CN109432553A - 无针注射器的储药管的注射头组件、储药管和无针注射器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于无针注射器的储药管的注射头组件,该注射头组件为双件式的复合结构并且包括位于外侧的密封底座和容纳在密封底座中的注射头主体,其中,密封底座的内轮廓与注射头主体的外轮廓相匹配,其中密封底座的用于容纳注射头主体的内腔两段式或三段式地构造。本发明还涉及一种包括所述注射头组件的储药管和一种包括该储药管的无针注射器。通过本发明,可以将整体功能性能结构分拆为加工工艺可实现的分体零件,其能够通过组装方式形成整体,由此既保证了功能性又确保在产品化时加工工艺易于实现,实现了可控制的生产成本。
Description
技术领域
本发明涉及用于注射液体药品的医疗器械。更具体地,本发明涉及一种用于无针注射器的储药管的注射头组件、一种具有该注射头组件的储药管和一种具有该储药管的无针注射器,特别是预充型无针注射器。
背景技术
无针注射器无需使用针头,而是一种通过对液体药品施加高压,以使其通过端部的微孔注射到患者皮下的医疗器械,由此可以免除患者受到针刺的痛苦。无针注射器通常包括药管和推动器。药管的功能是容纳液体药品,药管外壳和药管内部的活塞将药液密封,在推动器推动活塞运动时,药液受压,经药管前端部预制的微孔高速射出,注入人体。药管通常需要经过灭菌处理,单次使用。推动器是为药管内活塞运动提供动力的设备。推动器一般不需要灭菌处理,可以一次使用也可以重复使用。
当前,对药管进行药液填充有两种方式,在药厂预先填充药管(药液预充)或者在注射时使用取药接口等工具将药液导入药管中。而药液预充省去了在患者使用过程中将药液导入药管中的工作,可以提高无针注射的便利性和药品安全性,因此目前有一些无针注射器公司与药厂合作进行预充型无针注射器的开发和生产。
预充型无针注射器的技术关键是将药液充入无针注射器药管中。目前有两种普遍使用的方案:方案一,使用药管作为药品容器放置在无针注射器的微孔与活塞之间,在无针注射器的微孔端使用橡胶帽进行密封,注射时去掉微孔端的橡胶帽,利用推动器驱动活塞挤压出药液进行注射(典型产品如PharmaJet的Pre-filled);方案二,将药液储存在单独的药瓶中,在注射前从药瓶由预制的通路注入无针注射器的药管中,在取掉与药瓶的连接后再进行无针注射。
采用预充型无针注射方案有以下难点:
难点一:需要验证药管中的药品储存安全并且药包材使用合规。目前大多数药品是储存在作为玻璃瓶的药管内并且使用特定材质的橡胶塞对其进行密封。虽然高分子材料也日渐广泛地在药包材领域进行应用,但是可以作为报批依据的应用先例还不是很常见。难以在玻璃药管上成型出精确的微孔,并且保证高压注射条件下没有碎屑产生。
难点二:药厂设备改造成本高。药厂的罐装生产线是为了具有标准规格的产品进行设计定制的,如果在药液预充中预灌装的药管与标准产品的形式、规格有很大差异,会导致生产的初期设备成本较高。
因此,亟需能够快捷方便安全地用于无针注射器的相应解决方案。
发明内容
为了克服以上缺陷,根据本发明提出一种用于无针注射器的储药管的注射头组件、一种具有该注射头组件的储药管和一种具有该储药管的无针注射器,特别是预充型无针注射器。
根据本发明的用于无针注射器的储药管的注射头组件,注射头组件为双件式的复合结构并且包括位于外侧的密封底座和容纳在密封底座中的注射头主体,其中,密封底座的内轮廓与注射头主体的外轮廓相匹配,使得密封底座与注射头主体能够通过形状配合牢固地连接在一起,其中密封底座的用于容纳注射头主体的内腔两段式或三段式地构造。
根据本发明的一种优选实施方式,密封底座的用于容纳注射头主体的内腔包括彼此相继的圆柱形的第一空腔和第二空腔。对应于密封底座的第一空腔和第二空腔,注射头主体包括第一区段和第二区段。
根据本发明的一种优选实施方式,第一空腔的直径大于第二空腔的直径,其中在第一空腔与第二空腔相连的位置通过直径差形成阶部;第一区段的直径大于第二区段的直径。
根据本发明的一种优选实施方式,在密封底座的外侧、在与第一空腔相对应的位置处形成有径向的预切部。优选地,预切部为连续的或者断续的环形的预切槽或预切线。
根据本发明的一种优选实施方式,注射头主体的第一区段的外轮廓前端包括倒角或者为截锥形。
根据本发明的一种优选实施方式,在注射头主体的第一区段和第二区段内形成有注射微腔,该注射微腔的前端,即,在朝向密封底座的一侧形成用于向外注射药液的注射微孔。
根据本发明的一种优选实施方式,注射微腔具有朝向注射微孔整体渐缩的横截面;或者注射微腔构造为两段式,其中后段构造为具有均匀直径的圆柱形空腔而前端构造为朝向注射微孔渐缩的锥形空腔。特别地,圆柱形空腔的直径远大于锥形空腔的平均直径
根据本发明的一种优选实施方式,注射头主体在第二区段之后还具有用于与储药管卡接固定的卡接区段,卡接区段具有从第二区段沿径向向外扩宽的卡接密封部。特别地,卡接密封部具有向后的倒角或者倾斜部,优选地为一个环形的卡接凸缘或多个分立的卡接凸部。
根据本发明的一种优选实施方式,密封底座的用于容纳注射头主体的内腔包括彼此相继的圆柱形的第一空腔、第二空腔和第三空腔。对应于密封底座的第一空腔、第二空腔和第三空腔,注射头主体包括圆柱形或近似圆柱形的第一区段、第二区段和第三区段。
根据本发明的一种优选实施方式,第一空腔的直径与第三空腔的直径相同,但都小于位于第一空腔与第三空腔之间的第二空腔的直径,通过彼此之间的直径差在第二空腔的位置构成阶部;第一区段的外径与第三区段相同,但都小于位于第一区段与第三区段之间的第二区段的外径。
根据本发明的一种优选实施方式,在密封底座的外侧、在与第一空腔与第二空腔的过渡位置相对应的位置处形成有径向的预切部。优选地,预切部为连续的或者断续的环形的预切槽或预切线。
根据本发明的一种优选实施方式,在密封底座的外侧、在与第二空腔相对应的位置处设有卡接区段,该卡接区段具有沿径向从第二空腔径向向外的方向扩宽的卡接密封部。特别地,卡接密封部为一个环形的卡接凸缘或多个分立的卡接凸部。
根据本发明的一种优选实施方式,在注射头主体的第一区段、第二区段和第三区段内形成有注射微腔,该注射微腔的前端,即,在朝向密封底座的一侧形成用于向外注射药液的注射微孔。
根据本发明的另一方案,提出一种用于无针注射器的储药管,储药管为筒状并且在圆周侧由药管壁包围,储药管在前端装配有如前所述的注射头组件并且在后端具有后部胶塞。
根据本发明的又一方案,提出一种无针注射器,包括筒状的主体,主体包括在前部的储药管容纳腔、在后部的推动器容纳腔和在储药管容纳腔与推动器容纳腔之间的过渡部,其中储药管容纳腔用于容纳储药管并且在推动器容纳腔中设有推动器,其中如前所述的储药管连同装配在其上的注射头组件能够被置放在储药管容纳腔中并通过以可拆卸的方式固定在主体的前端的固定套筒将储药管和注射头组件固定在主体的前端。
根据本发明的一种优选实施方式,推动器包括致动机构和与致动机构接触的推杆。特别地,推杆在与致动机构接触的一端具有直径扩大的端部,在与致动机构相对的一端实施为活塞。
根据本发明的一种优选实施方式,固定套筒通过螺纹连接或卡接固定至主体的前端。
由于液体具有一定粘度,在无针注射时药液以高压高速状态从注射头的微孔处射出时,截面积越大的通路对其流动过程中的能量损耗(阻力)越小,实现注射所需能量越小。为此,在本发明中,通过新型的结构设计保证了除微孔以外的药液通路具有足够截面积,保证无针注射的功能性。与此同时,还可以避免在传统的无针注射器中刺破储药管密封胶塞的尖端时减少穿刺胶塞时产生橡胶碎屑的可能性,由此减少橡胶碎屑进入药液通路的可能性。此外,本发明的技术方案考虑了工艺可实现性和加工组装难度,可以将整体功能性能结构分拆为加工工艺可实现的分体零件,其能够通过组装方式形成整体,由此既保证了功能性又确保在产品化时加工工艺易于实现,实现了可控制的生产成本。
附图说明
图1示出了根据本发明的一种实施例的无针注射器的剖视图。
图2示出了根据本发明的一种实施例的无针注射器的储药管的剖视图,其中注射头组件的密封底座处于完整状态。
图3A和图3B分别示出了根据图2的注射头组件的组合状态和分离状态的剖视图。
图4示出了图2中的注射头组件的密封底座的一部分被撕下或者拧下、露出注射微孔的状态的剖视图。
图5示出了根据图1的无针注射器的剖视图,其中注射头组件的密封底座的一部分被撕下或者拧下并露出注射微孔。
图6示出了根据图5的无针注射器的工作状态的剖视图。
图7A示出了根据本发明的另一种实施例的无针注射器的储药管的剖视图,其中注射头组件的密封底座处于完整状态。
图7B示出了图7A中的注射头组件的密封底座的一部分被撕下或者拧下、露出注射微孔的状态的剖视图。
图8A和图8B分别示出了根据图7A的注射头组件的组合状态和分离状态的剖视图。
图9示出了包括具有图7A的注射头组件的储药管的无针注射器的剖视图。
图10示出了包括具有图7B的注射头组件的储药管的无针注射器的剖视图。
具体实施方式
下面,将参照附图详细描述根据本发明的无针注射器和用于无针注射器的注射头。以下所给出的仅仅是根据本发明的优选实施方式,本领域技术人员可以在所述优选实施方式的基础上想到能够实现本发明的其他方式,所述其他方式同样落入本发明的范围内。
在本说明书中,无针注射器的向患者皮肤处施用药液的注射头一端为前端,无针注射器的另一纵向端为后端。“前”、“后”、“左”、“右”等位置术语参照无针注射器的前端和后端设定。
根据本发明的无针注射器1优选是预充型无针注射器。参照图1可见,无针注射器1主要包括主体10,该主体10通常为筒状并且包括在前部的储药管容纳腔12、在后部的推动器容纳腔13和在储药管容纳腔12与推动器容纳腔13之间的过渡部14,其中储药管容纳腔12用于容纳储药管60并且在推动器容纳腔13中设有推动器。推动器例如包括在后部的致动机构30和在前部的与致动机构30接触的推杆40,推杆40例如在与致动机构30接触的一端、即后端具有直径扩大的端部,由此能够受致动机构30的力作用在主体10的内部空腔中进行轴向运动。推杆40的与致动机构30相对的一端、即前端例如可以实施为活塞,该活塞可以在推杆40受致动机构30的力作用进行轴向运动时穿过过渡部14、抵靠并推动容纳在储药管容纳腔12中的储药管60的后部胶塞62运动(参见图6)。
参见图2,用于容纳药液64的储药管60可以为筒状,其在圆周侧由药管壁61包围,并且在前端装配有注射头组件50、在靠近推杆40的一侧(后端)具有后部胶塞62,与目前生物药剂常用的卡式瓶相似。药管壁61例如可以为玻璃材质或高分子材料,并且可以考虑通过增加药管壁61的厚度来承受注射时的高压。
参见图3A,其示出了根据本发明的注射头组件50的一种具体实施方式的组合状态,其中注射头组件50为例如由橡胶构成的双件式的复合结构,包括位于外侧的密封底座51和容纳在密封底座51中的注射头主体52。特别地,注射头组件50的密封底座51的内轮廓与注射头主体52的外轮廓相匹配,使得两者能够通过形状配合牢固地连接在一起。优选地,密封底座51和注射头主体52可以选用与药剂相容的材质,两者的材料可以相同也可以不同。
参见图3B,密封底座51的用于容纳注射头主体52的内腔优选地由彼此相继的直径不同的两个圆柱形的空腔511、512两段式地构成,其中位置在前的第一空腔511的直径大于位置在后的第二空腔512的直径,通过两者的直径差在第一空腔511与第二空腔512相连的位置形成阶部,由此在密封底座51与注射头主体52形成配合连接时能够将注射头主体52牢固地卡紧固定。特别地,在密封底座51的外侧、在与第一空腔511相对应的位置处形成有径向的预切部513,其可以为连续环形、或者断续环形。通过设置预切部513,在使用时能够在预切部513的位置容易地将密封底座51的一部分撕下或者拧下,以露出容纳在其中的注射头主体52(参见图4),进行随后的无针注射。优选地,预切部513可以实施为断续或者连续的环形的预切槽(图3A和3B)或预切线(图8A和8B)。特别地,密封底座51由相对柔性的材料制成以便于被撕下或者拧下一部分。
对应于密封底座51的两个圆柱形空腔511、512,注射头主体52包括两个圆柱形或近似圆柱形的区段521、522,其中位置在前的第一区段521的直径大于位置在后的第二区段522。优选地,第一区段521的外轮廓前端具有倒角或者外轮廓为截锥形,以便于将注射头主体52从后侧与密封底座51装配在一起。在注射头主体52内、更确切地说在两个区段521、522内形成有注射微腔523,该注射微腔523的前端,即,在朝向密封底座51的一侧形成用于向外注射药液64的注射微孔524。为了实现无针注射时药液64较快的流速,注射微腔523具有朝向注射微孔524整体渐缩的横截面、例如锥形的横截面。也可以考虑注射微腔523构造为两段式,例如后段构造为具有均匀直径的圆柱形空腔而前端构造为朝向注射微孔524渐缩的锥形空腔(参见图7A和图7B),其中圆柱形空腔的直径远大于锥形空腔的平均直径,以在减小流动阻力的同时实现药液64通过注射微孔53流出时较快的流速。特别地,注射微孔53应精确成型,以便形成集中的射流。
优选地,除了圆柱形的两个区段521、522之外,注射头主体52在第二区段522之后还包括用于与储药管60卡接固定的卡接区段525,该卡接区段525具有从第二区段522沿径向向外扩宽的卡接密封部,该卡接密封部例如可以为一个环形的卡接凸缘或多个分立的卡接凸部,例如为3、4、6个等。优选地,卡接密封部具有向后的倒角或者倾斜部,以便向后与储药管60进行组装。特别地,注射头主体52由相对于密封底座51较硬的材料制成,以承受注射药液64时增大的压力而不变形。
再参见图5,在使用根据本发明的无针注射器1时,首先将储药管60连同装配在其上的注射头组件50置放在主体10的储药管容纳腔12中,随后通过以可拆卸的方式固定在主体10的前端的固定套筒20将储药管60和注射头组件50固定在主体10的前端,同时注射头组件50的至少密封底座51的一部分通过固定套筒20的前端中央开口露出。由此,本发明的无针注射器1处于准备工作状态。在意图使用无针注射器1进行工作时可以首先沿预切部513撕下或者拧下密封底座51的一部分,再随后激活致动机构30。固定套筒20大致为筒状,其后端完全开放从而能够可拆卸地套置在主体10的前端上,并且固定套筒20的后端例如可以通过螺纹连接、卡接等方式固定至主体10的前端、例如固定在主体10的前端的外周面上。固定套筒20的前端具有径向向内延伸的凸缘21,并由此形成前端中央开口。注射头组件50可以具有与凸缘21相匹配的轮廓从而在被固定套筒20固定时被牢固地保持定位在主体10的前端并且注射头组件50的前端能够突出于固定套筒20的开口之外。
参见示出了根据本发明的无针注射器1的正在工作的状态的剖视图的图6,此时,推杆40受致动机构30的作用以前端的活塞推动储药管60的后部胶塞62发生运动,由此挤压容纳在储药管60中的药液64,从而使其能够快速地从注射微腔523到达注射微孔524并从注射微孔524射出。
参见图7A和图7B,其分别示出了根据本发明的另一种实施例的无针注射器的储药管60的剖视图,其中注射头组件50的密封底座51分别处于完整状态和一部分被撕下或者拧下、露出注射微孔的状态。与图1-6所示出的实施例相比,其区别之处在于注射头组件50的构型。
具体地,参见图8A和8B,注射头组件50同样包括位于外侧的密封底座51和容纳在密封底座51中的注射头主体52,其中密封底座51的内轮廓与注射头主体52的外轮廓相匹配,使得两者能够通过形状配合牢固地连接在一起。特别地,密封底座51的用于容纳注射头主体52的内腔优选地由彼此相继的三个圆柱形的空腔511、512、514三段式地构成,其中位置在前的第一空腔511的直径与位置在后的第三空腔514的直径相同,但都小于位于第一空腔511与第三空腔514之间的第二空腔512的直径。通过彼此之间的直径差在第二空腔512的位置构成阶部,由此在密封底座51与注射头主体52形成配合连接时能够将注射头主体52牢固地卡紧固定。特别地,在密封底座51的外侧、在与第一空腔511与第二空腔512的过渡位置相对应的位置处形成有径向的预切部513,其可以是连续或者断续的环形,在此,该预切部513实施为预切线。此外,为了与固定套筒20形成形状配合从而能够被固定套筒20牢固地保持,在密封底座51的外侧、在与第二空腔512相对应的位置处设有卡接区段515,该卡接区段515具有沿径向从第二空腔512径向向外的方向扩宽的卡接密封部,该卡接密封部例如可以为一个环形的卡接凸缘或多个分立的卡接凸部,例如为3、4、6个等。
另一方面,对应于密封底座51的三个圆柱形空腔511、512、514,注射头主体52包括三个圆柱形或近似圆柱形的区段521、522、526,其中位置在前的第一区段521的外径与位置在后的第三区段526相同,但都小于位于第一区段521与第三区段526之间的第二区段522的外径。在注射头主体52内、更确切地说在三个区段521、522、526内形成有注射微腔523,该注射微腔523的前端,即,在朝向密封底座51的一侧形成用于向外注射药液64的注射微孔524。注射微腔523优选构造为两段式,即在后段构造为具有均匀直径的圆柱形空腔而前端构造为朝向注射微孔524渐缩的锥形空腔,其中圆柱形空腔的直径远大于锥形空腔的平均直径,以在减小流动阻力的同时实现药液64通过注射微孔53流出时较快的流速。特别地,注射微孔53应精确成型,以便形成集中的射流。
图9和图10分别示出了包括具有图7A和图7B的注射头组件50的储药管60的无针注射器1的剖视图,即其中注射头组件50的密封底座51的一部分分别保持完好和被撕下或者拧下的状态。在图10中,注射微孔524被露出,无针注射器1处于准备工作状态。
通过以上内容,本领域技术人员容易认识到可将本发明所公开结构的替代结构作为可行的替代实施方式,并且可将本发明所公开的实施方式进行组合以产生新的实施方式,它们同样落入所附权利要求书的范围内。
Claims (26)
1.一种用于无针注射器的储药管的注射头组件,所述注射头组件为双件式的复合结构并且包括位于外侧的密封底座和容纳在所述密封底座中的注射头主体,其特征在于,所述密封底座的内轮廓与所述注射头主体的外轮廓相匹配,其中所述密封底座的用于容纳所述注射头主体的内腔两段式或三段式地构造。
2.按照权利要求1所述的注射头组件,其特征在于,所述密封底座的用于容纳注射头主体的内腔包括彼此相继的圆柱形的第一空腔和第二空腔;对应于所述密封底座的第一空腔和第二空腔,所述注射头主体包括第一区段和第二区段。
3.按照权利要求2所述的注射头组件,其特征在于,所述第一空腔的直径大于所述第二空腔的直径,其中在所述第一空腔与所述第二空腔相连的位置通过直径差形成阶部;所述第一区段的直径大于所述第二区段的直径。
4.按照权利要求3所述的注射头组件,其特征在于,在所述密封底座的外侧、在与所述第一空腔相对应的位置处形成有径向的预切部。
5.按照权利要求4所述的注射头组件,其特征在于,所述预切部为连续的或者断续的环形的预切槽或预切线。
6.按照前述权利要求2至5中任一项所述的注射头组件,其特征在于,所述第一区段的外轮廓前端包括倒角或者为截锥形。
7.按照前述权利要求2至5中任一项所述的注射头组件,其特征在于,在所述注射头主体的第一区段和第二区段内形成有注射微腔,该注射微腔的前端形成用于向外注射药液的注射微孔。
8.按照权利要求7所述的注射头组件,其特征在于,所述注射微腔具有朝向所述注射微孔整体渐缩的横截面;或者所述注射微腔构造为两段式,其中后段构造为具有均匀直径的圆柱形空腔而前端构造为朝向所述注射微孔渐缩的锥形空腔。
9.按照前述权利要求8所述的注射头组件,其特征在于,所述圆柱形空腔的直径远大于所述锥形空腔的平均直径。
10.按照前述权利要求2至5中任一项所述的注射头组件,其特征在于,所述注射头主体在所述第二区段之后还具有用于与所述储药管卡接固定的卡接区段,所述卡接区段具有从所述第二区段沿径向向外扩宽的卡接密封部。
11.按照前述权利要求10所述的注射头组件,其特征在于,所述卡接密封部具有向后的倒角或者倾斜部。
12.按照前述权利要求1所述的注射头组件,其特征在于,所述密封底座的用于容纳注射头主体的内腔包括彼此相继的圆柱形的第一空腔、第二空腔和第三空腔;对应于所述密封底座的第一空腔、第二空腔和第三空腔,所述注射头主体包括圆柱形或近似圆柱形的第一区段、第二区段和第三区段。
13.按照前述权利要求12所述的注射头组件,其特征在于,所述第一空腔的直径与所述第三空腔的直径相同,但都小于位于所述第一空腔与所述第三空腔之间的第二空腔的直径,通过彼此之间的直径差在所述第二空腔的位置构成阶部;所述第一区段的外径与所述第三区段相同,但都小于位于所述第一区段与所述第三区段之间的第二区段的外径。
14.按照前述权利要求13所述的注射头组件,其特征在于,在所述密封底座的外侧、在与所述第一空腔与所述第二空腔的过渡位置相对应的位置处形成有断续或者连续的环形径向预切部。
15.按照前述权利要求12至14中任一项所述的注射头组件,其特征在于,在所述密封底座的外侧、在与所述第二空腔相对应的位置处设有卡接区段,该卡接区段具有沿径向从所述第二空腔径向向外的方向扩宽的卡接密封部。
16.按照前述权利要求15所述的注射头组件,其特征在于,所述卡接密封部为一个环形的卡接凸缘或多个分立的卡接凸部。
17.按照前述权利要求12至14中任一项所述的注射头组件,其特征在于,在所述注射头主体的第一区段、第二区段和第三区段内形成有注射微腔,该注射微腔的前端形成用于向外注射药液的注射微孔。
18.按照权利要求7所述的注射头组件,其特征在于,所述注射微腔具有朝向所述注射微孔整体渐缩的横截面;或者所述注射微腔构造为两段式,其中后段构造为具有均匀直径的圆柱形空腔而前端构造为朝向所述注射微孔渐缩的锥形空腔。
19.按照前述权利要求8所述的注射头组件,其特征在于,所述圆柱形空腔的直径远大于所述锥形空腔的平均直径。
20.一种用于无针注射器的储药管,所述储药管为筒状并且在圆周侧由药管壁包围,所述储药管在前端装配有注射头组件并且在后端具有后部胶塞,其特征在于,所述注射头组件是按照前述权利要求1至19中任一项所述的注射头组件。
21.一种无针注射器,包括筒状的主体,所述主体包括在前部的储药管容纳腔、在后部的推动器容纳腔和在所述储药管容纳腔与所述推动器容纳腔之间的过渡部,其中所述储药管容纳腔用于容纳储药管并且在所述推动器容纳腔中设有推动器,其中所述储药管连同装配在其上的注射头组件能够被置放在所述储药管容纳腔中并通过以可拆卸的方式固定在所述主体的前端的固定套筒将所述储药管和注射头组件固定在主体的前端,其特征在于,所述储药管是按照前述权利要求20所述的储药管。
22.按照权利要求21所述的无针注射器,其特征在于,所述推动器包括致动机构和与所述致动机构接触的推杆。
23.按照权利要求22所述的无针注射器,其特征在于,所述推杆在与所述致动机构接触的一端具有直径扩大的端部。
24.按照权利要求22所述的无针注射器,其特征在于,所述推杆在与所述致动机构相对的一端实施为活塞。
25.按照权利要求20或21所述的无针注射器,其特征在于,所述固定套筒通过螺纹连接或卡接固定至所述主体的前端。
26.按照权利要求20或21所述的无针注射器,其特征在于,所述无针注射器是预充型无针注射器。
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