CN1708343A - 用于收集不含或基本不含血细胞组分的血浆的血液处理系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及将血液引入低G壁和高G壁之间的环形分离通道，同时使分离通道绕轴旋转使血液分离成血液组分d血液分离系统和方法。环形分离通道带有环形边界壁。所述系统和方法将第一血液组分沿低G壁引入缩窄通道。所述系统和方法通过以开口与分离通道相通的第一通路移除第一血液组分，所述开口与紧邻低G壁的缩窄通道毗连。所述系统和方法将第二血液组分沿表面引导，所述表面通常以轴向沿高G壁朝环形边界壁延伸。所述系统和方法通过以开口与分离通道相通的第二通路收集第二血液组分，所述开口与紧邻高G壁并与环形边界壁隔开的表面毗连。

Description

用于收集不含或基本不含血细胞组分的血浆的血液处理系统和方法

发明领域

本发明涉及用于处理和收集血液，血液组分或其他细胞物质悬浮液的系统和方法。

发明背景

现今，人们通常通过离心方法而将全血分离成其各种治疗组分，如红细胞，血小板和血浆。

常规的血液处理方法采用耐用的离心设备结合通常由塑料制成的一次性无菌处理系统。处理前，操作员将一次性系统加载至离心机上，并在用后将其扔掉。

常规的血液离心机的大小使其不能在地点之间方便运输。此外，加载和卸载操作有时比较耗时并且烦琐。

另外，需要进一步改良在线血液收集条件下能够大量使用血液组分的方式收集血液组分的系统和方法，收集从而实现在相当短的处理时间内急需血细胞组分如血浆，红细胞和血小板的较高产量。

正如对更小且更轻便的系统的强烈要求一样，对这种流体处理系统的操作和性能要求变得更加复杂和精密。因此需要能够收集并产生更详细信息和控制信号的自动血液处理控制器，收集从而有助于操作人员使处理和分离效率最大化。

发明简述

本发明的一个方面提供了血液分离系统和方法，将血液引入低-G壁和高-G壁之间的环形分离通道，同时使分离通道绕轴旋转，使血液分离成血液组分。环形分离通道具有环形边界壁。该系统和方法将第一血液组分引入沿低-G壁的狭窄通道。该系统和方法通过毗连紧邻低-G壁的狭窄通道的开孔与分离通道相通的第一通路除去第一血液组分。该系统和方法引导第二血液组分沿表面通常以轴向沿高-G壁朝环形边界壁延伸。该系统和方法通过以开孔与分离通道相通的第二通路收集第二血液组分，所述开孔毗连与高-G壁邻接并与环形边界壁轴向隔开的表面。

在一个实施方案中，第二通路包括一个第二开口处在第二通路内径向延展的凸缘，从而使第二通路沿高G壁缩窄。在一种配制中，该凸缘远离第二开口而与通常和低G壁成一直线的轴向表面毗连，进入第二通路的血液组分沿凸缘被引导远离环形边界壁，而从分离通道移除。

本发明的另一方面提供了血液分离系统和方法，所述系统和方法将血液引入低G壁和高G壁之间的环形分离通道，同时使分离通道围绕轴旋转，用于将血液分离成血液组分。环形分离通道具有环形边界壁。本系统和方法将第一血液组分沿低G壁引入缩窄通道，用于通过以第一开口与分离通道相通的第一通路而移除，所述第一开口毗连与低G壁相邻的缩窄通道。所述系统和方法引导第二血液组分，用于通过以第二开口与分离通道相通的第二通路而移除，所述第二开口毗连高G壁并朝向环形边界壁。第二通路包括一个第二开口处在第二通路内径向延展的凸缘，从而使第二通路沿高G壁缩窄，第二血液组分通过该凸缘进入第二通路，用于从分离通道移除。

根据本发明的任一方面，至少有时候可同时收集第一和第二血液组分。

同样根据本发明的任一方面，第二血液组分可包括，例如红细胞，理想地还包括血小板和白细胞。在此配制中，第一血液组分包括血浆，以及理想地是不含或基本不含诸如红细胞，血小板和白细胞的血细胞组分的血浆。

本发明的其他特征和优点阐述在下面的说明书和附图中。

附图简述

图1是理想适用于血液处理的流体处理系统透视图，含有血液处理设备(所示为用于转运和贮存的闭合状态)和一次性液体和血液流动装置，所述流动装置与血液处理设备交互作用从而实现一种或多种血液组分(所示为封装于托盘(tray)内，用于使用前的运输和贮存)的分离和收集。

图2是图1中所示血液处理设备的透视图，所示为用于操作的打开状态。

图3是图2中所示血液处理设备的透视图，其中离心站处于打开状态用以容纳血液处理腔，泵与阀站处于打开状态用以容纳液压驱动盒。

图4是图3中所示血液处理设备的透视图，其中托盘含有一次性液体和血液流动装置，用于将流动装置装载于设备上。

图5和图6分别是液体和血液流动装置装载于设备上待用之后图2中所示血液处理设备右侧和左侧透视图。

图7是形成图5和图6中所示的液体和血液流动的装置一部分的血液处理腔和附接脐部(umbilicus)的透视图。

图8是图7所示类型的血液处理腔的代表性实施方案的内部透视图，腔的内部结构可以进行采用图5和6所示设备的红细胞分离和收集操作。

图9是图5和6中所示设备的离心站的内部透视图，站门打开用以容纳图7所示类型的血液处理腔。

图10是装载了图7中所示类型的血液处理腔后，图9中所示的离心站的内部透视图。

图11A是由图7所示的脐部携带的固定物的放大透视图，显示了其与构成图5和6中所示设备一部分的光学传感站的预期结合。

图11B是图11A中所示光学传感站的侧截面视图。

图11C是图11A中所示光学传感站的分解透视图。

图11D是图11A中所示光学传感站的顶视图。

图11E和11F是可与图11A中所示光学传感站联合使用的电路的示意图。

图12是图7所示类型的血液处理腔的内部图解示图，显示了全血被分离成红细胞层，血浆层和中间的血沉棕黄层，所示层的位置处于理想关系。

图13是图7所示类型的血液处理腔的内部图解示图，血沉棕黄层已经移至非常接近于低-G壁，从而产生了将血沉棕黄层带入被收集的血浆内的不理想过度溢出状况。

图14是图7所示血液处理腔的内部图解示图，血沉棕黄层已经移至非常接近于高-G壁，从而产生了导致了被收集的红细胞比容减少的不理想过度溢出状况。

图15是构成图5和6所示液体和血液流动装置一部分的流压驱动盒的分解透视图，以及其与同样示于图5和6中的设备上的泵与阀站的操作关联，所述泵与阀站对盒施加正和负气压，以使液体和血液循环穿过盒。

图16是可实施于图15所示盒中的流体电路的简图，从而能完成不同的血液处理和收集步骤。

图17是实施了图17中所示流体电路的盒的平面图。

图18是图7中所示类型的血液处理腔的代表性实施方案的内部顶视图，腔的内部构造可以采用图5和6的设备完成血浆的分离和收集步骤。

图19是图18所示血液处理腔的底视图。

图20是图18所示血液处理腔中的内部区域的放大侧面透视图，显示了一个带有锥形表面的隔板，将红细胞从分离区域引入与血浆隔开的路径。

图21是图20中所示区域的放大底视图，显示了红细胞由隔板从分离区域引导时所选取的路径。

图22是图20中所示区域的放大顶视图，示出了红细胞和血浆由隔板从分离区域引导时所选取的路径。

图23是图16和17中所示类型的盒的示意图，所述盒与液体和血液流动装置以可用于血浆收集步骤的构造相连。

图24是图16和图17中所示类型的盒的示意图，所述盒与液体和血液流动装置以可用于双单位红细胞收集步骤的构造相连，血液流动装置装载于血液处理设备上之后也示于图5和6中。

图25A和25B是图16中所示流体回路的示意图，所述流体回路通过施加正和负气压进行调节，以控制性方式运输空气，从而验证了如图5和6中所示预期将血液和液体输送到供血者以及从供血者输送走的管线已正确安装于该设备上。

图26A和26B是图16中所示流体回路的示意图，所述流体回路通过施加正和负气压进行调节，以控制性方式运输空气，从而验证了如图5和6中所示预期将抗凝血剂输送至来自供血者血液中的管线已正确安装于该设备上。

图27至29是图16中所示流体回路的示意图，所述流体回路通过施加正和负气压进行调节，以控制性方式运输液体，从而验证了使用前该盒的物理完整性。

本发明也可以一系列方式实施只要不背离其精神或者实质特征。本发明的范围限定在附属权利要求中，而非权利要求之前的具体描述中。因此在权利要求同等意义和范围内的所有实施方案均应该包括在权利要求的范围内。优选实施方案的描述

图1显示了体现了本发明特征的流体处理系统10。系统10可用来处理各种流体。

系统10特别适宜于处理全血和其他生物细胞物质悬浮液。相应地，列举的实施方案显示了用于此目的的系统10。

I.系统概述

系统10包括两个主要部件。这两个部件是：(i)血液处理设备14--图1中所示为用于运输和贮存的闭合状态，图2中则为用于操作的打开状态)；以及(ii)液体和血液流动装置12，所述流动装置12与血液处理设备14交互作用，以实现一种或多种血液组分的分离和收集-装置12在图1和4所示为封装于托盘48内，以用于使用前的运输和贮存，在图5和6中所示则为从托盘48移出并安装于血液处理设备14上待用。

A.处理设备

血液处理设备14为能长期使用的耐用产品。在列举和优选实施方案中，血液处理设备14安装于便携式外壳或箱体36内。箱体36具有一个小台面面积，适于在台面或其它相对小的表面上安装和操作。箱体36还可容易地运输到收集位点。

箱体36包括一个基部38和一个铰接盖40，该铰接盖运输时关闭(如图1所示)使用时则打开(如图2-4所示)。在使用中，基部38应该静置在一个大体上水平的支撑面中。箱体36例如可以通过模压成形为所需的结构。箱体36最好由轻质而耐用的塑性材料制成。

设备14上携带有一个控制器16。控制器16用以控制设备14的部件和流动装置12的部件之间的交互作用，从而完成由操作员选定的血液处理和收集操作。在例述实施方案中，控制器16含有主处理单元(MPU)，所述主处理单元含有例如由Intel公司制造的Pentium^TM微处理器，但也可使用其他类型的常规微处理器。MPU可安装于箱体36的盖子14的内部。带有电源线184的电源为MPU和设备14的其他部件提供电源。

优选地，控制器16还包括交互用户界面42，所述界面42可使操作者能观察和了解系统10的操作信息。在例述的实施方案中，界面42在携带于盖子40内的界面屏幕上实现，所述界面屏幕以字母-数字格式及以图形图象方式显示供操作者观察的信息。

控制器16的进一步详述可参见Nayak等的美国专利6,261,065，在此处引为参考。界面的进一步详述可参见Lyle等的美国专利5,581,687，也于此处引为参考。

如图1所示，盖子40也可用以支持其他输入/输出端，从而将其他外部设备联接至控制器16或设备14的其他部件。例如，以太网端口50或用于条形码阅读器等(用于将扫描信息输入控制器16)的输入端52，或者诊断端口54，或者联接至由供血者佩带的测压布袖袋60的端口56，用来增加血液处理过程中的血液流速(例如见图23和24)，或者系统传感器校准端口58，均可方便地安装于盖子40外部供使用，可安装上面或者设备14的箱体36上面的其他地方。

B.流动装置

流动装置12为无菌一次性产品。在开始进行给定的血液处理和收集操作之前，操作员将流动装置12的各种部件载入并与设备14相连(如图4和5所示)。控制器16根据预设的规程并考虑操作员的其它输入执行操作。操作完成后，操作员使流动装置12脱离设备14。装置12盛有收集收集血液组分的部分从设备14移除并保留用于贮存、输血或进一步处理。将装置12的剩下部分从设备14移除并且弃去。

流动装置包括血液处理腔18，流体驱动泵与阀盒28，以及一组相联的处理容器64，和连接至腔18的流动管线，后面将进行更详细的鉴定。

1.血液处理腔

在例述实施方案中(见图5)，流动装置12包括设计与离心机相连使用的血液处理腔18。处理设备14包括离心站20(见图2和3)，离心站20用于容纳供使用的处理腔18(见图5)。

如图2和3所示，离心站20含有一个在基部38内形成的隔室24。离心站20包括一个盖22。盖22开启时(如图3和图5所示)则可将处理腔18载入隔室24内。操作过程中盖22关闭(如图2和6所示)则将处理腔18封闭于隔室24内。

离心站20使处理腔18旋转。旋转时，处理腔18将来自供血者的全血离心分离成几个组分，大体上为红细胞，血浆和称为血沉棕黄层的中间层，中间层积聚的是血小板和白细胞。根据所预期的血液分离目的，可对腔18的构造进行改变，后面将进行描述。

2. 流压驱动盒

在例述实施方案中，装置12还包括有流压驱动盒28(见图5)。盒28提供集中式、可编程的集成平台，用于对给定血液处理操作提供必需的所有泵送和阀门调节功能。在例述的实施方案中，流压包含正和负气压，但也可采用其他类型的流压。

如图5所示，盒28安装于用于空气传动泵与阀站30内，位于箱体36的盖子40内。泵与阀站30包括一个在打开位置和闭合位置之间转换的铰链门32，打开时露出泵与阀站30(见图3)用于将盒28加载或者卸载，关闭时则将盒28封闭于泵与阀站30内供使用(见图6)。泵与阀站30包括位于阀平面垫片318后面的歧管组件34(见图4)。盒28安装于泵与阀站30上时，歧管组件34通过垫片318对盒28施加正和负气压。气压引导液体流穿盒28。

盒28的进一步详述泵与阀站30的操作将在后面描述。其他细节也可参见Nayak等的美国专利6,261,065，所述专利此处引为参考。

3. 血液处理容器和管路

重新参阅图5和6，流动装置16也包括一组与盒28和腔18流通的管路和容器。根据处理目的，管路和容器的配制可改变。代表性的血液处理操作和适应此类操作的相关流动装置将在后面描述。

脐部100形成流动装置16的一部分。安装时，脐部100将旋转处理腔18与盒28连接，而无需旋转式密封。脐部100可由旋转应力耐受性塑性材料制成，例如Hytrel共聚酯弹性体(DuPont)。

现在参照图7，管102，104和106从脐部100的近末端延伸。管102将全血输送到处理腔18用于分离。管104和106分别输送来自处理腔18离心分离的红细胞和血浆。依赖于处理目的，血浆可富含或含少量血小板。

如图7所示，固定物108将毗连脐部100的管102，104和106在离心站20外集合成一个紧密，有组织的并排阵列。固定物108使管102，104和106可作为一个与光学传感站46(见图9，10和11)相连的群体而安置或移除，所述光学传感站46毗连腔18外的离心站20。

光学传感站46光学监控通过管104和106输送的血液中目标血液组分(如红细胞和血小板)的存在或缺失。传感站46提供了反映此类血液组分的存在或缺失的输出端。该输出端输送至控制器16。控制器16处理输出结果，并部分基于光学传感事件产生用以控制处理事件的信号。基于光学传感，用以控制处理事件的控制器操作将在后面进行进一步详述。另外的详述也可参见Nayak等的美国专利6,261,065，所述专利此处引为参考。

如图(见图5和6)所示，流动装置16包括放血针128，供血者通过放血针128可连至用于血液处理的系统10。在图5和6中，流动装置16还包括血液取样组件110。血液取样组件110可在给定的血液处理操作的初始，通过放血针128收集供血者的一个或多个样品。提供常规手动夹114(如Roberts Clamp)，用以控制血液流入取样组件110。

同样如图5和6所示，流动装置16可包括串联注射位点112。注射位点112可使技术人员必要情况下使用放血针128将盐水或其他生理液体或药物注入供血者，而不需要另外的注射针。

血液取样组件110和注射位点112的上游理想地包括另外一个串联手动夹116。该夹116在供血者要求安全或舒适情况下，可将供血者与流动装置16快速分开。或者，可应用单独的止血设备(未示出)用于此目的。

同样如图1和2所示，设备14可包括紧密排列用以辅助血液处理的其他部件。除已有描述的离心站20以及泵与阀站30外，该设备包括一个或多个称重站62和其他类型的容器载体。显然这些部件在设备14上的排列可改变。

在例述的实施方案(见图3)中，称重站62含有一系列沿盖子40顶部排列的容器吊钩/重量传感器。在例述的实施方案中，盖子40和基部的侧面上也装备有摆动式吊钩/重量传感器。使用中(见图5和6)，容器悬挂于称重站62上。同样如图5和6所示，应用于盖子40、与称重站62毗邻的图标66与应用于容器上的图标66相匹配。通过匹配图标66，可从视觉上引导操作员将正确的容器置于预期的称重站62上。

称重站62也可在基部38含有模制的凹槽用以容纳容器。基部38上、与称重站62毗邻的图标66与容器上的图标66相匹配，从而引导操作员在改装过程中正确安放容器。

处理过程中，血液或液体接收入容器和/或从容器除去时，称重站62提供了反映随时间重量改变的输出结果。该输出结果输送至控制器16。控制器16处理重量的增长变化，以导出流体处理体积。控制器部分基于所导出的处理体积产生出用以控制处理事件的信号。用以控制处理事件的控制器16的操作将在后面作进一步详述。另外的详述也可参见Nayak等的美国专利6,261,065，所述专利此处引为参考。

4. 血液处理操作

在控制器16控制下，可调节系统10用以完成不同的血液处理操作。MPU包括一个应用控制管理器，所述应用控制管理器管理控制应用库的启动。每一控制应用均指定以预定方式实施给定功能任务的操作，所述操作采用离心站20和泵与阀站30。该应用例如可以处理软件的形式存在于MPU中的EPROM中。

正如后面的描述，通过对盒28选择性施用压力，可使用相同的盒28来实施不同的血液收集操作。

为了例述的目的，将描述两个临床操作的实施：(1)血浆收集操作；和(2)双单位红细胞收集操作。在血浆收集操作过程中，来自供血者的全血进行离心处理，以得到高达880ml的供收集血浆。所有红细胞均返回供血者体内。在两个单位的红细胞收集操作过程中，来自供血者的全血进行离心处理，以得到收集的高达两个单位(约550ml)红细胞。所有血浆成分均返回供血者体内。

虽然没有详细描述，但通过系统10可实施其他临床操作。例如，可进行血浆/红细胞收集操作，该操作过程中来自供血者的全血经离心处理，收集得到高达约550ml的血浆和高达约250ml的红细胞。在血液分离过程中，未保留用于收集的红细胞部分周期性地返回供血者。所收集超过550ml指标的血浆和所收集超过250ml指标的红细胞在操作末尾时也返回供血者。作为另一实例，在血浆收集和/或红细胞收集操作过程中，可从腔18除去血沉棕黄层界面并收集。在随后除去白细胞的处理中，血沉棕黄层充当血小板的来源。

系统10可完成的各种血液收集操作的进一步详述可参见美国专利6,261,065，所述专利此处引为参考。

II. 本系统血液分离部件的其他技术特征

系统10的血液处理腔18和离心站20理想地具有可支持实施不同血液处理规程的其他技术特征。

A.血液处理腔

在例述实施方案中(见图7和8)，例如通过注模法，由硬质、可生物降解塑性材料将处理腔18预成型为期望的形状和构造，所述塑性材料例如为非塑性医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。在此配制中，腔18包括两个主要部件—基部部件200和盖子部件202。

基部部件200包括中央毂204。毂204被内部和外部环形壁206和208环绕，所述内、外环形壁206和208限定一个环形血液分离通道210。一个或多个径向通路212从毂204延伸，并与通道210相通。血液和其他流体从毂204穿过这些通路212引导入或引导出通道210。模制壁214形成分离通道210的轴向边界。盖子部件202同样形成分离通道210的另一轴向边界。虽然所示两个边界通常均是平坦的(即垂直于旋转轴)，但应理解轴向边界可以是锥形，圆形，V形等。

基部部件200的下侧包括成形的接受器216，所述接受器216容纳脐部100远末端上的成形支架218。可以各种方式将支架218固定于接受器216上--例如，通过密封干燥压配合或通过溶剂粘合或通过超声焊接-从而使脐部100与通道210进行流体连接。脐部100的远末端和基部部件200以一个单元进行旋转。

所有影响血液分离过程动力学的外形、端口、通道和壁均在一个或多个注模操作中预成形于基部部件200内。根据所期望的特定分离目标，预成形于基部部件200内的外形、端口、通道和壁可有所改变。代表性实例将在后面进行更详细描述。

B.离心站

离心站20(见图9)包括离心组件68。离心组件68构建成用以容纳和支撑供使用的模制处理腔18和脐部100。

如图9中例述，离心组件68包括带有底壁、顶壁和侧壁72，74，76的框架或轭70。轭70在连接至底壁72的轴承元件78(见图9)上旋转。电动机80与轭70的底壁72连接，用以使轭70绕轴82旋转。在例述实施方案中，轴82基本是水平的(见图3)，但也可采用其他的角度取向。依赖于控制器16发出的命令，电动机80可使轭70以顺时针或逆时针方向旋转。

载体或转板84在轭70内绕其自身的轴承元件86旋转，所述轴承元件86连接顶壁74。转板84所围绕旋转的轴通常与轭70的旋转轴82成一直线。

如图7所示，处理腔18的顶部包括环形凸缘220，环形凸缘上固定形220上固定有盖子部件202。如图10所示，转板84包括一个可移除的夹紧凸缘220的闩式组件88，用以将处理腔18固定于转板84上用于旋转。

闩式组件88的详述可参见共悬而未决的2001年10月13日提交的美国专利申请09/976,829，所述专利申请标题为“将血液分离腔与离心转子快速连接的血液分离系统和方法”，此处将其引为参考。

如图10所示的最佳实施方案，脐部100末端附近处的鞘144装配入离心站20内预成形的隐藏套90内。套90将脐部100的近末端固定在非旋转的固定位置处，与互相并排的轭70的旋转轴82和转板84成一线。

预成形的套90也成形为在插入脐部鞘144的同时容纳固定装置108的装载。因而，管102，104和106作为一个群体与传感站46一道安置和移除，所述传感站46也位于套90内，如图11所示。

轭70的侧壁76携带有脐部驱动或支承元件92和94(见图9和10)。当转板84位于指定的旋转位置时，处理腔18的侧壁上即存在有支承元件92和94，用以使鞘144和固定装置108装配入套90的操作同时容纳脐部100。

如图10所示，一个元件92容纳脐部100的中部。元件92包括一个表面，脐部100的中部即支撑于表面上。表面形成通常朝向轭70的通道96。通道96容纳脐部100的中部通路，引导脐部的上部朝向另一元件94。通道96阻止了脐部100以径向朝旋转轴82或远离旋转轴82移动。然而，通道96允许脐部100绕其自身轴旋转或扭转。使用前，通道96的表面通常是凸面的。凸面构造应是“牺牲性的”，因为在使用过程中通过与脐部100的旋转接触，凸表面的材料应有磨耗。在使用过程中通过与脐部100的接触，凸面构造发生动态改变，从而使用过程中形成由通道96和脐部100之间的机械和摩擦交互作用所形成的最终接触构造。

其它元件94容纳由元件92引导朝向的脐部100的上部。元件94包括一个支承脐部100上部的表面。表面形成倾斜朝向轭70的顶壁72的通道98。通道98通常背离轭70，因而与通道96是相反朝向的关系。为了给脐部在两个相对朝向的通道96和98之间提供过渡路径，通道96比通道98稍微朝外偏移一些。通道98引导脐部100的上部朝向套90，所述套90轴向位于轭70的顶壁72之上，并且套90处固定有脐部鞘144和固定装置108。与通道96类似，通道98阻止了脐部100的上部分以径向朝旋转轴82或远离旋转轴82移动。然而，与通道96类似，通道98允许脐部100绕其自身轴旋转或扭转。

由于支撑通道96和98以相反的朝向关系排列，因而通道96和98以互补、“相反夹紧”的方式相互啮合脐部的中间区域，而与轭70的旋转方向无关。

通道96的向内朝向使得在轭70的反时针方向旋转(从转板84顶部观看时)过程中最佳地俘获了脐部。这反过来又使以此方向旋转过程中，脐部剩余部分与通道98的啮合更稳固。在血液处理操作过程中，处理腔18应以反时针方向旋转。

元件94包括相对的侧边99和101，所述侧边99和101锥形向内朝向面朝外的通道98。作为对轭70的反时针方向旋转的响应，锥形侧边101进一步引导脐部中间区域与面朝外的通道98啮合。

通道98的朝外引导边缘99限定一个朝旋转轴82延伸的放大曲面或斜面。斜面99的尺寸和构造可以使得轭以顺时针方向旋转(从转板84的顶部观看)时，完成将脐部自装载入通道98，此顺时针旋转方向与正常血液处理的规定旋转方向(即反时针方向)相反。因而轭以反时针方向旋转时，斜面99也防止了脐部100的上部免于滑出通道98。这反过来又使以此方向旋转时，脐部剩余部分与通道96的啮合更稳固。

通道96和98的构造彼此互补，用以响应轭70的旋转维持脐部中间区域与通道96和98的啮合，并与轭70的旋转方向无关。

在例述实施方案中，支撑元件92和94的通道表面96和98优选由低摩擦材料制成，用以消除对外部润滑或脐部100上的旋转支撑的需求。所使用的材料例如可含有Teflon聚四氟乙烯材料(DuPont)或超高分子量聚乙烯。由此类材料制成的通道表面96和98可使脐部驱动摩擦和由于脐部磨损而存在的微粒物质最小化。

支撑元件92和94的进一步详述可参见2001年10月13日提交的共悬而未决的美国专利申请09/976,830，该专利申请标题为“带有血液脐部驱动的血液分离腔的血液分离系统和方法”，此处将其引为参考。

靠近离心站门20处，在门20的下侧置有一个与鞘144配准的固定支架21。门20下侧置有另一固定支架23(如图5所示)，门20关闭时，即与固定装置108配准。在离心组件68的操作过程中，优选地可解除的闩锁使门20保持关闭(如图6所示)。

在离心组件68的操作过程中，支撑元件92和94携带脐部100，使轭70的旋转也带动脐部100绕轴82前后协同旋转。脐部100近末端(即鞘144处)固定于套90内，远末端连接至腔16(即通过装置218)，当通道表面96和98阻止脐部相对于旋转轴82的径向移动，当脐部绕轴82旋转时，脐部100即绕其自身轴在通道表面96和98上扭转。当脐部在通道表面96和98上以一个ω速度随轭70旋转(典型地速度为2250RPM)时，脐部100绕其自身轴的转动可赋予固定于转板84上用于旋转的处理腔18两个ω的转速。

轭70以1ω转速和转板84以2ω转速的相对转动，保持了脐部100免于扭曲，免于对旋转封条的需求。例述的装置也可使单驱动电机80通过脐部100而对相互转动的轭70和携带于转板84上的处理腔18的旋转赋予旋转。此装置的进一步详述公开于Brown等的美国专利4,120,449中，所述专利此处引为参考。

如前所述，通道表面96和98理想地以互补方式成形和定向，以适应以顺时针或反时针方向的脐部100的旋转和处理腔18的驱动。由此，腔18可以有助于某个处理目的的方向旋转，例如，为了便于血液处理之前的灌注和排气，并且可为了诸如血液分离的不同处理目的而以相反方向旋转。此外，当转板84位于指定旋转位置以适于处理腔18的安装时，脐部支撑物92和94对脐部100的紧邻并排，以及形成于支撑物92和94内的通道96和98的互补朝向，使得直观步骤的“易装载”顺序成为可能，很大程度上能够前后协同实施，用于装载处理腔18供使用和使用后卸载处理腔18，所述通道96和98引导脐部100的近末端朝向支承套90。作为轭70以任一方向旋转的结果，通道96和98的外形和朝向可辅助“俘获”脐部100，从而使脐部100于通道表面96和98上正确定向，即使操作员开始没有完全准确地装载脐部100。

更特别地，通道96和98的互补特征可有利地用来自行装载脐部100供使用。理想地，一旦处理腔18装载至转板84上，并且脐部鞘144置于套90内，同时脐部100的中部区域也开始置于通道96和98内时，可使轭70以中等速度以顺时针方向开始旋转(例如300RPM)，所述顺时针方向是血液处理操作过程中轭70的旋转方向。以此方向的旋转可利用延长的斜面99，以确保脐部100完全装载入通道98内。此后，轭70可以中速以相反方向(反时针方向)旋转，以确保脐部100的位置已稳固于通道96和98内供使用。然后可使轭70以有助于血液处理的反时针方向完全蔓延升至旋转速度。

C.通过光学传感的界面控制

在任一上述血液处理操作中，存在于处理腔18内的离心力将全血分离成压缩的红细胞区域和血浆区域(如图12所图示)。离心力导致压缩的红细胞区域沿腔外侧或高G壁积聚，而血浆区域则被转运至腔内侧或低G壁。

中间区域形成红细胞区域和血浆区域之间的界面。根据密度排列，中间密度的血细胞种类如血小板和白细胞聚积于界面内，血小板比白细胞离血浆层更近。该界面也称为“血沉棕黄层”，这是由于相比较于血浆区域的淡黄色和红细胞区域的红色，该界面的颜色较浑浊。

依赖于操作，理想地对血沉棕黄层的位置进行监控，以防止血沉棕黄层物质进入血浆或防止其进入红细胞，或者收集血沉棕黄层的细胞内含物。该系统包括光学传感站46(同样如图11A至11D所示)，所述光学传感站46安置有两个用于此目的的光学传感组件146和148。该装置也如图12，13和14中所图示。

站46内的第一传感组件146以光学监控穿过血浆收集管106的血液组分。站46内的第二传感组件148以光学监控穿过红细胞收集管104的血液组分。

管104和106由塑性材料(例如聚氯乙烯)制成，所述塑性材料至少在管104和106与传感站46相连接的区域对用于传感的光能是透明的。固定装置108固定观察与其各自传感组件148和146并排的管104和106。固定装置108还固定管102，所述管102将全血输送入离心站20，即使未安装有相连的传感器。固定装置108用于收集并固定所有的管102，104和106，这些管以紧密并容易操作的束连接至脐部100。

第一传感组件146能够检测血浆收集管106内光学靶向细胞种类或组分的存在。依赖于操作，用于检测的光学靶向组分可有所改变。

对于血浆收集操作而言，第一传感组件146检测血浆收集管106内血小板的存在，从而可开始控制措施，用以将血浆和血小板细胞层之间的界面重新移至处理腔内。这就提供了基本不含血小板或至少血小板数量显著最小化的血浆产品。

对于仅收集红细胞的操作而言，第一传感组件146检测血沉棕黄层和红细胞层之间的界面，从而可开始控制措施，以将该界面重新移回至处理腔内。这就使红细胞的产率最大化。

通过第一传感组件146检测的血浆中这些细胞组分的存在表明界面与处理腔低G壁足够接近，使得所有或一部分此类组分被扫入血浆收集线(见图13)。这一状况也称为“过溢”。

第二传感组件148能够检测红细胞收集管104中红细胞的血细胞比容。在处理过程中，红细胞比容减少至低于设定最低水平，使得界面与处理腔的高G壁足够接近，使得血浆可进入红细胞收集管104(见图14)。这一状况称为“少溢”。

传感站46和第一与第二传感组件146和148的构造可改变。在期望的实施操作中，第一传感组件146包括可选择性发射红或绿光的发光二极管(LED)400，以及相向的光电二极管402，用于测量LED400透射穿过血浆管106的光强度。选择LED400的不同波长(绿和红)，从而对血小板通常具有相同衰减，但对红细胞其衰减则显著不同。因而第一传感组件146可将血浆流中存在血小板(用以检测血浆收集操作中的过溢)与血浆流中存在红细胞(用以检测血沉棕黄层收集操作中血沉棕黄层与红细胞的界面)区分开来。

在一个期望的实施操作中，第二传感组件148包括一个红外LED404和两个光电二极管406和408，其一406毗邻红外LED404，另一光电二极管408与LED404相向。光电二极管408测量LED404透射穿过红细胞管104的光强度。光电二极管406测量反射的光强度。

传感站46和固定装置108将红细胞管104置于与红外LED404和光电二极管处于理想距离关系的位置，已发现可导致测量的反射光强度和红细胞比容之间的线性关联。例如，对与波长处于近红外光谱(例如805nm)的入射光源预定径向距离(例如7.5mm)处测量的反射光强度作为与细胞比容范围至少为10到90的血细胞比容呈线性函数变化。因此，可通过采用LED404和光电二极管406监控的反射光强度而确定红细胞比容。

传感站46可以各种方式构建。在一个实施操作中，如图11A至11D中所示，传感站46包括含有两个对向板502和504的模制体500。板502和504隔开用以容纳固定装置并固定与第一和第二传感组件146和148精确成直线的红细胞管104和血浆管106。

板502和504各自包括一列光导管506A/B/C和508A/B/C，所述光导管理想地含有体500的整体模制组件。光管506A/B/C和508A/B/C与含有LED和光电二极管的第一和第二传感组件146和148成精确的光学直线。这些LED和光电二极管携带于电路板510上，电路板510例如采用紧固件安装于朝向光管的体500的外部。

更特别地，板502的光管506A与第一传感组件146的光电二极管402成光学直线。相应地，相对朝向的板504的光管508A与第一传感组件146的红/绿LED400成光学直线。

板502的光管506B与第二传感组件148的红外LED404成光学直线。相应地，相对朝向的板504的光管508B与第二传感组件148的检测透射光的光电二极管408成光学直线。板502的光管506C与第二传感组件148的检测反射光的光电二极管406成光学直线。在此配制中，板504的光管508C是空的。

支持第一和第二传感组件146和148的控制电路也可改变。在一个代表性实施方案中(如图11E和11F中图示)，CPLD控制器410(见图11F)接收来自选定的光电二极管402，406和408之一的串行数据流(图11E和11F中的数据流B)，所述串行数据流指示由选定的光电二极管感应的传感光强度(透射或反射，依情况而定)。CPLD控制器410产生光电二极管选择信号(图11E和11F中的选择信号C)，以选择用于数据流接收的光电二极管402，406或408。

CPLD控制器410经由数字数据流(图11E和11F中的数据流C)控制增益放大器412的增益，所述增益放大器412单独与各光电二极管402，406和408相连(见图11E)，数字数据流由含于控制器410内的串行输出端口而产生。每一增益放大器412接收来自电流-电压转换器414的电压信号，所述电流-电压转换器414单独与各光电二极管402，406，408相连，将各光电二极管402，406和408的电流输出转换成电压。每一增益放大器的放大模拟电压输出应用至单独的模拟-数字转换器，所述模拟-数字转换器将模拟电压转换成用于选定光电二极管的串行数据流(数据流B)，CPLD控制器接收该串行数据流用于进一步处理。

CPDL控制器410接收的串行数据流B应用至串行/并行端口418，用以产生并行数据流。来自选定的增益放大器412的原始模拟电压被数字/模拟转换器420重构建，并施加至通带滤波器422。通带滤波器422在被调光源的载波频率处具有中心频率(即例述实施方案中的2KHz)。通带滤波器422的输出(正弦曲线)数据被输送至全波整流器，所述全波整流器将正弦曲线输出转换成与传感光强度成比例的DC输出电压。

电流源428连至LED400和404。电源428恒定地为LED400和404各自提供电流，与温度和电源电压水平无关。调制器430在规定频率调制恒定电流。调制器430去除来自光学传感读取的环境光线和电磁干扰(EMI)的影响。与恒定电源428相结合，CPLD控制器410也调节恒定电流的量值，由此调节了每个LED 400和404的强度。由控制器410以串行的形式产生LED电流控制数据(图11E和11F中的串行数据流A)。该串行数据施加到数模转换器426，其与用于每个LED 400和404的每个电流源428独立相关。

传感组件146和148由控制器16操作，控制器16周期性地启动传感组件146和148以及对感应强度输出进行采样。理想地，用于对照目的的给定传感器输出含有在指定抽样阶段收集的多个样本的平均值。例如，在给定的取样阶段(例如，每100微秒)，采用了多个样本(例如64)。由这些多个样本导出平均值。样本平均的方差理想地也通过常规方法确定，如果方差低于指定最大值，则样本平均值有效。如果样本平均的方差等于或大于指定最大值，则样本平均值不用于对照目的。理想地，为了提供更可靠的输出，将最后五个有效样本平均值的移动平均值用作对照值。如后面的详述，样本方差的量值还可以用作用于在空气清除过程中检测气泡存在的手段，该空气清除过程是在给定的血液处理程序的末期执行的。光学传感装置的进一步详述公开于美国专利6,261,065中，此处将其引为参考。

III.系统的气动流控制部件的技术特征

系统10的盒28和泵阀站30理想地还具有支持不同血液处理方案的其他技术特征。

A.盒

在优选实施方案中(见图15)，盒28含有由硬质医用级塑性材料制成的注模体300。优选地由挠性片状的医用级塑料制成的挠性横膜302和304分别覆盖盒28的前面和背面。隔膜302和304沿其边缘密封至盒28的前面和背面的边缘。

如图15所示，盒28带有一列同时形成于前面和背面的内部空腔。内部空腔限定气泵站(图15中图示命名为Ps)，所述气泵站由穿过一列串联气动阀站的(图15中图示命名为VS)流体流动路径流谱(图15中图示命名为FP)而相互连接。

内部空腔的布局可根据不同血液处理操作的不同目的而改变。理想地，盒28的内部空腔限定一个可编程血液处理回路306(见图16和17)。可编程回路306也可由控制器调节，以完成各种不同的血液处理操作，其中例如收集红细胞，或者收集血浆，或者收集血浆和红细胞，或者收集血沉棕黄层。

图16图解示出了可以图15中所示类型的注模的、气动控制盒28实施的可编程流体回路306。图17显示了盒体300中的流体回路306的特定实施。如后所述，盒28与气动泵与阀站30交互作用，从而提供了集中化、可编程的集成平台，能够进行不同的血液处理功能。

流体回路306包括双气动泵室DP1和DP2(见图16和23)。泵腔DP1和DP2理想地由控制器协同操作，以作为通用的供血者界面泵。双供血者界面泵室DP1和DP2并行工作。一个泵室吸入流体，而另一泵室则排出流体。双泵室DP1和DP2由此交替吸入和排出功能，从而提供了均一的出口流量。带有附接的放血针128的供血管126连接至泵室DP1和DP2。

流体回路306理想地还包括作为专用抗凝血剂泵的气动泵室ACP，用以通过抗凝血剂管152从外部容器150吸入抗凝血剂，并对注入来自供血者的血液的抗凝血剂进行测量，所述抗凝血剂管152连接至供血管126。

流体回路306外部的供血夹154(同样见图4和图5)由控制器16操作，用于在血液处理过程中出现可影响供血者舒适度或安全的特定情况时，关闭供血管126和抗凝血剂管152。供血夹154用于在出现这些情况时将供血者与流体回路306分开。手动操作夹116或止血器理想地也置于供血管-抗凝血剂管152接点的下游，用于增加供血安全。

图16中所示的流体回路理想地还包括作为专用在处理全血泵的气动泵室IPP，用以将全血从贮罐158输送入处理腔18。泵室IPP的专用功能使得解除了供血者界面泵室DP1和DP2将全血供至处理腔18的附加功能。由此，处理全血泵室IPP可将血液维持供应给处理腔18，而供血界面泵室DP1和DP2则前后协同操作，从而通过单个放血针同时地吸入血液及将血液返还给供血者。因而处理时间得以最小化。

流体回路306理想地还包括用作血浆泵的气动泵室PP，用以将来自处理腔18的血浆输送入收集容器160。专用于单独泵送功能的能力提供了血液进入及离开处理腔18的连续流动，以及从供血者取出血液及返还血液的连续流动。

流体回路306包括一列将泵室DP1，DP2，IPP，PP和ACP连接至一列流动路径的阀，图16中命名为V1至V26，所述流动路径从供血者输送血液和血液组分及输送回供血者，以及从处理腔输送血液和血液组分及输送回处理腔。阀V1至V26的功能总结于如下表格：

阀	阀功能
		V1	控制穿过IPP的流动端口0的流体流动
V2	控制用于处理过程中收集红细胞的外部收集容器162的隔离
		V3	控制红细胞至外部收集容器162的输送
V4	控制全血至外部处理进行中容器158的输送
		V5	控制红细胞通过供血管126返还给供血者的输送
V6	控制通过DP1一个末端的流体输送
		V7	控制通过DP2末端的流体输送
V8	控制来自外部溶液容器162通过DP1和DP2末端的处理溶液(如盐水)的输送
		V9	控制用作处理过程中收集血浆的外部收集容器160的分离
V10	控制血浆通过供血管126返还给供血者的输送
		V11	控制通过PP末端的流体输送
V12	控制来自供血管126的流体输送及流体输送给供血管126
		V13	控制通过DP1末端的流体输送
V14	控制通过DP2末端的流体输送
		V15	控制来自外部溶液容器164通过DP1和DP2末端的处理溶液(例如盐水)的输送
V16	控制通过IPP末端的流体输送
		V17	控制通过PP末端的流体输送
V18	控制通过内置有过滤介质的腔的流体输送，所述过滤介质用作对通过供血管126返还给供血者的血液进行过滤
		V19	控制用作处理过程中收集血沉棕黄层的外部收集容器166的隔离(如果血液处理规程要求的话)
V20	控制容纳处理流体的外部容器164的分离
		V21	控制来自处理腔并通过管104的、红细胞的流体输送
V22	控制通过ACP末端的流体输送
		V23	控制通过ACP末端的流体输送
V24	控制容纳血液添加溶液的外部容器168的分离(如果血液处理规程要求的话)
		V25	控制容纳处理流体的外部容器164的分离
V26	控制流体至其他外部血液收集容器172的输送(如果血液处理规程要求的话)

覆盖了盒体300前面和背面的挠性横膜302和304支承直立的外周边缘上，环绕着泵室DP1，DP2，IPP，PP和ACP；阀V1至V26，以及一列连接流动路径。预模铸的端口P1至P13(见图16和17)沿盒体300的两侧边缘延伸出来，从而将盒体300内的流体回路306连接至已述的外部容器及连接至供血者。

盒28垂直安装于泵与阀站30内供使用，如图5中所示。以此朝向(同样见图15)，则横膜302向外朝向阀站30的门32，端口P8至P13朝向下，而端口P1至P7垂直互相堆积并朝向里面。

如后所述，通过泵和阀站30对背面横膜304局部施加正和负流压，可使横膜304弯曲，从而关闭及开启阀站V1至V26，和/或将液体排出或引入泵室DP1，DP2，IPP，PP和ACP。

如上面表中所述，盒体300内提供有另一内空腔308。空腔308形成容纳血液过滤材料174(见图17)的站，用以除去血液处理过程中形成的凝集和细胞积聚。如图16所示，空腔308置于端口P8和供血界面泵站DP1与DP2之间的回路306内，从而使给供血者的血液穿过过滤器174。空腔308还用来捕集来自或到达供血者的流动路径内的空气。

盒体300内还提供有另一内部空腔310(见图16)。空腔310置于端口P5和处理进行中泵站IPP的阀16之间的回路306内。在为分离腔18服务的全血流动路径中，空腔310用作盒体300内的另一空气捕集器。空腔310还用作电容器，以使为分离腔18服务的处理进行中泵IPP的脉动泵冲程减幅。

B.泵与阀站

盒28与气压传动泵与阀站30交互作用，所述气压传动泵与阀站30安装于箱体36的盖子40内(见图15)。

泵与阀站10的门32的内侧面324(理想为金属制，后面将有解释)携带有弹性垫片312。门32关闭时，垫片312与盒体300前侧接触。垫片312与门的内侧面324置有一个充气囊314。门32开启(见图3)，操作员可将盒28置于泵与阀站30内。关闭门32及固定闩锁316(如图3-5中所示)，则垫片312与盒体300前侧面上的隔膜302相向接触。使囊314充气，则可压迫垫片312使之与隔膜302紧密地密封啮合。盒体300由此以紧密、封闭的配合固定于泵与阀站30内。

泵与阀站30包括气动歧管组件34，如图15中最佳展示。使用中，当泵站20的门32关闭，且囊314充气时，横膜304通过囊314而与歧管组件34保持紧密啮合。理想地，阀面垫片318覆盖气动歧管组件34，以用作溢流挡板。图3显示存在阀面垫片318，而在图4和15中，阀面垫片318已部分被去除，以更好地展示歧管组件34。

歧管组件34包括一列传动端口320，所述传动端口320配制成反射盒28上的泵室和阀阵列。在控制器16的控制之下，歧管组件34选择性地将不同的压力和真空水平分配给传动端口320，传动端口320通过隔膜304将压力和真空水平系统性地施加于盒28的泵室和阀，从而使血液和处理液体按预期方式通过流体回路306。在控制器16的控制之下，歧管组件34还将压力水平分配给门气囊314(已有描述)，以及供血者压力袖带(见图23)和供血夹154(已有描述)。

歧管组件34产生出Phard或Hard压力，以及Pinpr或In-Process压力，这些是高的正压，适用于关闭盒阀V1至V26及驱动液体从处理泵IPP和血浆泵PP压出。Pinpr的数值足以克服典型地存在于处理腔18内约300mmHg的最小压。Pinpr和Phard在最高压力下操作，以确保与泵联合使用的上游和下游阀未被施加于操作泵的压力迫使打开。

歧管组件34还产生Pgen，或通用压力(+300mmHg)，其被施加用于驱使从供血界面泵DP1和DP2以及抗凝血剂泵ACP压出液体。

歧管组件34还产生Vhard或Hard真空(-350mmHg)，这是应用于歧管组件34中用以打开盒阀V1至V26的最深真空。歧管组件34还产生出Vgen或通用真空(-300mmHg)，这些真空施加用于启动泵DP1，DP2，IPP，PP和ACP各自的抽吸功能。Vgen需要比Vhard极限更小，以确保泵DP1，DP2，IPP，PP和ACP不会冲匮上游和下游盒阀V1至V26。

泵与阀站30的进一步详述可参见美国专利6,261,065，所述专利于此处引为参考。

C.电容流动传感

控制器16理想地包括监控流体流动通过盒28的泵室设备。在例述实施方案中，泵与阀站30携带小型印刷电路板组件(PCBA)332。一个PCBA与每一气压传动端口320相连，所述气压传动端口320对隔膜施加负和正压力，从而将流体吸入盒泵室DP1，DP2，IPP，PP和ACP，及将流体从盒泵室DP1，DP2，IPP，PP和ACP排出。PCBA332各自连接至电源，并且各自是电容电路的一部分，所述电容电路与其各自泵室内的流体有导电交互作用或者相接触。电容电路含有夹入每一泵室的电容器。每一PCBA322形成一个电容板，泵与阀站30的门32的金属内侧面324形成另一电容板。电容板之间是泵室。借助于盒隔膜302和304、覆盖气动歧管组件34的阀面垫片318以及覆盖门32的内侧面324的垫片312，泵室中的流体避免了同该电路的实际物理接触。电能通过每个PCBA 332，在各自的泵室中产生了电场。与给定的泵室相关联的，用于将流体抽取到泵室或者自其排出流体的隔膜304的周期性偏斜，改变了该电场，导致了通过PCBA 332的电路的总电容的变化。在将流体抽取到泵室时，电容增加，而在使流体从泵室排出时，电容减少。

在此配制中，每一PCBA332包括电容传感器(例如Qprox E2S)。电容传感器记录每一泵室的电路332的电容变化。当泵室充满液体时，给定电路332的电容信号就具有高信号值，当泵室流体清空时，则具有低信号值，当隔膜战局中间位置时，则具有处于中间的信号值范围。

血液处理操作开始时，控制器16可将每一传感器的最高和最低信号值之间的差值校准为各自泵室的最大冲程容积。然后在随后的吸入和排出循环中，控制器16可将最大与最小信号值之间的差值与通过泵室吸入和排出的流体体积联系起来。一个抽样时间段过后，控制器16可将泵送的流体体积加和，以得到实际流速。

控制器16可将实际流速与期望流速比较。如果存在偏差，则控制器16可改变递送给盒泵室的传动器的气压脉冲，以使偏差最小化。

图15示出了完全位于盒28外部的PCBA332，所述PCBA332正面安装于相关的传动器端口320之内。在一个替代性实施方案中，可将电路332的部件(例如一个电容板)置于盒28的泵室内，所述部件与泵室外部的电路其余部分保持线路连接。在另一替换性实施方案中，可于正面安装于歧管组件34上的挠性电极电路上实施电路332和线路连接，或者将电路332和线路连接作为模制电路板部件与歧管组件34机体集成。在后者的实施例中，例如，通过平板印刷、包覆成型，或者通过将挠性电路密封到组成部件上，电路或者线路模制在热塑性部件上。执行电功能的热塑零件例如通过超声焊接而集成至执行歧管组件34的气动功能的其他部件，形成紧密、多层、多功能的组件。在该配置中，例如，通过焊接在适当位置用于容纳来自控制器16和相关传感器的电气引脚的母电气连接器，并且/或者通过使用统一排线，可以获得同外部控制器16和其他外部传感器的电气连接。

IV. 使用系统以完成血浆收集操作

现在将描述血液流动装置与设备14和控制器16的联合使用，以实施典型的血浆收集操作。

血浆收集操作包括预收集循环，收集循环，及收集后循环。在预收集循环过程中，流动装置16以盐水灌注，使静脉穿刺之前排出空气。在收集循环过程中，对取自供血者的全血进行处理以收集血浆，而将红细胞返还给供血者。在收集后循环过程中，过量的血浆返还给供血者，装置16以空气冲洗，后面将有更详细描述。

A. 血液处理腔

图18显示了离心处理腔18的一个实施方案，所述离心处理腔18可与图1中所示的系统10联合使用，以完成血浆收集操作，获得不含或基本不含血小板、红细胞和白细胞的血浆。图18中所示的腔18也可用来完成血浆/红细胞收集操作。

如前面关于图8中所示腔的实施方案的描述(相同部分赋予相同标号)，处理腔18理想地制成单独模制基部件200和盖子部件202。模制毂204径向地被内侧和外侧环形壁206和208所包围，所述内侧和外侧环形壁206和208限定一个环形血液分离通道210。模制壁214(见图19)形成通道210的轴向边界。盖子部件202形成通道210的另一轴向边界。虽然图示两个轴向边界通常都是平的(即与旋转轴垂直)，但应理解轴向边界可以是锥形，圆形，V型等。装配时，例如通过使用圆柱形音波焊角将盖子部件202固定至腔18的顶部。

在图18所示的腔18中，内侧环形壁206在一对加固壁之间敞开。相对的加固壁在毂204内形成一个敞开的与通道210相通的内部区域222。血液和流体从脐部100通过该区域222引入和引出分离通道210。

在图18所示的实施方案中，区域222内侧形成一个模制内壁224，模制内壁224完全延展穿过通道210，与外侧环形壁208连接。壁224在分离通道210内形成终端，从而在分离过程中中断了沿通道210的循环流动。

其他模制内壁将区域222分成三个通路226，228和230。通路226，228和230从毂204延伸并在终端壁224的相对侧面上与通道210相通。通过这些通路226，228和230，血液和其他流体从毂204引入和引出通道210。

处理腔18旋转时(图18中的箭头R)，脐部100(未示出)通过通路226将全血输送入通道210。全血在通道210内以与旋转相同的方向流动(图18中为反时针方向)。或者，腔18可以与全血环向流动相反的方向循环，即顺时针方向，虽然认为全血以与环向相同的方向流动对于血液的最佳分离是较理想的。

作为离心力的结果，全血在腔18中以图12所示方式得以分离。红细胞被驱向高G壁208，而较轻的血浆成分则转移朝向低G壁206。血沉棕黄层则存在于壁206和208之间。

毗邻终端壁224，与全血入口通路226环向隔开将近360度的是血浆收集通路228和红细胞收集通路230。在此流动通路228和230的上游流动方向处，隔板232从高G壁208凸出伸入通道210。隔板232在分离通道210内形成沿低G壁206的缩窄。缩窄朝血液的环向流动通道通向血浆收集通路228。

如图20和21所示，在朝向终点侧壁224的方向上，隔板232的前缘234朝向通道210的环形边界(其在所说明的实施例中，是环形侧壁214)逐渐变细。隔板232的锥形边缘234导向开口236，其面向分离通道210的环形边界。开口236面向与高G侧壁208紧密毗连的环形边界，但是与之轴向隔开。开口236与红血细胞收集通路230是连通的。

凸缘238使开口236中的轴向距离从低G侧壁206径向延伸。凸缘238沿高G侧壁208挤压开口236的径向尺寸。由于横档238，仅有那些在高G侧壁208附近的红血细胞和其他较高密度的成分通过开口236。凸缘238使不在高G侧壁208附近的血浆远离开口236。由于沿高G侧壁的径向受限的开口236，血浆无处可去，除非朝向血浆采集通路228流动。由此，离开分离通道210的血浆不含或者基本不含较高密度的物质，该较高密度的物质通过受限高G的开口236离开分离通道210。

凸缘238连至轴面240，所述轴面240通常与低G壁206成一直线。轴面240沿旋转轴240轴向延伸至红细胞收集通路230。通过隔板232、凸缘238和其他内壁的效力，而使红细胞收集通路230与血浆收集通路228分离开来(如图22所示)。

图22还最佳示出，沿低G壁206停留的血浆由隔板232和凸缘238而环向引导至血浆收集通路228及引导入脐部100。紧靠高G壁208停留的含红细胞和血沉棕黄层组分(血小板和包细胞)的高密度流体，则沿隔板232的锥形边沿234而轴向地朝环形边界和缩窄的高G开口236引导。含红细胞和血沉棕黄层组分(血小板和包细胞)的高密度流体从高G开口236越过径向凸缘238而朝向低G壁206引导，然后轴向地引导入红细胞收集通路230及进入脐部100。

将高密度物质轴向地朝用于收集的分离通道210的环形边界引导的锥形边沿234，在高密度和低密度物质被引导朝向其各自的收集通路230和228时，缓和了流动方向的陡变。流动方向的陡变可导致不期望的血沉棕黄层物质旋涡混合入血浆。开口236中径向凸缘238的存在也促进了高密度流体与血浆的分离，维持了理想的红细胞的高血细胞比容。

应当理解，隔板232可配置成与血流方向相反，从而使锥形边缘234将血液从底部环形边界壁沿高G壁208以轴向流动方向向上朝上边界环形壁引导。在此配制中，高G开口236位置与上环形边界壁毗邻，并与上环形边界壁轴向隔开，并且可出现血液从处理腔的相对侧面即底部环形壁侧面除去。在高G和低G表面之间建立的径向分离场中，血液沿高G表面朝向环形边界采取的轴向流动方向(沿旋转轴向上或向下)对于达到分离目的并不重要；而且当高和低密度物质在径向场内被引导朝向其各自收集通路分离时，这可缓和流动方向的陡变。

影响血液分离过程的轮廓，端口，通道和壁可以单独的注模操作预制于基部部件200内，在此过程中通过基部部件200的开口端而插入或除去铸模心轴。盖子部件202含有一个可容易焊接至基部部件200开口端的简单平面零件，从而在焊接后关闭开口端。由于所有影响分离过程的特征均并入一个注模部件，因而基部200和盖子202之间的任何允许差别均不会影响腔18的分离效率。

如果在基部200中预成型的轮廓、端口、通道和壁产生了这样的表面，其难于允许通过基部200的开放末端插入并取出成型心轴，则基部200可以通过嵌套杯形组合件或者通过两个对称的半部分，由分立的模制部件形成。或者，铸模心轴从基部200的两个末端均可插入或除去。在这种配置中(见图19)，则腔18可模铸成三块，即基部200，盖子202(盖子封闭了铸模心轴插入或除去的基部200的一个末端)，以及单独的模制插入件242(封闭了底部铸模心轴插入或除去的基部200的另一末端)如图19所示。

腔18可以各种方式使旋转平衡。可在腔18的一个侧面上模制内结构，以平衡腔18相对侧面上的内结构。可改变腔18周围的壁厚以达到平衡。或者，如图18中所示，腔18可包括模制凹口248用以携带合适的平衡重量。

B. 盒与流动装置

图23示出了前面有述的以某一配置连接至外部处理容器的盒28，所述配置可用于血浆收集操作。对于血浆收集操作而言，容器含有血浆收集容器160，红细胞收集容器或贮罐162，全血处理进行中容器158，抗凝血剂容器150，以及处理流体(如盐水)容器164。

1. 血浆收集循环

在血浆收集操作的典型收集循环过程中，对从供血者抽取的全血进行处理以收集血浆，而将红细胞返还给供血者。盒内的供血界面泵DP1/DP2，盒内的抗凝血剂泵ACP，盒内的处理进行中泵IPP，以及盒内的血浆泵PP均通过控制器16与相关的气动阀V1至V26协同由气压驱动，从而将抗凝化的血液吸入处理进行中容器158中，同时将血液从处理进行中容器158以控制速度QWB输送入处理腔18用于分离。该装置还以控制速度QP将血浆从处理腔18去除进入血浆容器160，而将红细胞从处理腔18去除进入红细胞容器162(速度为QRBC＝QWB-QP)。该阶段持续直至血浆收集容器160内采得目标体积的血浆(由重量传感器监控)或直至红细胞收集容器162采得目标体积的红细胞(由重量传感器监控)。

如果采得目标体积的血浆或红细胞之前，处理进行中容器158内的全血体积达到预定的最大极限，则控制器16会终止供血界面泵DP1/DP2的操作，以终止处理进行中容器158内全血的收集，而血液分离仍然继续。如果血液分离过程中采得的血浆或红细胞达到目标体积之前，处理进行中容器158内的全血体积达到预定最低阈值，则控制器16恢复全血的提取，从而使全血进入处理进行中容器158。该控制器根据关于处理用容器158的高和低的容量阈值在这两种情况之间转换，直至采集到标定量的血浆，或者直至采集到标定量的红血细胞，不论哪一个先发生。

2. 红细胞返回循环

在典型的返回循环过程中(还未采得目标体积的血浆时)，控制器16对盒28内的供血界面泵DP1/DP2，盒内的处理进行中泵IPP，盒内的血浆泵PP进行操作，并与相关的气动阀协同操作，从而将抗凝化的全血从处理进行中容器158输送入处理腔18供分离，同时将血浆输送入血浆容器160并将红细胞输送入红细胞容器162。该装置还将红细胞从红细胞容器162输送至供血者，同时还将来自容器164的盐水与返还的红细胞串联混合。盐水与红细胞的串联混合提高了盐水温度并改善了供血者的舒适度。该阶段持续直至由重量传感器监控的红细胞容器162是空的。

如果红细胞容器162清空之前，处理进行中容器158中的全血体积达到指定阈值，则控制器16终止处理进行中泵IPP的操作，以终止血液分离。该阶段持续直至红细胞容器162清空。

红细胞容器162清空后，控制器对供血界面泵站DP1进行操作，使得从处理进行中容器158中吸入全血以注满供血管126，从而清除红细胞(混合有盐水)，为另一全血提取循环作准备。然后，控制器16实施另一收集循环。控制器16以连续的收集和返还循环进行操作，直至重量传感器指示血浆收集容器160中已采得期望体积的血浆。控制器16终止将全血供给至处理腔及将全血从处理腔除去，同时操作盒28内的供血界面泵DP1/DP2，用以将残留于红细胞容器162内的红细胞输送给供血者。然后控制器16进入空气清扫循环，该循环的细节将在后面描述。

D.界面控制

在给定的血浆收集循环过程中，控制器16理想地对传感站46进行操作，以监控血浆收集管106内目标血细胞种类组分(特别为血小板或白细胞，或血小板和白细胞)的存在。由第一传感器146检测的血浆中这些细胞组分的存在，指示过溢情况，即指示界面与处理腔的低G壁足够临近，使得这些血液种类组分的全部或部分被扫入血浆收集管106(见图13)。由于目的是收集不含或基本不含血细胞组分(即血小板含量极少的血浆产品)的血浆，因而并不期望这样。

作为对过溢情况的应答(图13中所示)，控制器16对处理进行中泵IPP进行操作，用以将全血从处理进行中容器158以预定流速吸入处理腔18内。红细胞通过管104继续流出腔18，用于收集入收集容器162。然而，控制器16对血浆泵PP则停止操作一段预设的时间(如20秒)。这一行为增加了腔18中相对于红细胞体积的血浆体积，迫使界面远离低G壁并返回朝向分离腔的中部(如图12所示)。预设的时间段后，控制器16恢复对血浆泵操作较短的时间(如10秒)，同时将血浆转向红细胞收集容器162，用于返还给供血者。这一阶段后，如果溢出得到纠正，则第一传感器146可检测到干净血浆，即可恢复正常的血浆收集。如果未检测出干净血浆，则说明过溢还未得到纠正，则控制器16重复上述顺序。

上述顺序无需依赖于确定分离腔内界面的实际物理位置，而相反依赖于传感器146的测量分辨率，用以辨别细胞组分的存在，如果其与高G壁过于紧邻并离开腔的话。当将指定的最大允许血小板污染设定为所期望的低阈值时，则血小板污染阈值可低于传感器146的测量分辨率。因而，完全依赖于传感检测过溢情况的控制线路可能并非最优。

进入分离腔的全血流速(QWB)和离开分离腔18的血浆流速(QP)之间的差别决定了离开腔的红细胞流速(QRBC)(即，(QRBC)＝(QWB)-(QP))。(QWB)典型地维持在固定的期望速率，以使处理时间最优化，对于血浆收集操作而言(QWB)通常约为70ml/min。因而(QP)/(QWB)的比例与分离腔18内的界面物理位置相关联。在给定的固定(QWB)下，增加(QP)，由此增加该比例，则可除去更大体积的血浆，从而使界面朝低G壁移动(如图13所示)。反过来，在给定的固定(QWB)下，减少(QP)，由此减少该比例，则除去的血浆体积更少，从而界面朝高G壁移动(如图14所示)。

“理想”的比例(QP)/(QWB)可保持界面处于腔内的期望位置(如图12所示)，以避免初始时的过溢情况。然而，(QP)/(QWB)的“理想”比例是供血者的全血血细胞比容的函数，在血液处理操作过程中并不容易控制或测量。

已经发现，离开腔18的红细胞的细胞比容值(HCTRBC)可用来控制分离腔18内界面的物理位置，由此使过溢情况最小化或避免过溢。更特别地，离开腔18的红细胞的细胞比容(HCTRBC)随界面与高G壁之间的距离增加(即随(QP)/(QWB)比例增加)而增加。相反，离开腔18的红细胞的细胞比容(HCTRBC)随界面与高G壁之间的距离减少(即随(QP)/(QWB)比例减少)而减少。通过调整(QP)/(QWB)比例以达到离开腔18的红细胞的目标细胞比容，可使界面相对于高G壁达到其目标物理位置，而不会引发少溢或过溢状况。

如前所述，用于红细胞收集管104的传感器148理想地改造并配置成以光学检测HCTRBC细胞比容和离开处理腔18的红细胞随时间的细胞比容变化。或者，也可使用各种用于检测红细胞比容的常规装置。

可根据对系统操作过程中产生的临床经验数据的分析，而选择HCTRBC的最优设定值(SET_HCTRBC)，所述临床经验数据与检测的最优血浆产品质量(血小板，红细胞和白细胞污染，以及尤其是这些血细胞组分的缺失)以及检测的最优收集时间相关。数据表明，在可确定的高阈值HCTRBC，血小板将终止伴随红细胞离开腔58。在此给定的高阈值HCTRBC，血小板通常与血浆留存于腔18内，由此而与血浆混合。基于该发现，将SET_HCTRBC设定至接近但不超过该红细胞比容的高阈值。在代表性实施过程中，SET_HCTRBC大约等于80±5。在给定的血浆收集过程中，调整(QP)/(QWB)比例以获得(SET_HCTRBC)，可用来使该操作的血浆收集参数最优化，以及调整或避免过溢情况。采用SET_HCTRBC作为控制，可使(QP)最大化，从而使操作时间最优化并使红细胞比容最大化，同时使血小板与红细胞一道离开腔以避免过溢情况。

在此配制中，控制器16周期性地将检测的HCTRBC(由传感器148检测)与SET_HCTRBC比较，并调节(QP)/(QWB)比例使检测的HCTRBC与SET_HCTRBC之间的差别最小化。基于SET_HCTRBC的控制可将界面保持于分离腔内的某一位置，所述位置从经验上可确定使血浆质量和收集时间最优化，同时避免过溢情况或使过溢情况最小化。

在代表性实施过程中，理想地在给定血浆收集操作的初始将(QP)/(QWB)比例设定至比“理想”(QP)/(QWB)低一些的数值。在代表性实施过程中，将“理想”(QP)/(QWB)乘以约95％的减量系数，用以设定初始(QP)/(QWB)比例。在此实施过程中，“理想”(QP)/(QWB)设置等于(1-Hi/Ho)，其中Hi是进入腔18的抗凝化全血的血细胞比容，Ho是SET_HCTRBC。Hi是在供血者的实际或估计血细胞比容(Donor_HCT)及由于加入抗凝血剂而致的稀释基础上导出的。例如可通过将Donor_HCT乘以(1-抗凝血剂对全血比例/100)而导出Hi。

当操作进行的时候，将检测的HCTRBC周期性地与SET_HCTRBC比较，并增加或减少初始比例(QP)/(QWB)以使差别最小化。优选地，为了避免过溢情况，需要考虑检测HCTRBC与SET_HCTRBC之间的差别，以及差别变化的速率，从而确定比例(QP)/(QWB)的增加。可采用常规的PID控制技术。理想地，基于“理想”的(QP)/(QWB)比例，在规定的最小和最大值范围内增加或减少(QP)/(QWB)比例。

如果遇到过溢情况，则以上述方式进行纠正，然后继续进行处理。

如上所述，“理想”(QP)/(QWB)比例至少部分地是供血者的抗凝化全血血细胞比容的函数。可处理进行中操作初始时对供血者的全血血细胞比容进行物理检测，或基于经验确定的缺省值(如对女性供血者为0.41，对于男性供血者为0.43)。

由于系统10包括已知最大容量的血液处理腔18，控制器16可在给定的血液处理操作初始时，经验性地串联导出供血者的抗凝化全血血细胞比容。

静脉穿刺完成并且血液的进入和返回通路均以全血灌注之后，控制器16即调节离心站20而进入爬升阶段。在爬升阶段过程中，处理腔18加速至血液收集速度。全血被泵入分离腔18。红细胞出口管被封闭，而血浆出口管打开。控制器16保持该状态直至血浆管上的传感器检测出存在有红细胞。这一情况表明处理腔18已被抗凝化的全血充满。伴随这一情况，控制器16记录输送入处理腔18的全血体积。灌注处理腔18所需的全血体积将随供血者的抗凝化全血血细胞比容而作相反改变。由于模制处理腔18的体积是固定和已知的，因而供血者的抗凝化全血血细胞比容值可在给定的处理操作初始时，由测量的灌注处理腔18所需抗凝化全血体积而直接导出。

V. 使用系统以完成双红细胞收集操作

作为例述的目的，此处将描述装置12与设备14和控制器16的联合使用，用以实施典型的双单元红细胞收集操作。

A.血液处理腔

图8所示为离心处理腔18的一个实施方案，所述离心处理腔18可与图1中所示系统10联合使用，以完成所期望的红细胞收集操作。该腔18共用了图18中和前面所述的许多技术特征，因此将使用共同的标号。如前所述，处理腔18由两个单独的模制块件制成；即基部200和盖子202。毂204由内侧和外侧环形壁206和208径向地环绕，所述内侧和外侧环形壁206和208限定一个环向的血液分离通道210。模制环形壁214(见图7)将通道210的底部封闭。盖子210将通道210的顶部封闭。装配时，例如通过使用圆柱形音波焊角将盖子202固定至腔18的顶部。

如前所述，内侧环形壁206在一对加固壁之间敞开。相对的加固壁在毂204内形成一个敞开的与通道210相通的内部区域222。血液和流体从脐部100通过该区域222引入和引出分离通道210。区域222内侧形成一个模制内壁224，模制内壁224完全延展穿过通道210，与外侧环形壁208连接。壁224在分离通道210内形成终端，从而在分离过程中中断了沿通道210的环向流动。

其他模制内壁将区域222分成三个通路226，228和230。通路226，228和230从毂204延伸并在终端壁224的相对侧面上与通道210相通。通过这些通路226，228和230，血液和其他流体从毂204引入和引出通道210。

如前所述，腔18可以各种方式平衡供旋转。

当图8中所示处理腔18旋转时(图8中的箭头R)，脐部100通过通路226将全血输送入通道210。全血在通道210内以与旋转相同的方向流动(图18中为反时针方向)。可替换地，腔18可以与全血环向流动相反的方向旋转，即顺时针方向，虽然认为全血以与环向相同的方向流动对于血液的最佳分离是较理想的。

作为离心力的结果，全血在腔18中以图12所示方式得以分离。红细胞被驱使朝向高G壁208，而较轻的血浆成分则转移朝向低G壁206。

如图8所示，有一屏障244朝高G壁208凸入通道210。屏障244阻止了血浆进入通道246，而红细胞则允许通行进入通道246，所述通道246凹进高G壁208。通道246将红细胞通过径向通路230引入脐部100。血浆成分通过径向通路228从通道210输送入脐部100。

由于红细胞出口通道246向高G壁208外侧延伸，并且与旋转轴的间隔比高G壁更远，因而红细胞出口通道246允许在血液处理过程中将红细胞和血沉棕黄层之间的界面置于紧靠高G壁208的位置，而不会使血沉棕黄层溢入红细胞收集通路230(产生过溢情况)。凹入的出口通道246由此使得红细胞产率最大化(在红细胞收集操作中)或收集得到基本不含血小板的血浆(在血浆收集操作中)。

如上所述，影响血液分离过程的轮廓，端口，通道和壁可以单独的注模操作预制于基部部件200内，在此过程中通过基部部件200的开口端而插入或除去铸模心轴。如果预制于基部200内的轮廓，端口，通道和壁产生了表面，所述表面使得铸模心轴不能通过基部200的单末端而轻易插入或除去，则可以单独模制零件，通过嵌套杯形局部组件或通过嵌套两个对称半形，或者通过基部200的两个末端除去铸模心轴及采用插入件242而形成基部200，如图19所示。

B. 盒

用于双单元红细胞收集操作的泵室，阀和流体路径的内部构造与用于血浆操作的盒28相同，因此使用共同的标号。图24所示为前面所述的以某一配置连接至外部处理容器的盒28，所述配置可用于双单元红细胞收集操作。对于双单元红细胞收集操作，外部处理容器包括与血浆收集操作相同的一组容器，即血浆收集容器160，红细胞收集容器或贮罐162，全血处理进行中容器158，抗凝血剂容器150，以及处理流体(如盐水)容器164。对于双单元红细胞收集操作，可使用另外的容器；即红细胞添加溶液容器168和包含白细胞去除过滤器170的白细胞缩减收集组件176，及一个或多个红细胞贮藏容器172和相关的管道178。图5和6示出了将图24中所示的盒28和收集容器安装于设备上，用于双单元红细胞收集操作。

1.收集循环

在双单元红细胞收集操作的典型收集循环过程中，对提取自供血者的全血进行处理，以收集两个单元的红细胞，同时将血浆返还给供血者。盒内的供血界面泵DP1/DP2，盒内的抗凝血剂泵ACP，盒内的处理进行中泵IPP，以及盒内的血浆泵PP，均通过控制器16与相关的气动阀协力而由气压驱动，从而将抗凝化的血液吸入处理进行中容器158，同时将血液从处理进行中容器158输送入处理腔18用于分离。这一配置还将血浆从处理腔去除入血浆容器160，同时将红细胞从处理腔去除入红细胞容器162。这一阶段持续直至血浆收集容器160内采得增量体积的血浆(由重量传感器监控)或直至红细胞收集容器162采得目标体积的红细胞(由重量传感器监控)。

如果采得目标体积的血浆或红细胞之前，处理进行中容器158内的全血体积达到预定的最大极限，则控制器16会终止供血界面泵DP1/DP2的操作，以终止处理进行中容器158内全血的收集，而血液分离仍然继续。如果血液分离过程中采得的血浆或红细胞达到目标体积之前，处理进行中容器158内的全血体积达到预定最低极限，则控制器16重新提取全血，从而使全血进入处理进行中容器158。根据处理进行中容器18的体积低阈和高阈，控制器在这种情况之间则栓牢(toggle)，直至采得目标体积的血浆，或直至采得目标体积的红细胞，无论哪一个先发生。

2.返回循环

在典型的返回循环过程中(还未采得目标体积的红细胞时)，控制器16对盒28内的供血界面泵DP1/DP2，盒内的处理进行中泵IPP，盒内的血浆泵PP进行操作，并与相关的气动阀协力操作，从而将抗凝化的全血从处理进行中容器158输送入处理腔18供分离，同时将血浆输送入血浆容器160并将红细胞输送入红细胞容器162。该装置还将红细胞从红细胞容器160输送至供血者，同时还将来自容器164的盐水与返还的红细胞串联混合。盐水与红细胞的串联混合提高了盐水温度并改善了供血者的舒适度。该阶段持续直至由重量传感器监控的红细胞容器162被清空。

如果红细胞容器162清空之前，处理进行中容器158中的全血体积达到指定低阈，则控制器16终止处理进行中泵IPP的操作，以终止血液分离。该阶段持续直至红细胞容器162清空。

血浆容器160清空后，控制器16实施另一收集循环。控制器16以连续收集和返回循环进行操作，直至重量传感器指示红细胞收集容器162内已采得所期望体积的红细胞。控制器16终止将血液供给至处理腔及从处理腔除去血液，同时操作盒28内的供血界面泵DP1/DP2，用以将残留于血浆容器160内的血浆输送给供血者。然后控制器16对盒28内的供血界面泵DP1/DP2进行操作，用以将残留于处理进行中容器158内的血液内含物输送给供血者，以及将盐水输送给供血者，直至注入指定量的置换体积，如重量传感器所监控。

3. 受迫少溢(forced under spill)(最终的红细胞清除)

在替换性实施方案中，通过在操作接近末尾处，由控制器16通过使从分离腔进入红细胞收集容器的红细胞产生受迫少溢，从而缩短总操作时间。这种有意的受迫少溢使残余体积的红细胞在操作末尾处从分离腔清除，由此简化并缩短了收集和最终返回循环的时间。

在此实施方案中，控制器16在给定操作过程中周期性或不间断地监控剩余待收集的红细胞体积。当剩余待收集的红细胞体积等于或接近占据分离腔18的红细胞体积时，控制器16即开始受迫少溢状态。占据分离腔的红细胞体积可基于(i)分离腔18的面积(KA)(基于腔几何学的已知数量)；(ii)在红细胞清除过程中的界面位置变化(KI)(也是基于腔几何学的已知数量)；(iii)入口处抗凝化的全血血细胞比容(Hi)，该比容值的推导前面已有描述，或者该比容值可含有依赖于性别的缺省值；(iv)出口处红细胞比容HCTRBC，该比容值的推导前面也已有述；以及(v)红细胞清除工序开始时存在于腔18内的红细胞的绝对体积(KRBC)(基于分离腔18几何学的已知数量)而推导出。基于上述因素(受迫少溢红细胞)，用于推导占据分离腔的红细胞体积的代表性算法是：

受迫少溢红细胞＝(KRBC)+ΔIP*HCTRBC

其中：ΔIP是要达到少溢所需的处理进行中血液体积，ΔIP＝(KI)/[(1-(Hi))/HCTRBC/(KA)]

在受迫少溢过程中，关闭红细胞收集管104并打开血浆收集管106。在此状态下，界面的血小板和白细胞层从腔18与血浆一道输送，用于返还给供血者。这就减少了红细胞受白细胞的污染。当控制器16检测到红细胞已进入血浆收集管106(传感器146检测)，控制器即关闭血浆收集管并打开红细胞收集管。这一状态可使积聚于分离腔内的红细胞被输送至红细胞收集容器。典型地，在此过程中可实现红细胞收集目标。如果目标未达到，则控制器16回复至正常的红细胞收集状态。

红细胞收集操作完成后，控制器16进入空气清扫循环，后面将有详述。

4. 白细胞过滤

当红细胞收集和血浆与残余血液组分的返还完成时，可通过自动或提示操作员，而使控制器16切换至白细胞过滤循环。在此循环过程中，红细胞从红细胞收集贮罐162移除，并通过白细胞去除过滤器170而输送至红细胞贮藏容器172。同时，将期望体积的来自容器168的红细胞贮藏溶液与红细胞混合。

白细胞过滤器170可以构建成各种形式。过滤器例如可含有内封有过滤介质的外壳，所述过滤介质可含有膜，或者可由诸如熔喷布的纤维材料或者纺粘合成纤维(例如尼龙或聚酯或聚丙烯)，半合成纤维，再生纤维或无机纤维制成。如果介质是纤维的，则通过深度过滤来除去白细胞。如果介质是膜，则通过排阻而除去白细胞。外壳可含有医用级塑性材料的挠性薄片，所述医用级塑性材料例如以二-2-乙基己基-邻苯二甲酸酯增塑的聚氯乙烯(PVC-DEHP)。在使用过程中，过滤器170可支承于位于设备基部上的保持固定装置182上。

在白细胞过滤循环的第一阶段，控制器16对盒内的供血界面泵DP1/DP2进行操作，从而将空气从红细胞贮存容器172、过滤器170和管路178抽吸并转送至红细胞收集贮罐162。这一阶段可使白细胞清除过程开始之前，存留于红细胞贮存容器172的空气体积最小化。一旦白细胞去除过程完成，该阶段还提供了红细胞收集容器162内的一定体积的空气，所述空气可用于将红细胞从过滤器冲洗入红细胞收集容器172。

在下一阶段中，控制器16对盒28中的供血界面泵DP1/DP2进行操作，用以将灌注体积的贮藏溶液从溶液容器168抽吸入红细胞收集贮罐162。该阶段对容器168和盒28之间的管路180进行灌注，从而使泵送入最终红细胞贮藏容器172的空气体积最小化。

在后一阶段中，控制器16对盒28中的供血界面泵DP1/DP2进行操作，用以将红细胞收集贮罐162的红细胞与容器168的红细胞贮藏溶液交替泵送入红细胞收集容器172(均通过过滤器170)。这一交替过程使贮藏溶液与红细胞混合。控制器16对用于红细胞和贮藏溶液的气动泵冲程进行记数，以得到红细胞体积对贮藏溶液体积的理想比例(例如，5个泵冲程的红细胞，之后是贮藏溶液的两个泵冲程，并重复交替次序)。红细胞和贮藏溶液的这一交替供应持续直至红细胞收集贮罐162的重量刻度指示贮罐162已清空。

当红细胞收集贮罐162清空时，控制器16对供血界面泵DP1/DP2进行操作，用以从红细胞收集贮罐162泵送预定体积的空气穿过过滤器170。基于白细胞去除过程开始之前抽吸入红细胞收集贮罐308的空气体积，从而预定该空气体积。该空气用于将红细胞从过滤器170清除，以使管路，盒28和过滤器170中残留红细胞的存在最小化。该步骤还确保红细胞收集贮罐162完全清空。

控制器16然后将其他贮藏溶液通过过滤器170而泵送入红细胞贮藏容器172，按照需要确保贮藏溶液体积和红细胞体积之间存在理想的比例。然后，作为最后一个步骤，控制器16将最后的、预定体积的贮藏溶液通过过滤器170泵送入贮藏容器172，从而将任何仍残留的红细胞从过滤器170洗去。这一最终步骤可使过滤后的红细胞回收百分比最大化。控制器16理想地等待预定时间段(例如20秒)，以使过滤器170完成排干。

白细胞过滤循环和白细胞过滤的过滤器170的进一步详述可参见2001年10月13日提交的共同待决的美国专利申请09/976,832，标题为“血液组分和添加溶液交替流过串联白细胞过滤器的血液分离系统和方法”，所述专利申请此处引为参考。

VI. 空气清除

在给定的血液收集操作的末尾，腔18会含有残留体积的红细胞和血浆。理想地应将这些残留体积的血液组分返还给供血者。对于红细胞的情况，这就特别确切。返还尽可能多的红细胞的能力可使供血者的红细胞损失最小化，并缩短了随后的延迟阶段，所述延迟阶段过程中是不允许从供血者收集红细胞的。

已经发现，从分离腔冲洗红细胞用于返还给供血者的最有效途径是输送无菌空气穿过分离腔。使用无菌空气替代液体，用以在血液处理之后将红细胞从分离腔冲洗掉，还减少了血液处理之后需处置的、潜在具有生物危险的废物的重量。

给定的血液处理操作开始之前，在初始的灌注循环过程中，无菌空气被从系统清除并置于处理进行中全血贮罐中。血液处理操作完成之后，这就成为无菌空气的来源，用以随后将红细胞从分离腔冲洗掉。

在空气冲洗的第一阶段，红细胞收集管104是封闭的。空气通过全血入口管道102泵入分离腔18，而残留的红细胞则由血浆泵PP的操作而从腔18抽吸通过血浆出口管道106。这一阶段持续直至血浆管道106中检测到空气。然后可开始空气冲洗的第二阶段。

在第二阶段过程中，血浆出口管道106关闭，而红细胞管道104开启。对分离腔18启动旋转，以达到相对适中的旋转速度(如300RPM)，所述适中旋转速度足以使红细胞转移朝向腔18的高G壁供除去，并足以使停留于分离腔18内的空气转移朝向分离腔18的低G壁。第二阶段持续直至红细胞管道104中检测得空气。此时即终止空气清洗。

红细胞管道104和血浆管道106中空气的检测可采用常规超声检测器而完成。然而已经发现，血浆和血细胞管道中用于光学检测细胞组分的相同传感器146和148也可用来检测这些管道106和104中空气的存在。

如前所述，血浆管道106中传感器146采用红光和绿光透射，以确定离开腔18的血浆中血小板和/或红细胞的浓度。红细胞管道104中的传感器148采用红外(805nm)反射和透射，以确定离开分离腔18的红细胞的细胞比容。传感器146和148由控制器16操作，所述控制器16周期性地传动传感器146和148以及样本和输出。给定的传感器输出是多重样本的平均。

已经确定，正常操作过程中若存在有经过传感器146或148的空气气泡，则传感器所提取的测量样本中会产生显著的方差，所述方差已显著超出使样本平均有效的方差。空气清洗循环过程中，可将抽样过程中所提取样本中的固定阈值方差与空气的存在相关联。例如通过将每一样本和样本平均之间的差额进行加和，使差别的加和平方，并将该数值除以(样本的数量减一)，即可确定给定抽样过程中提取的多重样本的方差。

对于血浆管线传感器146的情况，如果红或绿光透射测量的方差超出约4000的阈值方差(所述阈值方差大于正常界面检测目的的样本测量有效方差)，则控制器16对血浆管道106产生空气气泡检测信号。控制器16即从空气清洗规程的第一阶段转移到第二阶段。

对于红细胞管线传感器148的情况，如果红或绿光透射测量的方差超出约2000的阈值方差(所述阈值方差也大于正常界面检测目的的样本测量有效方差)，则控制器16对红细胞管道104产生空气气泡检测信号。控制器16即终止空气清洗规程的第二阶段。

VII. 盒的完整性检查

血液流动装置12的安装包含将盒28准确安置于泵与阀站30内，通过供血夹154准确规定供血管路126和抗凝血剂管路152的路径，以及供血管路-抗凝血剂管路152交汇点下游处的夹116或止血钳的正确安置。每一操作过程中，在将供血者与流动装置连接之前，理想地应检查盒的正确安置，供血夹154对这些管路126和152路径的准确规定，以及夹116或止血钳的存在。

盒隔膜304和气动歧管组件34之间的气动密封，对于确保流压传动阀与泵的准确工作，以及盒内流体流动通道的完整性是必要的。除气动密封外，盒隔膜304和气动歧管组件34的阀面垫片318之间捕集的空气量应最小化，以有效操作流体阀与泵。盒28的安装完成之前，门囊314朝歧管组件34的膨胀可对密封产生危害。类似于裂点和勾缝的盒密封表面的缺陷，以及将盒28不正确地装载于盒支架26内也可对密封产生危害。理想地在将供血者连至流动装置12之前也应检测这些情况。

由于这些原因，控制器16理想地承担有一系列盒安装与完整性的检查。在代表性实施操作中，这些安装与完整性的检查包括(1)盒存在性检查，在安装门囊314之前，确认盒28存在于泵与阀站30内；(2)排气程序，用以使盒隔膜304和阀面垫片318之间的捕集空气最小化；(3)阀交互作用(cross-talk)检查，确认盒28倚靠歧管组件34正确安装，且阀面垫片318中无渗漏；(4)干盒完整性试验，采用空气确认通过供血夹154正确规定了供血管路126和抗凝血剂管路152的路径；以及(5)湿盒完整性试验，采用液体(例如盐水)确认不存在可危害阀的密封和流体通道完整性的盒缺陷。

A.盒存在检查

这一试验确认连接供血者并开始所期望的血液处理时期之前，盒28已安装并且泵与阀站30的门32已关闭。

参照图15，操作员将盒28安装于泵与阀站30中并关闭站门32。如果存在盒28，则门囊314的有效膨胀体积会减少。因而，达到给定压力水平所需时间会减少。在盒存在性检查过程中利用这一属性，以确认盒28存在于泵与阀站30内。

控制器16指示歧管组件34应用真空，以打开所有的盒阀和泵。然后控制器16指示歧管组件34对门囊314应用气压。控制器16记录囊314内压力的积累，同时还追踪经过时间。如果在指定的时间段内(例如，30秒)，囊314内的压力等于或超过指定的压力阈值(PBLAD)(如800mmHg)，则控制器18认为盒28存在于站内。否则控制器16会警告并提示操作员安装盒28。

一旦确认盒28存在，则控制器18继续下一完整性试验，即排气程序。

B.排气程序

排气程序使门32关闭后，阀面垫片318和盒隔膜304之间捕集的空气量最小化(一般而言，见图15)。捕集的空气可对盒28中阀和泵的性能产生不利影响。

控制器16在确认盒28存在之后进行排气程序。在排气程序过程中，门囊314膨胀至指定的低压水平(如低于约800mmHg)，所述门囊314将盒靠着歧管组件34放置，但不会引起阀面垫片318的气动密封。门囊314处于该低压时，控制器16即指示歧管组件34，以对PHARD及随后的PGEN调节指定时间段。对阀面垫片318的这一不同压力调节导致阀面垫片318喷出。这一作用将捕集于盒隔膜304和阀面垫片318之间的残留空气逐出。对该作用实施预定的时间段，然后将门囊压力调节至其充分指定密封压力(如约900mmHg)。控制器18继续下一完整性试验，即阀交互作用试验。

C.阀交互作用试验

阀交互作用试验的目的是在盐水灌注流动装置12之前，检测阀面垫片318中的渗漏。控制器16指示歧管组件34，以将门囊314调至密封压力。相邻的阀和泵室被控制器16分成压力和真空类别两组，例如如下所示(对这些阀的配制的图形总览可参照图25)：

压力	V1；V3；V5；V7；V10；V12；V14；V16；V17；V18；V21；V24；V26；DP1；DP2；和ACP
		真空	V2；V4；V6；V8；V9；V11；V13；V15；V19；V20；V22；V23；V25；IPP；和PP

控制器16指示歧管组件34，以对压力区域顺序施加PHARD，PGEN，对真空区域顺序施加VHARD和VGEN。确定每一压力/真空水平下每一区域的压力渗漏速度，并与可接受的规定水平(例如，低于约2-3mmHg/秒)相比较。如果任一区域所经历的渗漏速度等于或大于规定可接受水平，则控制器产生指示阀面垫片318渗漏的警告。

如果所有区域所经历的渗漏速度均低于规定的可接受水平，则控制器18继续下一完整性试验，即干盒完整性试验。

D.干盒完整性试验

干盒完整性检查检测流动装置的盐水灌注完成之前，涉及供血管126和抗凝血剂管152的错装情况。错装情况可以是如下任意一个或其组合：(1)供血管126和/或抗凝血剂管152绕过了供血夹154；(2)供血管126和/或抗凝血剂管152被挤压；(3)在供血管126/抗凝血剂管152接头处缺少夹116或址血钳。除错装情况外，该试验还可检测流动装置中的缺陷，例如供血管126、抗凝血剂管152或抗凝血剂容器150内的针孔或破口，所述缺陷可产生于制造之后的质保试验之后，例如使用之前的装运和操作过程中。

干盒完整性试验采用空气对盒28的选定区域加压。干盒完整性试验采用空气代替液体，使得将流体引入盒28内之前即可弄清正确的盒安装。由此，如果检测到错装，可以不惯用的无菌状态而容易地对盒28重新安装。

在干盒完整性试验过程中(如图25A/25B和26A/26B所图示)，控制器16指示歧管组件34以传动盒28内的指定泵室，使将空气从脐部100抽吸入选定区域，并关闭指定阀以保持该区域内的压力。检测与该区域相通的泵室内的初始压力。将泵室通过供血夹154连至目标管路，所述供血夹154设置为关闭状态。指示歧管组件34对供应该区域的泵室施加正压力，以将空气从泵室排出。指定时间段后检测最终压力。如果目标供血管126或抗凝血剂管152正确装载于供血夹154中，则供血夹154应能阻止气流并从而防止压降的产生。如果所经受的压降比例(最终压力/初始压力)大于预定阈制阈值，则认为存在错装。

在代表性实施操作中，干盒完整性试验包含两个阶段。在第一阶段，检测与供血管126有关的错装情况。在第二阶段，检测抗凝血剂152的错装情况。

1.阶段1(供血管的错装情况)

阶段1开始时，流体电路306状态如图25A所示。

在阶段1过程中，控制起16将PGEN，PHARD，VGEN和VHARD调节至系统压力水平。打开供血夹154，将整个盒28排空至血液处理腔18。然后除位于使空气通过血浆泵PP的操作从脐部抽吸入供血泵室DP1的路径中的阀之外，关闭所有的盒阀。在流体电路306中，该路径例如可通过打开V2/V21(打开从脐部100至红细胞容器162的红细胞管路104)；打开V1/V16(打开通过处理进行中泵PPP进入脐部100至处理进行中容器158的全血管路102)；以及打开V5/V6/V10/V11/V17(打开从脐部100通过血浆泵PP至供血泵DP1的血浆管路106)而产生。如流体电路306中的其他阀一样，关闭供血夹154。

控制器16指示歧管组件34，以传动血浆泵PP进行指定数量的泵冲程。这使空气从脐部100抽吸入供血泵DP1(如图25A中的箭头AIR路径所示)。

然后控制器16指示歧管组件34关闭V6，从而关闭了与脐部100的气流路径。然后，控制器指示歧管组件34打开阀V12/V13/V18，这就打开了从供血泵PP1至供血管126的仅通过供血夹154调节的路径，所述供血夹154仍保持关闭。在阶段1的这个时期的流体电路306状态如图25B所示。

此后，控制器16指示歧管组件34，使其保持PGEN和VHARD，排出VGEN，并且在指定的延迟周期后，记录供血泵DP1内的初始PGEN1。

然后，控制器16指示歧管组件34，使对DP1施加指定时间段的压力。这使空气从供血泵DP1引导朝向供血夹154，如图25B中的箭头AIR路径所示。控制器16记录当前PGEN2。

如果PGEN2/PGEN1比例低于指定值，则控制器16认为通过供血夹154发生了空气泄漏，并且供血管126未正确安装于供血夹154中。控制器16会提醒操作员重新安装盒28。如果PGEN2/PGEN1比例等于或大于指定值，则控制器16认为未发生通过供血夹154的空气泄漏，并且供血管126正确安装于供血夹154中。在此情况下，控制器16运行至干盒完整性试验的阶段2。

2. 阶段2(抗凝血剂管路的错装情况)

阶段2初始时流体电路306的状态如图26A所示。

在阶段2初始时，控制器将PGEN，PHARD，VGEN和VHARD调节至系统压力水平。打开供血夹154，将整个盒28排空至血液处理腔18。除建立了使空气通过血浆泵PP，供血泵PP1和供血夹154从脐部100抽吸入抗凝血剂泵室ACP的路径的阀之外，关闭所有的盒阀。在流体电路306中，该路径例如可通过打开V2/V1(打开从脐部100至红细胞容器162的红细胞管路104)；打开V1/V16(打开从处理进行中容器158通过处理进行中泵PPP进入脐部100的全血管路102)；打开V5/V6/V10/V11/V17(打开从脐部100通过血浆泵PP至供血泵DP1的血浆管路106)；以及打开V12/V13/V22(打开从供血泵PP1通过供血管126和抗凝血剂管152进入抗凝血剂泵室ACP的供血管路126)而产生。夹116或止血钳也被夹紧关闭。控制器16指示歧管组件34，使传动血浆泵PP进行指定数量的泵冲程。这使空气从脐部100通过供血管126与抗凝血剂管152的接头抽吸入抗凝血剂泵ACP(如图26A中的箭头AIR路径所示)。然后控制器16指示歧管组件34关闭V22和供血夹154，使至脐部100的路径其余部分保持开通。

此后，控制器16指示歧管组件34，使其保持PGEN和VHARD，排出VGEN，并且在指定的延迟周期后，记录供血泵DP1内的初始PGEN1。然后，控制器16指示歧管组件34，对ACP施加压力，同时打开V22，持续指定时间段。通过抗凝血剂管152越过V22的气流仅由保持关闭的供血夹154调节。控制器16记录当前PGEN2。阶段2此时期的流体电路状态如图26B中所示，指示了从ACP至供血夹154的箭头AIR路径。

如果比例PGEN2/PGEN1低于指定值，则控制器认为通过供血夹154发生了空气泄漏，并且抗凝血剂管152未正确安装于供血夹154中。控制器会提醒操作员重新安装盒28。如果PGEN2/PGEN1等于或大于指定值，则控制器认为未发生通过供血夹154的空气泄漏，并且抗凝血剂管152正确安装于供血夹154中。在此情况下，控制器运动至最后的完整性检查，即湿盒完整性检查。

E.湿盒完整性检查

湿盒完整性检查指定为检测可存在于盒28中的涉及产品质量和供血安全的缺陷。将流体电路以诸如盐水的灌注流体完全灌注之后实施该检查。该检查采用电容传感，用以确定当流体路径充满灌注流体时，流体电路维持选定试验区域中的气动密封的能力。

在湿盒完整性试验过程中，营造出包括至少一个泵室的选定试验区域。通过关闭试验区域边界周围的阀，将该区域与流体电路306的其余部分以气压密封开来。在试验过程中，泵室充满了灌注流体。控制器16制约歧管组件34，使其努力尝试将灌注流体从泵室清空入封闭的试验区域。清空尝试完成后，控制器16采用电容传感评估残留于腔内的流体体积。如果清空尝试之后残留于泵室内的流体体积大于预定的最小体积，则控制器16认为试验区域得到充分的气动密封，从而抵抗住了流体从试验区域泄漏。如果清空尝试之后残留于泵室内的流体体积等于或小于预定最小体积，则控制器16认为发生了流体泄漏出试验区域，并且产生出缺陷警告。理想地，该试验连续地营造出并试验一列试验区域。

可通过评价电路可能经受的各种密封失败模式，从而定义各试验区域的界限。

在代表性实施操作中，控制器16打开如下阀，以建立第一目标试验区域：V3；V5；V6；V7；V15；V20；V25。图27以粗实线示出了该试验区域。试验区域包括供血泵DP1和DP2，并且试验区域包括了血液和血液组分输送给供血者以及从供血者输送的路径。

控制器16操作供血泵DP1/DP2并传动合适的阀，使盐水从盐水容器164抽吸入试验区域，从而以盐水将试验区域加压至预定的检测压力。在此过程中，泵室DP1/DP2以盐水注满。

在图27中，通过边界处的阀V2，V4，V10，V8，V13和V14对试验区域进行气动密封。理想地，控制器16打开边界阀下游的其他阀，以提供使通过边界阀离开试验区域的流体能够沿行的路径，从而建立特定边界阀的更灵敏试验。在图27中，可打开边界阀下游处的如下阀门，以提供泄漏路径：V1；V11；V17；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理进行中泵IPP；以及供血夹154。图27中以虚线示出了可能的流体泄漏路径，边界阀外围处于泄漏路径中可打开的阀均以星号(*)标记。

控制器16通过关闭阀V6/V7/V13/V14从而隔离泵室DP1/DP2，并且通过电容传感记录每一腔的泵填充体积。控制器16通过打开阀V6和V7，从而将试验区域对供血泵开启，并且关闭供血泵室DP1和DP2预定的缩短推进时间，从而将流体移入试验区域。然后，控制器16关闭阀V6和V7，并等待一个样品延迟周期。控制器16然后获得电容传感器读数。如果任一泵室的最终数值均低于最小阈值(例如可表示完全清空腔上面的基线体积)，则发生了流体从试验区域泄漏。即会产生警告。如果两个泵室的最终体积均等于或大于最小阈值，则未发生流体泄漏，试验继续进行。

可通过打开如下阀而对另一试验区域的完整性进行测试：V5；V6；V7；V15；V20；V25。图28以粗实线示出了这一试验区域。控制器16可打开边界阀下游处的如下阀门，以提供流体泄漏路径，从而营造出更灵敏的试验：V11；V17；V21；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理进行中泵IPP；供血夹154。流体泄漏路径以虚线示于图28中，边界阀外围处于泄漏路径中可开启的阀门均以星号(*)标记。

将供血泵DP1/DP2传动预定数量的泵冲程，从而以来自外部盐水容器164的盐水使试验区域增压。在此过程中，供血泵室DP1和DP2注满了来自盐水容器164的盐水。控制器16通过关闭阀V6/V7/V13/V14而使泵室DP1/DP2隔离，并通过电容传感记录每一腔的泵填充体积。控制器16通过打开阀V6和V7，从而将试验区域对供血泵DP1/DP2开启，并关闭供血泵室DP1和DP2预定的缩短推进时间，从而使流体移入试验区域中。然后，控制器16关闭阀V6和V7，并等待一个样品延迟周期。然后，控制器16获取电容传感器读数。如果任一泵室的最终数值均低于阈值(代表了空腔上面的基线体积)，则发生流体泄漏进入试验区域。即会产生警告。如果两个泵室的最终数值均等于或大于阈值(代表了空腔上面的基线体积)，则未发生流体泄漏，试验继续进行。

通过打开如下阀，可对另一试验区域的完整性进行测试，打开如下阀门从而营造出另一试验区域：V4；V13；V14；V15；和V20。图29以粗实线示出了该试验区域。与前面试验区域中的一样，可打开边界阀下游处的如下阀门，以营造出泄漏路径：V3；V5；V10；V11；V21；V22；V23；抗凝血剂泵ACP；血浆泵PP；处理进行中泵IPP；供血夹154。流体泄漏路径以粗虚线示于图29中，边界阀外围处于泄漏路径中可开启的阀均以星号(*)标记。

将供血泵DP1/DP2传动预定数量的泵冲程，从而以来自处理进行中容器158的盐水绕过脐部100使试验区域增压。在此过程中，供血泵室DP1和DP2以盐水注满。控制器16通过关闭阀V6/V7/V13/V14而使泵室DP1/DP2隔离，并通过电容传感记录每一腔的泵填充体积。控制器16通过打开阀V13和V14，从而将试验区域对供血泵DP1/DP2开启，并关闭供血泵室DP1和DP2预定的缩短推进时间，从而使流体移入试验区域中。然后，控制器16关闭阀V13和V14，并等待一个样品延迟周期。然后，控制器16获取电容传感器读数。如果任一泵室的最终数值均低于阈值(代表了空腔上面的基线体积)，则发生流体泄漏进入试验区域。即会产生警告。如果两个泵室的最终数值均等于或大于阈值(代表了空腔上面的基线体积)，则未发生流体泄漏，代表性实施操作的三阶段试验结束。

当然，可根据上面所述的原理而建立或测试其他试验区域。

该组盒完整性试验之后，即可进行采用系统10的静脉穿刺和血液处理。

VIII. 结论

本发明的许多特征已通过描述其在将全血分离成供贮存和血液组分治疗的各组分中的用途而得以证明。这是因为本发明对实施这些血液处理操作中的使用具有良好适应性。然而应当理解，本发明的特征使其可同等地用于其他处理操作。

例如，所述采用可编程盒与血液处理腔联合的系统和方法，可用于手术过程中血细胞的洗涤和抢救目的，或者用于实施治疗性血浆交换目的，或者使血液在体外路径中循环用于治疗的任何其他操作。此外，所述的系统和方法并不限于从血液循环系统提取的人或动物血液的处理，也可用于处理或分离血液循环系统之外产生，并且含有重组产生或从天然存在的资源收集的血细胞组分或物质的悬浮体。

本发明的特征如所附权利要求中所陈述。

Claims (37)

1.一种用于绕轴旋转的血液分离腔，含有

以间隔开的关系绕轴环向延展的低G壁和高G壁，从而在其间限定带有环形边界壁的环形分离通道，

将血液输送入分离通道用于沿环向流动路径分离成血液组分的入口通路，

以下游流动方向与入口通路隔开的隔壁，隔壁通常以径向从高G壁朝低G壁部分延伸入分离通道，从而限定沿低G壁的缩窄通道，邻近低G壁的血液组分即被引导进入所述缩窄通道，隔壁带有通常以轴向沿高G壁朝环形边界壁延伸的表面，邻近高G壁的血液组分即沿所述表面被引导，

通过紧邻低G壁的第一开口与分离通道相通的第一通路，缩窄通道邻近第一开口，从而使引入缩窄通道的血液组分进入第一通路，用于从分离通道移除，以及

通过紧邻高G壁并与环形边界壁轴向隔开的第二开口与分离通道相通的第二通路，隔壁的表面临近第二开口，从而使沿表面引导的血液组分进入第二通路，用于从分离通道移除。

2.根据权利要求1的腔，

其中第二通路包括在第二开口处于第二通路内径向延伸的凸缘，从而使第二通路沿高G壁缩窄。

3.根据权利要求2的腔，

其中的凸缘远离第二开口而与轴表面毗连，所述轴表面通常与低G壁成一直线，进入第二通路的血液组分沿轴表面被引导远离环形边界壁，而从分离通道移除。

4.根据权利要求1的腔，

其中的第一和第二通路相互隔离。

5.根据权利要求1的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使沿表面引导的血液组分包括红细胞。

6.根据权利要求1的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使沿表面引导的血液组分包括红细胞，血小板和白细胞。

7.根据权利要求1的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使引导进入缩窄通道的血液组分包括血浆。

8.根据权利要求1的腔，

其中低G壁和高G壁以及隔壁构成完整的成形体。

9.根据权利要求8的腔，

其中的成形体包括用以可释放地将血液分离腔作为一体连接至转子装置的部件，用于绕旋转轴旋转。

10.根据权利要求1的腔，

其中的环形分离通道绕与旋转轴成一直线的中心毂延伸，并且

其中的第一和第二通路从毂朝环形分离通道径向延伸。

11.根据权利要求10的腔，

其中的毂包括用以将外部管路连接至毂的连接器，所述连接器与第一和第二通路相通，用以从第一和第二通路输送血液。

12.根据权利要求1的腔，

其中的表面通常以轴向沿高G壁渐成锥形。

13.根据权利要求1的腔，

进一步包括径向延伸穿过环形分离通道的内壁，从而限定分离通道的终端，并且

其中的隔壁以血液流动方向与终端环向隔开。

14.一种用于绕轴旋转的血液分离腔，含有

以间隔关系绕轴环向延展的低G壁和高G壁，从而在其间限定带有环形边界壁的环形分离通道，

将血液输送入分离通道用于沿环向流动路径分离成血液组分的入口通路，

以下游流动方向与入口通路隔开的隔壁，隔壁通常以径向从高G壁朝低G壁部分延伸入分离通道，从而限定沿低G壁的缩窄通道，邻近低G壁的血液组分即被引导进入所述缩窄通道，

通过第一开口与分离通道相通的第一通路，所述第一开口紧邻低G壁并与缩窄通道毗连，从而使引入缩窄通道的血液组分进入第一通路，进而从分离通道移除，以及

通过第二开口与分离通道相通的第二通路，所述第二开口紧邻高G壁并朝向环形边界壁，第二通路包括在第二开口处于第二通路内径向延伸的凸缘，从而沿高G壁限定缩窄通道，血液组分沿高G壁通过缩窄通道进入第二通路，进而从分离通道移除。

15.根据权利要求14的腔，

其中的凸缘远离第二开口而与轴表面毗连，所述轴表面通常与低G壁成一直线，进入第二通路的血液组分沿轴表面被引导而远离环形边界壁，进而从分离通道移除。

16.根据权利要求14的腔，

其中的第一和第二通路相互隔离。

17.根据权利要求14的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使通过第二通路移除的血液组分包括红细胞。

18.根据权利要求14的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使通过第二通路移除的血液组分包括红细胞，血小板和白细胞。

19.根据权利要求14的腔，

其中隔壁的尺寸和构造可以使通过第一通路移除的血液组分包括血浆。

20.根据权利要求14的腔，

其中低G壁和高G壁以及隔壁构成完整的成形体。

21.根据权利要求20的腔，

其中的成形体包括用以可释放地将血液分离腔作为一体连接至转子装置的部件，用于绕旋转轴旋转。

22.根据权利要求14的腔，

其中的环形分离通道绕与旋转轴成一直线的中心毂延伸，并且

其中的第一和第二通路从毂朝环形分离通道径向延伸。

23.根据权利要求22的腔，

其中的毂包括用以将外部管路连接至毂的连接器，所述连接器与第一和第二通路相通，用以从第一和第二通路输送血液。

24.根据权利要求14的腔，

进一步包括径向延伸穿过环形分离通道的内壁，从而限定分离通道的终端，并且

其中的隔壁以血液流动方向与终端环向隔开。

25.一种血液分离方法，包含如下步骤：

将血液引入低G壁和高G壁之间的环形分离通道，同时使分离通道绕轴旋转用于使血液分离成血液组分，所述环形分离通道带有环形边界壁，

将第一血液组分沿低G壁引入缩窄通道，

通过以开口与分离通道相通的第一通路移除第一血液组分，所述开口与紧邻低G壁的缩窄通道毗连，

将第二血液组分沿表面引导，所述表面通常以轴向沿高G壁朝环形边界壁延伸，

通过以开口与分离通道相通的第二通路收集第二血液组分，所述开口与紧邻高G壁并与环形边界壁轴向隔开的表面毗连。

26.根据权利要求25的方法，

其中第二通路包括在第二开口处于第二通路内径向延伸的凸缘，从而限定沿高G壁的缩窄通道。

27.根据权利要求25的方法，

其中的凸缘远离第二开口而与轴表面毗连，所述轴表面通常与低G壁成一直线，进入第二通路的血液组分沿轴表面被引导而远离环形边界壁，进而从分离通道移除。

28.根据权利要求25的方法，

其中的第一和第二血液组分至少有时候被同时收集。

29.根据权利要求25的方法，

其中第二血液组分包括红细胞。

30.根据权利要求25的方法，

其中第二血液组分包括红细胞，血小板和白细胞。

31.根据权利要求25的方法，

其中第一血液组分包括血浆。

32.一种血液分离方法，包含如下步骤：

将血液引入低G壁和高G壁之间的环形分离通道，同时使分离通道绕轴旋转用于使血液分离成血液组分，所述环形分离通道带有环形边界壁，

将第一血液组分沿低G壁引入缩窄通道，使其通过以第一开口与分离通道相通的第一通路而移除，所述第一开口与紧邻低G壁的缩窄通道毗连，以及

引导第二血液组分通过以第二开口与分离通道相通的第二通路而移除，所述第二开口紧邻高G壁并朝向环形边界壁，第二通路包括在第二开口处于第二通路内径向延伸的凸缘，从而限定沿高G壁的缩窄通道，血液组分沿高G壁通过缩窄通道进入第二通路，用于从分离通道移除。

33.根据权利要求32的方法，

其中的凸缘远离第二开口而与轴表面毗连，所述轴表面通常与低G壁成一直线，进入第二通路的血液组分沿轴表面被引导远离环形边界壁，用于从分离通道移除。

34.根据权利要求32的方法，

其中第一和第二血液组分至少有时候被同时收集。

35.根据权利要求32的方法，

其中第二血液组分包括红细胞。

36.根据权利要求32的方法，

其中第二血液组分包括红细胞，血小板和白细胞。

37.根据权利要求32的方法，

其中第一血液组分包括血浆。

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