CN1498119A - 容器的消毒方法 - Google Patents

Abstract

在一种用于对一组容器消毒的方法中进行下列方法步骤：将该组容器装入到打开的消毒室中，密封地封闭消毒室，预先对消毒室抽真空，将包含水蒸气和过氧化氢蒸汽的蒸汽混合物输送到消毒室中，使蒸汽混合物在容器的表面上进行凝结，通过对消毒室抽真空而去除所形成的凝结物，用无菌气体对消毒室进行灌注，打开消毒室，并从消毒室中取出该组容器。

Description

容器的消毒方法

本发明涉及一种用于对一组存放在一个可以抽真空的消毒室中的容器进行消毒的方法。

这样一种方法，当然与下述的有所不同的方法步骤，例如由DE4408 301 A1公开为现有技术。该已知的方法在一个消毒室中进行，该消毒室是一个所谓的线性填充器(Linearfueller)的构件，其中待填充的容器直线地通过机械设备而运行。当进行消毒时，在这种情况下一组例如六个容器同时存在于一个消毒室中。在每一时刻所有这组容器也在相关的处理周期的同一位置上。该机械设备在此时不连续地工作。消毒本身借助于在消毒室中产生的低温等离子气体而进行。

已经显示，如果要彻底地进行这样一种等离子气体消毒，那么需要较长的周期；在容器上以及在消毒室的壁上自身总是有消毒不足的部位。该已知方法的效率因此不令人满意。

本发明的任务是，在一种前述类型的基础方法中，不使用用于消毒的低温等离子气体而提出一种方法，使用该方法在消毒时使这种循环工作的线性填充器以明显更好的效率进行工作。

通过依次执行下面的方法步骤来解决这个任务：

-将该组容器装入到打开的消毒室中，

-密封地封闭消毒室，

-预先对消毒室抽真空，使压力达到500毫巴以下，

-将包含水蒸气和过氧化氢蒸汽的蒸汽混合物输送到消毒室中，

-使蒸汽混合物在容器的表面上进行凝结，

-通过对消毒室抽真空到达一定的压力去除所形成的凝结物，其中凝结物的这两种成分进行蒸发，

-用无菌气体对消毒室进行灌注，

-打开消毒室，并

-从消毒室中取出该组容器。

在使用总是以水溶液存在形式的过氧化氢进行消毒时，通过“激活的”过氧化氢的作用、单纯化学地实现真正的灭菌。在这里使用的概念“激活”是不确定的，然而已发现通过对过氧化氢的适当供热而发生最终导致灭菌的化学和/或物理变化。

在根据本发明的方法中，当进行消毒时、也就是在凝结时，精确地实现对于过氧化氢蒸汽的“激活”。通过单纯的抽真空到达一定压力而进行接下来的去除过氧化氢残留物，其中凝结物的成分蒸发，这可以在几秒钟内迅速完成，并且安全地去除全部的过氧化氢残留物。

对于消毒所需要的、由水蒸气和过氧化氢蒸汽所组成的蒸汽混合物在一个蒸发器中产生，对于本发明来说该蒸发器的结构是任意的，只要它在特别短的时间内、使用蒸汽混合物中的足够高浓度的过氧化氢蒸汽来产生足够大的蒸汽量。然后在凝结到待消毒的表面上时，在蒸汽混合物中所包含的过氧化氢出现真正的“激活”。这样促使蒸汽混合物用一层尽可能薄的均匀液体薄膜微微润湿表面。由于该层较小的厚度，在接下来干燥时通过抽真空不发生任何结冰现象。

申请人设想，通过在凝结时变得自由的蒸发焓而引起过氧化氢的“激活”。在凝结时变得自由的蒸发焓提供所需要的能量，以便可以使过氧化氢分子如此分解，致使氧原子自由。大概这种在化学上高度反应的、原子状态的氧起到灭菌作用。

为了对于消毒作用施加影响而提供蒸汽混合物的温度、在流入消毒室之前的蒸汽混合物的压力、以及在其中进行凝结的消毒室中的压力。凝结压力在任何情况下都低于500毫巴，最好在250至150毫巴的范围内。在去除凝结物时所需要的压力应该最好处于大约4毫巴之下。

因为用于引入蒸汽混合物的预先抽真空和随后的用于去除凝结物的抽真空在不同的时间在相同的消毒室中进行，所以为了对于消毒室进行抽真空而使用一个由一个旋转滑阀真空泵和一个随后的摇杆式活塞泵所组成的泵组(Pumpstand)用于这两个方法步骤，其中当然在预先抽真空时最好通过一个旁路绕过该摇杆式活塞泵。这样阻止摇杆式活塞泵遭受过高的压力差。

尤其是当消毒室超过一定容积时，在本发明的另一种方案中，待输送到消毒室中的蒸汽混合物和/或用于灌注消毒室所需要的无菌气体分别在一个接在消毒室前面的存储器中准备好，相关的存储器在不需要该存储器的方法步骤中又被填满。这样可以实现在最短的时间内以足够的量提供所需要的蒸汽混合物和在随后方法步骤中所需的无菌气体。此外，所需要的蒸发器或者无菌过滤器的生产能力较小，因为为填充存储器需要较长时间。

尤其是对于包含无菌气体的存储器重要的是，在这里建立一个可预先规定的压力，该压力决定在消毒室中所希望的终压力。以这种方式可以特别精确地决定消毒室的终压力，尽管由于灌注的短暂性、在灌注时不能较好地调控在消毒室中的压力。在打开消毒室时，在该消毒室中应该存在一个大约为0.2至0.8毫巴的轻微超压，以此在临界的阶段不使可能非无菌的环境空气到达已经消毒了的容器上。

本发明在下面借助于简要的视图作详细说明。

附图示出：

图1一个消毒室的俯视图和一组容器的输入和排出的方式，

图2用于说明单个方法步骤的特性曲线，

图3用于说明对于根据本发明的方法所需要的功能元件的示意图。

特别简要的附图1示出了在消毒室1部位中的一个机械设备的截面图。在该机械设备中是一个周期的线性运行的机械装配，该机械装配在一个单独的框架中集成消毒室1以及一个填充机构和一个封闭机构，并且设计了例如大约每小时12000个容器的较小或者中等的效率。

根据图1，一根运输带2在一个第一周期中将一组容器3沿输送方向A放到消毒室1的侧面旁边。在这种情况下该组一共包括十个容器3。在接下来的一个周期中，在消毒室1旁边的、在运输带2上等待位置中的容器3同时推入到一个未示出的沉降的装载底板或者类似之物的同样也未示出的夹持机构中，该装载底板然后可以向上进入消毒室1中。在结束消毒过程之后该装载底板又下降。在下面的循环中，目前已消毒的容器4作为一组从消毒室中拉出并移交给一个输送带5。这个输送带将已消毒的容器4沿着输送方向B引导到一个填充机构中，该机构具有如同消毒室1具有的容器位置一样多的填充位置。在接下来的一个周期中，已消毒的容器4又同时通过平行推移而推到填充阀下面并且被填充。最后在接下来的一个周期中已填充的容器又从填充机构中出来、推到一个对面的输送带上，该输送带将容器运送到一个封闭站。

在本发明中只涉及在消毒室1中发生的方法步骤。

在消毒室1中的消毒过程的时间历程在图2中作为特性曲线示出，其中横坐标是以秒[s]为单位的时间t，纵坐标是当时在消毒室1中存在的压力P，以毫巴[mb]为单位。因此图2中示出的特性曲线的曲线6显示了随着时间的压力变化。

在第一个方法步骤(a)中，将以一组准备好的容器3装入到消毒室1中，这在大气压(1000毫巴)下发生。在接下来的一个方法步骤(b)中密封地封闭消毒室1。持续时间需要大约0.7秒。

在接下来的另一个方法步骤(c)中，将消毒室1抽真空到400毫巴以下，最好到大约150毫巴，也就是到达一种压力，该压力使得随后流入的、由水蒸气和过氧化氢蒸汽所组成的蒸汽混合物在容器3的表面上可以凝结。该预先抽真空需要大约0.8秒。

对于蒸汽混合物流入到已预先抽真空的消毒室1中，根据方法步骤(d)大约为0.6秒。接下来的相应于方法步骤(e)的凝结根据所选择的边界条件大约为0.8秒。在这个时间中，发生对于过氧化氢蒸汽的已经说明的“激活”，这导致极其迅速并且彻底的消毒。在消毒室中的压力在装入蒸汽混合物时略有上升，如可以从图2中看到的。

现在在接下来的一个方法步骤(f)中必须将凝结物从已消毒的容器4中除去，这通过对于消毒室1抽真空使其到达一种在水和过氧化氢的当前沸点之下的压力而发生。已经示出，方法步骤(f)的终压力应该大约低于4毫巴。这是消毒过程中最费时间的阶段，大约持续3.4秒。

在除去凝结物之后，消毒室1瞬间用一种无菌气体、例如无菌空气或者无菌的氮气在0.5秒之内进行灌注。这在方法步骤(g)中发生，该步骤之后达到一个压力，该压力超出在机械设备外部存在的大气压力大约0.3毫巴。最后在其它的方法步骤(h)和(i)中，可以打开消毒室1，使已消毒的容器暴露，并且从已打开的消毒室1中传输到输送带5上。

包括对于消毒室1的装料和卸料，消毒过程的全部耗时为大约10.8秒。

在图3中简要示出了配置于消毒室1的功能元件的互相作用，借助于这些功能元件可以对容器3进行消毒。

在这里存在的循环工作的机械设备中，方法步骤(c)和(f)在时间上是错开发生的，因此可以利用一个共同的泵站7用于这两个方法步骤。泵站7由一个旋转滑阀真空泵8和一个摇杆式活塞泵9组成。

因为在方法步骤(c)和(f)时存在极为不同的压力关系，所以方法步骤(c)的气流通过一个可以控制的阀10借助于一个旁路11在摇杆式活塞泵9的旁边经过，这个摇杆式活塞泵9可以说在压力方面被短接。预先抽真空的阶段(c)以此由旋转滑阀真空泵8单独完成。

如果附加地设置一个气体缓冲器12，该气体缓冲器可以通过一个可控制的阀13打开，那么在阶段(c)开始时这个气体缓冲器被灌注，这样从消毒室1中出来的大量气体暂时流入这个预先抽真空的体积中，并且不需要由旋转滑阀真空泵8输送。旋转滑阀真空泵8可以设计得很小。被填充的气体缓冲器12可以在方法步骤(a)、(b)、(g)，(h)以及(i)时又被抽真空，因此在该阶段中一般不需要泵功率。

在方法步骤(d)中所需要的、由水蒸气和过氧化氢蒸汽所组成的蒸汽混合物在其余的阶段时由一个蒸发器14所产生，并且保持在一个至少加热到100°的存储器15中。通过短暂地打开多个也是被加热的阀16而使蒸汽混合物流入到消毒室1中。一定数量的阀16用于使蒸汽混合物均匀地流入消毒室1中。在消毒室1上设置喷嘴17，蒸汽混合物通过该喷嘴流入到消毒室1中，该喷嘴并且保证对于流入的一种合适的空间分配以及保证一种合适的流入速度。

液态的过氧化氢溶液沿着箭头方向C通过一个阀18输送给蒸发器14。如果需要的话，一个阀19可以将蒸发器14与存储器15切断。另一个阀20可以通过一个管道21对于存储器15进行抽真空。在开始操作时可以借此将空气从存储器15中除去。如果需要的话，此外也可以在存储器15中进行周期的减压。当在蒸汽混合物流入到消毒室1中以后、在存储器15中保持一个特别高的剩余压力时，这是需要的。

在较大的设备中有意义的是，多个蒸发器14供应一个共同的存储器15。为了控制该过程并为了检测按要求的功能，存储器15具有一个温度感受器25和一个压力传感器26。

在过程步骤(f)时，无残留地去除凝结物借助于一个压力传感器26来进行监控。在大约为3.8毫巴的极限压力下降时，泵阀(23)闭合，通过灌注阀24将一种无菌气体灌注到消毒室1中，一直达到外部压力。在这之后消毒室1才可打开。为了在消毒室中均匀地分配灌注气体、并为了阻止不利的流动情况，设置多个灌注阀24。由于相同的原因也有两个泵阀23。

在方法步骤(g)中，为了灌注大约130标准升(Normalliter)的气体量需要大约0.5秒。标准升的数量相当于消毒室1的体积。这样一种气体流可以在灌注时不通过一个无菌过滤器进行引导，因为这样一种气体流太多以致于不能测量。由于这种原因设置另一个存储器27，该存储器在其余过程阶段中、连续地用受压缩的空气或者受压缩的氮气、通过一个无菌过滤器28和一个闭锁阀29用无菌气体进行预先灌注。为此，将一种合适的气体沿着箭头方向D通过一个阀31输送给无菌过滤器28。

由于短暂的灌注，在消毒室1中形成的压力实际上不受调控。在已知的体积情况中、如在这种情况下，在消毒室1中所形成的压力可以如此来精确地确定，即在灌注之前在存储器27中建立一个完全确定的压力。这个压力在压力平衡之后确定在存储器27中所希望的最终压力。为此设置一个特别精确工作的压力传感器30。

在消毒室1中的压力必须在打开消毒室1之前特别精确地相应于机械设备的外部压力，并且具有一个大约为0.3毫巴的轻微超压，以此通过压力差不产生从外部到消毒室1的内部的有害气流。在任何情况下必须避免有菌空气从车间进入到机械设备部位中。

一方面，用于无菌气体的存储器27的体积应该尽可能地小，以便节省空间。可是另一方面，所需要的压力应该很高，以便使灌注精确度不受外部压力级的不利影响。一种较好的折衷是在1.5和2.5巴之间。所以得到一个存储器容积，该容积相当于消毒室1的容积的1.5倍至2.5倍。在所述的布置中，可以为此简单地使用从管道中抽出的除油的和干燥的压缩空气。

Claims (6)

1.用于对于一组在一个可抽真空的消毒室中的容器进行消毒的方法，其特征是下列方法步骤：

(a)将该组容器装入到打开的消毒室中，

(b)密封地封闭消毒室，

(c)预先对消毒室抽真空，使压力达到500毫巴以下，

(d)将包含水蒸气和过氧化氢蒸汽的蒸汽混合物输送到消毒室中，

(e)使蒸汽混合物在容器的表面上进行凝结，

(f)通过对消毒室抽真空到达一定的压力去除所形成的凝结物，其中凝结物的这两种成分进行蒸发，

(g)用无菌气体对消毒室进行灌注，

(h)打开消毒室，并

(i)从消毒室中取出该组容器。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于，为了去除凝结物，将消毒室抽真空到大约为4毫巴的压力。

3.根据权利要求1或2的方法，其特征在于，为了对消毒室进行抽真空，使用一个由一个旋转滑阀真空泵和一个摇杆式活塞泵所组成的泵组，其中在预先抽真空时通过一个旁路绕过摇杆式活塞泵。

4.根据权利要求1至3中任一项的方法，其特征在于，输送到消毒室中的蒸汽混合物和/或用于灌注消毒室所需要的无菌气体分别在一个接于消毒室前面的存储器中准备好，相关的存储器在不需要它的方法步骤中又被装满。

5.根据权利要求4的方法，其特征在于，在包含无菌气体的存储器中建立一个可以预先规定的压力，该压力决定在消毒室中的所希望的终压力。

6.根据权利要求5的方法，其特征在于，在消毒室中、在其打开的瞬间产生一个很小的大约为0.2至0.8毫巴的超压。

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