CN1466434A - 以nir为基础的血液分析物测定中光谱效应的最小化 - Google Patents

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Abstract

一种将选定的组织状态参数控制在目标范围内以在非侵入性体内光谱测量中使因组织状态波动而造成的混淆作用最小化的方法和设备，这一范围内因选定参数变化而造成的光谱效应被最小化。本发明包括主动和被动地将选定的组织状态参数保持在目标范围内的方法。

Description

以NIR为基础的血液分析物测定中光谱效应的最小化
                           发明背景
                          发明领域
本发明涉及非侵入性组织成分分析领域。更加具体的，本发明涉及在用于非侵入性血液分析物测定的NIR光谱测量中使因组织状态变化而造成光谱效应最小化的方法和设备。
                       相关领域的描述
近红外(NIR)组织光谱法是有前途的非侵入性技术，它将测量建立在用700-2500纳米波长范围的NIR能量辐射组织位点的基础上。能量被聚焦到一个皮肤区域上并按照皮肤组织的分散和吸收特性传播。因此，反射或传播的能量逃逸出来，并且只要有关于组织体积的信息就可以将其测量。特别地，各个波长上光能的减弱都是组织结构特征和化学组成的函数。含有独特不均匀颗粒分布的组织层通过散射影响光吸收。水、蛋白质、脂肪和血液分析物等化学成分对光的吸收以特有的吸收曲线或特征与它们的浓度成比例。对组织性质、特征或组成的测量基于分别因其散射和/或吸收特性而造成的光减弱数量的检测。
由于对血液分析物(如血糖浓度)的非侵入性预测已经通过NIR光谱法、组织状态的波动(如皮肤温度)进行，这使得可能使净分析物信号减弱的光谱方差增加，因此使其难以获得有价值的分析物信息。
人类组织中含有多达80％的水，水在NIR吸收光谱中会有作为温度函数的已知的峰变化。如果温度升高，水带移向较短的波长，其结果是削弱了氢键。当光照射组织并通过皮肤层时，它在离开皮肤之前被皮肤的成分散射并吸收，它在这里被光谱仪测得。皮肤温度的变化以两种方式被带进光谱测量。其一，所得信号包括它已经通过的组织体积的光谱信号，这包括存在于人组织视觉取样途径的天然温度梯度的贡献。其二，作为环境和生理因素的结果，人皮肤和其下的真皮组织承受了温度变化以维持均匀的内部体温。一天中，所观察到的健康个体中皮肤温度的波动多达5°F。这些因素导致测量间温度的变化，它包括一个数据组。因此，数据组中出现了一次测量和多次测量之间水带的变化。通过多元数学校正模型，数据组被用来估计人们感兴趣的分析物。
测量内和测量之间，温度变化增加了多元分析的复杂性水平，使得更加难以准确获取分析物的信息。温度的巨大变化或导致光谱方差加剧，这会导致净分析信号减少。此外，不受控的皮肤温度变化与人们感兴趣的分析物关联的可能性也较高。这种随机的关联会导致校正失败，这是可以或不可辨别的。
已有技术中已经描述了各种目的在于以某种途径调节或改变样品温度的光谱法和光谱设备。例如，J.Braig，D.Goldberger，B.Sterling，Self-emission noninvasive infrared spectrophotometer with bodytemperature compensation，美国专利第5,615,672号(1997年4月1日)描述了一种“自发射”葡萄糖调节器，它通过在接近10微米的长红外线波长下调节血液中葡萄糖的红外发射可以非侵入性的测量患者血液中的葡萄糖浓度。所描述的装置采用由人血液和/或周围组织发射的红外能以进行吸收分析。还使用了用来在手臂测量人体的内部温度的感温装置以为温度依赖效应调节组成浓度测量。由于使用了人体自身红外能(以体热形式放出)，故红外源就无需提供能源，上诉装置和相应的方法需要确定个体的内部温度；然而，传感器是在皮肤表面测量温度。因此，对测定的光谱信号使用计算出的内部体温的补偿会在分析物浓度估计量中引入明显的误差原因。因此，传感器的热时间常数在测量中引入了不需要的等待时间，它可能长达1.5分钟。此外，所述装置仅仅对光谱信号计算了补偿受试者体温影响的校正。没有采取措施将温度控制在目标范围内以提供理想的样品温度，这样可以使与温度相关的光谱效应最小化。此外，Braig等注意到了IR光谱的中和远区域。
M.Block，Non-invasive IR Transmission measurement of analyte如the tympanic membrane，美国专利6,002,953号(1999年12月14日)描述了测量选定血液成分浓度的非侵入性方法和设备，其中，光学装置被置于外耳道以在IR检测和分析装置中导入一部分电磁辐射。将鼓膜冷却以与内耳产生温差，这样可使热辐射比较容易通过鼓膜。将光学装置置于耳道深处并将鼓膜冷却不是侵入性的，尽管与外伤性更强的取样方法(如静脉穿刺)相比，它们看起来侵入性较小。Block的方法没有在测量位点提供以光谱学为基础的温度测量。将鼓膜冷却不是为了使组织状态波动的光谱效应最小化，而是为了便于热传递。除了以固定的方式将鼓膜冷却，Block的装置无法在测量位点控制温度。Block的装置进一步提供了非闭合环，其中光谱温度测定提供了控制位点温度所需的反馈。
J.Braig，C.Kramer，B.Sterling，D.Goldberger，P.Zheng，A.Shulenberger，R.Trebino，R，King，C.Barnes，Method for determininganalyte concentration using periodic temperature modulation andphase detection，美国专利第6,161,028号(2000年12月12日)描述了一种测定实验样品的分析物浓度的方法，它使用了类似于Block基本原理。在实验样品中建立温度梯度并用红外辐射探测器在选定的分析物吸收峰和参考波长上测量辐射值。Braig等提出使用梯度光谱，它在样品中建立温度梯度以利于热传递，由此向辐射探测器传递更多的热辐射。所述方法未能解决与测量位点上组织状态波动有关的光谱效应以及它们对净分析物信号的混淆作用。除了在样品中引入温度梯度外，所述方法未提供将样品温度控制在目标范围内以使因样品温度波动造成的光谱效应最小化的方法。
考虑到现有技术未能解决的问题，需要可以在以NIR为基础的非侵入性血液分析物测定中，通过控制选定的组织状态参数并将其保持在预定的使光谱效应最小化的目标范围内，从而控制因组织状态变化(如皮肤温度)造成的光谱效应的方法。它将是以光谱学控制组织状态参数的显著的技术进步，其中，校正模式通过使选定的组织状态参数的改变与观察到的光谱效应的改变相关计算测量值，因此消除了现有传感装置固有的时间常数。它可以提供有闭合环驱动的控制选定的组织状态参数的方法，其中采用了为确定控制等级提供反馈的计算值。
                           发明概要
本发明提供了在非侵入性体内光谱测量中使因组织状态波动造成的混淆作用最小化的方法和设备。通过采用使光谱变化与选定的组织状态参数的波动相关的多元校正模型在光谱学上控制选定的组织状态参数，它可提供几乎瞬时的测量值而不会引入显著的时间常数。选定参数值的目标范围是通过观察数据组的光谱以确定使因选定参数改变而造成的光谱效应最小的值的范围，由一系列实验数据组根据经验确定的。在测量时，选定的参数被连续控制。算出的值在闭合环内提供反馈，闭合环可驱动将选定的组织状态参数保持在目标范围内的装置。本发明包括主动和被动控制组织状态参数的方法。
本发明一个优选的实施方案提供了使非侵入性近IR光谱测量中因组织测量位点的皮肤温度变化而造成的混淆作用最小化的方法和设备。测量位点的皮肤温度是通过光谱控制的，它通过采用使光谱变化与皮肤温度变化相关的多元校正模型计算温度值。常规的温度传感装置所固有的热时间常数被消除，提供了几乎瞬时的温度读数。提供了主动和被动的控制装置。被动控制是通过选择性应用并除去闭合的热包裹实现的。主动控制是通过对邻近测量位点的皮肤使用热敏电阻进行的。可以互补方式使用主动和被动控制，或者也可以独立使用。在本发明特别优选的实施方案中，控制装置与测量仪器合并，其中算得的皮肤温度值在驱动控制装置的闭合环中提供反馈。在本发明另一个优选的实施方案中，向操作员提供了温度值，他然后采用主动和/或被动控制以实现并将皮肤温度保持在目标范围内。通过以光谱学方法控制皮肤温度并采用被动和/或主动控制的方法，有可能降低NIR测量时皮肤温度变化的效应。本发明发现了其在非侵入性测量血糖浓度中的特定应用。
                          附图简述
图1是吸收光谱，它显示了在两个不同温度下测得的水吸收峰：
图2和3是吸收光谱，它显示了在如本发明所述的带有光学纤维受试者界面的光谱计上测得的两名不同受试者的水吸收峰；
图4和5是图2和3的受试者的吸收光谱，它是在如本发明所述的带有由透镜制成的受试者界面的光谱计上测得的；
图6显示了如本发明所述的图2和3吸收光谱的示差光谱；
图7显示了如本发明所述的图4和5吸收光谱的示差光谱；
图8显示了如本发明所述的糖尿病受试者光谱的方差与波长的曲线图；
图9a至11a是如本发明所述的三名健康受试者光谱的方差与波长的曲线图；
图9b至11b是如本发明所述的图9a至11a的三名受试者最小和较大温度变化的曲线图；
图12和13是如本发明所述的图9至11的三名受试者与两种不同LED检测器有关的样品变化的柱状图；
图14是如本发明所述的在组织测定位点测量和控制皮肤温度的方法的框图；
图15是如本发明所述用来在组织测定位点测量和控制皮肤温度的光谱仪设备的框图。
                          详细描述
用NIR光谱法测量并控制皮肤温度
和辅助性皮肤温度标准测量结合的皮肤近红外测量被用来发展NIR温度校准，它仅需要NIR组织扫描以预测皮肤表面温度。为光谱分析发展校正的方法可以采用精通此领域的技术人员熟知的各种多元分析技术。通过已知的1450nm水带随皮肤温度改变而变化可以进行NIR皮肤温度校准。校准模型将改变的信息与多元回归系数潜在结合。非侵入性NIR测量中人组织的温度测量和控制是重要的，因为它提供了简化复杂的重叠光谱效应(会抑制分析物信号的提取)的方法。通过使用NIR温度测量可以避免额外的温度测量硬件和相关的花费以及复杂性。
NIR测量优于基本的热敏电阻测量的优点在于它没有常规感觉硬件所固有的热时间常数。在10°F的步变下，测得皮肤热敏电阻的响应通常需要多达1.5分钟以反应95％的样品温度变化。消除温度测量中的时间常数在进行主动闭环皮肤温度控制时有显著的优点，它可以提供未被基本测量方法所固有的时间常数妨碍的几乎即时的皮肤温度反馈。
用单个受试者的校准数据已经建立了多个个体的皮肤温度校准。这一结果预示了在使用此装置之前在位置上建立常规皮肤温度校准的可能性。
以下提供了主动和被动控制皮肤温度的过程。近红外(NIR)组织光谱被用来辐射皮肤并评价人类受试者的生物分析物。皮肤温度的改变以两种途径破坏NIR测量：首先，如果皮肤温度与感兴趣的分析物有关则会发生错误校准，其次，较大的皮肤温度波动会破坏净分析物信号。描述了被动和主动控制皮肤温度以防止破坏净分析物信号和伪相关的仪器和方法。控制皮肤温度的方法包括确定目标皮肤温度、控制实际皮肤温度以及使用被动和/或主动控制方法以达到目标温度。
为以下目的进行了实验：
·对皮肤温度变化对NIR光谱的作用进行定性一见下面的实施例I和II。
·确定一天和每天之间的皮肤温度曲线，并确定目标温度一见下面的
实施例II和III。
·将皮肤温度控制在±1°F之内的实验方法一见下面的实施例III。
控制皮肤温度的方法
皮肤的一个主要作用是保持恒定的体温。对外部和内部刺激的生理响应可以限制皮肤的温度控制。周期性控制是获得良好温度控制的决定性步骤。采用本发明，熟练的操作者可以知道皮肤温度的走向并采用被动和/或主动控制作为补偿，因此可以在光谱测量位点保持稳定的皮肤温度。
皮肤温度是用接触皮肤的温度探针在5mm的光谱测量位点控制的。如下面实施例II所讨论的，每日的皮肤温度曲线显示，通常在早上温度较低并一般在一整天内都上升，结果得到了有平缓地正斜率并随时间稳定的曲线。如以下实施例III的讨论中所指出的，健康和糖尿病人的皮肤温度曲线的初始目标皮肤温度范围在90-92°F，这代表了在中午和午后观察到的温度。目标范围会随着个体而改变。以下方法被用来得到并保持目标范围。
被动控制
被动控制，通过围绕在受试者前臂的热包裹，可用来在早上使皮肤温度迅速达到目标温度。它在第一个小时中产生了斜率很陡的曲线，然后在一天中剩下的时间是更加均一的皮肤温度。包裹从手腕到肘部包围前臂，由此升高整个前臂的温度。根据将皮肤温度保持在目标范围内的需要，可以调节包裹以较松或较紧的围绕受试者的手臂，也可以被除去。
主动控制
主动控制用温控的铜吸热设备以迅速改变皮肤温度。可以调节吸热设备的设定点以温暖或冷却皮肤。主动控制局限在与吸热设备(与受试者-光谱仪界面有同样的尺寸)接触的皮肤上。如果皮肤温度在光谱测量前明显在目标范围之外，则在测量前将手臂在吸热设备上放置1-2分钟。
上诉方法可以合并使用以将皮肤温度保持在目标范围内。对方法的选择是光谱测量前存在的时间与观察到的皮肤温度的函数。每次控制皮肤温度时所作出的使用主动控制或被动控制的决定是基于光谱测量前存在的时间和实际温度与目标温度之间的差值。被动控制最好要放置1-2分钟以上，而如果需要迅速升温或降温则主动控制就比较有利。图14显示了控制皮肤温度常规方法的流程图。如这里所述，目标温度是通过观察光谱测量值并建立使光谱变化保持最小的目标范围，根据经验建立的140。收集NIR光谱测量值141，并对使光谱效应与皮肤温度有关的光谱测量值采用多元校准从而通过光谱控制皮肤温度142。计算温度读数143。如果皮肤温度在目标范围内，则无需进行控制。如果皮肤温度在目标范围外，则可以使用被动控制144或主动控制145，或结合使用这两者，以使温度回到目标范围内。从图14和15可以看书，本发明的系统代表了闭合环，其中控制装置是由光谱温度测量提供的反馈驱动的。
图15显示了实施本发明方法的光谱设备。受试者界面模块152与受试者皮肤上的组织测量位点151结合。放在受试者界面模块上的热敏电阻159在目标范围内有设定点。为保持设定温度，热敏电阻要么加热要么冷却皮肤表面。在本发明优选的实施方案中，受试者界面模块包括光学纤维探针。受试者表面模块将光源160发出的光导向组织测量位点。从组织测量位点散射回的光被检测器光学设备153(这里是光学纤维)导向一个或多个光检测器154。模拟电路将测得的光转变为电压，它随后被模-数转换器(ADC)155转换成数字值。通过这些数字值，可以计算出吸收光谱156。可以用一个或多个前面描述的预处理方法157处理吸收光谱。随后，通过采用前面描述的校准模型可以由吸收值算出温度值158。最后，算出的温度值被送到与热敏电阻159连接的控制器(未显示)以提供温度反馈。
实施例1：皮肤温度对NIR光谱的影响
综述
进行了初步研究，以根据NIR光谱水带中所含的信息量确定Instrumentation Metrics公司(滕比，亚利桑那州)提供的FOCSI(光纤偶联扫描装置)光谱仪装置的光学构件是否优于同为InstrumentationMetrics公司提供的DRACO光谱仪装置的光学构件。已知1450nm处的水带会随着样品温度改变，这就使不同温度的样品上水和组织中的葡萄糖模型更加复杂。因此，血糖预测算法必需包括采用水带改变的校准策略以简化模型。因此，允许对组织温度信息进行估计的光学设计就成了非侵入性葡萄糖控制器的重要的设计标准。在这一研究中可以看到，不同温度时在FOCSI装置上的进行的非侵入性测量实质上比在DRACO上进行的那些测量更符合期望的光谱行为。值得怀疑的是，非侵入性DRACO装置中固有的高度可变的路长(pathlength)混淆了对温度效应的解释。
介绍
水，人体组织中的含量高达80％，在NIR吸收光谱上随着样品温度的增加有已知的峰改变。随着溶液pH升高水带会向较短的波长移动，同时随着温度的升高伴有氢键减弱。图1中，在33(11)和41(10)摄氏度时出现了水的第一泛音谱带的透射谱。体内测量峰估计会包括由于人类组织的光取样途径中存在的天然温度梯度造成的温度状态分布带来的光谱贡献。这一热复合样品基质中的模型葡萄糖是用NIR光谱法进行体内测量的更有意义的挑战之一。对组织温度的实际补偿最好由光谱测量值推出，因为用近红外光探测组织可能会在表面和组织中产生定位效应。温度探针不可能被置于光谱仪的光通道中而不影响测量，同时，非侵入性的温度探针不能在组织中产生温度梯度。最有效的对组织温度变化进行补偿的方法需要测得的光谱包括与水带的位置和形状有关的实质信息。水带的形状同样会被组织光学影响，使得对高信息光谱扫描的探测更加重要。考虑到这些，使水带的形状变形的仪器或取样物是不需要的，且它们会强烈影响以NIR光谱法为基础的非侵入性葡萄糖装置的设计。
实验
在FOCSI和DRACO扫描光谱仪上扫描六名受试者。对每个受试者进行两组实验。第一个实验是在正常环境皮肤温度下扫描受试者，而第二个实验是在将受试者的皮肤预加热至高出正常皮肤温度3-5°F后进行的。研究前进行的测量建立了以下光谱测量方法：获得光谱之前使手臂与装置受试者界面模块接触3分钟可以减弱快速的温度和生理变化。YSI公司(YellowSprings，俄亥俄州)提供的带有±0.05°F读数装置的YSI 4000皮肤温度传感器在实验中被置于距测量位点约5mm的地方。每30秒记录一次温度，扫描进行了2分钟。在体内测量前和后直接获得了采用80％反射率标准的参考光谱。
结果和讨论
检测各个光谱仪装置上进行的扫描以得到六名受试者中每一人与温度相关的影响。四名在FOCSI上扫描的患者中，与样品组织温度分布的变化一致的温度相关的影响在其中三名中是显著的，而在DRACO上进行的扫描中与温度相关的影响则没有那么明显。在图2和3中绘出了在两个温度水平对两名个体在FOCSI上进行的扫描。在皮肤温度为5°F(21，30)时获得的一组光谱高于另一组(21，31)。这证明，扫描温度越高则1450nm最大值和1650-1700nm的最小吸收之间的强度差别也越大。在1450nm水带的长波长侧，高温光谱峰的边缘也在低温光谱的内侧。这些光谱差异与加热的组织中更加狭窄的水温范围的存在是一致的，这就导致了比较尖锐的峰。根据散射理论，组织的散射随着温度增加。散射效应最显著的光谱区域在短波长区域1100-1300nm处的第二泛音谱带周围。散射被认为在第二泛音区域后迅速消失。样品吸收随温度升高的抑制与预期的组织的光行为是一致的。由于散射随温度增加而造成的吸收降低在第二泛音谱带是显著的，但它在高吸收光谱特征的第一泛音谱带(如水带的最大值)上也可以是显著的。
图4和5显示了在DRACO上进行的相应的扫描40、50和41、51。如上所述，温度效应不像它们在图2和3的光谱上那么显著。用在冷和热的皮肤温度获得的各个受试者的光谱计算出的不同的光谱应该含有与组织温度变化有关的信息。对各个受试者进行的一致的测量应该产生有类似形状的不同光谱。各个受试者在冷和热皮肤温度下得到的光谱被减去，得到的DRACO光谱仪的示差光谱显示在图6中，FOCSI装置的示差光谱显示在图7中。很清楚，由FOCSI实验得到的示差光谱(冷减热)比用DRACO测量得到的光谱在形状上更一致。第二泛音区域周围温度诱导的散射效应与对FOCSI进行散射研究的结果是一致的，这说明，由于温度升高组织的散射也增加，冷光谱减去热光谱一定会得到所期待的正的结果。从图6和图7显见，分析用DRACO光学系统在正常和较高温度状态在组织上测得的结果不像分析相应的在FOCSI上得到的结果那么简单。DRACO光学系统对组织取样和表面反射的变化更加敏感，这可以由传感器的定位和压力造成的。
结论
通过这里进行的温度研究可以确定，对于收集和鉴定体内光谱测量中存在的与温度相关的变化，FOCSI受试者界面模块比DRACO受试者界面模块更加有效。正常组织和加热组织的光谱之间的差异大约有几百个吸收单位，这使得这些比较中DRACO检测器的噪音缺点无足轻重。这些单位之间的最大残差在于光取样系统：DRACO带有常规镜片系统，而FOCSI带有光学纤维光传递系统一从单色仪到样品再回到检测器。显著水平的可变皮肤表面反射的存在和DRACO固有的较宽的光程分布会导致1450nm处的水带变宽和形状不定。参见J.D.Hardy，H.T.Hammel，D.Murgatroyd，I/Appl/Physiol.，9：257(1956)。或者，FOCSI系统有可以忽略的表面反射构件和更加狭窄的样品路长分布以使光子到达检测器。DRACO和FOCSI之间的这些光学差异可能会在用DRACO测得的水带中造成较低的信息含量。另外，其它的不太明显的因素会明显限制或提高对温度相关光谱变化的分析。
令人鼓舞的是，在FOCSI进行的扫描的与温度相关的光谱变化与所期待的水与人组织的光谱改变和光散射特性是一致的。值得注意的，在DRACO上进行的实验在用皮肤温度产生系统光谱变化时没有那么成功。DRACO上进行的扫描的测量不一致性最可能的来源是皮肤表面反射中样品与样品之间的变化。不幸的是，即便是同一受试者的不同测量之间最轻微的表面反射的变化也会导致水带的增补和形状发生改变，它反过来使解释与温度相关的光谱变化困难或不可能。体内样品扫描和平常的光程的相关变化会随着温度、压力、生理响应和样品位置的变化而改变。对温度的补偿需要将温度相关的变化最大程度的从其它因素中分离。在DRACO装置上解决皮肤温度状态更具挑战性，这是因为DRACO装置上由温度以外其它因素造成的光谱变化要大于FOCSI装置。由在这一实验中进行的测量的一致性以及所得信息内容可以得出一个结论，即在补偿与温度相关的光谱变化时以纤维为基础的装置是优选的。
实施例II：皮肤温度曲线
综述
这一研究的目的是在未控制和被动皮肤温度控制的情况下确定皮肤温度曲线。一天中的早些时候，未控制和被动控制的皮肤温度都是最低的，并有随着时间推移而稳定的趋势。被动控制和未控制的曲线有相互交叉的趋势，尽管被动控制的皮肤温度对突然变化不太敏感。
实验
将八名受试者分成两组，每组有三名男性和一名女性。在早上9点和下午6点间每一小时收集一次未控制和被动控制的皮肤温度特征，共三天。对第一组，用THERMAX包裹物封闭前臂上的测量位点以被动控制皮肤温度。对第二组，第一天被动控制是通过用THERMAX包裹物实现的。在第2天和第3天，用羊毛袖套包裹整个前臂以进行控制。对于两个组，都在受试者另一只未包裹的前臂上收集未控制的温度测量值，用YSI 4000温度传感器测定皮肤温度。
结果和讨论
可以观察到，最初的温度依赖于受试者所穿衣物：穿长袖的受试者有较高的初始温度。所有的八名受试者都是使用右手的，我们观察到右臂的温度通常较高。受试者的手臂温度与室温没有必然的联系；典型地，手臂温度在上午急剧上升，然后保持稳定并最终下降，或继续以比最初的急速升高更缓和的方式继续升高。八名受试者中的七人中，被动控制中天与天之间的最高温度出现在相对较窄的范围内91-93°F。天与天之间的最低温度是高度可变的，并且会受到刺激性饮料(如咖啡和软饮料)的摄取影响。被动控制的皮肤温度对外界环境温度的突然变化(比如到受试者外出时)的敏感性较弱。在最初的上午温度迅速升高之后，控制和未控制的曲线有相互交叉的趋势，但未控制和控制的温度之间的区别仍旧十分稳定。这可能是交感神经响应的结果，它试图稳定未控制的手臂和控制的手臂之间的温度。最终，在用羊毛袖套包裹整个前臂的情况下皮肤温度大约升高了2-9°F。
结论
皮肤温度会受到许多环境和生理因素的影响。采用各种被动控制方法可以使皮肤温度的波动最小化至可以保持±1°F变化范围的程度。采用被动温度控制可以迅速升高皮肤温度。
实施例III：样品重复性上皮肤温度的预效应
综述
本研究所关注的是皮肤温度和非侵入性光谱之间的关系，特别地，较大的皮肤温度波动是如何影响取样精确度的。研究中，对三名受试者中的每一人都在大范围的皮肤温度以及控制范围的皮肤温度下收集非侵入性光谱。预结果说明，皮肤温度的最小变化会导致1500-1600nm波长区域内的光谱方差降低。
介绍
来自在几次访问时正在接受重复的口服葡萄糖耐量试验的第一组糖尿病受试者的皮肤温度数据显示，任一给定受试者在访问之间有较大的皮肤温度变化，且在一次持续4小时的访问期间也有较大的变化。这些变化可能是由多种因素造成的，包括环境和生理状况。有必要理解较大温度变化对样品稳定性之间的影响。第二组健康个体的皮肤温度控制显示，一个典型的工作日中温度变化高达5°F。进行研究以对三名参与者中的每一人产生两组数据。第一组包括非侵入性样品的数据在样品之间有高达约8°F的皮肤温度波动，而第二组由受控样品组成构成的数据的波动在2°F内。
实验方法
有三名受试者(2男1女)参与第二次研究。测量之前，用RTV(室温硫化)硅酮橡皮塞封闭测量位点45分钟。用Instrumentation Metrics公司(滕比，亚利桑那州)提供的FOCSI 9(光纤偶联扫描装置)光谱仪装置收集所有数据。用3M公司(圣保罗，明尼苏达州府)提供的光连接流体FLUORINERT FC-40增强测量位点和光谱仪的光纤探针间的偶联。收集各个样品的参考扫描(80％反射标准)和聚苯乙稀扫描。YSI公司(YellowSprings，俄亥俄州)提供的YSI温度探针被用来记录接近光谱测量位点的皮肤温度测量值。
对8个样品中的5个收集较大和最小化的皮肤温度变化。最小化的皮肤温度变化，这里称为控制样品，是用小的毛毯被动加热测量的手臂至约91°F获得的。有较大温度变化的未控制的样品是由皮肤温度约在86-93°F之间变化的样品构成的。
数据分析
在分析之前对数据组采用预处理步骤(包括基线校正、x-轴标准化、逸出值检测和吸收转换)。将包含16光栅扫描的各个样品全部平均。用35点一级Savitsky-Golay滤器获得了第一衍生光谱。计算各组样品标准偏差的平方，这称为光谱方差。较小的光谱方差，较简单的基质是供PLS(部分最小二乘法)建模的。
此外，计算RMSE(均方根误差)值以评估控制和未控制样品的取样重复性。用各个检测器的完全可用波长区域(1.9μm和2.6μm检测器分别为1100-1700nm和1400-2400nm)确定这些值。
结论
图8是第一组受试者中实验性受试者临床数据所示的光谱方差与波长的关系。数据包括来自两次独立临床访问的样品。根据皮肤温度将样品分成两组。皮肤温度的标准偏差为0.38°F(80)和2.73°F(81)。当皮肤温度的变化较小时，在1500-1600nm光谱区域观察到的光谱方差显著降低。
用第二组受试者进行的研究也证实，对皮肤温度变化的最小化会产生减小的光谱方差。图9-11代表了受试者1-3的1.9μm检测器得出的光谱方差与波长之间的关系。图9a-11a分别提供了皮肤温度为2.73°F(90、100、110)和0.38°F(91、101、111)的光谱方差的标准偏差的曲线，在图9b-11b中显示了相应的控制和未控制的温度曲线。在2.6μm检测器1500-1600nm区域得到的结果是类似的。图12和13中给出了RMSE值，它指出了样品间数据的重复性。当温度变化被控制时，对受试者1和2，在1.9μm检测器上适当降低样品间的变化，而对受试者2和3在2.6μm检测器上极大地降低了样品间的变化。
上诉两个研究说明，皮肤温度有较小变化的样品在感兴趣的波长区域内会产生降低的光谱方差。
除了单个个体中皮肤温度随着时间的变化，皮肤温度在个体之间也会变化。例如，环境温度、一天中的时间、与装置的受试者界面模块联系的生理响应、衣物类型和活力水平都会影响人体的皮肤温度。由于包括大量参数，在收集非侵入性光谱时确定皮肤温度是不容易的。然而，很明显，在受试者中使皮肤温度改变最小化的方法确实在人们所感兴趣的波长区域内降低了光谱变化。为使光谱变化最小化，皮肤温度应该保持在大约89-91°F。用毛毯或其它热包裹裹住前臂是在扫描之前升高皮肤温度的有效方法，且它不会在扫描中引入较大的温度不稳定。另一种可能的控制皮肤温度的方法包括在扫描之前将手臂放在控温吸热设备中。
由于这里已经描述了有关皮肤温度的控制，本发明还可用于其它组织状态参数，比如水合作用或表面pH。此外，由于本发明的发现特别用于非侵入性血糖测定，本发明还可用于测量其它的血液和组织成分；例如，胆固醇、其它的脂类、BUN和蛋白质。此外，本发明对于检测血液中的外源物质(如乙醇和各种其它的药物和毒素)也是适用的。
尽管这里已经用一些优选的实施方案描述了本发明，精通此领域的技术人员应该理解，在不背离本发明精神和范围的情况下，其它的应用也是可以的。因此，本发明应该仅仅由以下的权利要求限定。

Claims (46)

1.一种在以NIR为基础的非侵入性血液分析物测定中控制因组织状态变化而造成的光谱效应的方法，它包括
为选定的组织状态参数确定值的目标范围；
提供修饰所述组织状态参数的方法；
提供在所述组织状态参数中使所述光谱效应与变化相关的校准模型；
根据所述校准模型通过测量NIR光谱并用所述光谱计算所述参数的值以控制所述组织状态参数；以及
如果所述计算值在所述目标范围外，则修饰所述组织的状态参数直至测得的所述参数值在目标范围之内。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的组织状态参数包括活体身体部分上组织测量位点周围的皮肤温度。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述光谱效应包括NIR光谱中水吸收带峰的变化，其中所述的水吸收带峰随着皮肤温度的升高而向较短波长移动，且其中所述的水吸收带峰随着皮肤温度的降低而向较长波长移动；其中所述的变化削弱了净分析物信号。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的水吸收带峰在大约1450nm的波长范围内发生。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的目标范围包括皮肤温度的范围，其中所述的变化被最小化，这样所述的对所述净分析物信号的削弱被最小化。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述目标范围约为89-91°F。
7.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述确定目标范围的步骤包括：
通过检测来自校准数据组的光谱以确定所述变化被最小化的温度范围，从而根据经验确定所述目标范围。
8.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述修饰组织状态参数的方法包括以下一种或两种：
主动控制所述皮肤温度的方法；以及
被动控制所述皮肤温度的方法。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，以互补的方法使用所述主动控制方法和所述被动控制方法以保持皮肤在所述目标范围内。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述主动控制方法被用来使皮肤温度迅速变化。
11.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述被动控制方法可以使用相对较长的时间。
12.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述被动控制所述皮肤温度的方法包括对所述身体部分使用热包裹，其中所述热包裹的初次应用会使皮肤温度升高。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，通过放松、弄紧或除去所述热包裹将皮肤温度保持在所述目标范围内。
14.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述主动控制所述皮肤温度的方法包括控温的吸热设备。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述吸热设备在所述目标范围内有设定点，且所述吸热设备可冷却或加热所述皮肤以将皮肤温度保持在所述目标范围内。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述主动控制被定位到与所述吸热装置接触的皮肤上。
17.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述提供所述校准模型的步骤包括在一组与相关的皮肤温度参考测量值结合的试验性受试者上用包括光谱测量值的校准数据组建立所述校准模型。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述参考测量值包括与所述目标范围大致相等或更大的区域。
19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述参考测量值是用放置在最接近组织测量位点处的非侵入性温度传感器得出的。
20.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述校准是用多元分析技术建立的，且其中所述的模型使所述变化信息暗含在多元回归系数中。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述控制所述组织状态参数的步骤包括以下步骤：
用所述NIR光谱计算吸收光谱；
任选地，预处理所述吸收光谱；以及
用所述多元校准模型计算皮肤温度。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述修饰所述组织状态参数的步骤包括应用所述控制方法，这样皮肤温度被保持在所述的目标范围内。
23.一种在以NIR为基础的非侵入性血液分析物测定中控制因组织状态变化而造成的光谱效应的设备，它包括
修饰选定组织状态参数的方法；
在组织测量位点测量NIR光谱的方法；
使所述光谱效应与所述组织状态参数的变化相关的校准设备；
通过测量NIR光谱并根据所述校准模型用所述光谱计算所述参数的值以控制所述组织状态参数的方法；
如果所述计算值在所述目标范围外，则用所述修饰方法修饰其中所述的组织的状态参数直至所述参数值在目标范围之内。
24.如权利要求23所述的设备，其特征在于，所述的组织状态参数包括活体身体部分上组织测量位点周围的皮肤温度。
25.如权利要求24所述的设备，其特征在于，所述光谱效应包括NIR光谱中水吸收带峰的变化，其中所述的水吸收带峰随着皮肤温度的升高而向较短波长移动，且其中所述的水吸收带峰随着皮肤温度的降低而向较长波长移动；其中所述的变化削弱了净分析物信号。
26.如权利要求25所述的设备，其特征在于，所述的水吸收带峰在大约1450nm的波长范围内发生。
27.如权利要求25所述的设备，其特征在于，所述的目标范围包括皮肤温度的范围，其中所述的变化被最小化，这样所述的对所述净分析物信号的削弱被最小化。
28.如权利要求27所述的设备，其特征在于，所述目标范围约为89-91°F。
29.如权利要求25所述的设备，其特征在于，目标范围是根据经验通过检测来自校准数据组的光谱以确定所述变化被最小化的温度范围而确定的。
30.如权利要求24所述的设备，其特征在于，所述修饰组织状态参数的方法包括以下一种或两种：
主动控制所述皮肤温度的方法；以及
被动控制所述皮肤温度的方法。
31.如权利要求30所述的设备，其特征在于，以互补的方法使用所述主动控制方法和所述被动控制方法以保持皮肤在所述目标范围内。
32.如权利要求31所述的设备，其特征在于，所述主动控制方法被用来使皮肤温度迅速变化。
33.如权利要求30所述的设备，其特征在于，所述被动控制方法可以使用相对较长的时间。
34.如权利要求30所述的设备，其特征在于，所述被动控制所述皮肤温度的方法包括对所述身体部分使用热包裹，其中所述热包裹的初次应用会使皮肤温度升高。
35.如权利要求34所述的设备，其特征在于，通过放松、弄紧或除去所述热包裹将皮肤温度保持在所述目标范围内。
36.如权利要求30所述的设备，其特征在于，所述测量NIR光谱的方法包括NIR光谱仪装置，其中所述的光谱仪装置包括受试者界面模块。
37.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述主动控制所述皮肤温度的方法包括控温的吸热设备。
38.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述吸热设备含在所述受试者界面模块中，这样在使用时所述吸热设备就与所述组织测量位点接触。
39.如权利要求37所述的设备，其特征在于，所述吸热设备在所述目标范围内有设定点，且所述吸热设备可冷却或加热所述皮肤以将皮肤温度保持在所述目标范围内。
40.如权利要求37所述的设备，其特征在于，所述主动控制被定位到与所述吸热装置接触的皮肤上。
41.如权利要求25所述的设备，其特征在于，所述校准模型是在一组与相关的皮肤温度参考测量值结合的试验性受试者上用包括光谱测量值的校准数据组建立的。
42.如权利要求41所述的设备，其特征在于，所述参考测量值包括与所述目标范围大致相等或更大的区域。
43.如权利要求41所述的设备，其特征在于，所述参考测量值是用放置在最接近组织测量位点处的非侵入性温度传感器得出的。
44.如权利要求41所述的设备，其特征在于，所述校准是用多元分析技术建立的，且其中所述的模型使所述变化信息暗含在多元回归系数中。
45.如权利要求44所述的设备，其特征在于，控制所述组织状态参数通过：
用所述NIR光谱计算吸收光谱；
任选地，预处理所述吸收光谱；以及
用所述多元校准模型计算皮肤温度。
46.如权利要求44所述的设备，其特征在于，通过使用一种或两种所述控制方法修饰所述组织状态参数，这样皮肤温度被保持在所述的目标范围内。
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