CN1346287A - 搅拌装置和装有该搅拌装置的用于医疗超声成像的流体分配系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于分配介质的系统,它包括至少一用于保持介质的第一容器、一与该容器流体连通而用于使介质增压的增压装置(诸如泵)以及一用于将介质的诸成分维持在混合状态的搅拌机构或装置。容器和增压装置可以是分离的单元,诸如一个袋囊或瓶子与一蠕动泵或其它类型的泵流体连通的场合。容器和泵也可以组合成一单个的单元,诸如一注射器,其中注射器筒用于容纳介质,而注射柱塞使注射器筒内的介质增压。一种注射多成分介质的方法,它包括在注射程序之前或之中搅拌介质(例如以上所述)以将介质成分维持在混合状态的步骤。

Description

搅拌装置和装有该搅拌装置的用于医疗超声成像的流体分配系统
发明背景
本发明总的涉及搅拌装置和装有该搅拌装置的分配系统，更具体地说是涉及用于对病人注入多成分介质的搅拌装置和分配系统(例如注射系统)。
在许多医疗程序中，需要对病人注入多成分注入介质。这种医疗程序的一个例子是超声成像。
超声成像是通过将超声能传播入人体并对反射的超声能进行分析而产生人体内部的成像。反射能(例如振幅或频率)的差异在输出图像上表现为灰度或颜色的差异。与其它医疗成像程序一样，可将对比增强流体(通常称作对比介质)注入人体以增加反射能的差异，以此提高操作者所看到的图像中显示的灰度或颜色对比度(也就是图像对比度)。
用于超声成像的最常用的对比介质含有许多小气泡。与水相比气泡密度的不同、因而也是它们传声性的不同，使小气泡成为散播超声能的优良工具。小的固体颗粒也可用于散播超声能。这种颗粒的直径通常约为1到10微米(也就是10-6到10-5米)。这些小颗粒能安全地通过血管床。
适用于超声波的对比介质可以通过许多方式来提供。一些对比介质是粉末，仅在使用之前才加入液体。粉末颗粒使气泡聚结在它们周围。粉末必须与液体混合，并且混合物必须用适量的力道搅拌，以使气泡的形成达到最佳。另一种对比介质是一用空气有力搅拌的液体。它没有用作芯核的固体颗粒，但该液体是几个液体成分的混合物，它们可形成相对稳定的小气泡。第三种对比介质是采用充有气体的“硬”球体。这些对比介质通常以粉末形式提供，该粉末可与一液体混合，目的是使这些球体悬浮于液体中而不破坏它们。即使这种球体具有与液体相比较硬的外壳，但它们非常小并且相对较脆。固体颗粒本身也可以用来散播超声能，但固体球体的声学特性不象气体那样与水明显不同，因而反射能的差异并不显著。
对比介质颗粒也可增强其它模式的超声成像。例如，当血流中带有颗粒时，反射能产生多普勒频移。这种多普勒频移使得可以对血流速度进行估算。气泡也可受激励，从而以入射超声能的第二谐波辐射超声能。这种谐波成像依赖于反射体的非线性。气泡可很好地用作谐波反射体。
在上述的混合/制备之后，将对比介质吸入一注射器或其它容器，以便注入病人体内。通常，流体注入病人手臂上的静脉中。血液使对比介质稀释并将其带到全身，包括待成像的身体区域(即目标区域或ROI)。
目前正越来越多地采用一受微处理器控制的动力注射器来注入对比介质。与对比的手动注射器相比，这种注射器的优点在于，在一段较长的时间内维持恒定的流量，从而在血流中提供恒定量的对比介质(颗粒数量)。例如，如果颗粒量太少，图像对比度就会不足，因而不足以作出诊断。如果颗粒量太多，则反射能会过高，从而导致超声波接收器模糊或饱和。
虽然动力注射器能够以恒定的流量注射对比介质，但单位体积的注入流体中必须有恒定数量的气泡，以提供恒定的图像对比度。然而，由于气体密度显著小于水和其它液体，因而气泡在液体中会上升。上升速度与气泡的直径有关。这种密度的差异提供了一种使在初始混合过程中产生的大气泡迅速分离的有利工具。然而，图像增强所需的小气泡也会缓慢上升。另一方面，由于大部分固体的密度比水大，因而固体颗粒会沉淀或下沉。在对比介质的初始混合与将其注入病人体内之间可能要经过许多分钟，并且/或者注射本身也可能持续数分钟。如果颗粒浓度改变，则图像对比度可能变差。
因此，非常需要开发出用以在整个注射过程中将多成分对比介质维持在混合状态的系统和方法。
发明概要
本发明提供了用于分配多成分介质(例如超声波对比介质)以注入病人体内的装置、系统和方法。这种系统大体包括至少一用于保持介质的第一容器、一与该容器流体连通而用于使介质增压的增压装置(诸如泵)以及一用于将介质的诸成分维持在混合状态的搅拌机构或装置。容器和增压装置可以是分离的单元，诸如一个袋囊或瓶子与一蠕动泵或其它类型的泵流体连通的场合。容器和泵也可以组合成一单个的单元，诸如一注射器，其中注射器筒用于容纳介质，而注射柱塞使注射器筒内的介质增压。
可使本发明发挥最佳效用的对比介质含有对比增强剂，它会与传播入人体的能量相互作用而产生图像。该能量可以是超声能或电磁能。常用的电磁能包括X射线和光。对比增强剂包括微气泡(带有或没有固体芯或核)、充满气体或液体的具有相对较刚硬的外壳的微球体、充满气体和液体的具有相对较柔韧的外壳的脂质体、固体微粒、或液体(该液体与对比介质中的液体不相混溶)微滴，但并不仅限于这些。根据本发明，任何含有两种可混溶物质或不同相物质的对比介质可能都是有利的。根据本发明，有对比增强物质溶解于对比介质液体中的对比介质可能是有利的，它们可由两种不同相混合而成，或者它们可在储存或使用过程中分离。
在一个实施例中，搅拌机构通过使第一容器产生整体运动而工作。在该实施例中，可以将可自由运动或固定的物体放置于容器内以帮助混合。例如，搅拌机构可以使第一容器绕一个点而转动或任意摇动。
搅拌机构也可使第一容器绕容器的至少一条轴线转动。在该实施例中，第一容器可以形成为绕该轴线而不对称，以降低旋转对称效应。第一容器中还可具有一固定的或可动的流动件，以降低绕该轴线的旋转对称效应。
在另一实施例中，搅拌机构在不使容器产生整体运动的情况下使介质内形成流动。例如，搅拌机构可具有一位于第一容器内的可动搅拌件。而且，可以通过加热在介质中产生对流。也可以采用超声能在介质内产生流动。同样，如果介质导电，可以采用电磁能在介质内产生流动。
可以将一种气体排入介质以在其中产生流动。这种气体最好是无菌的或在生物学上不活跃的。
在第一容器是可压缩的情况下，搅拌机构可以压缩第一容器以产生混合。例如，搅拌机构可以包括一在第一容器上移动的辊子。或者，搅拌机构可以交替地压缩第一容器的各个部分。
在另一实施例中，该系统可以用一搅拌泵使流体循环。该搅拌泵和注射增压泵可以是同一单元，也可以是不同单元。例如，这种系统可包括一第二容器，并且搅拌泵可使至少一部分介质在第一容器与第二容器之间运动。介质可以以交替的方式在第一容器与第二容器之间运动。
本发明还提供了一种分配多成分介质的方法。该方法在注射程序之前或之中包括搅拌(例如象以上所述的那样)介质的步骤，以将介质的诸成分维持混合状态。这里所使用的短语“在注射程序之中”大体是指从对比介质初始制备或混合到对病人注射完毕这一段时间。搅拌介质的步骤可以如以上所描述的那样实现。
参照以下的详细描述和附图，可以进一步理解本发明及其优点。
附图简述
图1A示出了分配系统的一个实施例。
图1B示出了分配系统的另一个实施例。
图2示出了分配系统的又一个实施例。
图3A示出了用于对比介质容器的搅拌机构的一个实施例。
图3B示出了与本发明的搅拌机构一起使用的储存容器的一个实施例。
图4示出了用于注射器的搅拌机构的一个实施例。
图5示出了用于注射器的搅拌机构的一个实施例，其中该注射器绕其纵轴线转动。
图6表示在注射器内使用流动件来避免其绕旋转轴线对称的问题。
图7表示在注射器内使用另一种流动件来避免其绕旋转轴线对称的问题。
图8示出了用以在容器内产生混合的容器的一种运动方式。
图9示出了具有内部搅拌机构的注射器的一个实施例。
图10示出了多容器搅拌机构的一个实施例。
图11表示使用搅拌泵在容器内产生混合。
图12表示使用普通泵在流体内产生混合并使流体增压以便注射。
图13表示使用注射器在流体内产生混合并使流体增压以便注射。
图14表示使用多个注射器来进行混合和注射。
图15A和15B表示使用并排设置的两个注射器用于混合和注射。
图16表示使用并排设置的两个注射器，其中每个注射器具有单独的出口。
发明详述
在几个实施例中，本发明提供了一些装置、系统和方法用以促进或改善对比介质的初始形成和/或混合，并用以搅拌对比介质，从而在注射程序之前和/或之中使对比增强剂或颗粒在液体对比介质内维持相对均匀的分配。本发明一般可应用于各种成分不相完全混溶并且在长时间后各种成分易于分离的多成分流体。本发明还可应用于均匀混合物还未形成的初始制备阶段的可混溶或可溶解物质。
本发明的搅拌机构或装置可以广义地分成三类，它们可以单独地或组合地使用。在第一类搅拌机构中，对比介质是通过在对比介质注入病人体内之前和/或之中用来制备和/或保存对比介质的整个储存容积或容器的整体运动而进行搅拌的。第二类搅拌机构是在不使储存容积或容器产生整体运动的情况下搅拌储存容积或容器内的对比介质的。第三类搅拌机构是用搅拌泵使对比介质循环/传送而搅拌对比介质的。例如，可以以交替的方式在两个储存容积或容器之间传送对比介质。在大多数情况下，本发明的搅拌系统可很容易地用来对介质的粉末和液体成分进行初始组合/混合/制备。
图1A、1B和2示出了可安装本发明的搅拌机构或装置的动力驱动注射系统的几个例子。通常，这种注射系统包括一用户界面、一控制器/动力源、一对比介质储存容积和一增压装置(例如泵)。
在图1A所示的基于注射器的注射系统中，对比介质储存容积和增压装置组合于注射器10中。关于这一点，对比介质容纳于注射器筒12中，并在注射器筒12内由柱塞11增压，如现有技术中公知的那样。柱塞11在注射器筒12内滑动，以吸入和排出对比介质。
注射系统还包括一电动机13和一将旋转运动转换成直线运动、用以使注射器柱塞15推压注射器10内的注射柱塞11的机械组件14。可以使用诸如在美国专利No.5,383,858中所描述的那种安装机构(未图示)将注射器10安装于固定位置。
用户界面1包括一数据输入装置3(例如键盘)和一显示器2。用户界面1最好还与一反馈/报警系统(未图示)通讯连接。用户界面1最好连接于一控制器/动力源4，以使用户能对注射参数进行编程，并控制注射过程。用户也可以不使用控制器4而直接控制对比介质的混合和搅拌，如本文所描述的那样。
为了完成注射系统的各组成部分，一连接管16将对比介质从注射器10传输到病人17。与通常的做法一样，在连接于病人之前最好除去流体管路中的较大气泡。
图1B示出了可从市场上购得的超声对比介质注射系统的一个实施例，也就是本申请的受让人一梅德拉股份有限公司销售的MEDRAD PULSARTM注射系统。在图1A中所定义的各个标号表示图1B中的相应部分的位置，但在图1B中并不是所有部分都可以看见。
在图2所示的一备选的注射系统实施例中，容器20(例如袋囊)用作对比介质储存容积。电动机13’和蠕动泵21相配合而使注射流体增压。用户界面1和控制器/动力源4的功能与上面参照图1A和1B所描述的相同。
这里所描述的搅拌装置和系统可以与除图1A、1B和2所示以外的许多其它的注射器和注射系统一起使用。例如，可以使用在恒定速率下运转的一简单的弹簧驱动注射泵作为注射器。例如，用户界面可以仅有启动和停止能力。实际上，不需要外部动力源。关于这一点，人可以是对比介质注射系统的一部分，完成上述的许多功能。例如，人可以用手来操作注射器。但是，机械注射器能够更好地实现均匀、准确的注射。
如上面所讨论的，本发明的第一类搅拌装置通过使对比介质储存容积产生总体或整体运动而工作。最基本的方法是移动、转动或摇动对比介质储存容积。这种搅拌方式相对较简单，例如使袋囊通过管子连接于蠕动泵。
通常，用如图3A所示的一种简单的往复式袋囊保持器22就足够了。在该实施例中，袋囊20装在袋囊保持器22上。为了简化结构，转动可以是往复式的，如箭头24所示。袋囊保持器22的转动可以沿一个方向保持连续，但单方向的连续转动要求流体管路中有一个旋转接头，以使管道26不会扭转。转动可以绕一水平轴进行。在逆转之前，最好以一个恒定速率转动整个360°。如果大部分时间花在极限位置，并且花在极限位置的时间基本相等，则180°的转动通常就足够了。这种工作模式可以认为是周期性地使袋囊20倒转过来。绕多条轴线转动可能是有利的，但通常并不需要。
简单袋囊转动的一个问题在于，标准袋囊的流体出口位于一个边缘处。利用这种袋囊，当它倒转过来时，如果袋囊中有任何显著的空气，被抽出的将是空气而不是流体。这可以用几种方法来解决。例如，可以排出显著的空气，使流体仅带有气泡或颗粒。袋囊会随流体的抽出而瘪下去。即使袋囊倒过来，也仅抽出流体。
图3B中示出了第二种方法。在该方法中，圆形袋囊20’最好具有从袋囊20’的中部延伸出来的出口管26。在袋囊20’内，有一根管子27连接于出口管26，该管子有一重块28，因而当袋囊20’转动时，管子27的开口端始终位于流体中。
在图4所示的基于注射器的注射系统的场合下，使注射器30在一条垂直于注射器筒32的纵轴线A的轴线上转动可以实现所需的混合。这也可以认为是使注射器筒32绕点P转动。在这种情况下，转动最好略小于180°，以使粗大或较大气泡无法到达注射器30的颈部区域32而可能注射入病人体内。与袋囊场合一样，在将注射器连接于通到病人的流体管路之前最好排出所有显著的空气。
在储存容积内设置一诸如沉子或浮子之类的流动件40(见图3A)可以增进混合，尤其是对于运动范围有限的场合。随着容器转动，沉子或浮子会翻滚，从而增进混合。流动件40可以简单地为一个位于图3A的袋囊20中的加重的或中空的球或盘。对于注射器来说，使注射器倾斜越过水平，可以使流动件滚到或浮到另一端。需要使流动件40的后面有紊流，以实现更好的混合。关于这一点，流动件40采取带孔的圆盘、翼片、平弹簧或不对称固体的形式可以更为有效。在该实施例中，使流动件40运动的驱动力是重力。也可以采用重力以外的能量(例如磁场或电磁能)来使流动件在对比介质中运动。这些实施例将在下面讨论。
在使储存容积发生旋转运动的场合下，如果储存容积相对较为光滑，并且绕转动轴线旋转对称，则可能产生一个问题。该问题就是，许多远离壁的流体容积不会转动。更糟的是，在储存容积的顶部处往往有一些大气泡，即使储存容积容器转动时，这些气泡也会使大部分流体基本留在原地不动。该问题例如发生在注射器50绕其纵轴线A转动时，如图5中所示。然而，对于基于注射器的动力驱动注射系统来说，使注射器50绕其轴线A转动可能比使整个电动机和注射器组件(见图4)转动更容易。如果要使注射器50绕其纵轴线A转动，最好破坏或瓦解绕纵轴线A的旋转对称，以有助于使流体转动。
例如，注射器可以形成为具有相对于轴线A不对称的(例如为椭圆形)的横截面。由于所产生的压力相对较低，因而在注射过程中因压力产生的变形和泄漏并不是问题。在另一实施例中，在注射器50的内侧上可以固定辐条或肋条52。如图6中所示的辐条或肋条52可以延伸于注射器颈部和注射器筒的整个长度上。在该实施例中，柱塞上应形成相应的槽(未图示)。
为简化起见，图6示出两根相隔90°的肋条52的立体图。围绕注射器筒的内部可以均匀地间隔设置有四根或更多根这样的肋条。或者，可以仅在注射器50的颈部或锥形前部54处设置肋条。在该实施例中，可以使用一个普通的固体柱塞，它仅停止于没有肋条的地方。柱塞本身也可以突出有肋条或辐条。此类流动件例如可以由与柱塞相同的橡胶材料制成，并设置成在柱塞冲击注射器前部时塌陷。当注射器转动时，柱塞转动，肋条使流体转动。
一个备选的实施例是在注射器50内装一可收折的流动插入件56(例如塑料平弹簧)，如图7所示。可收折的流动件56可与注射器50或其它容器一起转动，并使流体也与其一起被带动。当柱塞58向前移动时，可收折流动件56被压缩。
在另一实施例中，储存容积或容器以绕一轴线旋转以外的方式移动。例如，可以使用例如电动机或电磁线圈和弹簧结构来摇动储存容积，其方式类似于使一罐漆的各种成分混合。图8示出了与图3A和3B所示相同的袋囊保持架。然而，在图8的实施例中，袋囊保持器22移动而使点C遵循与其相邻的箭头所示路线并且点C’遵循一相应路线。袋囊保持器22向上、向左、向下、然后向右平移，而后重复该循环。这一动作可在流体中产生混合作用。与本发明的其它搅拌机理一样，该混合作用最好足够有力，以使流体充分混合和使气泡保持均匀分配，而不会在流体中夹带入较大气泡。
第二类搅拌机构或装置是使对比介质在储存容积内循环而，而无需使储存容积产生整体或总体运动。例如，可以使用机械振动或超声能量源在流体中直接产生流动。而且，由于许多对比流体是导电的，因而可以在流体内形成电磁场，以使流体运动或流动。
此外，可以在对比介质中产生热对流，以使其各成分混合。关于这一点，通过在储存容积的一侧、一端或一部分进行加热，可以产生热对流，它可使流体在容器内和缓地运动。实际上，如果在注射之前将对比介质加热到合适的体温，对病人来说通常会感到较为舒适。
加热可以用许多方法来进行。例如，可以在容器的外侧设置一加热器，或者可在流体内设置一电磁加热元件。通过使储存容积的一部分加热并使另一部分冷却，可以产生更大的温差。例如，有源散热器可以产生一定程度的冷却。也可以使用没有运动部分的珀尔帖加热器/冷却器。例如，可以将加热器/冷却器的冷端设置在储存容积的一个区域，而将热端设置在另一区域。由于在较热侧的热量输出多于在较冷侧的吸收热量，因而流体可以加热到所希望的室温以上。
也可以使用一能量源在储存容积内产生机械搅拌。例如，可以使用机械振动或超声能来使一插入件(例如类似于图7所示的插入件)产生转动。或者，可以在储存容积内设置一磁性搅拌器，它连接于储存容积外部的一运动磁体或磁场。可以使用一标准的磁性搅拌器，它通常是一涂覆有惰性塑料的小磁棒。磁性搅拌器也可以制得相对较薄并带有孔或叶片，使得在排出流体时它可被压平到注射器的前部。可以使用于本发明的磁性搅拌器转动，也可以使其平移。例如，搅拌器可以是一相对较平的材料片，上面有一个或多个孔，它沿注射器的长轴线前后移动。或者，图7的插入件56可以由磁性材料制成，可在注射器50内转动。
机械搅拌装置也可以由一根轴驱动，该轴穿过储存容积或者通到或离开储存容积的管道。对于袋囊或瓶子来说，该轴可以穿过一橡胶密封件。袋囊沿一条边可制有几个开口或密封部分。在柔性袋囊的情况下，该轴可以刚性密封于袋囊，随着轴的转动，袋囊先朝一个方向弯曲，然后再朝另一个方向弯曲。对于注射器，这种穿设最好是通过柱塞或注射器出口的中心。柱塞本身可以有如上面所提到过的肋条，并在静止的注射器筒内转动。
也可以使用多构件柱塞来进行机械混合。例如，在图9的实施例中，柱塞具有两个部分或构件101、102，它们可以在注射器筒112内单独地前后移动。密封构件101最好是一弹性体，它连接于驱动件100。密封构件101在中心构件102与注射器筒112之间提供一个密封。为了便于密封，密封构件101最好绕注射器筒112的中心轴线是圆柱形对称。
使中心构件102朝后移动，同时使密封构件101朝前(也就是朝注射器筒112的尖端或开口端)移动，从而可使流体在注射器筒112内循环。而后，使密封构件101朝前移动，同时抽出中心构件102。如果密封构件101和中心构件102的横截面积相等，则相同的直线运动可使相同的体积移动。为了增压并注射流体，使柱塞的一个构件的朝前移动比另一构件的朝后移动更多。显然，密封构件101绝对不会前进超过中心构件102的前端，否则流体会逸出。可使中心构件102的前端的半径增大，以避免这一后果。
如果储存容积是一可收折或可压缩的容器，诸如一袋囊，则上述多构件柱塞的一对应部分是提供一个压缩袋囊各部分的机构，从而将流体从袋囊的一部分推到另一部分。这一结果可通过用两块板交替地推压袋囊的不同部位(例如顶部/底部或左部/右部)。不需要使袋囊的一侧完全压缩，可以在连续搅拌的同时将流体抽出袋囊并注入病人体内。
或者，可以用一辊子或其它压缩件在可压缩或可收折袋囊的表面上移动。在辊子移动时，对比介质在储存容积内被搅拌。
流体在储存容积内的运动也可以通过使无菌气体以起泡方式通过容器来产生。随着气泡的上升，它们在流体中产生流动，从而实现混合。在一个实施例中，气体从容器的外部进入容器。在这种情况下，最好使气体通过一消毒过滤器。最好还有一消毒出口与储存容器的顶部相通，以让气体排出，防止压力升高。也可通过例如一蠕动泵将气体泵送出储存容积的顶部并返回储存容积的底部。
本发明的第三类搅拌装置是用一泵或类似装置使对比介质循环而工作的。例如，可以在两个储存容积之间泵送对比介质，或从一个储存容积泵送对比介质通过一外部流体管路段并在一不同位置返回进入该储存容积。最简单的实施例是采用两个可收折的袋囊20a和20b，如图10中所示。
第一泵21(例如是蠕动泵)使对比介质增压以便注射。第二泵121(例如是蠕动泵)使流体以一个足以保持微粒(也就是气泡或固体微粒)悬浮于液体对比介质中的流率从一个袋囊移入另一袋囊。单向阀120最好防止流体在不进入袋囊20a和20b的情况下简单地围绕流体管路移动。在该实施例中，泵121可使流体沿两个方向移动。在流体上方(即液面上空间)有空气的玻璃瓶也可以用作储存容积。
或者，泵121可将对比介质泵送出容器20a的底部，并将其压入容器20a的顶部，如图11中所示。对于瓶子或袋囊，这可以通过一单个的多内腔销针来实现。也可以用一注射器来实现同样的效果，但由于需要使用第二个泵，因而并不十分有利。可以使用一不同的泵21(如图10和11中所示)或一有源阀装置在注射过程中使循环停止，以将流体注入病人体内。
关于这一点，图12示出了一个实施例，它包括一单个的泵21和一在注射过程中使循环停止的有源阀装置，以将流体注入病人体内。阀122a关闭而阀122b打开，可使流体循环而搅拌微粒。阀122a打开而阀122b关闭，可将流体注入病人体内。虽然该实施例比图11的实施例简单，因为它只需要一个泵，但其缺点在于，在将对比介质持续注入病人体内的同时不能继续搅拌。通过阀122a的打开和122b的打开之间的迅速切换，泵21可以交替地用以将流体注入病人体内和使流体循环进入容积以提供搅拌。
图13示出了一基于注射器的系统，其中注射器140将流体推入容器142，诸如一可收折的袋囊(或具有液面上空间的玻璃瓶)，该袋囊最好设置在一个高于注射器140的高度。当推出足够的流体后，注射器柱塞144反向移动而将流体回吸入注射器筒146。该实施例的优点在于，仅需要一个电动机。阀122a和122b将流体引导至病人或引导至储存容积142。这种配置的一个可能的问题是，在将流体持续地注入病人体内时不能进行搅拌。
图14示出了注射系统的一个实施例，它包括两个注射器150a和150b。为了进行搅拌，注射器柱塞152a和152b中的一个沿一个方向(见箭头A)移动而将流体朝内吸，同时另一个沿相同方向(箭头A)移动而排出流体。柱塞152a和152b的运动可以相结合而实现这一效果。注射器150a和150b可以端对端地设置，如图14中所示，也可以并排设置，如图15A和15B中所示。
在图15A和15B的实施例中，在使用过程中很难机械地结合柱塞152a’和152b’的运动，这是因为它们必须沿相反方向移动而将流体从一个注射器移到另一注射器。双电动机的实施例的优点在于，可以在注射流体的同时对对比介质进行搅拌。注入病人体内的流体流率或体积是一个注射器柱塞朝前移动而注射流体的量与第二个注射器柱塞朝后移动而吸入流体的量之间的净差。阀153的作用是防止流体不慎注入病人体内。如果以足够的精度控制运动，就不需要阀153了。
如果这种混合对某些对比介质来说还不够的话，可以在两个储存容积之间的流体通道中装一静态叶片混合器或其它混合元件。这在图14中由流体通道元件160表示，并在图15A中由160’表示。(如果这种增强的混合并不需要，则160和160’仅仅是简单开放的流体通道。)在使用增压装置或泵来移动流体的任何前述系统中均可装一流体通道元件以增强混合。
以上所有的搅拌机理主要是针对已制备好的超声对比介质的搅拌而进行讨论的。对于许多对比介质来说，这种制备包括使粉末与液体混合，并且有力地混合或搅拌混合物而使小颗粒(气泡或固体)悬浮于液体中，用于散播超声能。本发明的以上所有实施例适于提供基于注射器的对比介质初始混合。但是，可能需要更有力地混合对比介质以初始产生悬浮物，然后再维持该悬浮物。关于这一点，本发明的搅拌装置最好能以两个或更多个级别或速度工作。例如，在介质的初始制备中可以使用第一种比较有力级别的搅拌。可以使用第二种小力度级别的搅拌来维持悬浮物或介质内的混合。本发明的搅拌机理的搅拌级别及其它方面可很容易地通过一控制器来控制，诸如控制器4，如图1所示。这种控制器4最好包括一微处理器。
可以使用一静态叶片混合器或另一种产生剪切的机械结构来确保介质初始制备中的良好弥散。产生有力混合的其它方法包括：通过使用例如内部设计有“漏气(blow by)”和/或旋转流动件的齿轮泵或使用在流动中循环而产生紊流和增强混合的球体，产生紊流或流体流动冲击区域。
一些对比介质需要特定的压力顺序来产生微气泡。一种类型是涉及一液体，该液体在低压下会沸腾而产生相对稳定的微气泡。可以使用涉及诸如注射器或瓶子之类的相对较刚硬容器的实施例，通过产生足够的负压来激活这种类型的对比介质。图13的实施例尤为有利，这是因为对比介质的容积可以就在它们被注射之前才激活。如果搅拌强度足以产生紊流，理论上可以使用这里所列的所有实施例，这是因为紊流可在涡系中产生负压区域。
由于大多数超声对比介质的两个成分都需要单独包装，因而本发明用于对比介质初始混合的优选实施例包括两个储存容积。一个储存容积可保持粉末，另一储存容积可保持液体。当要混合这两个成分时，最好通过破坏密封和/或加设管道而在这两个容积之间形成一流体通道。然后，将液体注入含粉末的储存容积。之后，将混合物有力地从一个容积移到另一容积。在由时间、操作者观察或一些诸如光密度或声透之类的测量参数所确定的一定量的循环之后，任何大气泡或气体都得以去除，并且搅拌强度可降低至维持微粒悬浮所需的水平。
图15A和15B的并排注射器对于储存、运输及随后的混合尤为有利。例如，一个注射器可保持粉末，另一注射器可保持液体。在将注射器设置入注射系统中之后，可弄破每个注射器的密封，并将一流体通道元件设置在适当位置，允许流体从一个腔室流到另一腔室。每个注射器出口可具有一单个的标准路厄(Luer)连接器192，如图16中所示。可以使用旋转螺母191来将流体通道元件180固定于路厄连接器192。
如上所述，可以安装一流体通道元件160″(见图16)在介质移动通过它时增强搅拌或混合。或者，两个注射器可共用同一个路厄连接器的内腔，如图15B中所示。
注射器可以初始由一具有两个延伸部分以密封内腔的路厄连接器密封。流体通道元件可以仅仅是一具有一个开放的内侧的路厄盖，使得流体可在两个注射器之间移动。为了注射，该路厄盖可以换成可连接于病人的管道。或者，也可以使用图15A的实施例。
也可以提供一种具有两个分离的注射器的包装，这两个注射器可并排设置于注射系统中并通过一流体管路连接而工作，如图15A中所示。如果注射器是单件式的，则对操作者来说是最方便的，但这对实现本发明的优点并不重要。
在另一实施例中，介质的一个成分在一注射器中，而第二个成分在一瓶子或袋囊中。这对于图13所示的实施例是一种优选的包装方法。对于图10所示的实施例，两个成分也可均包装在袋囊中。
在包装不同成分的所有可能的结构中，如果流体通道的某些或所有元件预先连接于一起，以减少操作者的工作量，这对于操作者来说是有利的。这样做还有可减少操作者失误可能性的优点。
虽然以上针对将悬浮有微粒的流体注入病人体内以用作超声对比介质的场合讨论了本发明，但本发明有许多其它的用途。例如，本发明的搅拌机构、系统和方法可以用于难以溶解或仅仅是需要以粉末形式储存以维持其效力的粉状药物。本发明所提供的受控制的有力搅拌可加速溶解。在一些此类的应用场合，只需要自动混合，这是因为粉末溶解于液体中，并且一旦溶解，就不需要进一步搅拌了。而且，本发明的搅拌机构和方法也适用于需要进行混合的非医疗场合。
尽管针对上述实施例和/或实例详细描述了本发明，但应予理解，这种细节仅仅是为了便于描述，并且本技术领域的技术人员可以进行各种变化而不脱离本发明的精神。本发明的范围是由所附权利要求书、而不是前面的描述指明。落在权利要求书的等价内容的意思和范围之内的所有变化和修改均应包含在该范围以内。

Claims (49)

1.一种将多成分介质注入病人体内的装置，该装置包括：
至少一个用于保持介质的容器；
一使介质增压的增压装置；以及
一将介质从所述至少一个容器引导至所述增压机构的流体通道；
其特征在于
一与所述至少一个容器中的至少一个或所述流体通道可操作地相联、以将介质的诸成分维持在混合状态的搅拌机构。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构与所述至少一个容器可操作地相联并使其整体运动。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，它还包括一设置在所述至少一个容器内以帮助介质诸成分混合的自由运动物体。
4.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构使所述至少一个容器绕一点转动。
5.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构使所述至少一个容器绕其至少一条轴线转动。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述至少一个容器形成为绕所述轴线不对称。
7.如权利要求5所述的装置，其特征在于，它还包括一设置在所述至少一个容器内的流动件，所述流动件适于降低绕所述轴线的旋转对称效果。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构适于在介质内产生流动。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构包括一设置在所述至少一个容器内的可动搅拌件。
10.如权利要求8所述的装置，其特征在于，通过加热在介质中产生对流。
11.如权利要求8所述的装置，其特征在于，使用超声能在介质内产生流动。
12.如权利要求8所述的装置，其特征在于，使用电磁能在介质内产生流动。
13.如权利要求8所述的装置，其特征在于，将一气体排入介质以在其中产生流动。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个容器是可压缩的，所述搅拌机构压缩所述至少一个容器以使介质成分混合。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构包括一在所述至少一个容器上移动的辊子。
16.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构交替地压缩所述至少一个容器的各个部分。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，它还包括一与所述至少一个容器中的至少一个或所述流体通道可操作地相联以使至少一部分介质循环的搅拌泵。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，它还包括一适于容纳介质的第二容器和一在所述第二容器与所述增压机构之间引导介质的流体通道元件，所述搅拌泵使至少一部分介质在所述第一容器与所述第二容器之间移动。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，介质在所述第一容器与所述第二容器之间以交替的方式移动。
20.如权利要求17所述的装置，其特征在于，它还包括一控制介质的循环和注射的阀系统。
21.如权利要求1所述的装置，其特征在于，它还包括一与所述流体通道可操作地相联的混合增强元件。
22.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述搅拌机构可在一第一搅拌级别和一第二搅拌级别下工作，所述第一搅拌级别相当于适于产生混合状态的搅拌级别，所述第二搅拌级别相当于一力度小于所述第一搅拌级别的、适于维持混合状态的搅拌级别。
23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，它还包括一与所述搅拌机构相联、适于控制所述第一搅拌级别与所述第二搅拌级别之间的过渡的控制器。
24.一种将多成分介质注入病人体内的方法，该方法包括：
提供至少一个容器来容纳介质；
提供一增压机构使介质增压；
提供一流体通道将介质从所述至少一个容器引导至所述增压机构；
提供一与所述至少一个容器中的至少一个或所述流体通道可操作地相联的搅拌机构；以及
搅拌介质以将介质的诸成分维持在混合状态。
25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，通过使所述至少一个容器产生整体运动而搅拌介质。
26.如权利要求25所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一设置在所述至少一个容器内的自由运动物体以帮助介质诸成分混合。
27.如权利要求25所述的方法，其特征在于，使所述至少一个容器绕一点转动。
28.如权利要求25所述的方法，其特征在于，使所述至少一个容器绕其至少一条轴线转动。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，使所述至少一个容器形成为绕所述轴线不对称。
30.如权利要求28所述的方法，其特征在于，它还包括：
在所述至少一个容器内提供一流动件，所述流动件适于降低绕所述轴线的旋转对称效果。
31.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述搅拌机构适于在介质内产生流动。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于，它还包括：
在所述至少一个容器内提供一搅拌件，所述搅拌件适于在介质中产生流动。
33.如权利要求31所述的方法，其特征在于，通过加热在介质中产生对流。
34.如权利要求31所述的方法，其特征在于，使用超声能在介质内产生流动。
35.如权利要求31所述的方法，其特征在于，使用电磁能在介质内产生流动。
36.如权利要求31所述的方法，其特征在于，将一气体排入介质以在其中产生流动。
37.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述至少一个容器是可压缩的，所述搅拌机构压缩所述至少一个容器以使介质成分混合。
38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，用一辊子在所述至少一个容器上移动而压缩所述至少一个容器。
39.如权利要求37所述的方法，其特征在于，交替地压缩所述至少一个容器的各部分。
40.如权利要求24所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一与所述至少一个容器中的至少一个或所述流体通道可操作地相联以使至少一部分介质循环的搅拌泵；以及
使至少一部分介质循环。
41.如权利要求40所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一适于容纳介质的第二容器和一在所述第二容器与所述增压机构之间引导介质的流体通道元件，所述搅拌泵使至少一部分介质在所述第一容器与所述第二容器之间移动。
42.如权利要求41所述的方法，其特征在于，使介质在所述第一容器与所述第二容器之间以交替的方式移动。
43.如权利要求40所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一控制介质的循环和注射的阀系统。
44.如权利要求24所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一与所述流体通道可操作地相联的混合增强元件。
45.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述搅拌机构可在一第一搅拌级别和一第二搅拌级别下工作，所述第一搅拌级别相当于适于产生混合状态的搅拌级别，所述第二搅拌级别相当于一力度小于所述第一搅拌级别的、适于维持混合状态的搅拌级别。
46.如权利要求45所述的方法，其特征在于，它还包括：
提供一与所述搅拌机构可操作地相联、适于控制所述第一搅拌级别与所述第二搅拌级别之间的过渡的控制器。
47.如权利要求1所述的装置，其特征在于，介质包括一超声对比介质，它包括微气泡和微粒。
48.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个容器包括一注射器，所述增压机构包括一可动地设置在所述注射器内的柱塞。
49.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个容器包括一袋囊，所述增压机构包括一蠕动泵。
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