CN102481150A

CN102481150A - 用于锚定在生物组织中的具有涂层的锚定结构的线及其生产方法

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Publication number: CN102481150A
Application number: CN2010800291223A
Authority: CN
Inventors: E.奥德马特; I.伯恩特; E.米勒; S.奥伯霍夫纳
Original assignee: Aesculap AG; ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2009-05-08
Filing date: 2010-05-10
Publication date: 2012-05-30
Also published as: EP2427125A1; WO2010127873A1; US20120150194A1; EP2427125B1; BRPI1012602A2; BRPI1012602A8; RU2528077C2; BRPI1012602B1; DE102009020897A1; RU2011146469A; ES2676304T3

Abstract

本发明涉及线（100；200；300），更具体地是以无结或自固定缝合的方式，其包含伸长的线主体（110；210；310），在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上具有用于锚定在生物组织，更具体地人和/或动物组织中的突出的锚定结构（120；220；320），其中所述锚定结构（120；220；320）具有硬化涂层（130；230；330），本发明还涉及生产所述线（100；200；300）的方法。

Description

用于锚定在生物组织中的具有涂层的锚定结构的线及其生产方法

本发明涉及线，更具体地是以无结或自固定缝合的方式，并且也涉及产生所述线的方法。

外科医生一般使用线形缝合来闭合伤口。通常将其打结以实现在组织中的安全固定。其中必须注意，确保在伤口边缘使用最佳的力将待闭合的伤口缝合在一起。例如，如果伤口边缘被过松和过不均一地缝合在一起，理论上存在加深伤疤或裂开的风险。相反地，如果伤口边缘被过紧地缝合在一起，存在这样的风险，即流经伤口边缘的血液受到限制，这可导致在周围组织区中的坏死变化。

除了可能的次级并发症的风险（其可能需要再次手术干预）以外，也始终存在一定的风险，即基于打结缝合的伤口闭合将导致愈合过程的中断，和更具体地，患者担心的不理想的美容效果。另一个风险因素是，通常需要将若干个结（knot），具体地多达7个结置于彼此的顶端以确保安全的打结固定。这意味着在待护理的伤口区中引入许多材料，并可导致增加的异体反应，更具体地在吸收性缝合线的情况下。此外，使用传统缝合线也可能不利于操纵不易接近的指征领域，如通常在腹腔镜检查中发生的。

与已知或传统的线相比，已知无需打结的缝合线，其名称为“带倒刺的缝合线”（“barbed sutures”）。这样的无结或自锁定/自固定/自定位的缝合线通常由在其纵向轴上带倒刺的单丝线组成。例如在印刷的出版物US 3,123,077 A、EP 1 559 266 B1、EP 1 560 683 B1和EP 1 556 946 B1中描述了相应的缝合线。倒刺一般在线表面形成，从而可以无较大阻力地（和更具体地无显著组织创伤地）沿倒刺的方向穿过组织被拉动。然而，当沿相反的方向被拉动时，倒刺展开和自我锚定并因此也在周围组织区中锚定了缝合线。这避免了缝合线从缝合线形成的刺孔中拉回。

倒刺的显著缺点是，其一般是具有固有柔软度的精细结构并因此是弯曲松弛的。弯曲松弛的倒刺可导致有关外科应用的问题，特别是在柔软的，和更具体地弹性体线材料的情况下。这可损害倒刺“钻”入生物组织的能力。其次，倒刺部分的固有弯曲松弛提高了下述严重风险，即倒刺在患者体内产生的压力下折叠和因此线材料将从在植入缝合线过程中形成的刺孔中滑出。

本发明的一个目标是提供线，更具体地是以无结或自固定缝合线的方式，所述缝合线提供非常安全的组织固定和/或组织提升（lifting）。

我们已发现根据本发明通过具有独立权利要求1的特征的线实现了此目标。线的优选实施方案是从属权利要求2至23的主题。本发明还提供了具有独立权利要求24的特征的伤口闭合系统以及具有独立权利要求25的特征的手术部件套装。产生所述线的方法是独立权利要求26的主题。最后，使用本发明的线的方法是独立权利要求27的主题。所有权利要求的文字在此引入此说明书作为参考。

本发明的线包含线，更具体地是以无结或自固定缝合线（a knotless or self-fixating suture）的方式。所述线包含伸长的线主体，在其表面具有突出的锚定结构用于在生物（更具体地人和/或动物）组织中锚定，其中所述锚定结构具有硬化涂层。

本发明因此提供了可用于外科手术的线（外科手术线），由于涂层其锚定结构处于硬化状态。根据本发明提供的涂层特别有利地增加了锚定结构的弯曲硬度。这改进了其“钻”（“drill”）入或刺入周围组织区的能力。此外，硬化的锚定结构在线的植入后不易折叠，将植入的线滑出刺孔的风险降至最低。总之，因此，本发明的线比传统的同类型线更牢固和因而更安全地锚定在生物组织中。

用于本发明目的的生物组织可原则上包含硬和/或软组织。组织优选地选自皮肤、脂肪、筋膜、骨骼、肌肉、器官、神经、血管、结缔组织、腱（sinew）、筋肌（tendon）和/或韧带。本发明的线一般用于组织固定，更具体地用于伤口的外科手术闭合，和/或组织提升。更具体地，所述线适于整形外科领域中的应用，其中优选地用于紧致皮肤，和面颊和/或下颌线修正。例如，所述线用于进行眉毛提升。然而，另外，本发明的线也可适用于其他手术指征，更具体地用于这样的指征，其中由于例如空间障碍难以使用传统缝合线。所述线也可特别有利地用于腹腔镜干预。另一个应用领域有关移植物的固定，更具体地纺织品移植物，优选医疗网状物的固定。纺织品移植物的示例包括疝气、脱垂或尿失禁网状物。本发明的线的另一个可能的应用领域涉及进行接合（anastomose），更具体地血管或肠的接合。

在优选的实施方案中，仅在锚定结构的区域中，优选仅在锚定结构上形成硬化涂层。“在锚定结构的区域中”的表述在本文中应被理解为指，至少部分地在锚定结构上和另外也至少部分地在线主体的其余表面上，优选在直接毗邻锚定结构的线主体上形成硬化涂层。在此章节中描述的实施方案有可能使线中的涂层维持低比例，从而使涂层不特别利于导致线主体自身的材料性质的任意显著损害。

在另一个实施方案中，仅在锚定结构上部分地形成硬化涂层。仅在锚定结构上部分地形成硬化涂层允许涂层在线中的比例更低（相比前面章节中描述的实施方案中的比例）。根据本发明，例如，可仅在锚定结构的反面或仅在其正面形成硬化涂层。优选地，仅在锚定结构的反面形成硬化涂层。锚定结构的反面特别易于涂布。

在可选的实施方案中，仅在从线主体结构突出的锚定结构的末端，更具体地是尖端，更具体地其两侧形成硬化涂层。

在另一个实施方案中，锚定结构被硬化涂层均一地围绕或覆盖。换句话说，硬化涂层优选地在锚定结构上均一地形成。被均一涂布的锚定结构一般具有显著的最佳刚度和因此最佳的刚度，更具体地弯曲刚度，和因此这类锚定结构特别能够“钻”入生物组织。另外，被均一涂布的锚定结构特别不易于产生因为负担患者体内产生的负荷力而折叠的风险。

在可能的实施方案中，也至少部分在伸长的线主体表面上形成硬化涂层。根据本发明，更具体地，伸长的线主体可被硬化涂层完全覆盖，即包括锚定结构。

在可能的实施方案中，在伸长的线主体上均一地和在从其突出的锚定结构上均一地形成硬化涂层。

大体上，被涂布的锚定结构从线主体表面突出。

在另一个合适的实施方案中，硬化涂层包含基于线（伸长的线主体加包括硬化涂层的锚定结构）总重量，以重量计0.5%-25%，特别地以重量计1%-20%，优选以重量计2%-15%之间的重量。硬化涂层优选地具有1-100 μm，更具体地2-50 μm，优选4-40 μm之间的层厚度。

在特别优选的实施方案中，硬化涂层包含具有> 1500 N/mm²，优选> 4000 N/mm²的弯曲模量的材料，优选聚合物。优选地，硬化涂层由这样的材料形成，更具体地由聚合物形成。

原则上，硬化涂层可包含与伸长的线主体和锚定结构相同的材料，更具体地由相同的材料形成。然而，根据本发明，硬化涂层优选地包含不同于伸长的线主体和锚定结构的材料，更具体地由不同的材料形成。

硬化涂层有利地包含生物相容性材料，优选生物相容性聚合物。更具体地，硬化涂层由生物相容性材料，优选聚合物形成。聚合物可包含同聚物或共聚物。共聚物在本文中应被理解为指由两种或多种不同的单体单元组成的聚合物。因此，根据本发明，生物相容性聚合物可包含例如三元共聚物或四元共聚物。根据本发明可用的共聚物可选自随机共聚物、梯度共聚物、交替（alternating）或轮换（turn-taking）共聚物、嵌段共聚物，更具体地多或寡嵌段共聚物，例如二元嵌段、三元嵌段或四元嵌段共聚物，分段共聚物及其组合，更具体地其混合物。

在进一步的实施方案中，硬化涂层是可吸收的，部分可吸收的或不可吸收的。在优选的实施方案中，硬化涂层包含生物相容性、可吸收的聚合物。优选地，所述聚合物包含聚羟基烷酯，优选地来自聚交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚碳酸亚丙基酯、聚对二

烷酮、其共聚物和其组合，更具体地其混合物（blend）。

在可选的实施方案中，硬化涂层包含生物相容性、不可吸收的聚合物。聚合物优选地选自聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚四氟丙烯、聚六氟丙烯、聚酰胺、其共聚物和其组合，更具体地其混合物。

根据本发明，此外，硬化涂层可由前面的实施方案中提及的聚合物、共聚物或聚合物组合中的一种，更具体地混合物中的一种形成。

原则上，伸长的线主体和锚定结构可包含不同的材料（更具体地不同的聚合物），或由不同的材料（更具体地不同的聚合物）形成。优选地，伸长的线主体和锚定结构包含相似的材料（更具体地相似的聚合物），或由相似的材料（更具体地相似的聚合物）形成。

线主体和锚定结构原则上可由适用于此的所有材料（更具体地聚合物材料）形成。线主体和/或锚定结构可为可吸收的、部分可吸收的或不可吸收的。聚合物可包含同聚物或共聚物，更具体地三元或四元聚合物。共聚物可更具体地选自随机共聚物、梯度共聚物、交替或轮换共聚物、嵌段共聚物，更具体地多或寡嵌段共聚物，例如二元嵌段、三元嵌段或四元嵌段共聚物，分段共聚物及其组合，更具体地其混合物。

线主体和/或锚定结构优选地由可吸收的、部分可吸收的或不可吸收的聚合物形成。可吸收的聚合物的实例可选自聚交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚对二

烷酮、聚碳酸亚丙基酯、聚3-羟基丁酸、聚-4-羟基丁酸、其共聚物和其组合，更具体地其混合物。在进一步的实施方案中，线主体和/或锚定结构由可吸收的共聚物或三元共聚物形成，所述共聚物或三元聚合物至少包含选自交酯、乙交酯、碳酸亚丙基酯、对二

烷酮、ε-己内酯、聚3-羟基丁酸、聚-4-羟基丁酸及其组合的单体单元。例如，线主体和/或锚定结构可由三元共聚物，优选包含乙交酯、碳酸亚丙基酯和ε-己内酯的三元嵌段三元聚合物形成。

在可选的实施方案中，线主体和/或锚定结构由不可吸收的聚合物形成。不可吸收的聚合物可选自聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、其共聚物及其组合，更具体地其混合物。例如，不可吸收的聚合物可选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚四氟乙烯、聚四氟丙烯、聚六氟丙烯、尼龙、其共聚物及其组合，更具体地其混合物。

更具体地，线主体和/或锚定结构可由弹性体形成。弹性体优选地选自基于烯烃的热塑性弹性体、基于聚氨酯的热塑性弹性体或热塑性聚氨酯、热塑性共聚酯、苯乙烯嵌段共聚物、热塑性共聚酰胺、硅弹性体、其共聚物及其组合，更具体地其混合物。基于聚氨酯的热塑性弹性体或热塑性聚氨酯优选地包含选自脂肪族聚碳酸酯聚氨酯、芳香族聚碳酸酯聚氨酯、硅聚碳酸酯聚氨酯、硅聚醚聚氨酯或其组合（更具体地其混合物）的聚氨酯。

在另一个实施方案中，一体地形成伸长的线主体和锚定结构。更具体地，如已经提及的，锚定结构可由与线主体相似的材料（更具体地相似的聚合物）形成。锚定结构优选地以进入伸长的线主体表面的切口形式形成。切口可包含机械切口、物理化学切口、更具体地激光产生的切口或热切口。切口可具有基于线主体直径的5至60%，更具体地15至50%，优选20至40%之间的切口深度，其垂直于伸长的线主体表面来测量。

在另一个可能的实施方案中，将锚定结构模制到伸长的线主体表面上。可在生产线主体时进行锚定结构的模制，例如通过注射模制，或在之后的加工步骤中进行。

锚定结构可在伸长的线主体表面上形成倒刺、饰有纹章的盾状（escutcheon）、盾状（shield）、鳞（scale）、楔形（wedge）、刺突状（spike）、箭头状（arrow）、v和/或w形。根据本发明特别优选在伸长的线主体表面上形成倒刺形（a barb shape），或倒刺（barbs）。

此外，锚定结构原则上可在伸长的线主体表面上形成不同排列。例如，锚定结构可在伸长的线主体表面上，更具体地在其纵向和/或横向上，优选在其纵向上形成线型排列、行状排列、偏移排列、拉链形排列、螺旋形（sprial-shaped）排列、螺旋状（helical-shaped）排列、随机排列或其组合。锚定结构在伸长的线主体表面上的螺旋形（sprial-shaped）排列提供了线在生物组织中的特别安全和坚固的锚定，和因此是优选的。

在另一个实施方案中，伸长的线主体在其表面展示了至少一组，更具体地两组、三组或多组锚定结构。一组锚定结构在本文中应被理解为指锚定结构在线主体表面上有关锚定结构的构型的排列，例如有关锚定结构的长度，锚定结构的高度，锚定结构的切口深度，锚定结构与线主体表面形成的锚定结构的角度，锚定结构的方向和/或锚定结构的形状或形式一致。

在另一个可能的实施方案中，锚定结构在线主体的表面上形成单向排列。换句话说，在此实施方案中锚定结构均一地指向一个方向。

然而，优选地，线在伸长的线主体表面上展示所谓的锚定结构的双向排列。锚定结构的双向排列在本文中应被理解为指这样的排列，其中锚定结构在线主体的表面上在两个不同的方向（双向）上形成。优选地，当从线主体的纵向上观察时，线主体第一部分的锚定结构指向线主体的剩余的第二部分的方向，且线主体的剩余的第二部分的锚定结构指向线主体的第一部分。例如，当从线主体的纵向上观察时，线主体第一部分的锚定结构可被加工成形为指向线中部方向，且线主体的剩余的第二部分的锚定结构可也被加工成形为指向线中部方向。在这里，线主体部分的长度可大约对应线主体长度的一半。

在进一步的实施方案中，线在其线主体表面上展示锚定结构的至少2种双向排列。特别优选地，相对锚定结构的第一种双向排列，在线主体表面上在线主体周向（circumferential direction）上成约180°形成锚定结构的第二种双向排列且优选地偏移第一种双向排列。根据本发明可进一步提供在其线主体的表面上展示3种锚定结构的双向排列的线。在此情况中优选地，相对锚定结构的第一种双向排列，在线主体表面上在线主体周向上成约120°形成锚定结构的第二种双向排列且优选地偏移第一种双向排列，并且依次在线主体周向上成约120°形成此锚定结构的第二种双向排列且优选地相对锚定结构的第三种双向排列偏移，从而在线主体周向上成约120°类似地形成锚定结构的第三种双向排列且优选地相对锚定结构的第一种双向排列偏移。

在另一个优选的实施方案中，锚定结构在伸长的线主体表面上具有周期性变化的，更具体地交替的取向。例如，从线主体的纵向观察，可在线主体的第二部分的方向上形成线主体的第一部分的锚定结构，可在线主体的第一部分的方向上形成线主体的第二部分的锚定结构，在线主体的第四部分的方向上形成邻接线主体的第二部分的线主体的第三部分的锚定结构，和在线主体的第三部分的方向上形成线主体的第四部分的锚定结构，等等。

根据本发明可进一步提供展示不含锚定结构的局部区域或局部部分的伸长的线主体。优选地，线主体大约在线中部区域中展示不含锚定结构的局部部分。从线的纵向观察，此局部部分可具有0.5至5 cm，更具体地1.5至3 cm之间的长度。这使得有可能例如将线的末端并排放置以形成环并将其连接至手术插入工具，优选地连接至手术针。优选地，在此实施方案中，线主体的其余局部部分展示锚定结构的双向排列，从而在环形成后，锚定结构单向地指向环的方向。由于线中部更具体地用于闭合伤口的缺口，其线中部展示不含锚定结构的局部部分的线主体可特别有利地用于避免伤口区域中额外的组织刺激。有关锚定结构在线主体表面上的可能的排列，以其整体参考在这之前的描述。

根据本发明，可将线加工成形为单丝或复丝，特别是编织的或缠绕的复丝。优选地将线加工成形为单丝。原则上，本发明的线也可被加工成形为假单丝。

在另一个实施方案中，线是质量（mass）线或实心（solid）线。这优选地指线没有腔。特别地，可将线主体设计为质量线或实心线主体。

在另一个实施方案中，将线设计为空心线，特别地设计为管状线，优选地设计为管或软管。此外，优选地，空心线具有封闭的壁。此外，优选地，空心线包含开放的末端。例如，空心线可通过挤压产生。锚定结构可突出进空心线的内部和/或外部。优选锚定结构突出进空心线的外部。锚定结构可还以进入空心线壁中的切口形式存在，其中切口优选地不穿透空心线的壁。可选地或组合地，锚定结构可以穿透的形式存在，即锚定结构完全地穿透空心线的壁而形成。这样的空心线可用于多种医学应用，特别是手术应用。例如，根据本发明的空心线可用作自锚定输注管、递送管、导尿管、药剂（pharmaceutical agent），特别是液体药剂的分布系统、药物释放系统（其中药物优选地贮存在空心线的腔内）或排水系统，特别是排水管。此外，可在圆料（round stock）、纤维、单丝、假单丝、复丝、线、纱线等等上应用根据本发明的空心线，特别是可收缩和/或拉伸根据本发明的空心线，以利用自锚定性质装备这些结构。

特别地，可将线主体设计为空心线主体，特别是管状线主体，优选管或软管。有关进一步细节和优点，以其整体参考之前的段落。

线一般具有圆形横截面。然而，也可以想象其他的横截面形状。例如，线可具有椭圆形、三角形、三叶形、方形、梯形、长斜方形、五边形/五角形、六边形/六角形、星形或十字形的横截面。借助于根据任意预期的横截面形状定做的合适的挤压模可容易地实现这样的横截面形状。

在另一个实施方案中，线（优选地硬化涂层）包括添加剂，更具体地生物和/或治疗活性剂。例如，线（优选地硬化涂层）包括选自抗微生物活性剂、消毒活性剂、生长促进活性剂、抗炎症活性剂、凝血活性剂、止痛（镇痛）活性剂、气味控制活性剂及其组合的活性剂。

在另一个实施方案中，线以连续的线或以改变的，更具体地定长剪切的线的形式存在。

在另一个有利的实施方案中，将线在至少一端，优选在两端连接至手术插入工具。手术插入工具优选地包含手术针。根据本发明同样可能使用套管作为插入工具。优选地，套管的至少一端已被斜磨削尖，从而在穿透生物组织时产生小切口。可选地，套管也可具有呈圆锥形逐渐变细的和更具体地尖末端。在上述环形线的情况下，通常的情况是将线的两端连接手术插入工具。然而，当线在线主体表面上具有锚定结构的双向排列时，根据本发明优选将线的两端各个连接手术插入工具。为了将线连接手术插入工具，可将线插入进插入工具中的专用孔中并之后在孔区域压缩插入工具或使其呈珠状。

为了避免穿刺通道出血，根据本发明可进一步提供在其末端区域具有比其余线区域更小的直径的线。换句话说，线的末端可具有逐渐减少的直径。这样的线特别利于与手术插入工具组合，例如手术针，其实际上被设计为用于较小的线直径。这样，可使线直径与插入工具的直径一致。根据本发明，可特别提供< 2:1，优选1:1的手术插入工具与线的直径比例。因此，手术插入工具形成的穿刺通道可被具有原始（即未减少的）直径的线区域更好的填充。其直径与线（没有锚定结构）的直径非常接近的穿刺通道有利于线在组织中更好的锚定。为了减少直径，可在其末端区域修剪线。例如可使用热学方法或激光技术进行这种修剪。从线的原始直径到线末端区减少的直径的转换可为突然的或连续的，更具体地以梯度的形式。为了形成梯度转换，挤压技术是特别合适的。挤压线涉及的切除速度可改变，更具体地周期性地改变。这可通过例如调节负责切除线的导盘（godet）的圆周速度实现。可选地，可在挤压模具和切除导盘之间插入另外的导盘。

在另一个实施方案中，线以拉伸的或未拉伸的状态存在。然而，通常线以拉伸的状态存在。

本发明的另一个方面涉及伤口闭合系统或手术固定方式，更具体地以无结或自固定的手术缝合的方式，其包含依据本发明的线。伤口闭合系统一般以线形的伤口闭合系统存在。同样地，优选地将伤口闭合系统加工成形为单丝。有关伤口闭合系统的进一步特征和细节，参考在这之前的描述。

本发明还提供了手术部件套装，更具体地用于无结或自固定的组织固定或组织提升，其包含依据本发明的线或伤口闭合系统和至少一种手术插入工具，优选2种手术插入工具。如已经提及的，手术插入工具可包含手术针或套管。有关部件套装的进一步特征和细节，同样参考在这之前的描述。

本发明还进一步提供了生产本发明的线的方法，所述线包含在其表面具有突出的锚定结构用于锚定在生物（更具体地人和/或动物）组织中的伸长的线主体，所述线具有至少在锚定结构上至少部分地，更具体地完全或均一地形成的硬化涂层。大体上，在锚定结构上形成硬化涂层从而不会出现锚定结构被包埋在涂层中而形成光滑的，更具体地假平滑的线表面。

可使用例如浸渍技术、喷涂技术、擦去技术（例如通过长毛刷）或挤压技术（更具体地护套挤压（sheathing extrusion））形成硬化涂层。当通过护套挤压形成硬化涂层时，锚定结构按照常规不在线主体表面上形成，直到护套挤压之后才形成。为锚定结构提供（优选覆盖或涂布）硬化涂层的其他方法包括从气相沉淀合适的涂层材料。

在进一步的实施方案中，在伸长的线主体表面中切出将锚定结构。例如，可在线主体中机械地切出将锚定结构，更具体地通过至少一种切片刀（cutting blade），优选薄片切片刀（microtome knife），或可选地通过针，特别是手术针，以减少对线主体的机械稳定性的影响。通常的切割装置可用于此目的。可用的切割装置一般包含切割板，至少一种切片刀以及线主体的支持或固定元件，例如钳（vice）、夹盘、夹爪或夹钳。例如，机械切割锚定元件可利用具有凹槽的切割板（切割桥台），凹槽计划用于接收待切割的线主体。取决于凹槽的深度，使用至少一种切片刀允许具体控制锚定结构被切割线主体的切割深度。这是因为至少一种切片刀一般被配置为仅可最多切割突出于凹槽的线主体区。这使得有可能避免不注意地切入线主体过深从而损害线的强度。

在可选的实施方案中，伸长的线主体表面热切割出锚定结构，优选在线材料熔点以上10至100℃，更具体地20至50℃之间的温度范围内。锚定结构的热切割比机械切割具有显著优势，即由热切割产生的线主体的切割末端比纯机械切割得到的结果锥度较小，更具体地较不尖锐。这可用于使线在负载下从各个切割末端开始产生撕裂的风险降至最低。在进一步的实施方案中，通过适用于此目的的切割线（更具体地金属线）在线主体中切出锚定结构。例如可使用加热的，更具体地电加热的切割线。切割线优选地包含细线。优选使用具有20至50 μm直径的切割线。作为单切割线的可选方案，也有可能使用切割线片。类似地有可能根据本发明使用金属线栅或线栅在线主体中切出锚定结构（cutting the anchoring structures into the thread body）。

在另一个可选的实施方案中，通过激光切割技术在伸长的线主体中切出锚定结构。可用的技术原则上不仅包括气体激光，例如CO₂激光，而且也包括固态激光，例如Nd:YAG激光。一般地，合适的激光切割器由激光束源，光束引导和通常可移动的聚集光系统（凹面镜或正透镜）组成。离开光束源的光束通过光学纤维（例如在Nd:YAG激光的情况下）或通过偏转镜（例如在CO₂激光的情况下）例如被引导至机械光学系统，其聚集激光束并因此产生切割所需要的功率密度，其范围一般从10⁶至10⁹ W/cm²。合适的激光切割方法是本领域技术人员熟知的，因此这里不再赘述更深远的观察结果。

锚定结构的切割可影响伸长的线主体的拉伸或未拉伸状态。当应用热处理时优选地影响任意拉伸。为了产生对拉伸操作有利的热处理，可使用例如热风、蒸汽、热水或红外线辐射。类似地有可能根据本发明在适于此目的的烘箱中进行拉伸。为了拉伸线主体，其通常通过滚轴或导盘系统引导，所述系统包含一组可具有不同转速的滚轴或导盘。一般地，拉伸系统的每个后面的滚轴比前面的滚轴具有较高的转速。然而，作为刚刚描述的连续拉伸的可选方案，也可能根据本发明进行不连续拉伸。用于不连续拉伸，可在例如夹持装置的夹钳之间夹住线主体并之后拉伸。

在线的拉伸后，任选地也可独立于任意拉伸，根据本发明可设想使线经受多种后处理步骤。一般地，为此在真空中或减压下经热调节。这可用于提高线的结晶度，更具体地，降低残余单体含量。通过线的后处理可获得的另一个优点涉及降低的对收缩的敏感性。

在另一个实施方案中，使伸长的线主体经受拉伸后松弛作用，特别是收缩。因此，可最小化锚定结构的矫正角度。这对具有高拉伸比例的聚合物特别有利。另外这样的聚合物可有助于形成可基本上垂直突出于线主体的锚定结构。此外，由于松弛作用，可改进线的弹性。这导致改进的操作性能和特别是作用于待处理的组织上的力的更等量的转移。

在另一个实施方案中，使伸长的线主体经历松弛作用，特别是收缩。然后，在松弛的线主体中切出锚定结构。之后，拉伸切过的线体。例如，由聚丙烯制成的单丝可被松弛至相对其原始长度的约50%至最多约70%。优选地，在约160℃的温度下进行由聚丙烯制成的单丝的松弛。然后，在聚丙烯线上切出锚定结构。之后，拉伸切过的聚丙烯线体，特别是使用1.2至2.0之间的拉伸系数。在此段落描述的实施方案也有助于最小化锚定结构的矫正角度。

本发明也提供了本发明的线在产生伤口闭合系统或手术固定装置中的用途，更具体地以无结或自固定的手术缝合的方式。伤口闭合系统或手术固定装置对组织固定，优选对伤口的手术闭合特别有用。另一个应用领域涉及组织提升，更具体地在整形外科领域中的皮肤提升。进一步的应用领域涉及上述面颊和/或颌线修正。有关进一步的特征和细节，以其整体参考在这之前的描述。

最后，本发明也提供了本发明的线在产生用于移植物，更具体地纺织品移植物，优选网状物（mesh）的手术固定装置中的用途。网状物可包含例如疝气网状物、尿失禁网状物或脱垂网状物。有关进一步的特征和细节，类似地以其整体参考在这之前的描述。

参考2个实施例和附图描述结合从属权利要求和图的特征，从以下优选实施方案的描述中本发明的进一步的特征将是显而易见的。可分别实施这里的单个特征自身，或同时实施彼此组合的2个或多个特征。

图1是本发明的线的实施方案的示意图，

图2是本发明的线的另一个实施方案的示意图，和

图3是本发明的线的另一个实施方案的示意图。

1. 实施例

1.1 参考实施例

从由相对聚合物总重量分别以重量计72%的乙交酯、以重量计14%的碳酸亚丙基酯和以重量计14%的己内酯组成的嵌段三元共聚物（商品名monosyn）产生了未拉伸的单丝纺线。通过热塑性挤压进行生产。在80℃热处理线1小时以增加其结晶度。之后，通过切割装置在未拉伸的纺线上制造50个切口。这样制造切口使得切割角度为25°，切割深度为29%（相对线的直径），和切割间距为0.28 mm。然后，沿线的纵轴以120°的角度旋转单丝线，以形成切口的螺旋状（helix-shaped）排列。之后，在狭缝加热器中在140℃的温度下拉伸切过的线至其原始长度的4倍。从而形成突出的倒刺。产生的自锚定的单丝线具有32.1 N的线性拉伸强度，58%的断裂伸长率和0.49 mm的直径（在没有倒刺的线区域中）。线的弯曲模量仅为约450 N/mm2。因此，线非常柔软和柔韧。

将产生的线的一端连接至G21套管（没有鲁尔接口锁），以研究线有关动物组织的拉出强度。以这样的方式进行G21套管的连接，使得倒刺的方向远离针。从而确保当线被拉进组织（具有皮肤硬结的猪腹部，厚度约2 cm）时倒刺不会阻塞。在将针拉进组织后，通过拉力检测仪器测量到3.8 N的拉出强度。

1.2 硬化涂层的实施例

为了涂布在如根据实施例1.1产生的线的倒刺，提供以重量计15%的溶于二氯甲烷的LDL7030聚合物（70%聚-L-交酯和30%聚-DL-交酯的共聚物）溶液。然后，在旋转的装置中夹住不可溶于二氯甲烷的线并直接放在完全用LDL7030聚合物溶液填充的托盘上。这样将线放在托盘上，使得基本上仅突出的倒刺接触聚合物溶液。接下来，在30秒的时间内沿其纵轴旋转线，从而确保倒刺被聚合物溶液等同地涂布。然后立刻将线（在进一步的旋转下）置于烤箱中，以在120℃下蒸发二氯甲烷。2分钟后，从烘箱中取出线。结果证明线主要在倒刺的区域被LDL7030聚合物涂布。换句话说，基本上仅倒刺被LDL7030聚合物涂布。

由于倒刺的涂层（硬化），在具有皮肤硬结的猪腹部，线的拉出强度提高至6.7 N。拉伸强度（31.9 N）和断裂伸长率（53%）基本保持不受影响。此外，单丝线的弯曲刚度也基本没有增加，因为涂层主要在倒刺上存在。

2. 附图描述

图1描述了本发明的线100的一个实施方案。线100具有伸长的线主体110，线主体110具有从其表面上形成的锚定结构120，优选地以倒刺的方式。锚定结构120的作用是提供线100在生物组织中的无结或自固定锚定。所述组织一般包含人或动物患者的组织。线100的锚定是锚定结构120“钻”或刺入周围组织的结果。线主体110的表面被硬化涂层130完全覆盖，即包括锚定结构120的表面。硬化涂层130的层厚度一般被选择为使具有涂层的锚定120仍可被识别为从线主体110表面突出的结构。涂层130赋予锚定结构120更硬的，更具体地弯曲更硬的性质。作为锚定结构120的增加的硬度的结果，其更易于接触周围组织区并能够更好地“钻”或刺入组织。此外，在线100以无结或自固定缝合的方式被置于生物组织后，硬化的锚定结构120更不易于折叠。具有涂层的锚定结构120在体内降低的易于折叠性降低了线100从刺孔滑出和因此例如不理想地使伤口或组织提升的手术闭合变松的风险。

图2显示了本发明的线200的另一个实施方案。线200具有伸长的线主体210，线主体210具有从其表面上突出的锚定结构220，优选地以倒刺的方式。和图1中描述的实施方案对比，线200具有仅在锚定结构220上形成的硬化涂层230。在其他地方，线主体210的表面基本没有硬化涂层230。有关进一步特征和细节，尽可能地以其整体参考有关图1的附图描述。

图3描述了线300，其类似地具有伸长的线主体310。再次，线主体310的表面展示了从其突出的锚定结构320。然而，在图3中描述的实施方案中，仅锚定结构320的背面覆盖硬化涂层330。在其他地方，线主体310的表面没有硬化涂层330。有关进一步特征和细节，尽可能地以其整体参考有关图1的附图描述。

Claims

1. 线（100；200；300），更具体地是以无结或自固定缝合线的方式，其包含伸长的线主体（110；210；310），在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上具有用于锚定在生物组织，更具体地人和/或动物组织中的突出的锚定结构（120；220；320），所述线（100；200；300）的特征在于锚定结构（120；220；320）具有硬化涂层（130；230；330）。

2. 根据权利要求1的线（100；200；300），其特征在于仅在所述锚定结构（120；220；320）的区域内形成所述硬化涂层（130；230；330）。

3. 根据权利要求1或2的线（100；200；300），其特征在于仅在所述锚定结构（120；220；320）上形成所述硬化涂层（130；230；330）。

4. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于仅在所述锚定结构（120；220；320）上部分地形成所述硬化涂层（130；230；330）。

5. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于仅在所述锚定结构（120；220；320）的背侧上形成所述硬化涂层（130；230；330）。

6. 根据权利要求1至4中任一项的线（100；200；300），其特征在于仅在从线主体表面突出的所述锚定结构（120；220；320）的末端，更具体地尖端，更具体地其两侧上形成所述硬化涂层（130；230；330）。

7. 根据权利要求1至3中任一项的线（100；200；300），其特征在于在所述锚定结构（120；220；320）上均一地形成所述硬化涂层（130；230；330）。

8. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于从所述伸长的线主体（110；210；310）表面突出具有涂层的所述锚定结构（120；220；320）。

9. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）包含基于所述线（100；200；300）的总重量，以重量计0.5%-25%，更具体地以重量计1%-20%，优选以重量计2%-15%之间的重量。

10. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）具有1-100 μm，更具体地2-50 μm，优选4-40 μm之间的层厚度。

11. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）包含具有> 1500 N/mm²，优选> 4000 N/mm²的弯曲模量的材料。

12. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）由不同于所述伸长的线主体（110；210；310）和所述锚定结构（120；220；320）的材料形成。

13. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）包含生物相容性聚合物，更具体地由生物相容性聚合物形成。

14. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）包含可吸收的聚合物，更具体地选自聚交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚碳酸亚丙基酯、聚对二

烷酮、其共聚物和其组合。

15. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述硬化涂层（130；230；330）包含不可吸收的聚合物，更具体地选自聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚六氟丙烯、聚酰胺、其共聚物及其组合。

16. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述锚定结构（120；220；320）在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上形成倒刺、饰有纹章的盾状、盾状、鳞状、楔形、刺突状、箭状、v和/或w形，优选倒刺形，或倒刺。

17. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述锚定结构（120；220；320）在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上形成线型排列、行状排列、偏移排列、拉链形排列、螺旋形排列、螺旋状排列、随机排列或其组合。

18. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述锚定结构（120；220；320）在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上形成单或双向排列，优选双向排列。

19. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述锚定结构（120；220；320）在所述伸长的线主体（110；210；310）表面上具有周期性变化，更具体地交替的取向。

20. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述线（100；200；300）被成形为无结或自固定的缝合线或以无结或自固定缝合线的方式成形。

21. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），用于固定纺织品移植物，优选网状物，更具体地疝气网状物、尿失禁网状物或脱垂网状物。

22. 根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述线是质量线。

23. 根据权利要求1至21中任一项的线（100；200；300），其特征在于所述线被设计为空心线，特别是管状线，优选管。

24. 伤口闭合系统，更具体地以无结或自固定缝合的方式，其包含根据前述权利要求中任一项的线（100；200；300）。

25. 手术部件套装，更具体地用于无结或自固定的组织固定或组织聚集，其包含根据权利要求1至23中任一项的线（100；200；300）或根据权利要求24的伤口闭合系统和至少一种手术插入工具。

26. 生产根据权利要求1至23中任一项的线（100；200；300）的方法，其特征在于包含伸长的线主体（110；210；310）和突出的锚定结构（120；220；320）的线具有至少部分地在至少锚定结构（120；220；320）上形成的硬化涂层（130；230；330）。

27. 根据权利要求1至23中任一项的线（100；200；300）在生产伤口闭合系统，更具体地以无结或自固定缝合方式的伤口闭合系统中的用途。