CN1665460A - 胃环 - Google Patents

Abstract

胃环包括一个长形零件和一个关闭装置，长形零件可以变形，使它的一个远端部分与一个近端部分之间形成一个环形，关闭装置可以使长形零件自身弯折，胃环弯折时，一旦远端部分与近端部分靠近，关闭装置就可以固定远端部分和近端部分。至少长形零件由一种可吸收的材料制成，吸收的期限最好约为二年或少于二年，例如长形零件由一种聚合α羟基酸制成。长形零件由一个近链节(2)、一个远链节(4)和一些中间链节(3)组成，这些链节沿转轴铰链连接。

Description

胃环

技术领域

本发明涉及一种胃环，也叫做胃整复(gastropastie)环，或胃带，或胃收缩装置。

背景技术

放置一个胃环属于为了克服肥胖而开发的技术，在发达国家越来越多的人成为肥胖的受害者。

与其它技术相比，如gastro-jujénale偏流(BPG或胃分流)或胆-胰腺分流，或la gastroplastie vertical calibrée laparoscopique(VGB或垂直胃束缚)，放置胃环具有不改变病人的解剖学的优点。它的原理是减小胃的开口的直径，产生一个小体积的前囊，使病人在吃了少量食物后有饱的感觉。

从1986年胃环问世以来，已经提出几种可以通过腹腔镜手术植入的胃环样式。但是所有这些样式都具有类似的结构。这是一个一定长度的比较窄的带子，用一种足够软的材料制成，以便能够折成一个环形，所述带子的远端和近端之间设有关闭装置。另外，一旦放置好胃环，可以从外面动作的调节装置可以调节胃环的内径。

在以Lap Band或LAGB命名的已知胃环中，通过胃环的一个可膨胀的内截面得到调节特征，所述内截面用于与胃接触。一个连接管使所述膨胀截面与一个注入零件连接。放置胃环时，连接管和注入零件固定安放在病人体内，注入零件很容易触及。放置时，胃环的膨胀最小。通过在注入零件中注入膨胀流体进行直径的调节。

以SAGB(瑞典可调胃带)命名的已知胃环与Lap Band主要区别是关闭系统，它的关闭系统是一个带有保险缺口的簧片系统，通过拉这个簧片直至达到保险缺口使胃环关闭。以Héliogast命名的已知胃环与前二种胃环的不同也是它的关闭系统，这个系统使用一个液压锁定。

尽管在减轻体重方面的已经知道的效果，胃环并不是没有缺点，特别是由于它可能导致的并发症。

有些并发症与存在注入零件有关，注入零件可能有缺陷，也与连接管有关，连接管可能有裂缝。根据最新的研究，超过8％的观察到的并发症是由于这二个原因。更换注入零件需要全身麻醉下的手术。连接管的断裂需要腹腔镜手术。

注入零件还可能成为急性或慢性化脓的部位。

最后，在美观方面，植入注入零件留下一个5-6cm的疤痕。

胃环技术的其它已知的并发症在于一种胃环在gastro-gastrique壁中移动的现象和一种胃壁穿过胃环滑动的现象。尽管这类并发症的某些可以在植入胃环后很快进行治疗，但大部分在中期出现，即在几年后出现。

发明内容

申请人的目的是提出一种全部或部分克服上述缺点的胃环。

本发明涉及一种胃环，这种胃环以已经知道的方式包括一个长形零件，长形零件可以变形，使它的远端部分与近端部分之间形成一个环形，还包括关闭装置，关闭装置能够使长形零件自身折叠，当胃环折叠时，一旦远端和近端互相靠近，关闭装置能够固定远端和近端部分。

特别是，根据本发明，至少长形零件由一种可吸收的材料制成。

构成胃环体的长形零件的可吸收特征可以限制所述胃环存在的时间，因此限制与中长期存在胃环有关的并发症。另外，根据本发明，放置胃环的非永久特征在病人的选择方面有重要的心理影响。在一个有限时间的试验期后，有可能停止试验，或者如果愿意，可以进行一次新的植入，这次新的植入或者是永久性的，或者是一次新的有时间限度的植入。

长形零件最好由一种慢吸收材料制成，吸收期限为大约2年或小于二年，并最好为16-24个月。

这个时间期限一方面与体重稳定前有效减轻体重的时间相对应。

另一方面，在这个期限后，胃环的存在最具有导致移位、穿孔、感染、食管逐渐膨胀、以及表现不安的危险。因此由于吸收时间的选择而消除了这些危险。

胃环主要由自然来源或人工合成的可生物降解的材料构成，如：

—聚丙交酯、聚乙交酯、聚ε已内酯

—聚羟基丁酸酯、polyhydroxyvalérate

—聚碳酸酯

—纤维素、多糖、淀粉...

以及它们的单聚物、共聚物及衍生物。

长形零件的构成材料最好为一种属于可生物降解聚合物家族的聚合α羟基酸。

另外，在已知的聚α羟基酸中，使用一种聚合乳酸，特别是一种聚合(L-丙交酯-co-D，L-丙交酯)。在降解的最后阶段得到乳酸或乙醇酸，它们分别是人体的自然代谢物或预代谢物。这些酸在在肌体内氧化成丙酮酸，丙酮酸本身又通过三羧酸的循环代谢为二氧化碳气体和水。因此这种材料的胃环长形材料在病人的体内完全被吸收。吸收的速度根据不同的因素而变化，如化学成分和结晶率、分子量和聚合作用的程度。例如聚合乳酸的结晶程度越高，它的吸收越慢。

根据本发明的胃环的一个实施例，长形零件由一组并列链节构成。因此由一个近链节、一个远链节和一些中间链节组成。

例如每个链节的整体形状为一个多面体，多面体带有一个放置胃环时与胃接触的内表面和二个内侧表面，内侧表面至少位于内表面附近的部分是倾斜的，并且径向收敛，使得当胃环关闭时，所有内侧表面的所述径向部分互相贴靠，并且链节的内表面形成一个基本连续的收缩表面。

为了能够通过套管针引人，需要使所有中间链节互相连接。最好每个中间链节包括一个凸起在一个第一内侧表面上的凸肩和一个凹槽，凸肩形成所述链节与第一相邻链节之间的转轴，凹槽形成一个第二相邻链节的凸肩的凹槽，凸肩和凹槽的尺寸可以通过相嵌互相连接。

关闭装置应该可以使长形零件自身折叠成环形，并且连接远端部分和近端部分，特别是远链节和近链节。

在一个实施例中，关闭装置包括至少一个至少与近端部分和远端部分连接的系带。

另外，所述系带是可吸收的，吸收期限大于长形零件的吸收期限。

由于这种特殊设置，甚至当长形零件特别是链节失去很大一部分机械强度时，胃环仍保持它的效用。

只要长形零件完全被吸收后系带在病人身体中存在不感到不便，系带也可以是不可吸收的，系带处于游离状态而不是紧固在胃的周围时就是这种情况；因此当系带没有把远端部分和近端部分连接在一起时也是这种情况。

在一个使用并列链节形成的长形零件的推荐实施例中，每个链节包括二个通穿孔眼，这二个孔眼在链节整体中形成使一个单一系带二次通过的二行孔眼，对第一行孔眼，系带从近链节到远链节，然后对第二行孔眼，系带从远链节到近链节。为了得到长形零件的折叠，只需抓住系带的二个自由端，在这二个自由端上施加一个拉伸，使近链节处于倾斜位置，以便使远链节靠近近链节，然后在系带的二个自由端之间打一个结，使长形零件保持在它的环形形状中。

为了使长形零件保持折成环形的形状，关闭装置最好包括至少部分在长形零件的近端部分和远端部分、特别是近链节和远链节中形成的锁定装置。

例如一个端部包括一个阳式相嵌零件，而另一个端部包括一个阴式相嵌零件。阳式相嵌零件可以是一个端柱，阴式零件可以是一个凹槽。对于链节，例如这个凹槽凿在近链节或远链节的一个外侧表面中。放置胃环时，链节折成一个螺旋，远链节在近链节处，并且在近链节的旁边，因此操作者只需使二个所述链节互相靠近，使其中一个链节的端柱嵌入另一个链节的凹槽即可，因此得到胃环的锁定。

在关闭装置包括一个系带的实施例中，近端部分即近链节包括一个系带的二个自由端通过的管体；这个管体的形状最好使它固定在一个胃环的导引辅件(ancillaire)上。管体还可以有螺纹，以便通过旋拧固定在所述辅件。在这种情况下，最好还设置一个封闭管体的护套，护套钻有一个使系带的二个自由端通过的通穿孔眼，放置胃环并取出所述辅件后，所述护套覆盖管体的螺纹部分。

附图说明

阅读下面对附图中表示的一个可吸收胃环的一个实施例的描述可以更好地了解本发明，该胃环由一些聚合乳酸链节并列形成，并带有一个不可吸收的关闭系带。附图如下：

图1是一个处于合拢和锁定位置的胃环的透视示意图；

图2是一个中间链节的透视示意图；

图3是一个近链节的透视示意图；

图4是一个远链节的透视示意图；

图5、6、7表示使一个胃环就位的步骤，并部分表示所述辅件；

图8是被它的辅件携带的处于合拢状态的胃环的透视示意图。

具体实施方式

由于构成所述胃环主体的长形零件的生物吸收性，本发明的胃环的特征在于它的临时特性。因此，与已知的胃环相反，本发明的胃环只在一个预先确定的期限保证胃的收缩，这个期限结束时不需要新的手术。可吸收材料的选择可以调节这个期限的长短。在任何情况下，一个小于二年的16-24个月的期限被认为是最好的。但是这不是绝对的，可以根据特殊情况提出时间更短或更长的临时使用的胃环。

下面将要描述的实施例中涉及一个不可调节尺寸的胃环。但是这不是对本发明的限制。一个具有与上面提到的已知胃环类似结构的可调节胃环可以通过它的长形零件的生物吸收性具有预先确定的工作时间，对这个长形零件的构成选择一种具有所需生物吸收特性的材料。但是，在这种情况下存在与存在可以调节胃环直径的特殊装置有关的缺点，除非这些装置也选择一种可生物吸收的材料。

与不可调节特性有关的胃环的吸收还表现为价格低廉，因为减少或消除了某些术后控制，因此与这些控制有关的并发症的危险下降，这些控制涉及胃的X射线照相和重复穿刺。

下面将要特别描述的胃环1具有它的由一些并列链节构成的长形零件，每个链节是一个由一种可生物吸收并且生物相容的硬材料制成的单块零件。

在一个确定的实施例中，选择的可生物吸收材料是一种聚合-α-羟基酸，更确切地说是一种聚合乳酸。这种聚合物逐渐失去它的机械特性，直到完全被吸收。这种聚合物具有一个对水解敏感的骨架。这种聚合物由于二种现象的结合而产生降解，即水通过切断酯键深入到导致形成聚合物短链的基质中，并且这些短链向外迁移或扩散。对于硬的单块零件，如该胃环的链节，水穿过聚合物基质的扩散系数大于水解产品的迁移系数。因此人们观察到链节中心的降解比它的周边快，因此，由于胃环的内周决定胃的收缩，胃环在一个更长的时间内保持有效。

在聚合乳酸吸收的最后阶段得到乳酸或乙醇酸，它们分别是人体的自然代谢物或预代谢物。这些乳酸或乙醇酸在肌体内氧化成丙酮酸，丙酮酸本身又按照三羧酸的循环代谢成二氧化碳气体和水。

因此本发明的胃环在病人体内完全被吸收，这种吸收以一个可以根据使用的可吸收材料的特性而变化的速度进行。

对于聚α羟基酸，影响吸收时间的因素为：化学成分和结晶率、分子量和聚合作用的程度、零件的形态，特别是对于一个单块硬零件或一个薄膜，影响因素为：残余单体率和可能存在的其它杂质、零件的尺寸、消毒的方式、聚合物在体内放置的位置等。在最重要的因素中，需要指出结晶率。一种聚α羟基酸的结晶度越高，它的吸收越慢。

对于一种乳酸，使用一种从L-丙交酯单体和D，L-丙交酯单体形成的共聚物可能影响结晶度。最好使用一种L-丙交酯/D，L-丙交酯的分子比约为70/30到80/20的共聚物。这种聚合乳酸大约几个月失去它的机械特性，但是根据植入的位置，只有在一个显然更长的时间后才被吸收在体内，这个时间可能约为二年，正如前面所解释的，这是一个足够长的时间。

在所示的例子中，胃环1由十个并列的链节组成，即一个近链节2、八个中间链节3和一个远链节4。

图1中，胃环1处于收缩在胃周围的形态，并列链节整体折成环形，近链节2和远链节4互相锁定，这种弯折和锁定通过下面更准确描述的关闭装置得到。

需要指出的是，在所示的例1中，胃环1与胃接触的内表面的形状为有十个表面的非圆形多边形。这种设置不会破坏胃环收缩效果。也可以通过使每个链节2、3、4的内表面5具有一定凹度消除这种多边形的形状。

图2表示一个中间链节3的透视图。这个中间链节3的整体形状为多面体，它的三个表面是决定性的，即内表面5和二个内侧表面7和7′，更确切地说是这二个内侧表面7和7′位于内表面5附近的部分6和6′。图1可以看到的内表面5用于放置胃环时与胃接触。二个内侧表面7？和7′的部分6和6′是倾斜的，并且径向收敛，使得当胃环1关闭时，所述内侧表面的所有所述径向部分6和6′、其中包括近链节2和远链节4的这个部分都互相贴靠。因此所有链节的内表面5形成基本连续的束缚胃的表面。

人们知道，对于一个如该例给出的由十个链节组成的胃环1，二个内侧表面7和7′的二个部分6和6′之间形成的角度α应该为36°。

由于构成胃环1的长形零件的链节整体应该通过一个套管针在直线状态下引入，因此需要每个链节互相连接。为此，每个中间链节3包括由一个凹槽8和一个凸肩9构成的铰链连接和转动的装置，凹槽8凿在链节的上部，与部分6相对，并通向外表面10和内侧表面7。凸肩9比链节上区中的另一个内侧表面7′突出，与部分6′相对。凹槽8和凸肩9的形状使一个中间链节3的凸肩9能够进入到与该链节直接相邻的链节的凹槽8中，同时该链节的凹槽8能够接受与其直接相邻链节的凸肩9。

在图2所示的例子中，凸肩9由一个柱形部分9a和一个在链节3的所述柱形部分9a与内侧表面7′之间的连接部分9b构成，柱形部分9a构成胃环关闭时不同链节弯折的转轴。

凹槽8形成一个空腔，它的半柱形的底部8a用于通过相嵌接受一个凸肩9的柱形部分9a。空腔8同时向链节3的外表面10即与内表面5相对的表面和内侧表面7开放。在不同链节互相铰链连接时，第二个开口11可以使相邻链节的凸肩9的连接部分9b通过。每个链节，特别是中间链节3包括二个通穿孔眼12，这二个通穿孔眼在内侧表面7和7′的二个径向部分6和6′之间穿过链节。

图3、4分别表示近链节2和远链节4。在这些图中，与中间链节3共同的部分使用相同的参考数字。

和所有的中间链节3一样，近链节2包括一个下表面5、二个通穿孔眼12和一个由一个柱形部分9a和一个连接部分9b构成的凸肩9。相反，它不包括凹槽8，与远链节4的锁定不通过一个转动铰链连接进行，而是通过在近链节2和远链节4中形成并且能够互相配合的特殊锁定装置进行。

近链节2的锁定装置由一个阴式相嵌零件13形成，阴式零件13在一个柱形横向凹槽14中形成，凹槽14的内壁设有一个向凹槽14内突出的部分环形的阻挡15。

近链节2还包括一个钻有一个穿透孔17的管体16，管体16的外周表面有螺纹，以便在放置胃环1时能够把近链节2拧在一个辅件26上。

需要指出的是，与中间链节3和远链节4相反，二个通穿孔眼12不通向第二内侧表面6′，而是通向横向凹槽14，与通穿孔眼17相对。

远链节4和所有中间链节3一样包括一个带有一个开口11的凹槽8和二个图4看不见的通穿孔眼12。

远链节4与近链节2锁定的装置由一个整体形状为柱形的横向端柱18和一个沟槽19构成，沟槽19把所述端柱18分成二个分支，一个端部分支20a和一个通过一个中间部分21与远链节4的其它部分连接的第二分支20b。正如考查图4所清楚看到的，沟槽19只在链节4的一部分宽度上，端部分支20a与第二分支20b相比有一定柔韧性。二个分支20a、20b的端部22剪裁成斜面，便于端柱18深入到近链节2的凹槽14中。另外，柔性分支20a向所述具有斜面的端部22有一个部分环形的槽23，用于接受近链节2的阻挡15。

除了刚才描述的锁定装置外，胃环1的关闭装置还包括一个可以使并列链节整体弯折成一个环形的装置，使远链节4可以位于高度上，并且恰好在近链节2的旁边，以便使它们互相锁定。这个弯折装置由一个在所有链节的通穿孔眼12以及近链节2的管体16的通穿孔眼17中穿过的系带构成。更准确地说，当链节排列成图5所示的直线形状时，通穿孔眼12形成二个对系带24的平行行列。系带24首先穿过其中一行，从近链节2到远链节4，然后在第二行中穿过，从远链节到近链节2。所述系带24的二个自由端25和25′一起穿过管体16的通穿孔眼17以及辅件26，辅件26拧在管体16上，并可抓住处于图5直线状态的胃环1。当然，当引入这个状态中的胃环时，胃环位于一个图5未示的套管针内。

由于系带24与凸肩9作为转轴的柱形部分9a分开，操作者施加在二个自由端25、25′上的拉伸在远链节2上产生一个拉伸作用，这就导致远链节绕它的转轴转动，直到它的内侧表面6贴靠一个相邻中间链节的内侧表面6′，内侧表面6′又带动...，如此继续，直到链节整体完全弯折成一个还未关闭的螺旋形。

图6部分表示这个螺旋，远链节4恰好位于近链节2的旁边。在这个位置，远链节4的端柱18与横向凹槽14相对。操作者只需用一个适当的工具使二个链节靠近并使端柱18进入凹槽14即可。端柱18的二个分支20a和20b的斜面形状22帮助做到这一点。当端柱18通过斜面形状22进入时，柔性分支20a超过阻挡15，直到阻挡15进入槽23。因此近链节2和远链节4完全和不可逆地锁定，因此胃环1锁定在胃的周围。这时操作者可以取出辅件26，并通过在管体16处的系带24的二个自由端25和25′之间打一个死结来确保胃环1的关闭形态。也可以在用一个封闭套27覆盖螺纹管16后实现这个结，封闭套27上钻有一个使系带24的二个自由端25和25′通过的孔眼28。

为了便于使近链节2和远链节4接近，以便将它们锁定，操作者在这个过程中使用一个钳子类型的器械，远链节4位于端柱18处的表面上包括一个与沟槽19相对的侧向槽29。操作者使钳子的二个分支的端部一方面位于沟槽29中，另一方面位于近链节2的开口14中，以此保证远链节4和近链节2面对面地准确就位，端柱18的二个分支20a和20b面对凹槽14。因此只需使钳子的二个分支互相靠近，使端柱18进入到凹槽14中，直到如上所述的锁定。

本发明不局限于刚才描述的准确实施例。链节的数量、形状和尺寸取决于胃收缩的直径。由于在上述版本中这个直径是不可调的，建议操作者有几个型号的胃环，使其可以选择最适合他应该处理的情况的胃环。

尽管上面的描述中没有明确指出这一点，需要指出的是，任何形状的胃环都不应具有尖锐的边缘，这是为了避免胃壁的任何损害。另外，胃环与胃之间的接触表面的宽度应足够大，以便不使施加在胃上的压力过于集中。这个宽度最好至少为。1.5-2cm。

为了便于拉伸可以使胃环的长形零件弯折成一个环形的系带，最好使用一个特别采用的辅件26。例如这个辅件26的形状是一个带有一个手柄28的管体27，手柄28带有一个机械系统29，特别是带有滚轮30、轴承或棘爪，该机械系统与在管体27内经过的系带的自由端啮合，并且可以使所述自由端有张力。因此操作者只需使所述手柄28动作即可，直到施加的张力可以使长形零件弯曲成环形，直至远端部分接近近端部分，然后使它们之间互相固定。

Claims (13)

1.胃环，包括：一长形零件，其在它的一远端部分与一近端部分之间可以呈环形地变形；和一关闭装置的，其能够使所述长形零件自身弯折，一旦在所述胃环弯折时所述远端部分与近端部分靠近，所述关闭装置就能够固定远端部分和近端部分，

所述胃环的特征在于，至少所述长形零件由一种可吸收的材料制成。

2.如权利要求1所述的胃环，其特征在于，至少所述长形零件由一种慢吸收的材料制成，吸收期限大约为2年或少于2年，优选为16至24个月。

3.如权利要求1或2所述的胃环，其特征在于，至少所述长形零件由一种聚合α羟基酸制成，优选为一种聚合乳酸，更特别为一种聚合(L-丙交酯-co-D，L-丙交酯)。

4.如权利要求1至3中任一项所述的胃环，其特征在于，所述长形零件由一近链节(2)、一远链节(4)和中间链节(3)组成，这些链节沿转轴铰接在一起。

5.如权利要求4所述的胃环，其特征在于，每个链节具有：一内表面(5)，用于在放置所述胃环时与胃接触；和两内侧表面，至少所述两内侧表面的位于所述内表面(5)附近的部分(6、6′)是倾斜的，并径向收敛，使得当所述胃环(1)关闭时，所述内侧表面的所有径向部分(6、6′)互相贴靠，并且所述链节的内表面(5)构成一基本连续的收缩表面。

6.如权利要求5所述的胃环，其特征在于，每个中间链节(3)在一第一内侧表面(7′)上突出地包括一凸肩(9)，所述凸肩(9)形成在所述链节与一相邻第一链节之间的转轴；并且，每个中间链节(3)在第二内侧表面(7)上有一凹槽(8)，所述凹槽(8)形成一相邻第二链节的凸肩(9)用的槽，所述凸肩(9)和所述凹槽(8)的尺寸使它们可以通过相嵌连接在一起。

7.如权利要求1至6中任一项所述的胃环，其特征在于，所述关闭装置包括至少一根系带，所述系带至少与近端部分和远端部分连接。

8.如权利要求7所述的胃环，其特征在于，所述系带是可吸收的，其吸收期限大于所述长形零件的吸收期限。

9.如权利要求4至6中任一项和7或8所述的胃环，其特征在于，每个链节包括两个通穿孔眼(12)，所述两个通穿孔眼(12)在所述链节(2、3、4)的组件中形成两行孔眼，以便一单一系带(24)两次穿过，第一次对齐是从近链节(2)到远链节(4)，然后第二对齐是从远链节(4)到近链节(2)。

10.如权利要求1至9中任一项所述的胃环，其特征在于，所述关闭装置包括锁定装置，所述锁定装置在所述长形零件的近端部分和远端部分、特别是近链节和远链节中至少部分地形成，即在一个端部部分中的一阳式相嵌零件，和在另一个端部部分中的阴式相嵌零件。

11.如权利要求10所述的胃环，其特征在于，所述阳式零件是一端柱(18)，阴式零件是一凹槽(14)。

12.如权利要求7或8所述的胃环，其特征在于，所述近端部分或近链节(2)包括一管体(16)，所述系带或系带(24)的两个自由端(25、25′)从中通过，适合用于把所述系带固定在所述胃环(1)的一导引辅件(26)上，特别地，所述管体(16)带有螺纹，以便通过旋拧把所述管体(16)固定在所述导引辅件(26)上。

13.如权利要求12所述胃环的导引辅件(26)，其特征在于，所述导引辅件由一管体(27)构成，所述管体(27)带有一手柄(28)，所述手柄(28)配设有一机械系统(29)，特别是具有滚轮(30)、轴承或棘轮的机械系统(29)，从而可以使所述系带或系带的两自由端拉紧。

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