CN1651019A - 四物软胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及了一种四物软胶囊及其制备方法。它是以当归、川芎、白芍、熟地黄及适量的药用辅料构成内容物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，使用方便有效，无有害残留的特点。
Description
[技术领域] 本发明涉及四物软胶囊及其制备方法。
[背景技术] 四物中药制剂是由当归、川芎、白芍加熟地黄而成。方中熟地甘温味厚，而质柔润，长于滋阴养血，为君药。当归补血养肝，和血调经，为臣药。佐以白芍养血柔肝和营，川芎活血行气，调畅气血。其中地、芍为阴柔之品，与辛温之归、芎相配，则补血而不滞血，和血而不伤血。四药配合，功能养血和血，可使营血调和，因此血虚者可用之以补血，血瘀者用之以行血，构成既能补血，又能活血调经之方剂。
现有产品中将这四味药做成有口服制剂有合剂、颗粒剂、丸剂，这三种剂型口感差，均不能完全掩盖其不适味道，吞服、携带使用均不方便，质量标准比较简单化。
[发明内容] 本发明的目的是避免现有剂型及技术中存在的不足之处，提供一种四物软胶囊及其制备工艺，通过先进的制剂工艺，以保持良好药效的基础上，对原有的工艺及制剂进行改良，制得四物软胶囊，以进一步提高产品质量和技术含量。四物软胶囊能够克服已有剂型的缺点，产品质量稳定、携带服用方便、有效成分溶出快，生物利用度高，满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化性质方面的标准，其质量稳定，使用方便有效。
本发明四物软胶囊是由囊壳和囊壳中内容物组成，其技术方案为：
按当归、川芎、白芍、熟地黄重量比为1∶1∶1∶1计，当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。
辅料包括稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。其中稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。
本发明的四物软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量、制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方(其中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。)经过多次试验研究及长期考察优选，最后获得了较好的配比。具有配比合理、工艺简单、易于控制的特点。
药物和辅料最佳配比为1∶1.5-1∶2.3之间，最佳处方配比为：
组成 含量(重量百分比)
药物 30％-60％
稀释剂 40％-70％
润湿剂 1％-5％
助悬剂 1％-5％
其它(如抗氧剂、防腐剂) 0％-5％
囊壳中明胶与甘油最佳配比为2∶1-4∶1之间。
与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：
本发明是将药物与辅料混合物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊剂。在保持原有剂型良好药效的基础上，对原有的工艺及剂型进行改良，改进后的软胶囊软硬适度，富于柔软性和韧性，提高了干浸膏中有效成分的含量，含量的测定和定性易于操作，使该药的质量标准有了新的提高。产品质量稳定、崩解快、生物利用度高、起效快。同时，克服已有剂型的缺点，缩短了生产周期，提高了卫生学标准。
[具体实施方式] 下面结合实例对本发明做进一步说明，下述各实例仅用于说明本发明，但本发明申请的保护权限并不仅限于此。
实施例1：
组成 份数(按重量计)
药物(按最后所得总药粉量计) 5份
聚乙二醇-400 4.5份
吐温-80 0.15份
羟丙基甲基纤维素 0.08份
乙基纤维素 0.1份
二丁基羟基甲苯 0.08份
丙二醇 0.05份
山梨酸甲酯 0.04份
软胶囊的制备：当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例2：
组分 份数(按重量计)
药物 5份
聚乙二醇-400 8.8份
聚乙二醇-6000 0.22份
甲壳糖 0.76份
甘氨酸 0.1份
对羟基苯甲酸苯酯 0.12份
软胶囊的制备：当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例3：
组分 份数(按重量计)
药物 5份
植物油 9.4份
甘油 2.5份
油蜡混合物 0.37份
二丁基羟基甲苯 0.05份
抗坏血酸 0.08份
苯甲酸钠 0.1份
软胶囊的制备：当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例4：
组份 份数(按重量计)
药物 5份
聚乙二醇-400 5份
软胶囊的制备：当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量按照上述处方制得的软胶囊基质中，混匀，制成软胶囊。
实施例5：
由于软胶囊内容物性质的不同，至使其囊壳的配比也不同，因此我们对囊壳的明胶、甘油配比进行了详细的试验研究：
| 检查项目 | 明胶与甘油配比 | |||||
| 囊壳的外观及物理性能 | 5∶1 | 4.5∶1 | 4∶1 | 3∶1 | 2∶1 | 1.5∶1 |
| 太硬、易脆 | 太硬、易脆 | 软合适 | 合适 | 较合适 | 太软、易吸潮 | |
本发明申请的保护权限并不仅限于此，并且在不背离其基本特征的条件下本发明也可以其它具体形式体现，因此我们认为本发明的具体实施方案和实施事例总的来说是说明性的、而不是限制性的，保护范围按照所附权利要求书而不是按照上述说明确定，因此所有在权利要求的含义及其等同范围内的变化都应包括在本发明范围中。
Claims (6)
1.一种四物软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括当归、川芎、白芍、熟地黄及适量的辅料。
2.根据权利要求1所述的当归、川芎、白芍、熟地黄的重量比为1∶1∶1∶1。
3.根据权利要求1所述的内容物中药物占30％-60％，辅料占40％-70％。其最佳配比范围为1∶0.6-1∶1.5。囊壳中明胶与甘油最佳配比范围为2∶1-4∶1。
4.如权利要求1中所述四物软胶囊的制备工艺，其特征包括以下步骤：当归和川芎蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、熟地黄流浸膏进行渗漉，收集滤液，浓缩，加上述挥发油，加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。
5.根据权利要求1所述的四物软胶囊其特征在于辅料可为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述，其特征在于所述稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 200410155501 CN1651019A (zh) | 2004-12-03 | 2004-12-03 | 四物软胶囊及其制备工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 200410155501 CN1651019A (zh) | 2004-12-03 | 2004-12-03 | 四物软胶囊及其制备工艺 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1651019A true CN1651019A (zh) | 2005-08-10 |
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| CN 200410155501 Pending CN1651019A (zh) | 2004-12-03 | 2004-12-03 | 四物软胶囊及其制备工艺 |
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| CN (1) | CN1651019A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102178779A (zh) * | 2011-04-25 | 2011-09-14 | 悦康药业集团有限公司 | 四物胶囊的制备方法及应用 |
-
2004
- 2004-12-03 CN CN 200410155501 patent/CN1651019A/zh active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN102178779A (zh) * | 2011-04-25 | 2011-09-14 | 悦康药业集团有限公司 | 四物胶囊的制备方法及应用 |
| CN102178779B (zh) * | 2011-04-25 | 2012-07-18 | 悦康药业集团有限公司 | 四物胶囊的制备方法及应用 |
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