CN1686149A - 治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法 - Google Patents

治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30-130单位、含盐酸丁卡因为0.1-0.6mg、含醋酸地塞米松0.003-0.018mg,制作这种新型药膜需要经过以下几个步骤,配制成膜材料浆液——制作含药浆液——消泡——制膜,这种药膜上的附加剂对人体无害,没有不适的气味;口腔的粘膜薄,面积大,该药膜薄而软,适合口腔内粘贴,具溶解快、奏效迅速,且保存、携带、使用方便,该药膜中的药物缓慢向患处单向释放,不会弥散于口腔,对患处作用时间长,膜本身还同时保护患处不受舌头的碰触,以免造成痛楚。

Description

治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种主要用于治疗口腔溃疡创面的新型药膜,及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡是口腔粘膜疾病中的常见病,发病率仅次于齿属病。其发病机理常与病毒感染性疾病或与机体免疫功能失调有关。给患者带来的痛苦是十分明显的:周期性地发作,持续疼痛的糜烂面。严重时口腔处于静止状态时糜烂面仍在作痛。对于大多数患者而言,口腔糜烂面需要经过大约7~12天才能自然愈合。
治疗口腔糜烂面除全身用药外,比较可取的治疗方案是局部用药。目前临床上使用的局部药物多为激素类或中药制剂,如皮质激素强的松,地塞米松,抗菌素和促进循环药如梓柳碱、以及对症止痛药。传统局部给药方法为将药粉或药液直接喷涂或布散在口腔患处,其缺点是药物弥散于口腔,不但味苦而且麻木难忍,使患者有极不舒服的感觉,并且药物在口腔药物易被唾液冲失,局部粘附性差等缺点,使治疗效果受到影响。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺点,本发明的目的在于提供一种疗效更好,使用更加方便的治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法。
本发明采用的技术方案是:  一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30-130单位、含盐酸丁卡因为0.1-0.6mg、含醋酸地塞米松0.003-0.018mg。
每平方厘米药膜上可以含有硫酸庆大霉素为100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
每平方厘米药膜上可以含有硫酸庆大霉素为50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
所述每片药膜的重量可以为0.080~0.120g。
制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,包括如下步骤:(1)配制成膜材料浆液:将称好的聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100℃,溶解后滤过;(2)配制含药浆液:a、把适量的硫酸庆大霉素、盐酸丁卡因、甜菊素、无水亚硫酸氢钠用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将适量的醋酸地塞米松用95%乙醇溶解后过滤备用。c、取适量亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;称取日落黄溶解于适量1%的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
其中制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素:300-1300万单位;盐酸丁卡因10-60g;醋酸地塞米松0.3-1.8g;甜菊素2.5-7.5g;甘油30-80g;无水亚硫酸氢钠15-40g;95%乙醇60-200ml;聚乙烯醇600-1200g;亮蓝0.05~0.2g日落黄0.1~0.4g;1%的酒石酸0.1~0.4g。
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡;
(4)制膜:将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,制成药膜成品。
所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,制作1万片成品药膜可以所需要的硫酸庆大霉素:1000万单位;盐酸丁卡因40g;醋酸地塞米松1.2g;甜菊素5g;甘油54g;无水亚硫酸氢钠27.5g;95%乙醇187.5ml;聚乙烯醇925g;亮蓝0.07~0.2g  日落黄0.15~0.4g;1%的酒石酸0.25g。
步骤(3)中的消泡可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,保温15-30分钟,使气泡自行消失。
步骤(3)中的消泡可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,在胶浆加热后,温度未下降时与药物搅拌,使气泡自行消失。
步骤(3)中的消泡可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压,待气泡迅速全部升至液面,即停止减压,再慢慢恢复到常压,从而除去气泡。
所述制膜步骤中,制膜温度可以在60~100℃范围内,膜制成后烘干,烘干时间可以15-40分钟。
本发明的有益效果:1、这种药膜上的附加剂对人体无害,没有不适的气味;2、药膜干燥时无粘性,使用时将其贴在口腔患处,通过吸收水份与患处表面粘紧,膜本身也变得柔软,患者无不适感觉;3、药膜中的药物缓慢向患处单向释放,不会弥散于口腔,对患处作用时间长,膜本身还同时保护患处不受舌头的碰触,以免造成痛楚;4、口腔溃疡处贴上本发明的粘贴膜可保持正常说话,膜在患处可固定一小时以上。本发明的粘贴膜经医院临床使用证明,对口腔溃疡具有明显疗效;5、本发明保存和携带、使用方便。6、该药膜主要使用于复发性口疮,创伤性口腔溃疡粘膜疾病,还可用于外科、皮肤科及痔疮等体表溃疡。
下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例一
治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30单位、含盐酸丁卡因为0.1mg、含醋酸地塞米松0.003mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是:
(1)配制成膜材料浆液:将称好的600g聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100℃,溶解后滤过。
(2)配制含药浆液:a、把含300万单位的硫酸庆大霉素、10g盐酸丁卡因、2.5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠15g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将0.3g的醋酸地塞米松用95%乙醇100ml溶解后过滤备用。c、取0.05g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;取酒石酸用纯化水溶解,搅拌均匀,制成1%的酒石酸溶液,称取0.1g日落黄溶解于0.1g的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入30g甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡,可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,保温15-30分钟,使气泡自行消失。
(4)制膜:确认生产的品名、规格、批号、数量,待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格;将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,通过调节流量的流液嘴,将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上,药膜随复合膜循环传送,经热风干燥,迅速成膜,再烫封在涂塑纸和复合膜中,严格控制制膜温度在60~100℃范围内,防止膜融熔、卷曲、变形,并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm;或2cm×5cm,掌握其重量为0.080~0.120g,每30分钟进行重量、厚薄检查一次,其厚薄应一致,膜制成后的烘干温度,一般烘干运转时间15-40分钟,应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例二
治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为130单位、含盐酸丁卡因为0.6mg、含醋酸地塞米松0.018mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是:
(1)配制成膜材料浆液:将称好的1200g聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100摄氏度,溶解后滤过。
(2)配制含药浆液:a、把含1300万单位的硫酸庆大霉素、60g盐酸丁卡因、7.5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠40g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.8g的醋酸地塞米松用95%乙醇200ml溶解后过滤备用。c、取0.2g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;取酒石酸用纯化水溶解,搅拌均匀,制成1%的酒石酸溶液,称取0.4g日落黄溶解于0.4g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入80g甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡,可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,在胶浆加热后,温度未下降时与药物搅拌,使气泡自行消失。
(4)制膜:确认生产的品名、规格、批号、数量,待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格;将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,通过调节流量的流液嘴,将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上,药膜随复合膜循环传送,经热风干燥,迅速成膜,再烫封在涂塑纸和复合膜中,严格控制制膜温度在60~100℃范围内,防止膜融熔、卷曲、变形,并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm;或2cm×5cm,掌握其重量为0.080~0.120g,每30分钟进行重量、厚薄检查一次,其厚薄应一致,膜制成后的烘干温度,一般烘干运转时间15-40分钟,应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例三
治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是:
(1)制成膜材料浆液:将称好的925g聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100摄氏度,溶解后滤过。
(2)配制含药浆液:a、把含1000万单位的硫酸庆大霉素、40g盐酸丁卡因、5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠27.5g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.2g的醋酸地塞米松用95%乙醇187.5ml溶解后过滤备用。c、取0.2g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;取酒石酸用纯化水溶解,搅拌均匀,制成1%的酒石酸溶液,称取0.4g日落黄溶解于0.25g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入54g甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡,可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压,待气泡迅速全部升至液面,即停止减压,再慢慢恢复到常压,从而除去气泡。
(4)制膜:确认生产的品名、规格、批号、数量,待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格;将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,通过调节流量的流液嘴,将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上,药膜随复合膜循环传送,经热风干燥,迅速成膜,再烫封在涂塑纸和复合膜中,严格控制制膜温度在60~100℃范围内,防止膜融熔、卷曲、变形,并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm;或2cm×5cm,掌握其重量为0.080~0.120g,每30分钟进行重量、厚薄检查一次,其厚薄应一致,膜制成后的烘干温度,一般烘干运转时间15-40分钟,应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例四
治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是:
(1)制成膜材料浆液:将称好的925g聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100摄氏度,溶解后滤过。
(2)配制含药浆液:a、把含1000万单位的硫酸庆大霉素、40g盐酸丁卡因、5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠27.5g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.2g的醋酸地塞米松用95%乙醇187.5ml溶解后过滤备用。c、取0.07g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;取酒石酸用纯化水溶解,搅拌均匀,制成1%的酒石酸溶液,称取0.15g日落黄溶解于0.25g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入54g甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡,可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压,待气泡迅速全部升至液面,即停止减压,再慢慢恢复到常压,从而除去气泡。
(4)制膜:确认生产的品名、规格、批号、数量,待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格;将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,通过调节流量的流液嘴,将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上,药膜随复合膜循环传送,经热风干燥,迅速成膜,再烫封在涂塑纸和复合膜中,严格控制制膜温度在60~100℃范围内,防止膜融熔、卷曲、变形,并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm;或2cm×5cm,掌握其重量为0.080~0.120g,每30分钟进行重量、厚薄检查一次,其厚薄应一致,膜制成后的烘干温度,一般烘干运转时间15-40分钟,应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。

Claims (10)

1、一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层,药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间,其特征在于:每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素30-130单位、含盐酸丁卡因0.1-0.6mg、含醋酸地塞米松0.003-0.018mg。
2、根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其特征在于:每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
3、根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其特征在于:每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
4、根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜,其特征在于:所述每片新型药膜的重量为0.080~0.120g。
5、制作权利要求1所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:包括如下步骤:
(1)配制成膜材料浆液:将称好的聚乙烯醇置烧杯内,加入配制总量1/2的纯化水,水浴加热使其溶解成胶浆,加热温度为60-100℃,溶解后滤过;
(2)配制含药浆液:a、把适量的硫酸庆大霉素、盐酸丁卡因、甜菊素、无水亚硫酸氢钠用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将适量的醋酸地塞米松用95%乙醇溶解后过滤备用。c、取适量亮蓝用纯化水溶解制成着色液A;取日落黄溶解于适量1%的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后,搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并,同时加入甘油及c步骤配制好的着色液,混匀,加入纯化水制成含药的浆液;
其中制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素:300-1300万单位;盐酸丁卡因10-60g;醋酸地塞米松0.3-1.8g;甜菊素2.5-7.5g;甘油30-80g;无水亚硫酸氢钠15-40g;95%乙醇100-200ml;聚乙烯醇600-1200g;亮蓝0.05~0.2g日落黄0.1~0.4g;1%的酒石酸0.1~0.4g。
(3)消泡:消除配制成的含药浆液中的气泡;
(4)制膜:将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上,将制得的含药浆液加入加料斗中,制成药膜成品。
6、根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素:1000万单位;盐酸丁卡因40g;醋酸地塞米松1.2g;甜菊素5g;甘油54g;无水亚硫酸氢钠27.5g;95%乙醇187.5ml;聚乙烯醇925g;亮蓝0.07~0.2g日落黄0.15~0.4g;1%的酒石酸0.25g。
7、根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:步骤(3)中的消泡是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,保温15-30分钟,使气泡自行消失。
8、根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:步骤(3)中的消泡是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中,在胶浆加热后,温度未下降时与药物搅拌,使气泡自行消失。
9、根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:步骤(3)中的消泡是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压,待气泡迅速全部升至液面,即停止减压,再慢慢恢复到常压,从而除去气泡。
10、根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法,其特征在于:所述制膜步骤中,制膜温度在60~100℃范围内,膜制成后烘干,烘干时间15-40分钟。
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