CN1660348A - 鼻渊软胶囊药剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于预防或治疗各种鼻渊的鼻渊软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。该鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含(1)治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物，和(2)由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。按照本发明的制备方法制备的鼻渊软胶囊药剂具有良好的物理稳定性和化学稳定性，药物崩解快。

Description

鼻渊软胶囊药剂及其制备方法

技术领域：

本发明属医药技术领域，涉及一种用于预防或治疗各种鼻渊的软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。

背景技术：

鼻渊是以鼻流浊涕，量多不止为特征的疾病，并常伴有头痛、鼻塞、嗅觉减退等症。鼻渊又名脑漏、脑泻，相当于西医的急慢性鼻窦炎，该病为常见鼻科病症，尤见于中国北方地区，目前对鼻渊的治疗方法主要还是以中医药为主。鼻渊的病因病机不外虚实两端，以实邪居多，《灵枢·脉度》：“肺气通于鼻，肺和则鼻能知香臭矣。”《现代新方剂学》：“肺为娇脏，其位最高，职司呼吸，开窍于鼻。鼻为呼吸出入之门户。令风热邪毒首先从口鼻而入，犯及鼻窍，内传于肺；或风寒外袭，久而化热入侵肺系，客于鼻窍，邪气壅滞，则鼻塞不通，嗅觉减退，邪热蒸津则涕黄或粘白。又因肺合皮毛，邪热犯肺则可见寒热，头痛等表症；苔微黄或薄白，脉浮数皆为邪热袭肺之体征。”

收载在我国《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》中的品种“鼻渊片”，就是主要用于治疗急慢性鼻炎和鼻窦炎，经文献研究，此药的临床应用很广，疗效可靠，无毒副作用的有关报道，是很有价值的的鼻科类药物。该品种的片剂在工艺中都考虑到主要有效成分挥发油的提取，但这几个制剂在贮藏过程中，挥发油都有不同程度的逸出。现有技术尚未见有能解决这一问题的方案。

《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》“鼻渊片”的处方为苍耳子672g、辛夷126g、金银花42g、茜草42 g、野菊花42g，制成1000片，一次服用6～8片。一次用量较大也是该品种的一个不足之处。

另外“鼻渊片”的处方经提取后，得到的挥发油量较多，而提取的浸膏含水量较大，要使挥发油与水性浸膏混合均匀，也是非常困难的。

我们在研究中发现，以有效治疗剂量的苍耳子、辛夷、金银花、茜草、野菊花，经提取后，制成软胶囊药剂后，可以使每次服用量降为2～3粒，这样既方便了患者服用，又降低了生产成本；制成软胶囊药剂后，制剂的稳定性非常良好，可以非常有效地保护挥发油，而且药液与软胶囊皮无相溶性；同时，制成的软胶囊剂可以使含水量较高的浸膏与有效量的挥发油混合均匀。这些是现有技术中不能导教的。另外，药物不经干燥，以湿膏直接投料，在体内溶散快，有效成分破坏少。

发明内容:

本发明提供一种鼻渊软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。

本发明提供的鼻渊软胶囊药剂具有以下特点：1)患者服用方便，每次服用量为2～3粒；2)制剂中的挥发油的稳定性非常良好，药液与软胶囊皮无相溶性；3)制成的软胶囊剂可以使含水量较高的浸膏与有效量的挥发油混合均匀。

本发明鼻渊软胶囊涉及的药材质量标准应符合以下要求：

(1).苍耳子：为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。本品应符合《中国药典》2000年版一部第128页苍耳子项下有关规定。

(2).金银花：为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。夏季花开放前采收，干燥。本品应符合《中国药典》2000年版一部第177页金银花项下有关规定。

(3).野菊花：为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。秋、冬二季花初开放时采摘，晒干，或蒸干后晒干。本品应符合《中国药典》2000年版一部第255页野菊花项下有关规定。

(4).辛夷：为木兰科植物望春花Magnolia biondii Pamp的干燥花蕾。冬末春初花开放时采收，除去枝梗，阴干。本品应符合《中国药典》2000年版一部第143～144页辛夷项下有关规定。

(5).茜草：为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。本品应符合《中国药典》2000年版一部第187～188页茜草项下有关规定。

本发明提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法具有药物不经干燥，以湿膏直接投料，在体内溶散快，有效成分破坏少等优点。

具体地说，本发明的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含：

(1)治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物；

(2)由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液；

上述药液中，还可以进一步包含助悬剂、乳化剂、抗氧剂。

所述的助悬剂可选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚乙烯醇、海藻酸钠、甲壳素、甲壳糖、琼脂、蜂蜡、黄原胶、阿拉伯胶、干酪素。

所述的乳化剂可选自甲基纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷酯、乙酰化单甘油酯、二乙二醇二硬脂酸酯、三羟基甲烷、干酪素、乙二醇单硬脂酸酯、乙基羟乙基纤维素、醋酸-脂肪酸甘油酯、木糖醇酐单油酸酯、海藻酸丙二醇酯、二缩三甘油单月桂酸酯、辛己酰聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯类。

所述的抗氧剂可选自L-盐酸半胱氨酸、二硫代甘醇酸、乙二胺四乙酸二钠、苹果酸、谷胱甘肽、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、亚硫酸钠、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、植酸、二丁基羟基甲苯、卵磷酯、氢醌、葡萄糖酸-δ-内酯、琥珀酸、焦亚硫酸钠、乙二胺四乙酸。

优选地，本发明的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含：

(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子               12.1～28.2份

       辛夷                 2.3～5.3份

       野菊花               0.76～1.77份

       金银花               0.76～1.77份

       茜草                 0.76～1.77份

(2)2～4份由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液；

更优选地，本发明的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含：

(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子                   20.16份

       辛夷                     3.78份

       野菊花                   1.26份

       金银花                   1.26份

       茜草                     1.26份

(2)2.5～3.5份聚乙二醇-400；

上述的胶囊皮包含明胶、水、甘油。

进一步地，上述的胶囊皮包含明胶、水、甘油、红氧化铁、对羟基苯甲酸乙酯。

本发明提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法，具体地说，包含以下步骤：

(1)金银花、辛夷、野菊花加水，加热回流，提取并收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；

(2)以上(1)中的药渣和苍耳子加水提取，滤过，滤液与(1)中的水溶液合并，浓缩成清膏，搅拌下加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；

(3)茜草粉碎成粗粉，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇作溶剂浸渍，再用乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与(2)中的滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏；

(4)加入挥发油和稀释液，搅拌均匀，分装，制成软胶囊，即得鼻渊软胶囊药剂。

优选地，本发明提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法包含以下步骤：

(1)0.76～1.77份金银花、2.3～5.3份辛夷、0.76～1.77份野菊花，加5～15倍量的水，加热回流3～9小时，提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；

(2)以上(1)中的药渣和12.1～28.2份苍耳子，加4～12倍量的水提取二次，每次1.5～4.5小时，合并煎液，滤过，滤液与(1)中的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，搅拌下加85～98％的乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；

(3)0.76～1.77份茜草粉碎成粗粉，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后，用10倍量60～80％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与(2)中的滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量为11～15％的稠膏；

(4)加入挥发油和2～4份聚乙二醇-400，搅拌均匀，分装，制成软胶囊，即得鼻渊软胶囊药剂。

按照本发明制备的鼻渊软胶囊药剂，考察其稳定性。试验方法和试验结果见具体实施方式。从试验结果可见，将鼻渊片改剂型成鼻渊软胶囊药剂后，产品具有良好的稳定性。

具体实施方式：

本发明提供了一种用于鼻渊的软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。以下通过具体的实施方式进一步详述本发明，但并非限制本发明。

实施例1

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子                   20.16份

       辛夷                     3.78份

       野菊花                   1.26份

       金银花                   1.26份

       茜草                     1.26份

2)3.1份聚乙二醇-400。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加10倍量的水加热回流6小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加8倍量的水提取二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20(室温下测定)的清膏，搅拌下加入95％的乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，用10倍量70％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为13％的稠膏。加入挥发油和处方量的稀释液，搅匀。

按明胶∶水∶甘油∶红氧化铁∶羟苯乙酯(1∶1.3∶0.5∶1.5∶0.1)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.5g，按压制法制成软胶囊，即得。

实施例2

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子            28.2份

       辛夷              2.3份

       野菊花            0.76份

       金银花            0.76份

       茜草              0.76份

2)2份聚乙二醇-400、0.01份聚乙二醇-4000、0.05份羟化卵磷酯。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加5倍量的水加热回流3小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加4倍量的水提取二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.15(室温下测定)的清膏，搅拌下加入85％的乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍12小时后，用5倍量60％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为11％的稠膏，加入挥发油和处方量的稀释液和辅料，搅匀。

按明胶∶水∶甘油∶红氧化铁∶羟苯乙酯(1∶1.2∶0.6∶1.2∶0.05)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.3g，按滴制法制成软胶囊，即得。

实施例3

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子                  12.1份

       辛夷                    5.3份

       野菊花                  0.76份

       金银花                  0.76份

       茜草                    0.76份

2)4份大豆油、0.8份油蜡混合物。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加15倍量的水加热回流9小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加12倍量的水提取二次，每次4.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30(室温下测定)的清膏，搅拌下加入95％的乙醇使含醇量达80％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍36小时后，用15倍量80％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为15％的稠膏，加入挥发油和处方量的稀释液和辅料，搅匀。

按明胶∶水∶甘油∶红氧化铁∶羟苯乙酯(1∶1∶0.4∶1.6∶0.15)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.8g，按压制法制成软胶囊，即得。

实施例4

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子           12.1份

       辛夷             2.3份

       野菊花           1.77份

       金银花           0.76份

       茜草             0.76份

2)3.2份聚乙二醇-400、0.05份焦亚硫酸钠。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加10倍量的水加热回流6小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加8倍量的水提取二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20(室温下测定)的清膏，搅拌下加入95％的乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，用10倍量70％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为13％的稠膏，加入挥发油和处方量的稀释液和辅料，搅匀。

按明胶∶水∶甘油∶红氧化铁∶羟苯乙酯(1∶1.3∶0.5∶1.5∶0.1)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.5g，按压制法制成软胶囊，即得。

实施例5

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子                   12.1份

       辛夷                     2.3份

       野菊花                   0.76份

       金银花                   1.77份

       茜草                     0.76份

2)3份聚乙二醇-400。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加10倍量的水加热回流6小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加8倍量的水提取二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20(室温下测定)的清膏，搅拌下加入95％的乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，用10倍量70％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为13％的稠膏，加入挥发油和处方量的稀释液，搅匀。

按明胶∶水∶甘油∶红氧化铁∶羟苯乙酯(1∶1.35∶0.5∶1∶0.08)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.6g，按压制法制成软胶囊，即得。

实施例6

【处方】

1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

       苍耳子                   12.1份

       辛夷                     2.3份

       野菊花                   0.76份

       金银花                   0.76份

       茜草                     1.77份

2)3份聚乙二醇-400。

【制法】以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花加10倍量的水加热回流6小时提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和苍耳子加8倍量的水提取二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.20(室温下测定)的清膏，搅拌下加入95％的乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；另取茜草，粉碎成粗粉，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，用10倍量70％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量约为13％的稠膏，加入挥发油和处方量的稀释液，搅匀。

按明胶∶水∶甘油(1∶1∶0.5)的比例配制胶皮液。

按每粒含药液0.5g，按压制法制成软胶囊，即得。

实验例

将本发明鼻渊软胶囊药剂6个实施例的样品置于聚乙烯瓶中，在相对湿度75％±5％条件下放置3个月，分别于0月、1月、2月、3月考察样品的外观、增减重量、崩解时限、大叶茜草素含量。同时以市售的“鼻渊片”在相同的条件下试验，作为对照。

各考察项目的测定方法如下：

(1)外观：肉眼观察鼻渊软胶囊或鼻渊片的外观，再切开软胶囊，观察其内容物，结果见表1。

(2)增减重量：以0月的样品重量为100％，计算各取样点的样品重量增减变化，结果见表1。

(3)崩解时限：照崩解时限检查法(《中国药典》2000年版一部附录XII A)中的胶囊剂项下软胶囊剂进行试验，结果见表1。

(4)大叶茜草素含量：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-四氢呋喃(310∶90∶3)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素峰计算应不低于4000。

精密称取大叶茜草素对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的对照品溶液；取鼻渊软胶囊装量差异项下的内容物约2g(或相当量的鼻渊片)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理15分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，计算大叶茜草素的含量。

各取样点的测定结果以0月的测得量为基准100％计算。结果见表1。

表1  鼻渊软胶囊稳定性考察结果

样品	检查项目	0月	1月	2月	3月
						实施例1	外观	外观均为：囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	0.07％	-0.02％	0.03％
					崩解时限		14.3min	14.0min	14.7min	13.6min
含量	100.0％	99.5％	100.8％	99.7％
					实施例2		外观	外观均为：囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	-0.06％	-0.05	0.02％
						崩解时限	13.6min	13.1min	14.0min	13.5min
含量	100.0％	98.8％	99.6％	100.3％
						实施例3	外观	外观均为：囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	0.07％	-0.03％	0.04％
					崩解时限		15.7min	15.0min	16.6min	15.4min
含量	100.0％	100.5％	101.4％	100.6％
					实施例4		外观	囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	-0.01％	0.04％	0.02％
						崩解时限	13.3min	12.8min	14.0min	13.5min
含量	100.0％	100.6％	99.8％	100.3％
						实施例5	外观	外观均为：囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	-0.04％	-0.03％	0.05％
					崩解时限		15.1min	14.8min	14.0min	15.3min
含量	100.0％	99.7％	99.1％	99.6％
					实施例6		外观	外观均为：囊皮强度和胶囊外形无变化、无渗漏、内容物为黑色的黏稠液体；气微香，味辛、微苦。
增减重量	0	0.04％	-0.06％	0.09％
						崩解时限	14.1min	13.4min	14.6min	13.4min
含量	100.0％	99.6％	100.7％	100.2％
						鼻渊片	外观	外观均为：褐色至深褐色片
增减重量	0	0.3％	0.6％	0.5％
					崩解时限		22.6min	23.8min	25.1min	28.9min
含量	100.0％	99.7％	98.1％	98.4％

从表1的试验结果可见，本发明制备的鼻渊软胶囊剂具有良好的物理稳定性和化学稳定性，药物崩解快。制备过程中没有长时间的高温处理过程，以湿膏直接投料，在体内溶散快，有效成分破坏少。

尽管本发明已进行了一定程度的描述，明显地，在不脱离本发明的精神和范围的条件下可进行组分条件等的变化。可以理解，本发明不限于所述实施例，而归于权利要求的范围，其包括所述每个因素的等同替换。

Claims (7)

1.一种鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含：

(1)治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物；

(2)由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。

2.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂，其药液中包含：

(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

          苍耳子            12.1～28.2份

          辛夷              2.3～5.3份

          野菊花            0.76～1.77份

          金银花            0.76～1.77份

          茜草              0.76～1.77份；

(2)2～4份由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。

3.按权利要求2的鼻渊软胶囊药剂，其药液中包含：

(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物：

          苍耳子              20.16份

          辛夷                3.78份

          野菊花              1.26份

          金银花              1.26份

          茜草                1.26份；

(2)2.5～3.5份聚乙二醇-400。

4.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂，所述的胶囊皮包含明胶、水、甘油。

5.按权利要求4的鼻渊软胶囊药剂，所述的胶囊皮包含明胶、水、甘油、红氧化铁、对羟基苯甲酸乙酯。

6.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂的制备方法，包含以下步骤：

(1).金银花、辛夷、野菊花加水，加热回流，提取并收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；

(2).以上步骤(1)中的药渣和苍耳子加水提取，滤过，滤液与步骤(1)中的水溶液合并，浓缩成清膏，搅拌下加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；

(3).茜草粉碎成粗粉，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇作溶剂浸渍，再用乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与步骤(2)中的滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏；

(4).加入挥发油和稀释液，搅拌均匀，分装，制成软胶囊，即得鼻渊软胶囊药剂。

7.按权利要求6的制备方法，包含以下步骤：

(1).0.76～1.77份金银花、2.3～5.3份辛夷、0.76～1.77份野菊花，加5～15倍量的水，加热回流3～9小时，提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；

(2).以上步骤(1)中的药渣和12.1～28.2份苍耳子，加4～12倍量的水提取二次，每次1.5～4.5小时，合并煎液，滤过，滤液与步骤(1)中的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，搅拌下加入85～98％的乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；

(3).0.76～1.77份茜草粉碎成粗粉，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后，用10倍量60～80％的乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与步骤(2)中的滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至含水量为11～15％的稠膏；

(4).加入挥发油和2～4份聚乙二醇-400，搅拌均匀，分装，制成软胶囊，即得鼻渊软胶囊药剂。