CN1694739A - 具有脱气流体的无针注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了用于进行脱气流体无针注射的装置和方法。在充满之前或者在充满之后但是在进行无针注射之前，将气体从流体中移除。然后可以进行无针注射，同时由于注射而导致的注射接受者的不适危险性得到降低，形成皮下血肿的可能性也得到降低。根据本发明的各个实施例，可以使用很宽范围的各种无针注射器。

Description

具有脱气流体的无针注射装置
                        技术领域
本发明涉及具有脱气流体的无针注射装置，以及利用该装置进行脱气流体的无针注射的方法。
                        背景技术
当在分发其中包含的药物之前注射器安瓿中有气泡时，使用无针注射器可能会导致皮下血肿、组织损坏以及机械力伤害造成的伤痕。在800至1200英尺/秒的范围内，对于利用无针注射器使液体药物穿过皮肤的加速来说是最佳的，液体易于穿过皮肤而空气不会。因而，加速抵达皮肤的气泡导致了皮下出血的形成并且对于接受者来说相当痛，而液体药物可以毫无不适感地穿入和/或穿过皮肤。
通常，在安瓿的靠近皮肤的分发结束处发现有气泡，不过这会根据存储期间安瓿的朝向而改变。而且，当盖从无针注射器的端部移除从而露出应用至皮肤表面的分发面积时，任何并非已经处于分发端部的气泡倾向于朝着这个端部迁移，因为这是由于盖的移除所引起的压力变化所致。气泡的这种移动通常迫使一些液体从安瓿中流出，从而减少了将被注射入接受者的液体体积。这就导致了剂量水平不准确，因为相当体积的药物在使用之前从注射器中流失。
气泡可以由于安瓿的不正确加注而导致从一开始就出现。用不足量的液体加注安瓿很显然会留下这样的气泡。然而，过度加注安瓿并且移除任何多余部分从而达到预期体积通常不是实用的替代方案，因为很可能仍然有少量液体会残留在安瓿的外表面上。在医学领域，任何这样的液体很可能会促进细菌的生长，这在必须为无菌环境的情况下是不可接收的。任何具有如此细菌生长的安瓿必须弃置，因此就很浪费。
即使在完全理想加注的安瓿中，其中在加载之后不会紧接着出现可辨识的气泡，随着液体中溶解的气体从容器中分离出来，气泡仍然可能在一段时间之后出现。溶解气体出现在在正常条件(即其中加注不是在真空等条件下进行)下注入安瓿的液体中，其浓度与它们在空气中的分压力成比例。这些溶解气体主要是由氮气和氧气以及几种微量气体组成，并且发现它们溶入溶液的量与它们在当地空气中的分压力相关。
气泡的大小根据溶液中的药物活性分子而变化，因为一些活性分子比其它的允许液体保留更大量的气体，而在一些情况下气泡可以大到安瓿总体积的20％。当预加注的安瓿很长一段时间不使用时，会加速气泡的这种自发的形成。再次，根据溶液中活性分子的类型而变化，仅仅几天之后一些活性分子就会形成相当大的气泡，而其它的在一年或更长时间之后也不会形成气泡。对于某些药物，安瓿可以存放三至五年，几乎每种活性分子都在这段时间内产生气泡。
温度升高也会影响气体从溶液中的分离，促进气泡形成得更快更大。然而，药物活性分子一般要求在某一优选温度范围内存放以防止活性分子损坏并且因而失去功效；这个温度范围与气体从溶液分离的可能性无关的确定。例如，很多适于注射的蛋白质在高温下将会变性或者在过度冷却时失去效能。由于功效的优选温度范围可能与避免在存放时形成气泡的温度没有任何关联，人们必须被迫在保存药物功效和最小程度的形成气泡之间进行选择。
对于利用更传统的方式(比如预加载的注射器)进行注射的情况，很显然，这种设备中任何相当量级的空气将会导致接受者疼痛并且如果空气的量很大可能会引起更可怕的后果。和无针注射器的安瓿相比，上述方式中的注射器中出现的气泡会更多，因为这些设备经常经历类似的存放条件和需求。然而，这种注射器的那些管理更易于避免这些限制，因为空气可以通过在紧接着进行注射之前将注射器倒置的同时部分地压下柱塞而从注射器的包含液体的腔中抽出。这对于无针注射器来说通常是不可能，因为无针注射器安瓿的整个体积在正常操作其间在一个步骤中抽空。而且，随着不希望有的空气一起从注射器的腔中无意地抽出的液体不会呈现无菌情况，因为细菌在抽出空气和进行注射之间的片刻间不会生长为药理学上有害的量。
无针注射器的例子可以包括以下所述的，但这些例子并非限制性的：
申请于2002年3月18日的美国专利申请公开No.2002/0099329 A1，————授权的美国专利No.[律师案号No.69816-250554]，2000年5月16日授权的美国专利No.6,063,053，1998年12月22日授权的美国专利No.5,851,198，1998年3月24日授权的美国专利No.5,730,723，和2000年6月27日授权的美国专利No.6,080,130，每个都授权给PenJet公司；
申请于1998年12月24日的美国专利申请公开No.2001/0039394 A1；
2000年10月24日授权的美国专利6,135,979,1999年9月28日授权的美国专利5,957,886，1999年4月6日授权的美国专利5,891,086和1996年1月2日授权的美国专利5,480,381，每个都授权给Weston医药有限公司；
2002年5月7日授权的美国专利6,383,168 B1，2001年11月20日授权的美国专利6,319,224 B1，2001年7月24日授权的美国专利6,264,629，2000年10月17日授权的美国专利6,132,395，2000年8月1日授权的美国专利6,096,002，1999年11月30日授权的美国专利5,993,412，1996年5月28日授权的美国专利5,520,639，1991年11月12日授权的美国专利5,064,413，1990年7月17日授权的美国专利4,941,880，1988年12月13日授权的美国专利4,790,824和1986年6月24日授权的美国专利4,596,556，每个都授权给Bioject有限公司；
2001年1月2日授权的美国专利6,168,587 B1和1999年5月4日授权的美国专利5,899,880，每个都授权给Powderject研究有限公司；
1998年1月6日授权的美国专利5,704,911和1996年10月29日授权的美国专利5,569,189，每个都授权给Equidyne系统有限公司；
1991年6月18日授权的美国专利5,024,656和1987年7月14日授权的美国专利4,680,027，每个都授权给Injet产品有限公司；
2001年4月3日授权给Jet医药公司的美国专利6,210,359 B1；
2002年6月18日授权给BioValve技术有限公司的美国专利6,406,455 B1；以及每个都授权给Medi-Ject公司的1999年4月6日授权的美国专利5,891,085和1997年2月4日授权的美国专利5,599,302。
                    发明内容
本发明涉及进行脱气流体无针注射的装置和方法。流体可以通过多种方法脱气，比如2001年3月14日申请的美国专利申请系列No.09/808,511中所描述的那些方法中的任何一种，该申请的内容以参考的方式结合于此。对本发明的流体进行脱气的其它方法对于本领域的技术人员来说是很明显的，并且视为包含在本发明的范围内。可以利用在进行注射之前包含有脱气流体的无针注射器将脱气流体注射至患者。
                   附图说明
图1-9示出了根据本发明一个实施例的无针注射器的视图。其中所示的无针注射器包括有穿入气体腔的膜片的套管。
图10-20示出了根据本发明一个实施例的无针注射器的视图。其中所示的无针注射器包括有栓锁以初始化注射。
图21-26示出了根据本发明一个实施例的无针注射器的视图。其中所示的无针注射器是电池供电的。
图27-40示出了根据本发明一个实施例的无针注射器的视图。其中所示的无针注射器包括有驱动控制机构。
图41-50示出了根据本发明一个实施例的无针注射器的视图。其中所示的无针注射器包括有冻干的产品。
                   具体实施方式
如用于示例性目的的附图所示，本发明具体化为用于进行脱气流体的无针注射的装置和方法。在本发明的优选实施例中，这种系统和方法的使用避免或最小化了由于无针注射而形成皮下血肿(硬伤)，并且还避免了无针注射器的安瓿或其它注入流体的适当容器中形成气泡。
本发明的装置和方法可以结合任何无针注射器一起使用。无针注射器可包括，但不是限制于此，预注入流体并存放任何时间或者在紧接着进行无针注射之前注入流体的一次性无针注射器；可重复使用的无针注射器，其包括有足量流体以连续地对多个接受者进行无需再注入的多次注射以及那些对于每次进行注射都需要再注入的注射器；具有分开的安瓿部件的无针注射器，这个安瓿部件可以被充满并且与注射器的其它部分分开地存放，以及那些整体的无针注射器(例如，那些包括有用作安瓿的壳体的无针注射器)；以及被弹簧、气体压力或者至少部分地由电能驱动的无针注射器。无针注射器可以以各种方式构造；以上列举的美国专利和专利申请中描述了几个例子，其公开内容以参考的方式结合于此，在以下例子中也有描述。
适于依照本发明的装置和方法使用的脱气流体可包括任何流体、溶液、悬浮液、混合物、稀释剂、试剂、溶剂(例如用于与冻干产品混合以形成可注射溶液)、乳化剂、药物载体或赋型剂、或者其它在脱气操作之前包含气体(比如溶解气体)的流体。在优选实施例中，脱气流体选自于那些适于用任何无针注射器进行注射的流体。这样的流体可以包括，但不是限制于此，疫苗、可注射药物、药品、药剂、核苷酸基(例如DNA、RNA)药物、盐水、在临床研究中作为安慰剂使用的非药物性流体等等。优选地，在本发明的其中溶质溶解在流体中的那些实施例中，溶质的分子重量优选地处于大约1至大约500,000道尔顿(Dalton)的范围。因此，在这些实施例中，流体的粘度通常处于大约0.2至大约10厘泊(Centipoise)的范围。优选地，流体的粘度处于大约0.4至大约2.0厘泊(Centipoise)的范围。
脱气操作可包括任何用来从流体中移除至少部分溶解气体的操作。优选地，溶解气体的主要部分可以通过脱气操作从流体中移除，尽管在一些情况下不容易实现溶解气体的完全或近似完全移除。在最优选的实施例中，从流体中移除的溶解气体的量就是减少预注入的无针注射器在存放其间气泡形成可能性的量。任何已经被至少部分脱气的流体可以视为处于本文所用的“脱气流体”范围内，即使只是少于优选量的气体从其中移除，以及即使脱气操作被确定为只是部分成功。
                      实施例
以下实施例描述了各种可能适于依照本发明的装置和方法使用的无针注射器。很宽范围的各种无针注射器可用在本发明中，并且以下无针注射器只是这样的注射器的示例，而非可使用的注射器的完全列举。
                     实施例1
                气动的无针注射器
如图1所示，无针注射器1000可用作单剂量的一次性注射器以便传送脱气流体剂量。可以通过直径约为0.0032``(约0.08mm)的孔实现准确的传送。然而，也可以使用更大或更小直径的孔，范围为0.05mm至1.5mm，只要能保持皮肤的准确穿入和脱气流体的传送。脱气流体通过气动推进而线性地加速。通过允许在自动药物使用之前在注射位置处喷嘴和孔适当张紧的压力(例如阻力)敏感触发零件，保持了安全性和避免了无针注射器1000无意的动作。例如，无针注射器1000直到注射器被正确地定位前不会动作，以便提供从患者皮肤表面的所需阻力，从而允许待应用至无针注射器1000的触发器的足够张力和压力，以便将其致动从而传送脱气流体剂量。由于患者皮肤表面的阻力不够而导致的不正确定位将会阻止无针注射器1000被无意地动作。例如，如果无针注射器1000偏离垂直于患者皮肤表面的轴线超过10度的话，触发器盖和壳体之间的紧密公差能防止盖沿着壳体滑动而导致触发无针注射器1000。
图1-9e示出了无针注射器1000。无针注射器1000包括主壳体1002以及具有孔1006的安瓿1004。安瓿1004包括通过胶粘剂、焊接搭扣配合等与主壳体1002相配合的开口端1008。在可选实施例中，如图3a-3g所示，安瓿1004被形成为与主壳体1002一体的整体部件。致动器盖1010与主壳体1002相配合，并且密封气体加载器(或能源)1012包含在致动器1010内。穿孔套管1014固定至主壳体1002，并且与结合至气体加载器1012的套管导向器1016相配合以导向穿孔套管1014来穿过密封气体加载器1012的膜片1018。柱塞腔1020与穿孔套管1014的另一端一起工作以便在密封气体从气体加载器1012中释放时保证气体压力的均匀分布。当气体释放时，柱塞轴1022在主壳体1002的中心孔1028内滑动穿过开口端1008和安瓿1004的中心孔1030，从而使得脱气流体通过孔1006排出。包含在安瓿1004中且装配在柱塞轴1022的端部处的柱塞1024可通过柱塞轴1022移动并且将脱气流体密封在安瓿1004内。因而，无针注射器1000具有一个包括有孔1006的有孔端以及一个包括有致动器盖1010的触发器端。柱塞轴1022可还可滑动地置于主壳体的中心孔1028以及安瓿1004的内中心孔1030内。
随着致动器盖1010朝着安瓿1004移动，气体加载器1012也朝着安瓿1004和穿孔套管1014移动。穿孔套管1014包括一个形成于穿孔套管1014中的气体中心孔(或通道)1040，以用作一个导管将排出气体导入柱塞腔1020从而作用在柱塞轴1022。穿孔套管1014包括有锋利的末端1042以穿刺气体加载器1012的膜片1018。在优选实施例中，气体中心孔1040通过锋利的末端1042打开。然而，在可选实施例中，锋利末端是实心的并且包括一个或多个与气体中心孔1040相通的侧孔。如果形成气体加载器1012的膜片1018的材料会阻塞气体中心孔1040，那么这样的设计是期望的。穿孔套管1014的锋利末端1042容纳在形成于套管导向器1016的导向中心孔1044中，以便将套管1014导向至气体加载器的膜片1018以及防止穿孔套管1014在运输和动作过程中的移位。套管导向器1016的另一端适于通过搭扣配合、螺纹、棘爪和槽、胶粘剂等连接至气体加载器1012。
在优选实施例中，膜片1018是一背衬有金属箔的塑料薄层，其封闭和密封气体加载器1012。在可选实施例中，膜片是脆金属片、可穿刺的薄金属或箔、弹性材料(比如橡胶、塑料等)、复合材料、叠层板、陶瓷、薄玻璃等。在优选实施例中，容纳在气体加载器1012中的气体是CO2。然而，可选实施例也可以使用其它气体，比如空气、氮气、惰性气体、混合物、液体/气体组合物等。在一个优选实施例中，气体加载器1012的容器由金属构成。然而，也可以使用其它材料，比如塑料、玻璃、复合材料、叠层板、陶瓷、玻璃等。另外，优选实施例具有如图2和7c所示的凸底部。然而，可选实施例也可以使用如图7b所示的平底部或者其它适于与无针注射器相配合以及在使用之前保持气体加载器1012的结构整体性的形状。
在优选实施例中，如图5a-g所示，柱塞轴1022具有一个形成为倒锥形以容纳和承坐相应形状的柱塞1024的端部，以及另一凸状地成形以容纳来自气体加载器1012的气体的端部。在可选实施例中，前和后表面可以是平的，或者具有其它适宜的形状。柱塞轴1022置于主壳体1022的中心孔1028以及安瓿1004的中心孔1030的内部以便沿着它们的长度滑动。在优选实施例中，柱塞轴1022的一端具有与主壳体1002的中心孔1028的内径基本上相等的外径，并且柱塞轴1022的另一端具有与安瓿1004的中心孔1030的内径基本上相等的外径，以使柱塞轴1022能沿着中心孔1028和中心孔1030的长度自由滑动。这样还在柱塞轴1022与中心孔1028和1030的壁之间以最小摩擦的方式形成不漏气体和流体的密封。
优选地，柱塞1024由弹性材料构成，比如橡胶或塑料等。而且，柱塞1024优选地成形为装配入柱塞轴1022端部内的配合凹部中以使动作过程中的扭曲或阻塞最小化，并且与孔1006的形状相配合，以使在注射结束时剩余的脱气流体最小化以及在注射过程中保持脱离的脱气流体的速度最小化。柱塞1024具有与安瓿1004的中心孔1030的内径基本上相等的外径。柱塞1024置于柱塞轴1022和孔1006之间。脱气流体置于柱塞1024之前(即在孔1006和柱塞1024之间)以致于柱塞1024的向前运动迫使脱气流体朝向孔1006运动。柱塞1024的前表面可以构造为与由孔导向器1007限定的开口相配合。在优选实施例中，柱塞1024的前表面具有凸表面以与孔导向器1007的凹形状相配合，孔导向器1007的顶点就是孔1006。在脱气流体离开孔1006时，孔导向器1007的形状聚焦并增大脱气流体的速度。孔导向器1007和柱塞1024的配合形状倾向于使脱气流体的浪费最小化，因为绝大多数脱气流体被迫通过孔1006出去。柱塞1024的后表面的形状与柱塞轴1022的前表面相配合。当柱塞轴1022向前运动时，类似成形的构造在柱塞1024的后部提供了均匀的压力分布。当柱塞被向前驱动时，这倾向于使阻塞或变形最小化。优选地，柱塞轴1022和柱塞1024作为单独件形成。然而，在可选实施例中，柱塞轴1022和柱塞1024可以作为整体件或者通过将柱塞1024连接至柱塞轴1022或者通过将柱塞轴1022模制为包括柱塞1022而形成。
为了使用无针注射器1000，使用者移除保护盖1046，其可以覆盖安瓿1004的孔1006。使用者还移除保险夹1026。然后，使用者将孔1006和安瓿1004的端部对准组织(比如皮肤、器官、不同的表层等)以致于无针注射器1000如上所述那样通常垂直于组织。使用者随后在致动器盖1010上施压以将其朝着安瓿1004移动。在达到预定的临界力之后，致动器盖1010就移动并且组织抵抗注射器1000的进一步向前移动。随着致动器盖1010朝着安瓿1004移动，气体加载器1012和套管导向器1016被朝着穿孔套管1014的锋利末端1042移动，该穿孔套管1014最终穿透膜片1018以释放气体加载器1012中的气体。气体随后流下穿孔套管1014中的气体中心孔1040，注入柱塞腔1020，并且随后对柱塞轴1022施压。随着所释放的气体脱离，压力迅速地增大以向前驱动柱塞轴1022，柱塞轴1022又朝着安瓿1004的孔1006向前驱动柱塞1024。随着柱塞1024向前运动，脱气流体从孔1006被排出以穿透组织并且将脱气流体传送至组织表面以下。
在优选实施例中，安瓿1004的开口端1008在外径上具有螺纹1054并且配合螺纹1056形成于主壳体1002的内侧以螺旋入安瓿1004。尽管附图中没有示出，一个O形环可置于安瓿1004和主壳体1002之间以提供额外的不漏气体和流体的密封。利用分开的部件提供了在需要时或正好在进行注射之前能装配无针注射器1000的优点。而且，无针注射器1000能随意地拆卸。这个装配选择允许使用者选择各种不同的脱气流体或剂量同时使必须携带或存放的完整的无针注射器1000的数目最小化。另外，使用者可以在不同的环境下存放安瓿1004，比如用于易坏脱气流体的冰箱，并且使冷藏存放空间最小化，因为无针注射器1000的剩余部分不需要冷藏。这样还方便了无针注射器1000的制造，因为无针注射器1000和安瓿1004可以在不同的时期制造。可选地，如图3a-3g所示，安瓿1004可形成为主壳体1002的整体部件。这样就减少了模制零件的数目和注射器设备1000的总成本。
                       实施例2
                 具有棘爪的无针注射器
如图10所示，无针注射器包括管状本体2001，其保持一个预注入脱气流体并且通过本体2001上的一个或多个窗口2004可以看透的药筒2003。本体2001在端部具有孔以允许喷嘴2005突出。指螺母2006被操作者用来控制剂量体积，并且其上具有标记2007以指示其在滑动套筒2002上相对于刻度2008的位置，滑动套筒2002同轴地布置在本体2001上。
在图11中，药筒2003示出为充满脱气流体2009，并且装配有具有孔2010的喷嘴2005以及自由活塞2032。喷嘴2005可以是如图所示密封地固定入药筒2003的单独部件，或者可以与药筒2003整体地形成。优选地，药筒2003由与脱气流体2009相适合的透明材料制成，以使得能透过本体2001上的窗口2004看见其中的内容。药筒2003紧靠形成于本体2001上的台肩2011，并且被本体2001的波纹末端2013保持在此位置。药筒2003被插在台肩2011和药筒2003的一个端面之间的弹性衬垫或波形垫圈2012朝着波纹端2013偏置。
滑动套筒2002同轴地装配在本体2001上并且被弹簧2014推动远离喷嘴2005，弹簧由本体2001上的台肩2016所支撑并且作用在台肩2015上。向后移动的范围受到靠在一个或多个阻挡器2017上的台肩2015的限制。凸轮2030形成于套筒的内部，以使得当套筒朝着喷嘴2005移动时，凸轮撞击棘爪2026以开始注射。
支撑法兰2018形成在本体2001的端部上并且其中具有孔，螺杆2019同轴地穿过该孔，螺杆2019可以是中空的以减小重量。管状元件2020同轴地位于本体2001的后部之中并且在一端具有内螺纹2021，杆2019螺旋入其中。管状元件2020的另一端具有一个按钮，凸面2022压在其中。可选地，管状元件2020可形成为具有一个凸面2022。法兰2023形成在管状元件上，并且用于支撑弹簧2024，弹簧2024的另一端紧靠支撑法兰2018的内表面。在所示位置处，弹簧2024处于完全压缩状态，并且因而被螺旋在螺杆2019上的螺母2006所保持，并且靠在桥2025的面上。在所示实施例中，螺母2006由三个保持为彼此固定的部件组成，也就是本体2006a、端盖2006b和螺纹插入物2006c。插入物2006c是螺旋到杆2019上的部件，并且优选地由金属(例如黄铜)制成。螺母的其它部件可以是塑料的。
在桥之下并由其所导向的是一个棘爪2026，其连接至本体2001并且与螺杆2019上的一个或多个螺纹弹性啮合。棘爪2026在图15中更详细地示出，并且由弹簧材料制成且具有一个凸起2027，该凸起上具有一个部分螺纹的形式，因此棘爪完全地与形成于杆2019上的螺纹相啮合。棘爪2026连接至本体2001并且在箭头X的方向上具有弹性偏置，因而保持其与杆2019上的螺纹的啮合。逆着箭头X方向的运动使棘爪从螺纹脱离。如同将要描述的，在设置冲击缝隙(impact gap)时，杆2019将会平移，而没有转动，并且棘爪2026将用作棘轮爪。杆2019上的螺纹优选地为支壁(buttress)的形式(每个螺纹具有一个垂直于或者基本上垂直(比如5°)于杆的轴线的面，并且另一面成更窄的角，比如45°)，作为栓锁元件时给出最大强度，而作为棘轮元件时给出轻微的动作。
再参考图11，螺母2006部分地螺旋到螺杆2019上，以使得仍然有一部分空闲螺纹2028保留在螺母2006中，由杆2019的端部和螺母2006的止动面所限定。止动销2031具有一个靠在止动面2029的头部，以及一个(例如通过胶粘剂)固定地紧固至杆2019内部的轴。止动销2031防止螺母2006被完全地从杆2019中旋出，因为当螺母2006逆时针转动时，其将从杆2019旋出，不过只是到销2031的头部接触到螺母2006中凹部的端面，销的头部位于该凹部中。销2031也限定了在完全旋出时螺母2006中空闲螺纹的最大长度。
参考图12，操作循环的第一阶段是顺时针方向地在螺杆2019上转动螺母2006(假定为右旋螺纹，并且在箭头Z方向看)。这样就防止了杆2019的转动，因为螺纹和栓锁2026之间的摩擦力大大高于螺母2006和杆2019之间的摩擦力。这主要是因为螺母是空载的，而杆2019具有将其与栓锁2026相啮合的完全弹簧载荷。因此杆2019移动入螺母2006直到止动面2029。也可以使用替代方式来防止杆2019的转动，例如利用棘轮等，或者手动操作的定位销。由于螺杆通过杆2019上的螺纹与元件2020上的螺纹2021之间的相互啮合而连接至管状元件2020，后者也被向后移动(即如图11所示向右)，增大弹簧2024上的压缩力，并且因而在管状元件2020的凸面2022和活塞2032的内面2033之间形成缝隙A1。当杆2019被完全螺旋入螺母2006时，止动销2031从面2034伸出一个等于缝隙A1的距离A2。
参考图13，现在逆时针地转动螺母2006直到其接触到止动销2031，该止动销将螺母2006锁闭至螺杆2019。现在在螺母2006上的面2035和对接面2036之间有一个缝隙，这个缝隙与缝隙A1相等。现在螺母的连续转动也转动了螺杆，因为销2031的轴至杆2019的侧面的连接，并且在向后方向上将其旋出。螺母2006上的面2035因而进一步移动远离桥2025上的对接面2036。缝隙中的增加等于活塞的所需行程，并且因而总的缝隙是冲击缝隙A1和所需行程之和。螺母2006在周边上具有标记，其以毫米的方式设置为滑动套筒2002上的刻度。零行程标记表示螺母2006首先锁闭至螺杆2019时并且紧接地在转动螺杆以设置行程之前的位置。
现在无针注射器可以注射脱气流体了，并且参考图14，通过滑动套筒2002将无针注射器保持在手中，并且孔2010置于患者的表皮2038上。在箭头W的方向上将力应用于指状止动器2037上。滑动套筒2002压缩弹簧2015并且朝着患者移动以致于力通过弹簧2014被传递至本体2001并且因而被传递到孔2010，以影响孔2010和表皮2038之间的密封。当接触力达到预定水平时，滑动套筒2002上的凸轮2030接触到栓锁并且将其从螺杆2019脱离。弹簧2025朝着活塞推动管状元件2020移动过距离A1，并且凸面2022用相当大的冲击力撞击活塞2032的面2033。管状元件2020因而用作冲击元件或冲头。此后弹簧2024持续地向前移动活塞2032直到螺母2006上的面2035与桥2025上的面2036会合。活塞上的冲击在脱气流体中引起非常迅速的压力升高——实际上为冲击波——其几乎同时地出现在注射孔处，并且轻易地穿透表皮。脱气流体直到最后的排放是在相对较低但足以保持表皮中孔打开的压力下进行。
应当对弹簧2024施加足够的预压缩以保证冲头整个行程中的可靠注射。已经发现当弹簧伸展时30％的力降可以得到可靠的结果。可选地，用一系列盘形弹簧垫圈代替常规的螺旋垫圈可以给出基本上恒定的力，尽管重量和成本会稍高。
因而所述实施例提供了便宜的、紧凑的、方便且易于使用的一次性无针注射器，能从一个药物套筒进行连续的注射。动力源是由制造商预加载的弹簧，药筒也被预充满并且被装配入无针注射器。因而使用者只需转动单独的调节螺母并且将注射器压在表皮上，并且注射被自动地触发。无针注射器的尺寸和重量由其中所包含的脱气流体的量而定，但是通常，在可能之处使用轻质铝本体和薄壁构造，5毫升的无针注射器将会是长为约135毫米、(螺母的)直径为24毫米、包括有脱气流体时重量为约85克。
                     实施例3
    具有棘爪和双成分注射液的一次性无针注射器
图18a和18b所示的实施例是一次性无针注射器。参考图18a，包含有脱气流体2009和自由活塞2032的药筒2003被紧固地置于注射器壳体2044中并且被一个或多个弹性凸耳2045所保持，因此没有纵向游隙。推杆2046与药筒同心地定位并且使得在活塞2032和推杆2046的相邻面之间有冲击间隙A1。推杆2046被弹簧2024推向活塞2032，但是其运动受到支撑在法兰2018上并且与推杆2046的主干上的切口2047相啮合的棘爪2026的阻止。棘爪2026由弹性材料制成，并且被构造为在箭头X方向上进行偏置。滑动套筒2002位于壳体2044之上，凸轮面2030只是接触到棘爪2026上的弯头2053，并且滑动套筒被凸耳2054保持在壳体2044上。因而棘爪2026也用作弹簧以在箭头X方向上相对于壳体2044偏置套筒2002。脱气流体2009和孔2010由如图所示搭扣装配至滑动套筒2002或者连接至药筒2003的盖2051所保护。推杆2046的远端位于滑动套筒2002中的孔2049中，给出注射器被加载并且可使用的视觉和触觉上的指示。
现在参考图18b，为了进行注射，移除盖2051并且将孔2010置于患者皮肤2038之上，注射器的轴线大致垂直于皮肤。在箭头W方向上将足够的力施加至滑动套筒2002上以克服棘爪2026在凸轮面2030上的偏置力。套筒2002在箭头W方向上移动并且因而凸轮面2030使棘爪2026从推杆2046的切口2047中脱离，推杆2046随后被弹簧2024迅速地推动以撞击活塞2032，这样就如前所述那样完成注射。棘爪从推杆2046脱离之处与作用在患者皮肤上的反作用力直接相关，并且通过适当选择部件，可以达到准确且可重复的条件，以保证注射的可预测触发。滑动套筒2002上的安全杆2050防止棘爪2026的无意脱离(例如易于坠落而引起)，并且这个安全特点可以通过一个防止滑动套筒2002移动直到被操作的手动操作凹部(未示出)而增强。在一个可选布置(未示出)中，棘爪2026可以在与所述方向相反的方向上被偏置，以使得其尽力从切口2047脱离而通过滑动套筒2002上的一个杆来防止这样的动作。滑动套筒2002和杆的移动允许棘爪2026从切口2047脱离，因而开始注射：在这个实施例中可以要求用一个单独的弹簧装置来逆着箭头W的方向偏置滑动套筒2002。
如图19a和19b所示的实施例类似于图18a和18b和以上所述的实施例，但是进行了修改以允许冻干药物和脱气流体的存放，或者其它包括有脱气流体的两部分组成。图19a示出了单次剂量的无针注射器，其已被加载并且可使用。自由活塞2056是中空的并且存储有药物的一种成分2060——例如冻干药物——其被脆的膜2057保持在活塞2056中，该膜2057也将药物2060与存储在药筒2003中的脱气流体2061分开。具有一个或多个刃口的膜切割器2058密封地和滑动地置于活塞2056中，以使得其刃口距离脆膜2057一小段距离。推杆2055是中空的，并且切割器操纵杆2059位于其中心孔内。还参考图19b，在箭头W方向推动杆2059以使得其作用在膜切割器2058上。膜切割器2058切割膜2057，因而允许脱气流体2061和药物2060混合并将其溶解。可以摇动无针注射器以加速混合过程。在膜切割和混合期间，保护盖2051密封孔2010以防止脱气流体2061和/或其与冻干药物或其它药物2060的混合物的损失。在过去足够时间以保证药物的彻底溶解之后，移除盖2051，将孔2010置于患者的皮肤上，并且如前所述那样完成注射。
除了注射期间之外，弹簧2024和棘爪2026的主要反作用力作用在支撑法兰2018上。在注射期间，尽管冲击力很高，但是持续时间却非常短，并且因此主体部件可以是非常轻质的构造。因而，尽管实施例中描述的是使用金薄属管，但是对于大多数结构零件来说，也可以使用塑料，因为它们不会承受可能会导致蠕变和变形的持久力。
虽然喷嘴的形状可以是这样的以获得最优的密封效果和舒适度，喷嘴内孔的几何形状应当具有优选地不超过2∶1的长度和直径比(L∶D)，优选地为1∶2，并且孔的出口应当直接置于表皮上。有时必须使用多孔喷嘴，尤其是在分发大剂量时，并且喷嘴中的每个孔理想地应当具有2∶1的最大L∶D比，优选地为1∶2。
                        实施例4
                   电动无针注射器
如图21所示的无针注射器包括一个具有前段3001和后段3002的的外壳。段3002可以相对于段3001沿着注射器的纵轴布置，并且被弹簧3023推动与段3001分开。这些段被在图21中未示出的限制块逆着弹簧力而保持在一起，这个限制块的形式类似于图23所示与第二实施例相关的块。段3001的前端支撑一个圆柱体3026，活塞3007密封地位于该圆柱体3026中。活塞3007优选地是中空的，但是在两端封闭，对于右手端被硬盖所封闭。圆柱体3026通过一个不退回的阀3018和管3017连接至包含待注射脱气流体的容器3016，这个阀3018被压缩弹簧偏置至其封闭位置。容器具有空气进口(未示出)以允许当脱气流体从中分发出去时让空气进入瓶中。排出喷嘴3020密封地连接至圆柱体3026，并且一个被压缩弹簧偏置至其封闭位置的不退回阀3019防止了空气在吸入行程期间被拉入圆柱体中。
活塞3007宽松地置于连接杆3006端部内的孔3027内，以使得其能在纵向上自由地移动。一对销3024固定至活塞3007，销由此在其相对侧面上径向延伸。每个销在连接杆3006里的槽3025内滑动。在活塞3007最向左的位置处，销3024在其相应槽的最左端。然而，在活塞3007的最向右位置处，销不会达到其相应槽的最右端。那个位置由孔3027端部处的面3028所限定，活塞3007的右手端与这个面在销能达到它们的槽的最右端之前会合。连接杆3006滑动地位于轴承3008和3009中，并且被压缩弹簧3005在向前方向上推动，这个压缩弹簧的一端作用在与连接杆3006成整体的块3029的面3030上。如此可识别的明显块3029并非一直是必要的，例如如果杆3006的本身重量已足够的话。弹簧3005的另一端反抗轴承3009的端面。
马达一齿轮箱组件3004容纳在壳体端3002中，但连接至前段3001，并且输出轴带有圆柱状凸轮3011，一个连接至连接杆3006的随动机构3010啮合至该凸轮。以下将马达描述为电动的，但是也可以是其它类型的，比如气动的。弹簧微型开关释放机构3013安装在连接杆3006上，以使得当连接杆3006逆着弹簧3005(通过凸轮3011的转动)退回时，在预定的位置处，释放机构3013操作一个连接至前段3001的常闭微型开关3012。后段3002具有容纳有电池3022的手柄部件3003以及触发开关3015。电池与触发开关3015、微型开关3012以及马达3004顺序地连接。
参考图22(其示出了处于已排放状况的无针注射器)，操纵触发开关3015，马达3004被致动并且转动凸轮3011，该凸轮逆着弹簧3005收回连接杆3006。在收回期间，凸轮随动机构沿着如图26所示的凸轮轮廓的倾斜部分移动。图26中的标记A标识凸轮随动机构移动过程之中的位置。随着连接杆收回，活塞3007最初保持静止，直到连接杆2006中槽3025的左手端被活塞3007中的销3024接触到。活塞随后与连接杆3006一起移动并且将脱气流体从容器3016中拉入在圆柱体3026中限定于阀3019和活塞3007左手端之间的测量腔3031中。随着凸轮随动机构达到最大行程位置，释放机构3013启动微型开关3012以关闭马达3004。凸轮随动机构现在处于凸轮的基本零升力或平行部件上，并且因而被保持在“栓锁”位置(图26中标记为B)，并且无针注射器被加载从而可使用。
还参考图21，为了引起注射，压下触发开关3015，并且包含有孔3021的喷嘴3020置于待注射的患者上，并且通过在箭头Y方向推压手柄3003而施加压力。因而后段3002相对于前段3001产生移动，并且通过喷嘴3020应用至患者的压力与弹簧3023的压缩量成比例。在预定量的位移处，固定至后段3002的螺钉3014接触到释放机构3013并将其移动远离微型开关3012。这导致电池3022连接至马达3004，马达随后转动凸轮3011。在转动几度之后，凸轮随动机构3010突然被凸轮轮廓(图26中标记为C)所释放，并且连接杆3006以及其块3029被弹簧3005迅速地加速。在移动一个距离“X”(参见图21)之后，连接杆3006上的面3028以相当大的冲击力撞击活塞3007的端部。这个冲击力几乎立即被传递通过测量腔3031中的脱气流体，导致脱气流体迅速地移动经过阀3019并且通过与患者相接触的孔3021。脱气流体的这个最初冲击轻易地穿透患者的表皮，并且活塞的剩余行程以相对较低的压力完成脱气流体剂量的注射。
在连接杆3006的非常迅速完成的整个注射行程期间，凸轮3011持续转动并且加速凸轮随动机构3010，从而收回连接杆3006直到释放机构3013接触到微型开关3012以关闭马达3004。因而测量腔3031被加载且可以进行下一注射。
可对螺钉3014进行调节以便在操纵微型开关3012之前改变段3002相对于段3001的位移量(并且因此也改变了弹簧3023的压缩量)。因而一个非常简单的调节直接地控制了排出孔3021在患者上的压力。对于后段3002必须相对于段3001可自动移动，以使得患者上的压力不会因摩擦力的影响而改变。
凸轮的转动收回、栓锁和释放弹簧加载的活塞，并且使用凸轮允许非常简单、准确且可靠的操作特性，从而能实现高速的注射而没有操作者的疲劳。此外，不熟练的人也易于理解和进行注射操作。
                       实施例5
             具有驱动控制机构的无针注射器
图27中用数字4002一般性地指示无针注射器。首先参考图27-31，可以看出无针注射器包括一个便于模制的塑料壳体，其由基部4004、可枢轴转动的药筒出入门4006、可滑动的剂量调节门4008、注射管轴颈4009、皮肤传感器4010、指示面板4011、启动开关4013和携带带4015组成。图31示出了这些部件是怎么装配在一起形成一个整体单元的。
现在参考图34，可以看出无针注射器4002包括几个基本部件。首先，可更换的CO2药筒4012置于无针注射器的一侧，朝着前面。药筒压力控制系统示出为在药筒4012后面的4014处。如图34B中最佳示出，置于无针注射器的另一侧并在其前面的是注射管4026，其适于保持预定量的脱气流体并且随后注射。位于注射管之后的是注射管控制系统4018，其控制注射管的动作。注射管控制系统4018又被由药筒压力控制系统4014所提供的压力所控制。指示面板4011置于无针注射器的后端，并且其包括有致动无针注射器的动力按钮4171以及一系列让操作者得知无针注射器状况的指示灯。皮肤传感器4010置于无针注射器的前端，并且用于防止注射过程的启动，除非随着无针注射器被逆着患者的皮肤压下，皮肤传感器也被压下适当的量。最后，一对1.5伏的AAA电池4026安装在置于CO2药筒4012和注射管4126之间的电池壳体4146中以便为无针注射器逻辑电路、报警灯等提供动力。
CO2药筒4012通常为常规设计的33克钢药筒，保持8克的CO2。这一般足以进行约6-8次注射，尽管如果无针注射器不经常使用，被动的气体泄漏可能会导致每个药筒的可注射次数更少。CO2药筒4012位于向前支座4030和具有弹性药筒密封垫圈4034的后区域之间的药筒接收器4028之间，该支座4030被弯曲为与药筒的向前圆形部分的弧度互补。这个垫圈被如此地设定大小和设置以使得穿刺销4036适于延伸穿过该垫圈轴向中心处的环面以穿刺药筒4012的后端从而释放铰接的药筒出入门4006关闭时的CO2压力。
如图32和33所示，铰接的出入门4006被一对小螺栓4039安装至一对大致Z形药筒门封闭臂4044的端部，在打开和关闭门时，该对小螺栓4039在槽4035中滑动。药筒出入门4006由封闭臂4044安装至所谓的穿刺块支架4041和穿刺块4042，该封闭臂4044跨在穿刺块上并且在枢轴点4043枢轴转动地连接至穿刺块支架。枢轴点4043实际上呈铆钉形，并且用以保证穿刺块平行于穿刺块支架地运动，一个槽(未示出)沿着穿刺块的每个侧面延伸，并且铆钉的内部分因而导向穿刺块的运动。封闭臂4044也枢轴地安装至一对在枢轴点4048布置至穿刺块支架4041的每一侧面的枢轴支柱4050。支柱4050的相对端部枢轴地连接至延伸穿过并安装至穿刺块4042的穿刺块销4046。每个可枢轴转动的支柱4050如图33所示在其中点处包括有弯曲部分以容纳封闭臂4044的长度。穿刺块销4046被安装为当药筒出入门4006被打开和关闭时其在穿刺块支架4041中的一对叉端4045中往复并且穿刺块4042向前和向后地移动。因而，当药筒出入门4006被关闭时，支柱4050将封闭臂4044的运动传递至穿刺块销4046并且传递至在穿刺块支架4041内移动的穿刺块4042。这导致前支座4030将一个向后力(图32、33和34中向左)作用在CO2药筒4012上。如上所述，这使穿刺销4036穿刺药筒4012的后端。
如图34中最佳示出，一串17个所谓的盘形弹簧垫圈4052串联地置于前支座4030和穿刺块4042之间以提供稍大约100磅的预定穿刺力，其被保持了药筒进入门4006被关闭的整个时间。
一旦药筒4012已经被打破，压缩的CO2气体由药筒通过穿刺销4036，并且如图34A中最佳示出，通过气体过滤器4056(0.25×118``2微米)并且通过一根延伸穿过其轴向中心的导管4058达到电磁阀4054。因而整个地延伸过电磁阀4054的间隙4060充满了压缩气体，如同一个轴向定中的弹簧腔4062，螺线管弹簧4064置于其中。螺线管弹簧4064相对于螺线管支座4068保持弹性螺线管密封4066以防止压力流进入轴向延伸的后导管4059。一对O形环4070安装在电磁阀中以防止沿着压力控制系统4014的内壁4072的压缩气体流。圆周环4072整个地绕着电磁阀4054延伸以保证电磁阀在压力控制系统4014中保持静止。
通常圆柱形的活塞4076置于间隙4060和螺旋管密封4066之间。如下将要描述的，活塞4076和螺旋管密封4066一起用来控制通过电磁阀4054的气体压力流。套管4061绕着活塞装配，配合间隙4060以及O形环4063一起防止CO2压力沿着套筒向前。然而压力能沿着套筒和活塞之间的界面向后，因为置于间隙4060后面的另一O形环4065被置于套筒外面。
药筒压力控制系统4014还包括有提升阀4080(参见图34)，其具有逆着后导管4059增大的弹性提升阀密封4082从而当提升阀向前或者向右移动时形成循环现象，如同以下将要描述的。提升阀4080包括有径向延伸口4086，其将提升阀的内部与气体容器4084相互连接。在容器经受CO2压力之前，提升阀4080将处于如图34所示的位置。提升阀弹簧4088将提升阀保持在所示位置，并且提升阀座4090逆着提升阀布置以靠近提升阀。
在药筒进入门4006关闭并且电磁阀处于所示位置时，压缩CO2流过穿刺销4036和过滤器4056(参见图34A)。其被导向通过导管4058并且进入间隙4060和弹簧腔4062，并且沿着套筒4061和活塞4076之间的界面到达活塞的后部。当压力因此在活塞的两端处相等时，因为如果螺线管密封66的表面积包括在内，那么表面积在活塞前侧上较大，所以活塞将会保持在图34和34A所示的位置，并且螺线管密封固定地逆着螺线管支座4068坐下，从而防止压力进入容器4084。
一旦无针注射器开始注射脱气流体，电磁阀4054稍微向前或在图34和34A中向右移动(大约0.012英寸)，但是没有达到封闭间隙4060的程度。这使得压缩气流能流动通过后导管4059而进入气体容器4084。
从气体容器，压缩CO2流动通过提升阀4080中的口4086(参见图34)。当提升阀内增大的压力导致提升阀上的向上力超过提升阀弹簧4088的向后或向左力时，提升阀提升离开阀座4090，以允许压力冲入无针注射器的下一段。提升阀一般设置为在480psi的压力下提升离开阀座。当提升阀4080处于这个升高位置时，提升阀密封4082逆着后导管4059增大。当提升阀打开时，气体容器内的压力降低，以致于提升阀弹簧4088的力再次超过压缩气体的力，从而导致提升阀关闭。这又允许气体容器4084内的压力立即升高，再次将提升阀提升。这个称作往复运动的现象持续一小段时间直到脱气流体被完全注射。通常控制器在电磁阀被打开0.8秒钟之后将其关闭，因此往复运动的结束时间由控制器确定。
紧随有往复运动的压力初始急冲产生了对于无针注射系统来说很理想的压力曲线。如图40所示，CO2压力的初始急冲提供了大约3920psi的注射管压力以穿过患者的皮肤，此后跟随着在往复运动现象期间大约0.5秒钟的约为1700psi的大致恒定的持续压力。此处所用的术语“大致恒定”规定为包含着如图40所示在注射循环的0.1和0.56秒钟点之间从约2000psi至1600psi的变化。已经发现这个压力曲线比一些现有技术中迅速达到顶点但随后急速下降的压力曲线要好。假定注射1.0cc，可以看到约0.25cc在高压下注射，但是穿过一半的脱气流体是在往复运动、低压阶段期间注射。
螺纹的提升阀压力调节面4091可向内螺旋以增大或者向外螺旋以降低打开和关闭提升阀4080的压力。使用特殊的工具(未示出)以方便调节操作。
参考图34和34A，现在将描述注射管控制系统4018，其接收来自提升阀4080的CO2压力。这个系统包括有剂量调整器柱体4094、其上安装有压力活塞4098的剂量变化组件4096、内柱体4100、向后的外柱体4102、向前的外柱体4104。所谓的U形杯密封4099和4101将防止注射管控制系统各个阶段之间的压力泄漏。进入注射管控制系统4018的CO2压力导致整个向后的外柱体4102逆着轻质螺旋弹簧4097的压缩作用而向前或者在图34中向右移动。向后的外柱体4102持续移动直到其前端接触到向前的外柱体4104的后端，其大约进入其行程的1/8-3/16英寸。此时，内柱体4100持续在向前方向上移动大约另一个1/2英寸，总行程约为11/8英寸。内柱体这个独立的运动通常对应于药筒压力控制系统4014中往复运动开始的点。因而，内柱体4100的独立运动与往复动作相配合来给无针注射器提供一个降低的、大致恒定却较低的第二压力阶段。此时，弹簧4097将降至最低点并且紧接着此后控制器将使电磁阀关闭CO2压力。
剂量调整器柱体4094与内柱体4100和向后的外柱体4102一起在它们的上述向前运动中移动。剂量调整器柱体4094是通常圆柱形的元件，其具有位于其后端处的软橡胶减震器(由于其尺寸较小，未示出)，以及其后端处具有入口段4110的中心布置的轴向延伸通道4108，如图34中最佳示出。这个入口段4110选择性地将通道4108和来自提升阀4080的流体压力相互连接。在剂量调整器柱体4094上提供有O形环4112以防止沿着柱体外表面的流体压力流动。在剂量调整器4094的前端处提供有密封4114以最小化由通道4108所限定的内柱体壁和压力活塞4098之间的任何泄漏。
剂量调整器柱体系统的目的是为了解决当注射管内存在着或多或少的脱气流体时压力倾向于稍微不同地作用在注射管控制系统4018上的问题。因为当剂量降低或增加时压力活塞4098在通道4108内相应地向前和向后移动，从而相应地增大和降低在通道4108内限定在活塞4098后面的腔的大小，这样就进行了调节。
螺旋弹簧4115位于如图34所示的剂量调节器柱体4094和剂量变化组件4096之间。弹簧4115提供了适当的压力，这个压力被传递到注射管4126以及提供于其中以确保系统内无空气的脱气流体上。具有这样的向前偏置的注射管，就可以测量注射管内脱气流体的量。如同以下将描述的，如果剂量变化组件4096太向前或者如图34所示太向右，这样表示注射管中脱气流体的量不足，那么一个联锁结构将防止无针注射器的启动。这个状况是由置于剂量指示器光学隔断间隙4107内的剂量指示器标记而感知的。剂量指示器标记4106安装至柱形剂量变化调节器4120以使得标记的位置通常对应于注射器内脱气流体的量。当注射管内有足够的脱气流体时，标记4106将阻挡红外线从发光体(未示出)穿过间隙4107达到接收体(未示出)。当注射管内脱气流体不足时，弹簧4115将使标记4106向右移动，从间隙4107收回标记并允许红外线从发光体达到接收体，这将发送一个信号至控制器，从而点亮警告灯并防止无针注射器进入启动状态。也可以使用微型开关、磁力开关或其它常规位置传感器(未示出)来代替上述光学隔断器。
剂量变化组件4096允许以1/4cc的增量轻易地对剂量进行调节(参见图35)。这是通过使用拇指甲大小的操纵器4118来完成的，该操纵器从该单元径向向外地延伸并且被锁闭螺母4111安装至一个螺旋入剂量变化调节器4120的轴向延伸杆4113。剂量变化调节器具有一个安装在其上的大致半球形凸起4122，并且其被如图35中最佳示出的柱形护套4123所围绕。这个护套4123具有四个通过一个轴向延伸槽4127而相互连接的圆周延伸槽4125，这四个槽适于选择性地容纳半圆形凸起4122。隔板4124置于四个槽之间并限定这四个槽。图35示出了隔板在圆周尺寸上相对较窄，因此调节器4120与拇指甲大小的操纵器4118只有40°-45°的扭转，半球形凸起4122跳过相邻的隔板，并且在弹簧4115的压力下将向前偏置通过轴向延伸的槽4127进入下一个相邻的槽4125，从而将剂量调节1/4cc。如果拇指甲大小的操纵器4118还没有被释放，那么根据所需剂量，凸起可以选择性地被导向到四个槽的另一个。一旦被定位，释放拇指甲大小的操纵器4118允许一系列的转动偏置弹簧4119以导致剂量变化调节器4120也转动，其又将凸起移动入四个槽4125之一。
注射管4126在图36中最佳地示出。其包括有安瓿4128和柱塞4130。柱塞的端部包括有与轴向槽4127互连的径向延伸切口4132，该轴向槽4127的大小被设计为装配到从剂量变化调节器4120延伸的杆4113上。柱塞上的扩口4134被设计为紧靠剂量变化调节器4120的前端。因而，由向后外柱体4102和内柱体4100作用在调节器上的轴向驱动力将导致柱塞向前驱动，迫使脱气流体从注射管中离开。注射管还包括有一对布置为与其前端相邻的相对法兰4129。注射管安瓿4128在前端包括有小的注射孔4020。孔4020的直径通常为0.0045英寸，尽管根据所期望的皮下注射深度其可以大到0.014英寸。
通过仅仅将注射管插入通过无针注射器前端的轴颈4009并将其推入，将注射管4126装配入无针注射器。当其大部分已被插入时，将会感受到来自弹簧4115的压力。当其逆着波状弹簧(wavespring)4131降至最低点时，注射管被转动大约90°以使得法兰4129如图34B所示那样啮合在注射管轴颈4009内。随着注射管被转动那个90°，其与一个随之转动的销4133相啮合。一旦这个销4133被转动，其压下注射管锁闭微型开关4140，其将一个信号发送至控制器：注射器已经正确地安装。如果这个注射器锁闭微型开关没有被压下，控制器将点亮警告灯并且防止无针注射器进入启动状态。
压力开关4148置于无针注射器容纳药筒压力控制系统4014和注射管控制系统4018的部分之间的中间并且置于其侧面，如图31中最佳示出。现在参考图37，压力开关4148包括有波纹管4150、弹簧4152和终止于标记4156的中心杆4154。标记4156置于一个与前述剂量测量光学隔断器非常相似地将红外线传递过间隙4160的固定光学隔断器4158内。当标记置于间隙内时，光被隔断并且一个收集器(未示出)将一个信号发送至控制器，否则这个收集器会接收来自发射器(未示出)的光。
波纹管4150经受CO2药筒压力，因为端口4151将环绕波纹管的不同密封的腔4152与电磁阀4054内的CO2压力相互连接。压力的变化使波纹管扩展或收缩，引起杆4154和标记4156相对于光学隔断器4158稍微向前和向后移动。销4155在短槽4157内移动以使得允许波纹管的一些收缩和扩展而不会引起标记4156的任何移动。如果压力相对较高，标记阻塞了红外线传递过间隙4160，但是如果压力不是其应当达到地高，弹簧4152导致波纹管4150稍微延伸入腔4162，从而导致杆4154将标记4156从光学隔断器4158中收回，允许红外线被传递至收集器。这将发送一个信号至控制器，控制器点亮适当的警告灯并且中断启动循环。
也可以使用上述波纹管/光学隔断器之外的压力开关。例如，可以使用能代替波纹管的螺旋弹性管，和所述光学隔断器之外的其它类型开关。
为了保证无针注射器在动作之前被压在患者的皮肤上，提供了皮肤传感器4010。皮肤传感器包括有延伸杆4142，其在皮肤传感器弹簧4144的压力之下被向前地朝着如图34所示的延伸位置偏置。软塑料护套4138在所述实施例中装配在延伸杆上。当无针注射器被足够地压在患者的皮肤上时，延伸杆被逆着皮肤传感器弹簧而压下，并且接触到弹簧传感器微型开关4144，将一个电信号发送至控制器以防止启动循环的终止。如果皮肤传感器没有被充分地压下，控制器点亮警告灯并且启动循环被终止。皮肤传感器4010因而用来防止当无针注射器没有正确地相对于皮肤定位时无针注射器的无意地或其它排放，如果患者不愿意或者身体灵敏度问题使得对于患者来说很难正确地定位无针注射器，那么就可能发生这样的问题。
如图38中最佳示出的指示面板4011包括以下红色警告灯：CO2压力警告灯4184；剂量体积警告灯4194；注射管锁闭警告灯4191；和电池警告灯4176。此外还包括有作为动力按钮4171的绿色“就绪”灯4200。
参考控制电路示意图，图39，以及设在无针注射器后端且如图38所示的指示面板4011。一般性地由数字4164标记的逻辑电路选择性地提供动力以点亮指示面板的灯。电路的中央是控制器4166，其在优选实施例中为Atmel可编程逻辑设备，指定为ATF 1500L型。这是一个低动力单元，其能有效地控制无针注射器的操作同时只是使用少量的动力，因此电池无需经常更换。
如前所述，无针注射器包括多个防止单元运行的联锁机构，并且在多个条件中任何一个没有满足时警告操作者。逻辑电路提供了这个能力，但是在描述那些特征之前，首先参看电路的大致布置。
在4026处示出的电池串联地安装从而向电路提供3伏的直流电。相应于动力按钮4171(参见图38)的动力开关4070控制流向DC-DC转换器4172的电流，转换器4172根据电路中其它地方的需要将3伏的电转变为5伏电。对于电池处于低动力的情况，通过线4174发送一个信号至控制器，并且激活如图38所示的指示面板4011中的红色“电池”灯4176。这个灯由连接至控制器4166中有源低位销的LED 4178，该有源低位销在存在着来自线4174的低电池信号时将3伏电发送至地面，从而将LED通电并且警告操作者需要更换电池。这个现象防止了无针注射器的启动以使得即使操作者忽视了灯，无针注射器也不能启动。在具有足够电池动力时，将电供应至控制器来激活无针注射器。
另一个联锁机构提供了对于不充分CO2压力的保护。如上所述，压力开关4148判定是否充分的CO2压力是否足够。如果是这样，标记4156将阻塞光穿过光学隔断器4158，并且CO2检测子电路4180中的晶体管将保持打开状态。在此状况下，控制器将感知从线4181进入的5伏电。如果CO2压力不够，标记将收回，允许光通过光学隔断器，其随后将关闭CO2检测子电路4180，因而将5伏电接地，其随后将被控制器感知。同时，CO2筒LED 4182所连接至的有源低位销将使LED电路接地，给LED通电并并且激活指示面板4011中的红色CO2筒灯4184，如图38所示。即使使用者忽视了指示面板警告灯4184，这个现象还使控制器防止无针注射器的启动。
又一个联锁机构用于保证安瓿4128中有足够的脱气流体。提供有与CO2检测子电路4180非常类似的剂量检测子电路4190。剂量检测子电路4190提供有来自线4181的5伏电，并且如果剂量指示器光学隔断器感知到足够的剂量水平，剂量检测子电路中的晶体管将保持打开状态并且控制器将感知到5伏。如果剂量不足够，晶体管将关闭并且控制器将感知到5伏电的缺少。那时，剂量检测器LED 4192点亮指示器面板4011中红色的体积警告灯4194。这个灯连接至控制器中将3伏电发送至地面的有源低位销，从而激活LED。除非剂量足够，否则这个剂量联锁机构将在指示面板处警告使用者并且将阻止无针注射器的启动。
注射管开关4186还提供有再一个联锁机构，其保证在该单元启动之前注射管被正确地锁闭在无针注射器中。如前所述，这种情况由注射管锁闭微型开关4140感知。注射管开关4186从线4188接收5伏电。如果注射管被正确地锁闭在其位置，那么注射管开关将关闭。在这种情况下，控制器感知到5伏电，并且无针注射器可以启动。如果注射管没有被正确地锁闭在其位置，那么注射管锁闭LED 4193将会激活红色的注射管锁闭警告灯4191并且控制器将防止无针注射器进入启动循环。
如果所有的条件都达到了(除了以下将描述的皮肤传感器之外)，控制器启动来使指示面板4011中的绿色“就绪”灯4200闪亮。
现在将描述皮肤传感器联锁机构。皮肤传感器开关4196提供为远离5伏线4181。为了启动无针注射器，皮肤传感器4010必须被压下，从而关闭皮肤传感器开关4196并且将5伏电发送至控制器。除非这个电被控制器感知到，否则将阻止无针注射器进入启动循环。当接收到电时，表示已准确好启动了，皮肤传感器LED 4198将提供指示面板4011中绿色“就绪”灯4200的稳定激活，并且声频指示器4202将发出警告声。
启动开关4204也提供为远离5伏线4181，该线通过压下指示面板的启动按钮4171而关闭。如果所有前述条件已经满足，闭合启动开关会将5伏电发送至控制器，其又将动力发送至电磁阀4054从而引起CO2压力以将脱气流体注射入患者。如果任何一个前述条件没有满足，将会点亮适当的警告灯，并且控制器将阻止无针注射器进入启动循环。
                       实施例6
              具有冻干制品的无针注射器
参考图41，无针注射器的一个实施例包括此处称之为下段5001、中段5002和上段5003的三段。除了防潮部件(比如金属箔、密封、弹簧5005和压缩气体容器5006)之外，所有其它部件可以通过注塑模制而制造。
下段包括柱形壳体5001，其还被孔5013、盖5013a和5001在面对活塞5009a的端面处内侧上的一个或多个(例如三个或四个)均匀间隔的槽5012所限定。5001内的空间5013b用于容纳冻干制品5014。
中段的特征在于具有外螺纹5002a的柱形壳体5002并且还被包含脱气流体5015a的流体容器5015所限定。流体容器5015由两个活塞所界定，例如具有弹性密封的刚性活塞或在壳体5002的外面上密封有金属箔的弹性活塞5009a，b。
壳体5002可以与壳体5001分开地制造以使得其特征还在于其外表面上的气相沉积金属膜(如果材料不具有适当的气相传递特性，那么希望有防潮金属化)。在装配时壳体5001和5002必须固定地配合。这个两部件组件允许在视觉上检查脱气流体5015a和冻干制品5014的混合，同时在所包含的脱气流体5015周围形成气相传递阻挡层。由金属箔构成的金属化气相阻挡器密封在柱塞5009a、b的外端上并且壳体5002外侧上的涂层将帮助保证冻干制品较长的保存期限。除了玻璃之外，金属箔和涂层提供了防止水蒸汽传递的最佳保护。由于无针注射器组件可以包装在箔袋内，从流体容器中逸出的任何水蒸汽将聚集在箔袋内的空气中。聚集的水蒸汽对于冻干制品的稳定性有着负面的影响。这可以通过完全包围流体容器5015的金属阻挡层来防止或者很大程度上降低。
上段包括具有浮动柱塞5010、空间5011、固定致动器5004、弹簧5005、压缩气体容器5006、释放按钮5007和棘爪5016的柱形壳体5003。壳体5003的特征还在于壳体内侧上的螺纹5003a，其与中段5002外侧上的螺纹5002a相配合。
参考图42、43和44，描述该设备的使用。该设备从其箔袋中移除。箔密封从壳体5001上移除并且与壳体5002装配(在一些实施例中当腔被啮合时自动穿刺箔密封)。将无针注射器组件保持在垂直位置，孔5013突出，用一只手抓住下段5002(末端向上)并且用另一只手绕着壳体5002转动壳体5003。这个动作导致浮动柱塞5010推压柱塞5009b从而将脱气流体柱5015a和柱塞5009a推入由槽5012所限定的空间内。活塞9a和9b承受径向压力。由于柱塞5009a在装配时承受压力，当其进入槽5012周围的空间内时会扩展从而提供了对于进一步运动的阻力。这在图42中进行了描述。一旦活塞5009a被定位为其周围的槽允许脱气流体传递至腔5001，那么两个活塞5009a和5009b之间的液压结合就会解除。随着壳体5003被进一步转动，脱气流体5015a通过槽5012流过活塞5009a并进入包含冻干制品5014的空间5013b直到所有的脱气流体被推入壳体5001，此时壳体5003达到其行程的终点(例如大约3/4圈，转动量可以例如根据选定的螺距而改变)。这在图43中示出。脱气流体5015a所置换的空气通过盖5013a中的疏水孔逸出。在这个位置，已经使活塞5009a和5009b相接触并且一起在流体传递槽上形成密封。无针注射器组件前后运动地摇摆直到冻干制品完全地溶解并且彻底地与脱气流体5015a相混合。
为了将冻干制品和脱气流体的混合物注射入身体，移除盖5013a并且同时将无针注射器组件保持在垂直位置，孔5013压在皮肤上。然后用拇指压下注射按钮5007。这个动作将这个按钮锁闭在棘爪5016处的位置，并且致动器5004坐在空间5011的空腔端部上。当气体容器5006撞击致动器5004的尖端时，容器5006中的一个密封破裂从而释放其中所包含的压缩气体。气体逸出通过致动器5004并且进入空间5011，在该处其冲击浮动柱塞5010的底端。柱塞5010推压配合的活塞5009a，b(参见图43)从而将混合物推动通过孔5013并进入皮肤。整个注射过程在不到2秒钟内完成。活塞的最终位置在图44中示出。在这点上，注射已完成并且无针注射器可以抛弃。
在另一实施例中，气体压力可以通过类似于汽车空气囊中的化学反应而产生。这个化学反应非常快且充分并且形成高压氮气源。此外，保持两种物质的腔能由分开的模块提供。图41中的下段5001和中段5002可以用模块化部件替换。
虽然上述描述参考了本发明的具体实施例，但是对于本领域的普通技术人员来说很显然，在不偏离其主旨之下对本发明能作出很多修改。尤其，还有很宽范围的无针注射器和其它无针注射器设备可适合于根据本发明进行使用。如果不是所有的话，那么大多数无针注射器和其它无针注射器设备可充满脱气流体，并且相应地使用。
所附的权利要求用于涵盖那些将落入本发明实质主旨和范围内的修改。因此目前所公开的实施例在各个方面都应当视为示意性的而非限制性的，本发明的范围由所附的权利要求而非由前述描述所表示。所有在权利要求的含义以及等效范围内的改变应当包含于其中。

Claims (21)

1.一种进行脱气流体注射的无针注射器，所述无针注射器装有脱气流体。
2.如权利要求1的无针注射器，还包括：
装有气体的气体存放腔；和
进入气体腔激活机构，以将所述气体从所述气体腔中释放，
其中所述脱气流体的所述注射是在所述气体从所述气体腔释放时进行的。
3.如权利要求1的无针注射器，还包括驱动所述注射的弹簧。
4.如权利要求1的无针注射器，还包括启动所述注射的栓锁。
5.如权利要求1的无针注射器，其中所述无针注射器是电动的。
6.如权利要求1的无针注射器，还包括在进行所述注射之前或者进行所述注射期间与所述脱气流体相混合的冻干制品。
7.如权利要求1的无针注射器，还包括致动器和充满所述脱气流体的药筒，所述药筒具有流体出口和从所述流体出口向内与所述脱气流体相接触的自由活塞，所述致动器包括：
壳体，其具有适于与所述药筒相连接的向前部分；
撞击元件，其安装在所述壳体内从该向前部分向内，以使得当药筒被连接时可以从第一位置朝着所述向前部分运动以撞击所述自由活塞，并且继续地朝着所述流体出口移动所述自由活塞，从而通过药筒内的所述流体出口排出所述脱气流体的剂量；和
能量存储器，其在释放时朝着所述流体出口移动所述撞击元件。
8.如权利要求1的无针注射器，还包括：
用于容纳所述脱气流体的腔；
前部，其包括用于所述腔的流体出口；
后部，其包括用于所述无针注射器的手柄；
分发元件，其与所述腔内的所述脱气流体相接触，并且可在第一方向上移动以减少所述腔的体积，从而导致容纳在其中的所述脱气流体通过所述流体出口排出；
撞击元件，布置为撞击所述分发元件以使其在所述第一方向上移动；
致动所述无针注射器的致动器。
9.如权利要求1的无针注射器，还包括：
无针注射管，其安装在所述无针注射器内以在注射之前保持所述脱气流体，所述注射管包括位于其前端的注射孔；
注射管柱塞，其可滑动地安装至所述注射管的后端用于将药物从所述注射孔压出；
注射管柱塞驱动机构，其提供动力来驱动所述注射管柱塞从而将所述脱气流体压出所述注射管；和
驱动控制机构，其控制所述驱动机构的操作，所述驱动控制机构包括：
警告系统，如果多个注射前条件中的任何一个没有达到，其警告使用者，
联锁系统，如果多个注射前条件中的任何一个没有达到，其阻止注射的发生，和
感知系统，其感知是否所述多个注射前条件没有达到并且将信号传递至警告和联锁系统，告知是否达到了所有的注射前条件。
10.如权利要求1的无针注射器，还包括：
第一壳体，其具有装有气体源的气体腔、与所述气体源流体相通的端口以及位移机构；
所述第一壳体内的可移动柱塞，所述柱塞与所述端口和所述气体源流体相通；和
第二壳体，其限定了为无针注射而构造的孔，所述第二壳体包括可滑动地位于所述第二壳体内的第一活塞和第二活塞，
其中所述第二壳体、所述第一活塞和所述第二活塞限定了能存储所述脱气流体的第一腔，
所述第二壳体和所述第二活塞限定了能存储冻干制品并且形成所述冻干制品和所述脱气流体的混合物的第二腔，所述第二腔与所述注射孔流体相通，
所述柱塞被构造为朝着所述第二活塞移动所述第一活塞，并且将所述第二活塞移动至一个在所述第一腔和所述第二腔之间提供流体相通的位置，所述第一腔的体积能减小并且所述第一腔内的所述脱气流体能传递到所述第二腔，和
所述柱塞被构造为在从所述气体源释放气体时移动所述第二活塞、减小所述第二腔的体积以及将所述混合物从所述第二腔并通过所述注射孔排出。
11.一种注射脱气流体的方法，包括：
用装有脱气流体的无针注射器进行注射，所述脱气流体在进行所述注射之前或者进行所述注射期间被容纳在所述无针注射器内。
12.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器还包括弹簧，以驱动用所述无针注射器进行的注射。
13.如权利要求11的方法，而且其中所述无针注射器还包括栓锁，以启动用所述无针注射器进行的注射。
14.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器是电动的。
15.如权利要求11的方法，其还包括用所述脱气流体充满所述无针注射器。
16.如权利要求15的方法，其中用所述脱气流体充满所述无针注射器还包括：
用脱气流体充满无针注射器的安瓿；和
将所述安瓿与所述无针注射器的剩余部分匹配。
17.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器还包括有冻干制品，并且所述方法还包括在进行所述注射之前或者进行所述注射期间将所述脱气流体与所述冻干制品相混合。
18.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器包括有致动器和充满所述脱气流体的药筒，所述药筒具有流体出口和从所述流体出口向内与所述脱气流体相接触的自由活塞，所述致动器包括：
壳体，其具有适于与所述药筒相连接的向前部分；
撞击元件，其安装在所述壳体内从该向前部分向内，以使得当药筒被连接时可以从第一位置朝着所述向前部分运动以撞击所述自由活塞，并且继续地朝着所述流体出口移动所述自由活塞，从而通过药筒内的所述流体出口排出所述脱气流体的剂量；和
能量存储器，其在释放时朝着所述流体出口移动所述撞击元件。
19.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器还包括：
用于容纳所述脱气流体的腔；
前部，其包括用于所述腔的流体出口；
后部，其包括用于所述无针注射器的手柄；
分发元件，其与所述腔内的所述脱气流体相接触，并且可在第一方向上移动以减少所述腔的体积，从而导致容纳在其中的所述脱气流体通过所述流体出口排出；
撞击元件，布置为撞击所述分发元件以使其在所述第一方向上移动；
致动所述无针注射器的致动器。
20.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器还包括：
无针注射管，其安装在所述无针注射器内以在注射之前保持所述脱气流体，所述注射管包括有位于其前端的注射孔；
注射管柱塞，其可滑动地安装至所述注射管的后端用于将药物从所述注射孔压出；
注射管柱塞驱动机构，其提供动力来驱动所述注射管柱塞，从而将所述脱气流体压出所述注射管；和
驱动控制机构，其控制所述驱动机构的操作，所述驱动控制机构包括：
警告系统，如果多个注射前条件中的任何一个没有达到，其警告使用者，
联锁系统，如果多个注射前条件中的任何一个没有达到，其阻止注射的发生，和
感知系统，其感知是否所述多个注射前条件没有达到并且将信号传递至警告和联锁系统，告知是否达到了所有的注射前条件。
21.如权利要求11的方法，其中所述无针注射器还包括：
第一壳体，其具有包含气体源的气体腔、与所述气体源流体相通的端口以及位移机构；
所述第一壳体内的可移动柱塞，所述柱塞与所述端口和所述气体源流体相通；和
第二壳体，其限定了为无针注射而构造的孔，所述第二壳体包括有可滑动地位于所述第二壳体内的第一活塞和第二活塞，
其中所述第二壳体、所述第一活塞和所述第二活塞限定了能存储所述脱气流体的第一腔，
所述第二壳体和所述第二活塞限定了能存储冻干制品并且形成所述冻干制品和所述脱气流体的混合物的第二腔，所述第二腔与所述孔流体相通，
所述柱塞被构造为朝着所述第二活塞移动所述第一活塞，并且将所述第二活塞移动至一个在所述第一腔和所述第二腔之间提供流体相通的位置，所述第一腔的体积能减小并且所述第一腔内的所述脱气流体能传递到所述第二腔，和
所述柱塞被构造为在从所述气体源释放气体时移动所述第二活塞、减小所述第二腔的体积以及将所述混合物从所述第二腔并通过所述注射孔排出。
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