CN1471414A - 一次性注射器装置 - Google Patents

Abstract

本发明是一种手动操作的注射器装置，用来注射不经胃肠道的药物，包括上盖、底座和一个咬合装置。上盖包括一个中空的中间杆，杆在手的压力下朝着窄柱塞移动，窄柱塞能够滑进一个包含在独立的注射容器中的环状宽柱塞中。上盖的运动驱动窄柱塞向位于底部的注射小孔移动，注射容器所容纳液体药剂从该小孔通过。在高压下，药剂形成液体射流，穿透患者的皮下组织。注射器可包括外部弹簧辅助支架或内部弹簧辅助支架，在此处中间杆经过修改以便放置弹簧。最后，弹簧注射器可包括击发片和一个可重复使用的动力室。只需要很少的训练就可以使用注射器装置，可以减轻疼痛，提高注射的安全性，并且不需要使用止回阀。

Description

一次性注射器装置

技术领域

本发明总体上涉及一次性注射器装置，特别是，涉及一种一次性注射器装置，该装置不需要止回阀，而是需要一个独立的注射容器，在弹簧的辅助下将药剂注射入病人的皮下组织。

背景技术

在当今世界上，疫苗和药品在控制疾病上非常有效；然而，不经胃肠道的注射存在严重的问题，这些问题在1836年Lafargue第一次进行皮下注射[Aronson JK.Rcutes of Drug Administration：7subcutaneous administration prescriber’s Journal 38 50-55(1988).]以来一直持续存在。例如，连接在注射器上的标准中空注射针不仅本来就危险而不方便，而且需要采用普遍接受的消毒技术来完成十三个不同的步骤。

而且，只有经过医学训练的人员才能完成这种操作，因为不正确的稀释、不正确的剂量测量或者使用消毒技术的失误可能将导致灾难性的后果，如果把重新溶解成原浓度了的药物和疫苗存储了任意一段时间更是如此。还需要培训和练习以使手法熟练高效率，以减轻注射的疼痛。因为熟练的人员不足，缺乏训练有素的人员的结果就是阻碍当前的群体免疫运动的成功。

早在二十世纪二十和三十年代，就发生过几起事故，涉及由于高压油路中小孔故障而导致意外地将燃油注射入工人的手臂中。在足够的压力下微细液体流可以成为“液体钉”，能够无痛地穿透皮肤。二十世纪四十年代以来，许多粗略模仿喷油器的高压射流注射器的设计不断申请了专利。然而，大多数复杂设计需要具有十几个机器零件的精确的工艺，内在地昂贵而复杂。在很大程度上，复杂性源于在每次注射中维持高压的表象需要，这与高压燃料喷射器是一样的。一方面，1949年Scherer意识到只是在注射开始时需要高压，以便冲出一个小孔或者说穿过坚韧的表皮上的通道。其余的注射液可以在更低的压力下沿着该通道注入。(Scherer申请号为2704542的美国专利)

标准高压器械由于其复杂性而不能考虑制造一次性装置。即使的确有一些简化设计(Alchas等的EP0595508号英国专利，1994)，这些设备仍然很复杂、昂贵，不能考虑实现一次性。取而代之的是，设计上的提高更多的是生产坚固可靠的重型设备，能够为大规模免疫运动进行高效的多次注射(Ismach的3057349号美国专利，1959；Landau的4266541号美国专利，1988；D`Antonio等的WO98/17322号PCT专利，1988；Parsons的WO98/15307号PCT专利，1988)。上述现有技术据称每小时能够进行4000次注射。

当乙肝引起对暴发流行引起疫苗业的广泛关注时，问题不断地威胁射流注射的地位[Canter J；et al 1990.An outbreak of hepatitis Bassociated with jet injections in a weight reduction clinic.Arch.Intern.Med.；150：1923-7].在世界卫生组织会议上说明了病毒经射流注射传播，以及其传播机制。[J Lloyd.Status of Jet Injectors.SEE HYPERLINK(http：//www.who.int/gpv-coldchain/Powerpoint)]。

显然，由于注射突然膨胀组织中出现的高压与射流注射器中的压力降相一致。最终，这导致组织液的倒流或者“倒吸”，进入注射器。因为存在这些严重的缺陷，发展出插入机械注射器的一次性小瓶[Parentdu Chatelet el al Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquidvaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge(Imule)：comparison with standard syringe injection.Imule Investigators Group.Vaccine，15：449-58(1987)]。用于机械注射器的便宜的、塑性的、可更换的喷嘴和注射液体管道也得以开展。这些注射器保留了多剂量小瓶的形式，与Landau的4966581号美国专利(1990)一样。

已经开发了使用人手的中等压力的新原则下进行工作，以产生短暂的高压脉冲的真正的一次性液体射流注射器。它可以在皮肤上冲压出一个窄小的通道，以便随后在较低压力下经皮肤注射大量药品(Roser.B，一次性注射器装置，6102896号美国专利)。然而，这些设计仍然存在一些缺陷。由于“咬合接头片”结构缺陷或者突然超过“咬合环”的阻力时，手的稳定压力得出的动力会转化成急剧的高压脉冲。需要注射的液体剂量位于中心处的储藏容器中，而高压筒位于注射器本身的底部，在注射器底部上还有一个小孔。该发明有制造和装配方面的要求：液体储藏容器装置和注射器本身都需要无菌加工、设计得能承受高压脉冲，还需要一个阀门系统以便将高压脉冲与推动该装置的手进行隔离。这导致加工成本的增加。

另外，完成动力行程依赖于手把压力维持到全部液体剂量被注射完毕。这就留下了出现失误的空间，即在异常情况下，不能保证手压力不会出现反射抑制，在需要的剂量都被注射完之前中止注射。这些问题的优选的解决方案是独立的注射容器，它受驱动时能够通过存储能量而完成动力脉冲，从而不再需要止回阀。

发明概述

本发明针对上述的缺陷，而且能够便宜地制造和装配。进一步，有可能将药剂容器和动力部件分开，即注射工具可能包括单个动力装置和多个药剂容器。尽管表面上与Imule的概念相似[Parent du Chateletet al Clinical immunogenecity and tolerance studies of liquid vaccinesdelivered by jet-injector and a new single-use cartridge(Imule)：Comparison with standard syringe injection.Imule Investigators Group.Vaccine，15：449-58(1997)]，但是在本发明中，分离的注射容器的设计新颖，而且优越得多。

这种改进的核心是一种注射器设计的小孔元件，它迫使小容量药量在高压下穿过皮肤，以提供一个注射通道，该元件形成低压柱塞的一部分，低压注射器用于随后注射大量剂量。另外，微细注射小孔配置在注射容器的另一端，从而使得整个液体通道完全是独立的。重要地是，柱塞是两部件的伸缩筒式装置，其中窄的柱塞同心地处于环形的宽柱塞中心。窄柱塞的“小孔端”紧配合在圆柱形的洞中，该圆柱形洞形成环形宽柱塞的中间部分。与到环形宽柱塞的距离相比，较小柱塞的主要部分位于到注射小孔的距离要远一些，因此在环形宽柱塞的中间部分形成一定体积的液体，该液体在注射行程中产生高压射流。

为了应对完成动力行程缺乏保证的问题，一个解决办案是使用弹簧临时存储手的压力产生的能量，并且通过咬合装置释放存储的能量。通过只是在使用的时候压紧弹簧，动力行程过早中止注射的风险最小化了。这样就不再需要库存时在装置中存储能量，因为库存时在装置中存储能量会导致材料性能下降和存储能量过期，从而降低了装置的使用寿命。

不论是常规金属弹簧还是气体弹簧，存储时不受压力作用，不会发生材料疲劳或者能量损失。相反，在使用时，发送出手给与的最大势能，并且转化为动能进行传递。

附图简述

在附图中对本发明的几种结构进行了图示和描述，形成本说明书的一部分。其中：

图1是有突起片的注射器装置的横剖视图，该装置主要地包括两部分：具有上盖和中心杆的动力室，含在动力室中的注射容器，该容器包括位于环形宽柱塞中心的窄柱塞，该柱塞固定在药剂容器上，后者含有注射的剂。

图2A-C是有突起片的注射器装置的横剖视图，依次示出折断片屈服让上盖的中心杆碰动窄柱塞；连续的压力驱动窄柱塞通过环形宽柱塞，直到上盖的中心杆碰到环形宽柱塞的顶部，从而在表皮上冲压出一个路径；最后，上盖的中心杆驱动复合的窄柱塞和宽柱塞朝向小孔运动，以便通过注射路径，将大量的药剂注射进去。

图3是有突起片的射流注射器的第二实施例的横剖视图，其中弹簧辅助支架具有上盖，上盖包含有自由移动隔板，并通过卷簧连接在支架上，辅助移动上盖和中心杆。

图4A-D是图3的横剖视图，依次示出：弹簧辅助支架向着患者皮肤移动，从而拉伸卷簧直到折断片屈服；最后，存储在拉长的卷簧中的功导致隔板的自由移动，以完成动力行程。

图5是有突起片的射流注射器装置的第三实施例的横剖视图，这种注射器装置经过了修改，因此中心杆是中空的，包括一个自由移动的元件，在自由移动元件的周围围绕着卷簧。

图6A-D是图5的横剖视图，依次示出：对卷簧压缩；折断片屈服；存储在卷簧中的能量使动力行程完成。

图7是第四实施例的横剖视图，是击发弹簧注射器装置，包括一个击发片，击发片压在具有驱动孔的摇杆上；摇杆绕支点转动，中心杆将力传递到注射容器的窄柱塞上。

图8A-D是图7的横剖视图，相次示出：击发片压迫摇杆，从而使其绕支点转动直到击发片滑离摇杆，松开的摇杆沿相反的方向突然退回，导致摇杆推动窄柱塞，然后窄柱塞滑过环形宽柱塞，经表皮冲压出通道并形成复合柱塞，复合柱塞最终向注射容器的小孔端移动，以便注射大量的药剂。

图9是第五实施例的一个横剖视图，该实施例是一个可重复使用的射流注射器动力装置，其中折断片用咬合环取代；通过在重新使动力室处于待击发状态、并且将上盖拖回到底座上直到咬合环重新接盒后更换注射容器，所述咬合环让动力室能够重复地使用。

优选实施例

如图1所示，有突起片的注射器装置包括具有上盖1和中心杆2的动力室。上盖1可以在底座5上移动，但是其移动受折断片3阻止。底座5包括注射容器，注射容器由窄柱塞6、环形宽柱塞7、药剂容器8、窄注射小孔10和在药剂容器8的注射小孔10对置端上的整体套管100组成。窄柱塞6可以在位于环形宽柱塞7的中心的圆柱空间中移动。窄柱塞6和环形宽柱塞7形成位于药剂容器8内的复合柱塞。包括注射用剂9的药剂容器8在底端上具有窄小的注射小孔10。

在图2A-C中指出了操作有突起片的注射器装置的三个不同阶段。在图2A中，当在上盖上施加足够的力时，折断片3屈服，让上盖1的中心杆2碰到窄柱塞6。后续的压力驱动窄柱塞6，如图2B所示，经过环形宽柱塞7的圆柱形孔，形成单个复合柱塞。当上盖1的中心杆2碰到窄柱塞6的顶部时，这种压力存在推动环形宽柱塞7向后退出药剂容器8的倾向。这由药剂容器8未端上的整体的套管100阻止。动力行程的这个高压脉冲阶段通过窄注射小孔10射出一股液体细流，在患者的表皮上冲压出一个通道。最后，在图2C中，上盖1的中心杆2向小孔驱动复合柱塞，以便通过先前经表皮冲压出的通道注射大量的药剂。由于这种简单的机理，不再需要限制高压脉冲的止回阀了，结果是大幅简化了结构，提高了可靠性并降低了成本。

图3描述了一个外弹簧注射器，其中图1中的装置位于弹簧辅助支架内部，所述支架由包含一个自由移动的隔板12并通过卷簧13连接于其上的上盖11组成。

如图4A-D所示，为了操作外弹簧注射器，在弹簧辅助支架的上盖11上的手动压力向着患者皮肤驱动上盖11。整体卷簧13在注射器上滑动并且由于与患者的皮肤接触而制动时，整体卷簧13被作用在弹簧辅助支架的上盖11上的手动力张紧(图4A)。此时，通过可自由移动的隔板12和卷簧13施加在压力注射器装置的上盖11上的压力足以折断折断片3。这导致上盖11的中心杆2碰撞内部的窄柱塞6引起在液体存储容器中的压力的急剧上升，建立起高压注射脉冲(图4B)，由卷簧13提供的持续压力驱动窄柱塞6通过环形宽柱塞7以完成高压注射脉冲，当上盖1的中心杆2碰到环形宽柱塞7时，所述高压注射脉冲终止，见图4C。在弹簧辅助支架的卷簧13上的持续张力向注射容器的端部驱动复合柱塞，从而将全部药剂剂量注射完毕，见图4D。

弹簧装置也可以是气体弹簧，通过在弹簧辅助支架上的可移动隔板12和上盖11之间进行密封，可以很容易地实现所述气体弹簧。弹簧辅助支架内的气体体积可以进行能量存储，最终以与图3和4中的卷簧13完全相同的方式实现完全注射。

图5中的装置是内弹簧注射器，具有连接在上盖1上的修改过的中心杆14，以便弹簧加载。中心杆14是中空的，包含一个自由移动的元件16。在中空的中心杆14和移动元件16之间有卷簧15。自由移动元件16受到位于中心的折断片17的阻止，不能向着小孔10移动，而是位于窄柱塞6的上方。

图3中的卷簧13(受拉)和/或图5中的卷簧15(受压)都可由人造橡胶弹簧代替。人造橡胶可以是合成的也可以是天然的橡胶，优选地是合成橡胶，因为天然橡胶存在容易损坏的问题。

图6A-D描述了内部弹簧注射器的操作。在该实施例中，在注射器上盖1最初运动的过程中拉力存储在弹簧内，它将力从折断片17上转移开，直到弹簧被完全压紧。在此处，手的压力直接传递到折断片17上，薄片最终让开。存储在卷簧13中的能量的释放加上上盖的继续移动，完成注射的操作。在图6A中，当在上盖1上施加足够的压力后，弹簧15受到压缩而折断片17屈服。如图6B中可见，折断片完全屈服，让移动元件16碰撞窄柱塞6的顶部。窄柱塞6移动通过环形宽柱塞7，见图6C，在表皮上冲击出一个通道，直到移动元件16的底部到达环形宽柱塞的顶部形成一个复合柱塞。该复合柱塞继续其向下移动，在卷簧15的弹力作用下，通过小孔10将药剂9全部注射完毕，见图6D。

在图7中可以看到一个击发的弹簧注射器装置，它具有可以重复利用的附加优点。它具有上盖1，和上盖连接在一起的是击发片18，击发片压在具有配重的球形端部的摇杆19上，摇杆具有一个驱动孔20和击发片18作用于其上的自由端或称对端。摇杆19绕支点转动，在螺旋弹簧24内产生拉力。弹簧24顶着立柱22被固定在位，而支点23穿过弹簧24。中心杆2位于摇杆19的远端，并且具有一个位于驱动孔20内的横向杆21，杆21承受中心杆2和注射容器的窄柱塞6的重量，见图8A。

在操作击发的弹簧注射器时，在上盖1上施加向下的压力，这个压力导致击发薄片18向下压在摇杆19的自由端上。这最终导致摇杆19绕着支点23转动，这在弹簧24内产生拉力，直到击发片18滑离摇杆19的自由端，见图8A。松开的摇杆19沿与绕支点23转动的相反方向突然向后退回，这导致摇杆19的配重球形端通过中心杆2和横向杆21推动窄柱塞6，见图8B。在弹簧24的连续拉力迫使窄柱塞6移动通过环形宽柱塞7，见图8C，形成一个复合柱塞，并且经表皮冲压出一个通道。最后复合柱塞在弹簧拉力的作用下向着注射容器的小孔10运动，注射药剂容器8内的大量药剂，见图8D。

图9描述了一个可重复使用的射流注射器动力室。通过重新设计咬合部件，它可以很简单地转化成可重复使用的动力室。咬合环25代替了折断片，通过在底座5上抽出折断片1，直到咬合环25重新接合，使得动力室重新处于彼击发状态，在更换注射容器后，就可以重新使用动力室了。

尽管为了解释的目的，这里揭示了本发明的特定实施例，但是在研究了本说明书后，本领域技术人员可以理解本发明的各种修改。

Claims (35)

1.一种手动操作的注射器装置，包括：上盖、具有孔洞和外表面的底座、用来阻挡柱塞运动的咬合装置，以及一个注射容器，用于经患者皮肤注射至少一种不经胃肠道药剂，其中改进包括：

提供中心杆，位于上盖内部的中心，可以相对注射容器移动；

窄柱塞，位于环形宽柱塞内部中心，形成复合柱塞并且形成位于底座内的注射容器的一部分；

药剂容器，在一端具有细小的注射小孔，内部放置液体药剂，也形成注射容器的一部分；

从而，窄柱塞迫使一定体积的药剂在高压作用下形成一个经过患者皮肤的通道。

2.如权利要求1中所述的注射器装置，其特征在于，咬合装置是位于内部的折断片，该片屈服于手的压力。

3.如权利要求2中所述的注射器装置，其特征在于，折断片使上盖的中心杆可以碰到窄柱塞。

4.如权利要求3中所述的注射器装置，其特征在于，连续的手压力驱动窄柱塞通过环形宽柱塞，直到上盖的中心杆碰到环形宽柱塞的顶部，以便穿透经过表皮的通道。

5.如权利要求4中所述的注射器装置，其特征在于，上盖的中心杆向着小孔驱动窄柱塞和宽柱塞的复合体，以便通过注射通道注射大量药剂。

6.如权利要求1中所述的注射器装置，其特征在于，该装置位于容纳自由移动隔板的弹簧辅助支架的内部。

7.如权利要求6中所述的注射器装置，其特征在于，自由移动隔板通过弹簧连接在弹簧辅助支架上。

8.如权利要求7中所述的注射器装置，其特征在于，弹簧是金属卷簧。

9.如权利要求8中所述的注射器装置，其特征在于，弹簧是气体弹簧。

10.如权利要求7中所述的注射器装置，其特征在于，弹簧辅助支架向患者皮肤移动，以便张紧弹簧。

11.如权利要求10中所述的注射器装置，其特征在于，弹簧是卷簧，它被张紧直到折断片屈服。

12.如权利要求11中所述的注射器装置，其特征在于，存储在张紧的卷簧中的力导致自由移动隔板完成动力行程，从而注射药剂。

13.如权利要求1中所述的注射器装置，其特征在于，中心杆是中空的。

14.如权利要求13中所述的注射器装置，其特征在于，中心杆包括一个可自由移动的元件。

15.如权利要求14中所述的注射器装置，其特征在于，可自由移动的元件是弹簧加载的。

16.如权利要求15中所述的注射器装置，其特征在于，弹簧是位于中空的中心杆和移动元件之间的卷簧。

17.如权利要求13中所述的注射器装置，其特征在于，在上盖上施加足够的力，从而压缩弹簧引起折断片屈服。

18.如权利要求17中所述的注射器装置，其特征在于，受压的弹簧迫使自由移动元件接触窄柱塞的顶部。

19.如权利要求18中所述的注射器装置，其特征在于，窄柱塞的底端移动通过环形宽柱塞的底部，形成复合柱塞。

20.如权利要求19中所述的注射器装置，其特征在于，复合柱塞向着小孔移动，并且在卷簧力的作用下通过小孔注射药剂。

21.如权利要求1中所述的注射器装置，其特征在于，上盖包括击发片。

22.如权利要求21中所述的注射器装置，其特征在于，击发片压在具有含驱动孔的配重端的摇杆上。

23.如权利要求22中所述的注射器装置，其特征在于，摇杆绕着支点转动，在螺旋弹簧内产生张力。

24.如权利要求23中所述的注射器装置，其特征在于，螺旋弹簧顶着立柱固定在位，支点穿过该弹簧。

25.如权利要求24中所述的注射器装置，其特征在于，中心杆位于摇杆的远端，并且具有一个横向杆。

26.如权利要求25中所述的注射器装置，其特征在于，横向杆位于驱动孔内。

27.如权利要求26中所述的注射器装置，其特征在于，中心杆和横向杆向注射容器的窄柱塞传递力。

28.如权利要求21中所述的注射器装置，其特征在于，击发片压在摇杆上，使其绕支点转动，直到击发片滑离摇杆。

29.如权利要求28中所述的注射器装置，其特征在于，摇杆沿与绕支点转动相反的方向突然退回。

30.如权利要求29中所述的注射器装置，其特征在于，摇杆的配重端通过中心杆推动窄柱塞。

31.如权利要求30中所述的注射器装置，其特征在于，窄柱塞移动通过宽柱塞，形成复合柱塞。

32.如权利要求31中所述的注射器装置，其特征在于，复合柱塞被向着注射容器的小孔驱动，以注射大量药剂。

33.如权利要求1中所述的注射器装置，其特征在于，除注射容器外，注射装置可以重复使用。

34.如权利要求33中所述的注射器装置，其特征在于，咬合装置是在圆周方向上围绕底座的咬合环，与上盖内表面上相应成形的区域接合。

35.如权利要求34中所述的注射器装置，其特征在于，当上盖从底座上退回后，咬合环重新接合。

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