CN108601652A - 将假体固定至组织 - Google Patents

Abstract

本文中叙述的系统和方法提供了一种通过至少一个锚固件以及锚固件部署装置实现假体瓣膜至周围组织的固定。假体瓣膜装置可以顺应于自然组织并且可以将所述至少一个锚固件接纳在至少一个锚固件接纳部中以将假体瓣膜固定至自然组织。锚固件可以包括远端梢部、近端头部和张紧部件，使得一旦部署到组织中时张紧部件处于张紧状态，以对锚固件的远端端部施加拉力。

Description

将假体固定至组织

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年12月7日提交的序列号为No.14/961,885的美 国专利申请的优先权，该申请的全部内容通过参引并入本文中。

序列号为No.14/961,885的美国专利申请要求于2014年12月7日提 交的序列号为No.62/088,680的美国临时专利申请的提交日的优先权并通 过参引将该美国临时专利申请的全部内容并入其中；并且序列号为No. 14/961,885的美国专利申请也是于2015年6月11日提交的序列号为No. 14/737,408的美国专利申请的部分继续申请、要求该美国专利申请的提交 日的优先权并且并通过参引将该美国专利申请的全部内容并入其中；序列 号为No.14/737,408的美国专利申请要求于2014年6月11日提交的序列 号为No.62/010,680的美国临时专利申请的提交日的优先权并通过参引将 该美国临时专利申请的全部内容并入其中。

此外，以下各项中的每一者的全部内容在此都通过参引并入：于2014 年7月1日提交的序列号为No.14/321,476的美国专利申请、于2014年6 月10日提交的序列号为No.14/301,106的美国专利申请、于2013年3月 15日提交的序列号为No.13/843,930的美国专利申请、于2014年3月17 日提交的PCT申请No.PCT/US14/30868、于2011年1月20日提交的序 列号为No.13/010,769的美国专利申请、于2010年1月20日提交的序列 号为No.61/296,868的美国临时专利申请、于2011年1月20日提交的序 列号为No.13/010,766的美国专利申请、于2011年1月20日提交的序列 号为No.13/010,777的美国专利申请、以及于2011年1月20日提交的序 列号为No.13/010,774的美国专利申请。

技术领域

本发明涉及锚固装置和锚固方法、以及用于将假体固定至组织的系统 和方法。

背景技术

已经开发了心脏瓣膜置换物以对抗由于心脏瓣膜反流(即心脏瓣膜不 能适当闭合)或者由于心脏瓣膜狭窄(即心脏瓣膜不能适当打开)引起的 心脏瓣膜失效。尽管在心脏瓣膜修复和置换方面作出的早期努力包括开放 性外科手术，但最近的发展已包括经皮外科手术应用。

然而，经皮心脏瓣膜修复已显示出某些缺点。例如，经皮修复涉及改 良的外科手术技术，而该改良的外科手术技术可能会限制该手术的益处。 环形环可能缺乏有效性，并且包括侵蚀、穿孔和冠状动脉血栓形成的风险。 缘对缘(edge-to-edge)修复在技术上可能是苛刻的，并且可能缺乏长期耐 久性。取决于特定的瓣膜失效，可能需要不同修复技术的组合，这使手术 进一步复杂化并限制了其有效性。

相比之下，心脏瓣膜置换已提供了某些优点，其限制了与心脏瓣膜修 复相关的风险，并且适用于范围更广泛的患者。然而，用于心脏瓣膜置换 的开放性外科手术解决方案给患者带来了显著的风险。因此，需要更少侵 入性的经皮心脏瓣膜置换。

现有的经皮解决方案包括美国专利No.7,621,948，该专利描述了经皮 插入的心脏瓣膜假体，其可以折叠在导管内以递送到植入位置。可以从美 国专利申请公开No.2013/0144378中描述的CardiAQ Valve Technologies 公司获得另一种经皮解决方案。其他经皮假体瓣膜包括Neovasc Tiara、 Valtech Cardiovalve、ValveXchange、Lutter Valve、以及来自Medtronic公 司和Edwards Lifesciences公司的瓣膜。

在提供经皮心脏瓣膜置换时，挑战包括提供下述植入物：该植入物可 以折叠到导管中以用于递送，并且可以从导管伸出以适当地配装到植入部 位中并且使植入物用作瓣膜。因此，植入瓣膜必须足够小以折叠到导管中， 而一旦植入则必须足够大以提供瓣膜的功能，但不会大到阻塞心室流。

此外，将心脏瓣膜植入物固定至植入部位可能是有挑战性的，因为植 入部位可能形成不规则形状，可能缺少钙来固定瓣膜，或可能导致难以以 正确的取向固定植入物瓣膜。

此外，尽管在过去几十年中，长期存在的用于植入的外科手术方法和 主动脉瓣假体的设计已被证明既安全又可靠，但文献中已广泛记载这些相 同假体设计和外科手术方法向二尖瓣置换的过渡在安全性和可靠性方面 都远远落后。

这种失败的原因较为简单：主动脉瓣和二尖瓣在许多实质性方面是不 同的。例如，在可手术患者的身体中，主动脉瓣由更刚性的钙化组织组成， 而二尖瓣由在整个心动周期中在一定程度上扩张及收缩的肌肉组织组成。 这种看似无关痛痒的差异是造成主动脉假体在二尖瓣区域上失效的若干 个因素之一。也就是说，主动脉假体可以依靠径向压力来“强制配装”在 特定位置。但是，二尖瓣缺乏允许径向压力成功地作为接合在主动脉区域上的手段的必须的刚度和尺寸一致性。

径向压力无法在某些心脏手术中可靠地固定假体也对这些手术的侵 入性产生影响。例如，在某些锚固方法和所有依赖于缝合的方法的情况下， 对锚固装置或缝合物进行张紧的需求通常要求外科手术远比以其他方式 所需的更具侵入性。其原因较为简单：外科医生需要更直接地触及假体以 手动地张紧所使用的锚固件或缝合物。

假体相关的心脏外科手术的另一个困境是由于当情况决定了径向压 力将不能用作充分的紧固手段时个体心脏之间的巨大结构差异造成的。例 如，二尖瓣周围的内部组织与冠状窦、旋动脉或电生理传导系统之间的距 离在患者之间变化很大。此外，在可操作组织与这些脆弱结构之间通常不 存在某个锚固件或缝合物可靠地固定假体所需的深度。由这种困境造成的 潜在健康风险在此空间中尚未得到当前技术的充分解决，并且难以设想出 将维持始终紧固假体所需的部署深度而不会有损害附近心脏特征的风险 的锚固技术。

前述示例用于突出存在已久的主动脉瓣置换技术无法有效地用于心 脏内的替代外科手术的问题。与提高的侵入性水平和结构不一致的问题相 关的缺点是有待为当今世界越来越多的心脏病患者解决的许多问题中的 两个问题。然而，所有这些差异都可以通过能够填补上述结构差异方面的 空缺的专有的锚固技术来克服。

发明内容

下面描述的装置和外科手术方法可以被认为具有三个主要部件：部署 机构、锚固件和假体。这三个特征一起可以用来可靠地使假体瓣膜到达人 体心脏的软组织并将假体瓣膜紧固至人体心脏的软组织，使得假体可以解 决诸如心脏瓣膜功能不全或狭窄等疾病。根据它们独特的设计，低轮廓部 署系统确保了外科手术的最小侵入性，同时TCAT(经导管锚固技术)锚 固件用于克服前述的将假体紧固至诸如二尖瓣的位置的结构方面和功能 方面的困难。

在径向压力已被证明是用于主动脉瓣假体的紧固的可行手段的情况 下，锚固将成为二尖瓣置换中最有效的紧固方法。锚固件的设计解决了与 在心脏内锚固或缝合假体相关联的各种问题。首先，张紧部件在锚固件的 设计中起到双重作用：在部署之后张紧部件将锚固件头部件沿远端方向拉 动，从而允许倒钩更紧固地设置，并且还允许假体保持与心脏组织更恒定 地接触，尽管心脏的组织在整个心动周期中是波动的。这意味着，在其他锚固技术或缝合方法需要进行张紧以最有效地将假体紧固至植入部位的 情况下，锚固件自身进行了张紧。这使得手术能以对患者的侵入性明显较 低的水平完成，从而促进更快的恢复时间并使有害结果最小化。

此外，锚固件的专有设计、即关于其张紧部件的设计可以克服瓣膜置 换外科手术带来的许多困难，特别是在二尖瓣置换的情况下更是如此。也 就是说，这种设计更适合于促进假体与心脏组织之间的恒定接触，特别是 在这些组织扩张及收缩时。锚固件设计还更适合于将二尖瓣周围的组织拉 动成与假体并置，从而减少与在假体外周周围流动的血液相关联的健康风 险。换句话说，当心脏周期期间围绕二尖瓣的壁扩张时，张紧弹簧部件可以对抗向外的力，从而使将产生的间隙最小化，同时使对锚固件的倒钩周 围的软组织的潜在损害最小化。

下面描述的锚固件在应用该张紧部件时为假体瓣膜提供主动固定。例 如，采用螺纹螺钉的先前的锚固装置将不能适当地锚固到软组织中。假体 瓣膜的主动固定受益于下面描述的锚固件的专有设计，该锚固件具有与锚 固件一体地形成的张紧部件，从而允许在锚固件部署到组织中之后的自发 张紧力而无需介入。

下面进一步描述的是使用主动固定(即锚固件部署)将柔顺的瓣膜固 定至自然心脏组织的瓣膜。下面描述的假体瓣膜可以具有改变的刚性，例 如通过改变构成瓣膜的框架的壁厚。瓣膜可以是在流入侧、在更刚性的环 形环上方、甚至在更刚性的小叶柱或支柱上柔顺的。如果瓣膜在其流入侧 是柔软且可延展的，则当假体被应用于心脏瓣膜中的自然组织时，假体可 以使假体的形状形成为自然组织的形状。这种可延展的瓣膜的益处包括瓣膜流入轨道的更好的密封，这允许改善组织向假体内的生长。此外，更刚 性的环形单元和小叶柱允许在瓣膜疲劳最严重的瓣膜流出侧处的更大的 支撑。

因此，根据本发明的示例性实施方式提供了一种用于将假体瓣膜装置 固定至组织的系统。

在示例性实施方式中，外科手术锚固件包括：远端端部，该远端端部 渐缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；远端端部，该远端端部渐 缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；近端头部；以及张紧部件， 该张紧部件与远端端部和近端头部一体地连接，其中，张紧部件构造成当 远端端部锚固到组织中时对近端头部施加力。

张紧部件可以包括包覆成型至远端端部和近端头部的弹性体。张紧部 件包括弹簧。锚固件可以构造成与组织接合并抵抗向近端的运动。张紧部 件可以对部署的锚固件的近端头部施加所述力，从而将锚固件的近端头部 沿远端方向迫压。近端头部可以包括不变形材料。

在示例性实施方式中，外科装置包括锚固件，其中，该锚固件包括： 远端端部，该远端端部渐缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；近 端头部，该近端头部的宽度大于假体瓣膜的相应的锚固件接纳部的宽度； 以及张紧部件，该张紧部件位于远端端部与近端头部之间，其中，锚固件 的远端端部构造成被部署装置驱动穿过假体瓣膜的相应的锚固件接纳部 并进入邻近于假体瓣膜的组织中，并且进一步地，其中，部署的锚固件的 近端头部的近端端部构造成与相应的锚固件接纳部并置，使得在锚固件部 署到组织中之后，张紧部件处于张紧状态以对锚固件的近端头部施加拉 力，使得作用在假体瓣膜的锚固件接纳部上的近端头部将使假体瓣膜接近 组织。

在示例性实施方式中，部署装置包括：可伸缩护套，该可伸缩护套遮 盖了用于容纳处于缩回状态的假体瓣膜的腔；多个部署臂，每个臂均包括 用于容纳外科手术锚固件的腔；力传递装置；以及轴，该轴将力传递装置 连接至部署臂，其中，部署臂中的每个部署臂均构造成从与部署装置的轴 线对齐的缩回位置旋转到径向远离该轴线指向的部署位置，并且其中，力 传递装置构造成通过轴和部署臂施加力以将外科手术锚固件从部署臂的 腔驱动到组织中。

力传递装置可以包括以下各者中的至少一者：弹簧、可膨胀气体、和 /或压缩流体。力传递系统可以包括容纳膨胀气体的罐和配置控制膨胀气 体的释放的螺线管。

部署臂中的每个部署臂可以均包括经由轴与力传递装置连通的销，该 销构造成将来自力传递装置的力传递至容纳在部署臂的腔中的外科手术 锚固件。销可以构造成将锚固件驱动到组织中。假体瓣膜可以通过可伸缩 护套递送至植入部位，假体瓣膜装置是折叠的以插入可伸缩护套中，并且 假体瓣膜装置在可伸缩护套缩回并使假体瓣膜装置暴露之后能够自扩张。

部署装置可以包括至少一个假体夹持器，所述至少一个假体夹持器在 锚固件部署之前和锚固件部署期间将假体瓣膜装置保持就位。假体瓣膜装 置可以通过可伸缩护套递送至植入部位，假体瓣膜装置是折叠的以插入可 伸缩护套中并且在可伸缩护套缩回并使假体瓣膜装置暴露之后能够借助 于部署臂扩张。假体瓣膜可以构造成在锚固件部署的同时释放。对锚固件 的拉动驱动力和推动驱动力中的一者可以将锚固件从部署臂驱动。

在示例性实施方式中，假体瓣膜包括：多个锚固件接纳部；多个流入 单元，所述多个流入单元位于假体瓣膜的近端方向上，其中，流入单元是 可延展的；以及多个环形单元，所述多个环形单元位于假体瓣膜的中间， 从而形成环形的流出轨道，其中，环形单元比流入单元更具刚性；以及多 个小叶柱，所述多个小叶柱在假体瓣膜的流出方向上与环形单元成一体并 且向远端延伸超出环形单元，其中，小叶柱比环形单元更具刚性。

所述多个流入单元可以沿远端方向径向地延伸。锚固件接纳部中的每 个锚固件接纳部均可以构造成接纳锚固件，该锚固件包括远端端部、近端 头部、以及位于该远端端部与该近端头部之间的张紧部件，该远端端部渐 缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部，其中，锚固件接纳部是足够 大的以允许锚固件的远端端部穿过锚固件接纳部并进入周围组织中，并且 锚固件接纳部是足够小的以防止近端头部穿过锚固件接纳部，使得在锚固 件部署之后，张紧部件处于抵靠锚固件接纳部和组织的张紧状态，以使假 体瓣膜与组织并置。

假体瓣膜还可以包括织造覆盖物和连接在小叶柱之间的瓣膜小叶。

在示例性实施方式中，假体瓣膜包括：多个流入单元，所述多个流入 单元位于假体瓣膜的近端方向上；以及多个环支柱，所述多个环支柱从流 入单元径向地延伸，其中，环支柱在缩回时平置至假体瓣膜，并且在部署 时形成围绕瓣膜的流入单元的环。

附图说明

图1是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图2是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器轴 和弹性臂的图示。

图3是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图4是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图5是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图6是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图7是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图8是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体、施加器 轴、弹性臂和驱动器的图示。

图9是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的图示。

图10是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的图示。

图11是根据本发明的示例性实施方式的锚固件的图示。

图12是根据本发明的示例性实施方式的锚固件的图示。

图13是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的图示。

图14是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的横截面图的图示。

图15是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的图示。

图16是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的横截面图的图示。

图17是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的图示。

图18是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的横截面图的图示。

图19是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的图示。

图20是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜置换假体的驱动器 的横截面图的图示。

图21A是TCAT锚固件2101的“球窝实施方式”的在TCAT锚固件 2101处于其松弛状态下的横截面图示，该图示出了下述部件：锚固件帽 2102、锚固件帽旋转件2103、张紧弹簧2104和锚固件头2106。还指示出 了单个倒钩2105。

图21B是图21A的相同实施方式的非截面图示。

图21C是图21A的等轴测图示。

图21D是“球窝实施方式”的分解图，但独立地图示了如同在组装之 前时的TCAT锚固件2101的部件。

图22A是TCAT锚固件2101的“球窝实施方式”的在TCAT锚固件 2101处于张紧状态下的横截面图示，该图示出了下述部件：锚固件帽 2102、锚固件帽旋转件2103、张紧弹簧2104、三个倒钩2105和锚固件头 2106。

图22B是按照与图22A相同的实施方式的且处于张紧状态的TCAT 锚固件2101的图示。

图22C是图22A的等轴测图示。

图22D是图22A的分解图。

图23A是TCAT锚固件2310的“角度”实施方式的在TCAT锚固件 2310处于其松弛位置时的横截面图，其中标出了下述部件：锚固件头 2106、锚固件帽2312、锚固件帽旋转件2313、张紧弹簧2104和倒钩2105。

图23B是图23A描述的相同实施方式的常规表示。

图23C是如图23A所示的TCAT锚固件2310的立体图。

图23D独立地图示了TCAT锚固件2310的部件，其中张紧弹簧2104 处于松弛状态。

图24A是TCAT锚固件2310、即锚固件的“成角度的”实施方式的 横截面图，其中张紧弹簧2104处于张紧状态，并且标出了锚固件头2106、 锚固件帽2312、锚固件帽旋转件2313和倒钩2105。

图24B常规地表示了图24A中的相同TCAT锚固件2310。

图24C是图24A中的TCAT锚固件2310的替代立体图。

图24D是图24A的分解图。

图25A是TCAT部署机构100的横截面图示，该图以顺时针顺序描述 了以下部件：重置旋钮109、旋钮保持环105、凸轮101、可操纵导管112、 可扭转导管头113、推动器线材108、手柄104、部署压缩弹簧102、闩锁 基座107、释放按钮压缩弹簧103和释放按钮110。

图25B是TCAT部署机构100的常规图。在此图示中仅重置旋钮109、 可操纵导管组件112、可扭转导管头113、手柄104和释放按钮110是可 见的。

图25C是组装之前的TCAT部署机构100的部件特定呈现，其中附图 标记标出了以下部件：TCAT锚固件2101、可操纵导管组件112、推动器 线材108、部署压缩弹簧102、闩锁基座107、闩锁106、释放按钮压缩弹 簧103、螺钉111、释放按钮110、凸轮101、重置旋钮109、旋钮保持环 105、手柄104以及可扭转导管头113。

图26A是处于松弛状态的TCAT锚固件2620的标准图，该图突出示 出了锚固件头2106、倒钩2105、张紧弹簧2104和锚固件帽旋转件2103。

图26B图示了处于张紧状态的来自图26A的TCAT锚固件2620。

图27A是具有孔眼2701并且包括有处于其张紧状态的单个TCAT锚 固件2620的假体2700的图。

图27B示出了具有孔眼2701的假体2700，其中单个TCAT锚固件2620 处于其松弛状态。

图27C是图27A的横截面图。X用来表示如在二尖瓣置换外科手术 中假体2700使用的组织区域。

图28A是TCAT部署机构2800的“三锚固件”实施方式的部件特定 “击出(blown-out)”视图，其中描述了假体2700、TCAT锚固件2620、 部署臂2805、假体保持器2802和手柄2804。

图28B是图28A的横截面图。

图28C示出了TCAT部署机构2800的保持假体2700的近端端部的近 视横截面图示。分别表示了：TCAT锚固件2620、假体保持器2802、假 体夹持器2803和推动器线材2808。

图29A图示了处于“击出”形式的TCAT部署机构2900的“七锚固 件”实施方式。分别标识了以下各者：释放杆2906、假体2700、TCAT 锚固件2620、释放闩锁2905、假体保持器2902和手柄2904。

图29B是图29A的横截面形式。

图29C是TCAT部署机构2900的接合假体2700的近端端部的近视横 截面图。标出了推动器线材2908、TCAT锚固件2620、释放杆2906和释 放闩锁2905。

图30A是如同在组装之前示出的“预置(pre-armed)”TCAT部署机 构3000的部件特定图示。

图30B是图30A的装置的横截面图。

图30C是图30A的替代视图。

图30D提供了图30A中的相同实施方式的两个不同视图。

图31A是如同在组装之前示出的“可重置(re-armable)”TCAT部署 机构3100的部件特定图示。

图31B是图31A中的装置的横截面图。

图31C是图31A中的装置的标准图。

图31D是从替代视角观察的图31A中的装置的图示。

图32A是根据本发明的示例性实施方式的用于假体瓣膜的框架的图 示。

图32B是根据本发明的示例性实施方式的心脏瓣膜的图示。

图32C是根据本发明的示例性实施方式的位于假体瓣膜处的锚固件 接纳部的图示。

图33A是根据本发明的示例性实施方式的TCAT锚固件的图示。

图33B是图33A的TCAT锚固件的近端端部的轴向视图。

图33C是图33A的TCAT锚固件的横截面视图。

图34A是根据本发明的示例性实施方式的假体瓣膜递送系统的图示。

图34B是图34A的假体瓣膜递送系统在锚固件部署之前的图示。

图34C是图34A的假体瓣膜递送系统在锚固件部署之后的图示。

图34D是图34A的假体瓣膜递送系统在可伸缩护套缩回之前的图示。

图34E是图34A的假体瓣膜递送系统在可伸缩护套缩回之后的图示。

图35是根据本发明的示例性实施方式的用于假体瓣膜的框架的图 示。

具体实施方式

如下面更详细地阐述的，本发明的示例性实施方式允许借助于专有的 基于导管的递送机构有效且可靠地部署专门设计的TCAT锚固件，以用于 将假体紧固至人体心脏的组织。

图1图示了具有环10的心脏瓣膜置换假体1，在示例性实施方式中， 环10可以是弹性的。图1还图示了具有施加器轴21和弹性臂22的施加 器20。弹性臂22可以固定至施加器轴21的远端端部并且可以将施加器 轴21的远端端部连接至置换假体1的环10。图1还图示了如将在下面更 详细地描述的驱动器40。

如通常将理解的，例如，如其全部内容通过参引并入本文中、如同在 本文中完全公开的美国专利No.7,621,948所描述的，本发明的置换假体1 可以通过下述方式递送到植入部位：首先将假体1收折到收折或折叠位 置，使得假体配装在导管的腔内。包括收折的或折叠的假体的导管被经皮 地推进到植入部位。一旦导管的远端端部邻近于植入部位，则可以通过导 管的远端端部推动或推进收折的假体。

心脏瓣膜置换假体1可以由柔性且具弹性的材料、比如可变形的塑料 或镍钛诺(nitinol)形成，使得一旦收折的假体从导管的远端端部伸出， 环10可以弹性地返回到未收折起或扩张的形式，如图1至图10中图示的。 包括环10的假体1可以在植入部位中被操纵，其中可以将假体1在植入 部位中按压到位。

如图1至图10进一步图示的，在本发明的示例性实施方式中，环10 可以呈植入部位的形状，其可以是不规则形状(例如非圆形)。在图1至 图10所示的示例性实施方式中，环10形成为非圆形的不规则形状。以这 种方式，本发明的心脏瓣膜置换假体可以适用于多种植入部位，以解决很 多种心脏瓣膜失效。

如图2所示，心脏瓣膜置换假体1还包括执行瓣膜功能的小叶30。 小叶30连接至环10，并且通过瓣膜支柱31进一步保持在适当的位置。 小叶30构造成防止流体沿第一流体流动方向流动并且允许流体沿第二流 体流动方向流动。

图2至图8图示了将置换假体1固定至植入部位的组织的示例性实施 方式。

如图2所示，置换假体1从导管扩张，其中，环10呈几乎完全扩张 的形式。施加器轴21从近端方向延伸穿过环10并延伸至环10的远端侧。 弹性臂22连接至施加器轴21的远端端部，使得施加器轴21的远端端部 形成由弹性臂22围绕施加器轴21的轴线形成的锥形形状的顶点。一旦被 递送到植入部位，就可以通过沿近端方向拉动施加器轴21而使用施加器轴21将环10按压到植入部位的组织中，使得近端方向上的力被传递至弹 性臂22，这进而对环10施加了近端方向和径向方向上的力。由于弹性臂 包括弹性元件23，例如弹簧或弹簧带，因此每个弹性臂均是柔性的以独 立于其他弹性臂吸收力。以这种方式，环10还能够实现不规则形状以满 足任意植入组织的形状。图2至图8图示了不同程度地延伸或压缩的各种 弹性臂22。

如图3所示，一旦假体1在植入位置处就位，驱动器40就可以被致 动以将环10紧固至植入部位的组织。驱动器40包括击发臂41和导引件 43，击发臂41具有锚固件出口42。驱动器40可以被操作成沿着施加器 轴21滑动或以其他方式移动。导引件43和击发臂41可以位于施加器轴 21的相反两侧，如图3所示。

如图4所示，驱动器40移动至施加器轴21的远端端部，在该远端端 部处，施加器轴21与弹性臂22相交。

如图5所示，击发臂41构造成从与由施加器轴21限定的轴线对齐的 位置旋转至径向远离施加器轴21指向的位置，使得击发臂的锚固件出口 42朝向环10指向。

如图6所示，击发臂41可以构造成驱动锚固件50穿过锚固件出口 42。锚固件50可以被驱动穿过环10并且进入植入部位的周围组织中，从 而将环10固定或紧固至植入部位的组织。

如图7所示，一旦锚固件50被驱动到环10及周围组织中，击发臂41就可以向回旋转成与由施加器轴21限定的轴线对齐，使得驱动器40 可以从施加器20的远端端部缩回，如图8所示。

在本发明的示例性实施方式中，可以由驱动器40和击发臂41重复驱 动锚固件50，以便围绕环10驱动锚固件50。多个锚固件50可以被装载 到锚固件的盒或盘中，使得附加的锚固件可以被装载到位以被驱动到环 10及周围组织中。驱动器40可以指示每个锚固件50向围绕环10的周缘 的每个弹性臂22的位置的驱动。在替代方案中，施加器轴21可以具有凹槽或其他标记，由此驱动器40可以指示每个锚固件50的驱动。

如图9所示，单独示出了心脏瓣膜置换假体1，而没有施加器20、驱 动器40或锚固件50。

图10图示了在驱动器40已经完成围绕环10的周缘驱动多个锚固件 50之后并且还在包括施加器轴21和弹性臂22的施加器20已经抽出之后 的心脏瓣膜置换假体1。为了抽出施加器20，可以沿远端方向移动施加器 轴21，以使弹性臂22进一步延伸超过环10的远端侧，并且允许由弹性 臂22形成的锥形结构收折。一旦收折，就可允许弹性臂22随着施加器轴 21的抽出而穿过环10，使得整个施加器20可以离开植入部位。

锚固件50可以是在于2010年1月20日提交的美国专利临时申请No. 61/296,868、于2011年1月20日提交的序列号为No.13/010,766的美国 专利申请、于2013年3月14日提交的序列号为No.13/828,256的美国专 利申请、于2013年3月15日提交的序列号为No.13/843,930的美国专利 申请、于2014年6月10日提交的序列号为No.14/301,106的美国专利申请、于2014年12月7日提交的美国专利临时申请No.62/088,680以及于 2015年6月11日提交的序列号为No.14/737,408中描述的锚固件中的任 一种，这些申请中的每个申请的全部内容均通过参引并入、如同在本文中 完全公开。

例如，图11示出了构造成被驱动到组织中的锚固件或植入物200。 锚固件200包括波纹状本体(corrugated body)201。本体201包括沿着本 体201的长度轴向地延伸的凹槽203。因此，多个凹槽203与多个脊205 交替地围绕主体201周向地延伸。锚固件本体201包括一对翼部或分裂部 207和208。分裂部207和208由相应的裂口或切口209形成在本体201中。就此而言，裂口209可以通过制成径向地进入本体201中并且沿轴向 方向延伸的切口而形成。因此，两个分裂部207和208附接至本体201的 位于远端位置处的其余部分，并且向近端延伸至自由端部。自由端部包括 沿着弯曲表面的多个尖锐突起。这些点由于波纹部而形成。特别地，脊 205形成了尖锐的突起，如图11的插入局部侧视图所示，这有利于夹持组 织并防止锚固件200向远端滑动。尽管每个分裂部207和208如所图示均 包括三个这样的突起，但是应当理解的是，锚固件200可以被设计成使得 一个或更多个分裂部具有任何其他数目的突起，包括单个尖锐突起。例如， 如果期望更大数目的尖锐突起，则本体201可以呈更密集的波纹部状(即， 可以设置更大数目的交替的凹槽203和脊205)以及/或者切割或切开的角 度可以被调整。此外，可以通过改变凹槽203相对于脊205的深度来调节 突起的近端延伸部的长度。

分裂部207和208基本上不会阻止向远端插入组织，但是会通过与组 织接合而阻止从插入位置向近端运动。已经发现的是，分裂部207和208 的尖头的和/或尖锐边缘的近端端部与分裂部的近端端部上的交替脊的组 合产生了改善的性能。

此外，分裂部或翼部207和208彼此轴向地偏移。例如，分裂部207 轴向地位于沿着轴线xx的位置处，并且分裂部208轴向地位于沿着轴线 xx的位置b处。与非偏移构型相比，这允许本体201的其他部分具有更 大的结构强度。特别地，由于切口随着其向远端前进连续地径向向内前进， 因此非偏移部分在切口的远端处的横截面中具有基本上更少量的材料。这 将导致沿着本体的轴线的机械弱点或区域，并且可能导致机械故障，尤其 是在小尺寸的锚固件中。尽管锚固件200利用一对翼部207和208来对锚 固件200进行锚固以抵抗从组织向近端的缩回，但是应当理解的是，可以 设置任何数目的翼部，也可以设置任何其他合适的锚固结构、例如锚固丝 来作为翼部207和208的替代或补充。

锚固件200的远端梢部是锥形的，并且具有尖锐点以及由会聚在该尖 锐点处的边缘分开的多个表面。尽管设置了四个平坦表面，但是应当理解 的是，可以提供任何合适数目的表面，并且一个或更多个或所有表面可以 是非平坦的。

锚固件200可以包括一个或更多个肩部，所述一个或更多个肩部由翼 部207、208与本体201的结合部形成，或者以其他方式由锚固件200的 其中翼部207、208从远端端部或其远端向近端且径向向外延伸的区域限 定。如图11所示，翼部207、208具有松弛的未压缩位置，但是翼部207、 208可以被压缩到与本体201更接近的第二压缩位置。此外，本体201可以是柔性的，使得在近端端部经受的力可以影响本体或杆201相对于翼部207、208以及相对于远端端部的位置。

锚固件200可以通过首先例如经由注射成型或挤出形成具有波纹部 的本体201，然后例如通过径向切入本体201的侧部中而形成分裂部207 和208来生产。如图所示，切口是弯曲的，并且具有相对于本体201的纵 向轴线xx的一定角度(在近端进入点处)，该角度从近端初始切割位置朝 向锚固件200的远端端部逐渐减小，并且该切口最终变为直线形的。尽管 图示的示例的裂口或切口相对于本体201的纵向轴线xx具有弯曲或变化 的角度，但是应当理解的是，可以进行任何适当的切割，包括线性切割。

尽管锚固件200包括围绕本体201的径向周缘均匀地间隔开的两个翼 部或分裂部，但是应当理解的是，可以设置包括单个分裂部在内的任意数 目的分裂部，并且分裂部围绕锚固件200的径向周缘以任何合适的间距间 隔开。

现代制造工艺允许近纳米技术应用。这允许锚固件被制造成呈在过去 几年中也许不可能实现的尺寸和复杂性。锚固件200可以由可吸收或不可 吸收的聚合物注射成型，然后进行加工(例如通过切割)以添加翼部207 和208的特征。尽管锚固件200由聚合物形成，但是应当理解的是，可以 使用任何适当的材料，例如金属或复合材料。锚固件200可以具有例如一 毫米或近似一毫米的直径，以及在例如5毫米至10毫米范围内的长度。 根据一些示例性实施方式，直径小于一毫米。根据一些示例性实施方式， 直径在0.8毫米至1.2毫米的范围内。然而，应当理解的是，可以设置其 他尺寸。

在本发明的示例性实施方式中，描述了图12所示的锚固件4200。锚 固件4200包括远端梢部4230和从远端梢部4230的基部向近端延伸的杆 4201。杆4201在肩部4240处接合远端末端4230的基部。翼部或倒钩4207、 4208向近端延伸并且在一定程度上从远端梢部4230的基部向近端径向地 延伸，并且翼部或倒钩4207、4208在肩部4240处接合远端梢部4230的 基部。倒钩4207、4208从远端梢部4230向近端且径向地延伸至自由端部。 自由端部可以进一步径向向外张开，如图12所示。与上面描述的翼部或 分裂部207、208不同，翼部或倒钩4207、4208不是由锚固件的本体上的 切口或裂口形成的，使得杆4201的厚度可以不受包括倒钩4207、4208的 影响。翼部或倒钩4207、4208可以具有松弛的未压缩位置，如图12所示。 在未压缩位置，倒钩4207、4208是未被偏置的，并且具有倒钩开口W。 倒钩4207、4208可以被压缩成与杆4201更接近。可以对倒钩施加不同量 的压缩，使得压缩越大，倒钩越接近杆。倒钩4207、4208可以在倒钩的 自由端部处包括突起，以在锚固件已经部署时立即与组织接合。尽管图示 了两个倒钩4207、4208，但是应当理解的是，可以设置任意数目的倒钩。类似地，可以在倒钩的自由端部处设置任意数目的突起，包括一个尖锐突 起。

杆4201可以是柔性的并且能够相对于倒钩4207、4208和远端梢部 4230弯曲或屈曲。与具有刚性或硬性的杆的锚固件相比，一旦部署到组 织中，柔性杆就提供作用在锚固件4200上的力的不同分布。能够相对于 倒钩和远端梢部屈曲的柔性轴形成锚固件的这些元件之间的活动铰链。从 锚固件的近端端部作用在锚固件的力可以至少部分地被柔性杆吸收，使得 这些力对锚固件的翼部或倒钩的冲击可以减小。在某些组织环境中，柔性 轴更可能防止通过锚固件发生杠杆作用，并且由此可以防止锚固件从组织 部分地或甚至完全地拉出。

此外，锚固件50、200、4200可以包括在于2010年1月20日提交的 序列号为No.61/296,868的美国临时专利申请、于2011年1月20日提交 的序列号为No.13/010,766的美国专利申请、以及于2014年6月10日提 交的序列号为No.14/301,106的美国专利申请中公开的紧固件的或其他类 似的植入物的特征中任一种，这些申请中的每一者的全部内容均通过参引 并入、如同在本文中完全公开一样，并且锚固件50、200、4200可以使用 本文中公开的任何机构来驱动。

为了击发锚固件，在驱动器的近端端部处可以安置有力传递系统。力 传递系统可以使用几乎瞬时的力传递的任何机构，比如弹簧、气体、压缩 流体等。力通过驱动器的轴传递，其中，驱动器的轴取决于应用可以是刚 性轴或柔性轴。力用来在轴的远端端部处使击发机构移位，这进而对锚固 件施加驱动力而将锚固件从击发臂驱动并驱动到假体瓣膜及周围组织中。 驱动力可以根据应用由使力在驱动器的远端方向上指向的推力传递系统 或由使力在驱动器的近端方向上指向的拉力传递系统产生。

在本发明的示例性实施方式中，可以围绕施加器设置多个击发臂，如 图13至图20所示。图13和图14示出了驱动器60，驱动器60在其远端 端部处具有环形地位于管状导引件63周围的多个击发臂61。导引件63 可以围绕施加器轴，这与导引件43非常相似。击发臂61在缩回位置抵靠 驱动器并且与驱动器的轴线平行。图14还示出了设置在击发臂61中的锚固件4200。窗口64允许倒钩4207、4208在被从锚固件出口驱动并进入 环10及周围组织中之前以处于倒钩4207、4208的松弛位置的方式而被储 存在击发臂61中。

图15和图16图示了驱动器60，其中击发臂已经从缩回位置移动至 击发位置。击发臂从图13和图14的缩回位置至图15和图16的击发位置 的移动可以通过例如借助于螺钉或滑动机构来手动或电致动平移力、或者 通过任何其他机械操作来实现。击发臂61在驱动器的远端端部处铰接至 驱动器60，使得击发臂61从接近铰链和驱动器60的远端端部的位置径 向向外打开。击发臂的击发位置可以与驱动器60的轴线成小于90度的角 度。击发臂61的锐角允许成角度的锚固件递送到环10及周围组织中，并 且因此更好地控制锚固件在周围组织中的放置。

如图16所示，击发臂61包括击发机构65和指状件66，以用于驱动 锚固件4200穿过锚固件出口62。导引件63连接至击发机构65和指状件 66，使得向导引件施加近端力或拉力将近端方向上的力转移至击发机构 65和指状件66。指状件66抵接锚固件4200的肩部4240并且可以将拉力 从导引件63和击发机构65传递至锚固件4200。

图17、图18、图19和图20图示了锚固件4200的击发。锚固件4200 通过施加近端力或拉力以将导引件63相对于驱动器60沿近端方向拉动而 被击发。如图17和图18所示，导引件63被牵拉成与击发臂61的铰接端 部几乎平齐，并且如图19和图20所示，导引件63被牵拉到相对于击发 臂61的铰接端部的凹入位置。牵拉导引件63的近端力被传递至击发机构 65并进而传递至指状件66，然后指状件66将驱动力传递至锚固件4200 的肩部4240，从而将锚固件4200驱动穿过锚固件出口62并进入环10及 周围组织中。以这种方式，所有的击发臂61可以将锚固件4200同时击发。

图21A至图22D图示了TCAT锚固件2101的“球窝”形式，其中图 21A至图21D示出了处于松弛状态的张紧弹簧2104，图22A至图22D示 出了处于张紧状态的张紧弹簧2104。值得指出的是，TCAT锚固件2101 在这些图中具有相同的设计并仅以交替的压缩状态示出。图23A至图24D 示出了TCAT锚固件10的“成角度的”形式，其中图23A至图23D示出 了处于松弛状态的张紧弹簧2104，图24A至图24D示出了处于张紧状态 的张紧弹簧2104。再次，图23A至图23D和图24A至图24D均示出了相 同设计的但处于交替状态的TCAT锚固件2310。尽管在两种形式中特征 (即锚固件头2106、倒钩2105和弹簧2104)都是相同的，但TCAT锚固 件2101和2310是不同的实施方式。

图26A和图26B分别提供了处于其压缩状态和张紧状态的TCAT锚 固件2620的第三实施方式，该TCAT锚固件2620在下文中被称为“球头” 形式，使得适当的利用将要求其与图27A至图27C中的假体2700一起使 用。该形式与“球窝”形式的区别仅在于TCAT锚固件2620缺少如图21A 至图21D和图22A至图22D中的锚固件帽2102。假体2700具有孔眼2701， 孔眼2701设计成接纳TCAT锚固件2620，使得锚固件帽旋转件2103将 以任意数目的各种部署角度牢固地配装在孔眼内。根据该实施方式，在部 署之后由张紧弹簧2104施加的力将用于将锚固件帽旋转件2103牢固地保 持在假体的孔眼2701内。

TCAT锚固件2101或2310可以被制造为四个单独成型的部件，这四 个单独成型的部件可以组装在一起以形成一个单独的TCAT锚固件。在示 例性实施方式中，这些部件可以由聚丙烯或某种其他聚合物成型。但是张 紧弹簧2104部件可以由金属基材料构成。如图21A所示，装置的一个实 施方式可以通过下述方式组装：简单地将张紧弹簧2104的近端端部围绕 锚固件头2106的带螺纹的远端部分旋转并使张紧弹簧2104的远端端部围 绕锚固件帽旋转件2103的带螺纹的近端部分旋拧。在该实施方式中，如 果在部件之间不采用压力配合，则锚固件帽2102可能需要例如粘合剂或 某种这样的替代紧固手段。锚固件帽2102和锚固件帽旋转件2103可以被 成型为更简化的TCAT锚固件形式中的单个部件。然而，该实施方式将仅 需要由弹簧2104的线圈的张力产生的力来确保四个单独的部件被牢固地 保持在一起。尽管没有锚固件帽2102部件，但TCAT锚固件2620可以以 相同的方式制造及组装。

如图25A至图25C描述的TCAT部署机构100可以如图25C的部件 特定描述中所提出的那样类似地构造。同样，在弹簧和螺钉部件的情况下， 部件可以由聚合物材料或不锈钢成型。位于手柄104的两端处的旋钮保持 环105是部分可收折的，以允许旋钮保持环105在可操纵导管组件112的 远端端部和重置旋钮109的近端端部上被紧固就位。然后，旋钮保持环 105需要一些向内的压力，以便部分地收折并插入手柄104内，一旦插入 就位并且没有向内的力时，旋钮保持环105将扩张到手柄104的内部上的 相应凹槽中。一旦扩张，旋钮保持环105就将确保手柄104保持牢固地附 接至可操纵导管组件112和重置旋钮109。大多数部件可以以类似的方式 组装，其中重置旋钮109的内部内的相应的闩锁扭转到凸轮101的近端端 部的外部上的锁定凹槽中。类似的锁定机构可以用于将凸轮101连接至闩 锁基座107并且将闩锁基座107连接至释放按钮110。在该实施方式中， 将需要螺钉111来将闩锁106紧固至闩锁基座107，但除此之外，如先前 描述的，自紧固部件会是组装该装置的主要手段。

下面描述图25A、图28A和图29A中的TCAT部署机构以及图21A、 图23A和图26A中的TCAT锚固件。TCAT部署机构100是灵活的实施方 式，并且可以分别与“球窝”形式、“角”形式和“窝”形式一起使用。 决不应将这些具体示例解释为概念上的穷举，而是这些示例中包含的材料 的任何组合或重新排列应视为已被公开。

因此，可以利用图25A、图25B和图25C中表示的TCAT部署机构 100的实施方式来通过TCAT锚固件2101将假体牢固地固定至人体心脏 的组织。一旦假体已被适当地放置在心脏内，TCAT部署机构100可以视 情况越隔地、经股地或以其他方式接近视线。部署机构100具有可以用于 有效地引导至假体的部位的低剖面的可操纵导管112，一个示例为可操纵导管112的直径测量为12French。

该导管112可以被操纵通过动脉、静脉或切口，以使TCAT锚固件 2101与可能具有接受性锚固部位的假体对准，并且一旦对准，TCAT部署 机构100就通过释放按钮110击发。在该形式中，推动释放按钮110通过 释放按钮压缩弹簧103触发部署压缩弹簧102的快速减压，由此将部署压 缩弹簧102从其压缩状态释放，其中，释放按钮压缩弹簧103将力传递到闩锁106上。由压缩弹簧102的快速伸展施加的力作用在凸轮101上，凸 轮101继而沿近端方向驱动维持导管112的当前曲率的推动器线材108， 并且还将所述驱动力传递至击发部位处的TCAT锚固件2101。

如图21A所示，该形式的TCAT锚固件2101具有锚固件2101、锚固 件盖2102和锚固件盖旋转件2103，锚固件旋转件2103具有对齐的中空 部分，该中空部分设计成在部署之前容纳推动器线材108。图21A中的张 紧弹簧2104由于本质上是弹簧而也是中空的，并且因此可以供推动器线 材108穿过，但不必具有相同直径的内部管道。一旦推动器线材108已将其近端驱动力传递到TCAT锚固件2101上，击发过程就终止。在推动器 线材108的指向近端的力已将TCAT锚固件2101驱动到其期望深度之后， 推动器线材108被从TCAT锚固件2101抽出，并且张紧弹簧2104沿远端 方向拉动锚固件2101，使得相反的力沿近端方向施加至锚固件帽2102和 锚固件帽旋转件2103。这些相反的力的结果是双重的：锚固件2101的缩 回迫使其倒钩2105牢固地安置在心脏的软组织内，同时锚固件帽2102和 锚固件帽旋转件2103被拉动成与假体齐平，即确保假体内部轮廓内的非 阻塞位置。

TCAT部署机构100可以用来击发尽可能多的TCAT锚固件2101，以 最佳地紧固正被植入的假体。在该实施方式中，可以通过简单地重新装载 锚固件并使部署压缩弹簧102退回而使TCAT部署机构100为连续击发做 好准备。该装置通过转动重置旋钮109而被“重置”，其中，该圆周运动 使附接在内部的凸轮101转动。凸轮101的圆周运动通过其成角度的外部凹槽迫使部署压缩弹簧回到压缩状态，从而迫使装置的凸轮101部分远离 重置旋钮109向远端移动。这种设计确保了在一个TCAT锚固件2101部 署之后，TCAT部署机构仅需要重新装载新的TCAT锚固件2101并且扭 转重置旋钮109若干次来为第二次部署做好准备。

图28A至图28C和图29A至图29C中分别表示的TCAT部署机构2800 和2900的两个替代性实施方式利用与上面描述的相同的击发顺序在假体 2700保持就位的同时击发多个TCAT锚固件2620。这些实施方式可以用 在越隔手术中，并且将用于消除锚固过程中的某些变化。这些连接方式、 TCAT部署机构2800和2900的主要益处是可以通过一个装置将假体安置 就位、保持并锚固。也就是说，如图28C所描述的，TCAT部署机构2800 将采用假体保持器2802上的假体夹持器2803，以使得在锚固件部署之前 和锚固件部署期间将假体2700牢固地保持就位。这将更好地确保在整个 部署过程中假体2700保持在目标位置，该部署过程可以由任何顺序的单 个或多个锚固件部署组成。

此外，该设计可以用于克服和二尖瓣与正被植入的假体2700之间的 尺寸差异有关的问题。例如，对于需要二尖瓣置换的可手术患者的身体而 言，二尖瓣向外扩张或尺寸扩大是常见的。事实上，这是需要外科手术介 入的主要原因之一；会需要二尖瓣假体来使瓣膜返回到理想的尺寸和结 构。这已被认为会形成锚固件单独地击发时的锚固技术的问题，这是由于 第一次锚固将在必须将假体从其相反的锚固部位进一步拉动的同时使假 体与瓣膜的一个边缘并置。然而，如图29的实施方式中那样，TCAT部 署机构2800通过在假体仍被部署机构保持的同时将TCAT锚固件击发到 假体中来避开这种困境。该特征允许外科医生将TCAT锚固件2620击发 到二尖瓣的一个壁中并仍然经由释放闩锁2905保持对假体的夹持，以便 在部署第二个TCAT锚固件2620之前将假体拉动成与相反的壁并置。这 种方法的重复将允许锚固件中的每个锚固件在没有用于保持或定位假体 的辅助装置的帮助的情况下假体被保持与周围组织并置的同时被击发。

对于TCAT部署机构100描述的初始击发顺序在图28A至图28C和 图29A至图29C描述的实施方式中可以是类似的，直到近端力被传递到 推动器线材108上的时刻为止。例如，施加至推动器线材108的力可以被 传递到假体保持器2802内的一个或更多个单独的推动器线材分支2808 上。这些推动器线材2808中的每根推动器线材2808均终止于TCAT锚固 件2620内的接纳筒状部内，这非常类似于之前描述的实施方式，然而每 个锚固件各自容纳在多个部署臂2805中的一个部署臂中，其中图28A示 出了三个部署臂。部署臂2805可以成角度成使得在相反的角度处施加部 署力，以便在第一次部署之后最佳地紧固假体，由此克服先前描述的部署 困难。击发顺序也可以修改成使得一次部署任意数目的锚固件并且以大量 范围的角度中的任意角度部署这些锚固件。

图30A至图30D中描绘了根据装置的“预置”实施方式的TCAT部 署机构3000。根据该特定设计的图示，部署机构3000将不需要重置旋钮 109来在锚固件部署之间压缩部署压缩弹簧102。而是，手柄3004可以组 装成使得单独的部署压缩弹簧3003将被容纳成与推动器3007接触，使得 每个单独的部署压缩弹簧3002可以通过按钮3011被释放并且以任何必要 的顺序击发各个锚固件，而不需要在击发之间重置该装置。“预置的”装 置上的其余部件可以是看起来与“七锚固件”实施方式的图29A至图29D 中描绘的类似的。也就是说，假体2700仍然可以借助于释放闩锁2905和 释放杆2906而被紧固，并且与假体保持器2902相类似，假体保持器3002 可以在部署之前容纳多个推动器线材2908和相应的TCAT锚固件2620。假体保持器3002与之前的变型的不同之处可以在于其远端端部可以设计 成接纳多个推动器3007并且将所述多个推动器3007的部署力传递到内部 推动器线材108上。图30A示出了利用螺钉3018将假体保持器3002紧固 至手柄3004的构型。上面描述的“预置”示例性实施方式可以用于通过 允许外科医生将所有TCAT锚固件2620容纳在同一装置中而不需要他或她在每次部署之间重置装置来减少外科手术时间。

TCAT部署机构3100在图31A至图31D中从各个角度被图示，并且 尽管TCAT部署机构3100自身是该技术的替代形式，但它可以被认为是 来自图29A至图29D的“七锚固件”部署机构2900的变型。与图29A至 图29D中的情况一样，图31A至图31D所示的“可重置”实施方式也需 要七个TCAT锚固件2620，但是可以使用任意多个锚固件。“可重置的” TCAT部署机构3100具有与TCAT部署机构100类似的初始击发顺序， 直到部署压缩弹簧102将其力传递到凸轮3101上的时刻为止。这里，凸 轮3101可以设计成将来自部署压缩弹簧102的力传递到图31A的多个推 动器3108、即七个推动器3108中的一个推动器上。这些推动器3108可 以与容纳在假体保持器3103中的相应的推动器线材2908中的每根相应的 推动器线材对准，并且击发顺序可以同样与上面描述的部署机构2900一 致。该装置可以如先前描述的那样通过扭转重置旋钮109而被重置，但是 与其他设计不同的是，该装置具有图31B中的指示锁闩3115。由于凸轮 3101被旋转地固定至手柄3104的内部，因此可以触发指示闩锁3115来允许手柄、并因此允许凸轮3101相对于推动器3108和假体保持器3103旋 转。该特征将允许装置3100的使用者在多个锚固件中选择他或她想要击 发的锚固件，这可能通过将指示闩锁3115与要选择的锚固件对准或者可 能通过位于手柄上的可以与假体保持器3103上的标记对准的一些指示标 记来实现。在锚固件部署之后，装置可以通过重置旋钮109被重置，然后手柄通过指示闩锁3115被旋转，以选择要部署的下一个TCAT锚固件 2620。

图32A图示了用于假体瓣膜的框架，该假体瓣膜可以是单体自扩张 患病(complaint)经导管瓣膜。框架3200包括流入单元3210、环形单元3220、 增强强度环形单元3225、小叶柱或瓣膜支柱3230、锚固件接纳部3240和 组织接合构件3250。在实施方式中，框架3200图示了将最终与假体瓣膜 一起部署的“扁平”形式的框架。换句话说，框架3200描绘了在以筒形 方式连接之前用于假体瓣膜的框架。一旦形成筒形，流入单元3210就接 收假体瓣膜的流入。环形单元3220对应于框架的将接收来自假体瓣膜的 流出物的单元。设置有小叶柱3230，以将框架3200保持在适当的位置。 此外，在示例性实施方式中，小叶柱3230还将与假体瓣膜的环连接的小 叶保持在适当的位置。瓣膜小叶(未示出)抵靠小叶柱3230安置，使得 沿第一流体流动方向流动的流体促使小叶朝向彼此，从而使瓣膜关闭并防 止流体沿第一流体流动方向流动，并且沿第二流体流动方向流动的流体促 使小叶离开彼此，从而使瓣膜打开并允许流体沿第二流体流动方向流动。 在示例性实施方式中，增强强度环形单元3225设置在框架3200的小叶柱 3230中的两个小叶柱之间。此外，每个小叶柱3230均与相应的锚固件接 纳部3240相关联，以将框架3200和相应的假体瓣膜固定至周围组织。还提供有设置在环形单元3220、增强强度环形单元3225以及小叶柱3230 之间的组织接合构件3250，以将框架3200固定至周围组织。在一个实施 方式中，框架3200的元件可以包含一种或更多种形状记忆合金如镍钛诺、 弹簧加载钢、或者具有适当性能的其他合金或材料。此外，框架3200的 元件可以覆在弹性体(例如热塑性聚氨酯或“TPU”)的薄壁上。在另一 实施方式中，框架3200可以在没有增强强度环形单元3225的情况下使用， 而是仅在各个小叶柱3230之间使用环形单元3220。

图32B图示了假体瓣膜。假体瓣膜3205包括流入单元3210、环形单 元3220、小叶柱3230、环3260和环孔眼3265。在一个实施方式中，环 3260类似于环10。图32B示出了在以筒形方式连接之后的框架3200和瓣 膜3205。在示例性实施方式中，流入单元3210在它们以筒形方式连接之 后沿远端方向径向地延伸。此外，在一个实施方式中，小叶柱3230中的 每个小叶柱均构造成与环3260的孔眼3265配合。

图32C图示了假体瓣膜处的锚固件接纳部。如图32C所描绘的，锚 固件接纳部3240中的每个锚固件接纳部均包括锚固件目标部3245以接纳 锚固件。在示例性实施方式中，为了将假体瓣膜固定至周围组织，锚固件 接纳部3240可以被安置在假体瓣膜的环(例如，图32B的环3260)上。 因此，锚固件可以被驱动穿过环3260并进入植入部位的周围组织中，从而将环3260固定或紧固至植入部位的组织。在另一示例性实施方式中， 锚固件接纳部3240被安置在图32A的框架3200的流入单元3210与小叶 柱3230之间。

可以例如通过改变切出瓣膜框架的单体的壁厚而将流入单元3210制 成为比环形单元3220或小叶柱3230更柔软并且更具延展性。一旦形成为 管状瓣膜形状，壁厚较薄的流入单元3210保持柔软并且能够延展至心脏 瓣膜的周围自然组织。这允许流入单元3210更准确地形成至自然组织并 且呈现自然组织的形状，这允许流入轨道的更紧密的密封以及更好的组织 向假体中的生长。另一方面，框架可以从较薄的流入单元过渡至刚性比流 入单元3210小的较厚的环形单元3220，然后进一步过渡至更厚且更刚性 的小叶柱3230。由于瓣膜的流出侧经受更多的瓣膜疲劳，因此环形单元 3220和小叶柱3230的增加的刚度提供了对自然瓣膜组织的更多支撑。本 文中描述的主动固定系统(即锚固件部署装置)允许该瓣膜结构具有不同 的水平或刚度。

图33A至图33C图示了包括具有倒钩2105的锚固件头2106、以及锚 固件帽3303的锚固件3300。在示例性实施方式中，锚固件帽3303被包 覆成型在锚固件头2106的近端端部上。在示例性实施方式中，锚固件帽 3303可以由具有张紧性能的热塑性聚氨酯、硅或其他弹性体材料制成， 并且还可以包括不可变形的近端端部。不可变形的假体端部用来在近端端 部与例如假体瓣膜装置并置时使张紧部件对近端端部施加力，以使假体瓣 膜装置与组织并置。因此，在部署之后，锚固件帽3303对锚固件头部件 施加远端方向上的拉力，从而允许倒钩安置得更牢固并允许假体保持与组 织更恒定地接触，尽管组织在整个心动周期是波动的。

在示例性实施方式中，锚固件2101、2310、2620和3300的锚固件头 2106(即锚固件的远端端部)渐缩至构造成刺穿组织的远端梢部。此外， 锚固件2101、2310、2620和3300的倒钩2105从远端端部向近端且径向 向外延伸至自由端部。此外，(锚固件2101和2620的)锚固件帽旋转件 2103和(锚固件2310的)锚固件帽旋转件2313以及(锚固件2101的) 锚固件帽2102、(锚固件2310的)锚固件帽2312和(锚固件3300的) 锚固件帽3303都具有这样的宽度：该宽度大于锚固件接纳部(即图32A 和图32C的3240)的宽度。因此，锚固件的近端端部(即2102、2103、 2312、2313和/或3303)可以以任意数目的各种部署角度牢固地配装在锚固件接纳部内。

图34A至图34E图示了假体瓣膜递送系统。假体部署机构3400包括 手柄3401、可伸缩护套3402和瓣膜3403。可以通过首先将瓣膜3403收 折成收折或折叠位置而使得假体配装在导管的腔内(例如可伸缩护套3402 内)来将本发明的瓣膜3403递送至植入部位。在一个实施方式中，在第 一模式中，收折的瓣膜3403保持被遮盖于可伸缩护套3402内。在第二模 式中，可伸缩护套3402朝向近端端部缩回并使收折的瓣膜3403暴露。一 旦暴露，收折的瓣膜3403就可以弹性地返回到未收折或扩张状态。

图34B图示了在锚固件部署之前图34A的假体瓣膜递送系统。如图 34B所描绘的，假体部署机构3400还包括部署臂3404(即击发臂)、锚固 件3300和远端梢部3406。力传递系统可以用来击发锚。力传递系统可以 使用几乎为瞬时的力传递的任何机构，比如弹簧、气体、压缩流体等。力 通过驱动器的轴传递，其中，驱动器的轴取决于应用可以是刚性轴或柔性 轴。力用来在轴的远端端部处使击发机构移位，这进而对锚固件施加驱动 力而将锚固件从部署臂驱动并进入瓣膜3403及周围组织中。该驱动力可 以通过销3407传递，从而对锚固件3300的近端端部施加力。驱动力可以 根据应用由使力在驱动器的远端方向上指向的推力传递系统或由使力在 驱动器的近端方向上指向的拉力传递系统产生。在示例性实施方式中，假 体瓣膜递送系统3400利用拉力传递系统，以将锚固件3300击发到假体瓣 膜3403中。在示例性实施方式中，锚固件3300可以同时由部署臂3404 击发。在另一示例性实施方式中，锚固件3300在不同的时间击发。在示 例性实施方式中，部署臂3404在被可伸缩套3402遮盖时处于缩回位置(即 平行于可伸缩护套3402)并在假体瓣膜3403返回到部署状态之后操纵到 击发位置。换句话说，部署臂3404构造成从与由可伸缩护套3402限定的 轴线对齐的位置旋转到径向远离可伸缩护套3402指向的位置，使得部署 臂朝向瓣膜3404的锚固件接纳部指向。在示例性实施方式中，在锚固件 3300已经部署之后，部署臂3404返回到部署臂3404的与可伸缩护套3402 对齐的位置并且朝向手柄3401的方向穿过瓣膜3403(与远端末端3406 一起)。这样，在远端梢部3406穿过瓣膜3403之后的某个时刻，可伸缩 护套3402延伸回到可伸缩护套3402的初始状态，并且因此遮盖缩回的部 署臂3404。

尽管开放性外科手术中使用的瓣膜通常包括这样的环或套环，但以前 在经导管二尖瓣修复和经导管主动脉瓣修复中使用的可缩回且可部署的 瓣膜中不能实现这种套环。图35图示了瓣膜框架的另一示例性实施方式。 流入单元3510包括环支柱3515，环支柱3515径向地延伸远离瓣膜本体。 在瓣膜的缩回或收折状态下，环支柱3515与瓣膜本体齐平。然而，当瓣 膜部署时，环支柱以向远端和向近端的交替模式扩张，如所示出的。环支 柱可以由弹性加载钢或形状记忆合金、比如镍钛诺制成。在部署状态下， 环支柱形成围绕瓣膜本体的流入轨道的环或套环，从而有助于对周围组织 施加密封压力并且允许组织更好地向瓣膜生长。图35还图示了处于直且 平的缩回位置的环支柱3516的示例。

在一个实施方式中，锚固件50、200、2101、2310、2620、3300和 4200中的任一者都可以与本发明的部署机构100、2800、2900、3000、3100 和3400中的任一者一起使用。在另一示例性实施方式中，在锚固件2101、 2310、2620和3300中的任一者的远端端部被驱动穿过相应的锚固件接纳 部而进入周围组织中之后，相应的锚固件的近端端部被构造成与相应的锚 固件接纳部并置，使得该近端端部对锚固件的远端端部施加拉力。

此外，本文中描述的任何可植入元件、例如锚固件50、200、2101、 2310、2620、3300和4200、环10和3265、小叶30、瓣膜支柱31或小叶 柱3230、或者心脏瓣膜置换假体1或假体瓣膜3205和3403的任何其他 元件可以根据例如具体应用全部或部分地由可吸收到患者体内的材料或 不可吸收材料形成。例如，这些元件可以由聚乙醇酸(PGA)或PGA共 聚物形成。这些元件还可以或者替代性地由聚酯和/或尼龙和/或其他聚合 物的共聚物形成。此外，这些元件可以包含一种或更多种形状记忆合金如 镍钛诺、弹性加载钢、或者具有适当性能的其他合金或材料。

可吸收材料可能在存在多种植入物错误击发或不适当定位的可能性 的情况下是有利的。例如，在驱动器在非预期位置处驱动锚固件50、200、 2101、2310、2620、3300和4200的情况下，或者在组织没有适当地接纳 锚固件50、200、2101、2310、2620、3300和4200的情况下，锚固件50、 200、2101、2310、2620、3300和4200即使在不需要的情况下也是相对 无害的，这是由于这些锚固件最终会被吸收到患者体内。

尽管已经参照特定示例和示例性实施方式描述了本发明，但是应当理 解的是，前述描述不以任何方式进行限制。此外，本文中描述的特征可以 以任何组合的方式使用。

Claims (23)

1.一种外科手术锚固件，包括：

远端端部，所述远端端部渐缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；

近端头部；以及

张紧部件；所述张紧部件与所述远端端部和所述近端头部一体地连接；

其中，所述张紧部件构造成当所述远端端部锚固到所述组织中时对所述近端头部施加力。

2.根据权利要求1所述的外科手术锚固件，其中，所述张紧部件包括包覆成型至所述远端端部和所述近端头部的弹性体。

3.根据权利要求1所述的外科手术锚固件，其中，所述张紧部件包括弹簧。

4.根据权利要求1所述的外科手术锚固件，其中，所述锚固件构造成与所述组织接合并抵抗向近端的运动。

5.根据权利要求1所述的外科手术锚固件，其中，所述张紧部件对部署的所述锚固件的所述近端头部施加所述力，从而将所述锚固件的所述近端头部沿远端方向迫压。

6.根据权利要求1所述的外科手术锚固件，其中，所述近端头部包括不变形材料。

7.一种外科手术装置，包括：

锚固件，其中，所述锚固件包括：

远端端部，所述远端端部渐缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；

近端头部，所述近端头部的宽度大于假体瓣膜的相应的锚固件接纳部的宽度；以及

张紧部件，所述张紧部件位于所述远端端部与所述近端头部之间；

其中，所述锚固件的所述远端端部构造成被部署装置驱动穿过所述假体瓣膜的相应的锚固件接纳部并进入邻近于所述假体瓣膜的组织中，并且进一步地，其中，部署的所述锚固件的所述近端头部的近端端部构造成与相应的锚固件接纳部并置，使得在所述锚固件部署到组织中之后，所述张紧部件处于张紧状态以对所述锚固件的所述近端头部施加拉力，使得作用在所述假体瓣膜的所述锚固件接纳部上的所述近端头部将使所述假体瓣膜接近所述组织。

8.一种部署装置，包括：

可伸缩护套，所述可伸缩护套遮盖用于容纳处于缩回状态的假体瓣膜的腔；

多个部署臂，每个臂均包括用于容纳外科手术锚固件的腔；

力传递装置；以及

轴，所述轴将所述力传递装置连接至所述部署臂；

其中，所述部署臂中的每个部署臂均构造成从与所述部署装置的轴线对齐的缩回位置旋转到径向远离所述轴线指向的部署位置；并且

其中，所述力传递装置构造成通过所述轴和所述部署臂施加力以将所述外科手术锚固件从所述部署臂的所述腔驱动到组织中。

9.根据权利要求8所述的部署装置，所述力传递装置包括以下各者中的至少一者：弹簧、可膨胀气体、和/或压缩流体。

10.根据权利要求8所述的部署装置，所述力传递系统包括：

罐，所述罐容纳膨胀气体；以及

螺线管，所述螺线管配置成控制所述膨胀气体的释放。

11.根据权利要求8所述的部署装置，所述部署臂中的每个部署臂均包括经由所述轴与所述力传递装置连通的销，所述销构造成将来自所述力传递装置的力传递至容纳在所述部署臂的所述腔中的外科手术锚固件。

12.根据权利要求11所述的部署装置，其中，所述销构造成将所述锚固件驱动到组织中。

13.根据权利要求8所述的部署装置，其中，所述假体瓣膜通过所述可伸缩护套递送至植入部位，所述假体瓣膜是折叠的以插入所述可伸缩护套中，并且所述假体瓣膜在所述可伸缩护套缩回并使所述假体瓣膜暴露之后能够自扩张。

14.根据权利要求13所述的部署装置，其中，所述部署装置包括至少一个假体夹持器，所述至少一个假体夹持器在锚固件部署之前和锚固件部署期间将所述假体瓣膜保持就位。

15.根据权利要求8所述的部署装置，其中，所述假体瓣膜通过所述可伸缩护套递送至植入部位，所述假体瓣膜是折叠的以插入所述可伸缩护套中，并且所述假体瓣膜在所述可伸缩护套缩回并使所述假体瓣膜暴露之后能够借助于所述部署臂扩张。

16.根据权利要求15所述的部署装置，其中，所述假体瓣膜构造成在锚固件部署的同时释放。

17.根据权利要求8所述的部署装置，其中，对所述锚固件的拉动驱动力和推动驱动力中的一者将所述锚固件从所述部署臂驱动。

18.一种假体瓣膜，包括：

多个锚固件接纳部；

多个流入单元，所述多个流入单元位于所述假体瓣膜的近端方向上，其中，所述流入单元是可延展的；以及

多个环形单元，所述多个环形单元位于所述假体瓣膜的中间，从而形成环形的流出轨道，其中，所述环形单元比所述流入单元更具刚性；以及

多个小叶柱，所述多个小叶柱在所述假体瓣膜的流出方向上与所述环形单元成一体并且向远端延伸超出所述环形单元，其中，所述小叶柱比所述环形单元更具刚性。

19.根据权利要求18所述的假体瓣膜，所述多个流入单元沿远端方向径向地延伸。

20.根据权利要求18所述的假体瓣膜，所述锚固件接纳部中的每个锚固件接纳部均构造成接纳锚固件，所述锚固件包括远端端部、近端头部、以及位于所述远端端部与所述近端头部之间的张紧部件，所述远端端部渐缩至构造成刺穿并锚固到组织中的远端梢部；

其中，所述锚固件接纳部是足够大的以允许所述锚固件的所述远端端部穿过所述锚固件接纳部并进入周围组织中，并且所述锚固件接纳部是足够小的以防止所述近端头部穿过所述锚固件接纳部，使得在所述锚固件部署之后，所述张紧部件处于抵靠所述锚固件接纳部和所述组织的张紧状态，以使所述假体瓣膜与所述组织并置。

21.根据权利要求18所述的假体瓣膜，还包括连接在所述小叶柱之间的瓣膜小叶。

22.根据权利要求18所述的假体瓣膜，还包括织造覆盖物。

23.一种假体瓣膜，包括：

多个流入单元，所述多个流入单元位于所述假体瓣膜的近端方向上；以及

多个环支柱，所述多个环支柱从所述流入单元径向地延伸；

其中，所述环支柱在缩回时平置至所述假体瓣膜，并且在部署时形成围绕所述瓣膜的所述流入单元的环。