CN1418640A - 治疗皮肤创伤的外用制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗皮肤创伤的外用制剂，其配方组成中含有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、甘油等基本药物原料，其中还加有特殊的添加剂有稀土铈盐类、核糖、可溶性银盐等化合物。本发明还提供了该外用制剂的制造方法：取硬脂酸14％、单硬脂酸甘油酯3％(油相)加热至融化保持70－90℃温度下1小时；取甘油5％加入蒸馏水74％中(水相)，加热至70－90℃，或者，取氢氧化钠1％加入蒸馏水74％溶化后，再加入甘油5％(水相)，加热至70－90℃。徐徐加入油相搅拌至冷却，再加入稀土铈盐类、核糖、可溶性银盐溶液，搅拌均匀，另取对羟基苯甲酸加少许乙醇溶解后再倒入混合罐充分搅拌，最后制得外用药霜剂制品。

Description

治疗皮肤创伤的外用制剂

技术领域

本发明涉及治疗皮肤创伤的外用制剂，属医疗化学药物制造领域。

背景技术

人体正常的表面皮肤结构、粘膜等受到外环境物理、化学、微生物等因素的破坏和侵袭，失去了它原来的防御机能，出现了较持续的病理反应，使人体的免疫调节失去平衡，导致原发性和继发性的感染存在，正常的表面组织结构难以得到恢复，严重地影响人们的生活和工作，尤其在烧伤外科领域，更显突出。

现有的传统使用的外用制剂如磺胺嘧啶银及其它一些霜剂，在使用方面存在某些不足之处，主要表现在：1.抑菌和杀菌的效果不甚明显，持久性差。2.制剂的渗透性差，往往仅作用于表面。3.对正常的组织也有一定的侵害作用，对组织的修复没有作用。4.存在着明显的过敏性及对上皮细胞的生长和对局部组织的免疫调节无任何作用。

鉴于多年来始终困扰的这些问题，药物制造业的一些学者研究人员，对此做了大量研究工作。

发明内容

本发明的目的是提供对多种微生物具有强烈、持续抑制杀灭作用并促进其创面愈合的新型外用制剂。

创面的愈合是一个复杂的集体反应过程，近年来国内外学者对创面愈合的机理作了大量有价值的理研究工作，从分子生物学到临床的应用，涉及范围甚广。

针对皮肤受各种创伤造成的毁损及皮肤粘膜受不同微生物的侵害所造成的疾患，重点需解决的问题是感染及组织的再生和修复。

经研究发现一些有重要作用的药物原料如稀土铈盐类、核糖、可溶性银盐在抑菌、杀菌以及促进组织的再生和修复方面起着十分重要的作用，现将这三种成分的作用叙述如下：

核糖：能有效抑制非正常细胞的合成，并诱导人体组织的再生，特别在皮肤损伤方面，在医药领域显露了它的多重作用和潜力，将它作为外用制剂的添加剂，具有很好的临床效果。其有效含量在0.2-1.0％之间。

稀土铈盐类：利用稀土其特殊的物理性质和化学性质，可广泛应用于医学。低浓度的铈具有抑菌和杀菌作用，并有促进创面愈合及防止进入血液循环，减轻局部炎性反应。在国内仅在实验研究方面作了一些工作。本发明采用铈盐作为配方成分，进行有机组合，其有效含量在0.1-1.0％之间。具体采用磷酸铈或硝酸铈。

可溶性银盐：使用微量的可溶性银盐，它具有强烈的抑菌和杀菌效果。银离子有着良好的弥散性和渗透性，且对各种微生物都有非特异性的杀伤作用。其有效含量在0.05-0.5％之间。具体采用硝酸银。

基于上述的基本观点和构思，本发明以这三种原料为主要成份，提出了治疗皮肤创伤的外用制剂，根据所使用的添加剂的不同，可以配制成霜剂、水剂和糊剂这三种制剂。

本发明的霜剂的配方组成及含量(以重量百分比表示)如下：

硬脂酸           14％；         单硬脂酸甘油酯    3％；

甘油             5％；          稀土铈盐类        0.1-1％；

核糖             0.2-1％；      可溶性银盐        0.05-0.5％；

蒸馏水           余量。

配方中，硬脂酸和单硬脂酸甘油酯构成油相，甘油和蒸馏水或者氢氧化钠、水和甘油构成水相，配方中稀土铈盐类为磷酸铈或硝酸铈，可溶性银盐为硝酸银；上述配方中还另外加入微量乙醇溶解的抗氧化剂尼泊金即对羟基苯甲酸。

本发明的霜剂的制造方法，主要包括以下各步骤：

a.油相物料的准备：硬脂酸和单硬脂酸甘油酯，按规定的重量百分比混合，加热至融化，在70-90℃温度下保持1小时；

b.水相物料的准备：取规定量的甘油加入蒸馏水中，并加热至70-90℃；或者，取规定量的氢氧化钠加入蒸馏水，溶化后，再加入规定量的甘油并加热至70-90℃；

c.将水相物料加热后流入乳化中和罐中，加热并搅拌，然后再将油相物料自流流入乳化中和罐中进行乳化；

d.乳化搅拌后，加少许已在常温下经微量乙醇溶解的抗氧化剂尼泊金即对羟基苯甲酸；

e.在55-70℃温度下，投入规定量的稀土铈盐类、核糖、可溶性银盐溶液，并进行搅拌；

f.将其冷却至室温后，隔日即可罐装而得成品。

本发明的水剂的配方组成及含量(以重量百分比表示)如下：

稀土铈盐类     0.1-1％；       核糖          0.2-1％；

可溶性银盐     0.05-0.5％；    蒸馏水        余量。

本发明的水剂的制造方法为：将核糖、可溶性银盐及稀土铈盐类按规定的重量百分比溶解于去蒸馏水中，搅拌使其充分溶解，即可罐装，所制得的产品为水剂。

本发明的糊剂的配方组成及含量(以重量百分比表示)如下：

稀土铈盐类       0.1-1％；       核糖          0.2-1％；

可溶性银盐       0.05-0.5％；    增稠剂        10-25％；

蒸馏水           余量。

其中增稠剂为：淀粉、琼脂、聚乙烯醇、化学浆糊或者其他增稠剂。

本发明的水剂的制造方法为：将增稠剂按规定的重量百分比加入蒸馏水中，搅拌加热至70-95℃，待增稠剂充分溶解后，冷却至55-70℃，再按规定的重量百分比加入稀土铈盐类、核糖和可溶性银盐，充分搅拌后，冷却罐装，所制得的产品为糊剂。

本发明治疗皮肤创伤外用制剂的优点和效果，可归纳叙述于下：

1.抑菌和杀菌效果，尤其是对顽固性绿浓杆菌、金葡萄球菌等效果十分明显。

2.本发明制剂渗透性好，能作用于创面深处。

3.收敛性好，加速创面的愈合。

4.无过敏性，且有促进上皮细胞生长的作用。

本发明所合成的外用制剂。对严重的烧伤、切割伤、撕脱伤、挤压伤等导致的皮肤毁损具有良好的保护创面促使组织再生作用，其有效率可达95％以上。

顽固的皮肤感染如细菌和霉菌的表面及深部的侵袭，该制剂能迅速有效地抑制和杀灭多种微生物，并很少产生抗药性，其效率达98％以上。

对于久治不愈的皮肤破损、溃病等也能迅速有效地培植基底肉等组织，有利于上皮组织的再生，加速创面的愈合，其有效率达93％以上。

附图说明

图1为本发明外用制剂的霜剂配制的工艺流程图。

具体实施方式

实施例1：参见图1，本发明外用制剂的霜剂具体制作方法，可分为以下几个步骤。本实施例以制取1000克(1公斤)外用药霜剂为例：

a.油相物料的准备：取硬脂酸140克、单硬脂酸甘油酯30克，混合并加热至融化，在70-90℃温度下保持1小时；

b.水相物料的准备：取10克氢氧化钠加入蒸馏水745克，溶化后，再加入50克甘油并加热至70-90℃；

c.将水相物料加热后流入乳化中和罐中，加热并搅拌，然后再将油相物料自流流入乳化中和罐中进行乳化，乳化中和罐内的搅拌器转速为80-100转/分；

d.乳化搅拌后，在70-90℃温度下，加少许已在常温下经微量乙醇溶解的抗氧化剂尼泊金即对羟基苯甲酸；

e.在55-70℃温度下，投入10克稀土铈盐类、10克核糖、5克硝酸银，并进行搅拌混合；

f.将其冷却至室温后，隔日即可罐装而得成品。

实施例2：本发明的水剂的制作方法为：取10克稀土铈盐类、10克核糖、5克硝酸银，溶解于975克水蒸馏中，搅拌使其充分溶解，即可罐装。本发明的水剂可采用喷雾或涂刷方式，喷涂于创面上，或者可以用脱脂纱布、无纺布或可吸附树脂浸渍后，覆盖于患处。

实施例3：本发明的糊剂的制作方法为：取100克淀粉加入896.5克蒸馏水中，搅拌加热至70-95℃，待淀粉充分溶解后，冷却至55-70℃，再加入1克稀土铈盐类、2克核糖和0.5克可溶性银盐，充分搅拌后，冷却罐装，所制得的产品为糊剂。

另外，还可以通过涂布方式，将含有本发明的药物成份的制剂涂覆在透气性较好的织物上，制成膏药形式。

Claims (7)

1.一种治疗皮肤创伤外用制剂，其特征在于，该制剂的组成及含量如下：

硬脂酸        14％；           单硬脂酸甘油酯    3％；

甘油           5％；           稀土铈盐类    0.1-1％；

核糖       0.2-1％；           可溶性银盐 0.05-0.5％；

蒸馏水        余量；

以上百分比均为重量百分比。

2.如权利要求1所述的一种治疗皮肤创伤外用制剂，其特征在于，硬脂酸和单硬脂酸甘油酯构成油相，甘油和蒸馏水构成水相，配方中稀土铈盐类为磷酸铈或硝酸铈，可溶性银盐为硝酸银；上述配方中还可以加入微量乙醇溶解的抗氧化剂尼泊金即对羟基苯甲酸；上述配方中还可以加入1％氢氧化钠。

3.制备根据权利要求2所述的一种治疗皮肤创伤外用制剂的方法，其特征在于主要包括以下各步骤：

a.油相物料的准备：硬脂酸和单硬脂酸甘油酯按规定的重量百分比混合，加热至融化，在70-90℃温度下保持1小时；

b.水相物料的准备：取规定量的甘油加入蒸馏水中，并加热至70-90℃；或者，取规定量的氢氧化钠加入蒸馏水，溶化后，再加入规定量的甘油并加热至70-90℃；

c.将水相物料加热后流入乳化中和罐中，加热并搅拌，然后再将油相物料自流流入乳化中和罐中进行乳化；

d.乳化搅拌后，加少许已在常温下经微量乙醇溶解的抗氧化剂尼泊金即对羟基苯甲酸；

e.在55-70℃温度下，投入规定量的稀土铈盐类、核糖、可溶性银盐溶液，并进行搅拌；

f.将其冷却至室温后，隔日即可罐装而得成品；

所制得的产品为霜剂。

4.一种治疗皮肤创伤外用制剂，其特征在于，该制剂的组成及含量如下：

稀土铈盐类     0.1-1％；       核糖          0.2-1％；

可溶性银盐     0.05-0.5％；    蒸馏水        余量；

以上百分比均为重量百分比，其中稀土铈盐类为磷酸铈或硝酸铈，可溶性银盐为硝酸银。

5.制备根据权利要求4所述的一种治疗皮肤创伤外用制剂的方法，其特征在于，将核糖、可溶性银盐及稀土铈盐类按规定的重量百分比溶解于蒸馏水中，搅拌使其充分溶解，即可罐装，所制得的产品为水剂。

6.一种治疗皮肤创伤外用制剂，其特征在于，该制剂的组成及含量如下：

稀土铈盐类      0.1-1％；         核糖          0.2-1％；

可溶性银盐      0.05-0.5％；      增稠剂        10-25％；

蒸馏水          余量；

以上百分比均为重量百分比；其中稀土铈盐类为磷酸铈或硝酸铈，可溶性银盐为硝酸银；增稠剂为淀粉、琼脂、聚乙烯醇、化学浆糊。

7.制备根据权利要求6所述的一种治疗皮肤创伤外用制剂的方法，其特征在于，将增稠剂按规定的重量百分比加入蒸馏水中，搅拌加热至70-95℃，待增稠剂充分溶解后，冷却至55-70℃，再按规定的重量百分比加入稀土铈盐类、核糖和可溶性银盐，充分搅拌后，冷却罐装，所制得的产品为糊剂。

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