CN1478518A - 治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物 - Google Patents
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Abstract
一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，该药物所用原料：北五味子、西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、山药、灵芝、泽泻、三七、甘草。本药物经过以下步骤制成：将北五味子粉碎，用乙醇回流提取，回收乙醇，滤液浓缩为清膏；北五味子残渣与其它原料加水煎煮，滤液浓缩为清膏；将山药细粉与两种清膏混合，加入适量糊精，制成颗粒，干燥，包装成品。本发明的优点是：配方合理，制备的药物其产品性状、鉴别、检查、含量各项指标均符合临床用质量标准规定，产品收率稳定，五味子甲素转移率73％以上。经临床试验表明，本药物无毒副作用，疗效显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物及其该药物的制备方法。
背景技术
红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，阴虚内热证的系统性红斑狼疮的病机病因多为先天不足，肾精亏损，后天为情志所伤，劳累过度，以至阴阳不调，气血失和，五脏六腑受损；皮、脉、肉、筋、骨失于调养，进而导致机体阴虚而内热；日久或病情反复发作，亦可损及肝肾；本病亦常因外感温热毒邪，或暴晒日光而诱发或加重病情。患病表现为：持续低热或偶有低热；皮肤有大片或局部斑疹，色呈暗红或暗褐色；关节酸楚或腰腿痛；毛发脱落；自汗或盗汗；头晕目眩、耳鸣；疲乏无力、懒言；月经不调或闭经；舌红血光或舌红无苔、少津、脉细数等。目前红斑狼疮和皮肌炎、硬皮病、干燥综合征属疑难病症，国内外尚无特效药物，通常是以服用激素控制病情。
发明内容
本发明的目的是采用中医辨证论治，提供一种能够有效治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物配方。
本发明的另一目的是提供一种上述药物的制备方法，以最大限度地提取药物各种有效成分并发挥其药效。
实现本发明上述目的的技术方案如下：
一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，该药物所用原料包括以下成分，按重量份数计：
北五味子5-30 西洋参3-15 墨旱莲3-20
紫草3-15 大血藤3-30 制何首乌5-30
山药1.5-30 灵芝1.5-30 泽泻1-10
三七1-10 甘草1-10。
上述治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，经过以下步骤制成：
(1)将所用原料按上述重量份数秤量备用：
(2)将山药粉碎成细粉，备用；
(3)将北五味子粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，第一次和第二次乙醇用量为原料北五味子的5-7倍，每次1小时，第三次乙醇用量为原料北五味子的3-5倍，0.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩为清膏，备用；
(4)将北五味子残渣与西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、灵芝、泽泻、三七、甘草加水煎煮二次，第一次加水量为上述原料的8-12倍，煎煮两小时，第二次加水量为上述原料的6-10倍，煎煮1-2小时；，合并二次煎煮过的药液，过滤，滤液浓缩为清膏，加入适量矫味剂；
(5)将山药细粉与上述步骤制成的两种清膏混合，搅拌均匀，加入适量糊精，制成颗粒，干燥；
(6)包装成品。
本发明治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的优点是：
1、依据中医学辨证论治的理论，对证下药。本发明以北五味子、西洋参为君药。北五味子专补肾，兼补五脏，可生津养阴，强阴，退热，故能改善红斑狼疮所致阴虚内热，脏腑受损，有良好的治疗与缓解作用；西洋参具有益肺阴，清虚火，生津止渴的功能；北五味子与西洋参两药结合为君药，相得益彰，共奏养阴、清热之功效。墨旱莲具有滋补肝肾、凉血止血作用；紫草亦增加凉血，透斑疹之力，退低热，解毒邪；大血藤清热解毒，活血通络止痛；制何首乌用于滋补肾阴，治疗脱发以及头晕、目眩、耳鸣；墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌四药相伍为臣药，助君药养阴、清热、凉血的功能，以增其退低热，除斑疹，保护毛发缓解脱落。山药、泽泻、灵芝、三七均为佐药，山药功能为补脾养胃，补肾涩精；泽泻功能为补肾、利水；灵芝具有滋补、强壮、益精气作用；三七有化瘀止血，活血定痛功能，四药相配，共佐君药增其益气养阴，活血通络，止痛。可祛除全身关节、腰膝的酸楚疼痛，又能增具祛除斑疹功效。甘草为使药，能调诸药。上述药物协同配合，可起到养阴清热，滋补肝肾，活络止痛，用于治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征，可明显缓解和消除各种症状，祛病强身。
2、本发明提供的药物的制备工艺，是经过反复试验得出的优选方案，按照该工艺方法制备的药物其产品性状、鉴别、检查、含量各项指标均符合临床用质量标准规定，产品收率稳定，五味子甲素转移率73％以上。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步描述。
实施例1：一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，该药物由以下原料按重量份数制成：
北五味子5-15 西洋参8-15 墨旱莲3-10
紫草8-15 大血藤15-30 制何首乌5-15
山药1.5-15 灵芝10-30 泽泻1-5
三七5-10 甘草1-5。
实施例2：一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，该药物由以下原料按重量份数制成：
北五味子15-30 西洋参3-10 墨旱莲10-20
紫草3-10 大血藤3-15 制何首乌15-30
山药15-30 灵芝1.5-15 泽泻5-10
三七1-6 甘草4-10。
实施例3：一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，该药物由以下原料按重量克数制成：
北五味子180 西洋参160 墨旱莲120
紫草120 大血藤120 制何首乌120
山药80 灵芝80 泽泻80
三七80 甘草50。
实施例4：一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，经过以下步骤：
(1)将所用原料按如下重量份数秤量备用：
北五味子5-30 西洋参3-15 墨旱莲3-20
紫草3-15 大血藤3-30 制何首乌5-30
山药1.5-30 灵芝1.5-30 泽泻1-10
三七1-10 甘草1-10；
(2)将山药粉碎成细粉，备用；
(3)将北五味子粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，第一次和第二次乙醇用量为原料北五味子的5-7倍，每次1小时，第三次乙醇用量为原料北五味子的3-5倍，0.5小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩为相对密度为40℃下1.16-1.18的清膏，备用；
(4)将北五味子残渣与西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、灵芝、泽泻、三七、甘草加水煎煮二次，第一次加水量为上述原料的8-12倍，煎煮两小时，第二次加水量为上述原料的6-10倍，煎煮1-2小时；，合并二次煎煮过的药液，过滤，滤液浓缩为相对密度为40℃下1.20-1.25的清膏，加入适量矫味剂甜菊素；
(5)将山药细粉与上述步骤制成的两种清膏混合，搅拌均匀，加入适量糊精，制成颗粒，干燥；
(6)包装成品。
实施例5：一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，经过以下步骤：
(1)将所用原料按如下重量秤量备用：
北五味子180克 西洋参160克 墨旱莲120克
紫草120克 大血藤120克 制何首乌120克
山药80克 灵芝80克 泽泻80克
三七80克 甘草50克；
(2)将山药粉碎成细粉，过120目筛，备用；
(3)将北五味子粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，第一次和第二次乙醇浓度为75％-95％，用量为原料北五味子的6倍，每次1小时，第三次乙醇浓度为55％-75％，用量为原料北五味子的4倍，0.5小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩为相对密度为40℃下1.16-1.18的清膏，备用；
(4)将北五味子残渣与西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、灵芝、泽泻、三七、甘草加水煎煮二次，第一次加水量为上述原料的8-10倍，煎煮两小时，第二次加水量为上述原料的6-8倍，煎煮1.5小时；合并二次煎煮过的药液，过滤，滤液浓缩为相对密度为40℃下1.20-1.25的清膏，加入2克矫味剂甜菊素；
(5)将山药细粉与上述步骤制成的两种清膏混合，搅拌均匀，加入糊精700克，制成颗粒，干燥，制成1000克；
(6)按每袋10克分装成袋，包装成盒。
将本发明药物按最佳提取工艺进行试验，结果见下表。
表：中试放大试验
| 中试批号 | 投料量(kg) | 乙醇提取物 | 水提取物 | 成品总重量(g) | 性状 | 鉴别 | 水分(％) | 粒度(％) | 五味子甲素含量(mg/袋) | 五味子甲素转移率(％) | ||||
| 相对密度 | 干膏量(g) | 出膏率(％) | 相对密度 | 干膏量(g) | 出膏率(％) | |||||||||
| 1 | 5.95 | 1.17 | 210 | 23.3 | 1.21 | 923 | 16.6 | 5030 | 浅棕色颗粒 | 检出山药、五味子甲素、五味子乙素、西洋参、三七、何首乌、大黄素 | 合格 | 合格 | 3.74 | 74 |
| 2 | 5.95 | 1.16 | 213 | 23.7 | 1.21 | 921 | 16.6 | 4980 | 浅棕色颗粒 | 检出山药、五味子甲素、五味子乙素、西洋参、三七、何首乌、大黄素 | 合格 | 合格 | 3.71 | 73 |
| 3 | 5.95 | 1.16 | 212 | 23.6 | 1.22 | 925 | 16.7 | 5010 | 浅棕色颗粒 | 检出山药、五味子甲素、五味子乙素、西洋参、三七、何首乌、大黄素 | 合格 | 合格 | 3.95 | 78 |
Claims (7)
1、一种治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物，其特征在于：该药物的原料包括以下成分，各种成分以重量份数计：
北五味子5-30 西洋参3-15 墨旱莲3-20
紫草3-15 大血藤3-30 制何首乌5-30
山药1.5-30 灵芝1.5-30 泽泻1-10
三七1-10 甘草1-10。
2、一种如权利要求1所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于经过以下步骤：
(1)将所用原料按如下重量份数秤量备用：
北五味子5-30 西洋参3-15 墨旱莲3-20
紫草3-15 大血藤3-30 制何首乌5-30
山药1.5-30 灵芝1.5-30 泽泻1-10
三七1-10 甘草1-10；
(2)将山药粉碎成细粉，备用；
(3)将北五味子粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，第一次和第二次乙醇用量为原料北五味子的5-7倍，每次1小时，第三次乙醇用量为原料北五味子的3-5倍，0.5小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩为清膏，备用；
(4)将北五味子残渣与西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、灵芝、泽泻、三七、甘草加水煎煮二次，第一次加水量为上述原料的8-12倍，煎煮两小时，第二次加水量为上述原料的6-10倍，煎煮1-2小时，合并二次煎煮过的药液，过滤，滤液浓缩为清膏，加入适量矫味剂；
(5)将山药细粉与上述步骤制成的两种清膏混合，搅拌均匀，加入适量糊精，制成颗粒，干燥；
(6)包装成品。
3、根据权利要求2所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)乙醇提取北五味子时，乙醇的浓度为55-95％。
4、根据权利要求2所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中北五味子经乙醇回流提取后，滤液回收乙醇，药液浓缩为相对密度为40℃下1.16-1.18的清膏。
5、根据权利要求2所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于：步骤(4)中将北五味子残渣与西洋参、墨旱莲、紫草、大血藤、制何首乌、灵芝、泽泻、三七、甘草加水煎煮二次后，合并药液，过滤，滤液浓缩为相对密度为40℃下1.20-1.25的清膏，加入适量矫味剂。
6、根据权利要求2或5所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于：步骤(4)中加入的矫味剂为甜菊素。
7、根据权利要求2所述的治疗红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病和干燥综合征的药物的制备方法，其特征在于：步骤(5)中糊精加入量与两种清膏用量的比例为1∶1。
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