CN1568941A - 一种口腔崩解片剂及其制备方法 - Google Patents

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CN1568941A CN 03141740 CN03141740A CN1568941A CN 1568941 A CN1568941 A CN 1568941A CN 03141740 CN03141740 CN 03141740 CN 03141740 A CN03141740 A CN 03141740A CN 1568941 A CN1568941 A CN 1568941A
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范敏华
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Abstract

本发明涉及一种口腔崩解剂，由药物活性成分和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比：崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％，这种口腔崩解剂具有较高的硬度，在运输和包装中无需特殊的预防措施，且生产过程不需要特殊压片机。

Description

一种口腔崩解片剂及其制备方法
                        技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种口腔崩解片剂。
                        背景技术
口腔崩解片剂是一种快速分散片剂，此片剂在在口腔中与唾沫接触时发生崩解，比较适合吞咽能力较差的老人和小孩以及在特殊环境下(缺水)的病人服用。但目前已知的口腔崩解片剂通常具较高的易碎性，在运输和包装中需要特殊的预防措施；或需要特殊的压片设备，例：埃法尔姆公司申请的CN1342067A(低易碎性的口服溶散片及其生产方法)。
                        发明内容
本发明的目的在于提供一种可供运输便于使用的口腔崩解片。
本发明的另一目的在于提供一种口腔崩解片剂的制备方法。
一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比：崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％；辅料的最优重量百分比：崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％；崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合；可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇；粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶；辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
本发明还提供了一种口腔崩解剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；
(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；
(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
本发明口腔崩解片剂，口感良好，服用无需用水，在口腔中崩解，同时具有较好硬度，且生产过程不需要特殊压片机。这样，既可便于包装和运输，又便于工业化生产。
                        具体实施方式
实施例1：对乙酰氨基酚口腔崩解片(125mg)
对乙酰氨基酚口腔崩解片处方组成
组分 每片含量 组成百分比
包衣对乙酰氨基酚 141.4mg  14.98
甘露醇 712mg  75.45
交聚维酮 47mg  4.98
聚维酮 0.05mg  0.05
阿司帕坦 28.2mg  2.99
薄荷香精 6.6mg  0.70
二氧化硅 8mg  0.85
合计 943.7mg  100.00
对乙酰氨基酚原料包衣处方
组分 每片含量 组成百分比
对乙酰氨基酚 125mg   88.40
丙烯酸树脂E100 11.72mg   8.29
丙烯酸树脂NE30D 1.17mg   0.83
胶体硅 3.5mg   2.48
合计 141.39mg   100.00
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例2
酚咖口腔崩解片(每片含对乙酰氨基酚125mg、咖啡因16.25g)
酚咖口腔崩解片处方组成
组分 每片含量 组成百分比
包衣对乙酰氨基酚 141.4mg   14.12
包衣的咖啡因 24.37mg   2.43
甘露醇 708mg   70.72
交聚维酮 80mg   7.99
聚维酮 0.05mg   0.005
阿司帕坦 30mg   3.0
薄荷香精 10mg   1.0
二氧化硅 7.3mg   0.73
合计 1001.12mg   100.00
咖啡因原料包衣处方
组分  每片含量 组成百分比
咖啡因  16.25mg   66.69
丙烯酸树脂E100  4.31mg   17.70
丙烯酸树脂NE30D  1.90mg   7.81
胶体硅  1.9mg   7.81
合计  24.36mg   100.00
将对乙酰氨基酚原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对乙酰氨基酚原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例3
盐酸曲马多口腔崩解片(50mg)
盐酸曲马多口腔崩解片处方组成
组分 每片含量 组成百分比
包衣盐酸曲马多 100mg   10.90
甘露醇 700mg   76.33
微晶纤维素 18mg   1.96
交聚维酮 54mg   5.89
聚维酮 0.05mg   0.05
阿司帕坦 27mg   2.94
薄荷香精 9mg   0.98
二氧化硅 9mg   0.98
合计 917.05mg   100.00
盐酸曲马多原料包衣处方
组分 每片含量 组成百分比
盐酸曲马多 50mg   50.00
丙烯酸树脂E100 25mg   25.00
丙烯酸树脂NE30D 12.5mg   12.50
胶体硅 12.5mg   12.50
合计 141.39mg   100.00
将盐酸曲马多原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。
实施例4
阿莫西林口腔崩解片(250mg)
阿莫西林口腔崩解片处方组成
组分 每片含量 组成百分比
包衣阿莫西林 400mg   40.04
甘露醇 500mg   50.05
交聚维酮 54mg   5.41
聚维酮 0.05mg   0.05
阿司帕坦 27mg   2.70
薄荷香精 9mg   0.90
二氧化硅 9mg   0.90
合计 917.05mg   100.00
阿莫西林原料包衣处方
组分 每片含量 组成百分比
阿莫西林 250mg   62.50
丙烯酸树脂E100 75mg   18.75
丙烯酸树脂NE30D 37.5mg   9.38
胶体硅 37.5mg   9.38
合计 400mg   100.01
将阿莫西林原料过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的原料颗粒。
将甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮，混合均匀，用聚维酮醇溶液制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒。
取包衣的对盐酸曲马多原料、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装。
按此方法制备的片剂，硬度在1-3kg；
按此方法制备的片剂，其在口中的崩解时限小于30秒。
按此方法制备的片剂，其脆碎度小于2％。

Claims (8)

1、一种口腔崩解片剂，由药物活性成份和辅料组成，其中辅料包括崩解剂，可溶性稀释剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于辅料的重量百分比：崩解剂为1％～15％，可溶性稀释剂30％～90％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为0.05％～2％。
2、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料的重量百分比：崩解剂为3％～10％，可溶性稀释剂40％～70％，粘合剂为0.001％～1％，润滑剂为1％～2％。
3、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于崩解剂是低取代羟丙纤维系、交联羧甲基纤维系钠、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮中的一种或几种混合。
4、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于可溶性稀释剂是甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种混合。
5、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于粘合剂是聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种。
6、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、超微聚氧乙烯二醇、微粉硅胶。
7、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂，其特征在于辅料中含有渗透剂、增甜剂、香精。
8、根据权利要求1所述的口腔崩解片剂的制备方法，其特征包括如下步骤：
(1)将药物活性成份过筛置流化床底喷装置中，用丙烯酸树脂E100、丙烯酸树脂NE30D和胶体硅在乙醇中的分散液进行原料包衣，获得包衣的药物颗粒；
(2)将可溶性稀释剂、崩解剂，混合均匀，用粘合剂制成均匀软材过30目筛制粒，干燥，整粒；
(3)取包衣的对药物颗粒、辅料颗粒，加入阿司帕坦、薄荷香精及二氧化硅，混合均匀，压片，包装得到口腔崩解剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN1726966B (zh) * 2005-07-27 2011-12-14 陕西步长制药有限公司 用于治疗中风和胸痹疾病的口腔崩解片制剂及其制备方法
CN108853041A (zh) * 2018-08-20 2018-11-23 益奇健康科技（上海）有限公司 一种口腔速崩片

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