CN1615872A - 注射用银杏达莫及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
注射用银杏达莫及其制备工艺。银杏达莫溶液是由银杏叶提取物和双嘧达莫配制成的灭菌水溶液，由于银杏叶提取物含有银杏总黄酮、萜类内酯等成分，银杏达莫在溶液状态保存过程中，其银杏叶提取物有效成分易聚合成为大分子生物酮，引起过敏反应增加。注射用银杏达莫，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮5.0～10.0、双嘧达莫2.0～4.0、赋形剂1.75～12.6，pH值为2.5～7.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸－镁粉反应溶液由黄色变为红色。本产品用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。
Description
技术领域：本发明涉及一种注射用银杏达莫及其制备工艺。
背景技术：银杏达莫溶液是由银杏叶提取物和双嘧达莫配制成的灭菌水溶液，由于银杏叶提取物属于混合物，成分不单一，含有银杏总黄酮、萜类内酯等成份，银杏达莫在溶液状态保存过程中，其银杏叶提取物有效成份易聚合成为大分子生物酮，引起临床应用过程中过敏反应增加，从而影响药品的质量，同时影响用药的安全性，此外银杏叶提取物溶液对光敏感，光照可使含量下降。
发明内容：本发明的目的是提供一种工艺简单、用药安全的注射用银杏达莫及其制备工艺。
本发明的目的是这样实现的：
注射用银杏达莫，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮5.0～10.0、双嘧达莫2.0～4.0、赋形剂1.75～12.6，pH值为2.5～7.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸—镁粉反应溶液由黄色变为红色。
上述的注射用银杏达莫及其制备工艺，按上述所述的银杏总黄酮及双嘧达莫的重量份数配成的溶液中加入精密称取的赋形剂，加注射用水，调酸性pH值为2.5～7.5，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，再将制品冷冻至-50℃～-15℃，且使冷阱温度冷却至-50℃～-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1～20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃～-10℃，二次干燥时，板层温度设定为10℃～50℃，当制品温度达到10℃～50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次14～35mg，加入0.9％氯化钠注射液或5～10％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
上述的注射用银杏达莫及其制备工艺，所述的双嘧达莫溶液的制备工艺是：按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫，加注射用水，调酸性pH值为2.5～7.5，搅拌均匀，加入0.1％活性炭100℃～150℃水浴加热15～45分钟搅拌，过滤脱炭，除菌过滤用的微孔滤膜的孔径为0.22μm，冷却，制得双嘧达莫溶液。
上述的注射用银杏达莫及其制备工艺，所述的银杏叶提取物无菌溶液的制备工艺是：按银杏总黄酮重量份数称取银杏叶提取物溶液，加入0.01～5％的活性炭，加热100～150℃搅拌，过滤脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为2.5～7.5，制得银杏叶提取物无菌溶液。
上述的注射用银杏达莫及其制备工艺，所述的赋形剂可为甘露醇、聚乙二醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸及胶体物质。
本发明的优点在于：
1.本发明的注射用银杏达莫，是采用冻干现代制剂技术制成的无菌冻干粉针剂，冻干粉针剂中总黄酮等有效成份存在于固体支架中，从而避免了聚合反应的发生，并且减少了光线的穿透，从而减少了药品的变质，提高了该药品的稳定性和安全性。
2.因该药品含有银杏总黄酮和双嘧达莫，因而对扩张冠脉血管、脑血管、改善脑缺血产生的症状和记忆功能，抑制血小板聚集，高浓度(50ug)抑制血小板释放有较好的效果。
3.注射用银杏达莫因是无菌冻干粉针剂，它不但具有银杏达莫注射液作用直接、快速等优点，而且提高了该产品的稳定性和安全性。
4.本产品具有疗效好，质量稳定的特点，对预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病有较好的疗效。
5.本产品的制备工艺简单，科学合理，容易操作。
附图说明：附图1是本发明的技术路线及工艺流程图。
下面结合附图说明本发明的具体实施方式：
实施例1：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮5.0、双嘧达莫2.0、赋形剂1.75，pH值为2.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸-镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫，加注射用水，调酸性pH值为2.5，搅拌均匀，加入0.1％活性炭100℃水浴加热15分钟搅拌，过滤脱炭，除菌过滤用的微孔滤膜的孔径为0.22μm，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；按银杏总黄酮重量份数称取银杏叶提取物溶液，加入0.01％的活性炭，加热100℃搅拌，过滤脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为2.5，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；按上述所述的银杏总黄酮及双嘧达莫的重量份数成的溶液中加入精密称取的赋形剂，调酸性pH值为2.5，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，再将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃，二次干燥时，板层温度设定为10℃，当制品温度达到10℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次14mg，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
实施例2：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮10.0、双嘧达莫4.0、赋形剂12.6，pH值为7.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸-镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫，加注射用水，调酸性pH值为7.5，搅拌均匀，加入0.1％活性炭150℃水浴加热45分钟搅拌，过滤脱炭，除菌过滤用的微孔滤膜的孔径为0.22μm，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；按银杏总黄酮重量份数称取银杏叶提取物溶液，加入5％的活性炭，加热150℃搅拌，过滤脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为7.5，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；按上述所述的银杏总黄酮及双嘧达莫的重量份数配成的溶液中加入精密称取的赋形剂，调酸性pH值为7.5，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，再将制品冷冻至-15℃，且使冷阱温度冷却至-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃，二次干燥时，板层温度设定为50℃，当制品温度达到50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次35mg，加入0.9％氯化钠注射液或10％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
实施例3：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮7.0、双嘧达莫3.0、赋形剂9.5，pH值为4.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸-镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫，加注射用水，调酸性pH值为5.5，搅拌均匀，加入0.1％活性炭120℃水浴加热35分钟搅拌，过滤脱炭，除菌过滤用的微孔滤膜的孔径为0.22μm，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；按银杏总黄酮重量份数称取银杏叶提取物溶液，加入3％的活性炭，加热120℃搅拌，过滤脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为4.5，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；按上述所述的银杏总黄酮及双嘧达莫的重量份数配成的溶液中加入精密称取的赋形剂，调酸性pH值为4.5，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，再将制品冷冻至-35℃，且使冷阱温度冷却至-35℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达10Pa，一次干燥时，板层温度设定为-20℃，二次干燥时，板层温度设定为30℃，当制品温度达到30℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次21mg，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
实施例4：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮5.0、双嘧达莫2.0、赋形剂1.75，pH值为2.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸-镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫4400mg，加注射用水2000ml及20ml吐温-80，调酸性pH值为2.5，搅拌溶解，加入1％活性炭水浴加热100℃搅拌15分钟，过滤脱炭，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；称取银杏叶提取物溶液(以总黄酮含量计)600ml，加入0.1％的活性炭，脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为2.5，冷却，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；取银杏叶提取物无菌溶液600ml，双嘧达莫溶液600ml，混合溶液中加入精密称取的赋形剂无菌粉57g，搅拌溶解，加注射用水，调酸性pH值为2.5，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得银杏达莫稀配液备用；将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃，二次干燥时，板层温度设定为10℃，当制品温度达到10℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次14mg，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
实施例5：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮10、双嘧达莫4.0、赋形剂12.6，pH值为7.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸—镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫4400mg，加注射用水2000ml及20ml吐温-80，调酸性pH值为7.5，搅拌溶解，加入1％活性炭水浴加热100℃搅拌15分钟，过滤脱炭，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；称取银杏叶提取物溶液(以总黄酮含量计)600ml，加入0.1％的活性炭，脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为7.5，冷却，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；取银杏叶提取物无菌溶液600ml，双嘧达莫溶液600ml，混合溶液中加入精密称取的赋形剂无菌粉57g，搅拌溶解，加注射用水，调酸性pH值为7.5，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得银杏达莫稀配液备用；将制品冷冻至-15℃，且使冷阱温度冷却至-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃，二次干燥时，板层温度设定为50℃，当制品温度达到50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次35mg，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
实施例6：
注射用银杏达莫及其制备工艺，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮7.0、双嘧达莫3.0、赋形剂8.5，pH值为5.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸—镁粉反应溶液由黄色变为红色。按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫4400mg，加注射用水2000ml及20ml吐温-80，调酸性pH值为5.5，搅拌溶解，加入1％活性炭水浴加热100℃搅拌15分钟，过滤脱炭，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得双嘧达莫溶液备用；称取银杏叶提取物溶液(以总黄酮含量计)600ml，加入0.1％的活性炭，脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为5.5，冷却，制得银杏叶提取物无菌溶液备用；取银杏叶提取物无菌溶液600ml，双嘧达莫溶液600ml，混合溶液中加入精密称取的赋形剂无菌粉57g，搅拌溶解，加注射用水，调酸性pH值为5.5，用0.2μm微孔滤膜除菌过滤，冷却，制得银杏达莫稀配液备用；将制品冷冻至-35℃，且使冷阱温度冷却至-35℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达10Pa，一次干燥时，板层温度设定为-20℃，二次干燥时，板层温度设定为30℃，当制品温度达到30℃时，继续干燥，直到符合规定，制成冻干粉针剂，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，易溶于水，镁粉鉴别反应为阳性，包装规格有7mg、14mg，静脉滴注，成人一次21mg，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，一日2次。
Claims (5)
1.一种注射用银杏达莫，其组成包括：银杏总黄酮和双嘧达莫，其特征是：所述的双嘧达莫与银杏叶提取物及赋形剂制成冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括银杏总黄酮、双嘧达莫及赋形剂，其重量份数为银杏总黄酮5.0～10.0、双嘧达莫2.0～4.0、赋形剂1.75～12.6，pH值为2.5～7.5，性状为黄色至棕黄色块状物或粉末，与盐酸—镁粉反应溶液由黄色变为红色。
2.一种根据权利要求1所述的注射用银杏达莫及其制备工艺，其特征是：在上述所述的银杏总黄酮及双嘧达莫的重量份数配成的溶液中加入精密称取的赋形剂，调酸性pH值为2.5～7.5，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，再将制品冷冻至-50℃～-15℃，且使冷阱温度冷却至-50℃～-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达1～20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃～-10℃，二次干燥时，板层温度设定为10℃～50℃，当制品温度达到10℃～50℃时，继续干燥，直到符合规定。
3.根据权利要求2所述的注射用银杏达莫及其制备工艺，其特征是：所述的双嘧达莫溶液的制备工艺是：按上述所述的重量份数精密称取双嘧达莫，加注射用水，调酸性pH值为2.5～7.5，搅拌均匀，加入0.1％活性炭100℃～150℃水浴加热15～45分钟搅拌，过滤脱炭，除菌过滤用的微孔滤膜的孔径为0.22μm，冷却，制得双嘧达莫溶液。
4.根据权利要求2所述的注射用银杏达莫及其制备工艺，其特征是：所述的银杏叶提取物无菌溶液的制备工艺是：按上述所述的银杏总黄酮重量份数称取银杏叶提取物溶液，加入0.01～5％的活性炭，加热100℃～150℃搅拌，过滤脱炭，冷却至室温，调酸性pH值为2.5～7.5，制得银杏叶提取物无菌溶液。
5.根据权利要求1所述的注射用银杏达莫及其制备工艺，其特征是：所述的赋形剂可为甘露醇、聚乙二醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸及胶体物质。
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| CN1939357B (zh) * | 2005-09-27 | 2010-12-15 | 博安兄弟制药（中国）有限公司 | 一种银杏达莫注射液的制备方法 |
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