CN1374072A - 人造括约肌 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的是提供一种能反复进行形状改变且形状改变量足够大可成为大天然括约肌代替品的人造括约肌,提供的人造括约肌11,既能按要求开启和闭合生物活体的肛门也可以开启和闭合引出到生物活体体外的一部分肠管19,其中,人造括约肌11包括一对能根据温度变化而在相对形状之间进行可逆改变的形状记忆合金元件13以及将所述一对形状记忆合金元件13连接起来的圆柱形绞链15。

Description

人造括约肌
本发明涉及到一种人造括约肌，该人造括约肌在肛门括约肌被摘除或括约肌功能下降等情况下使用。
通常，在出现诸如以下情况时人造肛门得以应用，如因幼儿直肠管/肛门畸形引起的肛门括约肌发育不完全或由于成人结肠管癌而导致肛门括约肌被摘除。
普遍使用的人造肛门传统上是先将肠管缝合到身体表面开口，接着在体表上连接一个袋子，使其覆盖肠管开口而形成。
对于市面上可买到的袋子而言，在方便后都要将整个或部分袋子更换，难闻的气味可能泄漏出来。因为这些问题，病人每天的日常生活变得相当麻烦。
有些人造肛门设有堵头，因而就不再需要更换袋子。在这种人造肛门中，T形盖设置在盖在前面所述肠管开口的凸缘上。但这也有不方便之处，就是每次方便时，盖子都要移开并再次盖上。甚至，排泄物或气体有可能从盖子和开口之间的间隙中泄漏出来。
为解决这种设置袋子的方法的缺点，提出了一种人造肛门，该人造肛门的肠管开闭部分设置一块形状记忆合金，肠管开闭部分围绕着体内的肠管口，从置于体内的电池产生的电流经过身体表面上的肠管口并将其加热，从而改变了形状记忆合金的形状并且同时开/闭了肠管口(日本公开特许公报第H4-319349号，在下文中用“现有技术文件1”指代)。
现有技术文件1中的人造肛门使得病人的活动范围得以扩大，在方便后不再需要移去盖子或更换袋子，而且因为使用了形状记忆合金，可产生足够的收缩力，不会出现排泄物和难闻气味的泄漏。
在如现有技术文件1公布的人造肛门中，由形状记忆合金构成的肠管口开闭部分围绕在肠管口体内部分的四周，从置入体内的电池产生的电流经过身体表面上的肠管口并将其加热，从而改变了形状记忆合金的形状并且同时开/闭了肠管口，使用的形状记忆合金为环形，其结构设计成当形状记忆合金被压平时，肠管口关闭。用于加热的电源包在具有很好的生物体亲和性的物质里，如聚砜，在电源里有一个小电池和一个按钮开关。
按照这种方式，加热是通过使体内电池的电流流动来进行的，从而就改变了形状记忆合金的形状并且同时开/闭了肠管口。
不过，此处使用的形状记忆合金(SMA)环有很大的局部变形和很差的重复性，使形状重复改变很困难。另外，当形状记忆合金元件置于空间有限的部位时，也就是身体表面的肠管口处时，肠管就容易受到局部力的作用，因此就存在着身体这一部分受到损伤的危险。
而且，用于加热的电源置于皮肤和肌肉组织之间，这就意味着当小型电池用完时，更换电池将是一件麻烦事。尤其是，组成用于加热的电源的小型电池和按钮开关是通过导线连接在形状记忆合金(SMA)环上的，因此安装位置非常有限。
另外，导线必须有一定的长度，这就存在着沿此导线有感染的危险。
有人也可能想到用导线从体外的电源将电能输送到体内，但这也存在着电极通到体外部分感染的危险。
还有，即使是双向形状记忆合金，也很难在压平状态下得到相当大的形状改变量使开口打开到足够尺寸令方便能毫无阻碍地进行。
本发明的目标之一是提供一种人造括约肌，该人造括约肌形状可以重复改变并且其形状改变量足够大，可以用作天然括约肌的替代品。
本发明的另外一个目标是提供一种人造括约肌，该人造括约肌能消除前面所述常见示例的不方便性，并且输送电能时不需要让导线穿过皮肤层，因而防止了感染的发生。
根据本发明的一方面，提供了一种带有开/闭部分的人造括约肌，其中，开/闭部分有一对细长的记忆合金元件，该记忆合金元件能根据温度变化在相反方向之间可逆地作形状改变。
根据本发明的另一方面，提供了一种具有形状记忆合金开/闭部分和控温加热装置的人造括约肌，在这种人造括约肌中，电能输送到控温加热装置是采用一个穿透皮肤的电能输送系统来实现的，该穿透皮肤的电能输送系统包括连接在电源一端的主线圈和连接在负载一端的副线圈。因此可以不需要导线的进行电力输送。
图1为根据本发明的第一实施例的人造括约肌主要部分的示意图；
图2显示了图1中人造括约肌的形状记忆板的形状改变；
图3为图1中的人造括约肌收缩肠管的状态图；
图4为图1中的人造括约肌没有收缩肠管的状态图；
图5为图1中的人造括约肌进行在动物活体试验示例的示意图；
图6为根据本发明第二个实施例的人造括约肌的说明图；
图7为图6中的人造括约肌的形状记忆合金开/闭部分的透视图；
图8为图6中的人造括约肌的形状记忆合金开/闭部分的平面图；
图9为图6中的人造括约肌的形状记忆合金开/闭部分的侧视图；
图10为加工出的人造括约肌的活体动物实验的说明图。
下面将参考图1到图10并结合本发明的优选实施例来对本发明进行说明。第一个实施例
如图1所示，根据第一个实施例的人造括约肌的开/闭部分11包括一对板状形状记忆合金元件13(下文中称为“形状记忆板”)，该元件的每一片都具备双向形状记忆特性，铰链15用来将形状记忆合金元件13的末端连接起来。开/闭部分11围绕着人或动物身体内部的靠近肠管开口17的肠管19。
人造括约肌的开/闭部分11由厚0.8毫米、长100毫米、宽20毫米并具备双向形状记忆特性的钛镍合金组成。先将形状记忆板在700℃下进行30分钟的固溶处理，然后将其弯曲至弧度半径为40毫米，在400℃下进行100小时的老化热处理，这样形状记忆板就得到了双向形状记忆特性。如果被加热至40℃，该形状记忆板会恢复到在400℃下进行100小时的老化热处理时的形状。如果被冷却至体温，该形状记忆板形状会发生改变，沿相反方向弯曲。在每种情况下，弧度半径为40毫米。
使用时需要两块如此制作的双向形状记忆板13，该双向形状记忆板13与靠近肠管开口的肠管19相连并铰接在圆柱形铰链15上，并且使得双向形状记忆板13的每一片的内侧的弯曲方向和老化热处理时的约束方向一致，从而就形成了人造括约肌的开/闭部分11。
如图2所示，当加热或冷却时，形状记忆板13在两个相反方向之间可逆地作形状改变。具体地说，如图2所示，形状记忆板13中的每一块都在相反方向弯曲的弧形之间做形状改变。
下面是参考图3图4对人造括约肌的操作的说明。
图3显示的是在正常的状态下，双向形状记忆板13按与老化热处理中的约束方向的相反方向弯曲。因此，肠管19受到开/闭部分11的收缩作用。
与此相反，图4显示的是方便时的状态。形状记忆板13中的每一块都被加热并恢复至沿老化热处理时所受拘束的方向的弯曲状态，从而肠管19没有受到收缩力。此处的加热方式是电流通过方式，但通过电磁感应、温水、热气流等加热方式也是可行的。
综上所述，在根据本发明第一实施例的人造括约肌中，两块形状记忆板13由铰链15连接在一起，因此双向形状记忆板13的变形量有一定量的减小，此外，可达到一定的变形量使得肠管开口张开至可以顺畅方便的足够大的直径(25毫米)。
而且，根据本发明第一种实施例的两块形状记忆板13很容易分开，因此就不需要在安装中将肠管切成两段。
在此处，用于该双向形状记忆板的形状记忆合金并不只是局限于钛镍合金，也可以是加入第三种元素的钛镍X合金(X为铬、钒、铜、铁、钴等)。或者是任何其他种类的记忆合金，如铜形状记忆合金或铁形状记忆合金。
以下将对本发明第一种实施例的人造括约肌的应用例子加以说明。
如图5所示，海绵体橡胶23位于人造括约肌21和肠管的接触区中间。海绵体橡胶23用作热隔离件和缓冲垫。
作为加热装置的整齐匀称的导线20(直径0.2毫米)铺在形状记忆板13上，这些整齐匀称的导线20以焦耳热方式进行加热。
在将羊作为试验的对象的动物活体试验中，人造括约肌装在和人类结肠尺寸差不多的小肠管上。首先，在低温下用注射器往小肠管内加入静压水，以便产生和真实腹压一样的环境，在这种条件下，对人造括约肌21的闭合肠管的能力进行评测。结果证实即使在50毫米汞柱(6.65千帕)的压力下，肠管也可以完全闭合，该50毫米汞柱(6.65千帕)的压力要比想象的人类腹压20毫米汞柱(2.66千帕)的压力要大。
然后，以静压水为负载，让直流电通过加热装置对形状记忆板进行加热，来验证人造括约肌是否能开启肠管或是否有内部液体流出。结果，开启动作确实能让内部液体毫无问题地流出。还有，在电流停止并让自然冷却开始后，阀门完全闭合。因此，开/闭部分毫无问题。
综上所述，根据本发明的第一实施例，得到了一种能按要求对活体肛门或开在体外的部分肠管进行开闭的人造括约肌，其中，该人造括约肌包括根据温度变化能在相反形状间进行可逆改变的记忆合金元件，还包括将这些记忆合金元件以连接在一起的圆柱形铰链。
根据本发明的第一种实施例的人造括约肌包括用铰链连接在一起的两块形状记忆合金元件，因此该形状记忆合金元件的变形量会有一定量地减少，变形量还是可以令开口张开至足够大的直径、让方便顺畅进行。第二个实施例
见图6，根据本发明第二个实施例的人造括约肌包括形状记忆合金开/闭部分25和利用穿透皮肤的电力输送系统33的控制温度加热装置27，该穿透皮肤的电力输送系统33在连接电源的一端有主线圈29，在连接负载的一端有副线圈31。在此实施例中，电能输送不需要导线。
现在从形状记忆合金开/闭部分25的说明开始。如图7到图9所示，开/闭部分25包括作为一对形状记忆合金元件的两块形状记忆板35，这两块形状记忆板35根据温度变化能在相反形状间进行可逆改变；开/闭部分25还包括圆柱形铰链37，该圆柱形铰链37将两块形状记忆板35的末端(两个末端)连接起来，使得两块形状记忆板35能自由转动。
举个例子说，形状记忆合金板35可以由具有双向形状记忆特性、通常厚为0.5到2毫米、长为10到120毫米、宽为5到30毫米的钛镍合金(镍占原子百分数50.4)构成。
在此处，用于该双向形状记忆板的形状记忆合金并不只是局限于钛镍合金，也可以是加入第三种元素的钛镍X合金(X为铬、钒、铜、铁、钴等)，或者是任何其他不同种类的记忆合金，如铜形状记忆合金或铁形状记忆合金。
另一个例子为，形状记忆合金板35为宽18.5毫米、长70毫米、厚0.5毫米的钛镍合金板(镍占原子百分数51)。
为让这些板具备双向形状记忆特性，先将形状记忆板在700℃下进行30分钟的固溶处理，然后将其弯曲至半径40毫米的弧度，在400℃下进行100小时的老化热处理，如果被加热至40℃，该形状记忆板会恢复到在400℃下进行100小时的老化热处理时的形状。如果被冷却至体温，该形状记忆板形状会发生改变，沿相反方向弯曲。
在装备好两块以如此方式得到的双向形状记忆合金板35后，该双向形状记忆合金板35用铰链37在靠近肠管开口处连接成圆柱形，使得双向形状记忆合金板35的每一片的内侧的弯曲方向和老化热处理时的约束方向一致，从而就形成了人造括约肌的开/闭部分25。
控制温度的加热装置27粘在形状记忆合金板35的外侧，在每个控制温度的加热装置27的表面都粘着双层医用毡(MEDICON制做的聚四氟乙烯毡)，以便人造括约肌与身体组织热隔离并具备生物适应性。
另外，起热隔离和缓冲作用的海绵体橡胶41位于与肠管39接触部分的内侧，其中，肠管39为消化管道。医用硅树脂(Toray-DowSilicone Asia生产的MDX4-4210硅橡胶)涂覆在海绵体橡胶41上，用来提高生物适应性和热隔离性。
形状记忆合金板35上也可涂覆具有很好的生物适应性和高热隔离性质的热隔离材料43，这样对周围的身体组织就不会有不良反应。这种热隔离材料43的例子包括软木、毡、聚氨酯、硅树脂膜或MPC聚合膜。
每个铰链37包括转动圆筒37a、销子37b、和限制环37c。对热的变形量不大并具有很好的生物适应性的材料如聚碳酸酯或羟磷灰石可以用于铰链37上。甚至，也可以使用表面涂覆有用来提高生物适应性的钛、羟磷灰石之类物质的材料。
穿透皮肤的电力输送系统33用于对控制温度的加热装置27输送电力。在连接电源的主线圈29和连接负载(也即控制温度的加热装置27)的副线圈31中，绕组的结构设计成由许多直径为0.1毫米并捻成束的铜线组成的绞合线绕成一个平面螺旋形状。
另外，除了这些平面螺旋绕组结构，主线圈29和副线圈31都有一个安装在平面螺旋螺线圈一个面上的磁体，在该磁体中，由磁力控制的无定形的直径约为十分之几个微米的钴零磁性线呈放射状排列。
主线圈29和副线圈31在方位上布置成让安装在各线圈一侧面上的磁性线将线圈绕组夹在中间，电力在两个线圈之间无接触地通过电磁感应方式传输。
在穿透皮肤的电力输送系统中，主线圈29位于活体皮层45上边，副线圈31位于活体皮层45下边，二者位置大致成平行共轴，从而电力以无线的方式不需导线可由体外传送到体内。
注意，该人造括约肌也可用于开启和闭合尿道而不是肠管39，在这种情况下，对于形状记忆合金板39的老化热处理的条件以及铰链37的形状应予以适度的改变。
另外，有人可能会想到将主线圈29预先永久性地安装在，比如说建筑物内如厕所之类的房间里。这样的地方应该选择在体内装有根据本发明人造括约肌的病人经常使用的地方，比如说病人的家里或公司、医院以及学校。通过将主线圈29永久性地安装这种方式，就可免去不得不随身携带主线圈29这一麻烦事，即便是病人弄丢了他/她的主线圈29或者不能立即更换，也可容易地采取相应措施。
主线圈29和电源53可制成单一整体，以便于病人携带。
另外，作为另一个实施例，也可将主线圈29和副线圈31都埋在生物体内。在这种情况下，电池适合作为电源连接在主线圈29上。即便是副线圈31和形状记忆合金板35安装在一个必须进行普通麻醉的才能安装的身体部位，主线圈29也可安装在此部位，这样只在局部麻醉的情况下，就可以进行更换。
以下是对检测本发明效果试验的结果的说明。
例1
(i)穿透皮肤的电力输送系统为带不定形磁性线的传输线圈。绕组为由直径为0.1毫米铜线结扎成束构成的绞合线。线圈制成环形，这种形状具有很强的热散发能力。在每一线圈上呈发射状地布置着3000根扩张直径为20微米的磁致伸缩的不定形钴零磁性线。该磁线安装在每一线圈的径向上，只安装在各线圈的一个面，没有安装该磁线的线圈面相互面对，从而电力被传送。
(ii)将一只兔子(雄性；体重3公斤)麻醉，穿透皮肤的电力输送系统的副线圈埋在兔子胸部右边的皮层下。
例2
(i)两块形状记忆合金板叠在一起并将其两端的端部都连接在一起。该形状记忆合金板为钛镍合金板(镍占原子百分比51)，该钛镍合金板在850℃的温度下进行了10分钟的热处理，然后保持半径为50毫米的弧形并在400℃的温度下进行了100小时的老化处理；这种板在各个方向都显示出了形状记忆效果；板的尺寸宽为18.5毫米，长70毫米，厚为0.5毫米。消化管道被插入两块形状记忆合金板之间。起热隔离和缓冲作用的海绵体橡胶置于形状记忆合金板和消化管道的接触区。海绵体橡胶的表面涂覆有医用硅树脂(Toray-dow SiliconeAsia公司生产的MDX4-4210硅橡胶)。
(ii)加热装置粘在形状记忆合金板的外侧，在每个加热装置27的表面都粘着双层医用毡(由MEDICON公司制成的聚四氟乙烯毡)，以便人造括约肌与身体组织热隔离并具备生物适应性。
(iii)使用如此制备的人造括约肌进行动物活体试验。试验对象为一头小猪57，该小猪57的消化系统和人类相似，其消化管道尺寸和人类近乎一致。如图10所示，对小猪57施行普通的麻醉，再将其腹部切开，直肠管切断，将其直肠管的一端穿过腹膜引到腹壁上，并将其缝合形成人造肛门51。图10中的参考数字55代表温度测量仪器。
(iv)用电线59从体外的电能供应装置53输送电流给组成人造括约肌的形状记忆合金开/闭部分25。通过供应电流给该人造括约肌，每天3次开启该人造括约肌，进行从人造肛门51的排泄。
(v)在安装人造括约肌后的2周内，该小猪显示正常的进食和排泄。
(vi)2周后，小猪被剖开并观察结果，发现沿给该人造括约肌输送电流的电线59处出现许多脓汁。认为感染沿电线59从体外至内发生。
穿透皮肤的电能输送系统33使得电线59变得毫无必要，因此该人造括约肌能全部埋在生物活体内。从而，也就可以避免沿电线59的感染。
综上所述，如果使用根据本发明的第二个实施例的人造括约肌，人造肛门就不会有让管子或刺激电极穿过皮肤时感染的危险，尤其是在精神上更让人接受一些。
另外，根据本发明的第二个实施例，在低温下开/闭部分闭上，肠管或其它处于堵塞状态，而当采用穿透皮肤的电力输送系统这种方式供电时，开/闭部分被加热并开启，方便在人造肛门进行。
根据本发明，在这种方式中，除了上述的一些效果外，由于形状记忆合金开/闭部分由两块末端都通过铰链连接在一起的形状记忆合金板组成，没有在传统的形状记忆合金致动装置中不可或缺的偏动弹簧机构，所以该人造括约肌结构很简单。
另外，根据本发明，对于能应用该人造括约肌的部位，举例说，该人造括约肌可按需要开闭活体的肛门或引出体外的肠管的一部分，也可以按需要开闭活体尿道的一部分。
另外，根据本发明，通过额外提供的开/闭部分内侧和外侧上的热隔离缓冲件，活体可得到热隔离和缓冲，而且，根据本发明，通过在人造括约肌上覆盖不会引起排斥的材料，不会产生对周围身体组织的不良反应。
另外，根据本发明，线圈为一平面螺旋缠绕结构，这种平面性就不会让线圈占用太多的空间。根据本发明权利要求8中所阐明的，安装不定形磁线会得到很强的磁力。
另外，根据本发明，不得不随身携带主线圈这件麻烦事也被避免了，并且主线圈丢失和不能立即更换等情况也避免了。
另外，根据本发明，电池适合作为连接在主线圈上的电源。即便是副线圈和形状记忆合金板安装在一个必须进行普通麻醉才能安装的身体部位，主线圈29也可安装在此部位，这样只在局部麻醉的情况下，就可以进行更换。

Claims (17)

1.一种人造括约肌，带有用来开启和闭合的开/闭部分，其中所述开/闭部分有一对细长的能根据温度变化在相对形状之间进行可逆改变的记忆合金元件。
2.根据权利要求1所述的人造括约肌，其特征在于，所述人造括约肌既可用来按要求开启和闭合生物活体的肛门，也可以开启和闭合引出到生物活体体外的一部分肠管。
3.根据权利要求1所述的人造括约肌，其特征在于，所述人造括约肌包括一对形状记忆合金元件以及将所述一对形状记忆合金元件连接起来的圆柱形绞链。
4.根据权利要求1所述的人造括约肌，其特征在于，所述形状记忆合金元件为板条形状，所述绞链在所述形状记忆合金元件两端连接所述形状记忆合金元件。
5.根据权利要求1所述的人造括约肌，其特征在于，所述人造括约肌在任一个所述形状记忆合金元件与肠管的接触部分都设有热隔离缓冲件。
6.根据权利要求1所述的人造括约肌，其特征在于，所述人造括约肌有对所述一对形状记忆合金元件加热的加热装置。
7.一种人造括约肌，包括形状记忆合金开/闭部分以及温度控制的加热装置，其特征在于，电能采用穿透皮肤的电能输送系统送往所述控制温度的加热装置，其中，所述穿透皮肤的电能输送系统在与电源连接的一端有个主线圈，在与负载连接的一端有个副线圈。
8.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述形状记忆合金开/闭部分包括在两个末端都由绞链连接的两个形状记忆合金板。
9.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述形状记忆合金开/闭部分既可用来按要求开启和闭合生物活体的肛门，也可以开启和闭合引出到生物活体体外的一部分肠管。
10.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述形状记忆合金开/闭部分按要求开启和闭合生物活体内的一部分尿道。
11.根据权利要求8所述的人造括约肌，其特征在于，在所述两个形状记忆合金板上另外设有热隔离缓冲件。
12.根据权利要求8所述的人造括约肌，其特征在于，在所述两个形状记忆合金板上覆盖有不会引起排斥的材料。
13.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述线圈为平面螺旋缠绕结构。
14.根据权利要求13所述的人造括约肌，其特征在于，所述线圈为平面螺旋缠绕结构，并在所述平面螺旋绕组上安装有不定形磁性线。
15.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述主线圈和电源制成一个便于携带的整体。
16.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述副线圈、所述温度控制的加热装置以及所述形状记忆合金开/闭部分全部置入生物活体内。
17.根据权利要求7所述的人造括约肌，其特征在于，所述主线圈预先永久性地安装在建筑物或类似地方的里面。
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