CN1685446A - 用于生产放射性物质的可移动制造设备 - Google Patents

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CN1685446A
CN1685446A CNA2003801001162A CN200380100116A CN1685446A CN 1685446 A CN1685446 A CN 1685446A CN A2003801001162 A CNA2003801001162 A CN A2003801001162A CN 200380100116 A CN200380100116 A CN 200380100116A CN 1685446 A CN1685446 A CN 1685446A
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Abstract

本发明涉及一制造设备(100)，其包括一封闭该制造设备(100)工作区的建筑结构，该建筑结构设计为容纳一回旋加速器(112)并可通过卡车或火车运抵目标地点，其中除在运输过程中缺少一回旋加速器(112)之外，在运输过程中基本装备好该制造设备(100)以生产和封装放射性药剂。本发明也涉及一种为生产放射性物质提供制造设备(100)的方法，该方法包括以下步骤：设计该制造设备(100)来容纳一回旋加速器(112)；为该制造设备(100)装备一合成单元(132)，其设计为接收来自该回旋加速器(112)的第一放射性物质并产生第二放射性物质；将该制造设备(100)运输到一地点；将该回旋加速器(112)运输到该地点；以及将该回旋加速器(112)封闭在该制造设备(100)内。可将该制造设备重新定位在另一地点，而无需付出艰巨的努力。

Description

用于生产放射性物质的可移动制造设备
技术领域
本发明大体上涉及一种制造设备，特别是涉及一种用于生产诸如放射性药剂的放射性物质的可移动(transportable)制造设备。
背景技术
医疗成像广泛地用于诊断并治疗患者。有许多种形式是已知的，例如核磁共振成像(MRI)、计算机断层扫描(CT)、正电子放射断层扫描(PET)和单光子放射计算机断层扫描(SPECT)。这些形式提供了辅助诊断信息。例如，PET和SPECT扫描显示正被检查的器官或区域的功能状况并允许进行代谢测量，但是描绘身体结构相对较差。另一方面，CT和MR图像提供与身体相关的优异的结构信息，但是提供很少的功能信息。
因为PET和SPECT测量注入患者体内的放射性物质的放射，所以将其归类为“核医疗学”。放射性物质，例如放射性药剂，被注入后由血液或者相关的特定器官吸收。随后将患者移入PET或者SPECT检测器，测量该放射性药剂的放射并从检测到的放射特性来生成图像。
在进行PET或者SPECT扫描中重要的一个步骤是获取放射性药剂。放射性药剂的示例包括2-[18F]-氟-2-脱氧葡萄糖(FDG，2-[18F]-fluoro-2-deoxyglucose)、13N氨、11C碳、15O气和15O水。
这些放射性药剂的半衰期从两分钟到两小时。从而，在制造出放射性药剂后，向患者注入和成像必须在极短的时间内进行。没有制造放射性药剂的设备的医院必须从附近的生产厂定购来通过陆路运输或航空运输运送，这是十分昂贵的。
为了适应采用诸如PET的核医疗成像不断上涨的应用，许多医院已经建立了自己的放射性药剂制造设备。然而，由于该设备特定的要求，例如需要支撑大型回旋加速器的结构、用于该设备而不能空气返回医院空间的空气循环系统、以及由放射性药剂的放射属性产生的屏蔽需求，从而这种选择通常也是十分昂贵的。一些医院已经建立单独的结构来容纳放射性药剂生产。然而，虽然这种选择与改造现存医院空间通常更容易，但是仍需要详尽的计划来满足置于放射性药剂制造设备的所有结构、功能、法律和规章上的要求。
从而，存在对一种用于生产诸如放射性药剂的放射性物质的成本有效方法的需求，其中的放射性药剂便于由需要这些放射性药剂的组织实施，例如医院和医疗成像应用。
发明内容
根据一个实施例，本发明涉及一种为生产放射性物质提供制造设备的方发，该方法包括以下步骤：设计制造设备以容纳回旋加速器；用合成单元装备该制造设备，其中合成单元设计为接收来自回旋加速器的第一放射性物质并产生第二放射性物质；将该制造设备运输到一个地点；将该回旋加速器运输到该地点；以及将该回旋加速器封闭在该制造设备中。
根据另一实施例，本发明涉及一种制造设备，包括一封闭该制造设备工作区的建筑结构，该建筑结构设计为容纳一回旋加速器并且可通过卡车或者火车运输到目标地点，其中除在运输过程中缺少回旋加速器外，在运输过程中基本装备好制造设备以生产并封装放射性药剂。该制造设备可不费力气地重新安置在另一地点。
附图说明
图1是根据本发明一示例性实施例的制造设备的简图。
图2是根据本发明一示例性实施例的制造设备中合成单元的视图。
图3是根据本发明一示例性实施例，图2中合成单元与支持设备一起的视图。
图4是根据本发明一示例性实施例的亲核取代反应示意图。
具体实施方式
本发明涉及一种制造设备，包括一个或多个用于生产放射性物质的部件，其中放射性物质可应用于，例如医疗成像中。如图1所示，该制造设备100的一个实施例包括一容纳回旋加速器112的回旋加速室110，一容纳用于将放射性同位素转化为放射性药剂的合成单元132的实验室130，一用于将放射性产品分配到一个或者更多容器的净化间150，以及一用于为安全运输到例如医院的医疗成像单元而封装放射性产品的封装室170。
该制造设备100设计为可运输的。例如，根据一个实施例，该制造设备100的外部尺寸约为12英尺宽，18英尺长(4.27米宽，18.29米长)，这使得可用卡车或者火车将该制造设备100运输至其目的地。除回旋加速器112之外，在装运前可以为该制造设备装备用于制造、处理和包装放射性同位素或放射性药剂的设备；回旋加速器112由于其巨大质量而通常是单独装运的。通过执行少量步骤，可将该制造设备110安装在所需地点。根据一个实施例，在所需地点浇注用于支撑制造设备110的混凝土路面，将该制造设备装运到该地点并置于该路面上，将回旋加速器112装运到该地点、置于该制造设备100中并封闭在该制造设备内，将包括电源的装备连接到该制造设备100上。
该制造设备100也可装备通信端口，其允许通过网络在远程用户和该制造设备100内的设备之间进行通信。例如，通过与在制造设备100内的一个或更多计算机进行通信或者与置于该制造设备100内的设备上的一个或更多传感器进行通信，远程用户可以执行远程设备监视和诊断。
在本领域公知的回旋加速器112包括置于大型电磁体磁极之间的圆柱腔，其中电磁体加速带电粒子，例如氢离子或氘离子。从该腔中抽出空气以形成真空。通过离子源向该腔中心充入氢离子或者氘离子。在该腔中有两个与射频(RF)高压电源相连的中空电极。
当回旋加速器112工作中，通过高频电源快速反转电极上的电荷。当氢离子或者氘离子获得更多动能时，交流高压和电磁场作用的结合就使得氢离子或氘离子进入螺旋路线。
当氢离子或氘离子到达该腔的外部边缘时，它们被转化为质子或氘核并偏向一个或者更多靶，其中的靶通常是液体或气体形式。当高能粒子流轰击该靶时，靶液体或靶气体被转化为短半衰期的放射性物质。在PET场中，放射性物质放射出质子并通常称之为PET指示剂。PET指示剂的一个通常示例是18F。其他示例包括13N、11C和15O。13N氨可用于心脏的血流研究。15O水可用于心脏和大脑的气流研究。11C碳可标记在许多种生物化合物上并作为指示剂随该化合物通过身体或者单个代谢通道。
回旋加速器112可垂直定位，例如粒子的螺旋轨迹的平面时垂直的。垂直定位可以回旋加速器112在该制造设备100的地面上的投影面积，这使得可以降低制造设备100的尺寸，例如宽度，从而便于运输。适于与本发明的各实施例结合使用的垂直定位回旋加速器的示例是由GE医药系统提供的MINItrace回旋加速器。GE MINItrace回旋加速器可以安装在具有相对窄的宽度的结构中，例如14英尺。可以使用的其他类型回旋加速器，例如水平定位回旋加速器。
回旋加速器可以容纳在其自身的屏蔽外壳中，该屏蔽包括铅或者其他屏蔽来保护用户以防其暴露在诸如伽马射线和中子的辐射中。例如，GEMINItrace通常容纳在包括铅、混凝土和硼化塑料屏蔽中。制造设备100可设计为容纳这类包括其自身屏蔽的回旋加速器。此外，制造设备100可包括其自身的放射性屏蔽。例如，如图1中所示，可在运输前，为旋加速室110的室壁安装一屏蔽114，例如2英寸厚的铅屏蔽，这就进一步防止用户受辐射。另外，为回旋加速器112提供的屏蔽可是充分的，以使制造设备100的室壁不用受到屏蔽。
根据另一实施例，可在回旋加速室110的室壁中具有空间或者空穴的情况下装运制造设备100，以在该地点容纳屏蔽部件。例如，可以将混凝土或铅板或者面板装运到该地点并将其插入回旋加速室110的空间中。该实施例降低运输中制造设备100的重量，而不用显著增加安装过程的复杂性。
制造设备100可包括存储区105，用于容纳由制造设备100的诸如回旋加速器112的设备使用的气体或者其他材料。如图1所示，存储区105容纳数个圆筒107，例如其可容纳氦、氢和氮。可配置一气体调节面板109来调节进入制造设备100的气流。
在许多应用中，在注入患者前，需进一步处理由回旋加速器112产生的放射性同位素。例如，通常将18F转化为18FDG(2-[18F]-fluoro-2-deoxyglucose)，其为一种注入患者的放射性药剂以进行PET成像。为了提供这种能力，可为制造设备装备一合成单元132，如图1和图2所示。在进行合成前，由回旋加速器产生的放射性同位素，例如18F-，如自动地被转化为合成单元132上的储存宿主(reservoir)。
FDG的合成是基于利用阴离子交换柱从[18O]H2O中分离出18F并且由亲核取代产生18FDG之上的。在亲核取代中，由基本水解从FDG中去除保护基。合成处理中的步骤1包括从[18O]H2O中分离出[18F]F-。利用阴离子交换柱从剩余的[18O]H2O中分离出[18F]F-。当将流过的[18O]H2O收集在瓶中时，18F-离子就被吸附在离子交换树脂上。
该处理的步骤2包括为亲核取代(nucleophilic substitution)做准备。蒸发并定量干燥该溶液以使没有水残留。可以通过用氰化甲烷对水共沸蒸馏来进行干燥。在真空下，蒸发可紧随蒸馏。
步骤3是亲核取代。在此步骤中，向反应器添加FDG-前体1，3，4，6-四-O-乙酰基-2-O-三氟甲烷磺酰基-b-D-吡喃甘露糖(1，3，4，6-tetra-O-acetyl-2-O-trifluoromethanesulphonyl-b-D-mannopyranose)(溶解于氰化甲烷中)。在存在转化催化剂的情况下，由F-置换C2-位置上的三氟甲烷磺酸离子(triflouromethanesulphonate)，例如Kryptofix 222。在85℃下，图4所示的反应进行5分钟。
完成置换后，定量地清除有毒氰化甲烷。在真空下，通过由蒸发带动的蒸馏去除溶剂。
步骤4是水解步骤，在其中用氢氧化钠或者盐酸从反应产物2-[18F]氟-1，3，4，6-四-O-乙酰基-D-葡萄糖(2-[18F]fluoro-1，3，4，6-tetra-O-acetyl-D-Glucose中去除所有保护基。
步骤5是色谱纯化步骤。为了从有机副产品中分离出2-[18F]FDG，在水解溶液后，将用灭菌水稀释过的Na+-阴离子、Kryptofix 222和残余的[18F]F-阴离子推入通过纯化管。将FDG配置为等浓度NaCl溶液。
在多个出版物中说明了该公知过程的其他详细情况，包括：K.Hamacher，H.H Coenen and G.Stocklin，J Nucl.Med.27，235-238(1986)；C.Lemaire etal.，”Synthesis of[18F]FDG with Alkaline Hydrolysis on a Low Polarity SolidPhase Support，”40 J.Labelled Compd.Radiopharm.256(1997)；and C.Mosdzianowski et al.，“Routine and Multi-Curie Level Productions of[18F]FDGusing an Alkaline Hydrolysis on Solid Support，”42 J.Labelled Cqd.Radiopharm.515(1999)。
该合成过程可以通过计算机104控制并且随相关状态和数值用图形显示在屏幕上。可以自动或者手动控制合成单元132的部件，例如阀、加热器、冷却器等。自动合成单元已得到商业应用。一个示例是GE医药系统提供的TRACERLab FxFDG系统。另一示例是GE医药系统提供的TRACERLab MXFDG系统。合成单元在商业上应用来生产其他放射性药剂，例如用TRACERLab FxFDOPA生产F-标记多巴胺，用TRACERLab FxN生产各种类型亲核取代制化合物，用TRACERLab FxE生产各种类型亲电子取代作用制化合物，用TRACERLab FxC生产各种类型11C标记化合物。
图2显示可用于制造放射性药剂18FDG的合成单元132的示例。合成单元132包括18F分离盒134、靶水瓶136、H2 18O瓶138、反应器140、FDG收集器142、FDG纯化管144、反应针146以及试剂瓶148。图3显示与支持设备一起的合成单元133，包括电子单元133、计算机135、打印机137、真空瓶139、真空泵142、变压器143以及惰性气体和压缩气体调节器145。
合成单元132的收集器142收集由合成单元132产生的放射性药物。然后，放射性药剂溶液可分配到一灭菌瓶中，可用隔片和瓶盖密封盖灭菌瓶。
制造设备100可包括质量控制设备以测量在设备中生产的产物质量。例如，可配置GM计数管来监视回旋加速器112、合成单元132的反应器140和放射性药剂收集器142的靶水的放射量。可配置带放射性传感器的高性能液体色谱设备(Radio-HPLC)或者放射薄层色谱设备(Radio-TLD)来测量放射化学纯度。可提供高性能液体色谱(HPLC)设备和气体色谱(GC)设备来分析产品的化学纯度。也可根据传统方法对产品进行细菌热源检测并将其转变为生物培养基并培养所需的周期，例如14天，以检测其无菌状态。
为特定用途可进一步处理由合成单元132生产的放射性药剂，例如氟L-胸苷(fluoro L-thymidine)，并且如在净化间150中将其分配到单独的瓶中。诸如GE医药系统提供的那些机器人系统可用于将放射性药剂分配到单独的瓶中。然后将这些瓶放入受屏蔽的容器中，例如由铅或钨制成的容器，将这些容器运输到所需的位置，例如PET成像中心。可检测装运容器的表面辐射和在离容器特定距离测量的放射性，例如1米。在一些州内可能要求进行其他检测以达到该州的装运规章。关于放射性药剂和装运的州立和联邦规章需要放射性药剂装运的特定文件。
为了便于合理处理和处置放射性物质，制造设备100通常包括封装室170，在其中工人可以对这些瓶进行标记并且保留在制造设备100中生产的放射性药剂生产和发货的准确记录。在制造设备中包括封装室170提供了以下优点：可以在发货前对放射性药剂生产和发货进行准确记录，而无需依赖分离的建筑中分离的办公室。
虽然在图1中没有具体显示，制造设备100通常包括有助于生产放射性药剂的其他设备。例如，制造设备100通常包括“热室”，其为一个或更多合成单元132和/或分配机器人提供放射性屏蔽和通风环境。可提供TLC扫描仪来确定最终放射性药剂的放射性化学纯度。可提供多通道分析仪来确定伽马射线的能级，这使用户可证实由回旋加速器只产生了PET同位素。可提供通常为FDA注册设备的剂量标定器来确定在所分配剂量中放射量。在将放射性药剂分配给患者之前，可用剂量标定器对放射性药剂进行检查。可提供培养器来证实最终产品的无菌状态并且对生产环境和通风系统进行微生物检测。可提供恒温箱(oven)来为用于生产放射性药剂的玻璃器皿和其他物品除热。完备辐射监视系统可为生产工人确保在设备的所有区域背景辐射的许可水平。可保持对所有气体和气体排放系统进行附加监视，提供释放到环境中的所有辐射的连续记录。
可以按高效方式组建图1中所示的制造设备100，这使得医院或其他用户在短的周期内付出最小的努力就能获得生产放射性药剂的能力。根据一个实施例，在该地点用例如浇注方式建造一个地基，例如混凝土地板，是安装该制造设备100的初始步骤。也可在该地点连接电源、供水管道和通信线路。
然后将制造设备100运抵该地点，例如通过卡车或者火车，连带基本上所有的产生设备，通常除了回旋加速器112。回旋加速器由于其巨大的重量，通常需要单独装运。在该地点，将制造设备100卸在地基上并与电源相连。随后将回旋加速器112插入制造设备100中以完成安装过程。例如，从将制造设备100运抵该地点的时刻到开始生产放射性药剂的时刻的安装过程，通常可在14天内完成。
在一些情况下，其中该地点紧邻公共区域，可要求附加屏蔽。在此情况下，制造设备100的回旋加速室110的室壁可包括铅或混凝土屏蔽。可在装运制造设备100前安装铅或混凝土屏蔽。另外，可在回旋加速室110的室壁中具有空间或者空穴的情况下装运制造设备100，以在该地点插入铅或混凝土屏蔽。在此情况下，铅或混凝土屏蔽可呈板状，以在该地点将其插入回旋加速室110室壁中的空间内。
各种法律和规章以及现行优良制造规范(CGMP)管理放射性物质的生产和使用。不同州之间的这些法律和规章可能有变化。可建造该制造设备100以符合所有这些法律和规章，从而无论位于何处的用户都无需发表任何包含于实现遵守此类法律和规章的声明。
由于该制造设备100是可移动的，所以可将其从该该地点拆移。基于该制造设备的剩余价值，将该设备拆移的性能可为买方和卖方提供商业益处。如果买方拖欠费用，卖方可以收回该制造设备。当不允许买卖时，也可以租赁该制造设备，这可为出租人和承租人提供附加的灵活性。
为了更加便于提供制造设备100的交易，供应者，例如卖方或出租人，可提供财经或安装服务。供应者也可配置该制造设备100来包括通信连接，从而供应者可提供针对该制造设备中的设备的远程监视和诊断设备。例如，供应者可监视设备状态以确定何时需要进行计划的或者未计划的维护，并且向客户建议提供对制造设备的维护服务。
虽然上述说明包括详细说明和具体说明，应该理解的是：所包括的仅用于说明，而并不解释为作为本发明的限制。在不脱离由所附权利要求及其合法同等物所限定的本发明的精神和范围内，可对上述实施例进行改进。

Claims (28)

1.一种为生产放射性物质提供制造设备(100)的方法，该方法包括：
设计该制造设备(100)以容纳一回旋加速器(112)；
将该制造设备(100)运抵一地点；
将该回旋加速器(112)运抵该地点；以及
将该回旋加速器(112)封闭在该制造设备(100)内。
2.如权利要求1所述的方法，还包括为该制造设备(100)装备一合成单元(132)的步骤，其中的合成单元(132)设计为接收来自该回旋加速器(112)的第一放射性物质并产生第二放射性物质。
3.如权利要求2所述的方法，其中第一放射性物质为放射性同位素，第二放射性物质为放射性药剂。
4.如权利要求2所述的方法，其中该合成单元(132)从该回旋加速器(112)处接收18F-并产生2-[18F]-氟-2-脱氧葡萄糖。
5.如权利要求2所述的方法，其中第二放射性物质适用于正电子放射断层扫描仪或者单光子放射计算机断层扫描仪。
6.如权利要求2所述的方法，还包括在将该制造设备(110)运输到该地点前为该制造设备(100)装备一封装室(170)的步骤。
7.如权利要求1所述的方法，还包括在将该制造设备(100)运输到该地点前为该制造设备(100)装备辐射屏蔽(114)的步骤，以屏蔽由该回旋加速器(112)产生的辐射。
8.如权利要求1所述的方法，还包括在将已将该制造设备(100)运抵该地点后将辐射屏蔽(114)安装到该制造设备(100)中的步骤。
9.如权利要求6所述的方法，还包括在将该制造设备(100)运输到该地点前为该制造设备(100)装备质量控制设备的步骤。
10.如权利要求9所述的方法，还包括在将该制造设备(100)运输到该地点前为该制造设备(100)装备放射性药剂封装设备的步骤。
11.如权利要求10所述的方法，还包括在将该制造设备(100)运输到该地点前为该制造设备(100)装备通信端口的步骤，该通信端口与该回旋加速器(112)上的至少一个传感器相连。
12.如权利要求3所述的方法，其中该制造设备(100)设计为符合该地点所在辖区的所有法律和规章的要求。
13.一种方法包括以下步骤：
在该地点接收一制造设备(100)，除缺少一回旋加速器(112)之外，为生产放射性物质已基本装备好该制造设备(100)；
在该地点接收一回旋加速器(112)；
将该回旋加速器(112)封闭在该制造设备(100)内；以及
允许从该制造设备(100)中拆移该回旋加速器(112)。
14.如权利要求13所述的方法，还包括允许从该地点拆移该制造设备(110)的步骤。
15.如权利要求12所述的方法，还包括重新销售至少该回旋加速器(112)和该制造设备(100)之一的步骤。
16.如权利要求13所述的方法，其中除在运输过程中缺少一回旋加速器(112)之外，在运输过程中基本装备好该制造设备(100)以生产和封装放射性药剂。
17.如权利要求16所述的方法，其中该制造设备(100)设计为符合该地点所在辖区的所有法律和规章的要求。
18.如权利要求16所述的方法，其中该制造设备(100)设计为符合美国各州州政府和联邦政府的所有法律和规章的要求。
19.一种包括租赁一用于生产至少一种放射性药剂的可移动制造设备(100)的步骤的方法。
20.一种制造设备(100)包括：
一封闭该制造设备(100)的工作区的建筑结构，该建筑结构设计为容纳一回旋加速器(112)并可通过卡车或者火车运抵目标地点，其中除了在运输过程中缺少一回旋加速器(112)之外，在运输过程中基本装备好该制造设备(100)以生产和封装放射性药剂。
21.如权利要求20所述的制造设备(100)，其中该建筑结构设计为容纳垂直定位回旋加速器(112)。
22.如权利要求20所述的制造设备(100)，其中该建筑结构设计为容纳水平定位回旋加速器(112)。
23.如权利要求21所述的制造设备(100)，其中该制造设备(100)包括合成单元(132)，其接收来自回旋加速器(112)的放射性同位素并产生放射性药剂。
24.如权利要求21所述制造设备(100)，其中该制造设备(100)具有小于或等于14英尺的外部宽度。
25.如权利要求23所述的制造设备(100)，其中该放射性药剂适用于正电子放射断层扫描仪。
26.如权利要求23所述的制造设备(100)，其中该放射性药剂适用于单光子放射计算机断层扫描仪。
27.如权利要求23所述的制造设备(100)，其中该制造设备(100)包括通信端口、质量控制设备和封装室(170)。
28.如权利要求20所述的制造设备(100)，其中该制造设备(100)设计为符合该地点所在辖区的所有法律和规章的要求。
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