CN1338955A - 无血处置装置 - Google Patents

Abstract

一种无血处置装置,用于对对象进行外科处置,具有将补液计量注入于流入对象(24)的血管的补液供给单元(A)以及从对象(24)流出的血管将流过对象的补液计量导出的补液导出单元(B),采用本发明,在手术时可减少出血量。

Description

无血处置装置

技术领域

本发明涉及哺乳动物、特别是人的在医疗领域中的例如脏器那样对象的外科处置、如在实施手术、使用人工肺的治疗等时所使用、将出血量限制在最小限度的装置(以下称作“无血处置装置”)。

背景技术

以各种目的对作为身体一部分的对象实施例如手术那样的外科处置。在实施这种外科处置时，不能避免出血，但不言而喻，希望尽可能减少其出血量。例如，在出血量较多时，必须进行自己或他人的输血。出血量一多，就存在着因血液而不能看清处置对象的视野问题，这很有可能造成处置错误。另外，出血量一多，患者的血压就下降，还可能有不能继续实施处置自身的现象。

为解决这种因出血所产生的问题，作了各种减少出血量的尝试。例如，减少切开部位的面积，通过近位侧动脉的暂时遮断来抑制出血。另外，还采取将出血的血液回收进行净化处理、然后再返回到体内的方法。

虽然实施了这种尝试，但实际上因出血量多而频繁地进行输血。在输血时，有艾滋病、肝炎等感染症的问题，从这点看，也希望减少出血量，将输血量限制在最小限度。另外，由于上述的血液回收必需高价的处理器具及装置，故不能适用于任何的外科处置。

发明的公开

因此，期望提供一种可进行有效的外科处置的装置，在进行手术那样的外科处置时，通过减少出血量来减少输血量，最好避免输血的必要性，并防止因处置中的出血甚至遮住视野，从而容易进行处置。

本发明者们为解决该课题而作了各种的研究，结果发现，对于例如脑之类对象，通过将补液尽可能地只供给于该对象，就可解决这种课题。

因此，本发明是在对对象进行外科处置时使用的装置，即无血处置装置，其具有：

(A)将补液计量注入于流入对象的血管的补液供给单元；以及

(B)将流过对象的补液从对象流出的血管计量导出的补液导出单元。

在本发明中，所谓“外科处置”，是包含带有弄伤身体一部分的行为的处置、治疗及检查等的广义概念，还包含手术、使用人工肺的处置等。对于这种处置，包含使用所谓手术刀的切开手术和内窥镜的手术。所谓“对象”是实施外科处置的对象物，是身体的一部分(如四肢、脸面、头部、脑和肝脏之类的脏器或其一部分)，即例如是实施手术的脏器(例如具有癌细胞的脏器)。

此外，所谓“流入对象的血管”，是关于对象动脉侧的血管(即，血液流向对象的血管)，即在医疗技术的可能范围内可供给补液(或注入)的血管。只要满足通过对象的血管的条件，血管也可通向对象以外的其他部位，但为尽可能避免补液供给于对象以外的情况，在可能的范围内最好减少那种其他部位。对这种血管注入补液的部位，只要满足所供给的补液可流入对象的这种条件，任何部位都可以，但对于上述那样的血管，最好是尽可能接近对象的部位。这种血管还最好是仅流入对象的血管。

通常，血管有分支，有着因对象的部位、血管大小等制约而不能通过(ァクセス)仅流入对象的血管供给补液的情况，和不得不将补液供给于分支前的血管的情况。在这种情况下，虽然供给的补液在对象部位以外的部位也通过分支后的血管而流入，但这种情况在用本发明装置进行外科处置时实际上不会带来不良影响，即，与通过使用本发明装置而获得的正面效果比较，只要不产生其他负面效果，换言之，即使扣除这些效果，作为整体也可期待正面效果的情况和补液供给于这种分支后的血管内的情况，在本发明装置中都被包含在“将补液向流入对象的血管”注入的含义中。

另外，所谓“从对象流出的血管”，是关于对象静脉侧的血管(即从对象流出血液而流向心脏的血管)，且指在医疗技术的可能范围内可将流过对象的补液导出(或排出)的血管，将该血管补液导出的部位也可以是这种血管的任何部位，但最好是尽可能接近对象的部位。这种血管最好是仅从对象流出的血管。通常，分支后的血管在静脉侧合流，着因对象的部位、血管的大小等制约而不能通过仅从对象流出合流前的血管并从其导出补液的情况、和不得不使来自这种合流后的血管的血液与流过对象的补液一起导出的情况。

在这种情况下，虽然也将从对象以外的部位流入的血液与流过对象的补液一起导出，但这种情况在用本发明装置进行的外科处置时实际上不会带来不良影响，即，与可方便地实施外科处置的正面效果比较，只要不产生其他负面效果，换言之，即使扣除这些效果，作为整体可期待正面效果的情况和血液从这种分支后的血管内一起被导出的情况都被包含在“将流过对象的补液从血管”导出的含义中。另外，在另外场合，如上所述，并不限于供给的补液都流入对象，最好也将不流过对象的补液导出。因此，在本发明的装置中，补液的导出也包含将不流过血液及/或对象的补液与流过对象的补液一起导出的情况。另外，有时也从作为对象的部位排出血液(例如在补液供给前存在于对象的血液)，在这种情况下，流过对象的补液也同时包含血液。

在本发明中，所谓“计量注入”，是将预定的量、或以流量将补液供给于血管的意思，而“计量导出”，是将预定的量、或以流量从血管将补液取出的意思。预定的流量未必是一定的流量，也包含在途中按规定变化的情况。

只要是不对外科处置以及对象带来不良影响的液体，不特别对补液进行限定。另外，补液也可包含对对象及/或外科处置赋予积极影响的的成分。例如，补液是以通常水为主成分的补液，也可包含电解质、营养成分、稳定剂等。最好采用在20～50℃下尤其稳定的补液。例如，将林格氏液、乳酸林格氏液、含有低分子糊精的林格氏液(例如含有5％)、尤其L体型式的液体等用作为补液特佳。

此外，在补液含有各种成分的情况下，在流过对象的期间，其所含有的成分的至少一部分可投给对象。在流过对象的期间，对象接受各种成分。因此，补液的主成分虽然是水，但其所含有的成分的种类及量在流过对象的前后通常是不同的，而流过后，如上所述大多包含血液。

当由本发明装置导出的补液中所含的血液量较少时，导出的补液也可经处理或原样地废弃，根据情况，也可将对应于废弃的血液量的自己血或输血供给于体内。但是，当补液所含的血液量较多时，最好通过从导出的补液中去除水分而回收血液并返回到体内。该血液的回收，可例如通过过滤或透析(包含透析过滤)来实施。由此，即使是导出的补液中含有血液，也可将血液的损失限制在最小限度。

因此，本发明装置的1个结构状态是，还最好具有(C)通过对导出的补液除水而回收存在于补液中的血液、且最好在调节经回收的血液的温度后供给到其他血管并返回到体内的血液供给单元。在这种情况下，所谓“其他血管”，是与供给补液的血管不相同的血管，或在与导出补液的血管相同的情况下，只要是比导出部位还接近心脏的一侧的任何部位的血管，则不作特别限定。“其他血管”最好是静脉。

当使用本发明装置时，无论是回收还是不回收补液中所含的血液，由于补液被供给到对象，故在对对象实施外科处置时会损伤对象，若是通常的手术(不使用本发明装置)，则即使在产生相当量的出血的情况下，当使用本发明装置时，由于主要流出供给、存在于对象的补液，故出血量实质上减少。也就是说，当使用本发明装置时，即使在损伤对象的情况下，由于补液代替血液流出，故出血的血液量实质上减少，可避免或减轻先前说明的出血所产生的问题。

另外，在本发明中，虽然使用“无血”的用语，但并不是指血液不完全流出的意思。在使用本发明装置进行外科处置时，是指与现有的外科处置比较、出血量实质上很少的意思，由此，可实质上减轻或实质上消除先前说明的现有技术中的问题。当然，在最佳的状态下，实质上的出血为最小限度。

附图的简单说明

图1是模式表示本发明无血处置装置一个形态的概略图。

图2是模式表示本发明无血处置装置另一个形态的概略图。

图3是模式表示还包含将自己血或输血氧化的人工肺(仅图示该部分)的图1或图2装置的概略图。

图4是模式表示还包含将补液氧化的人工肺(仅图示该部分)的图1或图2装置的概略图。

图5是模式表示代替人工肺的、包含将氧气发泡的滴管的图1或图2装置的概略图。

发明的详细说明

从维持对象状态的观点看，往往最好在规定的温度下适用外科处置。例如，为将对象维持在低血压状态，以抑制对象的肿大或抑制对象的代谢，有时最好将对象维持在低温。另外，在另外的场合，为消灭存在于对象的癌细胞，有时最好将对象维持在高温、或使对象复温。

更具体地说，在脑动脉瘤切除时的暂时遮断血流的外科处置的情况下，最好将作为对象的脑的温度维持在16℃左右的低温。另外，在进行癌治疗与化学疗法及/或放射疗法的并用疗法的情况下，最好将作为对象的癌组织维持在43℃左右的高温。而高温及低温是以体温为基准的温度来使用。

因此，本发明的另一种形态提供一边将对象调节成规定温度、一边将出血量限制在最小限度的装置。这种装置，通过测定从血管导出的补液温度，根据该温度调节从血管供给的补液温度，从而可控制对对象实施外科处置的温度。

即，根据对对象实施的外科处置，在将对象控制成规定温度的情况下，通过调节供给补液的温度，就可更正确地控制对象的温度，从而可更有效地实施外科处置。另外，对于该温度控制，以对象为主冷却到规定温度的情况为例子作如下说明。在对对象加温的情况下，由于对象的加温除了本身外，冷却对象的情况无实质性的不同，因此，若是该领域的技术人员，则可根据冷却对象的形态也可容易地对对象加温。

另外，在使用本发明装置一边控制对象温度一边进行外科处置时，根据外科处置及适用的对象种类等而决定是否必需将对象维持在多少℃(例如，将对象加温到多少℃，或冷却到多少℃)，即对象的规定温度。因此，例如医师可利用本发明无血处置装置，根据适用于该对象的处置而适当选择应维持对象的规定温度及其温度维持的精度。

因此，本发明的1个形态是，提供一种一边将身体部分的对象维持在规定温度T0(或者从外科处置前或使用前的原来温度进行转移(或使其变化)来维持)、一边在外科处置时使用的装置，所述装置包括：

(A)将补液计量注入于流入对象的血管的补液供给单元；

(B)从对象流出的血管将流过对象的补液计量导出的补液导出单元；以及根据情况设置的

(C)从导出的补液中回收其中存在的血液、最好在对经回收的血液的温度进行调节后、经由其他血管而返回到身体的血液供给单元，

补液导出单元具有对导出的补液温度进行测定的导出补液温度传感器，而补液供给单元具有根据测定的导出补液温度T1与对象的规定温度T0的差异(例如差ΔT(＝T1－T0)、比例TR(＝T1/T0)等)来调节供给补液的温度的装置。调节供给补液的温度的装置起到使差异进一步缩小(但使比例接近1)的作用。使用这种装置，可实施将实施外科处置的对象维持在接近规定温度的温度、最好是实质上维持在规定温度的更正确的温度控制。

在上述形态的本发明的装置中，导出的补液流过实施外科处置的对象后尽可能马上排出，因此，由导出补液传感器测定的导出补液温度T1假定为代表实施外科处置的对象温度。这里，所谓“代表”，是指导出补液温度T1未必是对象自身的温度(最好是对象自身的温度)，而是补液温度T1的相对高、低或变动与对象温度的高、低或变动相对应的含义。尤其，例如也可在应维持对象的规定温度及其温度维持的精度不那么严格的情况下，可使用该假定。特别在根据适用于对象的处置而增加补液的供给流量、从而使导出的补液流量增多的情况下，由于在供给于对象后从对象导出到体外为止的时间缩短，故有时也可忽略从对象到导出补液温度传感器间的导出补液的温度变化、特别是体温产生的温度变化。在这种情况下，多数情况可将导出的补液温度T1视为对象应维持在规定温度T0的实际温度。

在这种装置中，补液供给单元具有的“根据测定的导出补液温度T1与对象的规定温度T0的差异来调节供给补液的温度的装置”，是一种求出导出补液温度与对象的规定温度的不同(例如差异或比例)、根据该差异而升高或降低供给补液的温度的装置。在无实质上的差异的情况下，该装置将补液的温度维持在原来的状态。

具体地说，当导出补液温度T1高于对象的规定温度T0时(即是T1－T0＞0或T1/T0＞1时)，所述装置起到降低供给(或注入)补液的温度的作用。这种作用只要是求出导出补液温度T1与对象的规定温度T0的差异、根据该差异而可缩小差异(或使比例接近1)地对供给于对象的补液进行加热/冷却的控制系统结构即可。这种系统的结构在温度控制领域是众所周知的方法。例如，可使用利用检测到的差异来变更调节供给补液温度的热交换器(或加温、冷却器)的温度设定(即降低注入补液的温度)的方式。另外，在导出补液温度T1低于对象的规定温度T0时(即T1－T0＜0或T1/T0＜1时)，所述装置起到提高供给补液的温度的作用。

另外，当无实质性差异时(即，T1－T0＝0或T1/T0＝1，因此，被认为例如可良好地进行对象的温度调节时)，所述装置是用来维持此时供给补液的温度。

当到达对象的补液在对象中一旦与对象的温度相同或达到接近它的温度后、到达导出补液温度传感器之前有可能温度产生变化时，不能适用上述说明。另外，也不能适用于因补液的供给流量过多而使对象内的补液滞留时间过短并以与对象未达到热平衡状态流出的情况(特别在补液供给开始时)。若暂时稍许增减流量而使T1无变化，则可适用上述的说明。一般来说，最好按照后述说明中具体说明的流量。

另外方法是，在根据对对象的处置而可对补液供向体内的供给流量进行变更的情况下，在调节上述补液温度的装置的基础上，还可使用对补液的供给流量予以改变的装置，或代替之。即，当补液的供给流量变化时，则利用从补液向对象的、或从对象向补液的传热量变化。通常，当增加供给的流量时，则传热量增加。也就是说，当补液温度低于对象时，因补液供给流量的增加而使对象进一步冷却，而补液温度高于对象时，因补液供给流量的增加而使对象进一步加温，若减少补液供给流量，则相反。变更该流量的形态，一般可特别适于稍许改变对象的温度。

在另一形态中，本发明的无血处置装置除了导出补液温度传感器外，还具有供给补液温度传感器，该传感器测定供给于对象的补液的温度(供给补液温度T2)。此时，将供给补液温度T2与导出补液温度T1的平均值(Tav、如算术平均值、对数平均值等、加权平均值等平均温度)假定为代表实施外科处置的对象的温度，以代替上述形态的本发明中的导出补液温度T1，，并考虑平均温度Tav与对象的规定温度T0的差异，以代替上述形态中的导出补液温度与对象的规定温度的差异。为使这种差异更小(使比例接近1)而调节应供给补液的温度。对于其他方面，实质上与上述形态的装置相同。

因此，在该形态的装置中，所谓“根据导出补液温度T1与对象的规定温度T0的差异来调节供给补液的温度的装置”，是一种求出导出补液温度与供给补液温度的平均温度与对象的规定温度的差异、根据该差异而提升或降低供给补液的温度、或维持该温度的装置。即，考虑也包括供给补液温度在内的导出补液温度与规定温度的差异。与先前形态的装置情况相同，除了补液温度的调节外，也可适用于补液的供给流量的变更或代替之。

具体地说，当平均温度Tav高于对象的规定温度T0时(即，Tav－T0＞0或Tav/T0＞1时)，该装置起到降低供给补液的温度的作用。当平均温度Tav低于对象的规定温度T0时(即，Tav－T0＜0或Tav/T0＜1时，例如在补液的冷却过剩的情况下)，该装置起到提升供给补液的温度的作用。另外，在无实质性差异时(即，在Tav－T0＝0或Tav/T0＝1、例如被认为是良好地进行对象的温度调节时)，所述装置用来维持此时供给补液的温度。另外，包含求出供给补液温度T2与导出补液温度T1的平均值Tav、求出其与对象的规定温度T0的差异、以及根据差异调节供给补液的温度及/或量在内的控制系统的结构自身，与先前形态的装置的情况相同，对于本领域的技术人员来说是众所周知的。

对于本发明的上述形态的任一个形态，本发明装置中的导出补液温度、或导出补液温度和供给补液温度的平均温度如上所述，由于都假定成代表实施外科处置的对象的实际温度、最好等于该温度来操作，因此，最好避免对象以外的部分对供给补液及/或导出补液带来热的影响，因此，导出补液温度温度及供给补液温度最好是尽可能在接近对象的部位进行测定。为此，导出补液温度最好在导出的补液刚离开血管后的部位进行测定，而供给补液温度最好在供给的补液即将进入血管内之前的部位进行测定。

对于本发明的任一方案，如后所述，都通过导管实施补液的供给及导出，但最好使用带气球导管(具有用来供给或排出流体的导管部的)。当使用带气球导管并使气球在血管内膨胀时，可停止血管内的其他流体的流动，由此实质上可向流入对象的血管仅供给补液，并且，在可将实质上流过从对象流出的血管的所有的流体(以补液为主)予以导出的这一方面是适用的。尤其在较佳的形态下，在导出补液的导管及供给补液的导管的双方的接近于对象的一侧(即，远位侧或插入先导端部)的前端或其附近配置热敏电阻，并在将导管插入到尽可能接近对象的位置的状态下，通过对导出补液温度T1及/或供给补液温度T2进行测定，从而进一步提高上述那种的对象的温度设定的精度，其结果，提高将对象维持在规定温度的精度。

在本发明的装置中，在从导出的补液中回收血液的情况下，血液供给单元对补液进行除水来回收血液，以使导出的补液最好实现不供给补液的通常时的血液的血细胞比容值(通常，适用无血处置装置的患者平常时的血细胞比容值)的至少70％的血细胞比容值，然后，最好根据需要将回收后的血液温度调节到接近体温的温度为止，并通过与用于补液供给及导出的血管不同的血管而返回到体内，由此，通过实施外科处置而使患者损失的血液量成为最小限度。

本发明装置提供的外科处置例如可列举手术(特别是脑瘤摘除手术、脑动脉瘤切除手术等)、肝切除手术等，但并不限于这些。一般说，在有可能因处置而从对象出血的情况下，通过使用本发明装置进行处置可减少出血量。

当使用本发明装置进行无血处置时，在开始使用装置时，一般最好预先供给调节在规定温度T0的补液。特别是如上所述，在使用平均温度情况下，由于测定供给补液温度T2，故最好调节应供给补液的温度，以使该温度成为规定温度T0，此时，如后所述，最好考虑包含室温的各种参数的影响。

当使用本发明装置进行无血处置时，使对象的温度一下子变化到规定温度T0(例如冷却或加温)，在规定温度与供给前的温度(通常为平常时的体温)大不相同时，就会使对象的温度急剧变化，带来某种冲击，例如电解质失去平衡，故存在着不佳的情况。因此，在这种情况下，采用的方法最好是，在供给前的温度与规定温度之间，将温度接近供给前的温度设定为假设的规定温度T0-1，首先将对象的温度作为T0-1，然后将假设的规定温度稍许向规定温度转移，作为下一个假设的规定温度T0-2，将对象的温度作为T0-2，然后根据需要再设定下一个假设的规定温度……，最后，将对象的温度阶段性地靠近原来的规定温度T0。

例如，若将对象从37℃冷却到25℃的规定温度T0，则最初将假设的规定温度T0-1设定为35℃，将对象冷却到35℃，若达到该温度或接近它时，将下一个假设的规定温度T0-2设定为33℃，并将对象冷却到33℃……，如此，一点一点将温度靠近原来的规定温度T0即25℃。这种靠近法如上所述，既可是阶段性的，也可是连续性的。相反，提升对象的温度的情况也一样。在加温的情况下也一样。当然，在即使将对象的温度一下子变化到规定温度也不产生问题的情况下，即使实施急速的冷却或加温也无妨。

在使用本发明装置对被选择的对象实施无血处置、并将对象设定在规定温度T0的情况下，一个形态是，最初将应供给补液的温度用补液温度调节器控制成T0(也可是上述的假设的规定温度)。如此，将经控制的补液供给到体内。

在供给这种补液时，在仅测定导出补液温度T1的情况下，根据该测定结果而对控制在规定温度T0的补液温度调节器进行重新控制，即，在补液温度调节器中对应供给补液的温度再进行调节。也就是说，设置得比T0高或低，或维持该温度。

另外，在除了导出补液温度T1外再测定供给补液温度T2的情况下，在求出这些平均温度后，与规定温度T0进行比较而求出差异，对补液温度调节器再次进行控制。而对于规定温度T0，如上所述，有时最好设定假设的规定温度，根据这一温度来控制补液温度调节器，逐渐变更该假设的规定温度，最后靠近原来的规定温度。

在将对象设在规定温度后，回复到原来的温度(通常是平常时的体温)，即复温不外乎是将对象加温或冷却到规定温度。因此，本发明装置可用于复温，即通过无血处置的实施而将变换到规定温度的对象的温度回到原来的温度。也就是说，可用同样装置来实施无血处置后的对象的温度调节。

另外，在用本发明装置使对象的温度变换到规定温度的场合，尤其在加温的场合，在为使对象发挥代谢功能而需氧气时，有时最好使用含氧的血液作为补液。即，如后所述，较好的是，不是将例如林格氏液作为补液供给，而是将补液的至少一部分根据场合用血液(输血或自己血)来置换大部分。这样，供给血液时，最好是通过人工肺等添加氧气。在此状态下，所谓加温，是指应符合使对象从平常体温上升到高于该温度以及从有选择性地冷却对象的温度回复到原来的平常体温的这两种场合。所谓冷却，是其相反的情况。

此外，本发明还提供一种对对象实施无血处置的方法或在对对象进行外科处置时减少出血量的方法，该方法包含：

(A)利用补液供给单元最好将温度调节后的补液计量注入于流入对象的血管的工序；以及

(B)从对象流出的血管将流过对象的补液计量导出的工序，根据场合，还包含

(C)从导出的补液中回收其中存在的血液、最好在对回收的血液的温度进行调节后、经由其他血管而使血液返回到身体的工序。此时，最好是，测定导出的补液的温度，并根据所测定的导出补液的温度与对象的规定温度的差异而调节计量注入的补液的温度。另一方法是，也可进一步测定计量注入的补液的温度，取代导出的补液温度与对象的规定温度的差异，而根据计量注入的补液温度和导出的补液的温度的平均值与对象的规定温度的差异来调节计量注入的补液的温度。

另外，计量注入的补液的温度的调节，最好考虑到温度调节后的补液供给到血管期间的与装置周边的热移动因素来进行。并且，在该方法开始时，最好将计量注入的补液温度调节在对象的规定温度。

本发明的装置是，在与欲进行外科处置的对象直接相通的动脉的某个部位，使导管的前端部位于医疗技术上最接近对象的部位，经由导管将补液供给于对象，在从该对象直接流出的静脉的某个部位，使导管的前端部位于医疗技术上最接近对象的部位，将流过对象的补液经由导管而从对象导出，然后，根据导出的补液的状态而处理导出的补液或原样将其废弃。

另一方法是，在补液所含的血液量较多的场合，通过去除导出补液中的水分，而回收接近原来状态的血液、最好与通常的血液实质上同等的血液，在对回收后的血液进行温度调节(例如调节到体温附近)后，在其他血管、例如与该静脉直接或间接相通的静脉的心脏附近部位(所谓心脏侧部位)通过导管及血管而返回到体内，由此，保持在身体内的体液量无较大变化、最好无实质上增多且使体内中的血液量无大幅度减少，而可安全地对对象实施外科处置。

在使用本发明装置对例如作为对象的脑底动脉前端部动脉瘤进行切除手术那样的外科处置时，沿大腿动脉血管插入带气球导管并使其前端位于椎骨动脉血管的起始部的部分，将补液供给于小脑、脑干，并沿大腿静脉血管插入另一个带气球导管使其前端位于内颈静脉血管，将流过对象的补液导出。在从导出的补液中回收血液的情况下，将回收的血液经由大腿静脉而返回到体内。

另外，在对例如作为对象的肝细胞癌实施切除手术那样的外科处置时，沿大腿动脉血管插入带气球导管并使其前端位于肝动脉血管的起始部的部分，将补液供给到肿瘤，并沿大腿静脉血管插入另一个带气球导管使其前端位于肝静脉血管，将流过对象的补液导出。在从导出的补液中回收血液的情况下，将回收的血液经由大腿静脉而返回到体内。

一般，在所属的动脉中，在医疗技术上从尽可能接近对象的部位将补液注入实施外科处置的对象，在该对象的所属的静脉中，在医疗技术上从尽可能接近对象的部位导出补液。将回收的血液予以返回的部位并不特别限定。

在一个场合中，导出补液的静脉最好是与对象所属的动脉紧密相连的静脉(流过该动脉的血液多，最好是集中最多量的静脉)。虽然不特别限定将回收的血液予以返回的部位，但一般是静脉即可，在与导出补液的静脉相同的静脉的情况下，从接近心脏的一侧返回。为使补液达到对象温度后的温度变化较小，即使是静脉也最好从尽可能接近对象的部位导出补液。

当用本发明装置实施外科处置时，通过使供给的补液的量与导出的补液的量无大差异、最好实质上相同(同等)，从而可避免患者的极度的水分过剩状态(overhydration)。所谓量无大差异，不一定是指流量是同等的，只要是避免不能允许的水分过剩状态、且总量同等，通常无问题。因此，在例如外科处置的最初阶段，供给流量是有限的量，导出流量是零也可，在中间阶段，双方的流量实质上也可是同等。该量的关系在导出的补液包含来自对象以外的血液的情况下，是不考虑这种血液的关系。

这种量的关系的调节，可根据患者的状态、外科处置的种类等作适当变更，在必须预先使补液暂时长时间滞留于对象的情况下，在可将补液供给量设置得多于导出补液量时，也可暂时仅将对象设成水分过剩状态。

在本发明的装置中，在用血液供给单元回收血液的情况下，在将血液返回到体内之前进行温度调节，但其最好通过热交换尤其是间接热交换来实施。因此，使用的具有加热器及/或冷却器的装置不特别限定。但在任何场合，通过浸没流过血液的导管就可设成规定温度，而该血液是被回收在设定成规定温度(通常是体温附近的温度)的恒温槽中的，并且这种热交换方法较佳。在一个形态中，在预先判定仅进行加温或仅进行冷却时，那样的热交换器只要是仅具有加热器及冷却器中的一方即可。

用于本发明装置的补液，只要可用适当的方法进行冷却或加热，通过血管而供给到体内，可实施本发明的无血处置方法，则不作特别限定。具体地说，可以包含营养成分及/或电解质的水溶液为例子，特别是最好将例如林格氏液、乳酸林格氏液、含有低分子糊精的林格氏液(例如含有5％)等的等渗压液用作为补液，但不限定于这些。

在一个形态中，本发明装置具有补液温度调节器，作为对供给补液的温度进行调节的装置。该调节器也可是上述的间接性的热交换器，例如，可使用在具有加热器及/或冷却器的槽内添加作为载热体(日文：熱媒)的适当液体(通常也可以是水)、供给补液的管子被配置在该液内(例如螺旋状)的装置。通过用加热器及/冷却器调节液体的温度，从而可控制从补液温度调节器流出的补液的温度T3。

另外，在本发明装置中，在对血液、补液等液体进行加温及/或冷却时，如上所述，可使用具有加热装置(如电阻加热器)及/或冷却装置(如使用制冷剂的冷却器)的装置，但最好的形态是使用具有佩尔蒂元件(ベルチェ素子)的加温·冷却装置。另外，加温包括在冷却后使温度上升到原来的温度的场合，冷却包括在加温后使温度下降到原来温度的场合，这些场合都可统称为复温。

具有该佩尔蒂元件的加温·冷却装置，根据流向元件的电流的流动方向(极性)加热或冷却，此时的加热或冷却热量由电流量决定。一旦使用佩尔蒂元件，则可自由地实施加温与冷却之间的电气转换，也可容易且精度良好地进行电流量的增减，故温度调节的响应及灵敏度良好，温度调节的精度也高。虽然佩尔蒂元件本身早就为人知悉，但若将其特性用于无血处理装置，则非常适合发挥其优点的现象至今为止完全不为人所知，也没实施过。

例如，测定流出加温·冷却装置后的补液、血液等的温度，将其测定结果反馈到加温·冷却装置的控制器内，根据测定结果可高灵敏度而又高精度地实施向佩尔蒂元件的电流量增减及/或极性的转换。使用无血处置装置的患者的身体状况时刻会产生变化，但若采用本发明装置，可由T1检测该变化。因此，最好是可自由地进行供给于身体的补液、返回到身体的血液等的加温.冷却程度的调节及其转换。为此，最好是使用具有佩尔蒂元件的加温.冷却装置，对于进行复温控制的场合特佳。

更详细地说，一旦电流流过佩尔蒂元件，则一方的接合部发热而成为高温，另一方的接合部吸热而成为低温，但通过转换供给于佩尔蒂元件的电压的极性，而使这些接合部间的温度关系逆转。通常，使用室温的空气，利用例如风扇吹入空气，通过对一方的接合部加热或冷却，可在接合部间输送热能。通常，使这种加热或冷却的接合部与补液、血液等间接性(如通过塑料薄膜、金属薄膜等)接触而进行热交换。若使用具有这种佩而蒂元件的加温·冷却装置，其结果是可实现无血处置装置的小型化和省空间化、提高操作性等。

从补液温度调节器流出的补液在进入血管内之前，要通过某一长度的导管内，在此期间因受周围温度、即室温的影响，故有时供给补液温度T2与流出补液温度调节器的补液的温度T3不一样。例如，当周围温度高于流出补液温度调节器的补液温度T3时，T2就高于T3，反之，T2就低于T3。因此，通常可存在着有意的温度差ΔT(＝T3－T2)。在本发明装置中，在根据导出补液温度T1与对象的规定温度T0的差异对供给补液的温度进行调节时，最好考虑该温度差ΔT。即，在本发明的最佳形态中，考虑补液从温度调节器流出至供给体内之前的温度变换、并从装置周围的吸热或向周围散热来控制补液温度调节器的温度T3。

通常，该温度差受装置的操作条件、例如补液的种类及供给流量、供给补液的导管材料及直径、装置的周围温度(即室温T4)等的参数影响。因此，如果改变各种参数，预先求出与温度差ΔT的关系作为校准曲线，则可判断要设成目的的温度T2只要在特定的参数条件下将补液温度调节器的设定温度T3设在某一温度℃即可。一般，运转初期阶段以T2＝T0为好，所以，根据T2(＝T0)与T1的温度差，可求出T3。

特别是，在测定导出补液温度T1及供给补液温度T2的本发明装置中，将这些温度的平均温度假定为对象的温度，考虑与T0的差异，使差异更小地来选择T2的数值。在选择时，由于考虑ΔT来选择补液温度调节器的设定温度T3(＝T2＋ΔT)，因此，结果是可精确地控制T2的温度。

即，在本发明装置中，由于测定导出补液温度T1、并根据处置情况预先设定对象的规定温度T0，故欲使用T1与T2的算术平均作为例如对象的温度时，要将T2设成某一温度℃即可，通过T2＝2T0－T1来求出。另外，如先前所述，ΔT可参照在特定的参数条件下预先得到的校准曲线而获得，并且，由于从求出的T2中考虑ΔT，再通过T3＝T2＋ΔT来求出补液温度调节器的设定温度T3，因此，只要设定为该求出的温度T3即可。

为了考虑到向周围的热移动因素求出流过导管的液体温度，可采用多种模式，只要不会对实施外科处置的效果造成实质性的不良影响，可用任何方式。具体来说，例如考虑周围的热移动，可采用以下的模式来代替上述的校准曲线，可求出补液温度调节器的温度T3。

式中，1是从补液温度调节器至供给补液温度测定部位的导管的长度m，Tt为时刻t(s或秒)中的补液的温度℃，v是补液的供给流量(线速度m/s)，a＝αA/V，α是热传导率W/m²·K，A是该导管的整个表面积m²，V是该导管内的补液的体积m³，该公式(I)是由热传导的一般公式导出的。

在一个场合中，补液的温度Tt可考虑为补液从补液温度调节器至供给补液温度测定部位之间产生线形变化。此时，补液的温度Tt可表现为如下公式：

Tt＝T3＋t(T2－T3)/(l/v)

将该公式代入上述积分式，通过数值计算，而可相对目的的T2求出补液温度调节器的温度T3。即使采用可表示Tt的其他公式，也可同样求出补液温度调节器的温度T3。

此外，另外方法是可用下式代替上述公式(I)，

T3＝T4－(T4－T2)e^b/v       ……公式(II)

其中，b＝4αl/(ρdCp)

式中，α是导管材料的热传导率W/m²K，1是从补液温度调节器至供给补液温度测定部位的导管的长度m，ρ是补液的比重kg/m³，d是导管的外径m，Cp是补液的比热j/kgK，v是补液的供给流量(线速度m/s)。该公式中，液体在微小长度方向流动期间在周围失去的热量可通过在边界条件下的积分来求出，即，从与周围接受热量相等这一关系中立出微分方程式，解析后作为周围边界条件，并且，导管长度＝0时，补液温度为T3，导管长度＝1时，补液温度为T2。另外，只要是本领域技术人员，若参照例如“图解的传热学的学习方法”(北山直方著，株式会社オ一ム社(东京))发行、1989年7月20日发行，第1版第8次印刷)的104～109页)，就可容易地导出本公式。

另外，在不测定供给补液温度T2的情况下，当调节供给补液的温度时，考虑调节温度后的补液在供给到血管之前的期间与装置周边的热移动。即，在预想到热移动的结果会使调节温度后的补液温度在进入体内之前升温的场合，应预先加上该温度上升(从而使其与ΔT实质上相同)并将补液调节到低于该上升部分的温度。相反的场合时，预先调节到高于ΔT部分的温度。

在一个较佳的形态中，本发明装置还具有可将供给于体内的补液及/或血液氧化(或添加氧气)的人工肺。所谓人工肺，是指只要具有使存在于导出补液或供给补液中的含氧量增加的、具有所谓的氧化的功能，则任何装置均可，例如可使用所谓的膜型及气泡型的人工肺。更佳的形态是，将供给的补液导入人工肺进行氧化，然后供给到血管内。

在另一较佳的形态中，本发明装置是，在导出的补液中含有血液的情况下，可根据所含的血液的量将从处置的人中预先抽取的自己血及/或输血与补液一起供给到血管内，以补偿损失的血液。此时，最好将自己血及/或输血导入人工肺，预先进行氧化。在另一形态中，也可代替人工肺或在其基础上，设置对供给补液、自己血或输血等的液体予以保持的容器，将氧气(或空气)吹入其中，通过发泡进行氧化。

在本发明装置中，从导出补液进行除水的血液的回收，是指相对增加从体内导出的含有血液的补液(通过补液稀释血液而成为比原来的(通常时的)血液的血细胞比容值小的血细胞比容值)中回收的血液的血细胞比容值、或实质上回复到原来的数值，具体地说，可通过过滤或透析(包含透析过滤)处理(以下将两者统称为过滤处理)来实施。该过滤处理可采用人工肾脏等一般所使用的血液过滤器或透析器(包含透析过滤器)等来实施。在本发明装置中，回收后的血液是通常时的血液的血细胞比容值的至少约70％，较好的是至少约90％，更好的是至少95％，最好具有实质上与通常时相同的血细胞比容值。

在本发明装置中，在将透析器用于来自导出补液的血液的回收时，由于透析液含有身体所需的电解质及/或营养素，使其从透析液向回收血液侧移动，并且，从血液中去除身体不需要的多余的电解质及/或陈旧废物，所以，具有可维持适用本发明无血处置方法的患者的电解质及/或营养成分的平衡、或者使失去的平衡恢复到原来状态的优点。因此，血液供给单元有时最好是血液透析(包含CHD(cotinuous hemodialysis))装置、或是血液透析过滤(包含CHDF(continuous hemodiafiltration))。

在实际使用本发明装置的一个形态中，正常人的通常时的约40～50％的血细胞比容值被补液稀释，在将导出补液整体考虑为血液的情况下，该血细胞比容值一般为5～20％，例如有时减少到约7％，但这种稀释后的血细胞比容值在回收后恢复到约30～50％。因此，此时的血细胞比容恢复率(回收后的血细胞比容值/通常时的血细胞比容值)约为0.7～1.00。

下面，结合附图来进一步详细说明本发明的装置。

图1是模式表示本发明无血处置装置的示意图(流程图)。图1所示的本发明装置具有供给补液单元(A)，该单元具有补液容器8、由其供给到以补液为对象的脏器24的补液供给泵1(带有送液量的计量及调节功能)、补液温度调节器3以及补液滴管9，经由带有气球导管10而供给对象24的补液的温度T2，由供给补液温度传感器4测定。

另外，图示的装置具有补液导出单元(B)，该单元具有从作为身体1～7内的部分的对象17将补液导出的补液导出泵5，补液导出泵积存导出到容器14的补液，该积存的补液既可用适当的方法处理，也可原样地废弃。导出的补液的温度T1由导出补液温度传感器20测定。而在血液导出单元上，设有在装置运转开始时为将补液灌满装置内导管及构件内的补液瓶22。这些单元或构成它的各种构件之间，由适当的导管(例如硅胶管、氯乙烯管等，图中用粗实线表示)连接，向对象的补液的供给及从对象的补液导出是使用导管10及11。

在供给补液单元(A)中，补液供给泵1可在例如通常10～800ml/分、较好是50～500ml/分、最好是100～400ml/分的范围内将补液规定量地注入体内17。泵的实际流量，根据对对象的处置目的从上述范围内根据需要而选择。作为如此可将补液定量输送(可计量注入)的泵，可以经常用于血液输送的辊式泵为例子。要快速进行对象的温度调节，最好流量较大，最好使用例如100～400ml/分的流量更好(特别是在对象为成人脑的场合)。也可使用离心式泵来代替辊式泵，此时，最好与适当的流量控制装置例如阀、变换器功能等组合来使用。

另外，补液的导出用补液导出泵5来进行。该泵及其流量也可是与补液供给泵1实质上相同的。但是，在导出补液含有血液的情况下，最好可进一步导出多余的该血液量。补液供给泵1及补液导出泵5的流量既可相同，也可不同，为避免身体的水分过剩状态，用控制器19来操作，使供给补液的总量与导出补液的总量(在包含血液时除去血液的量)大致相等，或实质上相等。不一定要从补液的供给开始时将补液导出，而通常在供给补液开始经过规定时间后进行补液的导出。另外，在补液供给结束时，不必马上结束补液的导出，而通常在结束补液供给后，在经过规定时间后结束补液的导出。

在通过补液供给泵1的电动机的转速等而可控制补液供给量的情况下，不一定要另外设置流量计，而在补液的导管上设置流量计也可确认补液的供给量。流量计例如是电磁流量计等即可。另外，在流量不是规定量的情况下，泵最好具有成为规定量那样的控制功能(例如变更泵的电动机的转速或(例如变换器功能)、可变更导管压力损失的功能(例如阀功能))。在补液供给泵1的定量性被确保的下，也可省略流量计，按这一意思，在图示形态的装置中，在导管上不设置流量计。一般，也可在必须以规定流量输送流体的任一导管上设置流量计，从而可使泵与其联动并确保流过(计量导出或注入)规定流量。对于其他泵5及7，除了上述的流量范围特征外，与泵1相同。

容器8也可采用封入补液的塑料容器或塑料袋，或者是将从这些容器中取出的补液予以保持的瓶子。在容器8与泵1之间设有断液检测器44和滴管56。供给补液单元在上述的构件上还可设置去泡用的另外的滴管9(带有压力计)，在补液中同时含有气泡时可将其分离。在后述的图2所示的形态中，在血液供给单元C上也可设置同样的滴管12及16。另外，为将补液中的杂物除去，也可在过滤器40上设置检查补液中气泡是否存在的气泡检测器42。

图2是用示意图(流程图)来模式表示本发明无血处置装置的另外形态。在图示的形态中，除了上述图1所示的形态外，装置还具有血液供给单元C，该单元是，将导出的补液除去水回收血液，并将其返回到身体17。该血液供给单元C通过补液导出泵5的作用而将从对象24导出的补液经由血液滴管12而送到如血液过滤器(或透析过滤器)那样的血液回收装置13，在该处，将补液含有的水分除去到除水容器14中来回收血液。血液回收装置13根据场合还可设置除水泵7，除去的水分积存在容器14中。

经除水回收的血液，经由调节其温度的热交换器6及回血滴管16并经由另外血管返回到体内。为控制回收后的血液的温度，热交换器6具有温度传感器50。回收后的血液在热交换器6中的通过及向体内的返回，可利用补液导出泵5的排出压力。

在图2中，与单元或构成其的构件之间，用适当的导管(如硅胶管、氯乙烯管等，附图中用粗实线表示)来连接，对于补液向对象的供给及补液从对象的导出和回收的血液向体内返回，使用导管10、11和15。

图2所示的本发明装置，具有将流过对象的补液计量导出用的补液导出泵5及从导出送来的补液中将水分除去并回收血液的构件13。该泵5最好可按一般为10～600ml/分、较好为50～400ml/分、最好为80～300ml/分的范围的速度通过导管11而定量地从体内将补液导出。泵5的实际的流量根据处置目的从该范围按需要来选择。泵5可使用与补液送液泵1相同的种类，且如上所述，流量计(未图示)也可与泵联动。

在使用图2所示的本发明装置时，通过导管11经对象的静脉而将补液导出，再通过补液导出泵5，导入到最好是可任意使用产品的血液回收构件(或血液回收装置13)的补液入口。在本发明装置中，回收构件13最好是透析装置(此时，如图所示，向回收构件13供给透析液102)或过滤装置，该控制最好是以通常时的血液的血细胞比容值和回收后的血液的血细胞比容值作为基准来操作。该血细胞比容值的测定可通过在回收后的血液中作离心处理来求出血球的体积比例％来进行。

对供给补液的流量及从回收构件13排出的液体(下面也称作滤液)的流量、供给的总补液量和总滤液量进行测定，从而控制成使患者的状态不成为过度的水分过剩状态及不足状态，通常，这种控制是足够的。另外，在将透析装置用作为回收构件13时，由于供给于装置的透析液量也包含在被排出的滤液量中，故必须减去该量。

回收构件13在必要时，可在滤液侧设置泵7，从而可进一步加大回收构件13两侧的压力差(从而使过滤压力(或过滤时的压力差)的控制范围变大)，通过使用该泵，而增加滤液流量的融通性。当然，回收构件13也可仅利用由泵5产生的导出补液侧(排出压力)与透过液侧(大气压)之间的压力差来除水(所谓的自然过滤或自然除水)。在自然除水时，可不经由泵7而将滤液集中在滤液用容器14内。

泵1在工作时，来自回收构件13的滤液流量(Vb ml/分，但在透析装置的情况下，透析液的量从Vb中除去)实质上小于补液的向体内的注入流量(Vd ml/分)，因此，最好是体内的血液的血细胞比容值不高于无血处置装置开始前。其是基于如下考虑：为有效地用本发明装置发挥温度调节效果，最好暂时将某种程度的量的补液保持在对象部分内。因此，在本发明装置中，最佳形态是，以0.1Vd≤Vb≤Vd(但Vd≠0)的关系来控制流量。若Vb＜0.1Vd，则不佳，会使体液量暂时成为相当的过剩。相反，若Vb实质上大于Vd，则因从对象过分减去体液，故不好。但是在本发明装置中，不完全排除Vb大于Vd的情况，在不给使用本发明装置的处置带来不良影响的情况下，也可使Vb大于Vd。

在本发明装置中，补液实质上往往由以低分子量的物质(例如电解质、葡萄糖之类的糖类)为主成分的水溶液组成，本发明装置使用期间的滤液(但回收构件是透析装置时从Vb中除去透析液的量)的总量，最好实质上等于在此期间供给的补液的总量。这意味着若考虑上述的0.1Vd≤Vb≤Vd那样的较佳关系，则有时在泵1与泵5存在的场合下泵7的动作时间不同即使，泵1停止，有时泵5也动作，Vb是有效值。滤液(但回收构件为透析装置的情况下，从Vb中除去透析液的量)的总量与供给补液的总量不必实质上相等，在对治疗不产生问题的范围内，这些的量也可不同。从这一观点出发，通过维持例如0.8×滤液总量(但回收构件在透析装置的情况下，从Vb中除去透析液的量)≤供给的补液总量(但回收构件为透析装置的情况下，从Vb中除去透析液的量)≤1.2×滤液总量(但回收构件为透析装置的情况下，从Vb中除去透析液的量)的关系，一般无问题。当然，供给补液在流过对象而被导出之前应要某种程度的时间，所以，在与泵1运转开始的同时，不必使泵5及7动作。另外，在实际的处置或治疗期间，有时将供给的补液作为尿排出，但在本说明书中，总滤液量也包括该尿的量。即，考虑上述关系，而将尿视为滤液。但在滤液流量Vb中不包括尿的流量。

在图示形态的装置中，补液导出泵5具有从对象24导出补液的功能、将其送至回收构件13可进行水分除去的功能、以及然后将回收后的血液返回到体内17的功能。这些功能也可在途中设置缓冲器(或容器)用独立的泵来实施，对于本技术领域的人员来说是非常清楚的。

在本发明装置的血液供给单元中，根据需要也可设置去泡用的滴管12及抗凝固剂供给构件18，例如肝素供给器，以供给肝素防止回收的血液凝固。另外，抗凝固剂(如肝素、フサン等)也可在本发明装置的其他任一适当的部位供给。在图示的形态中，如上所述，是在血液供给单元上设置肝素供给器18，即使供给的肝素通过血液回收构件13，实质上也不会移至过滤侧(即，残留在回收血液侧)。

本发明装置包括血液供给单元，其将低温或高温状态下得到的回收的血液调节到接近体温的温度后注入血管(静脉)。具体地说，该单元由加温·冷却用热交换器6构成，可将回收后的血液调节到接近37℃后注入血管通常心脏附近的静脉。具体地说，在使用本发明装置时，回收后的血液通过与血液回收器13的血液出口侧连接的导管经热交换器6后，再通过导管15而注入静脉。此时如图所示，也可设置精蛋白泵70(肝素中和用)、去泡滴管16和气泡检测器46。

在本发明的较佳形态中，附设有自动控制各自流量的注入·除水(除液)控制器机构19，以从补液的注入流量Vd、补液的导出流量、滤液流量Vb的进出中将体液量维持在所需的量，在排除尿时，也可考虑这一量的进出来进行控制。在本发明装置中，在使用注入·除水控制器19的情况下，向血管内的补液注入流量、从血管内的血液导出流量及滤液流量(泵1、5及7的送液量，但回收构件为透析装置的情况下，泵7的送液量包含透析液的量)必须按照使用本发明装置的目的而处于被控制的状态。即，为使Vb与Vd满足上述的Vb及Vd的各自的范围、上述的Vb和Vd的关系以及上述的滤液总量(但回收构件为透析装置的情况下，除去透析液的量)和注入补液总量的关系，必须如虚线所示那样使泵1及5以及根据场合而存在的泵7有机地联动。这种控制也可用于人工肾脏的操作等，这是本技术领域的人员众所周知的。另外，也可在血液回收构件13的回收血液侧(即回收构件的下游侧)设置另外的泵，来代替泵7。

例如，不一定要将相当于注入补液的量马上过滤作为滤液排出。当然，也可马上过滤，但不如最好是补液滞留在体内一定时间，然后，从体内慢慢地导出除去，以防止体液大量过剩。为使Vb及Vd遵循这种目的，最好由注入·除水控制器19来调节。

另一方法是，使用上述的非接触型血细胞比容值测定装置，按在线方式测定导出的补液及/或回收后的血液的血细胞比容值，为使导出补液的血细胞比容值不小于如上述那样的5％、及/或使回收后的血液的血细胞比容值成为例如至少40％，最好使注入·除水控制器机构19根据来自血细胞比容测定装置的测定值而控制泵1、5及7的送液量。

图2所示的本发明无血处置装置，可使用于例如下面那样的对象的温度控制。该温度控制同样也可适用于图1的装置。

(形态1)

预先从补液瓶22将补液装入装置的构件及导管内。最初，根据实施外科处置的对象24及对其的处置，而决定控制对象的规定温度T0、供给补液流量、导出补液流量等操作条件。接着，运转热交换器3，将其设定温度T3作成例如规定温度T0。此时，考虑到从热交换器3流出后到体内期间的吸热或散热、即ΔT，再考虑从进入体内后到达对象的温度变化，也可使热交换器3的设定温度T3多少偏离T0。

将各导管插入血管内，使泵1工作，将补液从补液容器8供给于热交换器3，在将补液的温度控制在规定温度T0或接近它的温度后，将补液供给到血管内。同时或经过规定时间后，用泵5将补液从血管内导出，由温度传感器20测定该温度T1，将其供给到血液回收构件13，并进行过滤血液。此时，根据需要也可使除水泵7工作，以帮助血液回收。经过滤回收的血液，在通过热交换器6、加热到体温附近的温度后，经导管15而返回到体内。

由于进行这一操作是考虑到被测定的导出补液温度T1表示对象部位的实际温度，因此，可求出其与对象部位的规定温度T0的差异，例如差ΔTa(＝T1－T0)。当ΔTa＞0时，意味着对象不能充分冷却，因此，用自动或手动方式进行操作，降低补液的热交换器3的设定温度T3。

相反，当ΔTa＜0时，意味着对象的温度过度被冷却，应进行提升补液的热交换器3的设定温度T3的操作。然后，再次测定导出补液的温度，同样求出ΔTa，根据该结果而改变热交换器3的设定温度T3。虽然对算出第1次的ΔTa与算出第2次的ΔTa之间的时间间隔不特别限定，但若间隔过度长，由于导出补液温度T1容易产生波动，故最好短一点。当然，连续测定导出补液温度T1，要考虑其温度差ΔTa的性质(差的绝对值、差的时间变化的比例等)，也可考虑热交换器3的设定温度T3。反复这样的测定及热交换器3的设定温度T3的调节，使ΔTa更小，将导出补液温度T1接近对象的规定温度T0，并将其维持。另外，当实质上ΔTa＝0时，不必特别变更热交换器3的设定。

(形态2)

在形态1中，只考虑了导出补液温度T1，但除此之外，还应考虑供给补液温度T2。此时，T1与T2的平均值Tav(＝(T1＋T2)/2)是认为表示对象实际温度T0即可的情况，与只考虑形态1的T1的情况相比，一般说在对象的温度评价方面是优异的。与先前的形态1的情况相同，求出对象的规定温度T0与平均温度Tav的差异，例如差ΔTb(＝(T1＋T2)/2－T0)。除此之外，实质上与上述形态1相同。另外，此处是使T1及T2的加权相等而求出平均值的，但也可适当改变它们的加权。例如，也可用1.5T1来代替T1，用0.5T2来代替T2。特别是因T1受到对象温度影响，故有时最好着重评价T1。

当ΔTb＞0时，因意味着对象的温度不能充分冷却，故应进行使补液的热交换器3的设定温度T3下降的操作。相反，当ΔTb＜0时，因意味着对象的温度被过度冷却，故应进行使补液的热交换器3的设定温度T3提升的操作。然后，与形态1同样地反复进行测定而使Tav接近对象的温度T0，使ΔTb接近零并将其维持。

(形态3)

热交换器3的温度调节，可根据差异例如ΔTa或ΔTb的大小用各种适当方法来进行。

例如，在形态1中，当差ΔTa为正时，则进行使热交换器3的调节温度下降的操作，其结果，降低导出补液温度T1。当差ΔTa为负时，进行相反操作。在进行该操作时，最好考虑差ΔTa的静态特性及/或动态特性。

例如，在形态2中，当差ΔTb为正时，则进行使热交换器3的调节温度下降的操作，其结果，降低供给补液温度T2。此时，考虑到最好是差ΔTb＝0，从规定温度T0及测定的导出补液温度中根据公式T2＝2T0－T1来算出T2。将该算出的T2作为热交换器3的设定温度。在另一形态中，根据算出的T2，利用校准曲线或上述公式(I)，考虑到从热交换器3到供给补液温度测定部位的与周围的热交换因素来决定热交换器3的设定温度T3。从该公式判断，T3随v而变化。根据外科处置，通常v不是任意的数值，而是预先决定容许的范围的v。因此，优先决定容许的v的数值，其结果是T3被最后决定。

在使用本发明装置时，补液从容器8经过送液泵1后，由补液温度调节热交换器3进行温度调节，接着，在至实施外科处置的对象的血管、通常是对象的动脉侧的血管中，通过导管10而供给到对象。另外，也可采用如下那样的方法：如所谓的塞丁格氏法(Seldinger′s method)那样，将导管从例如大腿动脉经皮肤而插入到对象脏器中，尽可能接近对象地供给或导出补液。

在此场合，不是将供给补液温度传感器4配置在体外，而是最后配置在导管10的插入前端部或其附近，由此，可测定在接近对象的位置(即远位侧)供给的补液的温度T2′。其结果，在上述形态2中，使用T2′来代替用于对象温度推定的T2。同样，对于从对象的补液的导出，可将导管的插入前端部插入到尽可能接近对象的位置，通过在其前端部或其附近设置温度传感器，就可在接近对象的位置测定从对象导出的补液的温度T1′。

因此，通过将温度传感器设在导管的插入前端部附近，可进一步提高对象的温度推定的精度，其结果，可实施有效的外科处置。即，在形态1中，使用T1′来代替T1，在形态2中，使用T1′及T2′来代替T1及T2，从而进一步提高对象的温度推定的可靠性。图5模式表示T1′及T2′的该形态。

在图1或图2所示的形态中，在泵5的跟前，配置有测定导出补液的压力的构件48，而在补液瓶22的下游侧设有滴管52及夹子54。

在较佳的一个形态中，本发明无血处置装置还包括将自己血及/或输血氧化的人工肺。

在图3所示的形态中，将预先抽取的自己血或输血31经由人工肺28而供给到体内。图3仅表示不同于图1或图2的部分。自己血或输血31利用泵30经断液检测器62及滴管64而通过人工肺28，然后，与新供给的补液合流后，经热交换器3后供给到体内17。

在图4所示的形态中，在将供给于体内的补液从热交换器3流出后，通过人工肺28后供给到体内。除了图示的结构以外，实质上与图1或图2相同。

另外，如图5的模式所示，在上述那样的人工肺基础上，或取而代之地在补液的供给线路中，在从热交换器3流出后、进入体内之前配置的导管9中供给氧气，也可使氧气在通过这里的补液(根据场合如上所述也可包含自己血及/或输血)中气泡并氧化。

发明的效果

通过使用上述那样的任一形态的本发明装置或方法，可以更高的精度将实施外科处置的对象维持在所需的温度状态，并将出血量限制在最小限度。尤其，在温度的测定部位接近对象、即在紧靠身体实施的情况下，可进一步提高精度。特别在将温度传感器配置在插入血管内的导管的前端附近的情况下，可明显提高精度。

在使用本发明装置对对象实施外科处置时，令人满意地可将补液实质性地仅供给对象。其结果，即使是以往因特别多量的出血而难以进行有效的外科处置的情况，因可实质性地减少出血量，故可有效地实施外科处置。

Claims (13)

1.一种无血处置装置，用于对对象的外科处置，其特征在于，具有：

(A)将补液计量注入于流入对象的血管的补液供给单元；以及

(B)将流过对象的补液从对象流出的血管计量导出的补液导出单元。

2.如权利要求1所述的无血处置装置，其特征在于，还具有(C)从导出的补液中回收其中存在的血液、对回收后的血液温度进行调节并供给到其他血管的血液供给单元。

3.如权利要求1或2所述的无血处置装置，其特征在于，补液供给单元及补液导出单元各自具有可插入血管的带有气球导管。

4.如权利要求1～3中任一项所述的无血处置装置，其特征在于，具有将对象维持在规定温度的附加功能，补液导出单元具有测定导出补液的温度的导出补液温度传感器，而补液供给单元具有根据测定的导出补液温度与对象的规定温度的差异而调节供给补液的温度的装置。

5.如权利要求4所述的无血处置装置，其特征在于，补液供给单元具有测定供给补液的温度的供给补液温度传感器，且具有不是根据导出补液温度与对象的规定温度的差异、而是根据供给补液温度和导出补液温度的平均值与对象的规定温度的差异而调节供给补液的温度的装置。

6.如权利要求4或5所述的无血处置装置，其特征在于，供给补液的温度调节考虑到温度调节后的补液供给到血管之前的期间的与装置周边的热移动因素来进行。

7.如权利要求6所述的无血处置装置，其特征在于，调节供给补液的温度的装置的调节，根据公式(I)

来实施，式中，T2是供给补液温度，T3是调节补液温度的装置的调节温度，T4是室温，1是从补液温度调节装置至供给补液温度传感器的导管的长度，Tt为时刻t中的补液的温度，v是补液的供给流量，a＝αA/V，α是热传导率，A是该导管的整个表面积，V是该导管内的补液的体积。

8.如权利要求1～7中任一项所述的无血处置装置，其特征在于，供给的补液经由人工肺而注入血管。

9.如权利要求1～8中任一项所述的无血处置装置，其特征在于，具有吹入氧气的滴管，代替人工肺。

10.如权利要求5～9中任一项所述的无血处置装置，其特征在于，供给补液温度传感器配置在导管的远位侧前端附近，并且，导出补液温度传感器配置在导管的远位侧前端附近。

11.如权利要求1～10中任一项所述的无血处置装置，其特征在于，外科处置是手术。

12.一种无血处置的方法，系在对对象进行外科处置时减少出血量的方法，其特征在于，该方法包含：

(A)利用补液供给单元，将温度调节后的补液计量注入于流入对象的血管的工序；以及

(B)从对象流出的血管，将流过对象的补液计量导出的工序，根据场合，还包含

(C)从导出的补液中回收其中存在的血液，在对回收的血液的温度进行调节后，经由其他血管而使血液返回到身体的工序。

13.如权利要求12所述的无血处置方法，其特征在于，使用权利要求1～12中任一项所述的无血处置装置。

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