CN1554383A - 一种治疗骨质疏松的组合物 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨质疏松的补钙药物。该药物是由以下重量份的原料配制而成：鸡蛋壳10～30，食醋或醋酸或冰醋酸100～300，大叶骨碎补0～80，杜仲0～60，广山药0～80，蜂王浆1～8，蜂蜜10～50，枸橼酸0～0.9，山梨酸0～1.2，甜菊素0～1.0，焦糖色素0～8，延胡索0～90，黄芪0～100，扶方藤0～100，夜交藤0～100，灵芝0～100。本发明药物主要成分醋酸钙的溶解度大，离解的钙离子能直接吸收，利用率高，在配伍中药成分后，在补钙的同时，具有补益肝肾、壮骨止痛功效，可治疗骨质疏松症和肝肾不足症。

Description

一种治疗骨质疏松的组合物

技术领域：

本发明涉及药物或保健品领域，尤其是涉及治疗骨质疏松的补钙药物。

背景技术：

随着世界人口结构的老龄化，老年人的医疗保健正日益受到社会的广泛重视。而人进入老年的特征之一即是缺钙和性激素减少致使骨质丢失(骨质中的矿物质主要是钙质丢失)，后者常导致产生骨质疏松且大多并发骨折。世界卫生组织的统计表明：目前骨质疏松症的发病率已在世界常见多发病中跃居第7位。我国骨质疏松症发病率50～60岁为21％，60～70岁为58％，70岁以上达100％。因此，研制有效、安全、价廉、使用方便的防治骨质疏松的新药和钙剂，具有十分重要的意义。

补钙的关键在于吸收，吸收关键在于溶解度，溶解度越大，钙的吸收率越高，钙的化合物一般难溶解于水，而只有易溶解于水，能全部离子化的钙才可以为肠道直接有效吸收。目前市场上的钙制剂主要是碳酸钙、磷酸钙、氢氧化钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙，这些制剂均为固体制剂，这些钙化合物均较难溶解于水，通常需要胃酸转化为钙离子后才能被肠道吸收，而这种吸收是很有限的，大部分未能吸收的钙通过肠道被排出体外，因此目前钙的制剂吸收率很低，补钙效果差，由于这些钙制剂吸收率低，服用量大，会严重刺激胃，易引起腹泻和便秘。

发明内容：

本发明的目的在于克服现有钙制剂吸收难的缺陷，提供一种易于吸收，利用率好的钙制剂，且该钙制剂还可与中草药配伍，使之同时具有益肝肾、壮骨止痛，用于肝肾不足所致的骨质疏松症。

本发明治疗骨质疏松的药物是由以下重量份的原料配制而成：鸡蛋壳10～30，食醋或醋酸或冰醋酸100～300，大叶骨碎补0～80，杜仲0～60，广山药0～80，蜂王浆1～8，蜂蜜10～50，枸橼酸0～0.9，山梨酸0～1.2，甜菊素0～1.0，焦糖色素0～8，延胡索0～90，黄芪0～100，扶方藤0～100，夜交藤0～100，灵芝0～100。

本发明主药中是以鸡蛋壳和食醋或醋酸或冰醋酸经过特殊处理而合成的醋酸钙为主要成份，其制备工艺如下：

取鸡蛋壳用食醋或醋酸或冰醋酸浸泡24-72小时使之溶解，过滤得鸡蛋壳醋液，将鸡蛋壳醋液与蜂王浆、蜂蜜混合均匀，加水调至规定体积、搅拌、过滤、灌装、灭菌即得成品。

当需配伍中药组分时，是将中药加水煎煮，合并煎液过滤浓缩，先用明胶沉淀，后用乙醇沉淀，过滤浓缩成清膏，将清膏与鸡蛋壳醋液、蜂王将、蜂蜜或再加入山梨酸、焦糖色素、甜菊素混合均匀，加水调至规定体积、搅拌、过滤、灌装、灭菌即得成品。

本发明药物主要成份醋酸钙的溶解度与目前市场上其他钙制剂相比溶解度最大，具体对比见下表：

钙类	碳酸钙	磷酸钙	葡萄糖酸钙	乳酸钙	醋酸钙
						溶解度(mg/100ml)	1.5	2	3300	5400	34700

由于醋酸钙在本发明药液中是溶解状态并且在酸的作用下离解成钙离子，能直接被肠道吸收，因此使钙的利用率高，吸收率好。

本发明药物加入大叶骨碎补有补肾、强骨、活血、止痛之功效，以其补肾壮骨止痛，则筋骨经脉得以濡养，腰酸痛等症得以缓解，鸡蛋壳、大叶骨碎补合用，则有补肾、壮内止痛之功，诚可治骨质疏松之症；加入壮仲，则具有补肝肾、强筋骨功能；加入广山药具有补脾胃、益肝肾之功，广山药之补脾胃，亦可加强君药补肾强骨之功。因此，本发明药物在加入诸味中药组分后，在补钙的同时，具有补益肝肾、壮骨止痛功效，可治疗骨质疏松症和肝肾不足症。

本发明药物经毒性试验、药效学试验和临床试验结果如下：

毒性试验

1、急性毒性：通过用小鼠和大鼠灌胃给药实验，本品小鼠灌胃给药的LD50值为137.7ml/kg，95％可信限为133.3～141.9ml/kg，(相当于人临床日剂量的92倍)，大鼠一次性灌胃给药135ml/kg相当于(拟用人临床日剂量的90ml/60kg 90倍)，大鼠外观、行为、精神、食欲均无异常。

2、长毒试验：大鼠连续6个月灌胃给药90、45、22.5ml/kg，相当于临床日剂量的60、30和15倍，未见明显毒性反应，血液学、血液生化学，主要脏器及组织学检查均未发现明显异常和损害。

药效学试验：根据《中药新药研究指南》中药三类有关要求，对本品进行了功能主治有关的主要药效学研究，结果本品对维甲酸致大鼠骨质疏松、卵巢切除致大鼠骨质疏松均有明显的拮抗作用，对氢化可的松致大鼠骨质疏松、卵巢切除致大鼠骨质疏松均有明显的拮抗作用，对氢化可的松致小鼠“阳虚症”有明显的防治作用。

临床研究：经广西区人民医院、广西中医学院一附院、二附院三家省级医院的300例临床试验，观察骨密度，X线骨质改变及骨质疏松的相关的症状与体征。本品显效率，有效率分别为37％、49.5％，总有效率为86.5％。与对照组比较差异有显著性意义。对患者进行血、尿、便常规检查，心、肝、肾功能检查均未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品疗效确切，使用安全。

具体实施方式：

实施例1：

称取鸡蛋壳20克，骨碎补60克，杜仲48克，广山药60克，蜂王浆3克，蜂蜜30克，食醋180克。浆骨碎补、杜仲、广山药加水煎煮三次，合并煎液过滤浓缩，先用明胶沉淀，后用乙醇沉淀，过滤浓缩成清膏。取鸡蛋壳用9°食醋浸泡48小时使之溶解，过滤得鸡蛋壳醋液。将清膏、鸡蛋壳醋液、蜂王浆、蜂蜜混匀，加水调至1000毫升，搅拌、滤过、灌装、灭菌即得成品。本成品供口服，每次30毫升，每日3次，3个月为1个疗程。

实施例2：

称取鸡蛋壳30克，醋酸200毫升，蜂王浆5克，蜂蜜40克。将鸡蛋壳用醋酸浸泡48小时使之溶解，过滤得鸡蛋壳醋液。在醋液中加入蜂王浆、蜂蜜混匀，加水调至1000毫升，经滤过、灌装、灭菌即得成品。成品口服每次30毫升，每日3次，3个月为1个疗程。

实施例3：

称取鸡蛋壳30克，冰醋酸100毫升。大叶骨碎补60克，杜仲40克，广山药60克，蜂王浆2克，蜂蜜10克，枸橼酸0.5克，山梨酸1克，甜菊素0.6克，焦糖色素5克。浆大叶骨碎补、杜仲、广山药加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.06(65℃)的清膏，放冷，加4％明胶溶液适量，至不再有沉淀产生为止，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度度为1.10～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.03～1.06(65℃)的清膏。取鸡蛋壳加入冰醋酸，浸渍48小时使之溶解，滤过，鸡蛋壳醋液备用。取上述清膏与鸡蛋壳醋液合并，加入蜂王浆、蜂蜜与甜菊素，混合使溶解，加入枸橼酸、山梨酸、焦糖色素，加水至1000毫升，搅拌、滤过、灌装、灭菌，即得成品。成品口服每次30毫升，每日3次，3个月为1个疗程。

实施例4：

称取鸡蛋壳10克，食醋300毫升，大叶骨碎补80克，杜仲60克，广山药80克，黄氏100克，延胡索90克，扶方藤100克，夜交藤100克，灵芝60克，蜂王浆5克，蜂蜜40克。将骨碎补、杜仲、广山药、黄芪、延胡索、扶方藤、夜交藤、灵芝加水煎煮三次，合并煎液，其余按实例1的方法制取成品1000毫升。

本发明在具体实施时还可按照上述实施例采用的方法，在本发明公开的配方组分范围内任意加减组方和份量。

Claims (4)

1、一种治疗骨质疏松的组合物，其特征是由以下重量份的原料配制而成：鸡蛋壳10～30，食醋或醋酸或冰醋酸100～300，大叶骨碎补0～80，杜仲0～60，广山药0～80，蜂王浆1～8，蜂蜜10～50，枸橼酸0～0.9，山梨酸0～1.2，甜菊素0～1.0，焦糖色素0～8，延胡索0～90，黄芪0～100，扶方藤0～100，夜交藤0～100，灵芝0～100。

2、按照权利要求1所述治疗骨质疏松的组合物，其特征是由以下重量份的原料配制而成：鸡蛋壳10～30，大叶骨碎补40～80，杜仲30～60，广山药40～80，蜂王浆1～8，蜂蜜10～50，食醋或醋酸或冰醋酸100～300。

3、按照权利要求1所述治疗骨质疏松的组合物，其特征是由以下重量份的原料配制而成：鸡蛋壳10～30，大叶骨碎补40～80，杜仲30～60，广山药40～80，蜂王浆1～8，蜂蜜10～50，食醋或醋酸或冰醋酸100～300，枸橼酸0.3～0.9，山梨酸0.3～1.2，甜菊素0.2～1.0，焦糖色素1～8。

4、一种治疗骨质疏松的组合物的制备方法，其特征是将鸡蛋壳用食醋或醋酸或冰醋酸浸泡24～72小时使之溶解，过滤得鸡蛋壳醋液，将鸡蛋壳醋液与蜂王浆、蜂蜜混合均匀，加水调至规定体积，搅拌、过滤、灌装、灭菌即得成品；或将配伍的中药加水煎煮，合并煎液过滤浓缩，先用明胶沉淀，后用乙醇沉淀，过滤浓缩成清膏，将清膏与鸡蛋壳醋液、蜂王浆、蜂蜜或再加入山梨酸、焦糖色素、甜菊素混合均匀，加水调至规定体积，搅拌、过滤、灌装、灭菌即得成品。