CN1712049A - 一种独一味泡腾片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域,是独一味的一种新剂型——泡腾片的制备方法。传统独一味剂型有胶囊、片、颗粒等,但这些剂型存在释药速度慢、体积大携带运输不方便、口味不佳等缺点,本发明将独一味制成泡腾片,在保持原来功能主治不便的前提下,提高了药物的释放速度,矫正了口味,使该药更便于广大患者接受。

Description

一种独一味泡腾片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域,是以中药独一味为活性成分,配合其它辅料制成的泡腾片剂型及其制备方法。
背景技术
独一味属唇形科植物独一味Lamiophlomis rotate(Benth.)Kudo的干燥全草,是藏、蒙、纳西等民族民间跌打损伤草药,最早载于藏医名著《四部医典》、《月王药诊》,系唇形科独一味属植物,味苦,性微寒,入肝经[1],具有活血、行瘀、消肿、止血、镇痛的作用。对于气滞血瘀,不通则痛的骨折,以及气滞血瘀,脉络不畅所致的褥疮疗效显著[2]。用于镇痛的药用植物主要是罂粟类、莨菪类、毛茛类原药,其中罂粟类具有较强的成瘾性,而莨菪类与毛茛类又具有明显的毒副作用。独一味属于唇形科植物,唇形科植物的毒副作用一般较小,且兼有止血、镇痛和抗感染作用。关于独一味的止血和止痛机理,目前研究认为,由于该药内的有效成分如黄酮甙元、皂甙、环烯甙等有活血化瘀作用,并能促进巨核细胞增生、提升外周血血小板数和提高人体痛觉阈值有关。由于独一味具有良好的止痛镇痛作用,因而有人用它来治疗风寒湿邪引起的痹症疼痛[4],也有人在这一方面进行了发明创造,如段金廒、黄一平在CN01134061.4中描述用含有独一味的药物组合物治疗风湿痹痛证。
独一味在临床应用中也表现出了用药安全、疗效确切的特点,符合广大人民群众的利益。为了方便服用,中药独一味进行了多种剂型的改革,如李雪晶在CN02134169.9中描述了独一味的分散片制备方法;周美华在CN03117413.2中分开了独一味颗粒的制备方法;曹柱在CN200410021816.9中分开了独一味软胶囊的制备方法等。尽管如此,我们发现独一味中药泡腾片制剂有着更多的优点:(1)提高药物释放速度,该制剂放温水中能在短时间内崩解,成为均匀分散的液体制剂,比传统片剂、胶囊剂释药速度快,提高疗效;(2)独一味泡腾片不改变原有产品疗效,并且口味酸甜,老少适宜,便于服用,改变了传统中药的苦涩形象;(3)该制剂和传统的颗粒剂相比,体积减小,便于携带和运输,更易得到患者喜爱。
                    参考文献
[1]梁德重,高琴琴.独一味胶囊在创伤骨科中的应用.中国中医药信息杂志[J],2003,12(10)12:50
[2]陈一凡.藏药独一味治疗骨折镇痛疗效机理探讨.中国民族医药杂志[J],2001.7(2)4:14
[3]李锡彪.独一味胶囊外敷治疗褥疮30例.中国中医药信息杂志[J],2002.4(9):66
[4]王钢.独一味片治疗风湿性关节炎72例.中国中医药信息杂志[J],2001.9(8):72
[5]许群生,许岷.独一味治疗荨麻疹疗效观察.中国中医药信息杂志[J],2001.1(10):42
[6]谢川黔,叶云,戚明双.独一味等三种止痛药的费用-效果分析[J],药学研讨[J],2001.10(2):48
发明内容
本发明的目的是提供一种比现有剂型服用更方便,易于被患者所喜爱的崩解快、生物利用度高,口味佳的新剂型,是提供一种中药独一味的泡腾片剂型的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的,发明人经过实验,发现将其制成泡腾片剂型具有更多的优点:药物释放速度快、口感好,老少适宜、体积较小,适于工业化大规模生产。由于传统中药的苦、黑、粗形象,使得人们没有停止对改进中药剂型的追求。至今为止,还未见市场上销售独一味泡腾片剂型,在公开的专利文献及专业文献中也没有发现任何有关独一味泡腾片剂型的报道。本发明人经过反复试验,发明了一种制备独一味泡腾片剂型的方法。
其制备方法如下:
所用的原料为中药独一味以及相关辅料。中药独一味是05版药典所记载的,属唇形科植物独一味Lamiophlomis rotate(Benth.)Kudo的干燥全草,相关辅料指所有常规药用辅料,包括乳糖、碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸、润滑剂PEG-4000、矫味剂郎氏蛋白糖等全部或其中任何部分相互组合;乳糖还可用糖粉、甘露醇代替,枸橼酸可以是富马酸。制备步骤:
a)将独一味10重量单位,水提取,再将提取液干燥,制成干浸膏粉约3重量单位,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠∶碳酸钠(1~3∶1)共6~9重量单位,郎氏蛋白糖0.1~0.6重量单位;
c)干浸膏粉2加枸橼酸6~9重量单位;
d)将b、c两步骤中分别加0.5~0.7重量单位乳糖、0.2~0.4重量单位的PEG-4000,分别制粒,然后在40~90℃干燥,压制成片,即得;
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明,但不应理解为对本发明的限定。
实施例1
a)将独一味1000g,水提取,再将提取液干燥,得干浸膏300g,粉碎,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠和碳酸钠(1∶1)共700g,郎氏蛋白糖10g;
c)干浸膏粉2加枸橼酸600g
d)将b、c两步骤中加50g乳糖、20gPEG-4000,分别制粒,45℃干燥,整粒,压制成片,即得;
配方
  独一味   1000g
  乳糖   100g
  碳酸钠   350g
  碳酸氢钠   350g
  枸橼酸   600g
  PEG-4000   40g
  郎氏蛋白糖   10g
实施例2
a)将独一味1000g,水提取,再将提取液干燥,得干浸膏300g,粉碎,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠和碳酸钠(3∶1)共900g,郎氏蛋白糖60g;
c)干浸膏粉2加枸橼酸900g
d)将b、c两步骤中加70g乳糖、40gPEG-4000,分别制粒,90℃干燥,整粒,压制成片,即得;
配方
  独一味   1000g
  乳糖   140g
  碳酸钠   225g
  碳酸氢钠   675g
  枸橼酸   900g
  PEG-4000   80g
  郎氏蛋白糖   60g
实施例3
a)将独一味1000g,水提取,再将提取液干燥,得干浸膏300g,粉碎,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠和碳酸钠(2∶1)共750g,郎氏蛋白糖40g;
c)干浸膏粉2加枸橼酸750g
d)将b、c两步骤中加60g乳糖、30gPEG-4000,分别制粒,80℃干燥,整粒,压制成片,即得;
配方
  独一味   1000g
  乳糖   120g
  碳酸钠   500g
  碳酸氢钠   250g
  枸橼酸   750g
  PEG-4000   60g
  郎氏蛋白糖   40g
实施例4
a)将独一味1000g,水提取,再将提取液干燥,得干浸膏300g,粉碎,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠和碳酸钠(2∶1)共750g,郎氏蛋白糖40g;
c)干浸膏粉2加富马酸750g
d)将b、c两步骤中加30g甘露醇、30gPEG-4000,分别制粒,80℃干燥,整粒,压制成片,即得;
配方
  独一味   1000g
  甘露醇   60g
  碳酸钠   500g
  碳酸氢钠   250g
  富马酸   750g
  PEG-4000   60g
  郎氏蛋白糖   40g
实施例5
本发明开发的泡腾片剂型和现有剂型的崩解时限对照试验。
将本发明开发的泡腾片和市场上购卖的片剂、硬胶囊、软胶囊,采用符合《中华人民共和国药典》2005版的智能崩解时限仪测量其崩解时间,其结果见表。
               表  崩解时限对照表
  剂型   崩解时间(min)
  泡腾片   ≤5
  片   ≤15
  硬胶囊   ≤30
  软胶囊   ≤60
实施例6
本发明开发的泡腾片剂型和颗粒剂型的体积对照试验。
1000g独一味生药材生产的泡腾片剂型体积约为2000~2500ml;
1000g独一味生药材生产的颗粒剂型体积约为5000~7500ml。

Claims (6)

1.一种由中药独一味制成的新制剂,其特征为利用泡腾片的技术,制作成独一味泡腾片。
2.如权利要求1所述一种由中药独一味制成的新制剂,其原料由独一味和相关辅料组成,其辅料可以为乳糖、碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸、润滑剂(PEG-4000)、矫味剂(郎氏蛋白糖),其中部分或所有组分。
3.如权利要求1所述一种由中药独一味制成的新制剂,其制备方法为:
a)将独一味10重量单位,水提取,再将提取液干燥,制成干浸膏粉约3重量单位,分成干浸膏粉1和干浸膏粉2;
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠∶碳酸钠(1~3∶1)共6~9重量单位,郎氏蛋白糖0.1~0.6重量单位;
c)干浸膏粉2加枸橼酸6~9重量单位;
d)将b、c两步骤中分别加入0.5~0.7重量单位乳糖、0.2~0.4重量单位的PEG-4000,分别制粒,然后在40~90℃干燥,压制成片,即得。
4.如权利要求2所述一种由中药独一味制成的新制剂,其辅料中的乳糖也可以替换为糖粉、甘露醇,枸橼酸也可以替换为富马酸。
5.如权利要求3所述的制备方法中:
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠∶碳酸钠(1~2∶1)共7~8重量单位,郎氏蛋白糖0.2~0.5重量单位;
c)干浸膏粉2加枸橼酸7~8重量单位;
d)将b、c两步骤中分别加入0.6~0.7重量单位乳糖、0.3~0.4重量单位的PEG-4000,分别制粒,然后在60~80℃干燥,压制成片,即得。
6.如权利要求3所述的制备方法中:
b)干浸膏粉1加入碳酸氢钠∶碳酸钠(1∶1)共8重量单位,郎氏蛋白糖0.3~0.4重量单位;
c)干浸膏粉2加枸橼酸8重量单位;
d)将b、c两步骤中分别加入0.6重量单位乳糖、0.3重量单位的PEG-4000,分别制粒,然后在70℃干燥,压制成片,即得。
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