CN1456298A - 无糖型肾宝合剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种无糖型肾宝合剂及制备方法本发明是在现有糖浆和合剂(有糖型)的基础上剂型工艺改革，采用新型矫味剂替代蔗糖，具有口感好，不含蔗糖的优点，克服了原剂型含糖量高，不宜糖尿病人服用的不足；并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义。该药具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能。用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

无糖型肾宝合剂及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药合剂的制作工艺技术领域，尤其涉及无糖型肾宝合剂及制备方法。

                         背景技术

合剂均为常用中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型肾宝糖浆、肾宝合剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第15册中。原剂型为：药材经提取，加蔗糖、防腐剂，再加水至规定量。肾宝糖浆含60％的蔗糖，合剂也含20％的蔗糖，不利于糖尿病人服用，且糖浆剂、合剂携带不便，同时质量标准低，无定量指标。基于上述存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进。本发明采用新型矫味剂替代蔗糖，制成口感好，糖尿病人适用服用的无糖型肾宝合剂，同时提高产品的质量标准，更好地满足和保障人们的用药需求。

                         发明内容

本发明的目的是这样实现：

1、肾宝合剂(无糖型)的处方组成

蛇床子14～42g       川芎14～42g     菟丝子33～99g   补骨脂14～43g

茯苓15～45g         红参10～30g     小茴香7.2～22g  五味子18～54g

金樱子47～142g      白术7～22g      当归23～70g     覆盆子16.5～49g

制何首乌37.2～112g  车前子8～25g    熟地黄47～141g  枸杞子33～99g

山药23～70g         淫羊藿47～141g  葫芦巴47～141g  黄芪25～77g

肉苁蓉23～71g       炙甘草7～22g

辅料适量，共制成1000ml

最佳配方量：

蛇床子28g      川芎28.3g    菟丝子66g    补骨脂28.5g

茯苓30g        参20g        小茴香14.4g  五味子36g

金樱子47.3g    白术14.2g    当归46.8g    覆盆子32.9g

制何首乌74.4g  车前子16.5g  熟地黄94g    枸杞子66g

山药46.3g    淫羊藿94.6g  葫芦巴94g   黄芪51.4g

肉苁蓉47.3g  炙甘草14.2g

辅料适量，共制成1000ml。

2、肾宝合剂(无糖型)制备工艺.

将二十二味药分别检验合格备用；取蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇减压浓缩至相对密度1.10(热测)，滤过，滤液备用；将红参粉碎成粗粉，用20％乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至生药量的二分之一，备用；取覆盆子等十六味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10(热测)，与其余两次药液合并，加入辅料适量及防腐剂适量，调整总量至1000ml，滤过，灌封，即得。

3、通过工艺所制得的为合剂

工艺中所加的辅料可以是阿斯帕坦、甜菊素、β-环糊精、香精、羧甲纤维素钠等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。

工艺中粉碎成粗粉为过10-40目的粗粉，最好为过30目粗粉。

工艺中覆盆子等十六味加水煎煮的条件为；加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

工艺中蛇床子等5味渗漉的条件为分别用70％的乙醇作溶剂，浸渍48小时，渗漉，漉速1-6ml/分钟·公斤，收集4-12倍量的漉液。最佳为人参以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8倍量漉液。

工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。

4、本发明无糖型肾宝合剂质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型只有三个理化鉴别，现增加了对红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对原剂型无定量指档，现淫羊藿进行了定量。

                         具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将二十二味药分别检验合格备用；取蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇减压浓缩至相对密度1.10(热测)，滤过，滤液备用；将红参粉碎成粗粉，用20％乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至生药量的二分之一，备用；取覆盆子等十六味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10(热测)，与其余两次药液合并，加入辅料适量及防腐剂适量，调整总量至1000ml，滤过，灌封，即得。

Claims (2)

1、一种无糖型肾宝合剂及制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中红参粉碎成粗粉，蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香用50-95％乙醇提取，覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮/处方中红参用10-50％乙醇提取，蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香用50-95％乙醇提取，覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮，加辅料经制备而成无糖型肾宝合剂。

(2)工艺中无糖型肾宝合剂所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。

(3)工艺中红参粉碎成粗粉，通常为过10-40自的细粉，最佳粉碎成30目的粗粉备用/以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。

(4)工艺中覆盆子、菟丝子、补骨脂、茯苓、五味子、金樱子、白术、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草十六味加水煎煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

(5)工艺中蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8倍量漉液。

(6)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。

(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)备用物料按国家标准处方投料混匀，加辅料及防腐剂调成总液体量，滤过，灌封，质检，制成无糖型肾宝合剂。

2、根据权利要求1所述的无糖型肾宝合剂及制备方法，其特征在于在于在质量控制标准上有红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上有重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检测，现对淫羊藿进行了含量测定。