CN1309353C - 血管内修复物 - Google Patents

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Abstract

一种可膨胀的血管内修复物，它包括：一本体，它具有一近端和一远端；一设置在近端和远端之间的第一可膨胀部分，该管状第一可膨胀部分可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力将第一可膨胀部分压靠于一血管内腔；以及一连接于第一管状可膨胀部分的第二可膨胀部分；该第二可膨胀部分可在第一管状可膨胀部分膨胀后膨胀。该血管内修复物尤其适用于动脉瘤的治疗，尤其是囊状动脉瘤。因此，第一可膨胀部分总的起到将血管内修复物固定于一目标血管内腔或身体通道处靠近动脉瘤所在的适当位置的作用，在第一可膨胀部分膨胀后，第二可膨胀部分膨胀而堵塞动脉瘤开口，从而导致动脉瘤消除。还描述了一种传送和导入血管内修复物的方法。

Description

血管内修复物
技术领域
本发明的一个方面涉及一种血管内修复物。本发明的另一个方面涉及一种治疗病人动脉瘤的方法。
背景技术
如现有技术中公知的，动脉瘤是动脉壁中朝外的不正常突起。在某些情况下，这种突起可以呈从动脉沿所有方向朝外平滑突起的形式-这称作“梭状动脉瘤”。在其它一些情况下，突起可以呈从动脉分支点或从动脉一侧凸出的囊的形式-这称作“囊状动脉瘤”。
虽然动脉瘤可能发生于身体的任何动脉中，但它们通常是发生在脑中，从而导致发生中风。发生于脑中的大多数囊状动脉瘤具有一从脑血管延伸出来的颈部，该颈部扩张进入一从血管向外突出的囊腔。
这种动脉瘤所造成的问题可能以几种不同的形式发病。例如，如果动脉瘤破裂，血液会进入脑中或蛛网膜下腔(即紧密围绕脑周围的空间)-后者称作动脉瘤的蛛网膜下腔出血。这进而有以下一或多种症状：恶心、呕吐、复视、颈部僵硬和丧失意识。动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种需要立即治疗的紧急病情。实际上，具有该病情的病人有10-15％在到达医院进行治疗之前就已死亡。具有该病情的病人有50％在出血后头三十天内将死亡。在那些幸存的病人中，有接近一半将患永久性的中风。其中有些中风在出血后一到两周因由蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛而发生。动脉瘤还可能造成与出血不相关的问题，但这并不常见。例如，动脉瘤可能在其本身内形成血凝块，该血凝块会脱离动脉瘤并被带到下游，在那里有可能阻塞支动脉而造成中风。而且，动脉瘤还可能压迫神经(这有可能导致一只眼睛或面部的瘫痪或感觉异常)或相邻的脑(这有可能导致癫痫发作)。
正因为动脉瘤的可能的致命后果，尤其是脑动脉瘤，人们采用各种不同的方法来治疗动脉瘤。
通常，动脉瘤可以用外科技术从血管外侧或用血管内技术从内部来治疗(后者属于介入(即非外科)技术这一大类)。
外科技术通常涉及颅骨切开术，需要在病人头颅骨上形式一个开口，供外科医生将器械插入以直接对脑部进行手术。一种方法是，使脑部收缩，以暴露出长动脉瘤的血管，然后外科医生设置一个夹子横跨动脉瘤的颈部，以防动脉血液进入动脉瘤。如果动脉瘤中有血凝块，夹子也可防止血凝块进入动脉和避免发生中风。在正确地设置夹子后，动脉瘤将在几分钟内消除。外科技术是对动脉瘤最常用的治疗手段。然而，用于治疗这些病情的外科技术被认为是对病人有较高危险性的大外科手术，并要求病人体格强状以有可能承受该手术。
如以上所讨论的，血管内技术是非外科技术，通常以一套血管造影术、采用一导管递送系统来进行。具体说，已知的血管内技术需要使用导管递送系统，用一种可防止动脉血液进入动脉瘤的材料填塞动脉瘤-这种技术通称为栓塞。这种方法的一个例子是Guglielmi可分离线环(Guglielmi DetachableCoil)，它需要通过一个系统对动脉瘤进行动脉瘤内闭塞，该系统采用一连接于一不锈钢传送金属丝的铂线环和电解分离。因此，一旦铂线环被放入动脉瘤，它便通过电解溶解与不锈钢传送金属丝分离。具体说，病人的血液和含盐体液(infusate)充当导电溶液。阳极是不锈钢传送金属丝，阴极是设置在病人腹股沟中的接地针。一旦电流传递通过不锈钢传送金属丝，紧靠铂线环(当然铂线环不受电解影响)的不锈钢分离区域的非绝缘部分中将发生电解溶解。其它的方法涉及用诸如醋酸纤维素聚合物之类的材料来填塞动脉瘤囊。虽然这些血管内手段在技术上是一种进步，但它们还是有缺点。具体说，这些血管内手段的危险包括在手术过程中使动脉瘤破裂或因装置的末梢栓塞术或动脉瘤中的血凝块造成中风。另外，在使用这些技术的血管内动脉瘤消除的长期效果方面还存在问题。具体说，通过跟踪血管造影，可以发现有填塞材料在动脉瘤内重新布局以及动脉瘤再次出现的迹象。
有一种特殊类型的发生在末梢基底动脉处的脑部动脉瘤很难治疗，尤其是使用上述的外科夹持或血管内栓塞技术。这种类型的动脉瘤呈薄弱的凸出状，通常位于基底动脉的终端分歧点处。对这种类型的动脉瘤进行成功治疗非常困难，这至少部分是因为在设置外科夹子的过程中，所有穿过脑干的血管都绝对不能被伤害。
不幸的是，有时动脉瘤的尺寸、形状和/或位置使得外科夹持和血管内栓塞术对于一特殊病人均无法施行。通常，这种病人的结局都不佳。
因此，虽然现有技术已在动脉瘤治疗领域有了许多进步，但仍有需要改进的地方，尤其是在血管内栓塞术方面，这是因为这对于大外科手术来说是一个非常有吸引力的替代方法。具体说，需要有一种血管内修复物，它可用于对很难或者无法用其它方法治疗的动脉瘤进行栓塞术治疗。如果这种血管内修复物可用于治疗目前用血管内方法治疗的动脉瘤，同时缓解或消除目前的血管内栓塞技术的缺点，则也是合乎需要的。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种新型的血管内修复物，它可消除或缓解至少一个上面提到的现有技术中存在的缺点。
本发明的另一个目的在于提供一种新型的血管内堵塞动脉瘤开口的方法，它可消除或缓解至少一个上面提到的现有技术中存在的缺点。
因此，在其一个方面，本发明涉及一种可膨胀的血管内修复物，包括：一本体，具有一近端和一远端；一设置在所述近端和所述远端之间的第一可膨胀部分，所述第一可膨胀部分(i)由可塑性变形材料制成，(ii)可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力将所述第一可膨胀部分压靠于一血管内腔；以及一连接于第一可膨胀部分的第二可膨胀部分，所述第二可膨胀部分由可塑性变形材料制成；所述第一膨胀部分的膨胀使其塑性变形，而使所述第二膨胀部分的自由端膨胀和塑性变形，在膨胀之后，所述第二可膨胀部分变大。
在其另一个方面，本发明涉及一种用一修复物在血管内堵塞动脉瘤开口的方法，该修复物包括：一具有一近端和一远端的本体；一设置在近端和远端之间的第一可膨胀部分，该第一可膨胀部分可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力将第一可膨胀部分压靠于一血管内腔；以及一连接于第一可膨胀部分的第二可膨胀部分，该第二可膨胀部分可在第一可膨胀部分膨胀后膨胀，该方法包括以下步骤：
将该修复物设置在一导管上；
通过身体通道的导管插入术将该修复物和导管插入一身体通道内；
将该修复物和导管输送到一动脉瘤开口所在的目标血管内腔；
在该第一可膨胀部分上施加一径向朝外的膨胀力，使管状的第一可膨胀部分被压靠于该目标身体通道；
使该第一可膨胀部分膨胀，从而使该第二可膨胀部分膨胀；
将该第二可膨胀部分压靠于动脉瘤开口，从而堵塞该动脉瘤开口。
因此，本发明人揭示了一种新型的血管内修复物，其特点在于一第一可膨胀部分，它在膨胀时使一第二可膨胀部分(连接于第一可膨胀部分)膨胀。例如，如果第一可膨胀部分由可塑性变形的材料(例如不锈钢)制成，在膨胀后，第一可膨胀部分将塑性变形。这种膨胀将使第二可膨胀部分膨胀。如在下面将展开的，需要一种具有这些特点的血管内修复物，尤其是在动脉瘤治疗方面。
较佳的是，如在下面将展开的，第一可膨胀部分基本呈管状结构。实际上，在本说明书中，将参照一基本呈管状结构的第一可膨胀部分。然而，这种参照仅仅是为了说明，本技术领域的技术人员将认识到，第一可膨胀部分可以采用非管状的结构(例如在膨胀后会张开的爪状设计)。
在1999年8月19日公开的国际公开号WO 99/40873[Marotta等人(Marotta)]中，提出了一种新型的血管内方法，可用于堵塞动脉瘤、尤其是囊状动脉瘤的开口，使动脉瘤消除。该方法是真正地血管内，利用Marotta所提出的血管内修复物，不需要用某种材料(例如与Guglielmi可分离线环一起使用的那种)来填塞动脉瘤囊。相反，Marotta提出的血管内修复物是以这样的原理工作，即它用于堵塞通向动脉瘤囊的开口，从而不需要填塞材料。因此，Marotta所提出的血管内修复物在技术上是一项重大的进步，因为它消除或缓解了现有技术中的许多缺点。Marotta所提出的血管内修复物包括一叶片部分，它能够被压靠于动脉瘤的开口而封闭动脉瘤。在Marotta所提出的血管内修复物中，叶片部分连接于一本体并相对于它可独立运动，该本体包括至少一个可膨胀部分。该可膨胀部分可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力。因此，本体总的起到将血管内修复物固定于一目标身体通道或血管内腔处靠近动脉瘤开口所在的适当位置的作用，叶片部分起到封闭动脉瘤开口从而使动脉瘤消除的作用。因此，如Marotta所揭示的，叶片部分起作用，并可独立于血管内修复物的本体而运动。
尽管Marotta所提出的血管内修复物在技术上是一项重大的进步，但仍有需要改进的地方。具体说，在Marotta所提出的血管内修复物的较佳实施例中，一旦装置展开并且叶片部分适当定位后，叶片部分的表面区域便由切出该叶片部分的管子的表面区域限定。虽然这在大部分情况下不会成问题，但有时动脉瘤开口足够大，在这种情况下叶片部分很可能无法完全封闭动脉瘤开口。另一方面，如果通过从一更大直径的管子上切下叶片部分来试图增大叶片部分的尺寸，修复物的直径会增大，这可能使得更难于将其引导至正确位置以及难于与传统的传送装置一起使用。
因此，本发明揭示了一种新型的方法，允许将修复物的本体设计成具有传统的管径，同时具有一可响应于本体的膨胀而膨胀的可膨胀部分。这样，在本血管内修复物中，本体具有一近端和一远端。在近端和远端之间设置有至少两个彼此相连的可膨胀部分。第一可膨胀部分可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力。第二可膨胀部分连接于第一可膨胀部分，并可在第一可膨胀部分膨胀后膨胀-即，用于使第一可膨胀部分膨胀的装置不直接使第二可膨胀部分膨胀。
本血管内修复物的本体具有一大致纵向的轴线，并呈柔性。在一较佳的实施例中，第二可膨胀部分至少在一第一位置和一第二位置之间相对于本体可独立运动，膨胀或不膨胀。因此，在第一位置，本体(包括第一可膨胀部分)的近端和远端与第二可膨胀部分对齐。在第二位置，在固定本体的近端和远端的同时，第二可膨胀部分维持一定程度的独立运动。通过这种方式，第二可膨胀部分相对于本体“可独立运动”。在一个实施例中，该独立运动最好是通过将第二可膨胀部分设置成使其可相对于血管内修复物的其余部分枢转来实现。应予理解，虽然第二可膨胀部分可以相对于本体独立运动，但远端、近端和第二可膨胀部分的最终对齐(即在堵塞动脉瘤开口后的对齐)不受具体限制，而取决于诸如动脉瘤尺寸和位置之类的因素以及具体病人的身体结构。该较佳实施例的关键点在于，第二可膨胀部分能够相对于本体而独立运动。
认为本血管内修复物尤其适用于治疗诸如以上所描述的那些动脉瘤，因此认为是为上述传统外科技术提供了一种重要的替代方法。另外，可以设想，本血管内修复物可用于治疗某些被诊断为无法手术的动脉瘤。还认为本血管内修复物可提供诸如上述Guglielmi可分离线环之类的现有血管内方法的重要优点。具体说，由于本血管内修复物不依赖于将一金属填塞材料(例如铂环)插入动脉瘤，因而可减小动脉瘤破裂的危险以及金属填塞材料在动脉瘤内重新布局及随后再次出现动脉瘤的危险。
附图说明
下面参照附图来描述本发明的实施例，其中相同的标号表示相同的构件，附图中：
图1-3是基底动脉的终端分歧点的剖视图，本血管内修复物正被传送和插入；
图4是沿图3中的IV-IV线的放大剖视图；
图5-8是本血管内修复物的一较佳实施例的立体示意图；
图9是本血管内修复物的一尤为优选的实施例的立体图；
图10-11是本血管内修复物中所表现的“人字形”效应的一个实施例的二维视图；
图12-13是本血管内修复物中所表现的“人字形”效应的另一个实施例的二维视图；
图14表示可用于本血管内修复物中的可膨胀叶片部分的一第一实施例；以及
图15表示可用于本血管内修复物中的可膨胀叶片部分的一第二实施例。
具体实施方式
参见图1-4，下面将具体参照血管内修复物在基底动脉的终端分歧点处的导入来描述本血管内修复物的第一实施例。
因此，示出了一基底动脉10，它终止于一接点15处，并分叉成一对副动脉20、25。位于接点15处的是一动脉瘤30。动脉瘤30具有一开口35(放大表示，仅为了便于说明)，血液通过该开口进入并维持动脉瘤30。
在一导管50上安装有一血管内修复物100。
导管50包括一充气式气囊55和一引导金属丝60。导管50、充气式气囊55和引导金属丝60均是传统的。如在技术上公知的，充气式气囊55可沿引导金属丝60移动。
血管内修复物100由一本体105构成。本体105包括一近端110和一远端115。血管内修复物100还包括一可膨胀叶片部分120(第二可膨胀部分)，它连接于一第一可膨胀部分130。如图所示，叶片部分120包括一覆盖部分125。血管内修复物100还包括一第三可膨胀部分135，它通过一脊梁140连接于第一可膨胀部分130。
本体105是一大致呈管状的构件，它应构制成具有足够的柔性而可以穿行到目标身体通道，并具有足够的可膨胀性而可以固定于目标身体通道中的适当位置。
实现该目的的一种方法是用一类似展伸结构来构制血管内修复物100。如在技术上公知的，展伸结构是一可膨胀修复物，它通常用于获得和保持某一身体通道(例如血管、呼吸道、胃肠道等)的开放。展伸结构的两个通常的设计要求是：(i)在未膨胀状态必须具有足够的柔性，使得它可以无损伤地穿行到目标身体通道，(ii)在膨胀状态于径向方向必须具有足够的刚性以避免发生再狭窄和/或展伸结构回缩。本血管内修复物的最佳实施例是用于治疗动脉瘤的修复物，因而不是展伸结构本身，这是因为设计要求(ii)无需满足-即，本血管内修复物的目的并不在于保持阻塞的身体通道的开放。这样，本血管内修复物的该较佳实施例包括一或多个可膨胀构件，目的是将修复物固定于正确的位置。当然，本血管内修复物的双重膨胀功能的新型方法在合适的场合可以应用于展伸结构。
因此，在该方法中，本体105可以是一具有多孔性的多孔管，它由多个相交的构件形成(为清楚起见，本体105的多孔性在图1-4中未示出)。诸相交构件的准确图案不受具体限制，应选择成使多孔管在未膨胀状态具有足够的柔性，同时在管上施加径向朝外的力后具有实现至少一定程度膨胀的潜力。通常，该多个相交构件将设置成限定一有规律的重复图案。例如，可参见以下未授权专利申请中所揭示的各种不同的重复图案：
加拿大专利申请号2,134,997(1994年11月3日提交)；
加拿大专利申请号2,171,047(1996年3月5日提交)；
加拿大专利申请号2,175,722(1996年5月3日提交)；
加拿大专利申请号2,185,740(1996年9月17日提交)；
加拿大专利申请号2,192,520(1996年12月10日提交)；
国际专利申请PCT/CA 97/00151(1997年3月5日提交)；
国际专利申请PCT/CA 97/00152(1997年3月5日提交)；
国际专利申请PCT/CA 97/00294(1997年5月2日提交)；
(下面统称为“Divysio专利申请”)，以及其中所引用的各种文献。虽然在Divysio专利申请中所揭示的重复图案适用于展伸结构设计，但可以对它们进行改进，以提高管状结构的柔性(例如通过改变Divysio专利申请中所揭示的多边形设计)，以便用于本血管内修复物的一较佳实施例，尽管所得到的这种管状结构可能并不能有利地用作展伸结构。
本体105可以由任何合适的材料构成。在一个较佳的实施例中，本体105由可塑性变形的材料构成，诸如金属、合金或聚合物。合适的金属和合金的非限制性例子可以从包括不锈钢、钛、钽等的材料组中选择。在该实施例中，用于使本体105膨胀的径向朝外力可以通过一导管安装气囊的膨胀来施加，这将在下面详细讨论。在另一个较佳的实施例中，本体105由“形状记忆”金属合金(例如镍钛诺nitinol)构成，它能够在至少约30℃、最好约30℃到40℃范围内的温度自动膨胀。在该实施例中，可以理解，当本体105暴露于一在所设定的自动膨胀温度下的环境时，一内在的径向朝外力使其膨胀。在又一个较佳的实施例中，本体105可以由可生物降解材料构成。如在技术上公知的，可生物降解材料在与体液长时间接触后会降解，可用于本血管内修复物，这是因为动脉瘤会在动脉瘤开口封闭后几分钟内消除。
本体105的制造方式不受具体限制。较佳的是，本体105由管状原材料通过激光切割技术制造而成。因此，原材料可以是如上所述的金属、合金或聚合物的一薄壁管，随后它们的有些部分被切去而留下上述的所需重复图案。图5-8表示如何从一管状原材料上切下血管内修复物100的不同构件(同样，为清楚起见，本体105的具体的多孔特性未在图5-8中示出)。
在一备选实施例中，可以用一或多根预先形成的金属丝来构成具有所需多孔重复图案的本体105。在另一备选实施例中，可以采用平板激光切割技术，并可选择性地结合以焊接技术，来构制具有所需的多孔重复图案的本体105。
血管内修复物100还可包括一位于其上面的覆层材料。该覆层材料可设置在修复物的表面上。而且，覆层可以设置在修复物的内表面和/或外表面上。覆层材料可以是一或多种生物学惰性材料(例如为了减少在修复物上形成血栓)、在导入后会滤入身体通道壁中的医药合成物(例如为了提供抗凝血作用、给身体通道提供药品等)等。
血管内修复物100最好具有一生物相容性覆层，以尽量减小与身体血管壁和/或流过血管的液体(通常是血液)的不良相互作用。该覆层较佳地是一种聚合材料，它通常是通过对修复物涂覆预制聚合物在某一溶剂中的溶液或分散体并除去该溶剂来提供的。另外，也可以使用非聚合覆层材料。合适的覆层材料，例如聚合物，可以是聚四氟乙烯或硅橡胶、或聚氨酯，它们是公知的具有生物相容性的。但是，聚合物最好具有两性离子侧基，通常是磷酸铵酯基，例如磷酸胆碱基团或其类似物。合适的聚合物的例子在国际公开号WO93/16479中有描述。在那些说明书中所描述的聚合物是血液相容性的以及通常为生物相容性的，并且也是不稳定的。重要的是，要确保修复物的表面被完全涂覆，以尽量减小例如与血液的不良相互作用，因为这可能在病人血管中造成血栓。
这种有好处的覆层可以通过适当选择覆层条件来实现，诸如覆层溶液粘性、覆层工艺和/或溶剂去除步骤。
进一步参见图1，一旦需要导入血管内修复物100，将其安装于导管50的气囊55上。引导金属丝60沿箭头A方向移动通过基底动脉10。
参见图2，安装在导管50的气囊55上的血管内修复物100用传统的传送金属丝和荧光透视技术穿行到动脉瘤30的位置。在所示的实施例中，本体105的远端115进入副动脉20。实际上，在基底动脉分歧点处的副动脉是不对称的，本体105的远端115最好穿行入两条副动脉中较大的一条。而且，在所示的实施例中，随着本体105在穿行进入副动脉20中时弯曲，叶片部分120提升或移出相对于本体105的管平面的对齐位置，从而限定一开口35。
参见图3和4，一旦血管内修复物100处于正确位置，气囊55膨胀，因而在第一可膨胀部分130和第三可膨胀部分135上施加径向朝外的力。起初，这导致本体105膨胀，使其一部分被压靠于基底动脉10和副动脉20的壁上。如下面将进一步详细描述的那样，这导致叶片部分120膨胀。在图3所示的实施例中，气囊55膨胀到使叶片部分120膨胀并被压靠于副动脉20、25的壁上的程度，造成动脉瘤30的开口35被堵塞。
参见图4，气囊55被排气，并与引导金属丝60一起被抽出血管内修复物100。在所示的实施例中，血管内修复物100被第一可膨胀部分130和第三可膨胀部分135固定于适当位置，从而压靠于基底动脉10和副动脉20的壁上。而且，在所示的实施例中，叶片部分120通过血液流动作用于它的力和本体105因使远端115穿行入副动脉20而弯曲所产生的内在力的组合作用，固定于适当位置。一旦叶片部分120堵塞开口35，动脉瘤30随后便可消除。
参见图9-11，图中示出了本血管内修复物100的一尤为优选的实施例。如图所示，血管内修复物100由一薄壁管蚀刻出图示的设计而制成，该薄壁管由塑性变形材料(例如不锈钢)构成。如图所示，仅用一单根脊梁140使第一可膨胀区域130与第三可膨胀区域135相互连接。
参见图10-11，图中示出了叶片部分120(第二可膨胀区域)的“人字形”功能。因此，叶片部分120包括一系列纵梁150、151、152，它们基本彼此平行。纵梁150、151、152由成对的撑杆155a/156a、155b/156b、155c/156c、155d/156d和155e/156e相互连接。显然，撑杆155/156在交点处(纵梁151处)相接而形成一锐角。
纵梁150、151、152连接于一构成于第一可膨胀部分130中的圆周撑杆131。如图所示，撑杆131在二维上呈正弦形(或波状或起伏状或蜿蜒状)结构。本技术领域的技术人员清楚，撑杆131的正弦结构在二维上限定一凸顶点132和一凹顶点133。如在本说明书中所使用的，术语“凹顶点”是指朝向第一可膨胀部分130中的顶点，术语“凸顶点”是指离开第一可膨胀部分130方向的顶点。在图示的实施例中，撑杆131包括多个交替的凸顶点132和凹顶点133。如图所示，纵梁150和152连接于凸顶点132，纵梁151连接于凹顶点533。
当第一可膨胀部分130如上所述膨胀时，这导致圆周撑杆131径向膨胀。因此，随着第一可膨胀部分130的膨胀，圆周撑杆131朝箭头B方向张开，导致撑杆131基本伸直。撑杆131的伸直使纵梁150和152朝箭头C方向运动(即朝撑杆131拉)，并使纵梁151朝箭头D方向运动(即从撑杆131朝外推)。同时，撑杆155/156之间形成的锐角张开，在最佳的情况下(图11)，撑杆155/156在同一直线上。
本技术领域的技术人员清楚，膨胀的叶片部分120的表面积(图11)大于未膨胀的叶片部分120的表面积(图10)。因此，可以理解，具有某一管形尺寸的本血管内修复物具有一叶片部分，该叶片部分在膨胀后的表面积将大于具有相同管形尺寸、但在展开过程中仅仅是张开(即仅伸直而本身不膨胀)的叶片部分的表面积。
为清楚起见，以上参照图9-11的描述不包括覆盖部分125。实际上，最好大部分或所有叶片部分120覆盖以一种材料，该材料适合于：(i)经得起叶片部分120的膨胀，(ii)在展开后堵塞动脉瘤30的开口35。为此所使用的材料的性质不受具体限制。较佳的是，该材料包括Cardiothane51TM(马萨诸塞州Everett的Kontron仪器公司)、公知可用于血管内装置的医用级聚氨酯/硅酮聚合物(例如用于内主动脉心脏辅助装置的气囊材料)。因此，“赤裸的”叶片部分120可以先涂覆以5.7％重量∶体积(w∶v)的、Cardiothane51TM溶解于一有机溶剂(例如，2∶1的四氢呋喃∶1，4-二氧杂环己烷)中的溶液。然后，经初始涂覆的叶片部分120可进一步涂覆以11.7％w∶v的、Cardiothane51TM溶解于相同溶剂中的溶液。当聚合物变干后，叶片部分120的撑杆基本埋设于聚氨酯硅树脂覆层内。覆盖的叶片部分120随后可用环氧乙烷消毒。关于该方法的更多资料，可参见Okoshi等人在ASAIO会报1991；37：M480-M481中的“多孔与带皮聚氨酯-聚二甲基硅氧烷小直径血管移植的体内评价”。
在图12和13中示出了图10和11中所示叶片部分120的一种变化型式(注意：图10-13中相同的标号表示相同的部分，反之亦然)。因此，如图所示，图12和13中的变型包括一对额外的纵梁153、154。纵梁150和153由多根撑杆160a、160b、160c、160d、160e等相互连接。同样，纵梁152和154由多根撑杆161a、161b、161c、161d、161e等相互连接。如图所示，纵梁153、154不直接连接于圆周撑杆131。这有利于叶片部分120相对于第一可膨胀部分130的单独运动，如上面所讨论的，同时优化叶片部分120在膨胀状态(图13)的表面积。而且，可以看出，撑杆160a、161a在叶片部分120的未膨胀状态(图12)弯曲(或成角度)。这有利于叶片部分120的膨胀，如图13所示。
在图14中示出了图10和11中所示叶片部分120的一种变化型式(注意：图10，11和14中相同的标号表示相同的构件，反之亦然)。图14中所示叶片部分中的一个变化在于设置了纵向的撑杆150a和152a，它们分别细于纵梁150和152以及纵梁151。该变化用于使撑杆150a和152a中沿箭头C方向产生的应力与沿箭头D方向施加于纵梁151的力相均衡。而且，纵梁150、151、152与撑杆155(a，b，c，d)以及156(a，b，c，d)之间的一系列连接部170已改制得更细并具有更大的内半径。这种变化用于使连接部170的弯曲以及叶片部分的张开或膨胀更为方便。
参见图15，图中示出了图10-14所示叶片部分的一种变化型式。
如图所示，图15表示本血管内修复物200的一较佳实施例的二维视图。修复物200包括一第一可膨胀部分205和一第三可膨胀部分210。第一可膨胀部分205和第二可膨胀部分210由撑杆214、216和脊梁215、217相互连接。
在所示的实施例中，第一可膨胀部分205和第三可膨胀部分210各具有一由一系列相互连接的部分限定的多孔表面，这些构件所形成的图案类似于上述Divysio专利申请中所揭示的图案。
血管内修复物200包括一叶片部分220。叶片部分220包括一对爪形件225、230。爪形件225、230各包括一其中设有诸微切口的表面。这些微切口可以通过传统的激光切割技术等来形成于爪形件225、230中。
爪形件225、230在其一端通过一连接件235彼此相连。而且，爪形件225通过一撑杆218连接于脊梁215。同样，爪形件230通过一撑杆219连接于脊梁217。如图所示，撑杆218也用于将爪形件225和撑杆216相互连接。同样，撑杆219也用于将爪形件230和撑杆216相互连接。
当第三可膨胀部分210如上所述膨胀时，使爪形件225、230之间的接点241与第三可膨胀部分210相互连接的一连接撑杆240导致连接撑杆240沿箭头E方向运动(即朝连接件235方向推接点241)。同时，撑杆218、219沿箭头F方向拉爪形件225、230，使爪形件225、230绕接点241枢转，结果造成连接件235展开或张开。
爪形件225、230连接有一覆层材料(为清楚起见没有示出)，该材料在爪形件225、230膨胀后展开，从而优化叶片部分220的表面积。
覆层材料的性质不受具体限制，只要它具有生物医学的性质(即它能安全地递送到并保持于一腔内)即可，并可以是上述实施例所采用的那种覆层材料。该覆层材料可以是可拉伸的(如以上所描述的)或不可拉伸的。该覆层材料可以是DacronTM、GoretexTM和类似物。该覆层材料可以缝合于爪形件225、230。或者，该覆层材料可以粘合于爪形件225、230。将覆层材料固定于爪形件225、230的具体方法不受具体限制。
覆层材料可以在叶片部分220膨胀之前施加于爪形件225、230。或者，可以使叶片部分220部分或充分地预膨胀，施加该覆层材料，而后使叶片部分220卷曲或者回复到合适的预展开状态。
图15中所示的血管内修复物200的较佳实施例尤为有利，这是因为它允许叶片部分220膨胀，而不要求施加一个使覆层材料伸展所需的力(将它与图9-14所示的实施例相比)。
而且，在血管内修复物200中设置脊梁215、217可起到额外的好处，即为可膨胀修复物200提供“优先柔性”。该优先柔性可将叶片部分220保持在一由弯曲的修复物所限定的圆弧的外侧上，有助于将叶片部分220压靠于动脉瘤颈部的位置。
在图15所示的实施例中，叶片部分220通过同时产生的上述连接撑杆240的“推”作用和撑杆218、219的“拉”作用而膨胀。本技术领域的技术人员当然可以理解，在某些情况下，可以对所示的实施例进行修改，用所述的“推”或“拉”作用或甚至某些其它作用来实现叶片部分220的膨胀。
在本血管内修复物的这个和前面所示的实施例中，可行的、甚至在某些情况下为优选的是，在叶片部分的边缘上使用薄片或类似装置来避免叶片部分从导管或其它用于传送修复物的传送系统提升。这种薄片可增加围绕气囊的圆周包绕，使在装置传送过程中沿气囊长度方向保持较小的轮廓。这些薄片可以简单地设计成“断开”或用其它方法从气囊释放叶片部分(例如在修复物展开过程中)，以实现上述的好处。
在不脱离本发明范围和精神的情况下对上述具体实施例进行的其它的变化和改型，对于手上有本说明书的本领域的技术人员来说将是一目了然的。例如，虽然在所示的各实施例中，叶片部分表示为在递送过程中朝向修复物的近端，但这并不是必须的，在某些情况下，相反的取向可能更好。而且，虽然在所示的各实施例中，表示的是治疗脑部动脉瘤的血管内修复物，但本技术领域的技术人员清楚，本血管内修复物可以有利地用于治疗其它类型的动脉瘤和用于其它(非动脉瘤)的血管内场合。另外，虽然在所示的各实施例中，表示的是一对可膨胀的圆环，但可以用一单个的可膨胀圆环或3个或更多个可膨胀圆环来构制该修复物。此外，虽然在所示的各实施例中，本体的可膨胀部分包括一对多孔结构的环，但也可以使用非多孔结构的环，例如通过将环折起来并用一可动的机械限制件将它们保持于该状态，该机械限制件在拆去后允许环张开到一展开状态(在该实施例中，将环的尺寸定为它们最终的导入尺寸，然后折起来-例如参见国际公开号WO 95/26695)。不脱离本发明精神和范围的其它变化对于手中有本说明书的本领域的技术人员来说将是一目了然的。
这里所引用的所有公开、专利和专利申请是作为整体进行结合供参考的，正如每篇单独的公开、专利或专利申请具体、单独地指明以作为整体进行结合供参考一样。

Claims (28)

1.一种可膨胀的血管内修复物，包括：
一本体，具有一近端和一远端；
一设置在所述近端和所述远端之间的第一可膨胀部分，所述第一可膨胀部分(i)由可塑性变形材料制成，(ii)可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力将所述第一可膨胀部分压靠于一血管内腔；以及
一连接于第一可膨胀部分的第二可膨胀部分，所述第二可膨胀部分由可塑性变形材料制成；
所述第一膨胀部分的膨胀使其塑性变形，而使所述第二膨胀部分的自由端膨胀和塑性变形，在膨胀之后，所述第二可膨胀部分变大。
2.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述第二可膨胀部分包括一多孔表面。
3.如权利要求2所述的修复物，其特征在于，所述第二可膨胀部分包括一覆盖该多孔表面的至少一部分的覆层。
4.如权利要求3所述的修复物，其特征在于，所述覆层包括一能够在第二可膨胀部分膨胀后张开的弹性材料。
5.如权利要求2所述的修复物，其特征在于，所述多孔表面由多个相互连接的撑杆限定。
6.如权利要求5所述的修复物，其特征在于，所述多个相互连接的撑杆包括多个第一纵梁。
7.如权利要求6所述的修复物，其特征在于，所述多个第一纵梁通过多个相对于第一纵梁设置成锐角的第二撑杆彼此连接。
8.如权利要求6所述的修复物，其特征在于，至少有一些纵梁连接于第一可膨胀部分的一第一边缘。
9.如权利要求8所述的修复物，其特征在于，所述第一边缘包括一沿圆周方向呈蜿蜒状的图案。
10.如权利要求9所述的修复物，其特征在于，所述沿圆周方向呈蜿蜒状的图案包括多个顶点。
11.如权利要求10所述的修复物，其特征在于，所述多个顶点包括一第一组凸顶点和一第二组凹顶点。
12.如权利要求11所述的修复物，其特征在于，凸顶点和凹顶点彼此交替。
13.如权利要求11所述的修复物，其特征在于，至少两个纵梁连接于一对相邻的凸顶点和凹顶点。
14.如权利要求5所述的修复物，其特征在于，所述多个相互连接的撑杆还包括多个不连接于第一可膨胀部分的第二纵梁。
15.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分呈管状。
16.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述第二可膨胀部分可相对于第一可膨胀部分独立运动。
17.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体包括一连接于第一可膨胀部分的第三可膨胀部分，它可从一第一未膨胀状态膨胀到一第二膨胀状态，其上具有一径向朝外的力。
18.如权利要求17所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分和第三可膨胀部分通过至少一个撑杆彼此连接。
19.如权利要求18所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分包括一多孔表面。
20.如权利要求18所述的修复物，其特征在于，所述第三可膨胀部分包括一多孔表面。
21.如权利要求18所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分和第三可膨胀部分各包括一多孔表面。
22.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分和第二可膨胀部分形成一体。
23.如权利要求18所述的修复物，其特征在于，所述第一可膨胀部分、第二可膨胀部分和第三可膨胀部分形成一体。
24.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体包括一呈管状的形状。
25.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体包括一多孔的表面。
26.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体由一可塑性变形材料构成。
27.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体由一自膨胀材料构成。
28.如权利要求1所述的修复物，其特征在于，所述本体由一可生物降解材料构成。
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