CN1562382A - 含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料及其制备方法，该创伤敷料主要适用于烧伤、烫伤及外伤性创伤创面的保护和治疗。它包括聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮和水，其特征在于组配中还含有聚氨酯水乳液、增塑剂和物理交联剂。其制备方法由含有聚氨酯水乳液，聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮，水，增塑剂，物理交联剂的混合物在加热的情况下发生物理交联而成。加入的聚氨酯水乳液为水溶性的，不会造成生产过程的污染，利用低温冷冻装置使其快速固化成型，容易实现产业化。制得的敷料可与不平整的创面紧密结合但不粘连；≥60％的含水率可有效保持伤口湿润，促进伤口愈合；具有良好的吸水性；柔软而有弹性，显著减轻疼痛。
Description
技术领域
本发明涉及一种创伤敷料及其制备方法，特别是一种含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料及其制备方法，该创伤敷料主要适用于烧伤、烫伤及外伤性创伤创面的保护和治疗。
背景技术
现有技术中，创伤敷料在近几十年有了很大的发展，出现了许多新型敷料，虽然这些敷料在外型上有别于传统的纱布，但依然以薄膜和纤维无纺布材料为主，在功能上他们能主动参与并影响创面的愈合速度和愈合质量。随着创伤敷料的研究日益广泛和深入，以及相关学科的发展，人们对创伤敷料的认识也日趋全面和深化。根据现在的认识，理想的创伤敷料应具备如下综合条件：能控制和吸收渗出物；透气、透湿，能阻止细菌侵入；能紧密贴附于创面；可载具、释放药物；具有良好的组织及血液相容性；揭取容易，不粘连，不脱屑；具有良好的机械性能和相当的机械强度；使用方便，成本低。
为了达到理想创伤敷料的要求，国内外的研究人员都进行了长期不懈的努力。随着科技的发展，高分子材料作为医用材料成为一种趋势，目前已研制出硅橡胶与尼龙纤维复合制成的创伤敷料，但最大的问题是粘连伤口。
US824564公开了一种含有聚乙烯醇的水凝胶创伤敷料，同时其中还含有聚乙烯基吡咯烷酮，甲基乙基酯-马来酸酐共聚物及异丁烯-马来酸酐共聚物的其中一种，通过电子束辐照聚乙烯醇水溶液得到水凝胶。Radiat-ion Physics and Chemistry 55(1999)153-165这篇文章研究了PVA-PVP水凝胶制备及其特征。用Co60光源辐照不同配比的混合溶液，得到一系列不同配比的PVA-PVP水凝胶。
CN1273128A公开了一种含有聚乙烯醇、聚乙烯基吡咯烷酮和/或聚氧化乙烯水凝胶创伤敷料。其制备方法是先将聚氨酯涂覆在无纺布上，然后再将聚乙烯醇、聚乙烯基吡咯烷酮和/或聚氧化乙烯作为水凝胶所用的材料和水混合，溶液浇注在模具中，用电子束或γ射线辐照固化交联，覆膜、裁切装袋后，再用辐射方法灭菌。此专利虽然不需使用其他填加剂组分，防止填加剂的加入给人体造成的不适，但是在制备过程中，使用电子束或γ射线辐照，成本高，设备工艺复杂，难以实现工业化生产。而且用电子束辐照后，交联度高，对渗液的吸收不利。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有减轻伤口疼痛、防止伤口感染、有效吸收渗液，保持伤口周围的润湿环境，有良好的组织、血液相容性，且揭取时不与伤口粘连，生产工艺简单，有效稳定，适宜于工业化生产的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料及其制备方法。
本发明解决上述问题所采用的技术方案是：含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，包括聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮和水，其特征是：组配中还含有聚氨酯水乳液、增塑剂和物理交联剂。
本发明还可以加入防腐剂，防腐剂选自山梨酸、山梨酸钠、苯甲酸、苯甲酸钠，其含量为水凝胶总量的0.01％-0.1％。
本发明所述的聚氨酯水乳液为水溶性的聚氨酯，它采用聚乙二醇，己二异氰酸酯和含氨基甲酸酯的二元醇为合成原料。
本发明所述的增塑剂选自甘油、聚丙三醇、聚乙二醇、聚丙烯醇。
本发明所述的物理交联剂选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的混合溶液，硼酸，硼砂。
本发明所述的聚氨酯水乳液的含量为水凝胶总重的0.1％--10％。
本发明增塑剂的含量为水凝胶总重的1％--10％。
本发明物理交联剂的含量为水凝胶总重的0.1％--5％。
本发明由含有聚氨酯水乳液，聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮，水，增塑剂，物理交联剂的混合物在加热的情况下发生物理交联而成。
本发明制备步骤为：1)将定量的聚乙烯醇分散在水中，加热使其溶解，再将聚乙烯基吡咯烷酮，聚氨酯水乳液，增塑剂，物理交联剂依次加入到聚乙烯醇水溶液中；
2)继续加热，使其充分混合，停止搅拌使其脱泡溶液呈透明；
3)用涂覆法将制得的溶液涂在无纺布上，采用低温冷冻装置迅速固化成型，上面覆盖一层含硅的离型纸，剪裁封装；
4)Co60进行辐射灭菌消毒。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及使用效果：加入的聚氨酯水乳液，这种聚氨酯为水溶性的，在制备时，不需要使用有机溶剂，不会造成生产过程的污染，克服了溶剂法合成聚氨酯产品生物相容性差，毒性大，生产过程污染严重等缺点；利用低温冷冻装置使其快速固化成型，不仅节省时间而且节约成本，使制备工艺简单，容易实现产业化。制得的敷料使用方便，具有良好的成型性，可与不平整的创面紧密结合但不粘连，更换敷料时不会造成对新生上皮和肉芽组织的损伤；≥60％的含水率可有效保持伤口湿润，促进伤口愈合；具有良好的吸水性，可有效吸收渗液；柔软而有弹性，使皮肤感觉舒适，显著减轻疼痛；适用于烧伤和烫伤等外伤创面的保护和治疗。
具体实施方式
本发明含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料的组成为：聚氨酯水乳液、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、增塑剂、水、物理交联剂，其中增塑剂主要是甘油，聚丙三醇，聚乙二醇，聚丙烯醇。优选甘油和聚乙二醇。物理交联剂主要是磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液，硼酸，硼酸钠。优选磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液。
此外，还可以加入防腐剂，防腐剂主要是山梨酸，山梨酸钠，苯甲酸，苯甲酸钠等。优选山梨酸。
本发明聚氨酯水凝胶的制备方法为：通过加热使聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯水乳液在加入增塑剂、物理交联剂等充分混合发生物理交联，然后用低温迅速固化成型。即：将一定量的聚乙烯醇分散在水中，加热使其溶解，再将聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯水乳液、增塑剂、物理交联剂等依次加入到聚乙烯醇溶液中，继续加热搅拌使其充分混合一定时间，停止搅拌使其脱泡溶液呈透明。再用涂覆法将制得的溶液涂覆在无纺布上，低温快速固化成型，上面覆盖一层含硅的离型纸，裁剪封装。最后用Co60进行辐射灭菌消毒。
本发明所称的水凝胶为所有组份之和。涂覆的水凝胶厚度为0.1mm-5mm。其中：聚氨酯水乳液的制备方法为：合成中采用聚乙二醇(PEG)作软段，1，6-己二异氰酸酯(HDI)和新型的含氨基甲酸酯的二元醇为硬段。采用适当比例的软段，材料在高温下可溶于水，当温度降低时，由于采用了含氨基甲酸酯的二元醇作扩链剂，在材料硬段中形成了比传统聚氨酯更强的氢键作用，由于这种强烈的分子间作用力，硬段相互聚集成微球，外面包覆亲水性的软段，从而形成了乳液，因此本产品的水乳液不需要任何溶剂，是一种自乳化的聚氨酯材料。所得到的聚氨酯具有软、硬段嵌段结构，硬段疏水，软段亲水，具有良好的生物相容性。其合成示意图如下：
聚乙烯醇是使用聚合度为1700-1900，皂化程度为78％-99％的产品，聚乙烯吡咯烷酮是使用型号为K(表示分子量的型号)＝15-90的产品。
本发明选用聚乙烯醇的皂化程度为78-100％，平均聚合度1000以上。皂化程度为97％以上，平均聚合度1500-2000的聚乙烯醇为更好。聚乙烯吡咯烷酮选用重均分子量为20,000-200,000，尤其是分子量为25,000-200,000，譬如选择分子量型号K值为25，30，或90。
在制备水凝胶时，聚乙烯醇的含量在5-35％范围内，聚乙烯吡咯烷酮的含量3-30％，聚氨酯水乳液的含量在0.1-10％为好(均为重量百分比)。为了增加水凝胶的柔韧性，聚乙烯醇与聚乙烯吡咯烷酮的原料配比范围为2∶8-8∶2。从增加水凝胶的粘性来看，聚乙烯醇与聚乙烯吡咯烷酮的原料配比范围为1∶12-12∶1，2∶8-8∶2为更好。
为了增加柔韧性，原料中应加入一水溶性的增塑剂，比如甘油，聚丙三醇，聚乙二醇，聚丙烯醇。为了增加粘性，可以在原料中加入聚丙烯酸，钠盐，粘胶质，阿拉伯胶，酯等类似的物质。另外，还可以加入保湿剂透明质酸，以及抗菌剂，消炎剂等物质。
实施例1：
将重量百分比为14.1％的聚乙烯醇分散在70.7％的水中，加热使其溶解，然后将5.66％聚乙烯吡咯烷酮，0.99％聚氨酯水乳液，7.07％甘油，1.41％磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液加入其中，在80-100℃加热条件下搅拌一定的时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，上面覆盖一层含硅的离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
实施例2：
将重量比为5.08％的聚乙烯醇分散在63.5％水中，加热使其溶解，然后将25.4％聚乙烯吡咯烷酮，3.80％甘油，0.1％聚氨酯水乳液，1.81％磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液在80-100℃加热条件下搅拌一定时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，再覆盖离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
实施例3：
将重量比20％的聚乙烯醇分散在65％的水中，加热使其溶解。然后将5％聚乙烯吡咯烷酮，4％甘油，5％聚氨酯水乳液，1％磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液加入其中，在80-100℃加热条件下搅拌一定时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，再覆盖离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
实施例4：
将重量比12％的聚乙烯醇分散在68％的水中，加热搅拌使其溶解，然后将6％的聚乙烯吡咯烷酮，10％的聚氨酯水乳液，3％的甘油，1％的磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液加入其中，在80-100℃加热条件下搅拌一定时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，再覆盖离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
具体配方见下表：
| 组分名称 | 组分重量百分含量％ | ||
| 聚乙烯醇 | 5 | 20 | 35 |
| 聚乙烯吡咯烷酮 | 15 | 5 | 3.5 |
| 聚氨酯水乳液 | 10 | 10 | 0.5 |
| 甘油 | 6 | 4 | 0.5 |
| 水 | 60 | 60 | 60 |
| 磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液 | 4 | 1 | 0.5 |
实施例5：
将重量比15％的聚乙烯醇分散在65％的水中，加热搅拌使其溶解，然后将5％的聚乙烯吡咯烷酮，10％的聚氨酯水乳液，4％的聚乙二醇，0.9％的磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液，0.1％的山梨酸加入其中，在80-100℃加热条件下搅拌一定时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，再覆盖离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
具体配方见下表：
| 组分名称 | 组分重量百分含量％ | ||
| 聚乙烯醇 | 16 | 16 | 16 |
| 聚乙烯吡咯烷酮 | 4 | 4 | 4 |
| 聚氨酯水乳液 | 10 | 10 | 10 |
| 聚乙二醇 | 3 | 3 | 3 |
| 水 | 65 | 65 | 65 |
| 磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合溶液 | 1.9 | 1.95 | 1.975 |
| 山梨酸 | 0.1 | 0.05 | 0.0025 |
实施例6：
将重量比10％的聚乙烯醇分散在65％的水中，加热搅拌使其溶解，然后将10％的聚乙烯吡咯烷酮，1％的聚氨酯水乳液，5％的聚丙三醇，1％的硼酸，为增加粘性，将8％的聚丙烯酸加入其中，在80-100℃加热条件下搅拌一定时间，停止搅拌使溶液脱泡呈透明时，将其涂覆在无纺布上，低温迅速固化成型后，再覆盖离型纸，裁切，密封保存，用Co60对其进行辐照灭菌消毒。
其它配方不再一一详细描述，具体配方见下表：
| 组分名称 | 组分重量百分含量％ | ||
| 聚乙烯醇 | 5 | 10 | 10 |
| 聚乙烯吡咯烷酮 | 30 | 10 | 10 |
| 聚氨酯水乳液 | 2 | 5 | 5 |
| 甘油 | 1 | 3 | 1 |
| 水 | 60 | 70 | 70 |
| 硼酸 | 1 | 1 | 1 |
| 聚丙三醇 | 0.9 | 1 | 3 |
| 透明质酸 | 0.1 | 0 | 0 |
临床实例对照结果
| 病例划分 | 愈合时间(使用磺胺嘧啶银) | 愈合时间(本发明) | P(显效性水平) |
| 浅II烧伤(15人) | 11.2±1.66天 | 10.1±1.4天 | ＞0.05 |
| 深II烧伤(12人) | 18.7±2.37天 | 15.4±2.25天 | ＜0.05 |
从临床的使用结果看，对于浅II度烧伤，对照显效性水平P＞0.05，从统计学意义上来讲，使用本发明的创伤敷料与使用传统的磺胺嘧啶银的治疗效果是等效的。对于深II度烧伤，对照显效性水平P＜0.05，从统计学意义上来讲，使用本发明的创伤敷料比使用磺胺嘧啶银的治疗效果要显著的多。因此本发明的开发与生产将为病人和社会带来很大的收益。
Claims (10)
1、一种含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，包括聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮和水，其特征在于组配中还含有聚氨酯水乳液、增塑剂和物理交联剂。
2、根据权利要求1所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于还可以加入防腐剂，防腐剂选自山梨酸、山梨酸钠、苯甲酸、苯甲酸钠，其含量为水凝胶总量的0.01％-0.1％。
3、据权利要求1所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于聚氨酯水乳液为水溶性的聚氨酯，它采用聚乙二醇，己二异氰酸酯和含氨基甲酸酯的二元醇为合成原料。
4、根据权利要求1所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于增塑剂选自甘油、聚丙三醇、聚乙二醇、聚丙烯醇。
5、根据权利要求1所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于物理交联剂选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的混合溶液，硼酸，硼砂。
6、根据权利要求1或3所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于聚氨酯水乳液的含量为水凝胶总重的0.1％--10％。
7、根据权利要求1或4所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于增塑剂的含量为水凝胶总重的1％--10％。
8、根据权利要求1或5所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料，其特征在于物理交联剂的含量为水凝胶总重的0.1％--5％。
9、一种含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料的制备方法，其特征在于由含有聚氨酯水乳液，聚乙烯醇，聚乙烯基吡咯烷酮，水，增塑剂，物理交联剂的混合物在加热的情况下发生物理交联而成。
10、根据权利要求9所述的含有聚氨酯水乳液的水凝胶型创伤敷料的制备方法，其特征在于：所述的制备步骤为：
1)将定量的聚乙烯醇分散在水中，加热使其溶解，再将聚乙烯基吡咯烷酮，聚氨酯水乳液，增塑剂，物理交联剂依次加入到聚乙烯醇水溶液中；
2)继续加热，使其充分混合，停止搅拌使其脱泡溶液呈透明；
3)用涂覆法将制得的溶液涂在无纺布上，采用低温冷冻装置使其迅速固化成型，上面覆盖一层含硅的离型纸，剪裁封装；
4)Co60进行辐射灭菌消毒。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |