一种如权利要求1所述的韧带支架的成形方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：将所述缝合线(1)沿所述静电纺纳米纤维膜(5)的长度方向紧贴于所述静电纺纳米纤维膜(5)表面，并使所述缝合线(1)轴线的位置位于所述静电纺纳米纤维膜(5)长度方向的对称中心线附近，所述缝合线(1)的两端从所述静电纺纳米纤维膜(5)长度方向的两端露出；
步骤2：使所述静电纺纳米纤维膜(5)的一端相对另一端绕所述缝合线(1)扭转加捻，并将所述缝合线(1)完全包裹在所述静电纺纳米纤维膜(5)内部，所述静电纺纳米纤维膜(5)的一端相对另一端的扭转角不小于180°，随着捻度由所述静电纺纳米纤维膜(5)的一端不断向另一端传递，所述静电纺纳米纤维膜(5)逐渐收缩、塌陷为圆柱形且紧密度逐渐提高，扭转过程直至达到所述韧带支架所需的直径、捻度或抗拉强度时停止；
步骤3：向扭转加捻并紧密包裹在所述缝合线(1)外部的所述静电纺纳米纤维膜(5)的两端施加可生物降解医用胶黏剂(4)，使所述静电纺纳米纤维膜(5)的两端顺捻度方向紧密包裹并黏合在所述缝合线(1)外部，所述静电纺纳米纤维膜(5)整体上呈条绳状且形状固定；
步骤4：向扭转加捻并紧密包裹在所述缝合线(1)外部的所述静电纺纳米纤维膜(5)的两端与所述缝合线(1)之间施加生物可降解胶黏剂(4)，使所述静电纺纳米纤维膜(5)的两端与所述缝合线(1)之间发生黏合从而连接固定，所述缝合线(1)的两端分别形成第一牵引线部(2)和第二牵引线部(3)，即为所述韧带支架。
7.如权利要求6所述的韧带支架的成形方法，其特征在于，所述生物可降解胶黏剂(4)为α-氰基丙烯酸正丁酯胶黏剂。
8.一种使用了如权利要求1所述的韧带支架的韧带再生性植入物，其特征是，所述韧带再生性植入物由不少于两根韧带支架经合股加捻或编织而成。
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